Den forskningsbaserade läkemedelsindustrins huvudfokus och insatser för att bidra till global hälsa 1

Transkript

1 Den forskningsbaserade läkemedelsindustrins huvudfokus och insatser för att bidra till global hälsa 1 Översikt När Zambias före detta president Kenneth Kaunda 2005 talade om hiv/aids-krisen i Afrika sade han att denna utmaning kräver att alla aktörer satsar helhjärtat på nationell, regional och internationell nivå. Vi behöver etablera nätverk och partnerskap på olika nivåer. 2 Och en samlad insats från alla aktörers sida när det gäller partnerskap är verkligen nödvändig för att hantera hiv/aids och alla andra allvarliga hälsohot som utvecklingsländerna står inför. Den forskningsbaserade läkemedelsindustrin är en viktig aktör, som bidrar på ett betydande och unikt sätt till hälso- och sjukvården på global nivå. Dess primära roll är innovation att forska fram och utveckla nya läkemedel 3, bland annat vacciner och bioteknologiska produkter. Trots de framsteg som har gjorts under de senaste årtiondena när det gäller utvecklingen av nya läkemedel för många akuta och kroniska sjukdomstillstånd är innovation ändå av avgörande betydelse, på grund av de återstående ouppfyllda medicinska behoven, uppkomsten av nya (och återkomsten av andra) hot i form av infektionssjukdomar, och utveckling av sjukdomars resistens mot befintliga behandlingar. Innovationer inom läkemedelsindustrin under senare år till exempel utvecklingen av över tjugo antiretrovirala läkemedel mot hiv/aids och av nya vacciner mot sjukdomsframkallande organismer som rotavirus, pneumokocker och humant papillomvirus är en fingervisning om läkemedelsindustrins unika ledande roll som utvecklare av innovativa läkemedel. Pågående insatser inom forskning och utveckling kräver ett globalt politiskt klimat som stödjer fortsatt innovation av detta slag och även ger stöd för fler initiativ inom områden som läkemedel för barn och mot sjukdomar som primärt drabbar utvecklingsländer. Att förbättra hälsovården i utvecklingsländer är fortfarande en prioritet för det globala hälsosamfundet; tillgång till hälsovård, inklusive läkemedel, finns på dagordningen inte bara för politiska beslutsfattare utan också för många icke-statliga organisationer, bland annat läkemedelsindustrin. Läkemedelsindustrin satsar på att aktivt stödja insatser för att öka tillgången till läkemedel, som stöd för det ledarskapsansvar som ligger hos 1 Detta är en viljeförklaring från medlemsföretagen och sammanslutningarna inom IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations), som företräder världens ledande forsknings- och utvecklingsföretag inom läkemedelsbranschen (se Dessa företag är verksamma inom forskning och utveckling av läkemedel, vacciner och bioteknikbaserade läkemedel. Dessutom producerar och saluför många av IFPMA:s medlemmar även medicintekniska artiklar, diagnosverktyg och receptfria läkemedel samt generika (kopior av tidigare patentskyddade läkemedel). Denna viljeförklaring återger IFPMA-företagens huvudfokus på forskning om och utveckling av innovativa läkemedel. 2 Se 3 Med termen läkemedel avses här mediciner, vacciner och bioteknologiska produkter. En koncis definition av innovativa läkemedel har formulerats av EU:s högnivåkommitté för hälsa: Innovation spänner över många olika alternativ, från utveckling av ett helt nytt läkemedel mot en sjukdom som annars är obotlig till modifieringar av kända läkemedelsformuleringar för att gynna patienten, t.ex. genom ett mindre invasivt administreringssätt eller ett enklare administreringsschema. Se IFPMA / FIIM I Chemin Louis-Dunant 15 I P.O. Box 195 I 1211 Genève 20 I Schweiz Tfn: I Fax: I E-post: info@ifpma.org I Webb:

2 2 nationella regeringar och internationella organ. Detta framgår tydligt av en mångfald av partnerskapsinitiativ, till exempel AAI (Accelerating Access Initiative) och kontinuerliga donationsprogram för bekämpning av flodblindhet, trakom, lepra, lymfatisk filariasis (elefantiasis) och inälvsmask och för att förhindra överföring mellan mor och barn av hiv/aids, samt av partnerskap utformade för att stärka infrastrukturen för hälsovård, säkra tillräcklig finansiering av hälsovård och uppbyggnad av lokal hälsovårdskapacitet genom utbildning och stöd. 4 Ett tredje fokusområde är god företagsstyrning, bland annat genom höga standarder för efterlevnad av lagar och regler, höga etiska standarder för kliniska prövningar och marknadsföring av läkemedel, korruptionsförebyggande arbete och inriktning på andra områden som ger stöd för god hälsovårdspolitik. Exempelvis har läkemedelsindustrin under de senaste åren tillsammans med offentliga organ och med andra privata verksamheter gjort gemensamma insatser för att bekämpa det växande hot som falska märkesläkemedel och generiska läkemedel utgör, ett problem som drabbar patienter i de fattigaste länderna hårt. Den här artikeln tar upp de viktigaste insatserna och åtagandena från den forskningsbaserade läkemedelsindustrins sida inom dessa nyckelområden, med betoning av det faktum att ett tillvägagångssätt som bygger på samarbete eller partnerskap är nödvändigt för de flesta av de aktiviteter som krävs för att uppnå de globala folkhälsomålen. Bakgrund 2008 kommer Världshälsoorganisationen (WHO) att uppmärksamma trettioårsdagen av Alma-Ata-deklarationen en deklaration som har sitt ursprung i den internationella konferensen om primärhälsovård i Alma-Ata (nuvarande Almaty) i Kazakstan. Deklarationen efterlyste uppnående för alla jordens folk av en hälsonivå som gör ett socialt och ekonomiskt produktivt liv möjligt senast år 2000, dvs. Hälsa för alla till Åtta år efter denna måltidpunkt saknar dock människor i många delar av världen tillräcklig med mat och har inte tillgång till rent vatten båda nödvändiga faktorer för god folkhälsa. En miljard människor i utvecklingsländerna lever på mindre än en dollar om dagen, och 2,5 miljarder lever på mindre än 2 dollar om dagen. Över 2,6 miljarder människor har inte tillgång till toaletter och andra sanitetsfaciliteter och barn under fem års ålder dör varje dag, huvudsakligen på grund av uttorkning, undernäring och sjukdomar som kan förhindras. Där kliniker och sjukhus finns är de inte tillräckligt många och har inte tillräckligt med personal och utrustning. På grund av denna förödande fattigdom saknar ungefär en tredjedel av världens befolkning tillräcklig tillgång till hälsovård av god kvalitet, bland annat läkemedel ett oroande och konstant förhållande som ledare för WHO och andra folkhälsoexperter har påpekat under årtionden. 5 4 En sammanfattande förteckning över initiativen finns i den bifogade bilagan och mer detaljerad information finns på 5 Fattigdom är utan tvekan den viktigaste faktorn bakom den bristande tillgången till hälsovård. Vikten av att även betrakta investeringar i hälsovård som en bidragande orsak till ekonomisk tillväxt och social förbättring belyses dock på ett träffande sätt i en rapport från Världshälsoorganisationen (WHO) om makroekonomi och hälsa, Report of the WHO Commission on Macroeconomics and Health. Se Se även förre EU-kommissionären för hälsas tal Hälsa är välstånd ( Health is Wealth ) på

3 utformades FN:s millenieutvecklingsmål (MDG) med syftet att förbättra hälsa och välstånd för befolkningen i de fattigaste länderna senast För att uppnå målen krävs en samlad och kontinuerlig global satsning. Staterna har den primära rollen och skyldigheten att förbättra den globala hälsan, men den forskningsbaserade läkemedelsindustrin spelar en unik roll genom att utveckla innovativa, säkra och effektiva läkemedel. Dessutom arbetar läkemedelsindustrin på att minska dödligheten och sjukligheten i de fattigaste länderna genom dialoger och partnerskap med en mångfald aktörer. Dessa partnerskap gör det möjligt för varje aktör att använda sin expertkunskap i samverkan med andra. På så sätt kan det gemensamma arbetet ta sig uttryck i en effektiv, långtgående och fördelaktig insats för de patienter i utvecklingsländerna som får nytta av produkter och tjänster som utvecklas tack vare partnerskapen. De faktorer som ligger bakom det nuvarande beklagansvärda hälsotillståndet för många människor som lever i de fattigaste länderna är komplexa, och endast inom partnerskap med experter och institutioner inom andra bidragande områden kan den forskningsbaserade läkemedelsindustrin spela sin roll genom att skapa tillgång till läkemedel som kan rädda liv eller förbättra livskvaliteten. Sedan FN:s millenieutvecklingsmål lanserades har den forskningsbaserade läkemedelsindustrin kollektivt genom egen finansiering bidragit med över 1,3 miljarder till positiva hälsoinsatser i utvecklingsländerna för att rädda liv och förbättra livskvaliteten för de människor som lever där. 7 Dessa insatser ligger över och bortom den forskningsbaserade läkemedelsindustrins åtagande att uppfylla sitt främsta samhällsuppdrag genom att utveckla läkemedel av hög kvalitet. Stödet inkluderar produktdonationer och försäljning av läkemedel till väl rabatterade priser, utöver utbildning, utrustning och arbete på sammanlagt 4,6 miljarder euro (6,7 miljarder dollar) under perioden Detta mått på läkemedelsindustrins hjälpinsatser inkluderar inte den betydande nödhjälpen efter naturkatastrofer. Utbildningen av sjukvårdspersonal omfattade över personer (vilket motsvarar 1/3 av den totala arbetskraften inom vården i Afrika). Dessa siffror är frukten av över 150 partnerskapsprogram i utvecklingsländerna som läkemedelsindustrin är engagerad i. Trots de mycket betydande bidragen från läkemedelsindustrin och andra aktörer behöver alla berörda göra mer. Det gäller främst nationella regeringar och internationella organ, men också icke-statliga organisationer, det civila samhället, sjukvårdsprofessionerna, patientgrupper och företagssamfundet. Den forskningsbaserade läkemedelsindustrins fokus, aktiviteter och åtaganden representerar dess vision av de steg som är nödvändiga, särskilt när det gäller förbättring av hälsovården i utvecklingsländerna. Den forskningsbaserade läkemedelsindustrins åtagande att stödja förbättrad global hälsa för dagens och morgondagens patienter har inga geografiska begränsningar och kan grupperas i tre nyckelområden: a) innovation, b) tillgång och c) god företagsstyrning. 6 Tre av millenieutvecklingsmålen är direkt inriktade på hälsa medan andra har indirekta kopplingar. Se: 7 En sammanfattande förteckning över initiativen finns i den bifogade bilagan och mer detaljerad information finns på

4 4 A. Innovation Den forskningsbaserade läkemedelsindustrins åtaganden är att: 1. Forska om och utveckla innovativa läkemedel och vacciner det primära samhällsuppdraget Den forskningsbaserade läkemedelsindustrins primära roll (unik bland alla aktörer) är att utveckla säkra, högkvalitativa och effektiva sjukdomsbehandlingar som förbättrar patienternas hälsa. FoU-baserade läkemedelsföretag gör fundamentala och betydande bidrag genom innovativ forskning, utveckling och tillverkning av läkemedel och vacciner av hög kvalitet. Dessa bidrag sänker den förtida dödligheten samt förebygger eller behandlar sjukdomar, höjer patienternas livskvalitet, innebär att kostsam sjukhusvård kan undvikas och gör det möjligt för människor att återgå till mer normala arbetsliv i stället för att vara sängbundna. 2. Stödja FoU-program för sjukdomar som är utbredda i utvecklingsländer Läkemedelsindustrin har utvecklat och håller på att utveckla ett mycket stort antal läkemedel för behandling av sjukdomar som drabbar patienter i både utvecklade länder och utvecklingsländer (t.ex. hiv/aids, diabetes, luftvägssjukdomar). Industrin har också satsat på FoU som gäller sjukdomar som är utbredda främst i utvecklingsländerna. Forskningsbaserade företag arbetar med över 50 potentiella läkemedel och vacciner inom området tropiksjukdomar, vilket är en ökning från omkring 40 för några år sedan. Företag med expertkunnande inom detta område ökar sina forskningsinsatser när det gäller sjukdomar som särskilt drabbar utvecklingsländer. 8 Dessa mångfaldiga insatser genomförs genom: interna forskningsprogram, fristående forskningsinstitut, stöd till WHO/UNICEF/UNDP/Världsbankens program för forskning och utbildning inom tropiksjukdomar (TDR) och andra program (t.ex. MMV (Medicines for Malaria Venture), Global Alliance for TB och DNDi (Drugs for Neglected Diseases Initiative)) och samarbete med organ som använder nya marknadsbaserade mekanismer såsom konceptet med så kallade advanced market commitments. 9 Läkemedelsindustrin fortsätter att utforska nya sätt att stimulera sådan ytterligare FoU självfallet inom ramen för de rättsliga begränsningarna i form av varierande nationell konkurrenslagstiftning och -politik. Läkemedelsindustrin forsätter också arbetet med att utveckla över hundra läkemedel mot hiv/aids och malaria, inklusive ett antal vacciner, utöver ansträngningarna att genom innovation hantera de växande globala hoten i form av kroniska sjukdomstillstånd som hjärtkärlsjukdomar, diabetes, cancer, neurologiska sjukdomar och andra sjukdomar Bedriva forskning om och utveckling av läkemedel för barn Behandling av barn med läkemedel är en speciell utmaning. Utifrån klinisk prövning har en uppsättning riktlinjer tagits fram som såväl hälsovårdsmyndigheter över hela världen som läkemedelsindustrin har godkänt och som bygger på principerna för god 8 För specifika projekt, se: 9 Se 10 Se den omfattande översikten över läkemedel i klinisk utveckling för ett antal infektionssjukdomar och kroniska sjukdomar på

5 5 klinisk praxis. 11 I dag är förståelsen bättre av de fysiologiska och psykologiska skillnaderna mellan barn och vuxna och av nödvändigheten att särbehandla barn vid läkemedelsutveckling inte behandla dem som små vuxna. Pendeln svänger nu tillbaka mot skydd av barns hälsa genom forskning, vilket dokumenteras i den internationella överenskommelsen om att inkludera barn i processen vid läkemedelsutveckling och en WHO-kampanj som nyligen inleddes för att stödja utvecklingen av läkemedel för barn. 12 En cancerdiagnos var för ett barn nästan liktydig med en dödsdom för 50 år sedan, jämfört med en överlevnad på omkring 80 % i dag. 13 Läkemedelsindustrin har redan byggt upp en ansenlig kunskapsbas när det gäller komplexiteten av kliniska prövningar på barn och utveckling av läkemedel för barn. Industrin har stött införandet av lagstiftning inom området i USA och i EU. 14 I samarbete med andra nyckelaktörer inom hälsovården satsar läkemedelsindustrin på att låta barn över hela världen i allt högre grad dra nytta av de terapeutiska fördelarna med modern läkemedelsbehandling. Industrin har uppmuntrat och kommer att fortsätta uppmuntra en politik som främjar en fortsatt utveckling inom området läkemedel för barn. 4. Stödja ett sunt skydd av immaterialrätten och av sunda regleringsvillkor nödvändigt för innovation som syftar till att uppfylla patienternas ouppfyllda behov Immaterialrättigheter i både utvecklade länder och utvecklingsländer, med stöd av sunda statliga regleringsförfaranden och en sund hälsovårdsfinansiering, är avgörande faktorer för att gynna läkemedelsindustrins insatser inom forskning och utveckling dess primära bidrag till folkhälsoarbetet. Utan dessa faktorer kan läkemedelsindustrin varken tillhandahålla innovativa läkemedel eller stödja partnerskapsinitiativ i utvecklingsländerna. Effektiva immaterialrättssystem inklusive skydd av patent, varumärken och äganderättsligt skyddade data är avgörande för stimulansen av FoU, eftersom detta ger en viss garanti för att uppfinnaren om ett läkemedel godkänns får en möjlighet att generera tillräckliga intäkter för att motivera investeringar i FoU. De över 20 antiretrovirala läkemedel som nu används utvecklades tack vare de incitament som ett immaterialrättsligt skydd gav i utvecklade länder och i många utvecklingsländer. Den forskningsbaserade läkemedelsindustrin stödjer alltså en förstärkning av det immaterialrättsliga skyddet i både industriländer och utvecklingsländer för att främja och förvalta framtida innovation. Som FN:s tidigare generalsekreterare Kofi Annan uttryckte saken: Immaterialrättsligt skydd är nyckeln till utveckling av de nya läkemedel, vacciner och diagnosverktyg som världens fattigaste är i akut behov av för sin hälsa. 15 Under de senaste tjugo åren har ett betydande antal utvecklade länder och 11 Se bestämmelserna om harmonisering av tekniska krav som gäller barn på 12 Se 13 Se data för olika typer av cancer hos barn och överlevnadsfrekvenser på 14 Läkemedelsindustrins utveckling av läkemedel för barn främjas av särskild lagstiftning gällande barn i USA (se och i Europeiska unionen (se 15 Se - Världshandelsorganisationens (WTO) TRIPS-avtal innehåller en flexibilitet som alla länder kan utnyttja (under förutsättning att den är förenlig med avtalets bestämmelser). Ett mindre antal länder har använt denna flexibilitet (t.ex. tvångslicensiering) i sin tillämpning av avtalet. Dessa stater betraktar tvångslicensiering som en lösning på deras problem med tillgång till läkemedel. Men även om tvångslicenser är möjliga enligt TRIPS är de bara ett alternativ och långt ifrån någon lösning på

6 6 utvecklingsländer gjort framsteg när det gäller att förbättra det immaterialrättsliga skyddet, och läkemedelsindustrin satsar på att stödja denna trend, som gynnar innovation och patienternas tillgång till nya läkemedel. 16 B. Tillgång Den forskningsbaserade läkemedelsindustrins åtaganden är att: 5. Genom partnerskap bearbeta hinder för tillgång Det krävs ett klart erkännande och en tydlig prioritering på global nivå av hindren för att förbättra tillgången till hälsovård, inklusive läkemedel. De mest uppenbara och fundamentala hindren för tillgången till hälsovård och läkemedel är fattigdom och dålig infrastruktur för hälsovården i utvecklingsländerna, bland annat en allvarig brist på läkare, sjuksköterskor och farmaceuter. Läget förvärras dessutom i många utvecklingsländer av de höga kostnaderna för läkemedelsdistribution på grund av höga importavgifter, hamnavgifter, importörernas marginaler, mervärdesskatter på läkemedel och höga marginaler i leveranskedjans grossist- och detaljhandelsled. Dessa faktorer kan ge onödigt höga priser på nödvändiga läkemedel, särskilt i de minst utvecklade länderna. Ytterligare en avgörande fråga i samband med förbättrad tillgång till hälsovård är behovet av att öka finansieringen av hälsovård, med tanke på bristen på resurser i fattigare utvecklingsländer. 17 Läkemedelsindustrin har stött innovativa globala finansieringsmekanismer, bland annat Globala Fonden för aids, tuberkulos och malaria, GAVI för vacciner, nationella program (t.ex. PEPFAR för hiv/aids) och så kallade advanced market commitments för inköp av nya läkemedel som är specialanpassade för utvecklingsländernas behov. Utan dessa mekanismer och fler behövs kan läkemedel mot de sjukdomar som utgör de största hoten mot patienternas välbefinnande i utvecklingsländerna inte levereras från någon källa på hållbar basis. Regeringarna spelar en primär roll, men offentlig-privata partnerskap (PPP) gör det möjligt för varje aktör att använda sin expertkunskap i samverkan med andra därigenom kan det gemensamma arbetet ta sig uttryck i en effektiv, långtgående och fördelaktig insats för patienter i utvecklingsländerna som får bättre tillgång till hälsovård och läkemedel. Fattiga människor som inte har någon utbildning i hälsofrågor och har begränsad eller ingen tillgång till mat, säkert dricksvatten och sanitet har tillgänglighetsproblemet. Snarare kan en frekvent användning av tvångslicensiering avskräcka från införande av nya läkemedel där de skulle kunna användas, och en frekvent användning av tvångslicenser försvagar ramverket för immaterialrättsligt skydd och underminerar därmed den privata sektorns möjlighet att genomföra nödvändig forskning och utveckling. Samtidigt har ett antal utvecklingsländer och utvecklade länder infört strikta begränsningar för, eller har angett att de inte alls kommer att utnyttja, flexibiliteten enligt TRIPS stycke 6 -ändring. Vidare har flera utvecklingsländer och utvecklade länder antingen unilateralt eller som en del av ett handelsavtal använt en annan typ av flexibilitet, nämligen den enligt artikel 1 i TRIPS att i sin lagstiftning införa ett mer omfattande skydd än det som krävs enligt detta avtal. 16 Exempelvis har flera utvecklingsländer och utvecklade länder detaljutvecklat bestämmelserna i artikel 39 i TRIPS genom att specificera upp till 10 års ensamrätt till data gällande arbete inom kliniska prövningar. Äganderättsskydd för data är ett viktigt incitament för utveckling av nya läkemedel, men kan också främja utvecklingen av nya indikationer för äldre läkemedel, även sådana för vilka patentskyddet har upphört. 17 I maj 2000 identifierades i en gemensam avsiktsförklaring mellan WHO, UNICEF, UNFPA, UNAIDS och Världsbanken samt fem (nu åtta) läkemedelsföretag nationella politiska åtaganden, nationell infrastrukturkapacitet, samhällsmobilisering, säkra distributionssystem, betydande extra finansiering och fortsatt industriell FoU tillsammans med tillgänglighetsinitiativ från läkemedelsföretagen som nyckelelement i insatserna för att hantera behovet av ökad aidsbehandling med antiretrovirala läkemedel. Denna avsiktsförklaring är användbar för andra kampanjer som gäller prioriterade sjukdomar. Se den gemensamma avsiktsförklaringen i bilaga 1 på:

7 7 troligen inte heller möjlighet att köpa ens basvaror och -tjänster när det gäller hälsovård. Under sådana omständigheter är det sällan högteknologiska lösningar som behövs, utan i stället primärvårdsinsatser för att bekämpa typiska fattigdomsrelaterade sjukdomar. Generella åtgärder för att motverka fattigdom och speciella målinriktade insatser bättre mat för mödrar, massvaccineringskampanjer, tillgång till vanliga antibiotika, myggnät för att förebygga malaria och program för främjande av kondomanvändning för att förhindra spridningen av hiv/aids och andra sexuellt överförda sjukdomar minskar den förebyggbara dödligheten på ett mycket effektivt sätt. En kombination av dessa åtgärder och väl etablerade, billiga grundläggande hälsofrämjande insatser skulle ha en dramatisk positiv inverkan på fattigas hälsa. I detta avseende går läkemedelsindustrins åtaganden utöver att tillhandahålla läkemedel och inkluderar till exempel utbildning, sakkunskap om hanteringen leveranskedjan och användning av innovativa läkemedel. 18 Andra stora hinder för tillgången som behöver raseras är handelshinder och indirekta skatter. Avgifter och skatter som tas ut på läkemedel höjer deras pris och står under nationella regeringars direkta kontroll. Där de flesta patienter har låga inkomster och måste betala hälsovårdsprodukter ur egen ficka bidrar avgifter och skatter till att göra dem ännu fattigare och gör det svårare för dem att få tillgång till sådana produkter. Om skatterna gick direkt till en bättre finansiering av bättre hälsovård och infrastruktur skulle de vara försvarbara. I allmänhet fungerar det inte så. I stället används medlen ofta helt enkelt för att skydda lokala tillverkare eller går till program som inte är hälsorelaterade. I stället bör avgifterna reduceras avsevärt eller tas bort helt och hållet, i likhet med höga nationella skatter på läkemedel, och läkemedelsindustrin satsar på samarbete med relevanta internationella organ för att lösa detta problem Få enskilda företag att satsa på att göra behandlingar tillgängliga och åtkomliga Forskningsbaserade företag tar många initiativ för att förbättra tillgången genom praktiska åtgärder. Exempel på sådana initiativ men det finns fler är utbildning för kliniska prövningar och tillverkning, utbildning av sjukvårdspersonal, utbildningsstipendier och stöd med utveckling av regelverk och infrastruktur. Företagen arbetar ofta i partnerskap med andra aktörer för att göra sina produkter mer tillgängliga i fattiga länder genom donationer av högkvalitetsläkemedel eller genom individuella program för differentierad prissättning alltefter vad varje företag väljer att göra utifrån sin egen situation. 20 Det finns också ett antal företag som har satsat på att licensiera sin teknik till generikatillverkare som håller hög klass, medan många andra satsar på att utöka sin egen produktions- och distributionskapacitet för att kunna möta patienternas behov. Generikaindustrin har en viktig roll, eftersom över 95 % av de läkemedel som 18 Se de företagsprogram som anges i hänvisningen i fotnot 5 ovan och i bilagan nedan. När det gäller tillgången till hiv/aids-behandling och behandling med antiretrovirala läkemedel har exempelvis sju företag samarbetat med internationella organ för att skala upp aidsbehandlingen i de utvecklingsländer som är fattigast och har de lägsta inkomsterna inom AAI (Accelerating Access Initiative) och har samarbetat med sina partners för att komma över de infrastrukturella hindren. 19 Avgifter, skatter och andra prispåslag i leveranskedjan är en del av en analys och ett initiativ inom MeTAprojektet, som genomförs av det brittiska ministeriet för internationell utveckling. Se 20 Dessa aktiviteter genomförs med respekt för konkurrenspolitik, -lagstiftning och -regler över hela världen. Liksom när det gäller övriga industrigrenar avspeglar läkemedelspriserna marknadsbaserad konkurrens dvs. konkurrens mellan olika patentskyddade produkter, mellan patentskyddade produkter och produkter vars patentskydd har upphört samt konkurrens med andra medicinska tekniker.

8 8 WHO har klassificerat som nödvändiga mediciner utgörs av generikapreparat som inte längre är patentskyddade. 21 Under konkurrensförhållanden kan generikaindustrins produkter avspegla dess relativt sett lägre kostnadsstruktur, eftersom generikaföretag vid försäljningen av generika inte har samma krav som ursprungsföretaget på sig att återvinna de avsevärda FoU-kostnaderna. 22 Det är dock mycket viktigt att säkra den nödvändiga extra finansieringen från internationella donatorer eller nationella regeringar. Exempelvis gäller i frånvaro av immaterialrättsligt skydd eller upprätthållande av rättigheter i vissa utvecklingsländer (varav ett antal är befriade från skyldigheterna enligt TRIPS fram till 2016) att både ursprungsföretaget och generikatillverkarna kan göra sina produkter tillgängliga där, men i frånvaro av ytterligare finansiellt stöd har patienterna inte råd med vare sig originalläkemedlet eller generikakopiorna på grund av den mycket låga inkomsten per capita och den fattigdom som råder i många utvecklingsländer i olika delar av världen. En kombination av dessa olika aktiviteter från läkemedelsindustrins sida maximerar möjligheterna för patienter i utvecklingsländerna att genom partnerskap få tillgång till originalprodukter eller högkvalitativa generikaprodukter. Detta kan bidra till att säkra en varaktig tillgång. Ur detta perspektiv är ett immaterialrättsligt skydd nödvändigt för att patienterna ska få tillgång till innovativa läkemedel eftersom skyddet gör det möjligt för läkemedelsindustrin att genomföra forskning och utveckling på hållbara villkor. C. God företagsstyrning Den forskningsbaserade läkemedelsindustrins åtaganden är att: 7. Följa, och i tillämpliga fall, gå utöver, nationella bestämmelser för hälsa, säkerhet och ekonomi Forskningsbaserade läkemedelsföretag åtar sig att följa alla lagar och regler som gäller säkra och sunda arbetsplatser, miljöskydd samt produkters och tjänsters säkerhet och effekt. Under konstruktiva politiska och sociala betingelser (dvs. en god styrning ) är dessa bidrag från företagens sida av stort värde när det gäller att dels göra det möjligt för enskilda individer att leva ett sunt liv, dels för staten att ta sitt ansvar genom de löner som utbetalas till personalen får de anställda möjlighet att få sina ekonomiska, sociala och kulturella rättigheter tillgodosedda och genom de skatter som betalas får staten möjlighet att förbättra folkhälsosituationen. Forskningsbaserade företag satsar på väl genomtänkta riktlinjer för företagets ansvar och en ansvarsfull företagspolicy. Företagens självpåtagna ansvarsnormer är ofta standarder som har fastställts genom lokala lagar och förordningar. 21 En rapport från det brittiska ministeriet för internationell utveckling (DFID), Increasing people s access to essential medicines in developing countries: a framework for good practice in the pharmaceutical industry, mars 2005, sid 20. Denna DFID-rapport innehåller också ett antal konstruktiva iakttagelser och rekommendationer som gäller denna artikels övergripande tema. 22 Existensen av en generikaindustri och dess produkter är en viktig följd av ett effektivt globalt system för immaterialrättsligt skydd, vilket inte bara ger innovativa läkemedel utan även, efter det att patentskyddet har upphört, ger en ständigt växande tillgång till nya generikaprodukter som inte kräver återbetalning av FoU-kostnader och andra kostnader som utvecklaren av ett originalläkemedel har.

9 9 8. Säkerställa ett etiskt godtagbart genomförande av kliniska prövningar och av marknadsföring av läkemedel Läkemedelsindustrin har genom en dialog med kliniska forskare och tillsynsmyndigheter utvecklat ett system för god praxis för kliniska prövningar för att testa innovativa läkemedels säkerhet och effekt. Denna praxis gör det möjligt att ge en adekvat beskrivning av kort- och långsiktiga resultat för expertgranskare, tillsynsmyndigheter och allmänhet. Nyligen har företagen dessutom gjort ett åtagande att utan dröjsmål göra sina pågående försök och resultat allmänt tillgängliga. Företagen uppnår detta mål genom att publicera resultaten från prövningarna via officiella och privata källor. Läkemedelsföretagen har skapat en internetportal så att allmänheten lätt kan få åtkomst till information om och resultat från pågående kliniska prövningar, oavsett om resultaten är positiva eller negativa. 23 En viktig del av processen med upptäckt, klinisk utveckling och försäljning av läkemedel för patienterna är marknadsföringen av innovativa läkemedel den är nödvändig för att informera sjukvårdspersonal om nya läkemedel och godkända nya användningar för befintliga läkemedel. Den forskningsbaserade läkemedelsindustrin är den primära källan till information om sina egna produkter och inser sitt stora ansvar när det gäller att säkerställa att produktinformationen är korrekt och inte missledande. Varje företag som är medlem i IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations) antingen direkt eller genom sina medlemssammanslutningar måste följa de principer som fastställs i IFPMA Code of Pharmaceutical Marketing Practices. 24 Denna uppförandekod ger tillsammans med medlemssammanslutningarnas och företagens uppförandekoder och med respekt för nationella lagar och förordningar de globala standarderna för etisk marknadsföring av läkemedel riktad till sjukvårdspersonal från industrin i alla länder i världen där företagen bedriver verksamhet som inbegriper försäljnings- och marknadsföringsaktiviteter. Grunden för dessa aktiviteter vilar på principen att medlemsföretagens förhållande till sjukvårdspersonal är avsett att gynna patienterna och att förbättra utövandet av medicin. 9. Garantera produktkvalitet: god tillverkningssed och standarder för bioekvivalens är avgörande Den forskningsbaserade industrin satsar på att tillverka produkter av högsta kvalitet och att beakta de praktiska behoven i resurssvaga miljöer (t.ex. värmetåliga produkter). Läkemedelsindustrin stödjer också en förstärkning av de nationella regelverken och en global spridning av god tillverkningssed (GMP) för att förbättra tillgången till högkvalitativa originalläkemedel, bioekvivalenta generiska produkter över hela världen. Kvalitetsåtagandet är mycket viktigt, och det finns ett behov av att fokusera på problemet med undermånliga läkemedel där adekvata standarder för god tillverkningssed inte finns eller inte upprätthålls. Dessutom kvarstår även där GMPstandarder finns problemet med att kopierade produkter som inte är bioekvivalenta tillverkas och godkännas av vissa tillsynsmyndigheter, vilket sätter patienternas hälsa på spel. Om det inte säkerställs att patienterna får bioekvivalenta generikaprodukter kan detta leda till läkemedelsresistens, dödsfall och spridning av epidemier. 23 Se IFPMA-portalen för kliniska prövningar på 24 Mer information om uppförandekoden finns på

10 10 Läkemedelsindustrin satsar på att stödja regelverk som kräver GMP-standarder och effektiva standarder för bioekvivalens, och företagen har gjort ett åtagande att bidra till att säkra att dessa standarder tillämpas på ett effektivt sätt av alla eventuella licensinnehavare. Läkemedelsindustrin satsar även för att stödja ett regelverk som är anpassat för de speciella förutsättningar som gäller för biologiskt likartade produkter ( biosimilars ) som tillverkas av andra än originaltillverkaren Bekämpa förfalskade läkemedel Läkemedelsindustrin satsar intensivt på att motverka det växande hot mot folkhälsan som förfalskade läkemedel innebär. Sådana läkemedel är vanligast bland de mest sårbara, fattiga befolkningarna i länder med svag rättslig struktur och svaga regelverk. I utvecklingsländer utgör förfalskade läkemedel mellan 10 och 30 % av den totala läkemedelsförsäljningen, och problemet med förfalskade läkemedel är utbrett när det gäller såväl generika och vacciner som originalläkemedel. 26 Det är brottsligt att tillverka förfalskade läkemedel, och det finns inga förfalskade läkemedel av god kvalitet, eftersom tillverkningen är olaglig och därmed oreglerad, i motsats till det som gäller för lagliga receptbelagda läkemedel. Ofta innehåller förfalskade läkemedel fel mängd av, eller innehåller inte alls, det aktiva innehållsämnet. Såväl de viktigaste globala och de nationella hälsoorganen som brottsbekämpande organ måste leda insatser för att minska cirkulationen av förfalskade vacciner mot meningit, förfalskad antibiotika och förfalskade läkemedel mot malaria samt antivirala AIDS-läkemedel och av andra förfalskningar av nödvändiga läkemedel enligt WHO eller nationella regeringar. Läkemedelsindustrin samarbetar nära med WHO:s IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Task Force) och andra institutioner som är beredda att ta en ledande roll i kampen. Läkemedelsindustrin har själv tagit en ledan roll, och 2002 inrättades Pharmaceutical Security Institute, som samordnar arbetet mot läkemedelsförfalskning bland 27 företag och samarbetar med nationella regeringar och deras hälsoorgan och brottsbekämpande organ. 11. Bekämpa korruption inom hälsovårdssystemet Patienter är föremål för andras beslut vid valet av hälsovårdsinsatser, särskilt under dåliga ekonomiska förhållanden. Därigenom blir patienterna sårbara för beslut som fattas på grundval av mutor, vänskapstjänster, nepotism och annat bedrägligt beteende. Detta är möjligt på grund av otillräcklig insyn och bristande kontroll över transaktioner i kombination med avsaknad av adekvat tillämpning av regler avsedda att säkra att patienten är den som får förmån av hälsovårdssystemet. Användning av knappa medel för att köpa undermånliga eller förfalskade läkemedel skadar patienterna och minskar effekten av program för att utrota sjukdomar. Läkemedelsindustrin prioriterar tillsammans med andra aktörer bekämpningen av korruption på individuell och kollektiv nivå. 25 På grund av biologiska produkters komplexa natur och mångfald måste nytta/risk-profilen för biologiskt likartade produkter utvärderas noggrant och övervakas med hjälp av ett specifikt, väldefinierat och transparent regelverk som täcker utveckling, godkännande och förfaranden efter godkännande (se EMEA noterar att: Det standardmässiga tillvägagångssättet för generika (påvisande av bioekvivalens med ett referensläkemedel genom lämpliga studier av biotillgänglighet) används normalt för läkemedelsprodukter av kemiskt ursprung. På grund av komplexiteten hos produkter av biologiskt/bioteknologiskt ursprung är tillvägagångssättet för generika inte vetenskapligt lämpligt för dessa produkter. Se 26 Se faktabladet om WHO:s IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Task) på

11 Bidra till beredskapen inför en influensapandemi Läkemedelsindustrin satsar på beredskap mot hotet om en influensapandemi, och forskningsbaserade vaccinföretag har gjort enorma FoU-investeringar i pandemivacciner, utökat tillverkningskapaciteten för vacciner mot säsongsinfluensa som ett nödvändigt steg i att bygga upp kapaciteten inför hotet om en influensapandemi, investerat i dosbesparande teknik, donerat prepandemivacciner och antivirala läkemedel till WHO:s lager för användning i utvecklingsländer, erbjudit lämpligt och rimligt tekniskt stöd till vaccintillverkare i utvecklingsländer och vidtagit ett antal andra ansvarsfulla åtgärder. Läkemedelsindustrin har också tagit fram en vägledningsmanual för hälsovårdsföretag för att bidra till företagens kontinuitetsplanering så att tillgången på nödvändiga hälsovårdsprodukter kan säkras i händelse av en pandemi. 27 Denna manual har översatts till sju språk (engelska, franska, tyska, italienska, japanska, portugisiska och spanska). Läkemedelsindustrin har gjort ett åtagande att satsa på förberedande samarbete med olika aktörer för att kunna fortsätta leverera hälsovårdstjänster och läkemedel om en pandemi skulle bryta ut. Sammanfattning: partnerskap måste vara det centrala fokuset för globala insatser Läkemedelsindustrin har etablerat sin primära funktion: att upptäcka och utveckla nya läkemedel, vacciner och, i allt högre grad, bioteknologiska produkter för patienter över hela världen. Den enorma överdödligheten i utvecklingsländerna kan hanteras bara genom att tillgången till hälsovård förbättras genom en samordnad strategi baserad på partnerskap som stöds på global nivå med såväl finansiella resurser som med sakkunskap om god praxis och med insatser på nationell och lokal nivå för att öka fattiga människors tillgång till nödvändig hälsovård, oavsett var de bor. Det är uppenbart att enstaka aktörer på egen hand har begränsad inverkan på den globala utvecklingen och de globala hälsoproblemen. Alla aktörer i samhället statliga och icke-statliga måste bidra till lösningar i enlighet med sina skyldigheter, sin förmåga och sitt informerade egenintresse. Alla samhällsaktörer måste göra resurser tillgängliga och samarbeta på ett kreativt sätt för att uppfylla alla millenieutvecklingsmålen. Läkemedelsindustrin åtar sig att agera ansvarsfullt inom sitt kompetensområde och satsar på samarbete för att göra sina nya förebyggande och behandlande produkter tillgängliga och åtkomliga för patienter över hela världen. Bilaga: Forsknings- och utvecklingsbaserade läkemedelsföretag som deltar i privat-offentliga partnerskap (PPP) för tillgång, kapacitetsuppbyggnad och FoU för att förbättrad hälsa i utvecklingsländerna HIV/AIDS PPP för tillgång till antiretrovirala läkemedel Abbott, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Gilead, GlaxoSmithKline, Merck & Co., Inc. och Roche 27 Se

12 12 HIV/AIDS PPP för mor & barn-program Abbott, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Johnson & Johnson, Novartis och Roche HIV/AIDS PPP för kapacitetsuppbyggnad Abbott, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Gilead, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association, Merck & Co., Inc., Pfizer och Roche HIV/AIDS PPP för FoU Abbott, Bristol-Myers Squibb, Gilead, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck & Co., Inc., Novartis och sanofi-aventis Malaria PPP för tillgänglighet och kapacitetsuppbyggnad GlaxoSmithKline, Novartis, Pfizer och sanofi-aventis Malaria PPP för FoU GlaxoSmithKline, Novartis, sanofi-aventis och Sigma-Tau Tuberkulos PPP för tillgänglighet och kapacitetsuppbyggnad AstraZeneca, Eli Lilly, GlaxoSmithKline, Novartis och sanofi-aventis Tuberkulos PPP för FoU AstraZeneca, Bayer HealthCare, GlaxoSmithKline, Novartis och sanofi-aventis Tropiksjukdomar PPP för utrotning och eliminering Bayer HealthCare (sömnsjuka), GlaxoSmithKline (lymfatisk filariasis), Johnson & Johnson (Guineamask), Merck & Co., Inc. (lymfatisk filariasis, onchocerciasis), Novartis (lepra), Pfizer (trakom) och sanofi-aventis (sömnsjuka) Tropiksjukdomar PPP för tillgänglighet och kapacitetsuppbyggnad Bayer HealthCare, Gilead, Johnson & Johnson, Merck KGaA, sanofi-aventis och Schering- Plough Tropiksjukdomar PPP för FoU GlaxoSmithKline, Novartis, Pfizer, Schering-Plough och Wyeth Sjukdomar som kan förhindras genom vaccinering PPP för tillgänglighet och kapacitetsuppbyggnad Bayer HealthCare, Crucell, GlaxoSmithKline, Merck & Co., Inc., Novartis, sanofi-aventis och Wyeth Sjukdomar som kan förhindras genom vaccinering PPP för FoU GlaxoSmithKline, IFPMA Influenza Vaccine Supply ITF, Merck & Co., Inc., Novartis, sanofiaventis och Wyeth PPP för mödrar & barns hälsa Abbott, AstraZeneca, Bayer HealthCare, GlaxoSmithKline och Johnson & Johnson PPP för kroniska sjukdomar Abbott, AstraZeneca, Novartis, Novo Nordisk och sanofi-aventis Mer information om dessa program finns på : 27 februari 2008