Lägesrapport Aktiva substanser

Transkript

1 dnr 2015/04141 Lägesrapport Aktiva substanser Version 1.0 Dokumentnamn: Lägesrapport Aktiva substanser_2 1/14

2 Innehåll Förord och sammanfattning Uppdraget Resultat Termer och begrepp Bakgrund Åtagande Omfattning Avgränsningar Tillvägagångssätt Leverabler Resultat Intressenter Nuläge Problemområden Läkemedel som rekvireras av veterinärer Försäljning av licensläkemedel Substansroll och enhetliga massenheter Vaccinmängder som antal doser Sammanställning av problem Börläge Förutsättningar och rekommendation Logik för val av substansroll och mängdvärde Vaccinmängder som antal doser Komplettera med ytterligare information Rapportering av rekvisitionsförsäljning Licensläkemedel Omräkning av massenhet till kilogram Aktiva substanser för läkemedel till människa Kostnad Dokumentnamn: Lägesrapport Aktiva substanser_2 2/14

3 Förord och sammanfattning E-Hälsomyndigheten har fått i uppdrag av regeringen att under 2015 utveckla myndighetens statistiksystem så att de inkluderar uppgifter om aktiva substanser samt mängd av respektive substans. har identifierat fem olika problemområden och föreslår där förbättringsåtgärder för att möta intressenternas behov av statistik kring aktiva substanser. Dessutom föreslår myndigheten ytterligare åtgärder för att möta framtida efterfrågan av statistik över substansmängder. rekommenderar att de föreslagna åtgärderna genomförs, vilket ryms inom det uppdrag som E- hälsomyndigheten har. Beslut om denna rapport har fattats av generaldirektören Torsten Håkansta. I den slutliga handläggningen har avdelningschefen Tomas Lithner, enhetschefen Maria Samén och utredaren Rickard Broddvall deltagit. Utredare Krister Andersson har varit föredragande. Torsten Håkansta Generaldirektör Dokumentnamn: Lägesrapport Aktiva substanser_2 3/14

4 1. Uppdraget har fått i uppdrag av regeringen att arbeta vidare med förslagen i rapporten En översyn av svensk läkemedelsstatistik som lämnade till regeringen i oktober Ett av förslagen i rapporten var att utveckla myndighetens statistiksystem så att de inkluderar uppgifter om aktiva substanser samt mängd av respektive substans. En lägesrapport kring det arbetet ska lämnas till Socialdepartementet 31 oktober Resultat har identifierat fem olika problemområden och föreslår där förbättringsåtgärder för att möta intressenternas behov av statistik kring aktiva substanser. Dessutom föreslår myndigheten ytterligare åtgärder för att möta framtida efterfrågan av statistik över substansmängder. rekommenderar att de föreslagna åtgärderna genomförs, vilket ryms inom det uppdrag som har. Dokumentnamn: Lägesrapport Aktiva substanser_2 4/14

5 2. Termer och begrepp Begrepp Beskrivning Källa Concise Statistiksystem hos för uppföljning av apotekens försäljning av förskrivna läkemedel samt handelsvaror inom förmånen inkl. försäljning mot rekvisition och egenvård FOTA försäljningstransaktionsdatabas Register över samtliga försäljningstransaktioner som är rapporteringspliktiga till E- hälsomyndigheten. FOTA är underlag för nationell läkemedelsstatistik. Kub (djurkub/humankub) Försäljningsdata som presenteras i statsistksystemet Concise är lagrat i kuber, där varje försäljningssätt finns lagrat i en egen kub. I varje kub finns ett flertal dimensioner som t ex Vara, Patient och Kund. LiiV Leverantörsinformation i VARA System för att ta emot läkemedelsföretagens information till VARA LVIS Läkemedelsverkets informationssystem LVIS innehåller Läkemedelsverket information om läkemedel m.m. LVIS är informationskälla till NPL. Läkemedelsverket NPL Nationell produktregister för läkemedel System som innehåller information om alla läkemedel som marknadsförs i Sverige. Informationskälla till VARA. Läkemedelsverket NSL Nationellt substansregister för läkemedel NSL är en nationell källa för rekommenderade svenska namn på läkemedelssubstanser. NSL innehåller även information om engelskt namn, andra synonymnamn, eventuell narkotikaklassning och externa koder. Läkemedelsverket OTC-läkemedel Receptfria läkemedel för egenvård av människa eller djur och som säljs via apotek. Vissa OTC-läkemedel för människa säljs även i dagligvaruhandeln. Substansroll Substanser kan ha olika roller i läkemedel. De substansroller som anges i denna rapport är ACTI aktiv substans och ARES aktiv motsvarande (respondens). En annan benämning för ACTI är dottersubstans och för ARES, modersubstans. Läkemedelsverket VARA Nationellt produkt- och artikelregister VARA innehåller grundinformation om läkemedel och handelsvaror inom förmånen som krävs vid förskrivning och receptexpedition. VARA används även för statistiska ändamål. Dokumentnamn: Lägesrapport Aktiva substanser_2 5/14

6 3. Bakgrund Regeringen har gett i uppdrag att arbeta vidare med förslagen i rapporten En översyn av svensk läkemedelsstatistik som myndigheten lämnade till regeringen i oktober Ett av förslagen var att utveckla myndighetens statistiksystem så att det inkluderar uppgifter om aktiva substanser samt mängd av respektive substans. Anledningen till att framförde förslaget till regeringen var att det dels finns en ökad efterfrågan av läkemedelsstatistik inom veterinärsektorn och dels ett tilltagande intresse av miljöuppföljningar baserade på förbrukningen av aktiva substanser. Intresset för läkemedlens miljöpåverkan är stort och miljöaspekter diskuteras på alla nivåer; från tillverkningsledet via prissättning och subventionssystem till utsläppen från våra reningsverk. Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Läkemedelsverket, Apoteket AB, IVL Svenska Miljöinstitutet, Jordbruksverket, Livsmedelsverket, Statens Veterinärmedicinska Anstalt (SVA) med flera har i olika forum sammanställt det aktuella kunskapsläget och emellanåt genomfört studier av läkemedlens miljöpåverkan. Riktigt bra miljöuppföljning fordrar direkt mätning av läkemedelsrester bl.a. aktiva substanser i t.ex. kommunala reningsverk eller i vattendrag till följd av utsläpp från reningsverk. Det är emellertid inte möjligt att utnyttja direkta mätningar för rutinövervakning eller snabb databearbetning för riskanalyser. Därför får man förlita sig på alternativa uppföljningsmetoder, t.ex. läkemedelsförsäljnings- eller förskrivningsstatistik för att beräkna mängden substanser som teoretiskt kan hamna i miljön. Det är dock svårt att rutinmässigt producera statistik avseende mängden sålda läkemedel angivet i lämplig massenhet som t.ex. kilogram aktiv substans då förutsättningar för dessa beräkningar inte finns idag. Statistik över sålda läkemedelsvolymer kan redovisas på olika sätt: i pris, i mängd (antal tabletter, milliliter, doser etc.) eller med hjälp av någon annan jämförelseenhet t.ex. definierad dygnsdos (DDD) och antal DDD per förpackning. De senare uppgifterna är tekniska mätetal som kan utnyttjas i medicinska frågeställningar, t.ex. hur befolkningsexponeringen av olika aktiva substanser ser ut. År 2009 publicerade Statistiska Centralbyrån (SCB) en rapport där man i samarbete med Läkemedelsverket undersökt olika datakällors användbarhet i syftet att bl.a. kvantifiera försäljningen och emissionerna till miljön av läkemedel 1. Läkemedelsverket slog bl.a. fast att försäljningsstatistik för olika substanser mätt i antalet sålda dygnsdoser i praktiken inte kunde omvandlas till kilogram. Den aktuella statistiken över aktiva substanser i läkemedel baseras på information som hämtas från Läkemedelsverkets system Nationellt produktregister för läkemedel (NPL). Från olika håll hävdas det att informationen inte är strukturerad på ett sådant 1 Källa: SCB, Bakgrundsfakta, Regional- och miljöstatistik 2009:3,Läkemedel samt kosmetika och hygienprodukter i Sverige. Metodutveckling för försäljningsstatistik och flödesstudier. Dokumentnamn: Lägesrapport Aktiva substanser_2 6/14

7 sätt att uträkningsprocessen kring substansmängder per förpackning kan automatiseras. I dagsläget får den som har behov av mängduppgifter i kilogram manuellt beräkna den sålda mängden substans per artikel inom varje läkemedelsgrupp, t.ex. oxikamer, vilket kan röra sig om hundratals manuella beräkningssteg. Detta drabbar Jordbruksverket, som i sin uppdragskyldighet ska rapportera årligen till EU hur mycket av vissa aktiva substanser som har sålts i Sverige under ett år angivet i kilogram. 4. Åtagande 4.1 Omfattning har valt att utföra regeringsuppdraget i projektform samt i två steg. Uppdraget är att utveckla myndighetens statistiksystem så att det inkluderar uppgifter om aktiva substanser samt mängd av respektive substans. För att göra det måste som första steg också utreda i vilken utsträckning behoven inte är tillgodosedda och där ge förslag till åtgärder. Det inkluderar vad som behöver göras, när det ska göras, hur det ska gå till och av vilken part, dvs. vem som ska göra vad. 4.2 Avgränsningar Under uppdragets genomförande har följande avgränsningar gjorts: har inte kartlagt eventuella brister i dagens inrapportering av försäljning från apoteksaktörerna vad gäller läkemedel som sålts mot rekvisition. ger inte något förslag på lösning kring hur återrapporteringen av försäljningen av licensläkemedel till djur skulle kunna förbättras så att relevant information om substansmängder kan inkluderas i statistikrapporten. 4.3 Tillvägagångssätt har kartlagt intressenter av försäljningsstatistik över aktiva substanser och genomfört intervjuer för att ta reda på behov och brister i dagens statistikleverans. Fokus för utredningen har varit de problemområden som idag förknippats med statistik över aktiva substanser i läkemedel till djur. Skälet till det är att Jordbruksverket är den enda intressenten som idag efterfrågar statistik över aktiva substanser och då avseende läkemedel till djur. Den insamlade informationen har analyserats och därefter har utarbetat rekommendation till åtgärder. Dessutom ges förslag på fortsatt arbete inom ett antal områden. Åtgärdsförslagen har därefter stämts av med berörda parter för att få återkoppling. Dokumentnamn: Lägesrapport Aktiva substanser_2 7/14

8 4.4 Leverabler Resultatet av arbetet ska dokumenteras i en lägesrapport och lämnas in av E- hälsomyndigheten tillsammans med de andra statistikuppdragen myndigheten har fått tilldelat i regleringsbrevet Rapporten ska redovisas till Socialdepartementet senast den 31 oktober Resultat 5.1 Intressenter Under arbetet har ett antal organisationer och myndigheter identifierats som intressenter av statistik över aktiva substanser som levereras ur statistikanalyssystemet Concise. Nedan ges en kort beskrivning av dessa intressenter och vad de har för relation till Concise. Intressent Beskrivning Intresse/behov Jordbruksverket Myndighet som bl.a. sammanställer årlig statistik över försäljning av läkemedelsanvändningen till djur Har behov av kvalitetssäkrad statistik över försäljningen av aktiva substanser till djur oavsett försäljningssätt. Livsmedelsverket Myndighet som ansvarar för kontroll av att förekomsten av eventuella läkemedelsrester i mat håller sig under lagstadgade gränsvärden. Har behov av kvalitetssäkrad statistik över försäljningen av aktiva substanser till djur oavsett försäljningssätt Dokumentnamn: Lägesrapport Aktiva substanser_2 8/14

9 Intressent Beskrivning Intresse/behov Statens Veterinärmedicinska anstalt Myndighet som ger ut statistik över antibiotikaförbrukningen till djur. Samarbetar även med Jordbruksverket i kvalitetssäkringen av den årliga rapporten över läkemedel till djur Har behov av kvalitetssäkrad statistik över försäljning av aktiva substanser (särskilt antibiotika) till djur oavsett försäljningssätt. Myndighet som ansvarar för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten samordnar regeringens satsningar på e-hälsa samt övergripande följa utvecklingen på e-hälsoområdet. Har i uppdrag att samla in och tillhandahålla statistik över läkemedelsförsäljning från apoteksaktörer, detaljhandel och partihandel. Statistikuppgifterna tillhandahålls via systemet Concise. Apotek Apoteksaktörerna erbjuder försäljning av läkemedel, hälsoprodukter och hälsotjänster. Levererar expedierade försäljningstransaktioner till E- hälsomyndigheten för bearbetning och förädling i Consice. Läkemedelsverket Myndighet som bland annat godkänner läkemedel och tillhandahåller information om aktiva substanser och hjälpsubstanser Levererar läkemedelsinformation till E- hälsomyndighetens artikelsystem VARA där Concise inhämtar artikelinformation. 5.2 Nuläge Idag framställer försäljningsstatistik över läkemedel till djur och levererar dessa uppgifter till Jordbruksverket på årsbasis. Den producerade försäljningsstatistiken baseras på information från s nationella produkt- och artikelregister (VARA) och på de försäljningsuppgifter som svenska apoteksaktörer (expedierande apotek) och dagligvaruhandel rapporterat till försäljningstransaktionsdatabasen (FOTA). Läkemedelsinformationen i VARA utgör i sig uppgifter som inhämtats från NPL. Informationen från VARA hämtas i sin tur in till Concise och sammanfogas med försäljningsstatistik från FOTA. På så sätt redovisas den totala försäljningsvolymerna av olika substanser under året. Jordbruksverket kompletterar sedan försäljningsstatistiken med uppgifter om vacciner som sålts direkt från partihandel till veterinärer samt med försäljningen av läkemedel som blandats i foder men som inte sålts via apotek. Materialet bearbetas av Jordbruksverket som årligen publicerar statistik över försäljning av läkemedel för användning till djur enligt regeringsuppdrag. Under bearbetningen av statistikmaterialet samarbetar Jordbruksverket med Statens Veterinärmedicinska Anstalt, SVA. SVA:s roll är att bidra med kvalitetssäkring av de redovisade uppgifterna samtidigt som man använder materialet för egna rapporter, t.ex. Svensk Veterinär Antibiotika Resistens Monitorering (SVARM) och försäljning av antibiotika till djur. Vidare har det stått klart att det även finns ökande behov av att följa upp effekterna av de miljömässiga konsekvenserna av läkemedelsanvändningen hos människor. I dagsläget framställer underlag på begäran från myndigheter och organisationer. Dokumentnamn: Lägesrapport Aktiva substanser_2 9/14

10 5.3 Problemområden Läkemedel som rekvireras av veterinärer Både Jordbruksverket och SVA pekar på en del brister i statistikleveransen från E- hälsomyndigheten. SVA har bl.a. jämfört utleveransstatistik för antimikrobiella medel (antibiotika) via läkemedelsföretagens distributörer till apotek med s försäljningsuppgifter. Under åren var försäljningen från distributörer till apotek högre än försäljningen från apoteken som rapporteras till. Största bidraget till dessa skillnader kommer sannolikt från läkemedel som har sålts mot rekvisition. SVA uppskattar att omfattningen av problemet för antimikrobiella medel motsvarar 5-10 % av den totala försäljningssiffran för antibiotika till djur Försäljning av licensläkemedel Användningen av licensläkemedel är relativt omfattande inom djursjukvården. E- hälsomyndigheten saknar dock förutsättningar för att ta fram statistik över aktiva substanser avseende föräljning av läkemedel på licens. Dels beror det på att apoteken bara rapporterar att de sålt en viss licensprodukt men inte hur stor mängd av den aktuella produkten. Den bakomliggande orsaken till detta är att varuinformationsflödet för licenläkemedel skiljer sig från flödet för godkända läkemedel. Dels har Läkemedelsverket inte information om vilka förpackningsstorlekar som är tillgängliga för försäljning och dels saknas information om substansmängder och tillhörande enheter i informationen från Läkemedelsverket till. För vissa licensläkemedel anges inte ens den/de faktiska substanserna utan enbart en ospecificerad referenssubstans Substansroll och enhetliga massenheter s rapport bygger enbart på modersubstans. Det medför att för läkemedel där aktiv substans inte är uttryckt som mängd modersubstans redovisas ingen mängd alls. I exemplet nedan är det aktiv motsvarande (respondens), dvs. modersubstansen tetracyklin som är av intresse att följa. Men som framgår av bilden är substansmängden i stället registrerad på den alternativa substansrollen. Tetracyklin Meda tabletter 250 mg förmodad modersubstans (tetracyklin) saknar mängdvärde medan det för hydrokloridformen anges ett mängdvärde. Dokumentnamn: Lägesrapport Aktiva substanser_2 10/14

11 gör inte heller någon omräkning av redovisade substansmängder till den enhetliga massenheten kilogram (kg) utan det får mottagaren göra själv Vaccinmängder som antal doser I den rapport som levererar till Jordbruksverket ingår information om försäljingsinformation om vacciner som sålts på apotek. Problemet med de redovisade vaccinmängderna är att två tredjedelar av alla vacciner redovisas i antal doser medan resterande tredjedel redovisas i milliliter utan att ge någon referens till den normala dosstorleken för det specifika vaccinet. Jordbruksverket önskar att samtliga vacciner redovisas i samma enhet, i doser Sammanställning av problem Nuläget och problembild sammanfattas i nedanstående bild och tabell. Dokumentnamn: Lägesrapport Aktiva substanser_2 11/14

12 Nr Var Problem Orsak 1 Apoteken samt eventuellt Rapportering av försäljning via rekvisition verkar inte vara fullständig. Orsak okänd, men kan bero på bristande systemstöd eller bristande rutiner. 2 Läkemedelsverket, Apoteken samt Rapportering av försålda licensläkemedel sker på antal förpackningar, men E- hälsomyndigheten vet inte vilken mängd som finns i varje förpackning. Information om förpackning kommer inte via Läkemedelsverket, utan det är bara apoteken som känner till vad som egentligen säljs. 3 Eventuella fel i hantering av statistik eller produktion av rapporter. Vid generering av rapporten i Concise används mängd modersubstans, även om mängden saknas. Kub för humanläkemedel saknas kan efterfrågas av andra intressenter framöver. rapporterar i samma enhet som ursprunget, dvs. inte konsekvent i kilogram. 4 Hela statistikkedjan Inkonsekvent enhet för redovisning av vacciner. Det saknas en helhetssyn på hur man ska redovisa mängd för vacciner. 5.4 Börläge Genom analys av statistik över försålda läkemedel vill man kunna följa upp användningen t.ex. ur miljösynpunkt, resistensutveckling och hälsoeffekter. Förutsättningarna för att kunna göra en sådan uppföljning är att informationen som den grundar sig på i så stor utsträckning som möjligt är komplett och korrekt. Vidare är det önskvärt att statistikmaterialet är strukturerat på ett sådant sätt att efterbearbetningen blir så liten som möjligt, t.ex. genom att manuella beräkningar och konverteringar inte fordras. 5.5 Förutsättningar och rekommendation Utgångspunkten i granskningen av problematiken kring statistikhanteringen av aktiva substanser var att det saknades relevanta uppgifter och att de uppgifter som var tillgängliga inte höll tillräcklig kvalité. Efterhand som utredningen fortlöpt har det visat sig att problemen var mindre än initialt befarat. Enligt Läkemedelsverkets egen bedömning är det hög kvalité på informationen sedan man genomfört en omfattande kvalitetssäkringsåtgärd. Men ett antal andra utmaningar har identifierats: Nuvarande rapport till Jordbruksverket saknar ibland mängdvärde för substans eftersom rapporten enbart baseras på modersubstans. Vacciner till djur rapporteras inte på ett enhetligt sätt. Substansnamn och substansroll saknas i rapporten till Jordbruksverket. Dokumentnamn: Lägesrapport Aktiva substanser_2 12/14

13 Apoteksaktörerna rapporeterar inte alltid försäljning av rekvisitionsläkemedel till. I dagsläget saknas vissa förutsättningar för att meningsfull statistik avseende licensläkemedel ska kunna produceras. Rapporterade substansmängder anges inte i den önskade massenheten kilogram i nuvarande rapport från. Utöver ovan nämnda problem har utredningen identifierat ett ökande behov av statistik kring aktiva substanser för läkemedel som används för humant bruk Logik för val av substansroll och mängdvärde Efter diskussion med Läkemedelsverket kom utredningen fram till att, i de fall mängdvärde för modersubstans saknas, bör statistikrapporten i stället baseras på mängdvärdet för en annan substansroll i grundinformationen. På så sätt kan myndigheten säkerställa att rapporten alltid innehåller ett värde för substansmängd. Utredningen föreslår att E-Hälsomyndigheten åtgärdar detta i samråd med Läkemedelsverket och Jordbruksverket. Denna åtgärd är dock beroende av att s regeringsuppdrag att skapa systemet LiiV är genomfört Vaccinmängder som antal doser Utredningen föreslår att Läkemedelsverket i egenskap av informationsägare sammankallar en grupp av intressenter för diskussion om principerna för hur vaccinmängder ska redovisas Komplettera med ytterligare information Förslag från utredningen är att kompletterar statistikrapporten med substansnamn och substansroll för att ge ökat mervärde för mottagaren. Denna åtgärd är också beroende av att s regeringsupdrag LiiV är genomfört Rapportering av rekvisitionsförsäljning I Jordbruksverkets analys av försäljningsstatistik från har det framkommit att det finns ett bortfall i den rapporterade försäljningen av antibiotika till djur. Underrapporteringen har sannolikt att göra med rapporteringen av försäljningen av läkemedel mot rekvisition. Orsakerna behöver undersökas djupare och följas upp med lämpligt åtgärdsprogram. Utredningen föreslår att får i uppdrag att tillsammans med apoteksaktörerna kartlägga orsaker och genomföra åtgärder för att komma till rätta med bristerna. Dokumentnamn: Lägesrapport Aktiva substanser_2 13/14

14 5.5.5 Licensläkemedel Avseende problemet med statistik kring aktiva substanser från försäljningen av licenläkemedel föreslår utredningen att Läkemedelsverket ges i uppdrag att lösa problemet med odefininerade substansmängder i läkemedlens sammansättning. Vidare föreslås att får i uppdrag att tillsammans med representanter för apoteksaktörerna lösa frågan kring rapportering av antal expedierade tabletter, kapslar, milliliter etc Omräkning av massenhet till kilogram Utredningen föreslår att tar fram en lösning så att statistikrapporten till Jordbruksverket uttrycker substansmängder i kilogram där omräkningen är meningsfull Aktiva substanser för läkemedel till människa I dagsläget framställer underlag på begäran från myndigheter och organisationer men för att kunna möta det ökade behovet behövs ett system där man enkelt och effektivt kan ta fram rapporter på samma sätt som nu sker för djurläkemedel till Jordbruksverket. Därför föreslås att s statistiksystem kompletteras med en så kallad humankub precis som det finns en djurkub. Eftersom införandet av en humankub inte är ett krav från tillfrågade intressenter, föreslås att denna funktion prioriteras mot övriga utvecklingsinsatser hos. Dock kommer E-häslomyndigheten att kunna leverera information om aktiva substanser i statistiken utan denna automatiserade lösning. 5.6 Kostnad Kostnad för arbete som förslås göra ryms inom befintligt uppdrag. Det behövs dock vidare utredning till finansiering för punkt Aktiva substanser för läkemedel till människa. Det är inte självklart att det utvecklingsarbetet ryms inom den avgift som användarna betalar idag för tillgång till Concise. Kostnad för arbete där eller annan part föreslås få ett uppdrag behöver utredas av respektive part. Dokumentnamn: Lägesrapport Aktiva substanser_2 14/14