NEUROVIVE PHARMACEUTICAL AB (PUBL) ETT LEDANDE FÖRETAG INOM MITOKONDRIELL MEDICIN

Transkript

1 NEUROVIVE PHARMACEUTICAL AB (PUBL) ETT LEDANDE FÖRETAG INOM MITOKONDRIELL MEDICIN Avsmassa, DNA Cellkärna Endoplasmiska nätverket Lysosom Ribosomer Golgiapparaten Cytoplasma Cellmembran MITOKONDRIE FÖRETAGSPRESENTATION Q1 2014

2 Det här är NeuroVive NeuroVive är ett ledande företag inom mitokondriell medicin som utvecklar en portfölj av produkter för behandling av olika sjukdomstillstånd genom mitokondrieskydd. De produkter som är närmast lansering fokuserar på skydd mot akut hjärtskada vid hjärtinfarkt samt nervcellsskydd vid traumatisk hjärnskada. Dessutom bedrivs utveckling inom bland annat energireglerande preparat och behandling av hepatit B/C. NeuroVive är börsnoterat vid NASDAQ OMX Stockholm. Vision NeuroVive ska utveckla och lansera läkemedel för cellskydd vid sjukdomar med stort medicinskt behov och därigenom göra skillnad i patienternas liv. Strategi Genom att samarbeta med såväl akademiska institutioner som andra bioteknik- och läkemedelsbolag med fokus på mitokondriell medicin kan NeuroVive utvärdera projekt i tidig fas och identifiera potentiella läkemedelskandidater. Därefter görs ett internt urval av de bästa läkemedelskandidaterna varefter stora delar av det prekliniska arbetet kontrakteras ut. Strategin lägger fokus på att ta en produkt fram till och med fas I eller fas II för att sedan identifiera en partner som kan medfinansiera senare kliniska faser. Detta skapar en kostnadseffektiv plattform för att ta en läkemedelskandidat hela vägen från upptäcktsfas till färdig produkt. Fokusområden NeuroVives huvudprodukter närmast lansering är CicloMulsion för behandling av reperfusionsskada vid hjärtinfarkt samt NeuroSTAT inom nervcellsskydd efter traumatisk hjärnskada (TBI). CicloMulsion utvärderas i en fas III-studie inom EU, och en fas IIa-studie med NeuroSTAT bedrivs i Köpenhamn. NeuroVives utvecklar även bland annat substanser för energireglering och behandling av antivirala indikationer såsom hepatit B/C. Bolagsstruktur Moderbolaget NeuroVive Pharmaceutical AB är noterat vid NASDAQ OMX Stockholm. Dotterbolaget NeuroVive Pharmaceutical Asia Ltd är baserat i Hongkong och används som lokal bas för verksamheten i Kina och övriga Asien. Det ägs till 70 procent av moderbolaget samt till övrig del av samarbetspartnern Foundation Asia Pacific Ltd. Potentiell notering av dotterbolag i Asien Neurovive och samarbetspartnern Foundation Asia Pacific Ltd. har inlett en process för att utvärdera en notering av bolagets dotterbolag på börsen i Taiwan, som bedöms vara den mest lämpade i Asien. Processen inkluderar etablering av löpande verksamhet och ett forsknings- och utvecklingscenter i Taipei med syfte att få tillgång till omfattande investerarkapital till en attraktiv värdering. Satsningen skulle primärt finansiera den asiatiska verksamheten för bolagets två främsta läkemedelskandidater samt möjliggöra påbörjandet av ytterligare projekt. Noteringen förväntas även stärka moderbolagets värdering och finansieringsmöjligheter i Sverige. Projektöversikt Upptäckt Preklinisk validering Tillverkning Formulering Preklinisk toxiologi ADME Fas I Fas II Fas III Kommersialisering PROJEKT CicloMulsion Reperfusionsskada vid hjärtattack (STEMI)* NeuroSTAT Måttlig till svår traumatisk hjärnskada (TBI)** NVP014 Ischemisk stroke NVP015 Läkemedel för energireglering NVP018 (oral formulering) NVP019 (intravenös formulering) Antivirala användningsområden för Hepatit B och C NCCIM*** * Pågående klinisk extern fas III-studie EU. Planering av fas III-studie i Kina påbörjad. ** Klinisk fas I-studie genomförd. Pågående klinisk fas II-studie i Köpenhamn. Planering av internationell fas III-studie (EU, USA och Kina) påbörjad. *** Non Cyclosporin Cyclophilin Inhibiting Molecules (ej cyklosporinbaserade substanser). Mer information om NeuroVives samtliga utvecklingsprojekt finns på vår webbplats under Forskning & Utveckling. NEUROVIVE PHARMACEUTICAL ETT LEDANDE FÖRETAG AB (PUBL) INOM MITOKONDRIELL MEDICIN

3 Våra projekt NeuroVive bedriver forskning och utveckling av mitokondrieskyddande läkemedel med fokus på klinisk utveckling av produkter med känd verkningsmekanism. Företagets läkemedelskandidater utgörs primärt av cyklosporin-a samt molekyler med annan kemisk struktur som fungerar mitokondrie skyddande genom att hämma enzymer av typen cyklofiliner. Samlingsnamnet för denna typ av läkemedel är cyklofilinhämmare. CicloMulsion NeuroSTAT NVP014 NVP018 behandlar reperfusionsskador vid behandling av traumatisk hjärnskada nervcellsskydd vid stroke behandling av hepatit B/C hjärtinfarkt CicloMulsion utvecklas för att skydda skadad hjärtvävnad från reperfusionsskada i samband med ballongsprängning (PCI) efter hjärtattack. Ur klinisk synvinkel är behovet mycket angeläget. CicloMulsion befinner sig just nu i en klinisk fas III-studie som drivs och utförs i Frankrike, Belgien och Spanien. Den sista av de 972 patienter som ingår i studien rekryterades i februari 2014, och planen är att presentera första resultat och data under Vid positivt utfall av studien planeras en i första steget europeisk lansering. Samarbetet med Sihuan i Kina möjliggör även kompletterande kliniska prövningar med CicloMulsion i Kina inför ett marknadsgodkännande på den kinesiska marknaden. Destum Partners har uppskattat den totala försäljningspotentialen för CicloMulsion till 4,7 miljarder SEK fyra år efter lansering. Vid en marknadspenetration om 30 procent beräknas den potentiella försäljningen till 1,5 miljarder SEK i USA och de fem stora länderna inom EU (England, Tyskland, Italien, Frankrike och Spanien). NeuroSTAT utvecklas för att begränsa nervcellsskadorna efter traumatisk hjärnskada (TBI) genom att hämma cyklofilin-enzym och stabilisera mitokondrierna. En klinisk fas IIa-studie där NeuroSTAT ges till TBI-patienter påbörjades under 2013 på Rigshospitalet i Köpenhamn. Studiens primära målsättning är att utvärdera säkerhet och blodkoncentrationer av cyklosporin-a, och det sekundära målet är att samla information om läkemedelskandidatens förmåga att reducera patienternas hjärnskada. NeuroVive förbereder även en ansökan för en internationell multicenterstudie (fas IIb/III) i Europa, USA och Kina, och samarbeten har etablerats med ledande neurokirurger inom dessa tre regioner. NeuroVive har erhållit särläkemedelsstatus för NeuroSTAT vid måttlig och svår skallskada, vilket ger marknadsexklusivitet efter marknadsgodkännande i sju år i USA och i tio år inom EU. Destum Partners har uppskattat att den totala försäljningspotentialen för NeuroSTAT, fyra år efter lansering, kan uppgå till 3 miljarder SEK i USA och de fem stora länderna inom EU (England, Tyskland, Italien, Frankrike och Spanien). NeuroVive och holländska bioteknikbolaget to-bbb Technologies BV, som utvecklat en teknologi för läkemedels transport över blod-hjärnbarriären, samarbetar inom utveckling av läkemedel mot stroke och andra akuta neurologiska tillstånd. Fler djurstudier planeras för NVP014 innan fortsatt utveckling och tester i människa kan genomföras. Destum Partners bedömer marknadspotentialen för NVP014, fyra år efter lanseringen, till 1 miljard SEK i USA och de fem stora länderna inom EU (England, Tyskland, Italien, Frankrike och Spanien). NVP015 energireglering i mitokondrier NVP015 är NeuroVives energireglerande preparat för behandling vid tillstånd med cellulär energikris. Målsättningen är att generera läkemedel för relativt ovanliga sjukdomar med särläkemedelsstatus samt tillstånd då extra energiproduktion behövs, såsom utdragen kirurgi och intensivvård. Den första större valideringsstudien på djur för NVP015 kommer att genomföras under Marknaden för särläkemedel uppgår till flera miljarder SEK med enskilda patientkostnader om uppemot SEK till 1,5 miljoner SEK per år. NVP018 har potential att bli ett effektivt behandlingsalternativ för hepatit B eller fungera som tillägg till nuvarande läkemedel. Den affärsmässiga strategin är att maximera projektets värde med begränsade medel genom att utveckla läkemedelskandidaten till och med första dosen i människa för att visa effekt på virussjukdom. Parallellt pågår diskussioner med potentiella partners om eventuell utlicensiering. Marknaden för läkemedel mot hepatit B uppskattas till cirka 20 miljarder SEK, och de vanligaste preparaten idag kan ge upphov till omfattande biverkningar. NVP019 nästa generations cyklofilinhämmare NVP019 förvärvades av företaget Biotica Ltd. under 2013 och utvecklas som uppföljningspreparat till NeuroSTAT / CicloMulsion vid hjärnskada/ reperfusionsskada, men även för andra akuta hjärttillstånd och akuta tillstånd där ett allmänt skydd av vitala organ är centralt i sjukdomsprocessen. NVP019 har i tidiga försök visat sig vara potentiellt mer potent och ha mer specifik effekt än föregående generation cyklofilinhämmare samtidigt som substansen är potentiellt mer tolerabel och har ett väsentligt längre patentskydd. NVP019 befinner sig i tidig preklinisk fas med fokus på intravenöst formuleringsarbete.

4 Vad är mitokondriell medicin? Mitokondrierna försörjer våra celler med energi och deras funktion är därmed avgörande för att vi skall fungera normalt. Allt fler forskningsrön visar också att ett stort antal sjukdomstillstånd kan kopplas samman med mitokondriernas funktion, och NeuroVive ligger i framkant när det gäller att bedriva forskning och utveckling inom detta spännande område. Vad är en mitokondrie? Mitokondrier finns i alla celler och fungerar som cellens motor och energiförsörjare. Mitokondrierna är dessutom avgörande för att celler ska kunna motstå och reparera skador. Något förenklat kan man säga att mitokondrierna omvandlar den luft vi andas och den mat vi äter till energi som används av cellen. Mitokondrierna fyller således en helt avgörande funktion avseende energiproduktion och bidrar till att celler kan motstå och reparera skador. Vid en skada på nervsystemet såsom vid skallskada eller vid upphört blodflöde till hjärnan eller hjärtat uppstår syrebrist och näringsbrist vilket ökar mängden kalciumjoner i cellerna. Kalciumjoner buffras och lagras då av mitokondrierna i syfte att skydda cellerna eftersom för höga nivåer av kalcium är mycket skadligt för cellen. Vid allvarligare vävnadsskador tar mitokondrierna upp för mycket kalcium, vilket ger upphov till en ökad genomsläpplighet av kalcium i mitokondriernas membran. Processen kallas för mitokondriell membrantransition (mpt) och leder till att mitokondrierna omedelbart slutar producera energi och släpper ut allt kalcium de har lagrat. Utan energi och med förhöjda kalciumnivåer slutar cellens pumpar och reparationsenzymer att fungera, vilket slutligen resulterar i att cellen dör. kan skada cellen ytterligare och bidra till att omkringliggande mitokondrier drabbas av mpt, vilket utlöser en negativ spiral som ökar sannolikheten för celldöd. Mitokondriell medicin Mitokondriell medicin omfattar tillstånd och sjukdomar då mitokondriens funktion påverkas och därför inverkar på sjukdomsprocessen. I förloppet efter exempelvis en skallskada eller vid upphört blodflöde till hjärnan eller hjärtat dör eller skadas närliggande celler då mitokondriens funktion är försvagad. Forskning och studier har visat att defekter i mitokondriernas struktur eller funktion eventuellt kan ligga till grund för långt fler sjukdomar eller sjukdomstillstånd än vad som tidigare varit känt. Hjärtinfarkt, akuta och kroniska hjärnskador, multiorgansvikt och diabetes är exempel på sjukdomar och tillstånd som potentiellt kan ha nytta av mitokondriella läkemedel. NeuroVives forskning inom mitokondriell medicin NeuroVive utvecklar så kallade cyklofilinhämmare som bevarar mitokondriernas funktion och därigenom potentiellt kan begränsa den primära skadeutvecklingen i kroppen. Bolagets fokus ligger på att förhindra mitokondriell dysfunktion vid akuta neurologiska tillstånd såsom traumatisk hjärnskada och reperfusionsskada efter hjärtinfarkt. Forskningen har visat ett möjligt samband mellan defekta mitokondrier och utvecklingen av ett antal allvarliga tillstånd som idag saknar behandlingsalternativ, såsom reperfusionsskada efter hjärtinfarkt. Det finns även ett stort antal primära genetiska sjukdomar som direkt drabbar mitokondriernas funktion och som i dagsläget saknar behandling. När mpt-processen sätts igång reduceras även mitokondriernas förmåga att ta hand om skadliga ämnen, så kallade fria radikaler. Utsläpp av fria radikaler

5 Vi som står bakom NeuroVive NeuroVives ledning och styrelse har mångårig erfarenhet inom såväl läkemedelsforskning som utveckling av internationella läkemedelsföretag och de juridiska frågeställningar som är en viktig och integrerad del av bolagets verksamhet. Ledning Mikael Brönnegård, VD Utbildad barnläkare, disputerad och docent vid Karolinska Institutet. Erfarenhet från olika internationella positioner inom läkemedelsindustrin såsom forskningsläkare på Eli Lillys marknadsbolag i Sverige och Vice President och Head of Endocrinology and Metabolism på Pharmacia Corporation i USA. Eskil Elmér, CSO Läkare och docent i experimentell neurologi. En av bolagets grundare och har nu det övergripande ansvaret för forskning och utveckling. Även forskare och docent vid Wallenberg Neuroscience Center i Lund, avdelningen för klinisk neurofysiologi samt läkare på neurofysiologiska kliniken vid Skånes Universitetssjukhus. Jan Nilsson, COO Har lång erfarenhet från både Big Pharma och från biotechföretag. Som Vice President för Nordic and Baltic Region på Schering-Plough hade Nilsson övergripande ansvar för bolagets verksamhet. Catharina Jz Johansson, CFO Har erfarenhet från arbete med tillväxtbolag inom medicinteknik med internationell verksamhet. Tidigare tillförordnad ekonomichef för medicinteknikföretaget Cellavision samt som redovisningsansvarig vid Bong och Alfa Laval Europe. Styrelse Gregory Batcheller, Styrelseordförande Har lång erfarenhet från läkemedel, bioteknik och medtech såsom CEO för Pulsetten AB och partner i PULS (Partners för Utvecklingsinvesteringar inom Life-Science). Ordförande i A1M Pharma AB samt i Xintela AB. Arne Ferstad Har varit ansvarig för Baxter Healthcares affärer i Norden och Beneluxländerna samt President för EMEA Baxter Renal Division. Styrelseledamot i AroCell AB (publ), Medfield Diagnostics AB (publ), Aggancio Research AB, Clinical Laserthermia System AB (publ). Boel Flodgren Är professor i handelsrätt och före detta rektor vid Lunds universitet. Hon har lång erfarenhet av forskning och undervisning inom det affärsjuridiska området från bland annat Stanford och Harvard, USA. Styrelseledamot i AB Industrivärden (publ). Marcus Keep Associate professor i neurokirurgi vid Penn State Hershey, Pennsylvania, USA. Även VD för Maas Biolab, LLC. Har tidigare arbetat som assisterande professor i neurokirurgi vid University of Hawaii samt University of New Mexiko. Helmuth von Moltke Jurist och venturekapitalist med mindre ägarintressen i ett antal bolag i Centraloch Östeuropa. Har tidigare haft ledande befattningar inom BASF AG och dess dotterbolag i USA, Kanada, Storbritannien och Australien. Anna Malm Bernsten Har lång erfarenhet av strategisk marknadsföring, produktlansering och affärsutveckling i internationella miljöer inom läkemedels- och biotechbolag som Medivir, GE Healthcare och Pharmacia&Upjohn, samt var tidigare VD för Carmeda AB. Helena Levander Grundare och VD för Nordic Investor Services AB. Hon har lång erfarenhet av aktiemarknad och kapitalförvaltning från SEB, Nordea och Odin Fonder. Har även varit VD för Neonet Securities AB. styrelseledamot i Uniflex Bemanning AB, Stampen AB och Collector AB.

6 Finansiell information (aktieinformation) Aktiekurs SEK NeuroVive Volym OMX Health Care Nyckeltal kvartalsvis jan mar 2014 okt dec 2013 jul sep 2013 apr jun 2013 Omsättning (KSEK) Resultat (KSEK) Resultat per aktie (SEK) -0,39-0,45-0,33-0,15 Likvida medel (KSEK) Antal anställda (MEDEL) Aktiedata (Baserat på kvartalsrapporten ) Kortnamn OMX NVP ISIN SE Marknad Stockholmsbörsen (Small Cap Stockholm) Bransch Hälsovård Handlas i SEK Kortnamn OTC NEVPF:US Handlas i USD Aktieägare Övriga ägare 46,8 % Maas BioLab 13,9 % Avanza Pension Försäkrings AB 13,8 % Börsvärde MSEK 750,28 Antal aktier Antal aktieägare ca Beta 2,09 Volatilitet % 48,25 Direktavkastning % 0 P/E-tal -24,38 P/S-tal 82,32 Kurs/eget kapital 5,32 Omsättning/aktie 0,25 Vinst/aktie -1,11 Eget kapital/aktie 5,13 Effektivavkastning % 54,89 Greg Batcheller 1,3 % Marcus Keep 1,4 % Helmuth von Moltke 1,3 % Baulos Capital Belgium SA 10 % Handelsbanken fonder AB REJPMEL 2,8 % Nordnet Pensionsförsäkring AB 2,4 % UBS AG Clients Account 2,3 % Andra AP-fonden 2,2 % Eskil Elmér 1,8 %