BodyKom MOBILT EKG. Säkerhet:

Transkript

1 BodyKom MOBILT EKG Säkerhet: Av de produkter som omnämns i detta dokument är samtliga medicintekniska produkter certifierade enligt MDD 93/42/EEC utom applikationen i mobiltelefonen som paketerar diagnosdata och applikationen på BodyKom Web Server som skickar diagnosdata vidare till vårdgivarens datalager. Dessa applikationer är under certifiering enligt MDD 93/42/EEC. Sid 1 (9) Produktblad

2 Mobil monitorering av hjärtat med BodyKom Verksamhetsnyttan med mobila lösningar är väl dokumenterad inom traditionella kommersiella områden med stora krav på säkerhet som bank och finans. Mobila vårdlösningar bidrar till att förbättra hälso- och sjukvården genom att de ökar patientsäkerheten, kortar ned tiden till diagnos och ökar tillgängligheten till vårdresurserna, sammantaget en mer kostnadseffektiv vård. I vardagen vill alla som arbetar med att vårda patienter ha ett stöd i form av teknisk utrustning som kan göra det möjligt att ställa en säker diagnos på ett enkelt sätt i ett tidigt skede. Därmed ökar patientsäkerheten, minskar risken för felmedicinering och dämpas belastning på specialistvården. Önskvärt är naturligtvis också att snabbt kunna friskförklara patienter som inte har något problem med hälsan trotts upplevelsen av motsatsen. En mobil insamling av mätdata innebär att patienten kan var uppkopplad utanför sjukhuset till dess en sällan-händelse inträffar eller så länge som vårdgivaren anser det relevant för att fastställa patientens diagnos. Enheten har funktion för markering av händelse genom att patienten klappar på den. Till skillnad från traditionella insamlingsmetoder, har mobila lösningar möjligheten att mäta under obegränsat lång tid och kapacitet att distribuera mätdata kontinuerligt. Den som skall analysera patientdata vinner tid på att patienterna levererar data på distans under den tid som är nödvändig för att kunna diagnostiseras. Idag gör man i genomsnitt 4 stycken långtidsmätningar Sid 2 (9) Produktblad

3 av EKG per patient för att hitta orsaken till det upplevda symtomet. Med tanke på det stora antal personer som upplever symtom på hjärtåkommor, krävs det stora resurser för att ta hand om dessa. En tidig diagnos kan genom förebyggande vård hindra att många senare i livet får svårare hjärtproblem. Här är mobil EKG monitorering en effektiv teknik. Mobila diagnosmetoder snabbar på vårdprocesser och kan användas för att minska vårdköer då patienten kan få hjälp att bli uppkopplad lokalt medan analysen kan utföras där expertis finns. Vårdnytta med BodyKom BodyKom levererar i nuvarande utförande ett två-kanals EKG, samma som de flesta utrustningar för långtids-ekg. Med BodyKom Mobilt EKG Monitoring kan vårdgivaren mäta hjärtrytmen hos patienter under lång tid, från dygn till veckor, för att fånga eventuella hjärtrytmrubbningar. Utrustningen kan även användas på barn. Överföringen av data från patienten sker kontinuerligt och kan styras av vårdgivaren. Denne kan också få meddelande via SMS eller inom 10 minuter efter det att en identifierad händelse har inträffat. Detta ger tidigare ett underlag för diagnos och vårdinsats. BodyKom kan användas som traditionell långtids-ekg men fungerar också som en intelligent Event Recorder. Exempel på detta är insamling av mätdata för att ställa diagnos, kontroll av effekt av medicinering eller uppföljning efter kardiologiska ingrepp. Diagnosdata från BodyKom kan hanteras i traditionella applikationer för EKG analys, t ex Danica Aspect, en analysapplikation för långtids-ekg som har levererats av GE Healthcare till flera sjukhus i Sverige. Vi erbjuder även ett modernt analysverktyg framtaget i Tyskland av vår samarbetspartner SR Medizinelektronik, CardioExplorer. Patientnytta med BodyKom BodyKom utrustningen är liten och lätt att bära och hantera. Patienten kan bära utrustningen i alla sammanhang utan att det är generande. Patienten kan bära utrustningen så längs som behövs för att identifiera ett eventuellt problem eller för att säkert kunna avskriva eventuella problem. Det betyder att patienten inte behöver komma in till sjukhuset för att leverera sina diagnosdata. När mätningen sker mobilt på distans kan patienten besparas resor och besök hos specialist Kiwok Nordic AB Kiwok har sedan 2004 tillsammans med Karolinska Universitetssjukhuset, HP, FICO, Wireless Independent Provider WIP och SR Medizinelektronik tagit fram en tjänst för insamling av hälsodata för hjärtats funktion. Tjänsten är flerfaldigt prisbelönt. BodyKom är under 2006 och 2007 parallelltestad under 18 månader med traditionellt s.k. Holter-system och har visat sig vara mer tillförlitlig mätmetod. Sid 3 (9) Produktblad

4 BodyKom Mobilt EKG BodyKom Mobilt EKG består dels av en patientutrustning, dels av en kommunikationsplattform. Insamling av diagnosdata sker med vanliga elektroder som kopplas till en inspelningsenhet. Diagnosdata överförs kontinuerligt till en särskild applikation i en transmitter (mobiltelefon). Dessa komponenter bildar tillsammans patientutrustningen. Diagnosdata skickas över det mobila bredbandet till BodyKom Webb Server varifrån data sänds till vårdgivaren. Diagnosdata sänds på ett säkert sätt och är skilt från persondata ända tills informationen är innanför sjukhusets brandvägg. Leveransens omfattning BodyKom kan levereras i sina delar eller som komplett tjänst: 1. BodyKom ECG Recorder med 2-kanals EKG med kablage och laddningsadapter. Enheten innehåller ett 2 GB minneskort för diagnosdata. Enheten är certifierad enligt MDD 93/42EEC klass IIa av leverantören SRM. Data kan överföras till analysapplikation i en dator antingen via Bluetooth eller med hjälp av minneskortläsare. Enheten klarar 30 timmars inspelning och därefter måste batteriet laddning kompletteras. Fristående Power Pack medföljer för laddning av enheten under pågående inspelning. Enheten har funktion för markering av händelse genom att patient klappar på den. Ljudsignalsystem markerar start, stopp och markering. 2. BodyKom Mobilt EKG är den kompletta tjänsten för mobil överföring av diagnosdata. Där ingår en särskild applikation för mobiltelefon som ska certifieras enligt MDD 93/42/EEC klass IIa; Där ingår också en standard mobiltelefon med SIM-kort och mobilt bredband för att skicka data. Data skickas via BodyKom Web server där vårdgivaren hanterar patientenheten, skapar regler och kan hämta diagnosdata om man väljer att inte överföra dessa automatiskt. BodyKom Web Server ska certifieras enligt MDD 93/42/EEC klass IIa. Som tillbehör ingår laddare för mobiltelefon och midjeväska att bära telefonen i. Vi levererar den kompletta tjänsten innehållande patientutrustning, hantering av data i Kiwoks servrar samt tillhörande mobil kommunikation under 24 månader. I tjänsten ingår hårdvara, mjukvara samt kommunikationskostnader inom Sverige. Vidare ingår utbildning vid två tillfällen om vardera 4 tim, telefonsupport, stafettservice vid utrustningsskada samt att vi efter 24 månader återvinner ingående patientkomponenter på ett miljömässigt korrekt sätt. 3. BodyKom kan anslutas till olika analysapplikationer och inom detta område pågår en kontinuerlig utveckling. Kiwok levererar analysapplikationen CardioExplorer som är ett modernt hjälpmedel för att analysera 2-kanals EKG. Applikationen är certifierad enligt MDD 93/42EEC klass IIa av leverantören. Applikationen kan lagra personnummer och reservnummer. Sid 4 (9) Produktblad

5 Applikationen kommer att kompletteras med identitetsvalidering. 4. Kiwok avser också att leverera tjänsten BodyKom Mobilt EKG Analyze, som förutom lån av patientutrustning och överföring av data via BodyKom Web Server, innehåller analys utförd av kvalificerade BMA och kardiologer vid vårt Analyscenter. Garanti Garantitiden är två år. All elektronisk utrustning byts ut efter 24 månader. I övrigt ingår service och support enligt serviceavtal. Efter garantitidens utgång erbjuder vi möjlighet att teckna avtal om stafettservice. Övrigt För personal som ska använda patientutrustning ingår två utbildningstillfällen om vardera 4 tim. Utbildning för teknisk personal kan avtalas. Kunden får fri tillgång till att använda det regelverk som finns i systemet samt nya funktioner som tillkommer under abonnemangsperioden. Utbildning i CardioExplorer offereras separat. Medföljande dokument I leveransen ingår följande dokument Avtal Serviceavtal Handledning för vårdpersonalen Handledning för patienten Status i certifieringsprocessen Samtliga hårdvarukomponenter som ingår i BodyKom EKG Recorder och Mobilt EKG är certifierade. Kiwok är i process att komplettera med certifiering av den särskilda applikationen i mobiltelefonen som hanterar diagnosdata samt den applikation i BodyKom Web Server som hanterar diagnosdata och beslutsstöd. Dessa funktioner används för närvarande i utvecklingsoch forskningsprojekt. Kontakt Anders Björlin Lena Schelin CMO / Business Architect Försäljning Mobil +46(0) Mobil +46 (0) anders.bjorlin@kiwok.com lena.schelin@kiwok.se Hemsida: Sid 5 (9) Produktblad

6 Teknisk specifikation Specifikation av användningsområden BodyKom ECG är avsett att används för inspelning av EKG under kortare eller längre tid, där patienten inte måste befinna sig på sjukhus eller vårdinrättning, utan kan vistas var som helst där det finns mobilt bredband tillgängligt för överföring av data.. Standard applicering BodyKom ska användas för insamling av diagnosdata. Även om BodyKom har meddelandefunktioner baserad på data som överförs, får detta inte användas som ett säkerhetssystem. Specifikation av komponenter 1. Standardelektroder, godkända för att användas inom sjukvården i Sverige. BodyKom fungerar med alla kända elektroder. PDAKOM enhet BodyKom Recorder 2. 2 kanaler. Kablage med fem ledningar med färgmärkta standard tryckknappskontakter för anslutning mot elektroder och standard flat stiftkontakt hona för anslutning till primär datainsamlings- och kommunikationsenhet (PDAKOM enhet). Kablaget ingår i enheten BodyKom EKG Recorder, se nedan. 3. PDAKOM enhet typ Cardio Scout Recorder; ( systeme/cardioscout/cardioscout-komplettsystem- 2.html) Enheten har etiketten BodyKom och benämns av Kiwok som BodyKom EKG Recorder. Enheten är certifierad enligt MDD 93/42/EEC med CE0483. Enhetens mått längd x bredd x tjocklek kan variera beroende på vald batterikapacitet. Normal batterikapacitet är 30 timmar. Enheten bärs bäst häftad med ett speciellt plåster mot bröstkorgen. Teknisk specifikation, se nedan: Sid 6 (9) Produktblad

7 4. PDAKOM enheten samlar in och komprimerar mätdata, mätdata sparas på ett uttagbart SD minneskort som sitter i enheten. Mätdata skickas också simultant med lagring på minneskortet via trådlös kommunikation (Bluetooth) till en särskild applikation i en uppkopplad mobiltelefon. Denna applikation BodyKom ECG App, ska certifieras enligt MDD 93/42/EEC klass IIa. Data identifieras endast med mobiltelefonens nummer och därför måste vårdgivaren hålla reda på vilken patient som har vilken utrustning. 5. Mobiltelefonen är av standardtyp med standardfunktioner som exekverar J2ME javamjukvara och kommunicerar med Bluetooth och även är aktiverad för datakommunikation över det mobila bredbandet oberoende av operatör. 6. BodyKom App sköter kommunikationen med PDAKOM och lagrar det komprimerade datat i femminuters batcher som sedan skickas över det mobila bredbandet till den primära enheten på BodyKom Web Servern, WAG (Wireless Application Gateway från Wireless Independent Provider AB WIP) med standard http kommunikations-protokoll. WAG. Denna applikation ska CE-märkas enligt MDD 93/42/EEC klass IIa. 7. Ankommande data dekomprimeras i WAGen, som är en Linux-server. 8. Från denna enhet skickas data till en HP NonStop server engelska Hub - integrationsnav - som är bland annat ett mellanlager. Där sker också analys av inkommande mätdata med hjälp av konfigurerbara regler. Analysen av mätdata görs med öppna MIT standard algoritmer och om uppsatta avvikelser inträffar skapas meddelanden som skickas via SMS eller till ansvarig vårdgivare. Applikationerna på BodyKom Web server ska certifieras enligt MDD/93/42/EEC klass IIa. 9. Mätdata kan överföras automatiskt till vårdgivarens informationssystem via standard kommunikationsprotokoll eller hämtas manuellt av vårdgivaren med hjälp av en vanlig webb browser. BodyKom Portal för patient kit access, Vy för att skapa regler för beslutsstöd steg 1 Vy för att skapa regler för beslutsstöd steg Vårdgivarens analyssystem, t ex Danica Aspect som nämns ovan, ligger utanför det som omfattas av Sid 7 (9) Produktblad

8 BodyKom Mobilt EKG och är därmed inte en del av produkten. 6. Teknisk Specifikation av BodyKom EKG Recorder Specifikationen återges i originaltext på engelska så som den finns i leverantörens produktspecifikation; Dynamic Range +/- 6 mv Sample Rate 150 ( Hz in future software versions) Frequency Range Hz (- 3 db) Digital Resolution 10 uv Max. Electrode Impedance +/- 300 mvdc Time Constant <=3.2 s Synch. Rhythm Suppression > 100 db Dimensions of Recorder 41x61x18 mm (WxLxH) Weight of Recorder 37 g (incl. Batteries) Data Acquisition Simultaneous Recording of 2 Channels for >= 24 hours (actual up to 5 days) Power Consumption 36 mw Power Supply Input: V~ / Hz / 200 ma Output: 7,5 V= / 900mA Battery Li-Ionen recharchable battery, 2000 mah (optional) PC-Interface Bluetooth Storage Medium MM-Card 2 GB Data Transfer ~30 seconds Standards Safety Standard IEC IEC AAMI/ANSI EC Sid 8 (9) Produktblad

9 Conformity CE acc. to 93/42/EEC Environmental Conditions (Operation) temperature: +10 to +50 C Ambient pressure: 600 to 1200 hpa Relative humidity: 0 to 95% Environmental Conditions (Storage) temperature: -20 C to + 60 C Ambient pressure: 500 hpa to 1060 hpa Relative humidity: 5% to 90% (no condensation) Classification safety class II / type BF MDD class IIa Accessory 1 Charger with power supply, 1 MM-Card 10 adhesive pads Väska för förvaring av utrustningen Sid 9 (9) Produktblad