Verksamhetsberättelse och Årsredovisning

Transkript

1 2011 Verksamhetsberättelse och Årsredovisning 1

2 2011 Verksamhetsberättelse och Årsredovisning Innehållsförteckning VD:s förord 4 1. Medlemmar 8 2. Ordförande och styrelse 8 3. Valberedningen 8 4. LIF:s prioriteringar för Läkemedelsmarknadens utveckling LIF:s verksamhet Regulatory Affairs Farmakovigilans Patientsäkerhet Klinisk forskning Forsknings- och innovationspolitik LIF:s Kommitté för klinisk forskning LIF:s FoU-enkät Biobankslagen Good Clinical Practice (GCP) Försöksdjursfrågor Uppföljning av läkemedel i användning Immaterialrätt External Affairs Politiker-/landstingsdialogen LIF:s regionala samarbetsgrupper Apoteks- och distributionsfrågor Kvalitets- och finansieringsfrågor Subventionskommittén Upphandlingsfrågor Task forces LIF Vaccin 23 2

3 LIF:s organisation 6.10 Egenvård Miljöfrågor FASS Veterinärmedicin Patientfrågor m m LIF:s Samverkansråd Arbetet i de internationella branschorganisationerna Kommunikation och media LIF:s medlemsinformation LIF:s Kvalitetsmärkning Läkemedelsbranschens etiska regelverk Compliance officer Samarbetsdatabasen Compliancekommittén 32 Årsredovisning och koncernredovisning 32 Bilagor: LIF:s Objectives LIF:s kommittéer Sammansättning 58 LIF:s Fokusgrupper Sammansättning 62 3

4 Anders Blanck, VD VD:s förord I april 2011 lämnade LIF:s VD Richard Bergström sin post för att istället ta över som VD för den Europeiska branschföreningen EFPIA. Richards nya uppdrag bevisar, än en gång, hans stora insatser för att höja läkemedelsindustrins anseende och inflytande, såväl nationellt som på internationell nivå. Vi önskar honom fortsatt lycka till med hans viktiga uppdrag! För LIF:s styrelse, kansli och kommittéer har 2011 till stor del handlat om tre processer och de frågor som är kopplade till dessa: 1) den Nationella Läkemedelsstrategin, 2) Sofia Wallströms Läkemedels- och apoteksutredning och 3) den ökande aktiviteten för att möta den kraftiga nedgången i antalet kliniska läkemedelsprövningar i Sverige. I augusti 2011 presenterade regeringen och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) den Nationella Läkemedelsstrategin. Strategin syftar till att åstadkomma rätt läkemedelsanvändning till nytta för patienter och samhälle och innehåller fem mål: Medicinska resultat och patientsäkerhet i världsklass Jämlik vård Kostnadseffektiv läkemedelsanvändning Attraktivitet inom innovation av produkter och tjänster Minimal miljöpåverkan LIF bidrog aktivt i arbetet med strategin, och vi är nöjda med de mål som satts upp i strategin. Till strategin är kopplat en handlingsplan som omfattar sammanlagt 32 aktiviteter. När det gäller aktiviteterna är vi emellertid mer tveksamma till utfallet. Det saknas i princip helt aktiviteter som riktas mot målen om Jämlik vård och Attraktivitet inom innovation av produkter och tjänster, något som vi hoppas kan korrigeras i en kommande revidering av handlingsplanen. Inom ramen för strategin har LIF och läkemedelsindustrin fått huvudansvar för en aktivitet: Uppmuntra frivillig kontroll av utsläpp från läkemedelsfabriker. När det gäller övriga aktiviteter i strategin har LIF kämpat hårt för att få med tydliga aktiviteter kring ett ordnat och effektivt införande av nya läkemedel över hela landet. Det behövs krafttag för att komma tillrätta med den situation som vi har idag och som innebär att Sverige halkar efter andra jämförbara länder när det gäller användningen av nya innovativa läkemedel. Här handlar det om att snarast få till en likartad implementering av myndighetsbeslut och rekommendationer i hela landet, vilket också är en förutsättning för en jämlik tillgång för patienter till vård och relevanta och effektiva behandlingar oavsett var i landet man bor. Nationella läkemedelsstrategin är ett viktigt dokument och en viktig process för LIF och våra medlemmar även framgent, men vi kan konstatera att det också är tydligt att de olika aktörerna som ingår i den s.k. Högnivågruppen först och främst är intresserade av sina egna hjärtefrågor. Detta riskerar att leda till att processen spretar och till att tempot och kraften i implementeringen av strategin inte blir optimal. En av de viktigaste aktiviteterna i strategin är självfallet utredningen om den framtida pris- och subventionsmodellen för läkemedel utan generisk konkurrens. Direktiven presenterades i september 2011 och länsrådet Sofia Wallström utsågs till särskild utredare. Sofia Wallström är ju välkänd för oss efter det att hon varit ansvarig tjänsteman i regeringskansliet för apoteksomregleringen. Utredningen, som tagit 4

5 Under 2011 ökade LIF intensiteten i sin kommunikation, både internt gentemot medlemskretsen och externt. Målet är att vara en tydlig och synlig aktör i hälso- och sjukvårdsdebatten, framförallt när det gäller läkemedelsfrågor. namnet Läkemedels- och apoteksutredningen, har ett brett uppdrag med många frågeställningar att beakta. Men det är uppenbart att frågan om pris- och subventionssystemet är den mest prioriterade frågan, inte bara för LIF och våra medlemmar, utan även för regering och riksdag samt, inte minst, för landstingen. på LIF:s agenda även för Men även den av regeringen under 2011 tillsatta utredningen om de statliga myndigheterna inom vård- och omsorgsområdet kan komma att få stor påverkan på läkemedelsbranschen. Utredningen, som leds av Apoteket AB:s tidigare VD Stefan Carlsson, ska lämna sina förslag under senvåren Sofia Wallström ska enligt sina direktiv senast den 1 september 2012 lämna förslag till en ny modell för prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens som svarar upp mot följande krav: Långsiktigt hållbar och kunna möta de växande utmaningarna Kunna korrigera höga priser Ge god kostnadskontroll Ge läkemedelspriser under eller i nivå med priser i andra jämförbara länder Säkerställa god tillgång till effektiva läkemedel Fortsatt goda förutsättningar för forskande läkemedelsindustri Utredningen innebär en stor utmaning för den forskande läkemedelsindustrin, som redan i nuläget pressas hårt av klimatet och förutsättningarna i Sverige, inte minst när det gäller det mycket långsamma upptaget av nya, effektiva läkemedel. Enligt vår uppfattning är de 6 kraven på prissättningsmodellen ovan motstridiga. Dessutom anser vi att utredningens direktiv som talar om relativt sett höga priser i Sverige, saknar patientperspektivet, har ett ensidigt fokus på prispress m.m. inte ger en korrekt beskrivning av den faktiska situationen och därför inte heller ger förutsättningar för en kvalificerad analys av vad som krävs för att Sverige ska klara de framtida utmaningar som vi står inför. Frågan om utredningen och dess potentiella återverkningar på LIF:s medlemmar är självfallet den fråga som står högst Den Nationella läkemedelsstrategin och Sofia Wallströms prisutredning ska ses i relation till den kraftiga nedgången för kliniska läkemedelsprövningar som skedde mellan 2009 och Räknat i antalet startade prövningar var nedgången 25 % på ett år. Sett över en något längre tidsperiod har antalet startade prövningar minskat med 48 % mellan 2004 och Antalet patienter som deltar i kliniska prövningar har under samma period halverats. Dessa, och en rad andra uppgifter, redovisades under våren i LIF:s Rapport 2011:1, som bygger på LIF:s årliga forskningsenkät till medlemmarna. Presentationen av uppgifterna i rapporten ledde till att frågan om kliniska prövningar hamnade högt upp på den politiska agendan, vilket bidrog till en intensiv dialog med andra aktörer om hur den negativa och mycket oroande trenden kan brytas. Det måste nu snabbt vidtas kraftfulla och samordnade insatser för att vända den negativa trenden. Staten måste tydligt ge signalen att den kliniska forskningen måste premieras och utvecklingen för de kliniska prövningarna måste vändas och skapa incitamentsstrukturer som påskyndar utvecklingen. Landstingen måste i sin tur vidta aktiva åtgärder för att stimulera vårdens deltagande i klinisk forskning och kliniska prövningar, likväl som att premiera användning av de nya och effektivare läkemedel som blir resultatet av prövningarna. En fråga med stark koppling till frågan om klinisk forskning och kliniska prövningar är frågan om de nationella kvalitetsregistren och hur dessa ska göras mer användbara såväl för hälso- och sjukvården som för läkemedels- och medicinteknikindustri. Sent under hösten 2011 träffade Socialdepartementet en överenskommelse med Sveriges Kommuner och Landsting om de organisatoriska, finansiella och administra- 5

6 tiva aspekterna kring kvalitetsregistren. LIF förde under hela 2011 diskussioner med framförallt Socialdepartementets särskilda samordnare i frågan, Mona Boström, om utformningen av en särskild överenskommelse mellan SKL och näringslivet om villkoren för företagens samarbete med registren. Det är viktigt att läkemedelsföretagen på ett enkelt och smidigt sätt kan få tillgång till nödvändiga uppgifter ur, och nödvändiga samarbeten med, kvalitetsregistren. Här återstår fortfarande att se hur dessa möjligheter i praktiken kommer att se ut. När det gäller frågorna kring apoteksomregleringen så ändrade de delvis karaktär under Det blev allt tydligare att fokus i debatten, och i politiken, nu ligger på tillgängligheten till läkemedel på apotek efter omregleringen och det är tydligt att det finns ett ifrågasättande av den s.k. 24-timmarsregelns funktion och betydelse. Sveriges apoteksförening drev under året intensiva kampanjer för att lansera sin alternativa modell till modellen med Månadens vara som idag tillämpas inom utbytbarhetssystemet. Apoteksföreningens alternativa modell innebär att apoteken bör ges förhandlingsrätten för generiska läkemedel, och om så skedde skulle också problemen med bristande tillgång till Månadens vara kunna avhjälpas. TLV inledde under året också sin granskning och analys av apoteksmarginalen för att se om den behöver korrigeras. LIF följer och influerar aktivt utvecklingen på apoteksmarknaden. Under 2011 ökade LIF intensiteten i sin kommunikation, både internt gentemot medlemskretsen och externt. Målet är att vara en tydlig och synlig aktör i hälso- och sjukvårdsdebatten, men framförallt när det gäller läkemedelsfrågor. För att stödja denna nya inriktning så omorganiserades kansliet under sommaren 2011, och fick bland annat avdelningar för Policyfrågor respektive Kommunikation och events. LIF:s kansli har också utvecklat flera olika nya kanaler för kommunikation: ett månatligt VD-brev till medlemmarna, en iphone-app och en Android-app för det dagliga nyhetsbrevet m.m. I den externa kommunikationen ligger fokus framförallt på två frågor: värdet av nya läkemedel och det låga och långsamma upptaget i Sverige, och värdet av klinisk forskning och kliniska prövningar. LIF har under en rad år arbetat för att bygga upp branschens trovärdighet, något som tar lång tid och kräver enträget arbete. Det är först när trovärdigheten finns på plats som nästa steg kan tas, nämligen steget mot reellt politiskt inflytande. Jag tror att det är rättvisande att säga att LIF och branschen under de senaste åren har tagit stora steg framåt, men ännu är vi inte helt framme vid en situation där vi har politisk tyngd. Vi har kvalificerat oss till att vara med vid bordet och våra synpunkter och inspel uppskattas och respekteras. Detta innebär dock inte att de beslut politiska och andra som fattas är i linje med våra uppfattningar. Där är vi som bransch inte riktigt än, men vi är på god väg. För att förändra läget måste vi fortsatta vårt arbete med att ständigt vara relevanta, intressanta och konstruktiva för att vara en del i lösningen och inte en del av problemet. En av de utmaningar vi som bransch fortfarande har och som snarast blivit tydligare under det senaste åren är att många inom de bredare lagren av hälso- och sjukvårdens beslutsfattare inte ser det fulla värdet av de nya läkemedel som introduceras, eller vikten av att dessa, når svenska patienter på ett snabbt och ordnat sätt. Vi ser, tyvärr, fortfarande en situation där nya läkemedel upplevs i huvudsak som en kostnad och deras värde för patienterna underskattas. En bidragande orsak till detta är den tuffa kostnadspress som finns i hälso- och sjukvården idag och som är det övergripande perspektivet för vårdens beslutsfattare. Vi måste således öka våra ansträngningar för att nå genomslag och vi måste ständigt ompröva vårt sätt att kommunicera och vår retorik. Framförallt måste vi ännu tydligare lyfta fram de argument vi har för att moderna läkemedel ökar hälso- och sjukvårdens effektivetet och kvalitet, vilket sparar kostnader i andra delar av samhället. Vi måste också vara medvetna om att det politiska landskapet har förändrats och att påverkansarbete numera alltmer bedrivs genom en aktiv publik opinion. 6

7 Anders Blanck, VD Vi måste fortsätta vårt arbete med att ständigt vara relevanta, intressanta och konstruktiva för att vara en del i lösningen och inte en del av problemet. Det är endast genom att vara en tydlig, förtroendegivande och värdeskapande partner i hälso- och sjukvården som vi kan få gehör för att innovativa läkemedel är en självklar del av en modern högkvalitativ vård och att den forskande läkemedelsindustrin är en lika självklar del av ett modernt svenskt näringsliv. Insikten börjar så sakteliga komma hos många av aktörerna i vår omvärld om att läkemedelsföretagens intresse för att investera i Sverige är avhängigt att förutsättningarna att verka här i landet är konkurrenskraftiga i jämförelse med andra länder. Det handlar självfallet om grundläggande förutsättningar som skatteregler och infrastruktur, men också till stor del om möjligheten att samarbeta med både hälso- och sjukvård och akademi, samt utformningen av pris- och subventionssystem. Genom att vara ett land som har en ambition att snabbt introducera och systematiskt utvärdera nya läkemedel, kan Sverige vara en intressant marknad för investeringar. Läkemedelsföretagen vill hellre investera i de länder där deras närvaro, verksamhet och produkter välkomnas och uppskattas. Och, på så sätt kan läkemedelsbranschen också fortsätta leverera ständigt förbättrade möjligheter för patienter i Sverige. En stor utmaning som branschen står inför är att många av hälso- och sjukvårdens beslutsfattare inte ser det fulla värdet av de nya läkemedel som introduceras, eller vikten av att dessa når svenska patienter på ett snabbt och ordnat sätt. Vi ser, fortfarande en situation där nya läkemedel upplevs i huvudsak som en kostnad och deras värde för patienterna underskattas. En bidragande orsak till detta är den tuffa kostnadspress som finns i hälso- och sjukvården idag och som är det övergripande perspektivet för vårdens beslutsfattare. Anders Blanck, VD 7

8 Steinar Höeg, LIF:s styrelseordförande Verksamhetsberättelse 1 Medlemmar Vid utgången av 2011 hade föreningen 80 medlemmar (inkl IML-företagen). Under året inträdde Alexion Pharma Nordics AB och Bausch & Lomb Nordic AB som medlemmar i LIF. G Pohl Boskamp GmbH & Co. KG utträdde ur föreningen. 2 Ordförande och styrelse Vid den ordinarie föreningsstämman den 20 maj 2011 valdes Steinar Höeg, AstraZeneca Nordic AB, till ordförande och Karin Bernadotte, Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, till vice ordförande i LIF. Till ledamöter i LIF:s styrelse utsågs: Ordinarie ledamöter Steinar Höeg, ordf, AstraZeneca Nordic AB Karin Bernadotte, v ordf, Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Neil Archer, Eli Lilly Sweden AB Ann-Chriztine Ericsson, Nycomed AB Ulf Hultquist, CSL Behring AB Niklas Karlberg, Novartis Sverige AB Patrik Ringblom, Janssen-Cilag AB Robert Ström, Baxter Medical AB Nikolaj Sörensen, Pfizer AB Georg Thies, Amgen AB Rami Levin, Merck AB Marine Queniart Stojanovic, GlaxoSmithKline AB Christoph Taschke, Bayer AB 3 Valberedning Vid den ordinarie föreningsstämman den 20 maj 2011 utsågs Robert Ström, Baxter Medical AB, till valberedningens ordförande, varefter stämman utsåg Anne Wästgård, Bristol- Myers Squibb AB samt Mats Nilsson, Santen Pharma AB till ledamöter i valberedningen. 4 LIF:s prioriteringar för 2011 Inför verksamhetsåret 2011 konstaterade LIF:s styrelse att arbetet med regeringens nationella läkemedelsstrategi var den mest prioriterade processen, givet dess omfattning och potentiellt stora konsekvenser för den forskande läkemedelsindustrin. Styrelsen beslutade också att inför 2011 pröva en ny struktur för uppföljningen av LIF:s verksamhet. Syftet med den nya strukturen (som var i matrisform och med indikatorerna grönt, gult och rött) var att öka tydligheten kring hur arbetet med de olika målområdena fortskrider samt kring om och när en ändring av inriktningen och prioriteringarna erfordras. Liksom tidigare år fastställde LIF:s styrelse ett antal objectives, med tillhörande metrics, för LIF:s arbete under 2011 (se Bilaga 1). Styrelsen valde att göra vissa förändringar i de fyra olika målområden som använts under de senaste åren. LIF:s verksamhet delades därför in under följande rubriker: 1. Patients shall have quick access to new medicines that add value (tidigare: Support companies market situation) 2. Increase the efficiency of healthcare through the intelligent use of medicines (tidigare: Secure financing for medicines that improve life) 3. Strengthen the science base (tidigare: Support and strengthen the science base) 4. Be a constructive, responsible and vocal partner living up to rising expectations (tidigare: Act as a credible and constructive partner) 2011 var det första året efter apoteksomregleringen då apoteksfrågorna inte stod i primärt fokus för det politiska intresset eller för regeringens reformarbete. Fokus under 8

9 Karolina Antonov, chef LIF Policyfrågor Utfallet av utredningen är potentiellt den viktigaste händelsen under lång tid i Sverige Sofia Wallström ska enligt sina direktiv senast den 1 september 2012 lämna förslag till en ny modell för prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens som svarar upp mot följande krav: Långsiktigt hållbar och kunna möta de växande utmaningarna Kunna korrigera höga priser Ge god kostnadskontroll Ge läkemedelspriser under eller i nivå med priser i andra jämförbara länder Säkerställa god tillgång till effektiva läkemedel Fortsatt goda förutsättningar för forskande läkemedelsindustri 2011 låg istället på det fortsatta arbetet med den nationella läkemedelsstrategin. Arbetet med att, med utgångspunkt i den framtagna förstudien till strategin, ta fram en skarp strategi påbörjades i början av 2011 och involverade många olika aktörer och områden. Den slutliga strategin kom att omfatta 32 olika aktiviteter fördelade under 7 insatsområden. För LIF:s del var den prioriterade frågan i den nationella läkemedelsstrategin framförallt att få till ett ordnat och effektivt införande av nya läkemedel i hela landet. Men även andra aspekter har hög dignitet, såsom frågan om hur vi ska kunna få en mer jämlik vård i Sverige och hur miljöhänsyn ska hanteras inom läkemedelsområdet m.m. LIF ingår i den s.k. Högnivågruppen för den nationella läkemedelsstrategin, som har till uppgift att se till så att de olika aktiviteterna i strategin (eller handlingsplanen som den också kallas) fortlöper som planerat och att prioritera mellan olika eventuella tillkommande nya aktiviteter. Högnivågruppen träffas en gång per termin och leds av statssekreteraren på Socialdepartementet Karin Johansson. En av aktiviteterna inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin är den s.k. Läkemedels- och apoteksutredningen. Den tillsattes under sommaren 2011 och leds av Sofia Wallström, den tjänsteman inom regeringskansliet som tidigare ansvarat för omregleringen av apoteksmarknaden. Utredningen har ett mycket brett uppdrag, men det som hamnat mest i fokus är att utredningen ska föreslå en ny modell för prissättning och subventionering av originalläkemedel utan generisk konkurrens. LIF har alltsedan utredningen tillsattes haft en konstruktiv dialog med utredaren för att försöka säkerställa ett resultat som är gynnsamt för den forskande läkemedelsindustrin. Utfallet av utredningen är potentiellt den viktigaste händelsen under lång tid i Sverige, varför LIF gör allt den kan för att vara proaktiv gentemot utredningen. Ett annat prioriterat område för LIF under 2011 var arbetet kring de nationella kvalitetsregistren och hur dessa ska göras mer användbara såväl för hälso- och sjukvården som för läkemedels- och medicinteknikindustri. Sent under hösten 2011 träffade Socialdepartementet en överenskommelse med Sveriges Kommuner och Landsting om de organisatoriska, finansiella och administrativa aspekterna kring kvalitetsregistren. Parallellt med diskussionen om denna överenskommelse så fördes diskussioner mellan Socialdepartementets särskilda samordnare i frågan, Mona Boström, och bl.a. LIF om en särskild överenskommelse mellan SKL och näringslivet om villkoren för företagens samarbete med registren. Även om apoteksfrågorna inte var i fokus på samma sätt som under 2009 och 2010, så fanns dessa frågor ändå högt upp på LIF:s agenda under Den kanske viktigaste delfrågan var tillgängligheten till läkemedel på apotek efter omregleringen och ett ifrågasättande av den s.k. 24-timmarsregelns funktion och betydelse. Sveriges apoteksförening drev i den publika debatten linjen att den försämrade tillgängligheten till förskrivna läkemedel beror på modellen för generiskt utbyte, något som skulle kunna avhjälpas om apoteken gavs förhandlingsrätten för generiska läkemedel (istället för TLV-modellen med Månadens vara). LIF:s uppfattning i frågan är att problemen med bristande tillgänglighet på apotek snarast berör originalläkemedel, och att detta beror på att de nya apoteken arbetar med mycket mindre lager än tidigare eftersom de inte vill binda kapital i lager. Det hölls också en hearing i Socialutskottet i riksdagen i april 2011 där denna fråga stod i fokus. För att skapa goda förutsättningar för en innovativ läkemedelsindustri är det nödvändigt att sjukvården efterfrågar och premierar kvalitet i form av uppnådda behandlingsresultat. Huvuddelen av de politiska initiativ som tagits under senare år har fokuserat på olika aspekter av hälsooch sjukvårdens tillgänglighet (väntetider, öppettider, telefontillgänglighet m m), medan frågan om vårdens resultat (i form av behandlingsresultat) tyvärr kommit i skymundan. Även om de s.k. Q-projekten (LIF:s Pay-for-perfomance projekt tillsammans med SKL och de statliga myndigheterna) slutfördes under 2011, så fortsatte LIF arbetet med att på 9

10 Organisation NLS Nationella läkemedelsstrategin, NLS Rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle. Fem långsiktiga mål: Medicinska resultat och patientsäkerhet i världsklass Jämlik vård Kostnadseffektiv läkemedelsanvändning Attraktivitet för innovation av produkter och tjänster Minimal miljöpåverkan olika sätt stimulera debatten om kvaliteten i vården. Inte minst fortsatte vi arbetet kring ojämlikheten i vården och vi genomförde bl.a. en mycket lyckad kampanj kring ämnet under våren En absolut nyckelfråga för den forskande läkemedelsindustrin är en forskningsorienterad hälso- och sjukvård med goda förutsättningar för forskning och utveckling. I LIF:s årliga forskningsenkät till medlemsföretagen våren 2011 kunde vi tyvärr konstatera att svensk sjukvårds deltagande i industrisponsrade kliniska prövningar sjunkit drastiskt under de senaste åren. Sedan 2004 har antalet startade kliniska prövningar minskat med 45 % och antalet deltagande patienter i pågående studier har halverats. Det nedslående resultatet förde med sig att LIF intensifierade sina insatser för att vända den negativa trenden, något som resulterade i överläggningar med SKL och andra aktörer kring vad vi behöver/måste göra i Sverige för att åter vara med på kartan när det gäller kliniska prövningar, och om vad som krävs för att återskapa en position i framkanten av den medicinska utvecklingen. Under 2011 ökade LIF intensiteten i sin kommunikation, både internt gentemot medlemskretsen som externt. Målet är att vara en tydlig och synlig aktör i hälso- och sjukvårdsdebatten, men framförallt när det gäller läkemedelsfrågor. För att stödja denna nya inriktning så omorganiserades kansliet under sommaren 2011, och fick en tydligare funktion med ansvar för kommunikation och events. LIF:s kansli har också utvecklat flera olika nya kanaler för kommunikation: ett månatligt VD-brev till medlemmarna, en iphoneapp och en Android-app för det dagliga nyhetsbrevet m.m. Fokus för den externa kommunikationen är värdet av nya läkemedel, och intresset för klinisk forskning. LIFs styrelse fyra viktiga målområden 1. Patients shall have quick access to new medicines that add value 2. Increase the efficiency of healthcare through the intelligent use of medicines 3. Strengthen the science base 4. Be a constructive, responsible and vocal partner living up to rising expectations 10

11 5 Läkemedelsmarknadens utveckling LIF följer försäljningsutvecklingen på framförallt den svenska marknaden och ger årligen ut skriften FAKTA som i tabeller och diagram beskriver den svenska och internationella läkemedelsmarknaden samt hälso- och sjukvården. FAKTA publiceras även på i form av powerpoint-bilder. Av FAKTA 2012 framgår att den totala läkemedelsmarknaden under 2011 uppgick till 30,8 miljarder kronor räknat i AIP och 36,8 miljarder kronor mätt i AUP. Detta motsvarar en marknadstillväxt på knappt 2 procent. Den totala försäljningen på apotek fördelade sig på 26,8 miljarder kronor (AUP) för receptförskrivna läkemedel, 3,3 miljarder kronor (AUP) för egenvårdsförsäljning och 7,0 miljarder kronor (AUP) för sjukhusmarknaden. Kostnadsutvecklingen för de offentligt finansierade läkemedelskostnaderna (läkemedelsförmånen och sjukhusläkemedel) ökade också med cirka 2 % under Trots att det öppnat cirka fler försäljningsställen för receptfria läkemedel har den totala försäljningen inte ökat. Försäljningen har bara flyttats från apotek till andra försäljningsställen. Generiska läkemedel utgjorde under ,0 % av det totala marknadsvärdet (AIP) och 48,7% av försäljningsvolymen (DDD). Parallellhandeln ökade avsevärt under 2011 och utgjorde 11,8 % av den totala läkemedelsförsäljningen, vilket är samma nivå som 2005 vilket är den högsta försäljningsandelen hittills. De största terapiområdena (se tabell 1) var under 2011 Tumörer och rubbningar i immunsystemet (L) och Centrala nervsystemet (N), som svarade för 21,9 % respektive 18,9% av den totala marknaden. Den största läkemedelsgruppen (se tabell 2) är Immunosuppressiva medel (L04A) med en försäljning 2010 på 3,3 miljarder kronor följt av övriga cytostatika/cytotoxiska medel (L01X) med en försäljning på 1,6 miljarder kronor. Tabell 1 Läkemedelsförsäljningen efter användningsområde enligt ATC Apotekens inköpspris (AIP), MSEK exkl. vet. Pharmaceutical sales by main area of use, by ATC code Pharmacy purchasing prices (AIP), MSEK excl. vet. ATC Per cent Per cent Per cent MSEK Procent MSEK Procent MSEK Procent Tumörer och rubbningar i immunsystemet (L) * , ,9 Antineoplastic and immuno-modulating agents Centrala nervsystemet (N) , , ,9 Central nervous system Blod och blodbildande organ (B) , , ,5 Blood and blood forming organs Matsmältningsorgan och ämnesomsättning (A) , , ,3 Alimentary tract and metabolism Andningsorganen (R) , , ,8 Respiratory system Infektionssjukdomar (J) , , ,4 General antiinfectives, systemic Hjärta och kretslopp (C)Cardiovascular system , , ,3 Urin och könsorgan samt könshormoner (G) 282 4, , ,7 Genito urinary system and sex hormones Ögon och öron (S) 173 2, , ,6 Sensory organs Hormoner, exkl könshormoner (H) 611 3, ,6 Systemic hormonal preparations, excl sex hormones and insulines Rörelseapparaten (M) 314 4, , ,6 Musculo-skeletal system Hud (D) 237 3, , ,3 Dermatologicals Övrigt 672 9, , ,9 Others (P och V) ** Total/Total * Ingick år 1990 i Övrigt /1990 included in Others ** (P) Parasitsjukdomar/Antiparasitic products, (V) Övriga medel/various Källa/Source: IMS Health 11

12 Läkemedelsmarknaden 2011 (AIP) Totala läkemedelsmarknaden uppgick till 30,8 miljarder Generiska läkemedel utgjorde 15,0% av det totala marknadsvärdet och 48,7% av försäljningsvolymen (DDD) Parallellhandeln ökade avsevärt och utgjorde 11,8 procent av den totala läkemedelsförsäljningen Tabell 2 Total försäljning för de 10 största läkemedelsgrupperna i Sverige Apotekens inköpspris (AIP), MSEK exkl. vet. Total sales of the 10 largest pharmaceutical groups in Sweden Pharmacy purchasing prices (AIP), MSEK excl. vet. Källa/Source: IMS Health 12

13 Anita Finne Grahnén, direktör Patientsäkerhet är ett prioriterat område för LIF och tas upp i många av den Nationella läkemedelsstrategins områden. har noga följt EU-kommissionens arbete kring direktivet om förfalskade läkemedel. Den av EFPIA rekommenderade modellen syftar till säkrare distribution och ger LIF möjlighet att snabbt upptäcka förfalskade läkemedel, genomföra effektivare indragningar m m. För att undvika att många länder bygger sina egna system arbetar EFPIA vidare med att få ett samordnat system för e-verifikation. Som ett led i detta arbete har LIF under hösten arbetat tillsammans med de övriga nordiska organisationerna för att värdera om ett gemensamt nordiskt system skulle vara mer ekonomiskt än ett rent nationellt. 6 LIF:s verksamhet Regulatory Affairs LIF:s Kommitté för Regulatory Affairs har under året arbetat med EU-kommissionens förslag till ny läkemedelslagstiftning (Läkemedelspaketet), den Nationella läkemedelsstrategin, elektroniskt format för ansökningar av kliniska prövningar, nordisk märkning (inkl. kommunikation med myndigheterna) och sociala medier. Kommittén har upprätthållit en mycket god dialog med LV och haft två möten med myndigheten där den Nationella läkemedelsstrategin varit ett naturligt ämne tillsammans med mer detaljerade frågor såsom handläggningstider för nationella ärenden. Under året har kommittén haft fem protokollförda möten. Arbetet inom kommittén sker mer och mer genom arbetsgrupper (f n 7 st). Kommittén arrangerade ett informationsmöte i november som handlade om: Läkemedelsverkets (LVs) arbete inom Produktinformationsgruppen och de pågående förändringarna angående Compassionate use, där Avdelningen för kliniska prövningar och licenser inlett en svensk pilotstudie. Aktuellt inom miljöområdet innehöll bl a miljöaspekten inom bland annat GMP-området och Nationella Läkemedelsstrategin. EudraVigilance Product Registry (EVMPD) En uppdatering kring NPL och Vnr där förändringar väntar i framtiden. Representanter för kommittén och LIF medverkar i utbildningen i Regulatory Affairs på apotekarlinjen i Uppsala. Denna kurs är obligatorisk under termin 7 av utbildningen. Förutom i EFPIA:s Regulatory-nätverk med månatliga telefonkonferenser, deltar LIF:s kansli även i AESGP:s Regulatory Affairs Committe (RAC). Detta ger återkoppling från övriga industriorganisationer och det europeiska arbetet. Kommittén och LIF:s kansli har även samarbete med övriga nordiska industriorganisationer och myndigheter om bland annat nordiska förpackningar. 6.2 Farmakovigilans LIF:s Kommitté för farmakovigilans arbetar med säkerhetsuppföljning av läkemedel och tar upp praktiska problem som företagen upplever i sitt dagliga arbete samt arbetar långsiktigt för att förbättra säkerhetsuppföljningen i Sverige. Kommittén har under 2011 haft två möten med LV samt bevakat Farmakovigilansdagen som LV håller i. Under mötena diskuterades bland annat den nya läkemedelslagstiftningen (Pharma Package), Eudravigilance, inspektioner samt Risk Management Plans. Under året har kommittén haft fyra protokollförda möten. Arbete bedrivs både i kommittén och i dess olika arbetsgrupper. Kommittén har under året diskuterat Pharma Package, Risk Management Plans, Läkemedelsförsäkringen och återkoppling till företagen samt sociala medier. Frågor och svar på Internet har uppdaterats. I oktober hölls ett gemensamt nordiskt möte om de nya farmakovigilansreglerna. Mötet hölls i Sverige och blev mycket lyckat. Eftersom reglerna tar tid att införa och det nu kommer vägledningar som ska förenkla arbetet planeras ett nytt möte under hösten LIF deltar i EFPIAs Pharmacovigilance WG. Medlemmar i kommittén anlitas även som föreläsare externt Patientsäkerhet LIF:s styrelse har beslutat att patientsäkerhet ska vara ett prioriterat område för LIF och under 2011 blev arbetsgruppen därför en kommitté. Kommittén är en grupp experter inom olika områden från företagen som arbetar med att belysa och hantera patientsäkerhetsfrågor som rör läkemedel och läkemedelsanvändning. Patientsäkerhet är ett vitt begrepp som kan omfatta allt från utveckling och tillverkning av läkemedel till hur patienten behandlas i sjukvården. Kommittén har haft fyra protokollförda möten under I slutet av 2011 startade ett arbete med vision och policy för bl a LIF:s arbete med patientsäkerhet. Ett projekt för att öka läs- och användbarheten av bipacksedlar har genomförts 13

14 tillsammans med Föreningen för Generiska läkemedel och i samråd med Läkemedelsverket. För att få gehör för de resultat som framkommit har presentation av resultaten diskuterats. Patientsäkerhet är ett område som tas upp i många av den Nationella läkemedelsstrategins områden och är därför centralt i kommitténs arbete. LIF har deltagit i Apotekarsocietetens nätverk för patientsäkerhet, träffat SKL:s nätverk för patientsäkerhet (numera Samverkan för säker vård) för att diskutera ett pilotprojekt för att minska förväxlingsrisker ordnat två studiebesök; dels på Karolinska sjukhuset för att se deras läkemedelsautomater och dels på dosverksamheten vid Apoteket i Solna. LIF deltog vid den 6:e nationella patientsäkerhetskonferensen. Förfalskade läkemedel ingår numera i kommitténs uppgifter. LIF har genomfört ett möte i Intressentforum och vid detta möte tog Läkemedelsverket över ordförandeskapet i nämnda forum. Förfalskade läkemedel har även tagits upp vid möten med patientorganisationerna. LIF har noga följt EU-kommissionens arbete runt direktivet om Falsified medicines. EFPIA drev under 2009 ett pilotprojekt i Sverige som avrapporterades i början av Den av EFPIA rekommenderade modellen syftar till säkrare distribution och ger möjlighet att snabbt upptäcka förfalskade läkemedel, genomföra effektivare indragningar m m och är en tillämpning av de ökade krav som förslås i läkemedelspaketet som presenterades av EU-kommissionen i december Piloten testade rutiner och svarstider m.m. på lokala apotek i Sverige. För att undvika att många länder bygger sina egna system beslutade EFPIA under hösten 2010 att gå vidare med sitt arbete för att försöka få ett alleuropeiskt system för e-verifikation. Under 2011 har LIF regelbundet inbjudit till möten runt frågan där Socialdepartementet, Läkemedelsverket, Apotekens Service AB, Läkemedelsdistributörsföreningen, Föreningen för Generiska läkemedel, Läkemedelshandlarna och Svensk Apoteksförening deltagit. Utvecklingen inom Europa och hur Sverige skulle kunna införa e-verifikation av läkemedel har diskuterats. Ett dokument som beskriver e-verifikation har gemensamt tagits fram. Under hösten 2011 har LIF arbetat tillsammans med de övriga nordiska organisationerna och EFPIA för att värdera om ett gemensamt nordiskt system skulle vara mer ekonomiskt än ett rent nationellt. 6.3 Klinisk forskning Den internationella konkurrensen inom medicinsk forskning hårdnar allt mer. Detta i kombination med att intresset för klinisk forskning sjunker, ökade kostnader samt avsaknaden av tid för forskning i sjukvården medför att Sverige halkar efter internationellt sett. För att stärka Sverige som forskningsnation måste det finnas bra förutsättningar och tid för forskning samt en bättre balans mellan vårdproduktion och forskning inom hälso- och sjukvården. Forskningen är på sikt avgörande för att patienter ska få tillgång till bättre vård och nya läkemedel, för att säkra kvaliteten i hälsooch sjukvården samt för att stärka Sveriges internationella konkurrenskraft Forsknings- och innovationspolitik LIF arbetar aktivt med att skapa tydliga budskap om vad som krävs för att Sverige ska vara ett attraktivt land för forskande läkemedelsföretag. Dessa budskap diskuteras med politiker, nationellt och regionalt, och även på tjänstemannanivå på departement och myndigheter. En viktig del av den här verksamheten är också samverkan med andra intresseorganisationer som driver frågan om att forskningsbaserat företagande är viktigt för Sverige. Inom ramen för dessa samarbeten är det viktigt att föra fram de särskilda karaktärsdrag som gäller för läkemedelsindustrin, eftersom generella budskap från näringslivet i stort inte alltid är desamma som är viktiga för LIF:s medlemmar. I arbetet ingår bland annat att skriva remissvar och uppvakta relevanta utredningar, till exempel LIF:s inspel till: Kvalitetsregisteröversynen (mars 2011) Aina Törnblom, handläggare Forskningen är på sikt avgörande för att patienter ska få tillgång till bättre vård och nya läkemedel, för att säkra kvaliteten i hälso- och sjukvården samt för att stärka Sveriges internationella konkurrenskraft. 14

15 Läkemedelsverkets nya föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor (oktober 2011) Forsknings- och innovationspolitiska propositionen (november 2011) Inom ramen för arbetet med forsknings- och innovationspolitik är LIF också representerade i: VINNOVAs referensgrupp för EU:s forskningsprogram IMI (Innovative Medicines Initiative) Svenskt Näringslivs arbetsgrupp FoU Industrirådets FoI-grupp Nationellt Biobanksråd LIF:s Kommitté för klinisk forskning Kommittén har under året haft fyra ordinarie möten, tre under våren och det sista den 6 september i anslutning till att Karin Eriksson slutade på LIF LIF:s FoU-enkät 2011 Både det totala antalet ansökningar till Läkemedelsverket och antalet ansökningar från LIF:s medlemsföretag har konstant minskat sedan Läkemedelsföretagen startade 135 kliniska prövningar under kliniska prövningar pågick under året och ca patienter deltog i dessa prövningar, de flesta i fas III. Under 2011 genomförde LIF:s medlemsföretag 42 icke-interventionsstudier. Läkemedelsföretagen lägger ut allt större del av sina kliniska prövningar på så kallade CRO-företag. Under 2011 genomfördes 28 % av alla startade kliniska prövningar helt av CRO. När det gäller startade prövningar är de tre stora terapiområdena tumörer och rubbningar i immunsystemet (22 %), nervsystemet (22 %) samt matsmältningsorgan och ämnesomsättning (10 %). Antalet startade kliniska prövningar fördelade sig från norr till söder men merparten 82 % placerades vid universitetssjukhusen och i storstadsregionerna Biobankslagen LIF är representerade i det Nationella Biobanksrådet vilket ska verka för en nationell samordning samt enhetliga rutiner kring Biobankslagen och dess praktiska tillämpning Good Clinical Practice (GCP) På regional nivå har LIF arrangerat en IPULS-certifierad GCP-kurs för studiepersonal i samarbete med Östergötlands Landsting och Hälsouniversitetet i Linköping genom deras organisation Linköping Academy Research Centre (LARC). Två kurser genomfördes under 2011, en i Jönköping och en i Linköping Försöksdjursfrågor LIF följer implementeringen av det nya EU-direktivet kring försöksdjur och arbetar främst genom AstraZeneca som är representerade i arbetet inom EFPIA, Vetenskapsrådet och Jordbruksverkets Försöksdjursråd. LIF är med i ett svenskt forum för att nå ut med kunskap kring försöksdjursanvändning i medicinsk forskning. Övriga medlemmar är Karolinska Institutet, Vetenskapsrådet, AstraZeneca, och HSO Uppföljning av läkemedel i användning Klinisk forskning och uppföljning efter godkännande och introduktion står fortsatt i fokus för LIF:s arbete. Under 2011 har arbetet fokuserats på de initiativ som tagits som ett resultat av den utredning av nationella kvalitetsregister som i slutet av 2010 presenterades i översynen av de nationella kvalitetsregistren. LIF har deltagit i den nybildade referensgruppen för forskning och innovation samt aktivt bidragit till den överenskommelse som i början av 2012 tecknades mellan kvalitetsregistren och industrin. LIF:s Fokusgrupper RA och Astma/KOL har under året arbetat aktivt för att skapa dialog med respektive kvalitetsregister i syfte att utforma de tjänster som registren ska tillhandahålla företagen. Fokusgrupp OD har fortsatt arbetat med att utveckla en uppföljningsplattform för särläkemedel i samarbetet med sjukvården. Sedan 2004 har antalet startade kliniska prövningar där första patient har gått in i studien minskat med 48 %. Anmärkningsvärt är att även antalet deltagande kliniker har halverats. Klinisk forskning och uppföljning efter godkännande och introduktion står fortsatt i fokus för LIF:s arbete. 15

16 LIFs regionala Forum: LIF Skåne, LIF Väst, LIF Stockholm och LIF Norr. Det regionala LIF-arbetet handlar i allt högre utsträckning om att tillsammans med landstingen diskutera gemensamma utmaningar. Fokus för samverkan ligger på medicinska resultat, principer för uppföljning, mätning av kvalitet, kostnadseffektivitet och patientnytta. Man diskuterar även förutsättningar för utveckling av nya läkemedel, för kliniska prövningar och upphandlingsfrågor LIF har under 2011 fortsatt deltagit i samrådsgruppen för strategin Nationell e-hälsa. Tre applikationer byggda på samma plattform har utvecklats och har fyllts med data från pionjärkliniker. Målsättning är att arbetet ska möjliggöra nationell uppföljning av särläkemedel. LIF har fortsatt deltagit i den grupp som hanterar de nationella riktlinjerna för utlämnande av läkemedelsstatistik. LIF:s stöd till CPE (Centrum for Pharmacoepidemiology, KI) har fortsatt under året och LIF är representerade i CPE:s styrgrupp. 6.4 Immaterialrätt LIF:s Immaterialrättskommitté har i enlighet med sina uppsatta mål arbetat med aktuella immaterialrättsliga frågor som har särskild relevans för läkemedelsindustrin. Dessa immaterialrättsliga frågor ligger på såväl svensk nationell nivå som på EU-nivå och multilateral nivå, innefattande WIPO, WTO, WHO och CBD. Ett antal departement inom Regeringskansliet är engagerade i och ansvarar för olika immaterialrättsfrågor, främst Justitiedepartementet, Näringsdepartementet, Miljödepartementet, Socialdepartementet, och UD. Bland berörda myndigheter i detta sammanhang kan främst nämnas Kommerskollegium och Patent- och Registreringsverket, PRV. Kommittén har under verksamhetsåret 2011 aktivt upprätthållit kontakter med Regeringskansliet och med myndigheter. Kommittén har under 2011 haft fyra sammanträden. I sitt arbete har kommittén nära samverkan med Svenskt Näringslivs immaterialrättskommitté och har under året varit företrädd i EFPIA:s immaterialrättskommitté, IPPC. Bland de frågor där Immaterialrättskommittén aktivt engagerat sig under 2011 kan särskilt nämnas följande: Nationell nivå: Frågan om fortbildningskrav under lagen om client/attorney privilege för auktoriserade rådgivare/ombud på det patenträttsliga området. Uppföljning av ändring i Patentlagen 2 i enlighet med vad som föreslogs i Bioteknikpatentkommitténs betänkande SOU 2008:20. Lagändringen, som innebär ett förtydligande för uppfinningar som avser nya medicinska användningsområden, antogs av Riksdagen den 18 maj 2011 och trädde ikraft den 1 juli Patentspråksutredningen, angående införande av möjlighet att behandla och bevilja svenska patentansökningar på engelska. UD-IHs referensgrupp för handelsfrågor. EU-nivå: Det fortsatta arbetet med det framtida europeiska patentsystemet, innefattande ett s.k. enhetligt patent och ett europeiskt domstolssystem för patentmål. Ett antal remisser och konsultationsmöten på detta tema har hållits under året där Immaterialrättskommittén deltagit. Immaterialrättsliga frågor och frågor kring skydd för regulatoriska data har diskuterats i samband med EUs handelsförhandlingar med tredje land. Förslaget till revision av tullförordningen och remiss från Finansdepartementet. ACTA-avtalet: Kommittén har översiktligt följt utvecklingen, särskilt avseende aspekten med förfalskade läkemedel. Multilateral nivå: CBD: Förhandlingarna om implementering av det s.k. Nagoya-protokollet om Access and Benefit-Sharing, ABS, för genetiska resurser under Konventionen om Biologisk Mångfald, CBD, och de immaterialrättsliga 16

17 Catharina Bergold, handläggare De regionala grupperna samlar en allt större krets av företagens medarbetare kring några av branschens mest prioriterade frågor. SAND-projektet LIF Skåne och Region Skåne genomför ett samverkansprojekt för att förbättra omhändertagandet av patienter med nydiagnosticerad typ 2-diabetes (SAND-projektet). Slutrapport ska lämnas under andra kvartalet aspekterna i detta har haft hög prioritet för Immaterialrättskommittén under året. WTO: Kommittén har översiktligt följt de immaterialrättsliga frågorna som diskuteras i TRIPS Council, särskilt dels den så kallade Doha Paragraf 6-frågan, dels frågan om relationen TRIPS/CBD och förslagen om ursprungsangivelser för genetiska resurser i patentansökningar som involverar genetiska resurser. WIPO: Kommittén har översiktligt följt det pågående arbetet i Standing Committee on the Law of Patents, särskilt angående de pågående studierna om client/ attorney privilege. WHO: Kommittén har översiktligt följt de immaterialrättsliga aspekterna i de pågående diskussionerna angående Public health, innovation and intellectual property: Global strategy and plan of action. 6.5 External Affairs Politiker- / landstingsdialogen Lika stor kraft som tidigare år har lagts på de politiska kongresserna. De kongresser där LIF deltagit: 28/1-29/1 Kristdemokraterna Kommun, Landsting 4/2-5/2 Centern Kommun 19/3-20/3 Folkpartiet 25/3-27/3 Socialdemokraterna Extra partistämma 6/5-7/5 Moderaterna Kommun- och Landsting 20/5-22/5 Miljöpartiet Rikskongress 30/6-2/7 Kristdemokraterna 22/9-25/9 Centerpartiet Partistämma 8/10-9/10 Vänsterpartiet Kommun- Landsting 14/10-16/10 Folkpartiet Kommun- Landsting 20/10-23/10 Moderaterna Riksting 29/10-30/10 Miljöpartiet Kommun- Landsting LIF:s regionala samarbetsgrupper Under 2011 har LIF:s regionala verksamhet utgjorts av fyra regionala forum; LIF Skåne, LIF Väst, LIF Stockholm och LIF Norr. De regionala grupperna samlar LIF-företagens regionala företrädare. Under året har det regionala arbetet allt mer kommit att integreras med LIF:s kanslis nationella arbete. Genom arbetet i de regionala grupperna får LIF som branschorganisation en allt bredare plattform och samlar en allt större krets av företagens medarbetare kring några av branschens mest prioriterade frågor. LIF:s regionala forum har också kommit att bli en effektiv plattform för den interna kommunikationen inom LIF. Informationsspridning och utbildning i branschens ståndpunkter har lett till att fler representanter hos företagen kan föra en branschdialog på hög nivå, vilket vunnit stor respekt hos våra intressenter. Det regionala LIF-arbetet handlar därför i allt högre uträckning om att tillsammans med landstingen diskutera gemensamma utmaningar. Fokus för samverkan ligger på medicinska resultat, principer för uppföljning, mätning av kvalitet, kostnadseffektivitet och patientnytta. Man diskuterar också förutsättningar för utveckling av nya läkemedel och för kliniska prövningar och upphandlingsfrågor. Inom samtliga forum diskuteras även strukturerad introduktion, uppföljning av läkemedel och medicinska indikatorer för vårdvalens ersättningssystem. LIF Skåne har tillsammans med Region Skåne initierat ett samverkansprojekt för att förbättra omhändertagandet av patienter med nydiagnosticerad typ 2-diabetes (SANDprojektet). Slutrapport ska lämnas under andra kvartalet Ca 28 företag var representerade genom ca 160 företagsrepresentanter under totalt 14 samverkansmöten Apoteks- och distributionsfrågor Apoteksomregleringen medför att många områden där det tidigare funnits upparbetade rutiner och regelverk baserade på apoteksmonopolet måste ses över. Under 2011 har 17

18 Nordiska varunummer LIF koordinerar samarbetet kring Nordiskt Varunummer för läkemedel i Sverige och är sammankallande för Läkemedelsbranschens nummernämnd (LNN). Under 2011 har det nordiska samarbetet utvecklats och regelverket för varunummer har setts över. Arbetet har en nära koppling till de nordiska diskussionerna gällande det nya EU-direktivet om e-verifikation. kommittén fortsatt arbetet med frågor kring det generiska utbytessystemet, tillgängligheten i form av 24-timmarsregeln och fortsatt diskussionen om riktlinjer för returer. Ett samarbete med LMI inleddes under året för att utbyta erfarenheter. Under året genomfördes ett möte i Norge och ett i Sverige. I samband med det svenska mötet anordnades även ett seminarium för medlemmarna. LIF deltog även i en hearing i Socialutskottet med anledning av apoteksomregleringen och kommittén har bevakat de olika myndighetsuppdragen som ska följa resultatet omregleringen. Arbetsgruppen för reklamationer och indragningar, ARI, höll under 2011 tre ordinarie möten. Den 18 januari anordnades en temadag om reklamationer och indragningar som lockade 120 deltagare. En viktig diskussion under temadagen, men också under hela året, var minskningen av antalet reklamationer som flera företag noterat efter omregleringen. Överlag har årets möten handlat om erfarenheterna med de nya rutinerna med förslag till förbättringar. Under året anordnades också ett särskilt möte angående kommunikationen mellan originalföretag, parallellimportörer och myndigheten vid reklamationer och indragningar, något som utmynnade i nya rutiner. En särskild grupp som träffades ett par gånger under året diskuterade Röda Webbens innehåll och framtid, med ett antal förändringar av Röda Webben som följd. Dispensen från spårbarhet av batcher utgick under sommaren, men erfarenheterna av riktade indragningar därefter var ännu ganska små vid årets slut. En ny medlemsorganisation i ARI under året var Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening, SOAF. Tjänsten Reklameraläkemedel.se, som LIF tillhandahåller, användes under året dagligen av flertalet aktörer, främst apotek. LIF koordinerar samarbetet kring Nordiskt Varunummer för läkemedel i Sverige och är sammankallande för Läkemedelsbranschens nummernämnd (LNN) som hanterar övriga nationella varunummer för varor som inte är godkända läkemedel. Under 2011 har det nordiska samarbetet under PIC:s ledning utvecklats och mycket arbete har lagts ner på att se över regelverket för varunummer. Arbetet har en nära koppling till de nordiska diskussionerna med anledning av det nya EU-direktivet om e-verifikation. Diskussionerna om den fortsatta utvecklingen av NPL har fortgått under året i syfte att kunna ersätta den funktion som företagen i dag använder för att komplettera varuinformationen. LIF har under året drivit att Apoteken Service bör få ett uppdrag att utveckla ett nytt leverantörsgränssnitt i anslutning till VARA. Samarbetet med Apotekens Service har även omfattat de fortsatta diskussionerna i arbetsgruppen för ej godkända läkemedel. Arbetsgruppen har enats om en lösning för hanteringen av ren extempore och iordningsställande på sjukhus. Vad gäller hanteringen av lagerberedningar och rikslicenser liksom den framtida hanteringen av licensläkemedel har en samsyn inte varit möjlig varför frågan nu utreds i den pågående Läkemedels- och apoteksutredningen Kvalitets- och finansieringsfrågor LIF har under de senaste åren arbetat målmedvetet för att öka den svenska hälso- och sjukvårdens fokus på kvalitet i form av uppnådda behandlingsresultat, den så kallade kvalitetsagendan. Under 2010 och 2011 har arbetet inriktats framförallt mot frågan om Ojämlik vård, d.v.s. att kvaliteten på den vård som ges varierar över landet och är beroende av i vilket landsting du bor. LIF:s uppfattning är att alla patienter ska ha tillgång till bästa tänkbara relevanta behandling, oavsett var man bor. Under 2011 arbetade LIF vidare utifrån den rapport som IMS tog fram under 2010 med att lyfta fram den ojämlika tillgången till bland annat modern läkemedelsbehandling mellan Sveriges landsting/ regioner. Som en uppföljning av de två seminarier i ämnet som LIF anordnade under 2010 och för att hålla debatten om den ojämlika vården vid liv - anordnade LIF ytterligare ett seminarium i ämnet under våren Seminariet blev mycket uppskattat och den avslutande paneldebatten 18

19 Är vården ojämlik? LIF:s uppfattning är att alla patienter ska ha tillgång till bästa tänkbara relevanta behandling, oavsett var man bor. visade att LIF lyckats befästa bilden av den ojämlika vården och att detta ses som en central fråga att hantera om vi ska kunna ha en vård av högsta klass i Sverige. Debatten har sedan seminariet fortsatt på nätet och på twitter.. Under 2011 genomfördes en lång rad rundabordssamtal med inbjudna inledande talare och efterföljande diskussion. Partnerskap Liksom tidigare år har LIF deltagit i en rad olika partnerskap med aktörer inom den svenska hälso- och sjukvården. Sedan 2008 ingår LIF i Leading Health Care (LHC) som är den akademiska tankesmedjan vid Handelshögskolan i Stockholm som försöker ta ett mer samlat grepp om framtidsfrågorna kring den svenska hälso- och sjukvården. I LHC deltar förutom LIF bland annat Socialstyrelsen, TLV, Läkemedelsverket, Stockholms Läns Landsting, Läkarförbundet, samt flera privata och offentliga vårdgivare liksom flera av LIF:s medlemsföretag. Under 2011 startade Health Policy Forum (HPF), ett samarbete mellan ett antal aktörer (Vårdalstiftelsen, Vinnova, LIF, Ersta Sköndal Högskola, Pfizer) med intresse av att etablera Health Policy som ett forskningsområde i Sverige. HPF arrangerar workshops med primärt internationella föresläsare för att belysa och analysera intressanta utvecklingsområden inom Health Policy. LIF deltar i HPF:s arbete och LIF:s VD Anders Blanck sitter i styrelsen. Liksom tidigare år har LIF deltagit i en rad olika partnerskap med aktörer inom den svenska hälsooch sjukvården Leading Health Care, LHC en akademisk tankesmedjan för fördjupad dialog kring dagens och morgondagens hälso- och sjukvård i Sverige och internationellt. Health Policy Forum, HPF ett projekt och en mötesplats som vill stimulera till kunskapsbaserad dialog om hälsopolitik. Ett forum där politiker, beslutsfattare, forskare och praktiker kan mötas, inspireras och öppet diskutera. Svenskvård.se ett debattforum som riktar sig till beslutsfattare i svensk sjukvård. Syftet är att stimulera debatten om den framtida finansieringen av svensk hälso- och sjukvård. LIF driver sedan 2005 tillsammans med bland andra Vårdföretagarna och Svenskt Näringsliv debattforumet Svenskvård.se. Svenskvård.se riktar sig till en sluten krets av några av de viktigaste beslutsfattarna i svensk sjukvård och syftet är primärt att stimulera debatten om den framtida finansieringen av svensk hälso- och sjukvård. Svenskvård.se har sedan starten etablerat sig som en plats för stimulerande och livlig diskussion. Antalet personer som deltar har konstant ökat och det finns idag en mycket stor efterfrågan på fler aktiviteter inom ramen för forumet. LIF:s Fokusgrupper Under året har fokusgrupperna Demens, Diabetes, och Psykiatri varit vilande. Avancerad vård i hemmet (FG AVH) presenterade i början av 2011 ett index över den avancerade hemsjukvården i Sverige i samarbete med Health Consumer Powerhouse. Fokusgrupp Hjärta/Kärl besvarade Socialstyrelsens komplettering av Nationella riktlinjer för hjärtsjukvård 2008 och strokesjukvård 2009 i ett remissvar. 19

20 Fokusgrupp Cancer har fokuserat på implementeringen av den nationella cancerstrategin. Gruppen har fört dialog med Verksamhetschefsgruppen och den nyinrättade RCC-organisationen kring samarbetet mellan industrin och sjukvården samt introduktion och uppföljning av cancer-läkemedel. Under året bildades även en tillfällig arbetsgrupp som följde Läkemedelsverkets uppdrag att utreda möjligheterna för ett utvidgat utbyte och utbyte vid nyinsättning. Gruppen gavs tillfälle att lämna synpunkter under arbetets gång och ansvarade för LIF:s remissvar. Fokusgrupp Reumatoid artrit har fortsatt sin bevakning av Socialstyrelsens arbete med att ta fram riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar. Under året har gruppen haft en intensiv dialog med RA-registret i syfte att utveckla de tjänster som företagen ska kunna ta del av i enlighet med den nya överenskommelsen mellan de nationella kvalitetsregistren och industrin. Arbetet har varit konstruktivt och kommer under 2012 att utgöra grunden för nya avtal mellan registret och företagen. Förhoppningen är att erfarenheterna från dessa diskussioner kommer att kunna utgöra ett gott exempel för den fortsatta utvecklingen av samarbete mellan industrin och registren. Fokusgrupp Astma/KOL har fört en liknande dialog med Luftvägsregistret i syfte att få till stånd ett liknande utvecklingsarbete. Arbetet i fokusgrupp Orphan drugs (FG OD) har varit intensivt eftersom ett större intresse riktats mot särläkemedel i samband med vissa uppmärksammade avslagsbeslut från TLV. Under året drev LIF en intensiv debatt både i media och vid olika möten. En debatt som resulterade i att särläkemedel lyftes fram särskilt i tilläggsdirektivet för Läkemedels- och apoteksutredningen. Fokusgruppen har fortsatt fokuserat på den nationella planen för sällsynta sjukdomar som enligt direktiv från EU ska utarbetas i Sverige senast Socialstyrelsen fick under året i uppgift att inrätta en nationell funktion för sällsynta sjukdomar vilket senare följdes av ett uppdrag att utforma en nationell plan som ska presenteras under Rapporten från det IHE-projekt som gruppen gemensamt finansierat presenterades under året och ett rundabordssamtal kring särläkemedelslagstiftningen anordnades dit centrala beslutfattare inbjöds. Pilot-projektet RealQ OD har drivits vidare under året och gruppen har uppdaterat LIF:s särläkemedelsskrift. P4P/Q-projekten Under 2011 avslutades de Q-projekt som tog sin form Q-projekten var resultatet av den intensifierade dialog som förts mellan sjukvårdshuvudmän, myndigheter och läkemedelsindustri sedan de branschsamtal som initierades av den föregående regeringen. Q-projekten är ett samlingsnamn för de två projekten Q- svikt, hjärtsvikt, och Q-diabetes, Diabetes typ II. Till Q-projekten kopplades en Payment-for-Performance modell (P4P) som incitament för att uppnå målvärden för den enskilda patienten. Q-svikt pågick under ca tre år i nordöstra Skåne. Inför projektstarten gjordes initialt en förstudie för att inhämta ett basmaterial representativt för hjärtsviktspatienter. I februari 2008 startade själva Q-sviktprojektet. 20 (av 26) vårdcentraler i nordöstra Skåne och 2 sjukhusenheter deltog. I februari 2011 hölls det sista mötet med läkare och sjuksköterskor från de enheter som ingått i projektet då resultaten presenterades. Q-diabetes pågick under två år. Det avslutades med ett välbesökt möte med representanter från de 40 vårdcentraler som ingick från FyrBoDal och Södra Bohuslän. Resultaten från Q-projekten baserat på de indikatorer som ingick i den ekonomiska P4P-modellen visade att: Q-svikt: Diagnossättning verifierad med hjälp av Ekokardiografi (EKO) ökade från 82 % till 92 % av patienterna inom 20