Statens strålskyddsinstituts allmänna råd om prestandaspecifikationer vid upphandling av utrustning för röntgendiagnostik;

Transkript

1 SSI FS 1995:1 ISSN Statens strålskyddsinstituts allmänna råd om prestandaspecifikationer vid upphandling av utrustning för röntgendiagnostik; den 11 september Dessa allmänna råd är avsedda att kunna användas som ett underlag för vilka krav från strålskyddssynpunkt som är rimliga och vad som därmed bör ingå i ett köpekontrakt i samband med inköp av utrustning för röntgendiagnostik. Råden kan även vara till hjälp i strålskyddskommittéernas arbete med ny utrustning och kvalitetssäkring enligt Statens strålskyddsinstituts föreskrifter (SSI FS 1994:6) om strålskyddsorganisation och strålskyddskommitté m.m. i medicinsk verksamhet med joniserande strålning. Avgränsningar Dessa råd omfattar inte schablonavtal och överenskommelser av ekonomisk eller juridisk natur, förhållanden som berörs i lagen om offentlig upphandling och konsekvenser av EU s upphandlingsdirektiv, förhållanden som berör arbetarskydd, elsäkerhet eller miljövård utan koppling till strålskydd eller bildkvalitet, tekniska installationsförutsättningar såsom krav på elnätet, lokaler, klimatkontroll, patientgenomströmning, ergonomi i handhavandet, prestanda som inte primärt påverkar strålskydd och bildkvalitet såsom datorers snabbhet och lagringskapacitet, röntgenrörens värmekapacitet och paustider. Råd Nedanstående råd bygger på internationella standarder, internationellt allmänt accepterade testmetoder och erfarenheter från ett stort antal prestandakontroller av moderna röntgenapparater. Kravspecifikationer bör utformas så att de anger önskade minimikrav, inte prestandaintervall. För att undvika missförstånd bör kravspecifikationer vara tydliga och inte blanda ihop absoluta prestandakrav med mer allmänna önskemål. Ordet bör används genomgående i råden. I en förhandling om köp av utrustning kan kraven givetvis göras bindande gentemot en leverantör. 1

2 Allmänt Utbildning Kravspecifikationen bör innehålla uppgifter om vilka personalkategorier som skall utbildas, begäran om utbildningsalternativ som leverantören kan föreslå för respektive kategori, antal dagar, kostnadsfördelning, samt leda till en överenskommelse på förhand om när den planerade utbildningen kan genomföras. Bruksanvisning och teknisk dokumentation Bruksanvisningar bör levereras med apparaterna och finnas på plats från den första dagen apparaten används. Bruksanvisningen bör beskriva utrustningens olika funktionsmöjligheter, endast omfatta den levererade versionen, beskriva felkoder som väntas leda till åtgärder under användning. Den tekniska dokumentationen bör uppfylla de krav på dokumentation som anges i standarder från International Electrotechnical Commission (IEC), 601-serien, finnas komplett på svenska eller engelska, innehålla information om mjukvara, t. ex. för omprogrammering eller felsökning, i en utsträckning som bör definieras i anbudet, i förekommande fall innehålla en komplett lista över felkoder, innehålla ifyllda protokoll från tillverknings- och installationstester. Materialet bör finnas samlat i märkta pärmar och ha översiktliga register som redovisar de dokument som hör till den aktuella installationen. Besiktning Kraven i specifikationen bör utformas så att de kan kontrolleras vid slutbesiktningen. Konventionell röntgenutrustning Röntgenrör och -kåpor I kravspecifikationen bör ingå önskad filtrering i röntgenrör, begäran om uppgifter om fokusstorlek enligt IEC 336, dvs. mätt i två riktningar vid 50% av maximal rörström. Röntgenrör används nästan aldrig vid så låg belastning. Därför behövs samma värden vid kliniskt relevanta belastningsförhållanden i den aktuella installationen eller kompletterande "blooming values" enligt IEC 336, begäran om uppgifter om modulationsöverföringsfunktioner (MTFkurvor) som anger fokus bildegenskaper vid kliniska belastningsförhållanden. 2

3 Bländare, strålfältsindikering och centrering IEC 601-systemet innehåller allmänna referenser till minimikrav för CEmärkning, men följande kompletteringar bör ingå i kravspecifika-tionen: Vid automatisk inbländning bör man manuellt kunna ställa in strålfält som är mindre än det automatiskt inställda. Automatiken bör kunna korrigera så att strålfältet blir lika stort oberoende av fokus-filmavstånd. Ljusvisirbländare bör indikera strålfältet med en avvikelse på högst 1% av avståndet till fokus vid de kliniskt vanliga inställningarna. Ändringen i läge vid byte av fokus bör redovisas. Inbländningen bör vara cirkulär när man använder en cirkulär bildreceptor och rektangulär när bildreceptorn är rektangelformad. Om det finns starka skäl att avvika från detta bör följande krävas: ο Kanterna på ett rektangulärt strålfält får aldrig gå längre ut än att de tangerar kanten på en cirkulär bildreceptor. ο För mobila C-bågar med fast fokus-filmavstånd och med lös kassetthållare kan man vid filmexponering godta ett cirkulärt strålfält med diameter högst lika med den rektangulära filmens diagonal. Strålknippets centrum bör kunna centreras med patienten på plats mot bildmottagarens centrum inom 1 % av fokus-filmavståndet (gäller ej vid bedside-undersökningar). Centreringen kan uppnås med elektronisk eller mekanisk koppling (t.ex. snäpplägen). Röntgengeneratorer Av en modern kvalificerad röntgengenerator bör man i en kravspecifikation minst kräva att rörspänningen (kv) avviker högst 5 % från indikerat värde, att rörströmmen (ma) avviker högst 10% från indikerat värde, att exponeringstiden (s) avviker högst 10 % från indikerat värde med undantag av mycket låga mas-tal då avvikelser upp till 20% kan godtas, att laddning (mas) avviker högst 10 % från indikerat värde med undantag av mycket låga mas-tal då avvikelser upp till 20% kan godtas. att variationskoefficienten för strålningsutbytet av tio exponeringar med samma inställning är mindre än 5%, vilket även bör gälla vid användning av exponeringsautomatik (t. ex. för filmkassetter, cine, DSA), dock kan avvikelse upp till 10% godtas, när man växlar mellan olika dominanter eller ändrar rörspänningen, att svärtningskorrektionen omfattar minst 5 steg som i korrektionen är anpassade till mas-skalans steg (c:a 25%) med bibehållen reproducerbarhet, att det bör finnas möjlighet att manuellt ställa in parametrarna rörspänning (kv), rörström (ma) och exponeringstid (s) var för sig, att den tilltänkta leverantören kan redovisa PC- eller oscilloskopbilder som visar rörspänningen vid både korta och långa exponeringar, t.ex. med sveptiderna 1 ms/skaldel för korta tider och 20 ms/skaldel för långa tider. 3

4 Val av exponeringsparametrar De linjära mas-, ma- och tidsskalorna bör ha skalsteg enlig renardserie 10. Vid användning av film med mycket hög kontrast kan dock 20 steg per dekad vara motiverat. Skalan för inställning av rörspänningen (kv) bör ha motsvarande stegindelning. Rörspänning, rörström och genomlysningstid bör kunna avläsas under pågående undersökning och dessa parametrar bör visas på kontrollpanelen i manöverrummet samt antingen i monitorn eller på operatörens kontrollpanel i undersökningsrummet. Röntgengeneratorn bör ha en eftervisande mas-mätning. Stativutrustning (undersökningsbord m.m.) Undersökningsbord för genomlysning bör ha strålskärmar. Anordningar för kompression av patienten bör ingå i kravspecifikationen om utrustningen avses att användas för undersökningar av buken eller annan mjukvävnad. Raster Kraven på raster avgörs av den kliniska användningen. Raster med kolfibermaterial är i allmänhet att föredra från dossynpunkt. Bildförstärkare-TV-system Av bildförstärkare/tv-systemet (BF-TV-system) bör man kräva att systemet anger det största bildfältet i det plan där strålningen lämnar patienten, relaterat till det aktuella undersökningsstativet, att den geometriska upplösningsförmågan anges i linjepar per mm (lp/mm) vid bildförstärkarens ingångsplan såväl för horisontell som vertikal riktning, att det finns minst två dosratsnivåer och att högsta dosrater uppmätta framför bildförstärkare med ett ingångsfält om 22 till 25 cm är 0,15µGy/s - 0,3 µgy/s vid låg dosrat och 0,3µGy/s - 0,7 µgy/s vid hög dosrat, att det finns bildminne för de flesta användningsområdena, att det finns ett integrerande räkneverk som inte kan nollställas, att det finns ytdosmätare för användning vid vissa undersökningar där hög patientdos befaras, att det finns en beskrivning av inkoppling och indikering av funktioner som tillåter höga rörströmmar. Röntgenfilmkassetter Kravspecifikationen bör innehålla önskad känslighet, vanligen uttryckt som den luftkerma i µgy som behövs för att erhålla nettosvärtning 1,0, vid den strålkvalitet som avses användas, eller "känslighetsklass" beräknad som 1000/x, där x är den dos i µgy som ger nettosvärtning 1,0 vid aktuell strålkvalitet, 4

5 begäran om förslag till passande film och framkallningskemi, begäran om uppgifter om förstärkningsskärmarnas material, ljusemissionsspektrum och känslighetsvariation med använd strålkvalitet, begäran om uppgifter om MTF uppmätt vid den strålkvalitet som avses användas, önskemål om kassetternas absorption i framlock, vanligen uttryckt i mm Al-ekvivalens, begäran om uppgift om kassetternas vikt, kompletta med förstärknings-skärmar. Datortomografer Allmänt Kravspecifikationerna bör innehålla allmänna uppgifter om datortomografen såsom vilken funktionsprincip man avser (generation 3 eller 4), om kontinuerlig rotation skall vara möjlig (släpringsteknik), om spiralscanteknik skall vara möjlig, om man vill ha kontinuerlig eller pulsad strålning, vilka valmöjligheter av exponeringsparametrar och snittjocklekar man önskar, tillgängliga rekonstruktions- och bildbearbetningsprogram, önskad filtrering och bländarsystem, önskad strålgeometri, önskade detektorer: typ, princip och effektivitet. Röntgengenerator och röntgenrör Kravspecifikationen bör innehålla: Behov av tillgängliga högspänningsvärden. För enklare apparater kan det räcka med en inställning, t. ex. 130 kv. Avancerade apparater bör ha 2 till 3 alternativ, t. ex. 80, 120 och 140 kv. Behov av tillgängliga mas-tal, specificerade för de olika fokusstorlekarna. De bör täcka intervallet mellan 50 och 800 mas för ett snitt i steg enligt renardskalan. Reproducerbarheten bör vara inom ± 5%. Den absoluta och relativa noggrannheten bör vara som hos vanliga röntgengeneratorer. Behov av översiktsbild, valmöjligheter, inställningar, noggrannhet av snittindikering (bör vara inom ±0,5 mm). Önskemål om hur snittet skall indikeras (t. ex. med laserljus) och indikeringens noggrannhet (bör vara inom ± 1 mm). Stråldos Kravspecifikationen bör innehålla: Önskade dosprofiler (fritt i luft) och känslighetsprofiler för alla snitttjocklekar. När bägge profilerna normerats till samma maxvärde på ordinatan, bör ytan under doskurvan inte överstiga ytan under känslighetskurvan med mer än 10 % (20 % för snitt < 2 mm). 5

6 Önskade CTDI-värden 1 fritt i luft i rotationscentrum för alla snitttjocklekar och rörspänningar. Normerat till samma mas-tal bör värdena vara lika inom ± 5 % för samma rörspänning vid de olika snittjocklekarna och mas-talen. Önskade CTDI-värden för dito inställningar i centrum och i periferin (10 mm under ytan) i ett skallfantom och i ett kroppsfantom. Bildkvalitet Kravspecifikationen bör innehålla: Önskad geometrisk upplösningsförmåga vid kliniskt relevanta mas-tal, uppmätt i ett skallfantom med bensimulerande ring. Upplösningen bör vara minst 1 linjepar per mm. Om möjligt bör MTF anges. Önskad geometrisk upplösningsförmåga i ett kroppsfantom (diameter > 300 mm) vid kliniskt relevanta mas-tal. Upplösningen bör vara minst 0,8 linjepar per mm. Om möjligt bör MTF anges. Önskad homogenitet hos bilderna vid avbildande av ett homogent skallfantom med bensimulerande ring vid ca 400 mas. Homogeniteten 1 CTDI (Computed Tomography Dose Index) är lika med linjeintegralen över dosprofilen parallell med rotationsaxeln, från -7d till +7d, dividerad med d, där d är nominell snittjocklek). bör vara bättre än ±2 HU (Houndsfield units) inom 80% av radien och inom ±5 HU inom 90% av radien. Önskad homogenitet hos bilderna vid avbildande av ett homogent kroppsfantom vid ca 400 mas. Homogeniteten bör vara bättre än ±5 HU inom 90% av radien. Önskad långtidsstabilitet angiven som avvikelsen i CT-värden centralt i ett skallfantom över en tid av fem timmar efter dagens första scan. Avvikelsen bör inte vara större än ±2 HU. Önskad kontrastupplösning angiven som tre gånger standardavvikelsen för CT-värdena i 20 ROI med 6 mm diameter, slumpvis valda dels i ett homogent skallfantom med bensimulerande ring, dels i ett homogent kroppsfantom med ca 300 mm diameter. Exponeringen bör göras med ca 400 mas. Kontrastupplösningen mätt med denna metod bör i båda fallen vara mindre än 4 HU. Önskad grad av linearitet i CT-värden inom intervallet µ = m -1 Den bör vara bättre än 10 HU. För avancerade apparater bättre än 5 HU. För vatten bör CT-värdet vara inom ±2 HU. Digitala bildförstärkarbaserade radiografisystem Digitala BF-baserade radiografisystem kan indelas i tre grupper: 1. Digitala radiografisystem (DR) s.k. digitalkameror 2. Digitala subtraktionsangiosystem (DSA) 3. Digitala cinesystem för hjärtundersökningar (DCI) 6

7 Digitala radiografisystem (DR) Bildernas kvalitet och brus påverkas av använd dos vid bildtagningen. Dosen bör kunna anpassas till olika behov. Det bör finnas två doser att välja mellan: Låg dos 0,5 µgy/b - 1,0 µgy/b, Hög dos 1,0 µgy/b - 1,5 µgy/b. Digitala subtraktionsangiosystem (DSA) Flera dosnivåer bör kunna väljas på ett enkelt sätt inom ett brett område. Följande område bör finnas tillgängligt: 1,0 µgy/b - 5 µgy/b. Man bör kräva att bildfrekvensen skall kunna ändras under serien enligt den äldre filmväxlartekniken. Digitala cinesystem för hjärtundersökningar (DCI) Flera dosnivåer bör kunna väljas i intervallet 0,08 µgy/b - 0,12 µgy/b. Möjligheten till val av en högre dos/b kan behövas då granskning av enskilda bilder med eller utan subtraktion behöver göras. Cinekameror Dosen per bild i Cine-systemen bör vara inom intervallet 0,08 µgy/b - 0,12 µgy/b. Bildplattor och bildtrummor I kravspecifikationen bör man begära en beskrivning av bildbehandlingsmöjligheterna samt att tillverkarens datablad och tekniska specifikationer ingår i anbudet - det senare för att ge underlag för jämförelse mellan olika system. JAN OLOF SNIHS Per-Göte Blomgren 7