PAKKAUSSELOSTE. Ketovet vet 160 mg/g jauhe naudoille

Transkript

1 PAKKAUSSELOSTE Ketovet vet 160 mg/g jauhe naudoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Provivo Oy, PL 26, Mäntsälä Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Galena Pharma Oy, Sammonkatu 10, Kuopio 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketovet vet 160 mg/g jauhe naudoille Ketoprofeeni 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttava aine: ketoprofeeni 160 mg/g. Ketovet on valkoista tai kellertävän valkoista jauhetta. 4. KÄYTTÖAIHEET Naudan kuume- ja tulehdustilojen hoito. 5. VASTA-AIHEET Valmistetta ei tule käyttää eläimillä, joilla on ruuansulatuskanavan haavaumia, vakava munuaisten vajaatoiminta, verenvuototaipumus tai kuivuminen. Älä käytä eläimillä, joiden tiedetään olevan yliherkkiä joko ketoprofeenille tai muille saman sukuisille tulehduskipulääkkeille (esimerkiksi aspiriini ja fluniksiini). Muita saman ryhmän tulehduskipulääkkeitä (esim. aspiriini ja fluniksiini) ei saa käyttää yhtä aikaa Ketovetvalmisteen kanssa eikä 24 tunnin sisällä viimeisestä Ketovet-annoksesta. Samanaikainen käyttö glukokortikoidien kanssa saattaa lisätä ruuansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten riskiä. Samanaikainen käyttö loop-diureettien kanssa (esim. furosemidi) saattaa vähentää nesteenpoistolääkkeen tehoa. Laboratorioeläimillä tehdyissä tutkimuksissa ketoprofeenilla ei ole havaittu olevan epämuodostumia aiheuttavia tai sikiölle haitallisia vaikutuksia normaaliannoksilla. Naudalla näitä tutkimuksia ei ole tehty. Juuri ennen synnytystä annettu ketoprofeeni saattaa viivästyttää synnytyksen käynnistymistä, joten valmistetta ei tulisi silloin antaa. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia, kuten ruuansulatuskanavan ärsytystä, ripulia ja syömättömyyttä saattaa esiintyä. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

2 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suun kautta. Täysikasvuiset naudat 4-4,5 mg ketoprofeenia painokiloa kohti kerran päivässä 3-5 päivän ajan. Annospussit: Yhdestä 15 gramman pussista tulee 600 kg naudan kerta-annos. Purkki 250 g: Pakkaus sisältää mittalusikan. Yksi tasattu mittalusikallinen jauhetta sisältää 4 g ja on oikea annos elopainokiloa kohti: Lusikallisten määrä (yksi tasattu lusikallinen Eläimen paino (kg) jauhetta on 4 g) ½ ½ ½ 9. ANNOSTUSOHJEET Jauhe voidaan antaa rehun joukossa tai se voidaan antaa juottamalla, jolloin jauhe sekoitetaan esim. ½ litran pullossa veteen voimakkaasti ravistamalla. Lääke juotetaan eläimelle heti sekoituksen jälkeen. 10. VAROAIKA Maito nolla vuorokautta, teurastus 1 vuorokausi. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Annospussi: ei erityisiä säilytysolosuhteita. Purkki: säilytä avattu purkki kuivassa paikassa tiiviisti suljettuna alle 25 C:ssa. Ei saa käyttää pakkaukseen ja annospussiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 12. ERITYISVAROITUKSET Käyttäjälle: Tulehduskipulääkkeille herkkien/allergisten henkilöiden tulee välttää kontaktia valmisteen kanssa. Herkistymisriskin vuoksi valmisteen suoraa kosketusta ihoon, silmiin ja limakalvoille tulee välttää. Sopivan suojavaatetuksen kuten suojahanskojen, -haalarin sekä suojalasien käyttöä suositellaan. Pese saastunut alue vedellä välittömästi. Pese kädet lääkkeen annostelun jälkeen. Ota huomioon, että tällä eläinlääkevalmisteella on korkea pitoisuus vaikuttavaa ainetta ja valmisteen nieleminen vahingossa voi johtaa vakavaan myrkytykseen. Tällaisissa tapauksissa on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin.

3 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. Vetcare Oy, PL 99, Salo

4 BIPACKSEDEL Ketovet vet 160 mg/g oralt pulver för nöt 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Provivo Oy, PB 26, Mäntsälä Tillverkare: Galena Pharma Oy, Sammonkatu 10, Kuopio 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ketovet vet 160 mg/g oralt pulver till nöt Ketoprofen 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans: ketoprofen 160 mg/g Ketovet är ett vitt till gulvitt pulver. 4. INDIKATION(ER) Olika feber- och inflammationstillstånd hos nöt. 5. KONTRAINDIKATIONER Preparatet bör inte användas hos djur som lider av sår i magtarmkanalen, svår njursvikt, bödningsbenägenhet eller av uttorkning. Använd inte hos djur som lider av känd överkänslighet mot ketoprofen eller besläktade anti-inflammatoriska läkemedel (t.ex. aspirin och flunixin). Andra mediciner i gruppen analgetikum med anti-inflammatorisk och antipyretisk effekt (t.ex. aspirin och flunixin) får inte användas samtidigt med Ketovet pulvret, inte heller inom 24 timmar efter den sista Ketovet dosen. Samtidig användning av glukokortikoider kan öka risken för biverkningar i magtarmkanalen. Samtidig användning av loop-diuretika (t.ex. furosemid) kan minska på diuretikumets effekt. I experiment på laboratoriedjur kunde vid normaldos ingen skadlig inverkan på fostren konstateras. Dylika experiment har inte utförts på nöt. Ketoprofen som har administrerats strax innan förlossningen kan senarelägga förlossningsstarten och därmed rekommenderas inte preparatets användning i sådana fall. 6. BIVERKNINGAR För icke-steroida antiinflammatoriska substanser typiska biverkningar såsom irritation i magtarmkanalen, diarré och aptitlöshet kan förekomma.

5 Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Nöt. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Oral användning. För vuxna nötkreatur 4-4,5 mg ketoprofen per kg kroppsvikt en gång i dagen i 3-5 dagars tid. Dospåsar: Ett kuvert på 15 g utgör engångsdosen för ett nöt på 600 kg. Flerdosförpackning 250 g: Förpackningen innehåller en måttsked. En struken måttsked pulver innehåller 4 g och är korrekt dos för kg kroppsvikt: Antal måttskedar (en struken måttsked Djurets vikt (kg) innehåller 4 g pulver) ½ ½ ½ 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Pulvret kan doseras i fodret eller utblandat i vatten, varvid pulvret först upplöses i en halv liter vatten genom kraftig omskakning. Medicinen ges åt djuret omedelbart efter omskakningen. 10. KARENSTID Mjölk noll dygn, slakt 1 dygn. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Dospåsar: inga särskilda förvaringsanvisningar. Flerdosförpackning: förvara öppnad förpackning torrt, väl tillsluten och vid högst 25 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på dospåse och kartongen. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Personer som är känsliga/allergiska mot anti-inflammatorer bör undvika kontakt med denna produkt. Direkt kontakt av preparatet med hud, ögon och slemhinnor bör undvikas p.g.a. risk för sensibilisering. Användning av lämplig skyddsutrustning såsom skyddshandskar, -overall samt skyddsglasögon rekommenderas. Tvätta exponerat område omedelbart. Tvätta händerna efter doseringen. Beakta att detta veterinärmedicinska

6 preparat innehåller en hög koncentration av det verksamma ämnet och förtäring i misstag kan förorsaka allvarlig förgiftning. I dylika fall bör man omedelbart kontakta läkare. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos det nationella ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Vetcare Oy, PB 99, Salo