BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Transkript

1 14 december 2012 BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Bäste kund Fel filterpatron levererad i VITROS Chemistry Products Vapor Adsorption Cartridge säljenhetsförpackning (artikelnummer ) Som en del av en s.k. korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden, är syftet med detta meddelande att informera dig om att Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (OCD) har fastslagit att vissa förpackningar VITROS Chemistry Products Vapor Adsorption Cartridges (ångabsorbtionsfilter(patroner), artikelnummer ) felaktigt innehåller en partikelfilterpatron (reservdelsnummer J19612). I vissa fall har partikelfilterpatronen oavsiktligt blivit installerad i VITROS systemet istället för avsedd VITROS Vapor Adsorption Cartridge och kunderna observerade avvikande resultat. Syftet med detta meddelande är att informera dig om detta problem och att ge instruktioner ang. hur man inspekterar de VITROS system som anges nedan, såväl som ert lager av VITROS Vapor Adsorption Cartridges. Avsedd användning för VITROS Vapor Adsorption Cartridges VITROS Vapor Adsorption Cartridges används för att få bort föroreningar i ånga som skulle kunna interferera med signalreagenset om används med MicroWell-analyser på följande VITROS system: VITROS 3600 Immunodiagnostic Systems VITROS 5600 Integrated Systems Sammanfattning av undersökning VITROS Vapor Adsorption Cartridge är en cylinderformad patron som innehåller ett adsorberande kolgranulat som avlägsnar ångformiga föroreningar från luften. VITROS Vapor Adsorption Cartridge måste bytas ut varannan månad, enligt schemat för periodiskt underhåll. Partikelfilterpatroner byts endast ut av utbildad servicepersonal från OCD. Vår undersökning visar att vissa VITROS Vapor Adsorption Cartridge säljenhetsförpackningar istället felaktigt innehöll partikelfilterpatroner. OCD fick in ett icke reproducerbart klagomål på falskt förhöjda VITROS Troponin I ES analysresultat som överskred både den övre referensgränsen (URL) och cutoff för akut hjärtinfarkt (AMI) när en partikelfilterpatron satt installerad i VITROS systemet istället för VITROS Vapor Adsorption Cartridge. Omanalysering efter att rätt VITROS Vapor Adsorption Cartridge blivit installerad gav resultat som var lägre än den övre referensgränsen (URL). Avvikelsens storlek beror på den omgivande luftens kvalité, vilken kan variera signifikant mellan olika laboratorier. Vänligen se avsnittet Frågor och svar för känslighetsinformation för se olika MicroWell-analyserna. Nödvändiga åtgärder 1. Inspektera installerad patron på ert/era VITROS 3600/5600-system för att verifiera att det är en VITROS Vapor Adsorption Cartridge. Om en partikelfilterpatron är installerad istället, måste du ersätta den med en VITROS Vapor Adsorption Cartridge och kontakta OCD Teknisk support omedelbart på tfn för att rapportera problemet. Se fråga 1 och 2 i avsnittet Frågor och svar för ytterligare information ang. hur man inspekterar patronen. CL12-316_EU Page 1 of 7

2 Nödvändiga åtgärder (fortsättning) 2. Inspektera ert lager av VITROS Vapor Adsorption Cartridges genom att öppna den yttre vita kartongförpackningen: Om förpackningen innehåller en silverfärgad påse krävs ingen ytterligare åtgärd eftersom den då innehåller rätt VITROS Vapor Adsorption Cartridge. Tryck inte hål på/skada inte skyddsförpackningen förrän du ska använda patronen. Om förpackningen innehåller en genomskinlig plastpåse måste den kasseras. 3. Om en partikelfilterpatron var installerad istället för en VITROS Vapor Adsorption Cartridge, bör du granska alla resultat som du fått från VITROS systemet under det tidsintervall partikelfilterpatronen varit installerad. OCD fick information om detta problem vecka 47, 2012 och har inte fått in några klagomål innan dess. Du bör diskutera alla tveksamheter du kan ha ang. tidigare rapporterade patientresultat med medicinskt ansvarig läkare på ert laboratorium för att avgöra rätt åtgärder. Resultat ska granskas och tolkas i sitt sammanhang som en del av den kliniska bilden. 4. OCD har och kommer att fortsätta att kontrollera VITROS Vapor Adsorption Cartridges som finns kvar i vårt distributionsled. OCD kommer att börja märka alla patronförpackningar som inspekterats, och som innehöll rätt patron, med en röd klisterlapp. Tills vidare ber vi er inspektera ytterligare leveranser av VITROS Vapor Adsorption Cartridge förpackningar som inte märkts med den röda klisterlappen. 5. Kontaktperson ombeds fylla i och returnera bifogad Confirmation of Receipt form senast onsdag 19 december Om tillämpligt, ange antalet kasserade förpackningsenheter så att vi kan skicka kostnadsfri ersättningsprodukt. 6. Vidareförmedla denna information ifall produkten distribuerats till annat laboratorium. Vi beklagar de besvär detta förorsakar er. Vi förväntar oss en del frågor och hänvisar till avsnittet Frågor och svar. För svar på ytterligare frågor hänvisar vi till OCD Teknsisk support på tfn Med vänlig hälsning /Jan-Åke Hellström, OCD CL12-316_EU Page 2 of 7

3 Frågor och svar 1. Vilka VITROS -system påverkas av detta problem? VITROS Vapor Adsorption Cartridges används för att avlägsna ångformiga föroreningar från luften vilka annars kulle kunna interferera med signalreagenset som används med MicroWell-analyser. VITROS Vapor Adsorption Cartridges ska bytas ut på följande VITROS system varannan månad enligt underhållsproceduren som refereras medan: Utbyte av VITROS Vapor Adsorption Cartridge på ert/era VITROS Systems VITROS System VITROS 3600 System VITROS 5600 System Referens till periodiskt underhåll V-Docs utbytesinstruktion för ångadsorbtionskassett V-Docs utbytesinstruktion för ångadsorbtionskassett 2. Hur kan jag avgöra om min/mina VITROS Vapor Adsorption Cartridges är påverkade? A. Inspektera ert lager av VITROS Vapor Adsorption Cartridges genom att öppna den yttre vita kartongförpackningen. Om den innehåller en silverfärgad påse krävs ingen ytterligare åtgärd eftersom den innehåller rätt VITROS Vapor Adsorption Cartridge. Punktera inte/öppna inte skyddsförpackningen förrän du ska använda patronen. Om kartongförpackningen innehåller en genomskinlig plastpåse, måste den kasseras. Efter att ni inspekterat alla VITROS Vapor Adsorption Cartridges som ni har på ert laboratorium, rekommenderar vi att ni märker kartongförpackningarna för att ange att de är acceptabla för användning. Kartongförpackningen till VITROS Vapor Adsorption Cartridge ska innehålla en Vapor Adsorption Cartridge i en silverpåse. VITROS Vapor Adsorption Cartridges innehåller svarta kolgranuler och är förpackad i en silverpåse för skydd. Partikelfilterpatroner innehåller vita filter och är förpackade i genomskinliga plastpåsar. CL12-316_EU Page 3 of 7

4 Questions and Answers (Continued) B. Inspektera patronen på ert VITROS 3600/5600-system för att verifiera att det är en VITROS Vapor Adsorption Cartridge. VITROS Vapor Adsorption Cartridge innehåller svarta kolgranuler. Partikelfilterpatronen har samma form och storlek men innehåller vita filter. För VITROS 3600/5600 system: När man inspekterar VITROS 3600/5600 systemen ser man både en VITROS Vapor Adsorption Cartridge och en partikelfilterpatron. Konfirmera att VITROS Vapor Adsorption Cartridge är installerad i korrekt position. Se instruktionerna i V-Docs för korrekt utbyte av Vapor Adsorption Cartridge ifall ytterligare information ang. utbytet krävs. Partikelfilterpatron i denna position är korrekt. VITROS Vapor Adsorption Cartridge i denna position är korrekt. 3. Vilka analyser kan vara påverkade av att en partikelfilterpatron används istället för en VITROS Vapor Adsorption Cartridge? Föroreningar i atmosfären kan interferera med signalreagenset som används med MicroWell-analyser och leda till en högre signal. Analyser med mycket låga signaler i förhållande till cutoff eller referensintervall är mer känsliga för signalreagenskontamination. VITROS Vapor Adsorption Cartridge innehåller koladsorbtionsgranuler som tar bort ångföroreningar från luften. Om en partikelfilterpatron varit installerad på ert/era VITROS system istället för VITROS Vapor Adsorption Cartridge kan ni omedvetet ha fått förhöjd bakgrundsintensitet vilket givit avvikande resultat. Avvikelsens storlek beror på tillståndet på den omgivande luften och kan variera signifikant mellan laboratorier. En förhöjd signal kommer att ge falskt förhöjda resultat för alla högkänsliga analyser som listas nedan. Kompetitiva analyser märkta med en asterisk (*) listas som Medel eller Lågkänsliga analyser och en förhöjd signal leder till falskt låga resultat. Följande tabeller visar en känslighetsrankning för alla VITROS Immunodiagnostic Products v.g. påverkan av luftförorening. CL12-316_EU Page 4 of 7

5 Fråga #3 (forts.): Frågor och svar (forts.) HÖG KÄNSLIGHET för luftförorening VITROS ahbs Reagens VITROS Intact PTH Reagens VITROS Total β-hcg II Reagens VITROS CA125 II Reagens VITROS LH Reagens VITROS Trop I ES Reagens VITROS CA15-3 Reagens VITROS PSA Reagens VITROS TSH Reagens VITROS FSH Reagens VITROS Syphilis TPA Reagens MEDELKÄNSLIGA för luftförorening VITROS AFP Reagens VITROS Ferritin Reagens VITROS Prolactin Reagens VITROS CA19-9 Reagens VITROS HBeAg Reagens VITROS TT3 Reagens* VITROS CEA Reagens VITROS CKMB Reagens VITROS HBsAg Reagens VITROS HBsAg ES Reagens LÅG KÄNSLIGHET för luftförorening VITROS ahav IgM Reagens VITROS Estradiol Reagens* VITROS Rubella IgG Reagens VITROS ahav Total Reagens* VITROS Folate Reagens* VITROS Rubella IgM Reagens VITROS ahbc Reagens* VITROS Free PSA Reagens VITROS T3U Reagens* VITROS ahbc IgM Reagens VITROS FT3 Reagens* VITROS TT4 Reagens* VITROS ahbe Reagens* VITROS FT3 (Japan) Reagens* VITROS Testosterone Reagens* VITROS ahcv Reagens VITROS FT4 Reagens* VITROS Total PSA II Reagens VITROS ahiv 1+2 Reagens VITROS Myoglobin Reagens VITROS Toxo IgG Reagens VITROS CMV IgG Reagens VITROS NT-proBNP Reagens VITROS Toxo IgM Reagens VITROS CMV IgM Reagens VITROS NTx Reagens* VITROS Vitamin B12 Reagens* VITROS Cortisol Reagens* VITROS Progesterone Reagens* VITROS 25-OH Vitamin D Total Reagens* 4. Ska jag göra något p.g.a. tidigare rapporterade patientresultat om jag använde partikelfilterpatron istället för en VITROS Vapor Adsorption Cartridge? Vi ber er kontakta OCD Teknisk support omedelbart på tel för att rapportera problemet. Du bör granska alla resultat som genererats på ert VITROS system under den tid partikelfilterpatronen varit installerad. OCD blev medvetna om detta problem under vecka 47, 2012 och fick inte in några klagomål innan dess. Du bör diskutera alla tveksamheter du kan ha ang. tidigare rapporterade patientresultat med medicinskt ansvarig läkare på ert laboratorium för att avgöra rätt åtgärder. Resultat ska granskas och tolkas i sitt sammanhang som en del av den kliniska bilden. 5. Kan detta problem detekteras med kontrollresultat? Storleken på en avvikelse är beroende på förhållanden i den omgivande luften vilka kan variera signifikant mellan olika laboratorier. På grund av varierande förhållanden i omgivande luft i laboratoriet detekteras/detekteras eventuellt inte detta problem. CL12-316_EU Page 5 of 7

6 6. Vad gör OCD för att förhindra att detta problem uppkommer igen? OCD har inspekterat och kommer att fortsätta inspektera VITROS Vapor Adsorption Cartridges som finns kvar i distributionsledet. OCD kommer att börja märka alla patronförpackningar som inspekterats, och som innehöll rätt patron, med en röd klisterlapp. Tills vidare ber vi er inspektera ytterligare leveranser av VITROS Vapor Adsorption Cartridge förpackningar som inte märkts med den röda klisterlappen För att förhindra att detta problem uppkommer igen kommer OCD att genomföra förbättringar i paketeringsprocessen. CL12-316_EU Page 6 of 7

7 Confirmation of Receipt - Important Response Required Incorrect Cartridges Shipped in VITROS Chemistry Products Vapor Adsorption Cartridge Sales Unit Cartons (CAT No ) So that we can complete our records, please return this form no later than 19 december FAX TO: Maria Andersson FAX: Section I: Confirmation I received and understand the Field Safety Notice (Ref. CL12-316_EU) regarding VITROS Vapor Adsorption Cartridges and have done the following. Please select the appropriate options below: 1. I have inspected the VITROS Vapor Adsorption Cartridge on my VITROS System(s). My instrument contains the correct VITROS Vapor Adsorption Cartridge. A Particulate Cartridge was installed on my VITROS System(s). I have replaced the Particulate Cartridge with a VITROS Vapor Adsorption Cartridge. 2. I have inspected my laboratory s remaining inventory of VITROS Vapor Adsorption Cartridges. My inventory of VITROS Vapor Adsorption Cartridges is acceptable and my facility is not affected by this issue. I identified and discarded the following number of incorrectly packaged VITROS Vapor Adsorption Cartridge Cartons: Product Inspected VITROS Vapor Adsorption Cartridge Sales Unit Carton Number of Incorrectly Packaged VITROS Vapor Adsorption Cartridge Cartons Discarded *Your signature provides confirmation that you have received and understood this notification. Your Name: Job Title (optional): Signed*: Date: Fax Number: Telephone Number: J Number: Institution: Your comments are always welcome: Section II Verification of your Name and Address Verify your name and mailing address: Please complete this section if your name and/or mailing address have changed: Institution / Contact Name: Address: City: State/Province: Zip/Postal Code: Telephone: FAX: CL12-316_EU Page 7 of 7