Ackrediteringens omfattning

Transkript

1 Metodområden inom Klinisk mikrobiologi Adenovirus DNA Humant biologiskt material Adeno/BK-virus PCR Genovision M48 4,0E2-10E7 kopior/ml Artidentifikation av mikroorganismer Koloni från odlingsmedium Typning av mikroorganismer med Maldi-ToF Maldi Biotyper Microflex, Bruker Ej applicerbart BKvirus DNA Humant biologiskt material Adeno/BK-virus PCR Genovision M48 1,5E2-10E8 kopior/ml Borrelia IgG Borrelia, påvisande av IgG-och IgM i serum med ELISA Processor AE/mL Borrelia IgM Borrelia, påvisande av IgG-och IgM i serum med ELISA, Processor AE/mL C.diphtheriae Sekret Difteriodling Nej Växt/Ej växt Campylobacter Campylobacter, odling Nej Växt/Ej växt Cardiolipin Serum Syfilis, RPR (Rapid Plasma Reigin) Nej >=1/1 Chlamydia trachomatis DNA Chlamydophila pneumoniae DNA Urinprover/Sekret fr urogenitalia/rektum/svalg,/konju NPH/Svalg/BAL/Sputum/CSV/Borste/Trach Lymfogranuloma venereum DNA detektion med PCR Chlamydophila pneumoniae och Mycoplasma pneumoniae DNA. Detektion med realtids PCR. Genovision M48, RotorGene Påvisad/Ej påvisad Bullet, RotorGene Påvisad/Ej påvisad Chlamydophila psittaci IgG Serum/Helblod Chlamydophila MIF Nej IgG: 1/64 -sluttitern, Chlamydophila psittaci IgM Serum/Helblod Chlamydophila MIF Nej IgM: 1/16 - sluttitern 1(11)

2 Clamydia trachomatis DNA Cervic/Urin/Ögon/Svalg/Rectum/Vagina Chlamydia trachomatis-neisseria gonorrhoeae-dna med COBAS (11) COBAS 4800 DNA, LightCycler 480 Påvisad/Ej påvisad Clostridium difficile Clostridium difficile, odling Nej Växt/ej växt CMV IgG CMV IgM Cryptococcus neoformans Cryptosporidier Cyclospora spp Cystor CSV Cryptococcus neoformans Latexagglutinaton Cytomegalovirus DNA Humant biologiskt material CMV/EBV DNA realtids PCR Cytomegalovirus IgG Cytomegalovirus IgM Nej 1/4 gränsv. Påvisad/Ej påvisad, mindre eller = 1/8 pos Cryptosporidier, Isospora belli, Cyclospora spp. mikroskopisk påvisning Nej Påvisad/Ej påvisad Cryptosporidier, Isospora belli, Cyclospora spp. mikroskopisk påvisning Nej Påvisad/Ej påvisad Cystor och maskägg, mikroskopisk påvisning i feces Nej Påvisad/Ej påvisad Dermatofyt DNA Naglar Dermatofyt, detektion med PCR Tecan Freedom EVO E3-10E8 kopior/ml GeneAmp PCR system 9700 Påvisad/Ej påvisad

3 Dermatofyter Keratinhaltig vävnad Dermatofytodling Nej Växt/Ej växt E.vermicularis Perianalt sekret/tejpprov Springmask, mikroskopisk påvisning Nej Påvisad/Ej påvisad EBNA EBNA IgG EBV IgG EBV IgM 3(11) Endotoxin Dialysvatten m.m Endotoxinbestämning, clot Nej 0,05-1 EU/mL Endotoxin Vatten/Råvara för läkemedelsprod./injektionslös. Endotoxinbestämning, kinetisk kromogen och turbidimetrisk metod Epstainbarrvirus DNA Humant biologiskt material CMV/EBV DNA realtids PCR Epsteinbarrvirus IgG Epsteinbarrvirus IgM Gonokocker Sekret SOFTmax PRO VERSA max 0,01-1 EU/mL Tecan Freedom EVO E3-3E7 kopior/ml Neisseria gonorrheae, odling, identifiering och resistensbestämning Nej Växt/Ej växt Grupp B streptokocker Sekret GBS, odling och anrikning Nej Växt/Ej växt HAV IgG

4 HAV IgM HBc HBc IgM HBe antigen HBe HBs antigen HBs HBsAg kvantitativ HCV Helicobacter pylori IgG Serum Bestämning av IgG-ak i serum mot Helicibacter pylori Hepatit Bvirus DNA HBV DNA Real-Time PCR Hepatit Cvirus Herpessimplexvirus DNA CSV 4(11) ELISA processor BEPIII, Tecan 13- obegränsat AE/mL Genovision M48, NucliSens easymag 1E3-1E8 UI/mL Hepatit C, (HCV), konfirmation med INNO-LIA, Innogenetics Profiblot 48 Positiv/Negativ/Obestämbar Herpes simplex virus typ 1 & 2 Real- Time PCR Genovision M48, RotorGene Påvisad/Ej påvisad

5 Herpessimplexvirus IgG Herpessimplexvirus IgM HIV Ag HIV antigen/ HIV HTLV Influensa Avirus DNA Influensa Bvirus DNA Isospora belli /Helblod Nphutsug/Nphsekret/Nässekret/BAL/Trach/Borste Nphutsug/Nphsekret/Nässekret/BAL/Trach/Borste Humant immunbrist virus, påvisning av antigen med EIA, INNOTEST HIV Antigen mab Spektrofotometer SOFT maxpro Emax Positiv/Negativ HIV, konfirmation med INNO-LIA, Fujirebio Profiblot 48 Positiv/Negativ/Obestämbar IInfluensa A/H1N1 pdm09 RNA realtids-pcr Influensa B & RSV RNA duplex, realtids-pcr RotorGene, NucliSens easymag Påvisad/Ej påvisad RotorGene, NucliSens easymag, Genovision M Påvisad/Ej påvisad Cryptosporidier, Isospora belli, Cyclospora spp. mikroskopisk påvisning Nej Påvisad/Ej påvisad Jästsvamp Humant biologiskt material Svampodling, jäst Nej Växt/Ej växt 5(11)

6 Jästsvamp Humant biologiskt material MIC bestämning med E-test, jäst Nej 0,002 - >= 256 mg/l Legionella Kranvatten Legionella, vattenundersökning Nej Enl. standard, cfu/100 ml Legionella Lymfogranuloma venereum DNA Serum Urinprover/Sekret fr urogenitalia/rektum/svalg,/konju Bestämning av mot Legionella med indirekt immunofluorescens Nej >= 20 E/mL Lymfogranuloma venereum DNA detektion med PCR Genovision M48, RotorGene Påvisad/Ej påvisad Malariaplasmodier Blod Malaria, mikroskopisk påvisning Nej Påvisad/Ej påvisad Maskägg Mec A-, Nuc-gen Isolat Nuc/MecA PCR Morbillivirus IgG Morbillivirus IgM Cystor och maskägg, mikroskopisk påvisning i feces Nej Påvisad/Ej påvisad Mycoplasam IgM Helblod, serum,plasma Mycoplasma IgM, Novagnost Mycoplasma IgG Helblod, serum,plasma Mycoplasma IgG, Novagnost Gene Amp PCRsystem 9700 Påvisad/Ej påvisad Processor 2000 Påvisad/Ej påvisad Processor 2000 Påvisad/Ej påvisad 6(11)

7 Mycoplasma pneumoniae DNA NPH/Svalg/BAL/Sputum/CSV/Borste/Trach Chlamydophila pneumoniae och Mycoplasma pneumoniae DNA. Detektion med realtids PCR. Bullet, RotorGene Påvisad/Ej påvisad Mögelsvamp Humant biologiskt material Svampodling, mögel Nej Växt/Ej växt Neisseria gonorrhoeae Cervic/Urin/Ögon/Svalg/Rectum/Vagina Chlamydia trachomatis-neisseria gonorrhoeae-dna med COBAS 4800 COBAS 4800 DNA, LightCycler 480 Påvisad/Ej påvisad Neuroborrelia IgG Neuroborrelia IgM Serum/CSV Serum/CSV Nuc-gen Humant biologiskt material MRSA screening Panton-Valentine leukocidine DNA Parotitvirus IgG Parotitvirus IgM Parvo B19 IgM Parvo B19 IgG Isolat Neuroborrelia. IgG och IgM i likvor och serum med capture-elisa Nej Index < 0 - > 100 Neuroborrelia. IgG och IgM i likvor och serum med capture-elisa Nej Index < 0 - > 100 Panton-Valentine leukocidine (PVL) hos S.aureus, påvisande med PCR Parvo B19 IgM bestämning med Novagnost Parvo B19 IgG bestämning med Novagnost Bullet, RotorGene Påvisad/Ej påvisad GeneAmp PCR System 9700 Påvisad/Ej påvisad 7(11)

8 Parvo B19virus DNA Humant biologiskt material Parvovirus B19 DNA, realtids-pcr RotorGene, NucliSens easymag, 500-1,7x10E8 I/mL Sporprov Sterilisator, mikrobiologisk kontroll Nej Påvisad/Ej påvisad nasofarynxsekre Bronk- och nasofarynxsekret, allmän odling Nej Växt/Ej växt Humant biologiskt material Resistensbestämning, diskdiffusion Nej S/I/R Intrauterin spiral Odling av intrauterin spiral Nej Växt/Ej växt Humant biologiskt material Vävnadsbit MIC-bestämning med E-test, bakterier Nej 0, mg/l Vävnadsbit och material från sterila lokaler, allmän odling Nej Växt/Ej växt Humanmjölk Bröstmjölk och enteral nutrition Nej Godkänd/ Ej godkänd AL/UppÿþSa Sekret CVK-spets Spets från kärlkateter Nej >= 10 cfu/ml Dialysvatten Dialysvattenundersökning, odling Nej BAL BAL och skyddad borste, kvantitativ odling >= 5 cfu/ml (>= 1 cfu/100 mll Urin Urin, kvantitativ odling Nej cfu/ml 8(11) Nej < >= cfu/ml Sekret från genitalia Genitalia, allmän odling Nej Växt/Ej växt Kornea Ögon, allmän odling Nej Växt/Ej växt Punktat, odling och anrikning, och Punktat direktmikroskopi BacTAlert 3D Växt/Ej växt Trakealsekret Sputum och trakealsekret, kvantitativ odling Nej < >= cfu/ml Blod Blod, blodprodukt och Bact-Alert 3D BacTAlert 3D Växt/Ej växt

9 Biomaterial Skyddad borste Abscess/sekret/sår/dränagevätska, allmän odling Nej Växt/Ej växt BAL och skyddad borste, kvantitativ odling 9(11) Nej < >= cfu/ml Svalg Svalgodling Nej Växt/Ej växt Sputum CF Sputum CF (cystisk fibros), kvantitativ odling Nej cfu/ml Vatten Bassängvatten Nej Enl. standard, cfu/100 ml Dänage spets Dränagespets, allmän odling Nej Växt/Ej växt Öronsekret Öra allmän odling Nej Växt/Ej växt Humant biologiskt material Obduktion, allmän odling Nej Växt/Ej växt Sputum Sputum och trakealsekret, kvantitativ odling Nej < >= cfu/ml Bronkialsekret Bronk- och nasofarynxsekret, allmän odling Nej Växt/Ej växt, mögel Luft Luftanalys, volymetrisk, Sartorius Nej cfu/kubikmeter, svamp Injektionslösningar Sterilkontroll av lösningar Nej >= 1 cfu/ml Rora och Adeno antigen RSV Faeces Nphutsug/Nphsekret/Nässekret/BAL/Trach/Borste Rotavirus/Adenovirus antigentest, RIDA QUICK Nej Positiv/Negativ RotorGene, NucliSens Influensa B & RSV RNA duplex, easymag, realtids-pcr Genovision M Påvisad/Ej påvisad

10 Rubella IgG Rubellavirus IgG Rubellavirus IgM Salmonella Schistosoma Shigella Svamp Urin Svamp Svamp MIC-bestämning svamp, Sensititre Nej Syphilis TP Processor 2000 IgG 10->200 IE/mL Salmonella-Shigella, odling och anrikning Nej Växt/Ej växt Schistosoma haematobium, mikroskopisk påvisning av ägg i urin Nej Påvisad/Ej påvisad Salmonella-Shigella, odling och anrikning Nej Växt/ ej växt Direktmikroskopi svamp med blankophorfärgning Nej Påvisad/Ej påvisad TBE IgM Helblod, serum, plasma, CSV ReaScan TBE IgM snabbtest TBEvirus IgG TBEvirus IgM ReaScan Rapid test reader, Instrumentmanual Påvisad/Ej påvisad 10(11)

11 Toxo IgG Toxo IgM Treponema pallidum Serum Syfilis, TPPA Nej >= 1/80 VanA/VanB gen Humant biologiskt material VRE screening med odling och PCR Varicellavirus DNA Varicellavirus IgG Varicellavirus IgM VZV DNA påvisning med realtids PCR LightCycler 1.5 eller 2.0 Påvisad/Ej påvisad RotorGene, Genovision M48 Påvisad/Ej påvisad Yersinia enterocolitica Yersinia enterocolitica, odling Nej Växt/Ej växt Provtagning omfattas inte av ackrediteringen. Om laboratoriet ändå själv utför provtagning omfattas provningen inte av ackrediteringen. Verksamhet utanför de egna laboratorielokalerna, s.k. fältverksamhet, ingår inte i ackrediteringen. Ackrediteringsomfattningen är flexibel enligt vad som anges i detta beslut. Förändrade metoder där förändringarna innefattas i den flexibla ackrediteringen får, även om nytt beslut inte har utfärdats, användas som ackrediterade metoder. 11(11)