Instrument DFU-0023G NY REVISION 20. Återanvändbara osterila/sterila instrument att fästa på aktiva enheter

Transkript

1 Instrument DFU-0023G NY REVISION 20 CE: CE0124: CE0124: Återanvändbara osterila instrument Osterila instrument för engångsbruk Återanvändbara osterila/sterila instrument att fästa på aktiva enheter A. REFERENSER Dessa instruktioner har utvecklats med riktlinjerna som ges i följande normer: ANSI/AAMI ST79: Comprehensive Guide to Steam sterilization and sterility assurance in Health Care Facilities ISO 17664: Sterilisering av medicinska enheter information ska tillhandahållas av tillverkaren beträffande beredning av återsteriliserbara medicinska enheter B. ENHETSBESKRIVNING OCH INFORMATION Denna enhet kan vara ett osterilt instrument som är återanvändbart eller för engångsbruk. Eller så kan det vara ett återanvändbart sterilt eller osterilt instrument fäst till en aktiv enhet. Kontrollera etiketten på förpackningen. Vi rekommenderar att användare av denna enhet tar kontakt med sina representanter för Arthrex om de enligt egen bedömning behöver en mer uttömmande kirurgisk teknik. Arthrex tillhandahåller detaljerade kirurgiska tekniker i tryck, på video samt i elektroniska format. Arthrex webbplats innehåller också detaljerad information och demonstrationer av kirurgiska tekniker. C. BEGRÄNSNING AV UPPREPAD BEREDNING Upprepad beredning har minimal effekt på dessa instrument. När det är uttjänt bestäms normalt av slitage och skada p.g.a. användning. En enhet som anges vara för engångsbruk (Single Use) får aldrig återanvändas. Återanvändning kan utgöra hälso- och/eller säkerhetsrisker för patienten och kan bland annat omfatta men är inte begränsat till smitta mellan patienter, sönderbrytning med fragment som inte kan fångas upp, nedsatt mekanisk funktion på grund av slitage, bristande eller ingen funktion samt ingen garanti avseende korrekt rengöring eller sterilisering av enheten. Sida 1 av 7

2 D. GODKÄNNANDE De rekommenderade rengörings, desinficerings- och steriliseringsmetoderna i dessa användningsföreskrifter (directions for use, DFU) har godkänts i överensstämmelse med federala och internationella riktlinjer/normer. Material och utrustning för rengöring, desinfektion och sterilisering varierar i prestandaegenskaper. Därför är det klinikens/slutanvändarens ansvar att utföra ett lämpligt test för godkännande. E. FÖRVARING OCH TRANSPORT Det rekommenderas att instrument bereds så snart det är praktiskt möjligt efter användning. Instrumentlådor och -brickor anses vara återanvändbara enheter. Brickor ska inspekteras för synlig smuts och måste rengöras före användning. De kan rengöras manuellt eller i en automatisk tvättmaskin med tvättmedel. F. FÖRBEREDELSE FÖR RENGÖRING Mekanisk funktion och användning av dessa instrument äventyras inte av rengöring, desinficering och/eller sterilisering när de utförs på rätt sätt. Dessa instruments används med eller på patienter som kan ha och sprida både kända och okända infektioner. För att hindra att infektioner sprids måste alla återanvändbara instrument noggrant rengöras, desinficeras och steriliseras efter användning på varje patient. 1. Ingen montering/demontering av dessa instrument krävs om det inte anges på etiketten, i bruksanvisningen eller i litteraturens monteringsinstruktioner (Literature Assembly Instruction, LAI) beträffande rengöring, desinficering och sterilisering. 2. Enheter som kräver demontering ska tas isär före rengöring. 3. Avlägsna intorkad smuts från enheter, speciellt i områden som fogar och springor innan du tvättar/rengör dem. G. INSPEKTION AND UNDERHÅLL 1. Arthrex osterila instrument är medicinska precisionsinstrument och måste användas och hanteras med försiktighet. 2. Inspektera instrumenten beträffande skador före användning och i alla skeden av hanteringen därefter. 3. Enheter med skärfunktioner eller vassa spetsar blir slöa med kontinuerlig användning. Detta tillstånd innebär inte att enheten är defekt. Detta tillstånd innebär normal förslitning. Slöa enheter kan kräva utbyte om de inte längre fungerar som avsett. Inspektion före användning bör inkludera skärförmåga och skärpa på dessa eggar. Sida 2 av 7

3 4. Om skada upptäcks, ska du inte använda enheten innan du konsulterat med tillverkaren. 5. Torka instrumenten ordentligt och smörj alla rörliga delar med ett vattenlösligt instrumentsmörjmedel före sterilisering. 6. Kontrollera instrumenten beträffande synlig smuts. Upprepa rengöringen om smuts är synlig och H. MANUELL RENGÖRING 1. Omedelbar sköljning och rengöring efter användning med ett enzymatiskt eller alkaliskt rengöringsmedel tar effektivt bort blod, slem o.s.v. och hindrar att det torkar in. Rengöringsmedlen kan omfatta men är inte begränsade till: ENZOL enzymatisk, Neodisher Mediclean Forte och Thermosept alkalisk rengöring. VAR FÖRSIKTIG! Svagt sura eller kraftigt alkaliska lösningar rekommenderas inte eftersom de fräter på metalldelarna och eloxerat aluminium och äventyrar plastpolymer som FEP (Fluorinated Ethylene Propylene), ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), Ultem, Lexan och Cycolac. a. Skrubba instrumentet med en mjuk borste och var särskilt uppmärksam på de områden där smuts kan samlas. Undvik alltid hårda material som kan repa eller förstöra instrumentets yta. b. Skölj instrumentet noga med vatten efter rengöringen. c. Kontrollera instrumenten beträffande synlig smuts. Upprepa rengöringen om smuts är synlig och d. Begränsad återanvändning av shaver-blad och borrar. Förutom de tidigare anvisningarna i avsnitt H: Efter varje användning, ta isär enheten genom att ta bort den inre slangenheten från den yttre slangenheten. Spola de inre lumen för varje enhet med ett trycksatt vattenflöde och sätt sedan in en rengöringsborste i de rostfria rörens fulla längd. I. ULTRALJUDSRENGÖRING 1. Instrumentet bör placeras i en ultraljudsrengöringsenhet i minst 20 minuter och behandlas i enlighet med ultraljudenhetens anvisningar. a. Instrumentet ska sköljas ordentligt med vatten efter ultraljudsbehandlingen. b. Kontrollera instrumenten beträffande synlig smuts. Upprepa rengöringen om smuts är synlig och Sida 3 av 7

4 J. AUTOMATISK TVÄTT 1. Ta isär enheten om tillämpligt. 2. Lägg i instrumenten i tvättmaskinen på så sätt att alla delar av instrumentet är tillgängliga för rengöring och så att de delar där vätska kan samlas kan rinna av (gångjärn ska vara öppna och kanyleringar/hål placeras så de kan rinna av). a. Kör det automatiska tvättprogrammet minsta cykelparametrar: 2 minuters kall förtvätt vid 68 ± 9 F (20 ± 5 C). 3 minuters rengöring (enzymatisk eller alkalisk agent) vid 140 ± 9 F (60 ± 5 C). 15 sekunders sköljning vid 140 ± 9 F (60 ± 5 C). 1 minuts varm sköljning vid 176 ± 9 F (80 ± 5 C). 6 minuters torkning vid hög temperatur. b. Tvättmedel för automatisk tvätt kan inkludera, men är inte begränsade till: ENZOL enzymatisk, Neodisher Mediclean Forte och Thermosept alkalisk rengöring. VAR FÖRSIKTIG! Svagt sura eller kraftigt alkaliska lösningar rekommenderas inte eftersom de fräter på metalldelarna och eloxerat aluminium och äventyrar plastpolymer som FEP (Fluorinated Ethylene Propylene), ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), Ultem, Lexan och Cycolac. c. Kontrollera instrumenten beträffande synlig smuts. Upprepa rengöringen om smuts är synlig och K. MANUELL DESINFICERING 1. Instrumenten bör rengöras före desinfektion eftersom blodalbumin kommer att försämra lösningens bakteriedödande effekt. a. Sänk ned instrumenten desinfektionslösningar i minst 20 minuter. b. Suitable disinfection solutions can include, but are not limited to: CIDEX, WAVICIDE -01, Gigasept, Kohrsolin, and equivalent products). Use the supplier s instructions for preparing the solution. CAUTION: Low acid or high alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminum and compromise polymer plastics, such as FEP (Fluorinatedethylenepropylene), ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), Ultem, Lexan, and Cycolac. c. Efter desinfektion skall instrumenten sköljas med destillerat vatten eller helst demineraliserat sterilt vatten. d. Torka instrumenten ordentligt och smörj alla rörliga delar med ett vattenlösligt smörjmedel för medicinska instrument före sterilisering. Sida 4 av 7

5 L. STERILISERING Denna enhet kan levereras antingen steril eller icke-steril. Etiketterna på förpackningen innehåller ytterligare information. Vissa Arthrex-enheter som eventuellt används under detta ingrepp tillhandahålls icke-sterila och måste rengöras och steriliseras på lämpligt sätt före användning eller återanvändning. Steriliseringsapparater har olika utformning och prestandaegenskaper. Cykelparametrar och lastkonfigurationen måste alltid verifieras gentemot tillverkarens anvisningar. Avsvalning instrumentet måste låtas svalna tillräckligt efter uttaget ur steriliseringsapparaten. Vidrör inte instrumentet medan det svalnar. Instrumentet får ej placeras på en kall yta eller sänkas ned i kall vätska. Följ dina lokala riktlinjer, normer och krav. STERILISERINGSPARAMETRAR: ENDAST FÖR USA: INSTRUMENT och Arthrex shaverblad och borr för begränsad återanvändning Exponeringstemp eratur Exponeringstid Torktid 132 C (270 F) 15 minuter 15 till 30 minuter Förvakuum 135 C (275 F) 10 minuter 30 minuter 132 C (270 F) 4 minuter 20 till 30 minuter 135 C (275 F) 3 minuter 16 minuter STERILISERINGSPARAMETRAR: (ENDAST UTANFÖR USA) INSTRUMENT och Arthrex shaverblad och borr för begränsad återanvändning Exponeringstemp Exponeringstid eratur Ångsterilisering med självtryck Förvakuum M. FÖRPACKNING 132 C 135 C (270 F 275 F) 132 C C (270 F F) Torktid 18 minuter 15 till 30 minuter 4 minuter 20 till 30 minuter Enstaka: Ett standarförpackningsmaterial kan användas. Se till att förpackningen är tillräckligt stor för att instrumentet ska få plats utan att belasta packningarna. Satser: Instrument kan också läggas på speciella instrumentbrickor eller steriliseringsbrickor för allmänt bruk. Se till att skäreggar är skyddade och vikten inte överstiger 8,5 kg (18,7 pund) per bricka. Linda in brickorna enligt lämplig metod. Sida 5 av 7

6 N. FÖRVARING Icke-sterila metalldelar ska förvaras på en ren, torr plats. Förvaringstiden för icke-sterila delar är inte begränsad; dessa delar tillverkas av icke-nedbrytbart material vilket innebär att enhetens stabilitet inte behöver ifrågasättas när den förvaras under rekommenderade förhållanden. O. SPECIELLA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER - SMITTOSAMMA SVAMPFORMIGA ENCEFALOPATIÄMNEN En detaljerad beskrivning av vilka försiktighetsåtgärder som bör vidtagas med avseende på smittosamma svampformiga encefalopatiämnen (Transmissible spongiform encephalopathy agents, TSE) ligger utanför ramen för detta dokument. Smittoämnena i Creutzfeldt-Jakob-sjukdom antas vara motståndskraftiga mot normala desinficerings- och steriliseringsprocesser, vilket innebär att ovan beskrivna normala bearbetningsmetoder för dekontaminering och sterilisering eventuellt inte är lämpliga där det finns risk för spridning av Creutzfeldt- Jakob-sjukdom. I allmänhet gäller att vävnader som kommer i kontakt med ortopediska kirurgiska instrument har låg TSE-smittsamhet. Särskilda försiktighetsåtgärder bör dock vidtagas vid hantering av instrument som har använts på patienter med kända eller misstänkta symtom eller på patienter i riskzonen. P. VAR FÖRSIKTIG 1. Vi rekommenderar att användare av denna enhet tar kontakt med sina representanter för Arthrex om de enligt egen bedömning behöver en mer uttömmande kirurgisk teknik eller ytterligare information. Arthrex tillhandahåller detaljerade kirurgiska tekniker i tryck, på video samt i elektroniska format. Arthrex webbplats innehåller också detaljerad information och demonstrationer av kirurgiska tekniker. 2. För att undvika att skada instrumenten ska man inte slå eller hamra på några instrument som är avsedda att vridas eller skruvas i. När två produkter är avsedda att skruvas ihop ska du se till att de är korrekt sammankopplade före användning. 3. Använd inte Arthrex-instrument för något annat ändamål än det avsedda. Att hantera mjukvävnad eller ben med ett instrument som inte är avsett för syftet kan resultera i skador på instrumentet. 4. Instrument med justerbara komponenter måste hanteras varsamt. Att dra åt för hårt eller ovarsam hantering av instrumentet kan skada låsmekanismen. Låsmekanismer med interna polymerkomponenter kan försvagas efter upprepad autoklavering. 5. Använd inte ett instrument som är särskilt utformat för en viss enhet med en annan enhet. 6. Böjning av leden med instrumentet på plats i leden kan göra att instrumentet böjs eller bryts av. Sida 6 av 7

7 Instrumentspecifika varningar BirdBeak och Penetrator : Använd inte instrumentets spets som hävstång eller ledpunkt mot ben eller annan hård vävnad. Om spetsen har fastnat, avlägsna den genom dra instrumentet rakt bakåt. Vrid, rotera eller flytta inte spetsen fram och tillbaka eftersom det kan orsaka att spetsen bryts av. Håll klorna stängda medan du tränger in; öppna endast då du är beredd att ta tag i önskad sutur. Djupvisare: När det noteras på djupvisaren, ta isär enheten i dess komponenter före rengöring, desinfektion och sterilisering. Shaver-blad med begränsad återanvändning: Använd endast på mjukvävnad. Dessa enheter är inte avsedda att användas på ben. Begränsad återanvändning av shaver-blad och borrar: Använd inte överdriven kraft under ingreppet. Häftklammerindrivare: Använd inte änden på häftklammerindrivarens klo för att trycka in häftklammern. Detta resulterar i att klorna bryts eller böjs. Använd inte en klubba till att slå häftklammerindrivarens ändstycke. Suturklippare: Lossa säkerhetsspaken innan du försöker klippa suturer. Suturklippare med skåra till vänster: Skär inte in i suturknuten. Det kan göra att knuten släpper. Du behöver kunna se knuten direkt. Suturfångare: Använd endast för suturhantering. Använd inte för att gripa suturen ordentligt med klornas spetsar; använd ett gripande instrument i stället. Använd inte för att tränga in i eller hantera vävnad. Radiolucenta hakar: Använd endast för att separera mjuk vävnad. Får ej användas för att skydda mjuk vävnad mot sågblad, osteotom och/eller andra kirurgiska instrument. Q. VARNINGAR När du fört in instrumentet i leden, böj inte leden ytterligare. En bit av ett trasigt instrument kan fastna i mjuk vävnad och/eller försvinna ur det artroskopiska synfältet av det kirurgiska området och kan lämnas kvar i patienten. Sida 7 av 7