Handbok för etablering av nationell samverkan

Transkript

1 NATIONELLA TESTBÄDDEN FÖR INNOVATIV STRÅLTERAPI Testbädd Nationella testbädden för innovativ strålterapi Handbok för etablering av nationell samverkan Vård och näringsliv i gemensam satsning:

2 Vad är detta? Denna skrift bygger på erfarenheterna med att etablera Nationella testbädden för innovativ strålterapi den första nationella testbädden i landet. Under uppbyggnaden av testbädden gjorde vi ett flertal erfarenheter och lärdomar som vi vill dela med oss av, utan att göra anspråk på att presentera en heltäckande instruktionsbok. Genom att visa hur vi gjorde, och vad resultatet blev, hoppas vi kunna väcka tankar och ge tips till andra som står inför en liknande resa. Det finns mycket forskning inom varje enskilt område som beskriver dessa betydligt djupare. Vårt mål är att väcka inspiration och idéer ur berättelsen om vår egen etablering för att genomföra själva testprocessen på ett effektivt sätt, vid flera sajter samtidigt och samordnat. Utöver denna skrift finns en separat manual med processbeskrivningar och dokument för att driva samordnade tester. Mer information finns att hitta på webbplatsen strålterapi.se. Innehåll 1. Vad har vi skapat och varför? Nationella testbädden för innovativ strålterapi... 3 Varför en nationell kraftsamling inom strålterapi?... 3 Vad är en testbädd?... 4 Nationellt nätverk av satellit-testbäddar... 4 En plattform för samverkan inte en ny organisation Vem tjänar på detta och hur? Teknikföretag inom medicinteknik och e-hälsa... 6 Samverkan med liknande projekt och organisationer Hur gjorde vi? Visionen om en testbädd... 8 Inrättandet av konsortiet... 9 Etablera organisationen... 9 Förvaltningsmodell Affärsmodell, finansiering Projekten byggde upp testbädden Samtliga delprojekt Kommunikation och förankring Vad blev resultatet? BILAGOR: Checklistor, Aktörer i Sverige 2

3 Testbädd Testbädd Vad har vi skapat och varför? Testbädd En nationell plattform där vård och företag testar ny teknik och nya metoder och tillsammans driver utvecklingen av strålbehandling mot cancer. Nationella testbädden för innovativ strålterapi År 2012 gick vård och näringsliv samman i ett konsortium för att etablera den högspecialiserade nationella testbädden för innovativ strålterapi. Konsortiet har hittills innehållit följande parter: samtliga svenska universitetssjukhus, sex specialistföretag och Regionala cancercentrum i samverkan. Satsningen har delfinansierats med 9 miljoner kronor per år under tre år av VINNOVA och koordineras av Innovationsplatsen på Karolinska Universitetssjukhuset. Parterna har bidragit med motsvarande belopp i form av tid och utrustning. Så har vi kunnat visa att det är möjligt att driva en testbädd med engagemang från de ingående parterna, främst universitetssjukhusen. Målet var en gemensam plattform och infrastruktur för samverkan mellan landets universitetssjukhus och näringslivet för att bli effektivare i att driva utveckling och innovation av svensk strålterapi. Nationella testbädden för innovativ strålterapi utnyttjar och stärker redan existerande nätverk på respektive sjukhus samt är självbärande på sikt. Genom nationell koordinering undviker vi dubbelarbete och får snabbare resultat. Testbädden är också ett verktyg för att sprida kompetens och bidra till mer jämlik vård i landet. Vårt fokus ligger på projekt av nationellt och/eller internationellt intresse, inte att konkurrera ut lokala samarbeten. Varför en nationell kraftsamling inom strålterapi? Sverige är egentligen för litet för sju universitets- 3

4 sjukhus. Ett sätt att få det att fungera är att stötta varandra i nätverkssamarbete. Genom testbädden visar vi en alternativ modell för att bedriva jämlik sjukvård på hög nivå i hela landet. Allt fler cancerpatienter Idag drabbas var tredje person av cancer och inom 20 år har antalet cancerpatienter fördubblats. I Sverige har vi olika tillgång till vård och chans att överleva beroende på var i landet vi bor. Det finns alltså ett stort behov, både av effektivare behandlingsmetoder och av samverkan mellan sjukvårdsregionerna. Löser många utmaningar Effektivare metoder och nationell samordning är nödvändigt för att klara framtida cancervård. En nationell kraftsamling skapar internationell konkurrenskraft åt svensk strålterapi. Mer jämlik vård Innovationer som testas gemensamt av landets sjukhus kan lättare distribueras i vårdorganisationerna. Den bästa tekniken och metoderna sprids snabbare till alla regioner. Idag kan det ta lång tid att införa en effektiv behandlingsmetod i hela landet ibland mer än tio år. Så ska det inte behöva vara. Samlar landets resurser Strålterapi är högspecialiserat och ställer höga krav på kompetens, utrustning och säkerhet. Samtidigt har varje enskilt sjukhus ett litet patientunderlag och expertisen är spridd över landet. Nationell kraftsamling snabbar på forskning och utveckling. Och skapar internationell konkurrenskraft. Strålbehandling är effektivt kostnadseffektivt och effektivt som behandlingsform. Samtidigt är strålbehandling en underutnyttjad resurs, inte bara i Sverige. Efterfrågan väntas öka. Och all ny teknik och alla nya metoder måste testas och kvalitetssäkras. Nationellt nätverk av testbäddar Nationella testbädden för innovativ strålterapi är den första nationella testbädden i Sverige. En viktig del av utvecklingsarbetet har därför varit att beskriva en modell för att etablera nationell samverkan av det här slaget. Nationella testbädden för innovativ strålterapi kan beskrivas som ett nätverk av satellit-testbäddar. Testmiljön består av den kliniska miljön på samtliga Sveriges universitetssjukhus samt länssjukhus som erbjuder strålbehandling. För att denna distribuerade testmiljö ska fungera behövs gemensamma Komponenter i Nationella testbädden för innovativ strålterapi Testbädden består i huvudsak av följande komponenter: Projektledning och koordinering av prövningsprojekt Tjänster metoder för prövning och test samt relevanta kvalitetskriterier och mått Projektmodeller olika grader av dynamiska, iterativa modeller Tekniska och kliniska testmiljöer Kunskapsnätverk, dvs kunnande om: Medicin, teknik mm (relevant för respektive projekt) Vårdorganisationens strukturer för innovation och teknikutveckling Klinikers infrastruktur och utvecklingsbehov Teknikföretagens produkter, kunnande och arbetssätt Andra innovationsaktörer och expertkompetenser inom området Generella kompetenser för innovationsprojekt juridik/avtal ekonomi regelverk Administrativt stöd samt kommunikation För en mer detaljerad beskrivning, se strålterapi.se. 4

5 processer och mallar för testverksamheten och en sammanhållande funktion i form av ett testbäddskontor/funktion. Testbädden fungerar som en ingång till tester i klinisk miljö på samtliga eller utvalda svenska universitetssjukhus. En plattform för samverkan inte en ny organisation En nationell testbädd ska inte bygga en ny vårdorganisation utan vara en plattform för samverkan mellan landets universitetssjukhus och mellan vård och näringsliv. Mycket av det arbete som ska bedrivas i testbädden görs redan idag, men är inte samordnat regionerna emellan. Tanken är att undvika en del dubbelarbete och utvecklas snabbare. Det sparar tid och resurser och gör systemet mer flexibelt. Här finns en möjlighet att dela både arbetsbörda och resultat. Fokus ligger på projekt av nationellt eller internationellt intresse, inte att konkurrera ut lokala samarbeten. Testbädden ska stödja utvecklingen av produkter, tjänster och organisatoriska lösningar som vården behöver och efterfrågar. Här kan företag testa sina innovationer i relevant miljö, korta ned sina utvecklingstider och skapa en mer relevant produkt- och tjänsteportfölj. Hit kommer innovatörer från närings- liv, vård och forskning som siktar på nationell och internationell marknad. Dessutom kan internationella organisationer, eller andra länder, vända sig hit för kunskap och kompetens att förbättra sin strålbehandling. Tjänster av olika typ och i olika faser I testbädden utvärderas produkter, tjänster och organisatoriska lösningar i alla utvecklingsfaser. Testerna kan vara mer eller mindre omfattande, med eller utan patienter. Tekniska tester i klinisk miljö: använder patientdata, men påverkar inte behandling av patienter. Kliniskt test av ny teknik: ny teknologi prövas på patienter på ett sätt som påverkar behandlingsresultatet. Rent tekniskt test: inga patienter inblandade. Kan exempelvis vara utprovning av ett nytt gränssnitt. Kliniska studier: utförs med befintlig utrustning som inte modifieras alls eller enbart i försumbar omfattning, som inte påverkar CE-märkning och andra godkännanden. Ytterligare information hittar du på strålterapi.se. 5

6 Patienterna Vården Samhället Forskningen Industrin Vem tjänar på detta och hur? Testbäddens användare kan komma från vården, akademin och näringslivet, eller andra vårdgivare och organisationer både nationellt och internationellt. Vinnarna är patienter, samhället samt vården, forskningen och näringslivet. Målet med Nationella testbädden för innovativ strålterapi är att utveckla svensk strålterapi så att patienterna kan få en mer jämlik, effektiv och säkrare vård. Oavsett var i landet de befinner sig. Genom nationell samordning kan innovationer testas och implementeras snabbare. Nationella testbädden för innovativ strålterapi är i praktiken ett nationellt nätverk av testbäddsnoder på sju svenska universitetssjukhus. Allt för att täcka in alla tillgängliga kompetenser inom strålterapiprocessen. De sju är Karolinska Universitetssjukhuset, Norrlands universitetsjukhus, Akademiska sjukhuset i Uppsala, Sahlgrenska Universitetsjukhuset, Skånes universitetssjukhus samt Universitetsjukhuset i Linköping Dessutom deltar Regionala Cancercentrum i samverkan, företag och Designhögskolan i Umeå. Det stora värdet för industrin är att komma närmare kliniken och patienterna. En avancerad teknisk innovation kan bli oanvändbar för att den inte passar in i det tänkta sammanhanget. Genom testbädden får vi större insikt i vårdprocessen. Jonas Gårding, forskningschef på Elekta Instrument AB Kunderna både företag och kliniker Testbädden har sina kunder inom små, medelstora och stora företag inom medicinteknik och e-hälsa med inriktning mot strålterapirelaterade tekniker. 6

7 En heterogen grupp där vissa är mogna leverantörer med god kunskap om sjukvårdens villkor, och andra ännu saknar förståelsen för vårdens krav, regler och standarder. Testbäddens uppdragsgivare kan också vara sjukhusens kliniker. Där finns ofta vårdpersonal som bär på idéer eller är pådrivande i projekt. Dessa kan i vissa fall bli uppdragsgivare för testbädden och därför finns det utvecklade tjänster som kan hjälpa dem formulera sina idéer. Andra möjliga kunder på sjukhuset är upphandling och inköp. Vi vill ha en kreativ mötesplats för sjukhusen och de medicintekniska företagen. I vården har vi idéer om hur strålbehandlingen kan utvecklas och kvalitetssäkras. Nu får vi en plattform för att realisera dem. Sven Hertzman, 1:e sjukhusfysiker vid strålbehandlingen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg Ytterligare en kundgrupp är nationella och internationella organisationer eller vårdaktörer som behöver hjälp att identifiera olika behov, samt skapa triple helix-samarbeten. En närliggande kundgrupp är olika patientorganisationer. Stödjer andra nationella satsningar När det gäller Nationella testbädden för innovativ strålterapi samverkar den främst med två andra större satsningar för att utveckla svensk strålterapi. Projektet Skonsam Strålbehandling bedriver tillämpad forskning för att ta fram innovationer. Detta är ett nationellt projekt med samma rötter som Nationella testbädden för innovativ strålterapi och dess resultat kan kan komma att testas i den nationella testbädden på ett naturligt sätt. Skandionkliniken är Nordens första klinik för protonterapi och behandlade sin första patient Kliniken finns i Uppsala och drivs gemensamt av de sju landsting som har universitetssjukhus. Modellen har fått namnet Distribuerad kompetens vilket innebär att patienterna förbereds vid universitetssjukhusen och behandlingen diskuteras och fastställs vid nationella terapikonferenser. En nära relation med Nationella testbädden för innovativ strålterapi ger möjlighet att samordna ansträngningarna att utvärdera ny utrustning, nya gemensamma metoder och behandlingar samt att stimulera innovationsarbete inom detta nya område i samverkan med nödvändiga parter. LÄRDOMAR Identifiera tidigt vilka de främsta användarna av testbädden är och vilka kunder som testbädden inte ska ha. Finns det kundkategorier som kan bli aktuella i senare skeden? Se över intagsprocesserna för varje kundgrupp - kan de standardiseras eller krävs individuella lösningar var gång? Upprätta en prioritering mellan kundgrupperna och case - ska innovationen/produkten/metoden med direkt vård- eller patientnytta prioriteras? Hur ska kundrelationen se ut (se även avsnittet Affärsmodell)? Ska t ex möjligheten finnas att köpa enstaka tjänster - något som kan öppna upp för nya kundkategorier. Testbädden ger: Effektivare och säkrare strålbehandling mot cancer Mer jämlik cancervård Evidens för val av bästa behandling Nationell databaslösning för effektiv analys Snabbare implementering i vården Kortare utvecklingstider för företag Internationell marknadsföring Stärkt konkurrenskraft 7

8 Hur gjorde vi? Målet var att skapa en kreativ mötesplats där organisationer med olika kulturer samverkar det kräver god förankring, ständig utveckling och en aktiv kommunikation. I stort sett varje del av projektet har bedrivits iterativt där allt från processplaner till mallar tagit från enkla utkast till färdiga dokument. Här har testbäddens organisation varit instrumentet för utvecklingen men när så behövts har även externa kontakter deltagit i arbetet som bollplank och experter. I projektets inledande faser bedrevs arbete som mest intensivt med att sätta samman organisation, juridiska avtal, och uppbyggnad av projektfunktioner. När delprojekten startade intensifierade arbetet med processoch metodutveckling, allt i samverkan med deltagarna i konsortiet. Här följer några av de viktigaste utvecklingdelarna med några av våra lärdomar. Vad gör en testbädd vilken är vår roll? Vad är egentligen en testbädd? Vad ska vi åstadkomma när vi etablerar en testbädd vad är nyttan? För vem? Redan från start väcktes diskussionen kring begreppet testbädd med målet att definiera innehåll och mål. Därför gjordes en marknadsanalys för att identifiera och analysera nationella och internationella erfarenheter av best practice för testbäddar. En viktig del av arbetet var att identifiera redan etablerade nätverk, samarbeten och referensgrupper. Både nationellt och internationellt tillsammans med befintliga organisationer (se bilaga). 8

9 Grunden i en etablerad testbädd kan vara ett antal väldokumenterade tjänster, en sammanhållen arena (nätverk/plattform) av de testmiljöer som bedömts relevanta, en process för hur tester genomförs, en tjänsteportfölj, en affärsmodell, utvecklingsplan, marknadsplan och de basfunktioner som krävs för att verksamheten ska fungera efter projektslut (avtal, processer för omvärldsbevakning, försäljning, marknadsföring etc). Testbäddens strukturer ska ge stöd både för att göra rätt saker och för att göra saker rätt. De största juridiska frågorna är alltid organisationen vem som bestämmer vad i projektet och IP-rättigheterna. Det är också mycket viktigt att juristen är med tidigt, redan när projektet planeras. Det gör samarbetet smidigare, tryggare och betydligt mindre kostsamt. LÄRDOMAR Christel Widenberg, affärsjurist på Ahlford Advokatbyrå Underskatta inte kulturskillnaderna mellan offentliga vårdorganisationer och privat näringsliv att hitta fram till samma språk, tankesätt och plattform tar tid. Ta del av andras process- och modellbeskrivningar. Inrättandet av ett konsortium Visionen bakom den Nationella testbädden för innovativ strålterapi föddes ur en vilja att förnya den svenska innovationskraften inom strålbehandling. Ett område där Sverige historisk varit mycket framgångsrikt och där det skapats flera internationellt framgångsrika företag. Detta mål krävde ett starkt deltagande från alla kompetenser inom strålterapi, både från landets universitetssjukhus och ledande företag. Därför skapades ett konsortium av parter från näringsliv, akademi och vård för att gemensamt utveckla testbädden. Arbetet med konsortieavtalet var omfattande och hade flera syften. Ett av de viktigaste var att lägga en solid juridisk grund för samverkan, med policys för anslutning av fler parter, riskanalyser och förberedelser för forskarkontakter. Detta innefattade även utredning av legala förutsättningar och risker med olika modeller för testbäddens fortsatta förvaltning organisationsform, äganderättsfrågor, upphandlingsfrågor och kommunalrättsliga frågeställningar. Särskilt svåra frågor rörde immaterialrätt till testresultat och möjligheten att kommersialisera dessa. Här blev det tydligt hur viktigt det är att jurister med expertis inom både offentlig rätt och affärsjuridik deltar från start. Ett annan viktig del av i konsortiekonstruktionen var att bygga upp ett förtroende mellan deltagarna som gav en öppenhet och främjade dialogen genom hela projektet. LÄRDOMAR Se till att ha jurister inom både offentlig rätt och affärsjuridik engagerade tidigt i projektet och tillgängliga för alla. Informella kontakter, inte minst med juristerna, främjar samverkan genom hela projektet. Har projektet inletts med ett gediget förankringsarbete går det att hantera problem som annars skulle kunna hota hela verksamheten, som att en huvudaktör hoppar av, eller en part går i konkurs. För oss som företag är det här en möjlighet att höja nivån forskningsmässigt, kvalitetsmässigt och innovationsmässigt. Etablera organisationen Jonas Gårding, forskningschef ELEKTA Samtidigt som skapandet av konsortiet pågick arbetet med att etablera organisationens noder på klinikerna, en styrgrupp samt olika expert- och referensgrupper. Inför uppbyggnaden av Nationella testbädden för innovativ strålterapi fanns redan ett etablerat öppet och positivt samarbete mellan akademi, vård och näringsliv. Området strålbehandling är dessutom begränsat vilket har underlättat kontakterna. Öppenheten och den gemensamma historien av tidigare gemensamma projekt gjorde planeringen lättare. I uppbyggnaden av testbäddens organisation skedde en löpande projektutveckling och uppföljning. Styrgruppsmöte hölls varje kvartal och partsstämma två gånger per år. Projektmöten hölls mer intensivt varannan vecka för att hålla alla inblandade à jour om varje enskilt projekt. LÄRDOMAR Inventera lokala resurser och hinder vilka ska delta i utvecklingen av testbädden? Gör tydligt vilka drivkrafter de olika parterna har är det att enbart ta del av resultat eller även utveckla projektet? Glöm inte enskilda personers betydelse identifiera blivande ambassadörer och eldsjälar. En senare utmaning är att skapa affärsmodeller som också håller juridiskt i den framtida färdiga testbädden, som är en nätverksbaserad organisation. Här är det också viktigt att ha juristerna med sig, i utformningen av dessa modeller. 9

10 Projektorganisation okt 2012 juni 2016 Partsstämma Vinnova Styrgrupp Sjukhusnoder och näringsliv (ordförande från Karolinska) Referensgrupper Näringsliv Innovationsplatsen Operativ enhet Huvudprojektledare Operativ projektledare Modellprojektledare Delprojektledare Juridik Metod/modell Process och metodik DP1* DP2 DP3 DP4 DP5 DP6 Affärsutveckling Kommunikation Med flera Patientföreningar * DP = Delprojekt Förvaltningsmodell I valet av förvaltningsmodell gick vi igenom ett antal alternativa modeller för fortsatt förvaltning, allt från fortsatt konsortium, ideell förening med aktiebolag till kommunalförbund eller samägt aktiebolag. Då det redan fanns ett bildat Kommunalförbund i Uppsala med deltagare från de landsting som engagerat sig i testbädden blev en anslutning dit vårt första val. Vinsterna med det var flera: här fanns redan ett tydligt regelsystem på plats, den befintliga organisationen skapar möjlighet till effektiva beslutsvägar och de ingående landstingen kan behålla kontrollen över testbädden. Alternativ två hade varit att upprätta ett samverkansavtal mellan de ingående landstingen. Det är en tidigare beprövad modell som ofta använts för samarbeten mellan två eller flera landsting. Detta alternativ vore dock något svårare att administrativt hantera. LÄRDOMAR De två största juridiska frågorna i starten av testbädden rörde själva organisationen, vem bestämmer vad i projektet och hur sker besluten. Samt ägandet av ip-rättigheterna. Koppla in juristen tidigt redan när projektet planeras. Det blir bättre, smidigare, tryggare, trevligare och billigare. Koppla både in jurister som kan hälso- och sjukvården och jurister som kan näringslivet. Affärsmodell och finansiering Såväl förvaltningsmodell som affärsmodell är komponenter som behöver tas fram tidigt i utvecklingen av testbädden. De är områden där förkunskapen och förståelsen skiljer sig åt mellan offentlig och privat verksamhet. Därför kräver de extra tid till förankring. Affärsmodellen för Nationella testbädden för innovativ strålterapi är att erbjuda en ingång till studier i klinisk miljö på alla Sveriges universitetssjukhus. Det ger större patientunderlag, olika användarmiljöer och landets ledande experter. Vi har en uppdragsmodell, där varje uppdrag behandlas som ett eget projekt. I testbädden utvecklas produkter, tjänster och organisatoriska lösningar som vården behöver och efterfrågar. Företag testar sina innovationer i relevant miljö och kan korta ned sina utvecklingstider. Kunderna betalar för den tid, utrustning och expertis som krävs för att genomföra respektive projekt. Finansiering av projekt kan även komma från fonder och stiftelser samt VINNOVA. Vidare utvecklar den Nationella testbädden en partnerskapsmodell där 10

11 Vi trycktestade testbäddens organisation och samverkan genom en patientenkät inom delprojektet Positionering och immobilisering. Där lämnades 937 enkäter ut till sju sjukhus och 820 besvarade enkäter samlades in. Svarsfrekvensen på närmare 90 procent visar hur bra testbädden fungerar med sjuksköterskor som koordinerar på varje plats. Kristina Olausson, projektledare, Positionering och immobilisering 11

12 näringsliv betalar för att få tillgång till den kliniska miljön, användare, expertis och patienter. LÄRDOMAR Starta tidigt med förankring och utveckling av affärsmodellen. Diskutera och informera kring vilka regler som binder offentlig verksamhet och offentliga medel. Ta hjälp av färdiga modeller som Business Model Canvas. Vilken modell är rätt - enbart uppdrag eller ska testbädden i senare skede erbjuda t ex abonnemangsformer? 90 procent av anledningen till varför jag gick med är att testbädden öppnar dörrarna till sjukhusen Ingemar Näslund, Naslund Medical Projekten byggde upp testbädden Den tekniska basen för Nationella testbädden för innovativ strålterapi byggs upp av kliniker, forskare och företag i konkreta forsknings- och utvecklingssamarbeten. Därför har också modeller, processer och manualer utvecklats i stark samverkan. Den kliniska personalen är centrala i testbäddens innovationslogik. Därför deltog alla yrkeskategorier aktivt i hela utvecklingsarbetet. Även patienterna engagerades när så var möjligt. Såväl prototypen av testbädden, som processer och metoder itererades fram under hela projektet. Allt från de tester som bädden ska ägna sig åt till vilka resurser och kompetenser som ska finnas att tillgå. Även de resultat vi kan leverera som till exempel utvärderingar, proof of concept, stöd inför en klinisk prövning med mera. Arbetsgången var att gå från den enkla mot det mer komplexa: grundbeskrivningar togs fram för att testas mot testbäddens deltagare, och löpande förfinas och förbättras. Alla steg i processen bedrevs med hjälp av workshops: allt från intag till krav, beskrivning, mål, utvärdering. Alla tjänster dokumenterades i uppsatta mallar där de första versionerna av mallarna utvärderades och utvecklades i takt med metoderna. Mallarna blev sedan ett stöd för gemensamma rutiner på alla de testmiljöer som utgör en del av den nationella testbädden. Under utvecklingsfasen valde vi att begränsa testmöjligheterna till de parter som ingick i konsortiet. Delprojektens roll blev att lägga grunden för testverksamheten. Testprocessen BP 0 Beslut om test = ja/nej BP 1 Godkänna projektdirektivet BP 2 Godkänna projektplanen BP 3 Uppföljning BP4 Godkänna leveransen Ta emot förfrågan Värdering Komplettera krav Avtal Planera test Testa Dokumentera Slutrapport till kund 0. Ingång 1. Initiering 2. Etablering 3. Genomförande 4. Leverans Förfrågan (mall) affärskoordinator Egenkontroll (mall) jurist Värdering (mall) experter expert inkl regulation Styrgrupp bildas affärskoordinator företag experter Kravspec Detaljerad beställning (upprättas av) experter företag projekt - ledare jurist Projektdirektiv (mall) Resurskontrakt vårdanställda (mall) Uppdragsbeskrivning extern resurs (mall) Samarbets - avtal (upprättas) Projektplan (mall) Bilagor: projekt ledare Budget och finansiering (mall) Riskanalys + riskmatris (mall) Checklistor för olika typer av tester Tillstånd etc Dokumentation Testprotokoll Uppföljning rapportering (mall) Checklista avslut Efterfrågad dokumentation t ex Testprotokoll Nyttokalkyl Beskrivning av arbetsflöde Plan för klinisk implementering Slutrapport till 1) kund 2) internt Publicering i vetenskaplig tidskrift 12

13 LÄRDOMAR Arbeta iterativt med alla processer och metoder gå hela cirkeln hypotes, design, test, feedback, analys och korrigering, om och om igen. Se svårigheterna med att knyta samman de enskilda delprojekten med testbädden - formulera vad de deltagande företagen vinner på att delta även i utvecklingen av modellen. Samla deltagarna när det är möjligt - det snabbar på utvecklingen. Se till att projektledare har tid att arbeta perioder ute i de olika noderna. Säkerställ att deltagarna kan frigöra tid från sina ordinarie vardagsuppgifter idealet är att deltagarna kan lägga en dag i veckan på utvecklingsarbetet. Se även projektplanen som en hypotes som du ska testa aktivt i början av projektet. Få det att fungera löpande konceptualisera, testa modellen genom konkreta testcase, utveckla vidare och testa igen. Delprojekten som byggde upp samverkan Testmiljöns tekniska bas byggdes upp av kliniker, forskare och företag i konkreta forsknings- och utvecklingssamarbeten. Genom de forskningsdrivna delprojekten utvecklades även själva samverkansmodellen hur landets sju universitetssjukhus genomför samordnade tester i klinisk miljö tillsammans med innovatörer och andra sjukhus. Användarna, den kliniska personalen, är centrala i testbäddens innovationslogik. De yrkeskategorier som kommer att vara del av den framtida testmiljön deltar även i utvecklingsarbetet. Testbädden tar också fram metoder för att aktivt involvera patienterna när nya lösningar tas fram. MR-baserad strålterapi bättre bilder av tumören Med magnetkameran kommer vi att kunna lokalisera tumörer bättre, stråla med högre precision och tidigt se hur tumören svarar på behandlingen. Tekniken ger också mindre mängd stråldos till patienterna, färre undersökningar och minskade sjukvårdskostnader. I projektet deltar representanter för Sveriges universitetssjukhus, Siemens, Elekta, Naslund Medical samt representanter för länssjukhusen i Gävle, Jönköping och Sundsvall. Kvalitetssäkring QA för MR-baserad strålterapi Dagens magnetkameror har utvecklats för att ställa diagnos. När magnetkamerans bilder istället ska användas som underlag för att planera strålbehandling ställs nya krav på bildens kvalitet. Delprojektet ska därför identifiera alla steg i processen och utveckla metoder för kvalitetssäkring. I projektet deltar representanter för Sveriges universitetssjukhus, Siemens, Elekta, ScandiDos samt länssjukhusen i Jönköping, Sundsvall, Gävle. Enhetlig databaslösning jämförbara strålbehandlingsdata Delprojektet skapar ett verktyg för att rapportera och utvärdera större mängder data om strålbehandling. Med den nya databaslösningen blir Sverige ett optimalt land för att utvärdera nya tekniker. I projektet deltar representanter för Sveriges universitetssjukhus, Cureos, Elekta, ScandiDos samt Strålsäkerhetsmyndigheten, Regionala cancercentrum i samverkan och INCA (administrativt system för svenska kvalitetsregister). Positionering och immobilisering patienten alltid i rätt läge Delprojektet utvecklar nya metoder för att utvärdera positionering och immobilisering av patienter som strålbehandlas, dvs hur patienten ligger under behandlingen. Målet är att finna gemensamma nationella utvärderingsmetoder, så att innovationer kan jämföras på ett standardiserat sätt. I projektet deltar representanter för Sveriges universitetssjukhus, Designhögskolan i Umeå, Elekta, Micropos Medical och Naslund Medical samt Skandionkliniken. Adaptiv strålterapi modell för klinisk praxis Adaptiv strålterapi innebär att strålningen anpassas efter de förändringar som sker i tumören och patien- 13

14 tens kropp i övrigt. Det ger både effektivare och säkrare strålbehandling. Delprojektet tar fram metoder för att effektivisera processen, så att den kan implementeras i stor skala. I projektet deltar representanter för universitetssjukhusen i Uppsala, Umeå, Skåne och Göteborg samt Elekta, ScandiDos, Naslund Medical och Micropos Medical. Internationellt showcase Marknadsföring Delprojektet ska demonstrera integration mellan testbäddens olika delar och marknadsföra testbädden internationellt. I projektet deltar samtliga medlemmar i det konsortium som utvecklar Nationella testbädden för innovativ strålterapi. Se strålterapi.se för utförligare beskrivningar av varje projekt. LÄRDOMAR Bestäm hur testcase ska prioriteras inom testbädden är den främst till för att främja den utveckling som vården ser behov av? Finns det gränser för hur omfattande tester den kliniska miljön kan klara av? Vilka kriterier/behov väger tyngst? Sammanställ enkla instruktioner för gången som visar i vilken ordning saker ska göras och vilka dokument som hör till vilken fas. Till vilken grad behöver testbäddens olika noder samordna dokumentation av tester och uppföljning? Går det att standardisera? Att ha ett tillgängligt referensbibliotek av lagar, regler och föreskrifter underlättar det löpande arbetet. Glöm inte dem som inom området brukar hålla i testerna, personer i den kliniska miljön är de inte med på tåget kommer framtida tester att köras utanför testbäddsstrukturen. Deltagarnas kontaktnät har de naturlig koppling till de personer/ verksamheter i de kliniska miljöerna som brukar köra tester? Kommunikation och förankring Eftersom vi byggde upp en ny verksamhet, ett landsomfattande nätverk, prioriterades en intern förankring för att senare fortsätta med utåtriktade insatser. Förankringsarbetet gjordes främst genom personliga möten, i noderna men även i delprojekten, vilket gav ett bra underlag för den externa kommunikationen. extern kommunikation behövde hantera att det först var ett utvecklingsprojekt, som efterhand övergick i en etablerad testbädd. En annan utmaning var att få informationen att landa rätt i organisationen. Om inte personalen ser vad de tjänar på den nya samverkansstrukturen ser de heller ingen anledning att använda den. Erfarenheter från liknande regionala verksamheter visade att det var svårt att sprida kännedom om verksamheten till de som skulle använda den. Det finns så oerhört många forsknings- och utvecklingsprojekt som rör samma målgrupper. LÄRDOMAR Gör kommunikationsplanen så enkel som möjligt - och i synk med förankringsarbetet. Gör det enkelt att följa upp, annars blir det inte av. Sätt mätbara mål utifrån projektplanen visa hur kommunikationsmålen bidrar till att nå projektmålen. Involvera organisationernas kommunikatörer tidigt. Etablera kontaktpersoner och träffas initialt. Slå fast vad som gäller gemensamt budskap, talespersoner, rutiner för att ta emot frågor. Hur hantera varandras varumärken? Etablera samverkan med parternas kommunikatörer - viktigt när resultat från testbädden behöver kommunicerar bredare. Väck aktivt diskussion och dialog för att bemöta felaktiga frågeställningar och hantera svåra begrepp som testbädd. Se upp för det regionala perspektivet - projekt ledda från Stockholm ses gärna som Stockholmsfixerade. Visa upp resultat så snart de finns tillgängliga det inspirerar deltager och sprider visionen. Målet upprepa vart vi är på väg. Använd avtalsprocessen som ett verktyg att ena parterna och skapa en grund för samarbete, delaktighet och trygghet. Öppenhet se till att parterna har tillgång till jurist för att ställa frågor och reda ut funderingar. Det minskar risken för missförstånd. Kännedom om projektet spreds främst genom aktiva projektdeltagare och riktade informationsinsatser i samband med möten, seminarier och workshops med anknytning till strålterapi eller vid event med affärsfokus. Projektets deltagare fungerade som ambassadörer för projektet och den framtida testbädden genom sina väl utvecklade nätverk inom strålterapiområdet. En av de större utmaningarna var att lyckas förklara vad denna testbädd är för något, att lyckas förmedla bilden av en gemensam testmiljö bestående av samtliga svenska universitetssjukhus. Både intern och 14

15 Vad blev resultatet? Idag har vi ett nationellt nätverk för utveckling av strålterapi som väckt internationellt intresse och förnyad konkurrenskraft. Ett plattform för att lättare klara framtidens cancervård. Idag är den Nationella testbädden för innovativ strålterapi en väl uppbyggd nationell modell och ett aktivt nätverk för metod-, tjänste- och produktutveckling inom strålterapi. Vi har genomfört ett antal tester som kommit såväl patienter, som företag och samhälle till gagn. Bland delprojekten kan särskilt nämnas framtagandet av en standardiserad nomenklatur för strålbehandling, samt ett nationellt kvalitetsregister för strålterapi som idag samlar relevanta data från de flesta strålbehandlingskliniker. Vi ser idag ett starkt intresse från omvärlden för den kunskap och det nätverk vi skapat tillsammans. Såväl från globala organisationer som andra länder som vill dra nytta av vår kunskap för att skapa liknande plattformar för samverkan. Att utveckla medicinsk teknik är en kliniskt lång och mödosam process men testbädden både kortar och effektiviserar utvecklingen. Såväl stora som små bolag har nytta av testbädden, men framför allt de mindre som inte har resurserna som krävs för större studier. Carl Siversson, VD Spectronic Medical. 15

16 Förslag till testbäddsorganisation Nämnd/styrgrupp Ägare, tex kommunalförbund Specialist/ intagsgrupp Testbäddskontor Nod 1 Nod 2 Nod 3 Nod 4 Nod 5 Nod 6 Nod 7 Framgången för samverkansprojekt i denna större skala bygger på ett väl utfört förankringsarbete. Fysiska möten med grundliga genomgångar av avtal och samarbeten bygger viktiga förtroenden mellan deltagarna. Samtidigt som det bygger nätverk av deltagare med olika kompetenser, från olika verksamheter. Vi har visat att det går att skapa ett nationellt nätverk i form av sju universitetssjukhus, medicintekniska företag samt vård- och patientorganisationer. Tillsammans har vi skapat processer och metoder för samordnade studier i klinisk miljö, där fördelarna från tidigare bland annat är ett större patientunderlag, olika användarmiljöer och tillgång till landets ledande experter. Vi har gjort det möjligt för de bästa metoderna och den bästa tekniken att utvecklas snabbare och spridas till alla regioner i landet. En nationell samordning som skapat internationell konkurrenskraft. Viktigaste vinsten med projektet är att kunna göra en klinisk utvärdering i skarpt läge. Vi har många volontärer som kan ligga i vår maskin på fabriken, men vi har ju inte patienter. Alla våra innovationer och idéer och produkter ska ju i slutändan passa patienten på bästa sätt. Samarbetet med kliniker är ofta drivkraften till våra innovationer. Vi måste ha väl fungerande och givande samarbetsrelationer med ledande universitetssjukhus i världen. Lars Filipsson, Business Manager, MR and Oncology Care Systems, Siemens Nu står vi inför en slutförhandling av finansieringsmodell för en fortsatt drift inom Kommunalförbundet Avancerad strålbehandling. Detta kan ge testbädden en naturlig miljö att verka i med gemensamma beröringspunkter med den redan existerande verksamheten inom Skandionkliniken. 16

17 Checklista, juridik Under projekttiden Ta fram: Konsortieavtal eller motsvarande utformas och under tecknas av parterna. Avtalet bör täcka: Utred: Beslutsformer IP hantering av bakgrundsinformation och delning av framtida IP Sekretess, företagshemligheter Policy för anslutning av nya parter. Mallar för anslutningsavtal, forskarförbindelser. Framtida förvaltning och organisation legala förutsättningar och risker med olika organisationsformer. Checklista för testcase/projekt olika förslag tas fram och testas. Vad behöver regleras i olika typer av tester, i olika faser. Testbäddens möjliga affärsmodell utreda legala förutsättningar, hinder och möjligheter med olika modeller. Möjliga framtida former av förvaltning och finansiering för den etablerade testbädden. När testbädden ska etableras Besluta tidigt om: Testbäddens framtida förvaltning och organisation. Affärsmodell. Frågor att ställa: Vilka är den främsta kunderna för er testbädd? Vilka tjänster behöver du utveckla för att tillgodose deras behov? Finns det sammanhang, eller projekt, där testbädden kan bidra med en del i ett större pussel? Vilka krav ska uppfyllas för att testcase ska tas emot - bör det finnas en prioritering patient eller sjukhusnyttoperspektiv vid prioriteringen? Vilka grupper tjänar på er test bädd - och hur? (Universitet, branschorganisationer, företag, patienter och vårdgivare) Ta fram: Avtal för testbäddens fortsatta förvaltning. Varumärke ta fram och registrera. Checklistor tester vad som ska regleras i olika testcase. Vägledande policy för inköp av utrustning, licenser och annat material som beaktar upphandlingsregler mm. Ta höjd för lagar och reglerna kring offentlig upphandling innan samarbeten ingås, dvs innan vården tar kontakt med företag alternativt när företag tar kontakt med vården. När testbädden är igång Avtalsuppföljning skapa fungerande rutiner för controllerfunktion. 17

18 Checklista, bättre samverkan i vården Lär känna varandras organisationer underlättar att veta beslutsvägar mm. Dokumentera tidigt. Se upp för byråkratiska processer avlasta läkarna så de kan vara experter/bollplank inom sitt expertområde. Informera bort skepticism mot industrin visa att partnerskapet är annan relation, handlar inte om köpoch- sälj. Påminn om vår uppgift vi ska utveckla vården. Skapa tiden att vårda relationerna se till att vi har tid för informella samtal som bygger förtroendet som gör samarbetet möjligt. Underskatta inte patienterna se till att deras erfarenheter tas tillvara i utvecklingsarbetet. Informera rör er ute bland folk i verksamheten för att bemöta frågor, okunskap och reda ut missförstånd. Den personliga kontakten gör det enklar att skapa gemensamma mål. Använd kunskapen och kreativiteten hos vårdens egna medarbetare hämta konsulterna internt från sjukvården. Ta ansvar för kostnaderna se till att tiden som läggs verkligen finns och motivera hur den betalar sig. 18

19 Aktörer i Sverige Myndigheter, Strategier, Initiativ, Organisationer: Sveriges kommuner och landsting, SKL Regeringen, Socialdepartementet E-hälsomyndigheten Socialstyrelsen Nationella kvalitetsregister Regionalt Cancercentrum Skandionkliniken, Uppsala Vinnova Inera Vårdföretagarna Famna ELEKTA Nationell ehälsa Research Institutes of Sweden, RISE SICS Swedish ICT Swedish Incubators & Science parks Medtech4Health 3R Forum för välfärd SwedenBio Cancerfonden Radiumhemmets forskningsfonder Health Innovation Platform (HiP) Stockholm Karolinska Universitetssjukhuset Karolinska Institutet (KI) Universitet Kungliga Tekniska Högskolan (KTH) Innovationsplatsen SLL Innovation Idérådet Innovationskontoret Innovationskontor KI Innovations AB KTH Innovation Center for Technology in Medicine and Health (CTMH) Karolinska Institutet Science Park Flemingsbergs Science Science Park SU Inkubator Inkubator STING - Stockholm Innovation & Growth Stockholm-Uppsala Life Science Stockholm Life Digital Health Lab Norr: Norrlands Universitetssjukhus Luleå Tekniska Universitet Umeå Universitet Innovationssluss Norr Innovationssluss Västerbotten Innovationskontor Norr, Umeå Centrum för innovation och hälsa (EIC), Luleå Arctic Business Incubator, Luleå, Skellefteå, Kiruna Biotech Umeå Umeå Biotech Incubator, Umeå Uminova Innovation, Västerbottenregionen Mittuniversitetet Miun Innovation Syd: Skånes Universitetssjukhus Lunds Universitet Lunds Tekniska Högskola LU Innovation System Innovationskontor Syd Ideon Science Park, Lund Medeon Science Park, Malmö Science Park Medicon Village, Lund Lund Life Science Incubator Minc, Malmö THINK Accelerate, Malmö Teknopol, Lund VentureLab, Lund ClinTrials Skåne Blekinge Buisness Incubator Medicon Valley, Öresund Väst: Göteborgs Universitet Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg Forsknings- och innovationskontoret Sahlgrenska Science Park, Göteborg Science Park Chalmers Innovation, Göteborg Science Park Jönköping Gothia Science Park Inkubatorn i Borås Framtidens företag, Västra Götalandsregionen Innovationssluss Vivan, Värmland Öst: Linnéuniversitetet, Kalmar, Växjö Drivhuset Kalmar Drivhuset Växjö Inkubator Kalmar Företagsfabriken, Växjö Science Park Kalmar Videum Science Park, Växjö Mjärdevi Science Park, Linköping Netport Science Park, Karlshamn Science Park Norrköping Science Park LEAD, Linköping Mitt: Universitetssjukhuset Örebro Akademiska sjukhuset, Uppsala Uppsala Universitet Innovation Akademiska, Uppsala Uppsala Science Park Uppsala Innovation Centre Alfred Nobel Science Park, Örebro Inkubera, Örebro Movexum, Gävleborgs län Patentdatabaser Nordiska Patent European Patent Office United States Patent and Trademark Office Google Patent Search Internationellt: SRI International International Association of Science Parks and Areas of Innovation (IASP) The National Business Incubation Association (NBIA) Nyhetskällor: ehealthnews MedTechbloggen LIFE-time Dagens Medicin Ny Teknik KTH Life Science news Healthcare IT news Computerworld Healthcare/IT FierceHealth IT Science Daily LifeSciences IndustryNews, Healthcare Technologies LiveScience Mobi Health news Modern Healthcare GE Healthcare Philips Siemens Elekta 19

20 NATIONELLA TESTBÄDDEN FÖR INNOVATIV STRÅLTERAPI Vård och näringsliv i gemensam satsning: 20