NOTERA ATT TECKNINGSRÄTTERNA FÖRVÄNTAS HA ETT EKONOMISKT VÄRDE

Transkript

1 NOTERA ATT TECKNINGSRÄTTERNA FÖRVÄNTAS HA ETT EKONOMISKT VÄRDE För att inte värdet av Teckningsrätterna skall gå förlorat måste innehavaren antingen: Utnyttja de erhållna Teckningsrätterna och teckna Nya Aktier senast den 26 maj 2011; eller Senast den 23 maj 2011 sälja erhållna Teckningsrätter som inte har utnyttjas för teckning av Nya Aktier. Notera att aktieägare med förvaltarregistrerade innehav tecknar Nya Aktier genom respektive förvaltare. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Maj 2011

2 DEFINITIONER Med Företrädesemission avses inbjudan till teckning av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ). Referenser till Biovitrum, Swedish Orphan Biovitrum, Sobi eller Bolaget avser i detta prospekt Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), org. nr , eller, beroende på sammanhanget, den koncern i vilken Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) för närvarande är moderbolag. Med Koncernen avses Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) och dess dotterbolag, såvida inte annat framgår av sammanhanget. Med Joint Lead Managers avses Carnegie Investment Bank AB (publ) och Handelsbanken Capital Markets (en division i Svenska Handelsbanken AB (publ)). Med Underwriters avses Carnegie Investment Bank AB (publ) (Regeringsgatan 56, SE Stockholm) och Svenska Handelsbanken AB (publ) (Blasieholmstorg 11, SE Stockholm). Hänvisningar till Garantiavtalet avser det avtal genom vilket Underwriters har förbundit sig, var för sig och inte solidariskt, att teckna sina respektive i Garantiavtalet specificerade andelar av de Nya Aktierna till den del dessa inte har tecknats under Teckningsperioden, se avsnitt Legala frågor och övrig information, rubrik Teckningsåtagande och garantiavtal. Hänvisning till Teckningsrätt avser den rätt att teckna aktier i Bolaget som aktieägarna erhåller, varvid erhålles en Teckningsrätt för varje befintlig stamaktie (Aktie) och fyra Teckningsrätter berättigar till teckning av en Ny Aktie. Med Nya Aktier avses de nya stamaktier som emitteras till följd av Företrädesemissionen. Med betalda tecknade aktier (BTA) avses interimsaktier avseende de Nya Aktierna. Hänvisningar till Värdepapper omfattar Teckningsrätter, betalda tecknade aktier (BTA) och Nya Aktier. Med Teckningskurs avses teckningskursen för de Nya Aktierna, vilken uppgår till 12 kronor per Aktie. Teckningsperiod avser den perioden då Nya Aktier kan tecknas. Med Avstämningsdag avses avstämningsdag hos Euroclear Sweden för tilldelning av Teckningsrätter, vilken är bestämd till den 5 maj Med Euroclear Sweden avses Euroclear Sweden AB. Prospektet avser detta prospekt, vilket upprättats av styrelsen för Sobi med anledning av Företrädesemissionen. Siffror i Prospektet kan vara avrundade. VIKTIG INFORMATION TILL INVESTERARE Detta Prospekt har godkänts och registrerats av Finansinspektionen i enlighet med bestämmelserna i 2 kap. 25 och 26 lagen (1991:980) om handel med finansiella instrument. Godkännandet och registreringen innebär inte att Finansinspektionen garanterar att sakuppgifterna i Prospektet är riktiga eller fullständiga. Prospektet och Företrädesemissionen i enlighet med Prospektet regleras av svensk rätt. Tvister med anledning av innehållet i detta Prospekt och därmed sammanhängande rättsförhållanden skall exklusivt avgöras av svensk domstol. Detta Prospekt har upprättats i både en svenskspråkig och en engelskspråkig version. I händelse av att versionerna inte överensstämmer äger den svenskspråkiga versionen företräde. Med undantag för vissa sedvanliga begränsningar hänförliga till värdepapperslagar och regleringar, kommer detta Prospekt att finnas tillgängligt på Sobis webbplats Carnegies webbplats Handelsbankens webbplats och Finansinspektionens webbplats Distributionen av detta Prospekt och information om Företrädesemissionen kan i vissa jurisdiktioner strida mot lag och detta Prospekt får inte användas i syfte, eller som ett led i, att erbjuda någon person eller uppmana någon person till anbud i en jurisdiktion där ett sådant erbjudande eller uppmanande att lämna anbud inte är tillåtet eller det skulle strida mot lag att göra sådant erbjudande eller sådan uppmaning. Prospektet har inte registrerats och kommer inte att registreras i något annat land eller jurisdiktion än Sverige och Värdepapperna får inte utbjudas till försäljning, pantsättas eller överlåtas, direkt eller indirekt, i USA förutom i enlighet med undantag från krav på registrering eller genom en överlåtelse som inte omfattas av registrering enligt den amerikanska Securities Act of 1933 ( Securities Act ). Företrädesemissionen riktar sig inte till personer vars deltagande kräver ytterligare prospekt, registrering eller andra åtgärder än de som följer av svensk rätt eller till aktieägare med hemvist i Australien, Kanada, Hongkong eller Japan. Prospektet får inte distribueras till något land där distributionen eller Företrädesemissionen kräver sådana åtgärder eller strider mot reglerna i sådant land. Förvärv av Värdepapper i strid med de begränsningar som beskrivs ovan kan vara ogiltig. Personer som mottar exemplar av detta Prospekt måste följa de begränsningar som nämns ovan. Förvärv i strid med dessa begränsningar kan leda till brott mot värdepapperslagstiftning. Prospektet har sammanställts av Bolaget baserat på egen information samt information från tredje man som Bolaget anser vara tillförlitlig. Ingen garanti, vare sig uttryckligen eller underförstådd, lämnas av Joint Lead Managers avseende riktigheten eller fullständigheten av den information som finns i detta Prospekt och ingenting i detta Prospekt skall ses som en utfästelse eller garanti, oavsett om det avser förfluten tid eller framtiden, eftersom Joint Lead Managers inte har gjort någon oberoende verifiering av informationen i Prospektet. När investerare fattar ett investeringsbeslut måste de förlita sig på sin egen bedömning av Bolaget och Företrädesemissionen, inklusive föreliggande sakförhållanden och risker, och investerare får endast förlita sig på informationen i detta Prospekt samt eventuella tillägg till detta Prospekt. Ingen person har fått tillstånd att lämna någon annan information eller göra några andra utlåtanden än de som finns i detta Prospekt, och om så ändå sker, skall sådan information eller sådana utlåtanden inte anses ha godkänts av Bolaget eller Joint Lead Managers. Varken offentliggörandet av detta Prospekt eller några köp eller försäljningar som gjorts med anledning av Prospektet skall, under några omständigheter, underförstått anses innebära att det inte förekommit någon förändring i Bolagets affärsverksamhet sedan dagen för detta Prospekt eller att informationen i detta Prospekt är korrekt för tiden efter nämnd dag. Som ett villkor för att få utnyttja Teckningsrätterna eller teckna de Nya Aktierna inom ramen för Företrädesemissionen, kommer varje utnyttjande innehavare av Teckningsrätter eller tecknare av Nya Aktier att anses ha gjort, eller, i en del fall, ombedjas göra vissa utfästelser, vilka Bolaget, Joint Lead Managers och andra kommer att förlita sig på. Se avsnitt Överlåtelsebegräsningar m.m. Sobi förbehåller sig rätten att efter eget bestämmande, avvisa varje förvärv av Värdepapper som Bolaget eller dess uppdragstagare anser kan ge upphov till överträdelse av eller brott mot någon lagstiftning, regel eller föreskrift. I samband med Företrädesemissionen kan Carnegie Investment Bank AB (publ) (eller en representant för eller närstående till Carnegie Investment Bank AB (publ)) (i denna egenskap benämnd Stabiliseringsansvarig) vidta åtgärder ägnade att stödja handeln i eller marknadspriset på Aktierna, Teckningsrätterna, BTA eller de Nya Aktierna på nivåer som i annat fall kanske inte skulle varit rådande (i denna egenskap benämnd Stabiliseringsåtgärder). Sådana transaktioner kan komma att utföras på den reglerade marknad där Aktierna är noterade, på OTC-marknaden eller på annat sätt. Den Stabiliseringsansvarige har inte någon skyldighet att vidta stabiliseringsåtgärder och dylika åtgärder kan, om de påbörjats, komma att avbrytas när som helst utan förvarning. Stabiliseringsåtgärder kan komma att företas från och med offentliggörandet av detta Prospekt till och med 30 kalenderdagar efter Teckningsperiodens utgång, vilket förväntas vara den 25 juni Stabiliseringsansvarig får inte stabilisera (i) Teckningsrätterna till ett pris överstigande 2,52 kronor per Teckningsrätt, motsvarande Teckningsrättens teoretiska värde vid offentliggörandet av Teckningskursen, och (ii) Aktierna, BTA respektive de Nya Aktierna till ett pris överstigande 22,08 kronor per Aktie, BTA respektive Ny Aktie, motsvarande summan av Teckningskursen och fyra Teckningsrätters teoretiska värde vid offentliggörandet av Teckningskursen (12 kronor plus 10,08 kronor). För en mer detaljerad beskrivning av stabiliseringsaktiviteter, se avsnitt Överlåtelsebegränsningar m.m., rubrik Stabilisering och andra handelsåtgärder. Information till investerare i USA Inga Värdepapper har registrerats, och kommer inte att registreras, enligt Securities Act, och inte heller enligt någon motsvarande lag i någon enskild stat eller annan jurisdiktion i USA och får därför inte utbjudas till försäljning, utnyttjas, vidareöverlåtas, levereras eller överföras direkt eller indirekt, inom USA, förutom i enlighet med ett tillämpligt undantag från, eller en transaktion som inte omfattas av, krav på registrering i Securities Act och i enlighet med värdepapperslagstiftningen i relevant delstat eller någon annan jurisdiktion i USA. Det kommer inte ske något offentligt erbjudande i USA. En anmälan om teckning av Värdepapper i strid med ovanstående kan komma att anses vara ogiltig. Värdepapper har varken godkänts eller avslagits av United States Securities and Exchange Commission, någon delstatlig värdepapperskommitté eller annan myndighet i USA. Ingen av dessa myndigheter har bedömt eller godkänt föreliggande fakta om erbjudandet av Värdepapper och inte heller dokumentets riktighet eller tillräcklighet. Samtliga påståenden om motsatsen är att betrakta som en brottslig handling i USA. Värdepapper erbjuds och försäljs utanför USA enligt Regulation S i Securities Act. Inom USA kommer Värdepapper endast erbjudas till ett begränsat antal existerande aktieägare som bedöms vara kvalificerade institutionella investerare (qualified institutional buyers) (enligt definitionen under Rule 144A i Securities Act) i enlighet med ett undantag från krav på registrering enligt Securities Act i en transaktion som inte skall ses som ett offentligt erbjudande och som har undertecknat och översänt ett så kallat investor letter till Bolaget. Potentiella investerare är härigenom informerade om att säljarna av Värdepapper kan komma att förlita sig på ett undantag från reglerna i avsnitt 5 i Securities Act. För en beskrivning av dessa och vissa ytterligare begränsningar avseende erbjudanden, försäljning och överlåtelse av Värdepapper och distribution av detta Prospekt, se avsnitt Överlåtelse begränsningar m.m., rubrik USA. Fram till 40 dagar efter det att Företrädesemissionen inletts kan ett erbjudande eller överlåtelse av Värdepapper inom USA från en mäklare (oavsett om denne deltar i Företrädesemissionen) innebära ett brott mot bestämmelserna i Securities Act. Information till investerare inom EES I fråga om andra medlemsländer i det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) än Sverige som har implementerat Prospektdirektivet (var och en kallad en Relevant Medlemsstat ), kan ett erbjudande till allmänheten av Värdepapper endast lämnas i den Relevanta Medlemsstaten i enlighet med ett undantag från Prospektdirektivet. Se avsnitt Överlåtelsebegränsningar m.m., rubrik Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. FRAMÅTRIKTADE UTTALANDEN OCH MARKNADSINFORMATION Prospektet kan innehålla framåtriktad information. Sådan information är ingen garanti för framtida förhållanden och är föremål för ofrånkomliga risker och osäkerhetsfaktorer. Framåtriktad information kan urskiljas genom att den inte uteslutande avser historiska eller aktuella sakförhållanden eller genom att den kan innefatta ord såsom kan, skall, förväntas, tros, uppskattas, planeras, förbereds, beräknas, har för avsikt att, prognostiseras, försöker eller skulle kunna, eller negationer av sådana ord och andra variationer därav eller jämförbar terminologi. Denna framåtriktade information speglar Bolagets styrelses och företagslednings nuvarande förväntningar baserat på idag tillgänglig information och bygger på ett antal antaganden som är föremål för risker och osäkerhetsmoment som kan vara utanför företagsledningens kontroll. Faktiska resultat kan avsevärt komma att avvika från vad som uttryckts eller antytts i den framåtriktade informationen. All framåtriktad information baseras uteslutande på de förhållanden som råder vid tidpunkten då den lämnas och Bolaget och dess styrelse har ingen skyldighet (och frånsäger sig uttryckligen sådan skyldighet), utöver vad som följer av tillämpliga regler, att uppdatera eller ändra sådan framåtriktad information, vare sig som en följd av ny information, nya förhållanden eller något annat. All framåtriktad information som kan tillskrivas Bolaget eller personer som agerar å dess vägnar är föremål för de förbehåll som finns i eller som hänvisas till i detta avsnitt. Prospektet innehåller historisk marknadsinformation och branschprognoser, däribland information avseende storleken på marknader där Bolaget är verksamt. Informationen har inhämtats från en rad olika utomstående källor och Bolaget ansvarar för att sådan information har återgivits korrekt. Även om Bolaget anser dessa källor vara tillförlitliga har ingen oberoende verifiering gjorts, varför riktigheten eller fullständigheten av informationen ej kan garanteras. Såvitt Bolaget känner till och kan säkerställa genom jämförelse med annan information som offentliggjorts av de tredje parter varifrån informationen hämtats, har dock inga uppgifter utelämnats på ett sätt som skulle göra den återgivna informationen felaktig eller missvisande.

3 Handlingar införlivade via hänvisning Följande handlingar vilka tidigare har publicerats införlivas härmed via hänvisning och utgör en del av Prospektet: 1. Biovitrums reviderade årsredovisning för 2008, inklusive revisionsberättelse. 2. Biovitrums reviderade årsredovisning för 2009, inklusive revisionsberättelse. 3. Swedish Orphan Biovitrums reviderade årsredovisning för 2010, inklusive revisionsberättelse. 4. Swedish Orphan Biovitrums delårsrapport januari mars Villkor i sammandrag Företrädesrätt Teckningskurs För varje Aktie i Sobi som innehas per den 5 maj 2011 erhålls en (1) Teckningsrätt. Fyra (4) Teckningsrätter berättigar till teckning av en (1) Ny Aktie i Sobi 12 kronor per Ny Aktie Viktiga datum Avstämningsdag 5 maj 2011 Teckningsperiod 11 maj 26 maj 2011 Handel med Teckningsrätter 11 maj 23 maj 2011 Övrig information Handelsplats Ticker Aktier och Nya Aktier SOBI Teckningsrätter BTA NASDAQ OMX Stockholm SOBI TR SOBI BTA ISIN-koder Aktier och Nya Aktier SE Teckningsrätter BTA SE SE Finansiell kalender Delårsrapport 1 april 30 juni juli 2011 Delårsrapport 1 juli 30 september oktober 2011 Innehåll 2 Sammanfattning 6 Riskfaktorer 17 Bakgrund och motiv 18 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum 19 Villkor och anvisningar 22 Så här gör du 23 Marknadsöversikt 28 Beskrivning av Swedish Orphan Biovitrum 49 Finansiell översikt Swedish Orphan Biovitrum 52 Kommentarer till den finansiella utvecklingen 57 Kapitalstruktur och annan finansiell information 62 Aktiekapital och ägarförhållanden 67 Styrelse, ledande befattningshavare och revisorer 72 Bolagsstyrning 79 Bolagsordning 81 Legala frågor och övrig information 87 Skattefrågor i Sverige 89 Överlåtelsebegränsningar m.m. 93 Teknisk ordlista 96 Adresser

4 Sammanfattning Denna sammanfattning är inte komplett och innehåller inte all information man bör överväga innan man investerar i Nya Aktier. Sammanfattningen skall ses som en introduktion till Prospektet och belyser information som beskrivs i mer detalj i andra delar av Prospektet. Varje beslut att utnyttja Teckningsrätter eller investera i Nya Aktier skall grunda sig på en bedömning av innehållet i Prospektet i dess helhet. En investerare som väcker talan vid domstol med anledning av uppgifterna i detta Prospekt kan bli tvungen att svara för kostnaderna för översättningen av Prospektet i den jurisdiktion där sådan talan inleds. En person får göras ansvarig för information som ingår eller saknas i sammanfattningen, eller en översättning därav, endast om sammanfattningen eller översättningen är vilseledande eller felaktig i förhållande till de andra delarna av Prospektet. Nyemissionen i korthet Företrädesemissionen bedöms förbättra Sobis förutsättningar att genomföra sin strategi och uppnå sina finansiella mål, genom att tillvarata fortsatta affärsmöjligheter innebärande: Expansion av produktportföljen genom ytterligare inlicensieringar, distributionsavtal och produktförvärv. Kommersialisering av nya produkter. Fortsatt geografisk expansion genom utbyggnad av marknadsorganisationen och samarbeten med externa partners. Sobis styrelse beslutade den 28 mars 2011, under förutsättning av godkännande av årsstämman, att öka Bolagets aktiekapital genom en nyemission med företrädesrätt för Sobis aktieägare. Ett sådant godkännande lämnades av årsstämman den 28 april Emissionsbeslutet innebär att Sobis aktieägare har företrädesrätt att teckna Nya Aktier i förhållande till det antal befintliga Aktier de äger på Avstämningsdagen 5 maj Varje befintlig Aktie i Bolaget berättigar till en (1) Teckningsrätt. Fyra (4) Teckningsrätter berättigar innehavaren till teckning av en Ny Aktie till Teckningskursen 12 kronor per Ny Aktie. Teckning av Nya Aktier kan också ske utan stöd av Teckningsrätter. Vid teckning av Nya Aktier utan stöd av Teckningsrätter sker tilldelning i första hand till de som också tecknat Nya Aktier med stöd av Teckningsrätter. Se avsnittet Villkor och anvisningar för ytterligare information. Teckningskursen har fastställts till 12 kronor per Ny Aktie, vilket innebär att Företrädesemissionen vid full teckning kommer att tillföra Bolaget cirka 637 miljoner kronor före avdrag för transaktionskostnader. Teckning av Nya Aktier med stöd av företrädesrätt skall ske genom samtidig betalning under perioden 11 maj maj Anmälan av teckning utan stöd av företrädesrätt skall ske senast den 26 maj Aktieägarna Investor AB och Bo Jesper Hansen (styrelsens ordförande), har åtagit sig att teckna sina respektive pro rataandelar av Företrädesemissionen, vilket motsvarar cirka 44 procent av Företrädesemissionen. 1) Resterande andel, motsvarande cirka 56 procent, är garanterad, förutsatt att sedvanliga villkor uppfylls, av Carnegie och Handelsbanken. 1) Härutöver avser VD Kennet Rooth att teckna sin andel. Tidplan Teckningsperiod för Företrädesemissionen 5 maj 11 maj 23 maj 26 maj Omkring 1 juni 2011 Avstämningsdag för deltagande i Företrädesemissionen. Aktieägare registrerade som ägare i Sobi denna dag erhåller Teckningsrätter för deltagande i Företrädesemissionen Handel i Teckningsrätter Resultat i Företrädesemissionen meddelas 1) Dessa tecknings- och garantiåtaganden är inte säkerställda. För vidare information se avsnittet Riskfaktorer Tecknings- och garantiåtaganden avseende Företrädesemissionen ej säkerställda. 2 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

5 Sammanfattning Sobi i korthet Sobi är ett ledande europeiskt specialistläkemedelsföretag. Bolaget fokuserar på att tillgängliggöra och utveckla specialistläkemedel för patienter med sällsynta sjukdomar och stora medicinska behov. Produktportföljen innehåller för närvarande cirka 60 produkter, samt projekt i sen klinisk fas. Viktiga behandlingsområden är blodsjukdomar, autoimmuna sjukdomar, ärftliga metabola sjukdomar och behandlingar vid cancer. Verksamheten omfattar samtliga områden från tillämpad forskning och utveckling, tillverkning, distribution, marknadsföring och kundsupport. Verksamheten baseras på mångårig erfarenhet av forskning och läkemedelsutveckling. Många av Sobis forskare är pionjärer inom bioteknik och processutveckling av proteinläkemedel. Försäljningsorganisationen är väl utbyggd i Europa med egna marknadsbolag i elva länder och representationskontor i ytterligare elva länder. Sobi är också representerat via partners i Nord- och Sydamerika, Mellanöstern, Israel, Sydkorea, Australien och Nya Zeeland. En egen organisation i Nordamerika är under uppbyggnad. Målet är att marknadsföra ytterligare produkter genom nya licens- och distributionsavtal såväl som produkter som genereras ur Bolagets egen projektportfölj samt från produktförvärv. Forsknings- och utvecklingsverksamheten omfattar rekombinanta proteinprojekt inom hemofili, prevention av tillväxthämning hos för tidigt födda barn, autoimmuna sjukdomar, ärftliga metabola sjukdomar och behandlingar vid cancerterapi. Inflödet av nya projekt från den egna forskningen kompletteras genom strategiska förvärv, samarbeten och allianser. Projektportföljen innefattar projekt i sen klinisk fas. Under senare år har antalet anställda inom den prekliniska forskningen reducerats. Avsikten är att trots en minskad kapacitet inom denna del av forskningen behålla expertis och kompetens med möjlighet att öka resurserna i framtiden. Sobi fokuserar även på tillverkning av proteinläkemedel, från de första stegen i processutvecklingen till färdig kommersiell produkt. Verksamheten är baserad på omfattande kunskap och erfarenhet av myndighetskrav (till exempel EMA, FDA). Nuvarande partners verkar både i Europa och USA. Sobi är bland annat global tillverkare av den aktiva substansen i Pfizers läkemedel ReFacto AF / Xyntha, ett protein som används för behandling av blödarsjuka. Marknadsöversikt i korthet Den globala läkemedelsmarknaden uppgick under 2010 till 840 miljarder USD och har sedan år 2000 uppvisat en årlig tillväxt om 8,7 procent. 1) Läkemedelsmarknaden kan huvudsakligen delas in i tre produktkategorier med viss överlappning: läkemedel för allmänt bruk, specialistläkemedel och generiska preparat. Särläkemedel är en delmängd av specialistläkemedel. Med särläkemedel avses läkemedel för diagnos, prevention eller behandling av livshotande eller kroniskt funktionsnedsättande sjukdomar som förskrivs av specialistläkare. Marknaden för särläkemedel, där sjukdomarna ofta är livshotande och endast påverkar en liten del av befolkningen, skiljer sig avsevärt från marknaden för läkemedel för allmänt bruk. Trots att patientgrupperna är relativt små har särläkemedel en betydande marknadspotential. När det gäller särläkemedel är Sobi verksamt på framförallt den europeiska marknaden för särläkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar. Marknaden för särläkemedel är fortfarande relativt underutvecklad och majoriteten av kända sällsynta sjukdomar saknar fortfarande godkänd läkemedelsbehandling. Dock har de stora framstegen inom utveckling och den ökade kunskapen om bland annat den mänskliga arvsmassan samt de regulatoriska finansiella incitamenten påverkat utvecklingen och kommersialiseringen av sär läkemedel och förvandlat marknaden till en attraktiv tillväxtsektor inom läkemedelsindustrin. Vikten och behovet av att ta fram nya behandlingar för sällsynta och ofta allvarliga sjukdomar har lett till att vissa länder och regioner infört en lagstiftning för att främja utveckling och marknadsföring av särläkemedel. USAs införande av lagstiftningen 1983 var starten för en marknad för särläkemedel och har efterföljts av liknande lagstiftning i Japan år 1993, Australien år 1998, Europeiska Unionen ( EU ) år 2000 och andra nyckelmarknader för läkemedel. Bristen på tillfredsställande behandlingar av många sällsynta sjukdomar gör att marknaden för särläkemedel kan förväntas visa en fortsatt god tillväxt. 1) IMS Health Market. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 3

6 Sammanfattning Finansiell utveckling i sammandrag Resultaträkningar 3 månader Helår Belopp i miljoner kronor jan mar 2011 jan mar Rörelsens intäkter 537,4 488, , , ,6 Kostnad för sålda varor och tjänster 253,5 175,0 685,7 375,7 264,7 Bruttovinst 283,9 313, ,0 921,3 875,9 Rörelseresultat före jämförelsestörande poster 6,3 3,6 77,4 16,2 40,1 Rörelseresultat 63,7 43,4 10,3 16,2 386,3 Finansiella poster netto 18,1 5,3 82,1 16,3 20,2 Resultat före skatt 81,8 48,7 92,4 32,5 366,1 Inkomstskatt 12,9 3,7 12,0 0,0 30,6 Årets / Periodens resultat 68,9 52,4 104,5 32,4 335,5 Balansräkningar Belopp i miljoner kronor TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar 5 433, , , ,8 Omsättningstillgångar 1 598, , , ,1 (varav likvida medel) 37,7 38,5 258,3 254,2 SUMMA TILLGÅNGAR 7 031, , , ,8 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 4 274, , , ,0 Långfristiga skulder 1 956, ,0 704,2 823,2 Kortfristiga skulder 800,7 757,1 748,5 470,6 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 7 031, , , ,8 Kassaflödesanalys 3 månader Helår Belopp i miljoner kronor jan mar 2011 jan mar Kassaflöde från den löpande verksamheten 21,9 12,6 215,1 58,9 506,5 Kassaflöde från investeringsverksamheten 3, , ,3 39,1 20,3 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 24, , ,7 15,7 416,4 Förändring i likvida medel 0,6 91,8 217,7 4,1 110,4 Likvida medel vid periodens början 38,5 258,3 258,3 254,2 365,8 Kursdifferens i kassaflödet 0,2 0,9 2,1 0,0 1,2 Likvida medel vid periodens slut 1) 37,7 349,1 38,5 258,3 254,2 1) Kortfristiga placeringar till ett värde av 48,4 miljoner kronor per 31 december 2009 respektive 205,8 miljoner kronor per 31 december 2008 ingår ej i likvida medel. Rörelsekapitaluttalande Rörelsekapitalet är enligt Sobi tillräckligt för att finansiera den löpande verksamheten under de närmaste tolv månaderna från och med datumet för Prospektet. 4 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

7 Sammanfattning Riskfaktorer En investering i Sobi medför ett antal risker som potentiella investerare noggrant bör överväga. Det föreligger risker hänförliga till Sobis verksamhet såsom att Bolaget är beroende av försäljningen av Refacto /Xyntha, Kineret och Orfadin. Bolaget är även beroende av produktionsanläggningen för tillverkningen av Refacto /Xyntha. Vidare påverkas Bolaget av risker relaterade till läkemedelsutveckling och kommersialisering av produkter samt säkerhets- och effektivitetskriterier i samband med produktutvecklingen. Sobis verksamhet omfattas av komplexa regelkrav. Vidare finns andra legala risker såsom patentrisker och intrång i andras immateriella rättigheter, produktansvar och hantering av miljöfarligt avfall samt finansiella risker såsom risker relaterade till framtida resultatutveckling, behov av ytterligare finansiering och valutakursfluktuationer samt risker relaterade till Sobi-aktien och Företrädesemissionen såsom ej säkerställda tecknings- och garantiåtaganden. Ovan nämnda risker är endast en sammanfattning av de risker som beskrivs i avsnittet Riskfaktorer. Utelämnandet eller inkluderandet av en risk i denna sammanfattning är inte en indikation på dess betydelse. Övrig information Styrelse, ledande befattningshavare och revisorer Styrelsen Styrelsen består av Bo Jesper Hansen (ordförande), Adine Grate Axén, Lennart Johansson, Helena Saxon, Hans GCP Schikan, Hans Wigzell, Catarina Larsson (arbetstagarrepresentant), Bo-Gunnar Rosenbrand (arbetstagarrepresentant). Ledande befattningshavare Ledande befattningshavare är Kennet Rooth (verkställande direktör), Göran Arvidson (chef för fusioner och förvärv), Fredrik Berg (chefsjurist), Maria Berggren (personaldirektör), Peter Edman (forskningschef), Anders Edvell (chef för marknad och försäljning), Sylvain Forget (regionchef för Västeuropa), Stefan Fraenkel (chef för affärsutveckling), Lena Nyström (chef för tillverkning och distribution), Lars Sandström (finansdirektör) och Åsa Stenqvist (informationsdirektör och ansvarig för investerarrelationer). Revisor Bolagets revisor är PriceWaterhouseCoopers AB med huvudansvarig revisor Mikael Winkvist. Större aktieägare och transaktioner med närstående parter Per 31 mars 2011 var Sobis största ägare Investor AB med en ägarandel om 40,6 procent av Aktierna. För mer information, se avsnittet Aktiekapital och ägarförhållanden. För information rörande transaktioner med närstående parter, se avsnittet Legala frågor och övrig information. Väsentliga händelser under innevarande räkenskapsår I januari 2011 tecknades ett distributionsavtal med sydkoreanska BL&H Co. Ltd. avseende distribution av Sobis produkter Orfadin och Kevipance i Sydkorea. Ett distributionsavtal tecknades även med tyska Fresenius Biotech enligt vilket Sobi kommer att distribuera Removab i ett femtontal europeiska länder under sju år. I slutet av februari 2011 tillkännagavs förändringar i Sobis ledningsgrupp och en förstärkning av affärsutvecklingsfunktionen. I slutet av mars 2011 togs beslut om ett antal åtgärder för att uppnå kostnadsbesparingar vilka beräknas uppgå till cirka 90 miljoner på årsbasis där full effekt förväntas uppnås Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 5

8 Riskfaktorer En investering i aktier är alltid förenad med risktagande och i detta avseende utgör Sobi inget undantag. Potentiella investerare bör noga överväga all information som lämnas i Prospektet och i synnerhet utvärdera de specifika faktorer som nämns nedan och som beskriver vissa risker som en investering i de Nya Aktierna innebär. Var och en av nedanstående risker, samt övriga risker och osäkerhetsfaktorer som nämns i Prospektet kan, om de realiseras, ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat, finansiella ställning eller framtidsutsikter, eller medföra att värdet på Bolagets aktier minskar, vilket kan leda till att investerare förlorar hela eller delar av sitt investerade kapital. De risker och osäkerhetsfaktorer som beskrivs nedan är inte ordnande efter betydelse och utgör inte heller de enda risker och osäkerhetsfaktorer som Sobi ställs inför. Ytterligare risker och osäkerhetsfaktorer som Bolaget för närvarande inte känner till eller inte bedömer som väsentliga kan också komma att utvecklas till faktorer som kan komma att ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat, finansiella ställning eller framtidsutsikter. Risker relaterade till Sobis verksamhet Bolaget är beroende av försäljningen av ReFacto AF /Xyntha Enligt Bolagets avtal med Pfizer 1) erhåller Sobi intäkter för såväl tillverkning av läkemedelssubstansen ReFacto AF /Xyntha som för co-promotion från försäljning av ReFacto AF /Xyntha i Norden samt royaltyintäkter från Pfizers globala försäljning av ReFacto AF / Xyntha. För 2010 uppgick Bolagets intäkter hänförliga till ReFacto AF /Xyntha, och den tidigare produkten ReFacto till cirka 587,1 miljoner kronor, jämfört med Bolagets totala intäkter om cirka 1 906,7 miljoner kronor (motsvarande cirka 30,8 procent). Under de första tre månaderna 2011 uppgick Sobis intäkter hänförliga till ReFacto AF /Xyntha till cirka 231,7 miljoner kronor jämfört med Bolagets totala intäkter om 537,4 miljoner kronor (motsvarande cirka 43,1 procent). Varje väsentlig minskning av de intäkter som Bolaget erhåller från ReFacto AF /Xyntha, oavsett om det beror på minskad efterfrågan, ökad konkurrens, försämrade möjligheter för Sobis förmåga att tillverka de nödvändiga mängderna av läkemedelssubstans eller framgångsrikt marknadsföra ReFacto AF / Xyntha, förändringar i Bolagets avtal med Pfizer eller andra orsaker, exempelvis ändrade regler för statlig läkemedelssubventionering vid förebyggande behandling eller minskad utbredning av blödarsjuka, kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Bolaget är beroende av försäljningen av Kineret För 2010 uppgick Bolagets intäkter hänförliga till produktförsäljning av Kineret till 422,3 miljoner kronor, jämfört med Bolagets totala intäkter om 1 906,7 miljoner kronor (motsvarande cirka 22,1 procent). Under de första tre månaderna 2011 uppgick Sobis intäkter hänförliga till produktförsäljning av Kineret till 107,2 miljoner kronor jämfört med Bolagets totala intäkter om 537,4 miljoner kronor (motsvarande cirka 19,9 procent). Varje väsentlig minskning av de intäkter som Bolaget erhåller från Kineret, oavsett om det beror på minskad efterfrågan, ökad konkurrens, försämrade möjligheter för Sobis förmåga att tillhandahålla de nödvändiga mängderna av läkemedelssubstans eller framgångsrikt marknadsföra Kineret, eller andra orsaker, exempelvis ändrade regler för statlig läkemedelssubventionering, myndigheters regulatoriska bedömningar eller lagerbrist, kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Bolaget är beroende av försäljning av Orfadin 2010 uppgick intäkterna hänförliga till Orfadin till 321,8 miljoner kronor, jämfört med totala intäkter för Bolaget om 1 906,7 miljoner kronor (motsvarande cirka 16,9 procent). Under de första tre månaderna 2011 uppgick intäkterna hänförliga till Orfadin till 76,0 miljoner kronor jämfört med totala intäkter för Bolaget om 537,4 miljoner kronor (motsvarande cirka 14,1 procent). Faktorer som kan orsaka en minskning i försäljningen av Orfadin innefattar att förändringar sker i statligt satta prisnivåer eller förmånspolicys för andra aktörer, att händelser som påverkar produktionen av Orfadin inträffar, att generisk konkurrens uppkommer efter att patentskydd och marknadsexklusivitet som särläkemedel upphör att gälla för Orfadin, att negativa effekter relaterade till långtidsanvändning av Orfadin uppkommer, att konkurrens från eventuella nyutvecklade behandlingsmetoder inklusive läkemedel baserade på nitisinone (den aktiva substansen i Orfadin ) för indikationer utanför området för särläkemedel uppkommer och att problem uppstår för Bolagets distributörer utanför Europa, däribland RDT, Thaiba och Orphan Australia. Minskad försäljning av Orfadin kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Vidare är Sobi för närvarande beroende av en enda leverantör för tillgång till nitisinone, den aktiva läkemedelssubstansen i Orfadin. Hanteringen av de råvaror som ingår i syntesen är komplex och det finns ett begränsat antal tillverkare som kan till- 1) Avtalen ingicks ursprungligen mellan Bolaget och Genetics Institute (sedermera Wyeth), som förvärvades av Pfizer under Den 1 december 2009 överläts Wyeths rättigheter och skyldigheter enligt co-promotionavtalet till Pfizer AB. 6 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

9 Riskfaktorer handahålla nitisinone på ett tillförlitligt sätt. Bristande tillgång på och försenade leveranser av nitisinone kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Det kan inte garanteras att Multiferon blir en kommersiell framgång eller godkänt för avsett syfte på Sobis samtliga marknader Sobi har lanserat Multiferon i ett antal europeiska länder där produkten har godkänts för två indikationer, (i) behandling av högrisk malignt melanom och (ii) andrahandsbehandling av patienter som är intoleranta mot eller som inte reagerar på behandling med rekombinant interferon oavsett bakomliggande sjukdom. Marknadens acceptans av produkten beror bland annat på om den kan visa klinisk effektivitet och säkerhet, om den är kostnadseffektiv, om administrationen är smidig och enkel, om den har en eventuell fördel jämfört med alternativa behandlingsmetoder, om den har skadliga bieffekter, pris- och subventionsfrågor samt vilken support i marknadsföring och distribution som kan erbjudas. Det kan inte garanteras att Multiferon accepteras av läkare, patienter och andra viktiga beslutsfattare. Sobi kan inte garantera att ytterligare kliniska studier avseende Multiferon kommer att genomföras, att Multiferon blir en kommersiell framgång eller att de strategiska målen för produkten uppnås. Processen för att tillverka Multiferon är vidare komplex och om Bolagets lansering av Multiferon blir framgångsrik, kan det finnas en risk att Bolaget inte kan expandera sin fabrik för tillverkning av Multiferon för att möta efterfrågan. Om Sobi inte lyckas med sin initiala lansering av Multiferon, inte lyckas erhålla MRP-godkännande i en andra omgång eller om den planerade efterföljande lanseringen inte genomförs eller misslyckas, kan detta ha en väsentlig negativ effekt på Sobis framtidsutsikter. Ökad internationalisering av verksamheten Genom Sobis förvärv av dels Swedish Orphan International Holding AB i början av 2010, dels läkemedlen Kepivance och Stemgen samt exklusiv licens för Kineret från Amgen 2008, expanderade Bolagets verksamhet avsevärt. Försäljningsorganisationen är väl utbyggd i Europa med egna marknadsbolag i elva länder och representationskontor i ytterligare elva länder. Sobi är också representerat via partners i Nord- och Sydamerika, Mellanöstern, Israel, Sydkorea, Australien och Nya Zeeland. En egen organisation i Nordamerika är under uppbyggnad. En internationell expansion är förknippad med osäkerhet och ställer stora krav på organisation och resurser. Kostnaden för att etablera lokala distributions- och säljkanaler är betydande. Om det skulle visa sig att Bolaget inte har en tillräcklig organisation eller tillräckliga resurser för den ökade internationaliseringen, eller att de kostnader som är förenade med internationaliseringen skulle överstiga de bedömningar som Bolaget har gjort, skulle detta kunna ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. En ökad internationalisering kan också innebära att Bolaget bedriver verksamhet i länder som typiskt sett har längre betalningsperioder än på hemmamarknaden. Ökade betalningsdröjsmål kan också bli en följd av ökad internationalisering och kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Ökad internationalisering kan medföra att verksamheten i högre utsträckning blir föremål för valutakursrisker, se nedan under riskfaktor Valutakursfluktuationer. Ökad internationalisering har vidare gjort Bolaget mer beroende av avtalsparter för distribution, försäljning och tillverkning. Om sådana avtal inte förlängs på liknande villkor eller sägs upp i förtid kan detta ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Framtida resultatutveckling För räkenskapsåret 2010 redovisade Bolaget en förlust och Bolaget kan även i framtiden komma att redovisa förluster. Sobi erhåller betydande intäkter från Pfizer avseende ReFacto AF / Xyntha, från försäljningen av Kineret, Kepivance och Orfadin samt från co-promotion- eller exklusiva distributions- och licensavtal för den nordiska och europeiska marknaden. Intäkter från nämnda produkter och avtal kan på lång sikt komma att minska och Bolagets framtida lönsamhet förutsätter en långsiktig förnyelse och utveckling av projektportföljen samt kommersialisering av ytterligare läkemedelskandidater, vilket inte kan garanteras. Även om Bolaget bedömer att ovannämnda intäkter kommer att inflyta även i framtiden, finns inga garantier för att intäkterna mot bakgrund av Bolagets forsknings- och utvecklingskostnader och andra kostnader kommer att vara tillräckliga för att Sobi skall vara lönsamt. Om dessa intäkter upphör eller minskar kan det ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Produktionsanläggningen för tillverkning av ReFacto AF /Xyntha Sobi är beroende av att produktionsanläggningen i Stockholm, vilken är den enda anläggningen för tillverkning av ReFacto AF / Xyntha, underhålls och är väl fungerande. Under 2010 uppgick Bolagets intäkter från Pfizer för tillverkning av ReFacto AF / Xyntha till 388,0 miljoner kronor. Under de första tre månaderna 2011 uppgick motsvarande ersättning till 166,4 miljoner kronor. Om anläggningen eller utrustningen skadas allvarligt, förstörs eller om anläggningen av någon anledning måste stängas eller om Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 7

10 Riskfaktorer Bolaget inte kan ersätta eller reparera skadad utrustning snabbt och kostnadseffektivt, kan Sobi komma att förlora intäkter som ett resultat av reducerad produktionskapacitet, vilket kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Trots att Bolaget har försäkringar för egendomsskada och produktionsbortfall till belopp som Bolaget anser vara tillräckliga, är det inte säkert att Bolaget kommer att kunna återfå dessa belopp till fullo eller att belopp som har återfåtts kommer att räcka för att svara mot uppkomna förluster och förlorade intäkter. Omfattande kvalitetskrav och kontroller Sobi tillverkar bland annat rekombinant proteinläkemedel. Vidare samarbetar Bolaget med läkemedelsbolag och bolag inom biotekniksektorn avseende tillverkning av läkemedel utvecklade av Sobi. Tillverkning av rekombinanta proteinläkemedel kräver exakta och högkvalitativa tillverkningsprocesser och kontroller, vilket innebär att Bolaget måste säkerställa att samtliga tillverkningsprocesser och metoder samt all utrustning uppfyller gällande krav på så kallad Current Good Manufacturing Practice eller cgmp-krav. Vidare måste Sobi genomföra omfattande granskningar av sina försäljare, kontraktslaboratorier och leverantörer som omfattas av dessa krav. cgmp-krav styr alla aspekter av tillverkningen av läkemedelsprodukter, däribland kvalitetskontroll och kvalitetssäkring, tillverkningsprocesser och -förfaranden samt dokumentation. Uppfyllandet av dessa standarder kräver att Sobi och dess återförsäljare, kontraktslaboratorier och leverantörer uppnår och upprätthåller högkvalitativa tillverkningsprocesser och -kontroller som är tillräckliga för att garantera att produkterna uppfyller gällande specifikationer och andra krav. Sobis produktionsanläggningar kan när som helst inspekteras av myndigheterna och av Bolagets partners. Om en sådan inspektion visar att det föreligger brister kan Sobi tvingas vidta åtgärder, stoppa produktionen eller stänga anläggningen, vilket skulle störa tillverkningsprocesser och påverka intäkterna negativt. Om någon av Bolagets samarbetspartners skulle misslyckas med att uppfylla gällande standarder/kvalitetskrav, kan Bolaget få svårt att inlicensiera läkemedelsprojekt eller andra produkter från en sådan samarbetspartner. Vidare kan Sobis eller dess underleverantörers underlåtenhet att uppnå och bibehålla tillverkningsstandarder som uppfyller cgmp-krav leda till tillverkningsfel, vilket kan medföra att patienter skadas eller avlider eller att produkter återkallas, till förseningar eller brister i produkttester eller leveranser, eller till höga kostnader eller andra problem, vilka samtliga kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Tillverkning av läkemedelssubstans Sobis läkemedelskandidater i preklinisk eller klinisk fas är baserade på rekombinanta teknologier. Tillverkning i överensstämmelse med gällande regelverk är komplex, tidskrävande och kostsam. Bolaget kan komma att möta problem avseende bland annat, produktionsutbyte, kvalitetskontroll och garantier, tillgång till kvalificerad personal, tillgång till råmaterial, adekvat utbildning av befintlig personal, att verksamheten inte bedrivs i enlighet med Bolagets fastlagda rutiner eller enligt FDA:s, EMA:s eller andra tillämpliga regelverk, produktionskostnader samt utvecklingen av avancerad produktionsteknik och processkontroll. Om Bolaget skulle misslyckas med att driva sina produktionsenheter på ett effektivt sätt, inte erhålla myndighetstillstånd, inte kunna tillverka tillräckliga kvantiteter i tid eller i övrigt stöta på något av de problem som nämns ovan, kan detta medföra hinder för eller förseningar i lanseringen av Bolagets läkemedelskandidater, vilket kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Tillverkningen av Kineret Tillverkningen av Kineret har utförts av Amgen i USA och Sydamerika enligt ett tillverkningsavtal med Sobi. Amgen har tillverkat både den aktiva läkemedelssubstansen och den konverterade läkemedelsprodukten. Bolaget har nu träffat ett långsiktigt leverans- och teknologiöverföringsavtal med Boehringer Ingelheim om att tillverkning av den aktiva läkemedelssubstansen skall övergå till Boehringer Ingelheim i Europa, medan tillverkningen av den konverterade läkemedelsprodukten skall utföras av Patheon i Storbritannien. Innan tillverkningen av Kineret kan inledas i Europa måste Sobi införskaffa vissa regulatoriska tillstånd. Bolaget anser att dess lager av den aktiva läkemedelssubstansen är tillräckligt för det fall vissa fördröjningar i produktionsstarten uppstår. Även om Bolagets bedömning är att erforderliga tillstånd kommer att erhållas i tid kan det dock inte uteslutas att produktionsstarten i Europa kan bli fördröjd, på grund av att erforderliga tillstånd blir fördröjda eller av andra skäl. För det fall fördröjningarna skulle bli väsentliga kan det inte garanteras att Bolagets lager av den aktiva läkemedelssubstansen räcker för att leverera Kineret i tillräcklig mängd till marknaden, eller att kostnaderna för övergången inte blir högre än vad Bolaget uppskattat, vilket kan få en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. 8 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

11 Riskfaktorer Risker vid läkemedelsutveckling och kommersialisering av produkter Att utveckla ett nytt läkemedel fram till och med lansering är en såväl kapitalkrävande som riskfylld process. Sannolikheten att nå marknaden ökar när projektet flyttas fram i utvecklingskedjan alltmedan kostnaderna stiger i ökande takt i de senare kliniska faserna. Möjligheten att kommersialisera nya produkter kan även vara begränsad på grund av avtalsåtaganden gentemot Sobis befintliga samarbetspartners. Om Sobi inte kan utveckla sin nuvarande eller framtida projektportfölj till senare utvecklingsfaser, om inte utvecklade läkemedelskandidater kan tillverkas till rimliga kostnader, om något av utvecklingsprogrammen blir försenat eller om Sobi inte med framgång kan kommersialisera läkemedelskandidater kan detta ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Säkerhets- och effektivitetskriterier i samband med produktutveckling Innan lansering av någon av Sobis läkemedelskandidater (inklusive produkter under vidareutveckling) initieras måste Bolaget och dess samarbetspartner visa att läkemedelskandidaten uppfyller de stränga normer för säkerhet och effektivitet som förväntas av myndigheterna i de länder där Sobi planerar att marknadsföra läkemedlet. Sobi har ännu inte erhållit något sådant myndighetstillstånd från FDA, EMA eller någon annan myndighet för någon av läkemedelskandidaterna i projektportföljen. Processen för myndighetstillstånd kräver vanligen omfattande prekliniska och kliniska data, är mycket kostsam och tar många år i anspråk. FDA, EMA och andra myndigheter kan försena, begränsa eller vägra tillstånd av ett flertal orsaker, till exempel till följd av att en läkemedelskandidat kanske inte är säker eller effektiv, att de tillverkningsprocesser eller -anläggningar som Bolaget har valt kanske inte uppfyller gällande krav samt att förändringar i myndigheternas tillståndspolicies eller införande av nya regler kan kräva ytterligare arbete. Även om Bolagets läkemedelskandidater uppfyller kraven på säkerhet och effektivitet i kliniska prövningar kan myndigheterna vara av en annan åsikt än Sobi vad avser tolkningen av data från prekliniska studier och kliniska prövningar och därför vägra ett godkännande. Inga garantier kan lämnas att Sobi kommer att få marknadsföringstillstånd för någon av sina nuvarande eller framtida läkemedelskandidater. Om Sobi inte lyckas att erhålla myndighetstillstånd för sina nuvarande eller framtida läkemedelskandidater kommer de inte att kunna marknadsföras och säljas. Myndigheter kan även komma att godkänna en läkemedelskandidat för färre indikationer än vad som har begärts eller ge tillstånd på villkoret att eftermarknadsstudier genomförs. Uteblivna, försenade eller begränsade tillstånd skulle kunna hindra Sobi att uppnå tillräckliga intäkter från dessa läkemedelskandidater och kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Klinisk prövning Sobi har för närvarande fem projekt i klinisk utveckling och ett antal projekt i preklinisk utveckling. Innan Bolaget kan erhålla tillstånd att lansera någon av sina läkemedelskandidater måste man visa att de är säkra och effektiva genom tillräckliga och väl kontrollerade prekliniska studier och kliniska prövningar. Bolaget är även skyldigt att utföra sina kliniska prövningar i enlighet med Good Clinical Practice (God klinisk sed, eller GCP) och att tillse att studieprotokoll godkänns av såväl läkemedelsmyndigheter som etiska kommittéer. Antalet prekliniska studier och kliniska prövningar som kommer att krävas varierar beroende på läkemedelskandidat, indikationer, prekliniska och kliniska resultat och de regler som gäller för den specifika läkemedelskandidaten. Bolaget kan inte med säkerhet förutsäga när pågående kliniska prövningar kommer att slutföras, om det alls kommer att ske, eller när planerade kliniska prövningar kommer att inledas eller slutföras. Preklinisk och klinisk utveckling är en utdragen och kostsam process som påverkas av en mängd faktorer, däribland sådana som ligger utanför Bolagets kontroll, såsom långsammare patientrekrytering än förväntat på grund av att nya konkurrerande studier inleds. Det är också svårt att exakt förutse de kostnader som är förknippade med kliniska prövningar och de faktiska kostnaderna för att genomföra en klinisk prövning kan överstiga de budgeterade kostnaderna. Som en följd härav är resultaten av och de totala kostnaderna för Sobis prekliniska och kliniska utvecklingsprojekt i sig osäkra. Under den kliniska utvecklingen kan det visa sig att läkemedelskandidaterna inte har den nödvändiga effektiviteten eller att de visar sig ha oönskade eller oavsiktliga sidoeffekter, toxiciteter eller andra egenskaper som kan störa, försena eller stoppa klinisk utveckling samt förhindra eller begränsa läkemedelskandidaternas kommersiella användning. Sådana resultat kan leda till att Bolaget, dess samarbetspartners eller myndigheter med behörighet när det gäller kliniska prövningar, när som helst ställer in eller avbryter kliniska prövningar. Sobi kan inte garantera att någon av läkemedelskandidaterna i projektportföljen kommer att utvecklas till läkemedel som är säkra och effektiva för användning på människor eller att dessa läkemedel kommer att få de myndighetstillstånd som är nödvändiga för kommersialisering. Eventuella brister eller förseningar i genomförandet av kliniska prövningar kommer att reducera eller försena Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 9

12 Riskfaktorer Sobis förmåga att generera intäkter från kommersialiseringen av sina läkemedelskandidater och att behålla och komplettera projektportföljen, vilket kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Framgångar i tidiga kliniska prövningar behöver inte indikera resultat i senare kliniska prövningar Resultaten av Sobis kliniska prövningar i tidiga stadier grundar sig på ett begränsat antal patienter och de kan efter ytterligare granskning revideras eller upphävas av myndigheter eller genom kliniska resultat i senare stadier. Historiskt har branschomfattande resultat från prekliniska studier och tidiga kliniska prövningar ofta inte indikerat de resultat som erhållits i senare kliniska prövningar. Ett antal nya läkemedelskandidater har visat lovande resultat i kliniska prövningar, men senare inte lyckats uppvisa tillräcklig säkerhet och effektivitet för att erhålla nödvändiga myndighetstillstånd. Inga garantier kan därför lämnas att de uppgifter som samlas in från de prekliniska studierna och kliniska prövningarna av Bolagets läkemedelskandidater kommer att räcka för att få tillstånd från FDA, EMA eller någon annan myndighet. Uteblivna, försenade eller begränsade tillstånd kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Kommersiell framgång och marknadsacceptans för Swedish Orphan Biovitrums produkter Även om läkemedlen i Sobis projektportfölj erhåller marknadsföringstillstånd är det inte säkert att dess eventuella produkter erhåller godkänt pris som subventioneras av sjukvårdssystemen eller marknadsacceptans bland läkare, patienter, beställarorganisationer och den medicinska världen. Graden av marknadsacceptans för var och en av Bolagets läkemedelskandidater beror på ett antal faktorer, bland annat följande: förmågan att presentera acceptabla bevis på säkerhet och effektivitet, bekvämlighet och enkel administration, förekomsten och graden av eventuella negativa biverkningar, tillgången till alternativa behandlingar, pris och kostnadseffektivitet, effektivitet hos Sobis egen försäljnings- och marknadsföringsstrategi, och effektivitet hos Sobis utvecklingspartners eller licensinnehavares försäljnings- och marknadsföringsstrategi. Sobis framgång är vidare beroende av att de produkter som Bolaget utvecklar omfattas av och berättigar till ersättning genom privata eller statliga ersättningssystem inom hälso- och sjukvårdssektorn. Lagstiftning och regelförslag i olika europeiska länder och i USA omfattar åtgärder som skulle kunna begränsa eller förhindra betalning för behandling med vissa läkemedel. I vissa fall har sådan lagstiftning även medfört att prissättning på läkemedel är föremål för statlig priskontroll eller tvingande prissänkningar, som i sig kan skapa prisskillnader mellan länder och ökad parallelldistribution och minskade marginaler. Ersättningen vid förskrivning av läkemedel varierar betydligt mellan olika länder och många länder kräver att produkterna genomgår tidskrävande och tvingande granskning för att kunna omfattas av de statliga ersättningssystemen vilket kan leda till försenade lanseringar. Användningen av läkemedel kan också påverkas av att riktlinjer, rekommendationer och studier publiceras av myndigheter och organisationer. Om Sobis läkemedel, trots att de godkänns, inte vinner marknadsacceptans eller inte omfattas av privata försäkringssystem, statliga ersättningssystem inom hälso- och sjukvårdssektorn eller blir föremål för lagstiftning avseende medicinsk behandling eller prissättning, eller får negativ uppmärksamhet genom exempelvis riktlinjer, rekommendationer eller studier som publiceras, kan det ha väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Samarbeten med externa parter En del av Sobis strategi är att ingå olika samarbetsavtal, bland annat rörande gemensam utveckling och licensiering, med läkemedels- och bioteknikföretag för utveckling och lansering av vissa av Sobis substanser. Framgången med sådana samarbeten kommer i stor utsträckning att bero på Sobis partners eller licensinnehavares arbete, eftersom dessa fortfarande har stor beslutanderätt när det gäller att fastställa vilket arbete och vilka resurser som skall läggas på projekten. Sobis samarbetspartners eller licensinnehavare kan göra interna omprioriteringar, ha en annan syn på resultaten i kliniska prövningar, få tillverkningsproblem, hamna i ekonomisk kris eller drabbas av personalproblem. Sådana faktorer kan, enskilt eller tillsammans, ha en negativ effekt på deras vilja eller förmåga att utveckla Sobis substanser eller på annat sätt samarbeta med Bolaget. Dessutom är många av Bolagets utvecklingspartners och licensinnehavare även konkurrenter och det kan inte garanteras att dessa inte kommer att ha intressen som strider mot Sobis egna. Det kan inte heller garanteras att Sobi framöver kommer att lyckas ingå samarbets- och/eller licensavtal på för Sobi acceptabla villkor. Bristande samarbete med samarbetspartners och oförmåga att ingå eller förlänga avtal kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. 10 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

13 Riskfaktorer Under den kliniska utvecklingsfasen samarbetar Sobi också med så kallade CROs (kliniska forskningsorganisationer, eller Clinical/ Contract Research Organisations) som utför kliniska prövningar på uppdrag av Bolaget. Dessa samarbeten aktualiserar liknande risker som de ovan beskrivna. För det fall CROs drabbas av personalproblem, hamnar i ekonomisk kris, inte utför studierna i enlighet med avtal, inom överenskommen tid eller i enlighet med gällande regulatoriska krav, eller för det fall CROs vilja eller förmåga att samarbeta med Bolaget påverkas av andra skäl, kan detta ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Ansökningar om myndighetstillstånd för inlicensierade eller förvärvade läkemedelskandidater Många av läkemedelskandidaterna i Sobis projektportfölj är baserade på substanser eller teknologier som utvecklats av andra läkemedels- eller bioteknikföretag, och som Bolaget inlicensierat eller förvärvat på annat sätt. Många av de prekliniska studier och kliniska prövningar som genomförts för dessa läkemedelskandidater har utförts av andra företag innan Sobi erhöll licens eller förvärvade läkemedelskandidaten. Problem med de studier/prövningar som genomfördes före sådan licensiering eller sådant förvärv skulle kunna orsaka att Bolagets ansökningar till myndigheterna försenas eller avslås och även om de tidigare studierna/prövningarna är godtagbara för myndigheterna kan Sobi behöva avsätta mer tid och arbete på att analysera och presentera resultaten av studierna/ prövningarna. Kostnaden för sådant arbete kan vara betydande. Problem med tidigare studier/prövningar kan dessutom komma att kräva att Sobi måste göra om vissa eller samtliga av dessa studier/ prövningar, vilket skulle kunna innebära oförutsedda kostnader eller förseningar. Uteblivna, försenade eller begränsade tillstånd kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Förstärkning av projektportföljen En viktig beståndsdel i Sobis strategi är att utveckla en balanserad projektportfölj genom att i tillägg till sina interna forskningsprogram inlicensiera eller på annat sätt förvärva rättigheterna till potentiella nya läkemedel. Inlicensiering och förvärv av läkemedelsprodukter är en konkurrensutsatt verksamhet, och Bolaget kanske inte kan få licens för eller förvärva ytterligare lämpliga läkemedelskandidater eller produkter från tredje part. Ett antal mer etablerade företag har också strategier för att inlicensiera eller förvärva produkter inom de områden Bolaget fokuserar på. Sådana företag kan ha en konkurrensfördel i förhållande till Sobi på grund av sin storlek, finansiella ställning eller genom större kapacitet för klinisk utveckling och kommersialisering. Om Bolaget inte kan erhålla rättigheter för nya läkemedel från tredje part på för Bolaget acceptabla villkor kan det innebära att Sobi inte kan skapa en balanserad projektportfölj, vilket kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Behov av ytterligare finansiering Sobi kommer att behöva betydande medel för att bedriva forskning och utveckling avseende Bolagets potentiella produkter. Sobi kan komma att behöva söka ytterligare extern finansiering i framtiden och kan komma att göra detta bland annat genom publik eller privat finansiering. Det kan visa sig att ytterligare finansiering inte finns tillgänglig på för Sobi acceptabla villkor, eller överhuvudtaget. Vidare kan Sobi komma att behöva ytterligare kapital för att finansiera framtida inlicensieringar och förvärv. Det kan inte garanteras att sådan finansiering kan erhållas i tid eller kan erhållas på acceptabla villkor. Om ytterligare kapital inte kan anskaffas i tid kan Sobi tvingas att i betydande omfattning begränsa sina planer för inlicensieringar, förvärv eller forskning och utveckling, vilket kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Konflikter kan uppstå mellan Sobi och externa parter Från tid till annan uppstår konflikter eller meningsskiljaktigheter mellan Sobi och dess samarbetspartners eller motparter gällande tolkning av avtalsenliga skyldigheter, kliniska data, uppnående av milstolpsbetalningar, samt rätten till finansiell ersättning för eller äganderätten till patent och liknande rättigheter som utvecklats i samarbete. Säljarna av läkemedelsbolaget Arexis har till exempel nyligen påkallat ett skiljeförfarande gentemot Bolaget. Se avsnittet Legala frågor och övrig information under rubriken Tvister för ytterligare information. Varje sådan konflikt eller meningsskiljaktighet kan resultera i kostnader, försening, förhindrande eller på annat sätt försvårande av utvecklingen eller kommersialiseringen av Sobis läkemedelskandidater, vilket kan ha en väsentlig negativ effekt på Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning. Konkurrenssituation Marknaden för specialistläkemedel kännetecknas generellt sett av begränsad konkurrens, men snabb teknologiutveckling, medan inlicensiering och förvärv av läkemedelsprodukter är en konkurrensutsatt verksamhet. Sobis konkurrenter utgörs bland annat av internationella läkemedels-, bioteknik- och specialistläkemedelsföretag. Vissa konkurrenter har betydligt större ekonomiska, tekniska och personella resurser. Sobis konkurrenter kan också ha större tillverknings-, distributions-, försäljnings- och marknadsföringskapa- Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 11

14 Riskfaktorer citet än Bolaget. När patentskyddet för Bolagets produkter löper ut eller när Bolaget inte längre äger exklusivitet till kliniska data som har lämnats in till läkemedelsmyndigheter i samband med ansökningar om regulatoriska tillstånd kan det finnas risk att Bolagets produkter utsätts för konkurrens av biosimilars och generiska produkter. Vidare finns det alltid risk att Bolagets produktkoncept utsätts för konkurrens av en liknande produkt eller att helt nya produktkoncept visar sig vara överlägsna. Den ovan angivna konkurrenssituationen kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Parallellexport och -import Det kan inte uteslutas att skillnader i läkemedelspriser på de marknader där Sobi är verksamt kan komma att leda till en ökad parallellexport och -import där Sobis produkter köps billigare på vissa marknader för att sedan konkurrera med Sobis försäljning på andra marknader. Parallellexport och -import kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Piratkopierade produkter Tillgången på receptbelagda läkemedel har i allt större utsträckning utmanats av att distributionskanalerna är känsliga för olaglig piratkopiering och av tillgången till piratkopierade produkter på ett ökat antal marknader samt på Internet. Med det ökade behovet av billiga läkemedelsprodukter, främst i utvecklingsländer, har piratkopierade produkter blivit ett allt större problem. Piratkopierade produkter uppfyller inte kraven på säkerhet men kan misstas för att vara Bolagets originalprodukter. Negativa händelser som orsakas av detta kan medföra väsentlig ekonomisk skada på grund av försämrat renommé för Sobi. Piratkopiering kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Beroende av nyckelpersoner Sobis framgång är beroende av nyckelpersoner i företagsledningen, se avsnitt Styrelse, ledande befattningshavare och revisorer. Mot bakgrund av dessa personers kunskap om läkemedelsoch bioteknikbranschen i allmänhet och om Bolaget i synnerhet, skulle förlust av en eller flera av dessa personer kunna ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Bolagets framtida utveckling beror delvis även på dess fortsatta förmåga att anställa och behålla kvalificerad personal med nödvändig expertis för att kunna driva verksamheten. Om Sobi inte fortsatt kan locka och behålla sådan kvalificerad personal på för Bolaget godtagbara villkor, kan Sobi få svårt att upprätthålla eller utveckla verksamheten, vilket kan ha en väsentlig negativ effekt på Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning. Förvärv I januari 2010 slutfördes Bolagets förvärv av Swedish Orphan International Holding AB och under 2008 förvärvades läkemedlen Kepivance och Stemgen från Amgen samt träffades avtal med Amgen om exklusiv licens för Kineret. Trots att Sobi från tid till annan kan inlåta sig i preliminära diskussioner kring förvärv av företag, verksamheter och produkter är Bolaget för närvarande inte part i några avtal, överenskommelser eller åtaganden avseende sådana förvärv. Bolaget kan dock i framtiden komma att förvärva ytterligare verksamheter eller produkter som kompletterar eller förstärker nuvarande verksamhet eller projektportfölj. Framtida förvärv av verksamheter eller produkter kan medföra många operativa och finansiella risker vilka kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning, bland annat följande: förvärvade läkemedel kanske inte kan utvecklas framgångsrikt och framgångsrikt utvecklade läkemedel kanske inte uppnår marknadsacceptans, exponering för okända förpliktelser, högre kostnader än förväntat för förvärv och integration, svårigheter och kostnader vid integration av verksamhet och personal i förvärvade företag med Sobis verksamhet och personal, försämrade relationer med nyckelleverantörer eller kunder hos förvärvade företag på grund av förändringar i företagsledning och ägande, oförmåga att behålla nyckelpersonal i förvärvade företag och väsentligt ökad skuldsättning eller ökad utspädning för befintliga aktieägare genom betalning med egna aktier. Produktansvar Trots att Sobi inte har kännedom om några betydande produktansvarsanspråk mot Bolaget, medför tillverkning och försäljning av läkemedelsprodukter en betydande risk för sådana anspråk. Även om Bolaget anser att dess produktansvarsförsäkring är tillräcklig, kan det inte garanteras att försäkringen kommer att täcka framtida anspråk mot Bolaget. Vidare kan det uppkomma behov av att utöka försäkringsskyddets omfattning, vilket kan leda till väsentligt ökade kostnader eller att tillfredsställ ande försäkringsskydd inte kan erhållas. Produktansvarsanspråk kan leda till betydande kostnader för rättegångar och skadestånd och ett framgångsrikt anspråk mot Bolaget utöver det tillgängliga försäkringsskyddet, eller ett anspråk som leder till betydande negativ publicitet, kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. 12 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

15 Riskfaktorer Hantering av miljöfarliga material Sobis verksamhet innefattar kontrollerad användning av biologiskt och farligt material och avfall. Bolaget omfattas av lagar och förordningar som styr användning, tillverkning, förvaring, hantering och bortskaffande av sådant material och avfallsprodukter. Trots att Bolaget anser att dess säkerhetsrutiner för hantering och bortskaffande av sådant material uppfyller föreskrivna standarder, kan det inte helt eliminera risken för oavsiktlig kontamination eller personskada på grund av sådant material. Om en olycka inträffar skulle Sobi kunna hållas ansvarigt för skadestånd eller bestraffas med böter eller drabbas av negativ publicitet, vilket kan ha en väsentlig negativ effekt på Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning. Vidare kan Sobi drabbas av betydande kostnader för att uppfylla framtida miljölagar och förordningar. Valutakursfluktuationer Bolagets verksamhet är även föremål för valutakursrisker. Huvuddelen av kostnaderna är i svenska kronor medan en betydande del av intäkterna är i andra valutor. Den internationella expansion som försäljningen av Kepivance, Kineret och Orfadin medfört, innebär att Bolagets intäkter kommer att genereras i ytterligare valutor medan royaltyavtalet kring Pfizers globala försäljning av ReFacto AF /Xyntha är baserat på försäljning huvudsakligen i amerikanska dollar och euro. Detta medför att sänkta valutakurser på amerikanska dollar, euro, eller andra utländska intäktsvalutor gentemot den svenska kronan kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis resultat och finansiella ställning. Komplexa regelkrav för Sobis verksamhet De regelkrav som rör tillverkning, tester och marknadsföring av Bolagets läkemedelskandidater och produkter är komplexa och kan förändras över tiden. Förändringar av regler tillämpliga på läkemedel och biologiska produkter kan öka Sobis kostnader, försämra möjligheterna till processutveckling och tillverkning eller försvåra utvecklingen av Bolagets läkemedelskandidater samt försämra Sobis förmåga att generera intäkter, vilket kan ha en väsentlig negativ effekt på Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning. Industrin inom vilken Sobi är verksamt påverkas i allt större utsträckning av prispress De ökande kostnaderna för hälso- och sjukvård i många länder har lett till att stater och andra betalare gör prioriteringar, vilket medför att Sobi och hälsovårdsindustrin i stort verkar under prispress. På de flesta marknader där Sobi är verksamt utövar stater en viss kontroll över prisnivån på läkemedel. Utövandet av denna kontroll och dess effekter varierar från land till land och olika metoder tillämpas på både utbuds- och efterfrågesidan för att kontrollera läkemedelskostnader. Införande av nya eller utökade åtgärder för kostnadskontroll på läkemedel kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Nedan följer några exempel på åtgärder med syfte att pressa priser på läkemedel. Priskontroll Vissa läkemedel, inklusive produkter som marknadsförs av Sobi, omfattas av direkt och indirekt priskontroll i länder där Sobi är verksamt. Vissa länder har implementerat statliga regler för att genomföra vissa tvingande prisreduktioner. Referenspriser Inom EU omfattas försäljningen av läkemedelsprodukter i många fall av referenspriser. Dessa system anger det maximala priset som kan täckas av den nationella hälsovårdsmyndigheten vid försäljning av vissa kategorier av receptbelagda läkemedel. I sådana system kan staten eller den nationella hälsovårdsmyndigheten kräva att patienterna skall betala skillnaden mellan faktiskt pris och det av myndigheten satta referenspriset. I praktiken är patienterna inte villiga att betala mellanskillnaden, vilket leder till att läkemedelsbolag antingen måste reducera sina priser till samma nivå som referenspriset eller riskera en minskad försäljning. Subventioner Inom EU och på många andra marknader är medicinska produkter föremål för statliga subventionsregler. Enligt sådana regler måste läkemedelsprodukter, för att inkluderas i och täckas av nationella hälsovårdssystem, uppfylla objektiva och ekonomiska krav. De nationella reglerna i EU:s medlemsstater stipulerar att den terapeutiska fördelen hos varje läkemedelsprodukt måste fastställas och att priset för varje läkemedelsprodukt måste vara jämförbart med medelpriset för identiska eller liknande produkter i andra medlemsstater. Dessa kriterier har blivit strängare och subventionen för nya läkemedel måste vanligtvis förhandlas i förhand med den relevanta nationella hälsovårdsmyndigheten. Detta kan resultera i lägre prisnivåer för Sobis produkter. Utöver detta blir många nationella hälsovårdssystem mer och mer restriktiva vad gäller beviljande och förlängning av läkemedelssubventioner. Till följd av detta kan Sobis produkter riskera att exkluderas från nationella subventionssystem. Enligt Sobi kommer stater i framtiden att fortsätta införandet av åtgärder med målsättning att minska kostnaderna för läkemedelsprodukter. Det kan inte med säkerhet förutspås i vilken omfattning olika system för priskontroll av läkemedel kommer att påverka Sobis verksamhet. Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 13

16 Riskfaktorer Bolagets IT-system kan komma att utsättas för haveri, kollaps eller säkerhetsavbrott Sobi är beroende av flera IT-system i sin verksamhet. För att kunna återuppta normal verksamhet och för att kunna lindra eventuella förluster har Bolaget back-up processer och katastrofplaner för att återfå förlorad information vid en kollaps av IT-systemet. Trots detta kan störningar i verksamheten uppstå som kan leda till förseningar i tillverkning, produktdistributionen m.m., vilka kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. ett påfört skattetillägg med omkring 2 miljoner kronor. Målen har ännu inte avgjorts av förvaltningsrätten. För det fall Bolaget skulle förlora dessa tvister, kan Bolagets underskott från tidigare år således komma att reduceras med betydande belopp. Koncernens underskott från tidigare år uppgår till väsentliga belopp. Vissa underskott är dock spärrade för utnyttjande mot koncernbidrag under ett visst antal år. Vissa underskottsavdrag i Koncernen kan även helt eller delvis komma att bortfalla till följd av ägarförändringar. I de fall skattetillägg och mervärdesskatt påförs kan dessa inte kvittas mot underskottsavdrag. Skattetvister och andra skatterisker Sobi är föremål för olika skatteexponeringar till följd av företagsförvärv samt ett flertal betydande omstruktureringar och andra transaktioner som Bolaget genomfört eller varit part i, bland annat omstruktureringar innefattande överlåtelse av verksamheter och fastigheter. Bolaget har dotterbolag och betydande försäljning i många länder utanför Sverige vilket innebär att Bolaget är exponerat för komplexa regelverk inom skatteområdet både inom och utom Sverige. Enligt Bolaget har samtliga transaktioner inom organisationen genomförts i enlighet med tillämplig svensk och utländsk lagstiftning. Bolaget kan trots detta inte garantera att skattemyndigheter inte skulle kunna komma att tolka dessa interna transaktioner, inklusive Bolagets internprissättning, på ett annat sätt, vilket skulle kunna generera ökade skattekostnader för Bolaget och kunna ha en väsentlig negativ effekt på dess verksamhet, resultat och finansiella ställning. Skatteverket har hemställt hos Förvaltningsrätten i Stockholm (dåvarande Länsrätten i Stockholms län) att Bolaget skall beskattas för ett belopp om omkring 234,5 miljoner kronor med stöd av lagen mot skatteflykt avseende en fastighetsförsäljning genom kommanditbolag. Detta innebär, enligt Skatteverket, att Sobi till följd av överlåtelsen av fastigheten Paradiset 14 till Nya Paradiset KB skall beskattas för en kapitalvinst om omkring 234,5 miljoner kronor. Förvaltningsrätten har i dom meddelad den 3 mars 2011 bifallit Skatteverkets framställning och förklarat att Bolaget skall påföras ett belopp om omkring 232,2 miljoner kronor som intäkt vid 2005 års taxering. Enligt Sobis uppfattning har Bolaget inte handlat i strid mot lagstiftningens syfte på det sätt som Skatteverket och förvaltningsrätten funnit. Bolaget har därför överklagat domen. Vidare har Bolaget överklagat Skatteverkets beslut att efter skatterevision för taxeringsåren höja Bolagets inkomsttaxeringar. Överklagandet avser ett belopp om sammanlagt omkring 49 miljoner kronor samt påfört skattetillägg med omkring 8 miljoner kronor. Bolaget har även överklagat ett vägrat avdrag för ingående mervärdeskatt om omkring 10 miljoner kronor och Bioteknik, patentrisker och immateriella rättigheter Sobis framgång kommer till stor del att bero på Bolagets eller dess licensgivares förmåga att erhålla skydd i USA, EU och andra länder för de immateriella rättigheter som ingår i de produkter som Bolaget utvecklar, tillverkar, marknadsför och säljer. Patentsituationen inom området för bioteknik och läkemedel är generellt osäker och innefattar komplexa juridiska och vetenskapliga frågor. Dessa förhållanden gör det svårt för patentmyndigheterna att korrekt bedöma patentansökta uppfinningar i förhållande till tidigare kända. Det är inte säkert att vare sig Bolaget eller dess licensgivare kan erhålla patent för sina produkter eller sin teknologi. Även om patent utfärdas kan de bestridas, ogiltigförklaras eller kringgås, vilket skulle kunna begränsa Bolagets skydd mot att konkurrenter marknadsför liknande produkter och skulle kunna minska den tid då Bolaget får patentskydd för sina produkter. Dessutom är det inte säkert att Bolagets och dess licensgivares patent ger tillräckligt skydd mot konkurrenter med liknande produkter eller teknologi. Eftersom patentansökningar i USA och många utländska jurisdiktioner vanligen inte publiceras förrän 18 månader efter att de lämnas in, eller i vissa fall inte alls, och eftersom publiceringar av upptäckter i den vetenskapliga litteraturen ofta sker långt efter de faktiska upptäckterna, kan varken Bolaget eller dess licensgivare vara säkra på att de var först med uppfinningarna i utfärdade patent eller pågående patentansökningar, eller att de var först med att ansöka om skydd för de uppfinningar som beskrivs i patentansökningarna. Det finns således ingen garanti för att produkter och processer, som i och för sig omfattas av beviljade patent, inte kommer att angripas eller bestridas av konkurrenter eller att beviljade patent inte kan utgöra intrång i konkurrenters patent. För det fall tredje part skulle ha ansökt om patent som omfattar samma produkt eller teknologi som Sobis, kan Bolaget exempelvis bli tvingat att delta i en process för att avgöra vem som har rätt till patentet. Kostnaden för sådana processer kan vara betydande. Vidare kan Bolaget komma att förlora en sådan process och därmed rätten till patentet. Oförmåga att erhålla och behålla till- 14 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

17 Riskfaktorer fredsställande skydd för de immateriella rättigheter som ingår i de produkter som Bolaget utvecklar, tillverkar, marknadsför och säljer kan ha en väsentlig negativ effekt på Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning. Intrång i annans immateriella rättigheter De teknologier som Bolaget använder i sin forskning, eller som ingår i målprodukter eller läkemedelskandidater som Bolaget strävar efter att utveckla och kommersialisera, kan göra intrång i patent eller patentansökningar som ägs eller kontrolleras av annan. Tredje part kan väcka talan mot Bolaget eller dess samarbetspartners, vilket skulle kunna tvinga Bolaget att betala betydande skadestånd. Om en stämning som avser patentintrång väcks mot Bolaget eller dess samarbetspartners, skulle det/de kunna tvingas upphöra med eller skjuta upp forskning, utveckling, tillverkning eller försäljning av den produkt eller den läkemedelskandidat som är föremål för stämningen. Till följd härav kan Bolaget eller dess samarbetspartners välja att söka, eller tvingas söka, en licens från tredje part och därmed sannolikt tvingas betala licensavgifter och royaltyavgifter. Det är inte säkert att dessa licenser är tillgängliga på acceptabla villkor eller tillgängliga överhuvudtaget. Även om Bolaget eller dess samarbetspartners skulle kunna erhålla en licens kan rättigheterna vara icke-exklusiva, vilket skulle ge Bolagets konkurrenter tillgång till samma immateriella rättigheter. Slutligen skulle Bolaget kunna förhindras från att kommersialisera en produkt, eller tvingas att upphöra med någon aspekt av sin verksamhet, till följd av anspråk som avser patentintrång, vilket skulle kunna skada verksamheten avsevärt. Det har förekommit omfattande rättstvister och andra processer avseende patent och andra immateriella rättigheter i läkemedelsoch bioteknikbranschen. Utöver talan om intrång mot Bolaget kan det bli part i andra patentprocesser och andra tvister, däribland så kallade interference proceedings som tillkännagetts av United States Patent and Trademark Office samt återvinningsmål och invändningsförfaranden vid det europeiska patentverket avseende immateriella rättigheter till Bolagets projekt, produkter och teknologier. Vissa av Bolagets konkurrenter har bättre möjligheter att bära kostnaderna för sådana rättegångar och tvister än Bolaget på grund av deras väsentligt större ekonomiska resurser. Osäkerhet till följd av att patenträttegångar eller andra processer inleds och fortsätts kan ha en negativ inverkan på Sobis konkurrensförmåga. Patenträttegångar och andra processer kan även uppta en stor del av företagsledningens tid. Av ovan nämnda skäl kan eventuella intrång i annans immateriella rättighet ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Teknologilicenser Sobi är part i ett antal teknologilicenser som är viktiga för verksamheten och Bolaget förväntas komma att skaffa ytterligare licenser i framtiden. Bolaget har ingått licensavtal med Amgen, Pfizer, Biogen Idec 1), Syngenta och ett flertal andra samarbetspartners. Dessa licenser ålägger Bolaget vissa skyldigheter när det gäller kommersialisering, milstolpsersättningar, royaltyintäkter, försäkringar och annat. Om Bolaget inte uppfyller dessa skyldigheter kan licensgivaren ha rätt att säga upp licensen, vilket skulle innebära att Bolaget inte skulle kunna marknadsföra de produkter respektive licens gäller. Uppsägning av licenser kan ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Företagshemligheter och kunskap Utöver patenterade produkter och teknologier använder Bolaget egen teknologi, egna processer och egen kunskap som inte skyddas av patent. Bolaget strävar efter att skydda sådan information, bland annat genom sekretessavtal med anställda, konsulter och samarbetspartners. Det är inte säkert att sådana avtal skyddar mot läckage av konfidentiell information eller att avtalen ger tillräcklig kompensation vid avtalsbrott. Dessutom kan Bolagets företags- och affärshemligheter på annat sätt bli kända eller utvecklas självständigt av konkurrenter. Om Sobis egen interna information och kunskap av någon orsak inte kan skyddas, kan det ha en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat och finansiella ställning. Risker relaterade till Aktien och Företrädesemissionen Aktiekursen, avyttringar och begränsad likviditet Marknadspriset på Bolagets Aktier kan, bland annat på grund av det ökade antalet Aktier i Bolaget, falla efter att Företrädesemissionen är genomförd. Därutöver kan aktiekursen påverkas negativt till följd av att Aktier avyttras på marknaden i osedvanlig utsträckning efter Företrädesemissionen eller till följd av förväntningar om att sådana avyttringar kommer att ske. Bolaget har i Garantiavtalet bland annat åtagit sig att, med vissa förbehåll, under 180 dagar från offentliggörande av utfallet i Företrädesemissionen inte utan Underwriters skriftliga medgivande genomföra en kapitalökning, emission eller avyttring av Aktier eller vissa aktierelaterade instrument eller ingå en transaktion med derivat eller syntetiska instrument som skulle ha till följd att överlåta ekonomiska rättigheter förknippade med Aktierna. En negativ påverkan på aktiekursen kan också göra det svårt för Sobi 1) Avtalet är ingånget med Syntonix, som förvärvades av Biogen Idec under Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 15

18 Riskfaktorer att ge ut aktier eller aktierelaterade instrument i framtiden vid en tidpunkt och till ett pris som Sobi finner lämpligt. Vidare kan begränsad likviditet i Sobis Aktier medföra ökade aktiekursfluktuationer. Aktiernas begränsade likviditet kan resultera i svårigheter för enskilda aktieägare att avyttra större aktieposter. Det kan inte garanteras att Sobis Aktier alltid kan säljas till ett för innehavaren godtagbart pris. En positiv aktiekursutveckling kan inte garanteras. Outnyttjade Teckningsrätter Innehavare av Aktier som inte deltar i Företrädesemissionen före utgången av Teckningstiden kommer att gå miste om rätten att teckna Nya Aktier till Teckningskursen. Ingen kompensation kommer att utgå till innehavare vars Teckningsrätter förfaller till följd av att de inte utnyttjas eller säljs. Innehavare av Aktier som inte, eller endast delvis, utnyttjar sina Teckningsrätter, eller som på grund av tillämpliga legala restriktioner inte kan utnyttja sina Teckningsrätter, kommer att få sin röstandel respektive sin andel av Bolagets aktiekapital reducerad. Handel med Teckningsrätter Bolaget räknar med att Teckningsrätterna kommer att handlas på NASDAQ OMX Stockholm under perioden 11 maj 23 maj Bolaget kan inte garantera att någon aktiv handel med Teckningsrätter utvecklas under denna period eller att handeln kommer att vara tillräckligt likvid. Priset för Teckningsrätter kommer bland annat att bero på kursutvecklingen för utestående Aktier och kan bli föremål för större prisvolatilitet än sådana Aktier. Ägare med betydande inflytande Investor AB kommer, förutsatt att Investor AB tecknar sin pro rataandel i Företrädesemissionen, att inneha Aktier motsvarande cirka 40,2 procent av aktiekapitalet och cirka 40,5 procent av rösterna i Bolaget (Bolagets eget innehav av C-aktier inräknat). Investor AB har möjlighet att utöva ett väsentligt inflytande på alla ärenden som kräver godkännande av aktieägarna och kan också komma att ha möjlighet att förhindra ett kontrollägarskifte eller vidta andra åtgärder som gynnar Investor AB men som missgynnar övriga aktieägare. Tecknings- och garantiåtaganden avseende Företrädesemissionen ej säkerställda Den största aktieägaren i Sobi, Investor AB, samt Bo Jesper Hansen, styrelseordförande i Bolaget, har förbundit sig att teckna sina respektive pro rata-andelar i Företrädesemissionen. Återstoden av Företrädesemissionen är garanterad av Underwriters. Dessa tecknings- och garantiåtaganden är inte säkerställda. Följaktligen finns det en risk att en eller flera av Investor AB, Bo Jesper Hansen eller Underwriters inte kommer att kunna uppfylla sina respektive tecknings- och garantiåtaganden. Uppfylls inte ovannämnda åtaganden kan det inverka negativt på Sobis möjligheter att med framgång genomföra Företrädesemissionen. Framgångsrikt genomförande av Företrädesemissionen kan ej garanteras Teckning av Nya Aktier är bindande och kan inte återkallas annat än om Bolaget upprättar ett tillägg till Prospektet. Vidare måste Bolaget enligt svensk lag genomföra Företrädesemissionen oavsett hur många Nya Aktier som tecknats. Till följd därav kan Bolaget komma att erhålla en lägre emissionslikvid än förväntat, varvid teckning av Nya Aktier skulle kunna innebära en investering i ett bolag som kan komma att behöva ytterligare finansiering. Villkor i tecknings- och garantiåtagande De teckningsåtaganden som Sobis största aktieägare, Investor AB, samt Bo Jesper Hansen, styrelseordförande i Bolaget, har gjort, och det emissionsgarantiavtal som Bolaget har ingått med Underwriters kan sägas upp av Investor AB, Bo Jesper Hansen respektive Underwriters vid överträdelser av de garantier som lämnats av Sobi och vid förekomsten av vissa negativa händelser som påverkar förutsättningarna (finansiella eller i övrigt) eller utsikterna för Sobi, eller de finansiella marknaderna generellt. Det kan inte uteslutas att en sådan händelse inträffar, vilket skulle kunna inverka negativt på Sobis möjligheter att genomföra Företrädesemissionen. För ytterligare information, se avsnitt Legala frågor och övrig information, rubrik Teckningsåtaganden och garantiavtal. Framtida utdelningar Styrelsen har för närvarande för avsikt att eventuella framtida vinster i Bolaget skall finansiera fortsatt utveckling och expansion av verksamheten, varför styrelsen inte ämnar föreslå någon utdelning inom överskådlig framtid. Det kan inte heller garanteras att någon vinstutdelning kommer att lämnas på längre sikt, varvid eventuell avkastning på en investering i Sobi-aktien måste genereras genom en ökning av aktiekursen. 16 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

19 Bakgrund och motiv Efter sammanslagningen av Biovitrum AB och Swedish Orphan International AB, som slutfördes i januari 2010, har bolagen framgångsrikt integrerats. Ett antal steg har tagits för att implementera Sobis strategi. Antalet produktlanseringar har ökat och fem nya samarbetsavtal har tecknats. Under 2010 togs också beslut om att avancera de tre viktigaste kliniska projekten till fas III. Dessutom har marknadsorganisationen byggts ut i både Europa och USA. Såväl styrelse som vissa ledningsfunktioner har förstärkts. Resurserna för affärsutveckling har väsentligt utökats, samtidigt som effektiviseringen inom centrala funktioner, pre-klinisk forskning och tillverkning fortgår. I enlighet med vad som tidigare kommunicerats blev utvecklingen av nettoomsättning och resultat under 2010 lägre än förväntat. Nettoomsättningen påverkades negativt av förstärkningen av svenska kronan gentemot USA-dollarn och euron, vissa tvingande prissänkningar på läkemedel till följd av budgetproblem i många europeiska länder samt förseningar av myndighetsbeslut avseende produktregistreringar och prisgodkännanden. En ökad kapitalbindning bidrog också till en försämring av kassaflödet. Den ökade kapitalbindningen beror främst på en tillfällig lageruppbyggnad avseende Kineret till följd av den pågående överflyttningen av tillverkning från USA till Europa. Försäljningen av Kineret har utvecklats väl och en fortsatt förväntad positiv försäljningsutveckling beräknas utlösa en milstolpsbetalning om USD 55 miljoner (cirka 350 miljoner kronor) till Amgen under senare delen av Bristen på tillfredsställande behandlingar av många sällsynta sjukdomar gör att marknaden för särläkemedel kan förväntas visa en fortsatt god tillväxt. Lagstiftningen i både USA och EU är numera utformad för att främja utvecklingen och marknadsföring av särläkemedel. Bland annat ges marknadsexklusivitet för läkemedlet under tio år inom EU och sju år inom USA med möjlighet till förlängning under vissa förutsättningar. Mot ovanstående bakgrund beslutade styrelsen att, under förutsättning av årsstämmans godkännande, genomföra en Företrädesemission. Årsstämman godkände den 28 april 2011 Företrädesemissionen om cirka 637 miljoner kronor, före transaktionskostnader. Emissionslikviden bedöms förbättra Sobis förutsättningar att genomföra sin strategi och uppnå sina finansiella mål, genom att tillvarata fortsatta affärsmöjligheter innebärande: Expansion av produktportföljen genom ytterligare inlicensieringar, distributionsavtal och produktförvärv. Kommersialisering av nya produkter. Fortsatt geografisk expansion genom utbyggnad av marknadsorganisationen och samarbeten med externa partners. Bolagets nettoskuld kommer efter Företrädesemissionen att minska med cirka 600 miljoner kronor. Under december 2010 ökade Bolaget sin finansiering genom en utökad checkräkningskredit med 150 miljoner kronor från utestående cirka miljoner kronor till en total banklånefinansiering om cirka miljoner kronor. Per 31 december 2010 uppgick nettoskulden till miljoner kronor. I samband med Företrädesemissionen har Bolaget förhandlat om och ingått ett ändringsavtal med Svenska Handelsbanken AB (publ) (enligt närmare beskrivning under avsnitt Legala frågor och övrig information, rubrik Kreditavtal). Ändringsavtalet innebär att Bolaget återgår till en totalfinansiering om cirka miljoner kronor, vilken omfördelas genom att utestående term faciliteter amorteras med 236 miljoner kronor till 700 miljoner kronor samtidigt som övriga faciliteter (revolver/checkräkningsfaciliterna) utökas till 500 miljoner kronor. I övrigt hänvisas till redogörelsen i detta Prospekt som upprättats, i enlighet med lagen (1991:980) om handel med finansiella instrument, av styrelsen för Sobi med anledning av Företrädesemissionen. Styrelsen för Sobi är ansvarig för innehållet i detta Prospekt. Information om styrelseledamöterna i Sobi återfinns i avsnittet Styrelse, ledande befattningshavare och revisorer. Styrelsen för Sobi försäkrar härmed att styrelsen vidtagit alla rimliga försiktighetsåtgärder för att säkerställa att uppgifterna i Prospektet, såvitt styrelsen vet, överensstämmer med de faktiska förhållandena och att ingenting är utelämnat som skulle kunna påverka Prospektets innebörd. Stockholm den 5 maj 2011 Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Styrelsen Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 17

20 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum Den 28 mars 2011 beslutade styrelsen, under förutsättning av årsstämmans godkännande, att ta in cirka 600 miljoner kronor genom en Företrädesemission av Nya Aktier. Den 26 april 2011 beslutade styrelsen för Bolaget att högst Nya Aktier ska emitteras till en Teckningskurs om 12 kronor per Ny Aktie vilket kommer öka aktiekapitalet med högst kronor. Vid årsstämman den 28 april 2011 godkändes styrelsens emissionsbeslut. Under förutsättning att Företrädesemissionen fulltecknas kommer Bolaget att tillföras cirka 637 miljoner kronor före transaktionskostnader. Sobis aktieägare har företrädesrätt att teckna Nya Aktier i förhållande till det antal befintliga Aktier de äger på Avstämningsdagen 5 maj Varje befintlig Aktie i Bolaget berättigar till en Teckningsrätt. Fyra Teckningsrätter berättigar innehavaren till teckning av en Ny Aktie till Teckningskursen 12 kronor per Ny Aktie. Teckningen av Nya Aktier skall ske under perioden från och med 11 maj 2011 till och med den 26 maj 2011, eller sådant senare datum som styrelsen bestämmer. Teckning av Nya Aktier kan också ske utan stöd av Teckningsrätter. Vid teckning av Nya Aktier utan stöd av Teckningsrätter sker tilldelning i första hand till de som också tecknat Nya Aktier med stöd av Teckningsrätter. Se avsnittet Villkor och anvisningar för ytterligare information. Transaktionskostnaderna beräknas uppgå till cirka 42,5 miljoner kronor och avser bland annat arvoden till finansiella och legala rådgivare och revisorer. Av detta utgör 10,7 miljoner kronor garantiersättning. Aktie ägare som väljer att inte delta i Företrädesemissionen kommer att få sin ägarandel utspädd med cirka 19,8 procent, men har möjlighet att sälja sina Teckningsrätter för att i viss utsträckning erhålla kompensation för utspädningen. Investor AB har åtagit sig att teckna sin pro rata-andel av Företrädesemissionen, motsvarande cirka 40,6 procent av Företrädesemissionen. 1) Vidare har styrelsens ordförande Bo Jesper Hansen åtagit sig att teckna sin pro rata-andel av Företrädesemissionen, motsvarande cirka 3,4 procent av Företrädesemissionen. 1) Härutöver avser VD Kennet Rooth att teckna sin andel. Resterande andel av Företrädesemissionen, motsvarande cirka 56 procent, är garanterad, förutsatt att sedvanliga villkor uppfylls, av Carnegie och Handelsbanken. 1) Se avsnittet Legala frågor och övrig information för ytterligare information. Härmed inbjuds aktieägarna i Sobi att med företrädesrätt teckna Nya Aktier i Sobi i enlighet med villkoren i detta Prospekt. Stockholm den 5 maj 2011 Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Styrelsen 1) Dessa tecknings- och garantiåtaganden är inte säkerställda. För vidare information se avsnittet Riskfaktorer Tecknings- och garantiåtaganden avseende Företrädesemissionen ej säkerställda. 18 Inbjudan till teckning av aktier i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)