Läkemedelsverkets förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit

Transkript

1 Eva Eriksson Rättsenheten Datum: Dnr: 581:2011/ Enligt sändlista Läkemedelsverkets förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit Ni bereds härmed tillfälle till yttrande över bifogat förslag. Remissen har även sänts till Er via e-post på den e-postadress som framgår av sändlistan. Synpunkter på förslagen skall vara Läkemedelsverket tillhanda, gärna per e-post till senast den 1 april Vänligen ange Läkemedelsverkets diarienummer (se ovan). På Läkemedelsverkets vägnar Eva Eriksson

2 Läkemedelsverkets författningssamling ISSN Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman LVFS 2011:xx Utkom från trycket den xx xxxx 2011 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit; beslutade den x xxx Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 1 och 3, 10 kap. 4 a och 5 läkemedelsförordningen (2006:272), 11 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika, samt 14 3 i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit dels att 2 kap. 2 och 4 kap. 6 ska upphöra att gälla, dels att Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:12) om förteckningar över narkotika i 3 kap. 22, 4 kap. 2 samt 5 kap. 22 ska bytas ut mot Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:xx) om förteckningar över narkotika, dels att 1 kap. 1 och 3, 2 kap. 7, 10 och 14, 3 kap. 14, 17, 21 och 25, 4 kap. 1, 4, och 9 samt 5 kap. 1, 3, 9 och 14 och rubriken närmast före 5 kap. 9 samt bilagorna 2, 3, 8, 9, 10 och 11 ska ha följande lydelse, dels att det ska införas nya paragrafer, 1 kap. 1 a, 3 kap. 3 a, 5 kap. 4 a och 22 a av följande lydelse. 1 kap. 1 Dessa föreskrifter ska tillämpas vid förordnande och utlämnande från förskrivare och vid utlämnande från öppenvårdsapotek av läkemedel som omfattas av 2 kap. 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt även andra läkemedel, när de förordnas. Föreskrifterna ska också tillämpas vid förordnande av teknisk sprit av förskrivare och vid utlämnande av teknisk sprit från öppenvårdsapotek. Vad som föreskrivs om läkemedel gäller också varor och varugrupper som avses i 3 läkemedelslagen (1992:859). 1 a Bestämmelserna om narkotiska läkemedel i 2 kap. 4, 3 kap. 22, 4 kap. 2, 5 kap. 22 och 27 samt 7 kap. 1 ska inte gälla för narkotiska beredningar upptagna i bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:xx) om förteckningar över narkotika. 3 De termer och begrepp som används i läkemedelslagen (1992:859) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter används dessutom följande termer och begrepp med nedan angiven betydelse. Externremiss

3 Bruksfärdigt läkemedel läkemedel som är färdigt för användning. Dosrecept recept som används vid förskrivning av läkemedel till patient som får dosdispenserade läkemedel. EES Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Elektroniskt recept ett recept i elektronisk form som tillkommit antingen genom elektronisk förskrivning eller genom att uppgifter från en receptblankett har förts över till ett elektroniskt format. Elektronisk förskrivning utfärdande av recept som överförs elektroniskt. Elektronisk rekvisition rekvisition som överförs elektroniskt. Expedition färdigställande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit som förordnats. Farmaceut den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 4 kap 4 patientsäkerhetslagen (2010:659). Färdigställande författningsmässig, farmakologisk samt teknisk kontroll av läkemedel och teknisk sprit inför utlämnande från öppenvårdsapotek. Förordna utfärda recept eller rekvisition avseende läkemedel eller teknisk sprit. Förordnande recept (förskrivning) eller rekvisition (beställning) avseende läkemedel eller teknisk sprit. Förskrivning utfärdande av recept. Förskrivare den som är behörig att förordna läkemedel eller teknisk sprit. Jourdos läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras från öppenvårdsapotek. Läkemedel till djur får lämnas ut vid behandlingstillfället även för en begränsad behandlingsperiod med hänsyn till ändamålet med behandlingen samt till djurägarens möjlighet att erhålla läkemedlet från öppenvårdsapotek. Narkotiskt läkemedel läkemedel som innehåller narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:xx) om förteckningar över narkotika. Originalförpackning den läkemedelsförpackning som förpackats av tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet. Recept förskrivning av läkemedel eller teknisk sprit för enskild användare. Receptbelagt läkemedel läkemedel som lämnas ut från öppenvårdsapotek endast mot recept eller rekvisition. Rekvisition beställning av läkemedel eller teknisk sprit från öppenvårdsapotek. Signum personlig signatur som anges för hand eller i elektronisk form som garanterar spårbarhet och identifikation av den personal som deltar i handhavandet av ett förordnande. Startförpackning den minsta förpackning som godkänts för visst läkemedel och som avser högst en månads förbrukning. Med startförpackning avses inte insättningsförpackning eller titreringsförpackning. Särskilda läkemedel läkemedel som anges i bilaga 8 till dessa föreskrifter. Teknisk sprit sådan vara som avses i 1 kap. 4 alkohollagen (2010:1622). Telefaxrecept recept som överförs till öppenvårdsapotek via telefax. Telefaxrekvisition rekvisition som överförs till öppenvårdsapotek via telefax. Telefonrecept recept som överförs till öppenvårdsapotek via telefon. Telefonrekvisition rekvisition som överförs till öppenvårdsapotek via telefon. 2 kap. 7 Tandläkare får förskriva följande receptbelagda läkemedel till människa: Externremiss

4 1. Läkemedel som ska appliceras lokalt i munhålan och på angränsande vävnader. 2. Läkemedel för behandling och förebyggande behandling av sjukdomar i eller på tänderna eller på angränsande vävnader. Förskrivningsrätten enligt första stycket 1 och 2 omfattar de läkemedel som framgår av bilaga 1 till dessa föreskrifter. Receptbelagda läkemedel som ska appliceras lokalt i munhålan och på angränsande vävnader får förskrivas med upprepade utlämnanden (itereringar). Tandläkare får förskriva receptfria läkemedel till människa på odontologiska indikationer. Recept på receptfria läkemedel får förskrivas med upprepade utlämnanden (itereringar). Tandläkare med specialistkompetens i oral kirurgi (käkkirurgi) får förskriva läkemedel till människa i den omfattning som krävs för diagnostik och behandling av sjukdomar, skador och defekter i käkar och munhåla samt omgivande vävnader. 10 Barnmorska som uppfyller av Socialstyrelsen fastställda krav på utbildning och övriga villkor 1 är behörig att förordna vissa läkemedel till människa. Behörigheten är begränsad till de läkemedel som framgår av bilaga 3 till dessa föreskrifter. 14 Vid behandling av sjukdom som anges i bilaga 1 till smittskyddslagen (2004:168) får läkare lämna ut den mängd läkemedel som behövs för behandlingen. 3 kap. 3 a I de undantagsfall recept inte får lämnas ut till patienten utan ska förvaras på apotek enligt 5 kap. 22 a ska anvisning om detta lämnas på receptet. Det ska också framgå på receptet om läkemedlet vid varje utlämningstillfälle ska expedieras i mindre mängd än den på receptet angivna. 14 Förskrivare kan ange att ett visst läkemedel får lämnas ut flera gånger på samma recept, upprepade utlämnanden. 2 Förskrivaren ska ange på receptet hur lång tid som ska ha förflutit innan receptet får expedieras på nytt. För särskilda läkemedel anges i bilaga 8 vilka av dessa läkemedel som får lämnas ut mer än en gång på samma recept. Om det framgår av receptet att det ska förvaras på apotek får narkotiska läkemedel enligt förteckningarna II och III i bilaga 8 lämnas ut mer än en gång på samma recept. Recept avseende teknisk sprit får inte förskrivas med upprepade utlämnanden. Detta gäller även recept avseende läkemedel för inblandning i foder och läkemedel för djur med östrogen-, androgen- eller gestagen verkan. 17 Vid elektronisk förskrivning av läkemedel eller teknisk sprit ska det säkerställas att överföringen av uppgifter sker på ett säkert och korrekt sätt. Elektronisk förskrivning får endast ske om det finns ett skriftligt avtal som reglerar hur överföringen ska ske. Finns inte sådan överenskommelse får receptet inte expedieras. Vid elektronisk förskrivning av läkemedel eller teknisk sprit ska det elektroniska receptet överföras till Apotekens Service AB. 1 Se Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1996:21) om rätt för barnmorskor att förskriva läkemedel i födelsekontrollerande syfte. 2 Se 2 kap. 7 angående tandläkares rätt att förskriva recept med upprepade utlämnanden samt 3 kap. 26 andra stycket angående telefon-, telefax och dosrecept. Externremiss

5 21 Förskrivning via telefon får endast göras undantagsvis. När recept avseende läkemedel eller teknisk sprit rings in till öppenvårdsapotek ska följande iakttas. 1. Endast farmaceut får ta emot recept via telefon. 2. Förskrivaren ska diktera receptet så klart och tydligt att den farmaceut som tar emot förskrivningen på öppenvårdsapoteket utan svårighet kan motta uppgifterna och anteckna dessa. De mottagna uppgifterna ska antecknas i enlighet med vad som anges i 2 andra stycket. 3. Farmaceuten ska repetera sina anteckningar och förskrivaren ska bekräfta att uppgifterna är rätt uppfattade. Farmaceuten ska säkerställa förskrivarens behörighet och bekräfta telefonreceptets giltighet med sitt signum. Det ska även säkerställas att det är den behöriga förskrivaren som ringer in förskrivningen. Telefonrecept kan även användas vid förskrivning av förbrukningsartiklar och livsmedel. Telefonrecept får endast expedieras av det öppenvårdsapotek som mottagit receptet. 25 Vid överföring av recept avseende särskilda läkemedel via telefax ska det mottagande öppenvårdsapoteket kontakta förskrivaren via telefon eller på annat sätt bekräfta att receptet är utfärdat av en behörig förskrivare. 4 kap. 1 Rekvisition av läkemedel och teknisk sprit till hälso- och sjukvården eller till veterinärmedicinsk verksamhet från öppenvårdsapotek ska göras skriftligen om inte annat anges. Öppenvårdsapoteket ska säkerställa att läkemedel och teknisk sprit endast beställs av och lämnas ut till den som är behörig att rekvirera och motta sådana produkter. 3 Om inte annat anges i dessa föreskrifter får endast den som är behörig förskrivare enligt 2 kap. rekvirera läkemedel och teknisk sprit. Av rekvisitionen ska det tydligt framgå vad som beställs och vem som ansvarar för rekvisitionen. Om rekvisitionen avser läkemedel för namngiven patient ska uppgifter som behövs för märkning enligt 5 kap. 11 framgå. 4 Läkemedel och teknisk sprit till hälso- och sjukvården eller till veterinärmedicinsk verksamhet kan undantagsvis, i brådskande fall, rekvireras via telefon. Läkemedel som innehåller narkotika får inte rekvireras via telefon. 9 Vid överföring av rekvisition avseende särskilda läkemedel via telefax ska det mottagande öppenvårdsapoteket kontakta beställaren via telefon eller på annat sätt bekräfta att rekvisitionen är utfärdad av en behörig förskrivare. 5 kap. 1 På öppenvårdsapotek ska följande skriftliga instruktioner finnas: 1. Instruktion för hur recept och rekvisitioner ska mottas och expedieras. 2. Instruktion för hur recept och rekvisitioner som misstänks vara förfalskade ska hanteras. 3. Instruktion för beredning av godkänt läkemedel som inför utlämnande ska beredas på apotek. 4. Instruktion för hur spårbarhet säkerställs vid användande av signum. 3 Se 11 och 12 angående rekvisition utfärdad av annan än behörig förskrivare. Externremiss

6 3 Recept och rekvisitioner får expedieras från öppenvårdsapotek endast om det utfärdats av en person som är behörig förskrivare i Sverige 4, annan än behörig förskrivare enligt 4 kap. 11 eller om receptet utfärdats skriftligen av en behörig förskrivare inom EES. 5 Det sistnämnda gäller dock inte recept för livsmedelsproducerande djur. 4 a Om förskrivaren har angett expeditionsintervall på receptet ska den angivna tiden ha förflutit innan receptet kan expedieras på nytt. Beredning av läkemedel inför utlämnande 9 Beredning av godkänt läkemedel som inför utlämnandet ska beredas enligt tillverkarens anvisning ska ske i därför avsedd del av apotekslokalen. Beredningen ska göras under farmaceuts ansvar och i enlighet med tillverkarens instruktioner. Vatten som används för sådan beredning ska lägst uppfylla kraven för renat vatten enligt gällande europafarmakopé. Det ska upprättas dokumentation över beredningen där det även ska framgå vem som ansvarat för denna. 14 Andra läkemedel än licensläkemedel som inte är godkända för försäljning ska utöver vad som anges i 11 och 12 märkas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel. Även följande uppgifter ska anges: 1. Orden Förvaras utom syn- och räckhåll för barn, om läkemedlet inte är avsett att hanteras under överinseende av hälso- sjukvårdspersonal eller veterinär. 2. Administreringssätt. 3. Annan teknisk anvisning som behövs, t.ex. anvisning om lämpligt förvaringssätt eller utgångsdatum. 22 a Receptet får inte lämnas ut om förskrivaren angett att receptet ska förvaras på apoteket. I sådant fall ska läkemedlet vid varje utlämningstillfälle expedieras i den delmängd som anges på receptet. Dessa föreskrifter träder i kraft den 16 maj Övergångsbestämmelser Receptblanketter för utskrift av elektroniska recept (bilaga 5), dosrecept (bilaga 9), och djur (bilaga 10) som tryckts före ikraftträdandet äger fortsatt giltighet. Läkemedelsverket MATS LARSON Kenneth Nordback 4 Avseende alkoholhaltiga läkemedel, teknisk sprit och narkotiska läkemedel se 22 c läkemedelslagen (1992:859) och 6 lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. 5 Se även 27 och 28. Externremiss

7 Bilaga 2 Tandhygienisters förskrivningsrätt Förskrivning till patient Huvudgrupp Godkända läkemedel/läkemedel som beviljats rikslicens ATC kod Anmärkning Medel vid mun och Natriumfluorid A01A A01 Exklusive tandsjukdomar 6 Duraphat lack Natriumfluorid, kombinationer A01A A30 Exklusive Bifluorid 12 lack till tänder Klorhexidin A01A B03 Exklusive Cervitec lack till tänder 1% och PerioChip dentalinlägg Övriga medel Andra medel för lokal behandling i munhålan A01A B11 A01A D Icke-steroida antiinflamatoriska/anti reumatiska medel, NSAID Lätta analgetika och antipyretika Ibuprofen M01A E01 Endast receptfria Acetylsalicylsyra N02B A01 Endast receptfria Acetylsalicylsyra, kombinationer N02B A51 Endast receptfria Anilider,inkl kombinationer Paracetamol N02B E01 Endast receptfria 6 Ändringen innebär att exemplen Ascoxal och Andolex tas bort från bilagan. Externremiss

8 Medel vid nikotinberoende Nikotin N07B A01 Får rekvireras till praktik Huvudgrupp Godkända läkemedel/läkemedel som beviljats rikslicens ATC kod Anmärkning Medel vid mun och tandsjukdomar Natriumfluorid A01A A Klorhexidin A01A B03 Lokalanestetika N01B Exklusive N01B B09 N01B B10 N01B X04 Externremiss

9 Bilaga 3 Barnmorskors förskrivningsrätt Huvudgrupp Godkända läkemedel ATC kod Antikonceptionella medel Antikonceptionellt postcoitalt medel Antikonceptionella medel för intravaginalt bruk Medel för behandling av verifierad genital klamydiainfektion Gestagener och östrogener Gestagener och östrogener, sekvenspreparat Gestagener Ulipristal Gestagener och östrogener, vaginalring Doxycyklin G03A A G03A B G03A C G03X G02B B01 J01AA02 Barnmorskor får därutöver förskriva icke godkända läkemedel i form av extemporeläkemedel som utgör spermiedödande läkemedel för utvärtes bruk. Externremiss

10 Bilaga 8 Förteckning över särskilda läkemedel Läkemedel Anmärkning Narkotika utom beredningar upptagna i bilagan till LVFS 2011:xx, om inte annat anges nedan. Receptblanketten för särskilda läkemedel ska användas narkotika enligt förteckningarna II och III Recepten får inte itereras 7 narkotika enligt förteckningarna IV och V narkotika på licens Recepten får itereras Recepten får itereras Narkotiska beredningar upptagna i bilagan till LVFS 2011:xx a) Läkemedel innehållande dextropropoxifen Receptblanketten för särskilda läkemedel ska användas. Recepten får itereras. b) Läkemedel innehållande kodein Receptblanketten för särskilda läkemedel ska användas. Recepten får itereras. Övriga särskilda läkemedel a) Läkemedel innehållande tramadol Receptblanketten för särskilda läkemedel ska användas. Recepten får itereras. 7 Receptet får itereras om det förvaras på öppenvårdsapoteket i enlighet med 3 kap. 14. Externremiss

11 b) Läkemedel inom ATC-grupperna: A14A Anabola steroider B03XA01 Erytropoietin B03XA02 Darbepoetin G03B Androgener H01AC Somatropin, GH Receptblanketten för särskilda läkemedel ska användas. Recept för humant bruk får itereras. Externremiss

12 DOSRECEPT Förskrivning för dosexpedition Namn: Folkbokföringsadress: Personnummer: Dosapotek: Tel: Fax: Stående, dispenserade läkemedel Insättning Datum, Förskrivare Förmån Får ej bytas Läkemedlets namn, beredningsform och styrka Dosering, användning och ändamål Signatur för förändring på resp rad Om akut skriv X på resp rad Utsättning, Datum, Förskrivare Stående, orginalförpackningar Insättning Datum, Förskrivare Förmån Får ej bytas Läkemedlets namn, beredningsform och styrka Dosering, användning och ändamål Antal förp Förskr Kvar Utsättning, Datum, Förskrivare Vid behovsläkemedel Insättning Datum, Förskrivare Förmån Får ej bytas Läkemedlets namn, beredningsform och styrka Dosering, användning och ändamål Antal förp Förskr Kvar Utsättning, Datum, Förskrivare Nya förskrivningar Insättning Datum, Förskrivare Förmån Får ej bytas Typ Läkemedlets namn, beredningsform och styrka Storlek Dosering, användning och ändamål Antal förp Förp. Uttag Utsättning, Datum, Förskrivare Förmånstyp: R = Med förmån; U = Utan förmån Typ SD = Stående, dispenserade läkemedel; SO = Stående, orginalförpackningar; VB = Vid behovsläkemedel Antal: Anges för orginalförpackningar, t.ex. 1 förpackning, 2 uttag Förteckning förskrivare Förskrivarkod Arbetsplatskod Arbetsplats Datum, förskrivarens namnteckning, namnförtydligande, yrke. Jag har förlängt signerade ordinationer Godkännande farmaceut och datum. Namnteckning: Förskrivarkod, arbetsplatskod (obligatorisk för förmån). Utskriftsdatum: Status: Version: Bilaga 9

13 Bilaga 10 RECEPT FÖR DJUR Djurägarens namn och adress Gäller 1 år från utfärdandet om inte kortare tid anges här: 1. Läkemedelsnamn Särskilda upplysningar... läkemedelsform styrka mängd/behandlingstid Djurslag Om endast ett läkemedel förskrivs snedstreckas tom ruta. Dosering, användning, ändamål 2. Läkemedelsnamn Karenstid i dygn efter sista behandling för läkemedelsform styrka mängd/behandlingstid Dosering, användning, ändamål Djurets identitet honung mjölk slakt ägg Karenstid i dygn efter sista behandling för Får expedieras (bokst.)... ggr Exp. intervall (bokst.) Djurslag Djurets identitet Får expedieras (bokst.)... ggr Exp. intervall (bokst.) Förskrivarens namn, yrke, telefon, tjänsteställe, adress honung mjölk slakt ägg Utfärdandedatum och förskrivarens namnteckning

14 1 2

15 Bilaga 11 Specifikationer 1. Receptblankett (bilaga 4) Format: A5 Papper: Finmatt, postpapper, cremegult 80g/m² Tryck: Tvåsidstryck likvänt Tryckfärg: Grönt motsvarande PMS 340, en färg på båda sidor. Fält med tontryck 6 % Hålning: Ingen hålning Teckensnitt: HelveticNeue Condensed (Typ 1) 2. Receptblankett för utskrift av elektroniskt recept (bilaga 5) Format: A5 Papper: Finmatt, postpapper, cremegult 80g/m² Tryck: Ensidestryck Tryckfärg: 2+0 färger. PMS 340 samt PMS 331 Teckensnitt: Arial, Arial Bold MT 13p, Arial Bold MT 9p, Arial 8p, Arial Bold 8p Säkerhetsdetaljer: Den som fått i uppdrag att trycka dessa blanketter ska kontakta Läkemedelsverket för att erhålla information om säkerhetsdetaljer. 3. Receptblankett för telefonrecept (bilaga 6) Format: A5 Papper: Finmatt, postpapper, vitt, 70 g/ m² Tryck: Ensidestryck Tryckfärg: Grön motsvarande PMS 340 Hålning: Triohålning i vänsterkant Teckensnitt: HelveticNeue Condensed (Typ 1) 4. Receptblankett för särskilda läkemedel (bilaga 7) Format: A5 Papper: Finmatt, postpapper, cremegult, 80g/m² Tryck: Tvåsidestryck - likvänt Tryckfärg: Grön motsvarande PMS 340, en färg på båda sidor, fält med tontryck 6 % Hålning: Ingen hålning Teckensnitt: HelveticNeue Condensed (Typ 1) Säkerhetsdetaljer: Den som fått i uppdrag att trycka dessa blanketter ska kontakta Läkemedelsverket för att erhålla information om säkerhetsdetaljer. Blanketterna ska tryckas i en särskilt angiven nummerserie där varje blankett ska ha ett unikt serienummer. 5. Receptblankett för dosrecept (bilaga 9) Format: A4 6. Receptblankett för djur (bilaga 10) Format: A5 Papper: Finmatt, postpapper, cremegult, 80 g/ m²

16 Tryck: Tvåsidestryck - likvänt Tryckfärg: Grön motsvarande PMS 340, en färg på båda sidor, fält med tontryck 6 % Hålning: Ingen hålning Teckensnitt: HelveticNeue Condensed (Typ 1) Mallversion (2)

17 Dnr 581:2011/ Konsekvensutredning gällande förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit 1. Problemet och vad som ska uppnås Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit innehåller regler dels rörande hur läkemedel och teknisk sprit förskrivs och beställs, dels hur de lämnas ut från öppenvårdsapotek. Föreskrifterna innehåller också bestämmelser om hur läkemedel får lämnas ut från förskrivare. Läkemedelsverket ser kontinuerligt över sina föreskrifter utifrån de ändrade förutsättningar och behov som uppstår inom det område som regleras i författningarna. De nu föreslagna ändringarna i LVFS 2009:13 har sitt ursprung dels i ändringar i alkohol- respektive narkotikalagstiftningen, dels i ändringsförslag från förskrivande parter men även utifrån det behov av ändrade regler som uppstått för bland annat öppenvårdsapotek och patienter. Nedan följer en kort beskrivning av de föreslagna ändringarna. 1 kap. 1 Tillämpningsområdet Av den föreslagna lydelsen i 22 a i läkemedelslagen (1992:859) framgår att det endast är apotek som får lämna ut teknisk sprit. En förskrivare får endast lämna ut jourdoser i form av läkemedel (se 2 kap. 12 LVFS 2009:13). Ändringen föreslås för att tillämpningsområdet i 1 kap. 1 ska överensstämma med dessa regler. 1 kap. 1 a Tillämpningsområdet Som anges nedan kommer samtliga läkemedel innehållande dextropropoxifen och kodein att vara narkotika. För att samma hanteringsregler ska gälla på apotek för de läkemedel som inte tidigare varit narkotika, föreslår Läkemedelsverket att det införs en ny paragraf som undantar dessa från bestämmelserna om narkotiska läkemedel. Ändringen är en konsekvens av den omarbetning som för närvarande pågår av Läkemedelsverkets föreskrifter om narkotika. 1 kap. 3 Definitioner Flertalet föreslagna ändringar i definitionsparagrafen beror på att andra författningar som det hänvisas till har ändrats vilket medför att motsvarande ändringar behöver göras i 1 kap. 3 LVFS 2009:13. 2 kap. 2 Bestämmelser avseende förordnande och utlämnande av teknisk sprit Den 1 januari 2011 upphävdes lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m. (LFT) och ersattes i stället av alkohollagen (2010:1622). Reglerna om apotekens försäljning och utlämnande av teknisk sprit fanns tidigare i LFT men kommer nu i stället att föras över till läkemedelslagen. På s. 77 i proposition 2010/11:44 Vissa ändringar i läkemedelslagen anges att införandet av reglerna om apotekens försäljning och utlämnande av teknisk sprit i läkemedelslagen inte innebär någon ändring i sak för apoteken. Ändringen kommer att träda i kraft den 1 maj Riksdagen har ännu inte antagit förslaget till ändring av läkemedelslagen och de följdändringar som krävs i läkemedelsförordningen (2010:272) har följaktligen inte heller beslutats av regeringen. Läkemedelsverket utgår ifrån att de föreslagna ändringarna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen kommer att genomföras varför

18 verket föreslår att 2 kap. 2 i LVFS 2009:13 ska upphöra att gälla. Det som regleras i denna paragraf kommer i stället att återfinnas i läkemedelslagen respektive läkemedelsförordningen. 2 kap. 7 Tandläkares behörighet att förordna läkemedel Oralkirurgin har sedan talets slut utvecklats till en kirurgisk specialitet med fullt ansvar för de egna patienterna i både öppen och sluten vård. Käkkirurgiska kliniker med tillgång till vårdplatser finns på samtliga läns- och regionsjukhus. Grunden för den utvecklingen har varit utökad medicinsk och kirurgisk utbildning inom specialistutbildningen parallellt med de tekniska framstegen som gjorts inom käkkirurgin. Käkkirurgi är idag en självständig opererande tandläkarspecialitet med kirurger där ansvarsområdet innebär utredning och behandling av sjukdomstillstånd, traumatiska skador, infektioner och medfödda defekter i munhåla, käkar och angränsande vävnader. I Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1993:4); tandläkarnas specialiseringstjänstgöring står käkkirurgens ansvarsområde beskrivet: Specialiteten oral kirurgi omfattar kunskaper och färdigheter beträffande diagnostik och behandling av sjukdomar, skador och defekter i käkar och munhåla samt omgivande vävnader. Behandlingsmetoderna är företrädesvis kirurgiska, men även medikamentell eller annan behandling kan ingå. Detta står i konflikt med vad som anges i LVFS 2009:13 där käkkirurgens förskrivningsrätt är begränsad till det som är beskrivet i bilaga 1 till föreskrifterna. Av hänsyn till det spektrum av sjukdomstillstånd och de insatser av läkemedel som kan behövas av kirurgiska skäl samt för att bättre anpassa sig till den verklighet som råder ute på käkkirurgavdelningar runt om i landet bör specialiteten käkkirurgi innebära en friare förskrivningsrätt enligt vad som föreslås. Ett annat alternativ till den förslagna ändringen är att utöka existerande bilaga i LVFS 2009:13 med ytterligare läkemedelsgrupper (ATC). Det är dock tveksamt om en sådan metod att begränsa till adekvata ATC grupper är speciellt praktiskt eftersom det spektrum av sjukdomstillstånd och de insatser av läkemedel som kan behövas av kirurgiska skäl är så brett samt att utvecklingen inom området ständigt erbjuder nya läkemedelsbehandlingar vilket föranleder en konstant tidskrävande uppdatering av bilaga 1. Läkemedelsverket har därför kommit till slutsatsen att den föreslagna lösningen är lämpligare och mindre resurskrävande. 2 kap. 10 och bilaga 3 Barnmorskors behörighet att förordna läkemedel Läkemedelsverket har också fått uppgifter om att det finns behov av att utöka barnmorskors förskrivningsrätt vad gäller doxycyklin vid genital klamydiainfektion samt ulipristal vid postkoital antikonception. Vad avser doxycyklin är den främsta anledningen till att utöka barnmorskors förskrivningsrätt den ökade förekomsten av klamydia samt de potentiella skador klamydia kan ge upphov till, som exempelvis infertilitet. Vidare finns risk för smittspridning om klamydiainfektionen inte behandlas snabbt. Barnmorskor deltar redan i stor utsträckning i smittspårningen och i och med föreslagen ändring blir det lättare att tidigt sätta in adekvat behandling. Provtagning sker idag i stor utsträckning på preventivmedels- och ungdomsmottagningar av barnmorskor med ofta begränsad tillgång till läkare, vilket kan ge en fördröjning innan behandlingen kan påbörjas. Dessutom lanseras allt fler hemtester för klamydia som för både kvinnor och män innebär självprovtagning. Vid positivt utfall är det oftare lättare att komma i kontakt med barnmorska än läkare. 2(7)

19 Det finns skäl, t.ex. önskemål om restriktivitet vid antibiotikaförskrivning, risken för biverkningar och interaktionsproblematik med andra läkemedel som talar mot att utöka barnmorskors förskrivningsrätt enligt förslaget. Efter en samlad bedömning anser dock Läkemedelsverket att ändringen i förskrivningsrätten bör genomföras. Avseende ulipristal görs följande överväganden. Barnmorskor är sedan länge mycket väl etablerade som preventivmedelsrådgivare och verksamheten bedrivs runt om i hela landet, ofta på särskilda mottagningar för mödravård och preventivmedel eller på ungdomsmottagningar. Det är till barnmorskor på dessa mottagningar som de flesta kvinnor i behov av akutpreventivmedel vänder sig. Barnmorskor har redan rätt att förskriva andra idag förekommande hormonella preventivmetoder (kombinerade p-piller, gestagentabletter, subkutana implantat, vaginal ring, hormonspiral) och står för en stor andel av all sådan förskrivning. Tidigare hormonella akutpreventivmedel (levonorgestrel 1,5mg x 1) är receptfria, men ingår i det som barnmorskor ger rådgivning om. Ulipristal används på samma indikation som levonorgestrel 1,5 mg x 1 men kan tas upp till 120 timmar efter oskyddat samlag. Även om erfarenheten av ulipristal ännu är kort, är rapporterade biverkningar vare sig allvarliga eller vanliga. Användningen tycks inte vara förenad med någon betydelsefull risk som skulle kunna motivera att inte låta förskrivningen ske via barnmorskor. Mot bakgrund av detta föreslås hormonellt akutpreventivmedel kunna inkluderas i de produkter som omfattas av barnmorskors förskrivningsrätt. 2 kap. 14 Annat utlämnande Enligt nuvarande föreskrift får läkare, vid behandling av sjukdom som anges i bilaga 1 till smittskyddslagen (2004:168), bara lämna ut den mängd antibiotika som behövs för behandling av sjukdomen. Detta innebär att patienten efter läkarbesök är hänvisad till apoteken för att hämta ut övriga förskrivna läkemedel. Efter pandemiutbrottet 2009 aktualiserades de begränsningar som LVFS 2009:13 innebar för sjukvården vid behandling av smittade patienter. Under förutsättning att det är behandling av en sjukdom som finns upptagen i bilaga 1 till smittskyddslagen kan läkare med stöd av den föreslagna ändringen lämna ut läkemedel för behandling för hela sjukdomstiden och inte längre vara begränsade till antibiotika. Detta innebär att patienten kan återvända hem efter läkarbesöket och riskerar därmed inte att sprida smitta på apoteket. Dessutom lyfts delvis ansvaret att tillhandahålla t.ex. antivirala medel vid en pandemi från apoteksaktörerna till landsting och sjukvård. 3 kap. 3 a och 14, 5 kap. 4 a och 22 a Receptuppgifter och upprepade utlämnanden Det har sedan tidigare funnits behov av att apotek förvarar en patients recept på apoteket, exempelvis när missbruksrisk föreligger eller om patienten av andra skäl inte själv antas kunna hantera sina recept på ett säkert sätt. Den föreslagna regleringen skulle möjliggöra för förskrivarna att instruera apoteken att receptet ska förvaras på apoteket och även att endast lämna ut en viss mängd vid varje tillfälle. Vidare skulle det för förskrivarna kunna innebära att man utan risk för missbruk kan förskriva större mängder av ett läkemedel med instruktioner om hur det får lämnas ut på apoteket, vilket i sin tur skulle kunna medföra minskade vårdkostnader för samhället. Läkemedelsverket bedömer att det i det fall receptet behålls på apoteket och inte lämnas ut till patienten i samband med expeditionen skulle kunna utgöra grund för att även narkotika i förteckning II-III i bilaga 8 kan expedieras fler gånger än en. 3(7)

20 På receptblanketten finns det utrymme för förskrivaren att ange det tidsintervall som ska passera mellan två uttag. Föreslagna förändringar är ett förtydligande vad innebörden av expeditionsintervallet innebär och hur det ska tillämpas. 3 kap. 17 Elektroniska recept Det finns idag ett krav i föreskrifterna på att samtliga elektroniska recept för behandling av människa ska överföras till Apotekens Service AB. De föreslagna ändringarna innebär att även övriga elektroniska recept ska överföras till Apotekens Service AB. Idag tillhandahåller Apotekens Service AB en möjlighet för den som vill skicka elektroniska recept för behandling av djur till apotek. Vid en ändring i föreskrifterna blir det ett krav på att samtliga elektroniska recept ska överföras till Apotekens Service AB. Om patienten har ett elektroniskt recept för djur kommer läkemedlet att kunna hämtas ut på vilket apotek som helst, vilket innebär en ökad konkurrensneutralitet på djurläkemedelsmarknaden. Detta skulle även medföra att endast journalsystem som är godkända av Apotekens Service AB kan skicka elektroniska recept. Som en konsekvens av detta kommer de elektroniska recept som skickas hålla en högre standard. Det finns även en kostnadsbesparande effekt i att endast en standard för överföring av elektroniska recept är möjlig, varvid journalsystemsleverantörerna inte behöver ha olika standarder för olika mottagare av elektroniska recept. 3 kap. 21 Telefonrecept Läkemedelsverkets tolkning av kraven i föreskrifterna är att ett recept som förmedlats via telefon av en förskrivare endast kan expedieras av det apotek som förskrivaren ringt in receptet till. Förändringen innebär således ingen materiell ändring av föreskriften utan endast ett förtydligande av vad som redan nu gäller. 3 kap. 25 och 4 kap. 9 Telefaxrecept och telefaxrekvisition De förslagna ändringarna innebär att det blir öppenvårdsapoteket som ska motringa eller på annat sätt bekräfta att rekvisitionen är utfärdad respektive receptet förskrivet av behörig förskrivare vid överföring av rekvisition/recept avseende narkotiska och särskilda läkemedel via telefax. De förslagna ändringarna innebär en omfördelning av uppgifterna för att få en säkrare hantering som försvårar för obehöriga att förordna dessa läkemedel. 4 kap. 1 Rekvisitioner Läkemedelsverket föreslår att rekvisitioner inte behöver göras på en särskild blankett utan att det räcker att den är skriftlig. Den föreslagna ändringen tydliggör också de redan nu gällande reglerna om öppenvårdsapoteks ansvar för rekvisitionshanteringen. 4 kap. 4 och 6 Telefonrekvisition av narkotiska läkemedel För att försvåra förfalskande av ordinationer föreslås att det inte längre ska vara möjligt att rekvirera läkemedel som innehåller narkotika via telefon. Till följd av detta kommer 4 kap. 6 att upphävas eftersom dessa uppgifter inte längre kommer att vara relevanta. 5 kap. 1 och 9 Beredning av läkemedel Eftersom det finns läkemedel som måste beredas på apotek före utlämnandet som inte är antibiotika som exempelvis CellCept, föreslås en ändring i denna del. 5 kap. 3 Kontroll av förordnande. Genom förslaget kommer handhavandet av rekvisitioner ske med samma höga kvalitet och säkerhet som vid utlämnande av förskrivna läkemedel. Detta medför att risken för att 4(7)