Kontroll av kosttillskott!

Transkript

1 Kontroll av kosttillskott!

2 Kosttillskott Definitionen och lagstiftning Kan produkten vara ett läkemedel? Är produkten ett kosttillskott? Kontroll av märkning Kontroll av vitaminer och mineraler Växter och växtextrakt Kontroll av vissa substanser Hälsopåståenden Info och stöd till kontrollen

3 Kosttillskott Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:9) om kosttillskott Förordning (EG) nr 1170/2009 om ändring av dir 2002/46/EG gällande förteckning över vitaminer och mineraler som får användas i livsmedel och i kosttillskott

4 Definition på kosttillskott Livsmedel som; kompletterar normal kost utgör koncentrerade källor av näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan intas i små uppmätta doser

5 Ingredienser i kosttillskott Näringsämnen: Vitaminer och mineraler Ämnen med näringsmässig verkan t.ex. aminosyror, fettsyror Ämnen med fysiologisk verkan t.ex. växtextrakt - Synefrin och Dendrobiumextrakt kostfibrer kemiska substanser t.ex. DMAA

6 Exempel på kosttillskott Tabletter (vitaminer, mineraler, växtextrakt), brustabletter, kapslar (vitlök, omega-3, vissa bantningspreparat) och liknande Flytande; fiskolja, D-vitamindroppar, Blodsaft Pulver; nässelpulver, nyponpulver - Förutsatt att de uppfyller föreskrifterna

7 Proteinpulver är inte kosttillskott

8 Andra produkter som inte är kosttillskott

9 Exempel på produkter som inte är kosttillskott Torkade kryddor och liknande Te Energidryck Sportdryck Vitaminvatten Flera sportprodukter - Proteinpulver för idrottare Måltidsersättning (för viktminskning)

10 Hur vet jag om produkten är ett läkemedel?

11 Upplägg Vad är ett läkemedel? Vad är inte ett läkemedel? Vanliga exempel. Hur kan kommunerna ta hjälp av Läkemedelsverket för att avgöra om en produkt är ett läkemedel? Sammanfattning

12 Läkemedelsdefinitionen Enligt 1 läkemedelslagen avses med läkemedel varje substans eller kombination av substanser 1. som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller 2. som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.

13 Alltid en helhetsbedömning Även faktorer såsom Ingående beståndsdelar Känd folkmedicinsk användning Doseringsanvisning Läkemedelsformen Produktnamn Syfte med produkten m.m. är av betydelse.

14

15 Så var går gränsen? Alltid en helhetsbedömning från fall till fall. Tyvärr kan vi inte ha en lista med alla läkemedel.

16 Huvudfrågeställningar vid bedömning Vad innehåller den? Har den någon medicinsk effekt? Uppfattas den som ett läkemedel? Innehåll Påståenden

17

18 Hur ser Läkemedelsverket på: Koffein Koffein finns både i livsmedel och läkemedel Påverkar kroppen, kan i högre doser ge biverkningar Enbart risk räcker inte för klassificering som läkemedel Numera finns inget gränsvärde. Bara läkemedel om medicinskt syfte och medicinska påståenden.

19 Hur ser Läkemedelsverket på: Vitamin D Vitamin D förekommer både som livsmedel och läkemedel. Dåligt vetenskapligt underlag för både effekt och säkerhet för höga doser vitamin D. Vitaminer och mineraler är bara läkemedel om medicinskt syfte och medicinska påståenden.

20 Hur ser Läkemedelsverket på: Medicinalväxter Det finns många godkända läkemedel baserade på växter. Här finns vetenskapliga bevis för effekt. Viktigt hur växten förekommer i produkten Ren växt Extrakt Dosen är viktig Läkemedelsverket måste kunna bevisa effekt

21 Bantningsprodukter Enligt LVFS 2011:15, punkt 3 ska följande produkter följa läkemedelslagstiftningen: Medel avsedda att motverka övervikt genom att födans passage genom tarmen påskyndas, smaksinnet bedövas eller aptiten nedsätts om medlet kan antas ha en direkt verkan på centrala nervsystemet, eller genom att i magtarmkanalen hos människa hämma verkan av fett-, kolhydrat- och proteinnedrytande enzymer. Exempel: Senna

22 Klassificering: Sammanfattning Det är ofta inte lätt att säga om en produkt är läkemedel eller inte. Läkemedelsverket är till för att hjälpa er i det arbetet.

23 Vi som hjälper er med klassificeringar. Enheten för kontroll av läkemedelsprodukter och narkotika. För tillfället arbetar 6 personer med detta. Både klassificeringsärenden och arbetet mot olaglig verksamhet med läkemedel.

24 Steg 1: I samband med inspektion, forts. Förhandsförfrågan: Lämpligast via telefon Telefonnummer: Växeln: , säg att det gäller en klassificering Tomas: Carolina: Marie: Ingela: Martin:

25 Klassificerings förfrågan i samband med inspektion, forts. Klassificeringsförfrågan Enklast med ett vanligt mail. Ska innehålla: Innehållsförteckning Information om hur produkten presenteras, t.ex. bilder på förpackningen. Skicka till registrator@mpa.se

26 Efter yttrande från Läkemedelsverket Om svaret: Produkten är ett läkemedel. Läkemedelsverket övertar ansvaret för att driva ärendet. Om svaret är att produkten inte är ett läkemedel Vilken typ av livsmedel?

27 Är produkten verkligen ett kosttillskott? Typ av livsmedel Beteckning Definition Energi/näringsinnehåll Kosttillskott Kosttillskott (LIVSFS 2003:9) Kompletterar normal kost utgör koncentrerade källor till vitaminer, mineraler eller andra ämnen ska inte ge energi i nämnvärd utsträckning Målgrupp Enligt märkning Vanliga livsmedel Enligt 17 LIVSFS 2004:27 Berikade eller inte berikade livsmedel (även t ex energidrycker, vitaminvatten, teer) Varierande energioch näringsinnehåll Ingen speciell grupp Livsmedel för särskilda näringsändamål (sär-när) Kategori av livsmedel, se nedan (SLVFS 2000:14) Komplettering eller ersättande av normal kost ska ge näring och energi i betydande mängd Pers med störd matsmältning/ämnesomsättning eller i speciellt fysiologiskt tillstånd Sportprodukter T ex sportdryck, proteinpulver, Isotona drycker Enligt 17 LIVSFS 2004:27 Att användas i samband med hårt fysiskt muskelarbete (SLVFS 2000:14) Ska ge näring och energi i betydande mängd Idrottare Livsmedel för bantare Komplett kostersättning/ måltidsersättning för viktkontroll Livsmedel för viktminskning (SLVFS 1997:30) VLCD-produkter: endast SLVFS 2000:14! Ska ge energi, men i begränsad mängd VLCD-produkter extra lågt energiinnehåll. Avsedd att helt ersätta kost eller vissa måltider

28 Kontroll av kosttillskott Indelas i följande kontrollpunkter Märkning Vitaminer och mineraler Andra ämnen växter och växtextrakt Prestationshöjande produkter Hälsopåståenden

29 Märkningskrav Uttrycket kosttillskott ska stå tydligt på produkten namn på kategorier av näringsämnen eller andra ämnen, t.ex. vitaminer, fettsyror eller örtextrakt eller uppgift om beskaffenhet av dessa ämnen, t.ex. C-vitamin, omega-3-fettsyror eller rosenrot. Doseringsanvisning uppgift om att inte överskrida rekommenderad dagsdos

30 Märkningskrav forts. ej alternativ till varierad kost förvaras oåtkomligt för småbarn mängden av näringsämnen och/eller andra ämnen per dagsdos om vitaminer/mineraler ingår: Procent av RDI enligt SLVFS 1993:21 Obs! Dessa märkningskrav är obligatoriska och måste finnas på svenska

31 Gränsvärden för vitaminer och mineraler? Obs! höga doser av vitaminer är skadligt Men EU-baserade gränsvärden saknas. Ska dock innehålla koncentrerad dos Nationella svenska max- och min-värden saknas. Efsas utvärdering av övre tolererbara doser (UL) för vitaminer och mineraler

32 Tillåtna källor av vitaminer och mineraler - Listas i bilagor till förordning (EU) nr 1170/2009 Exempel: A-vitamin källa: Betakaroten, retinol Andra källor har utgått, t. ex. vanadin och kolloidalt silver Naturliga källor får användas, t.ex. - hemoglobinpulver som järnkälla - vetegroddolja som E-vitaminkälla

33 Produktexempel Kosttillskott Dosering: 12 g ca två tsk innehåller näringsämnen dagsdos % RDI RDI UL Vitamin D 5 µg µg 100 µg Vitamin E 727 mg mg 300 mg Vitamin C 500 mg mg Ej fastställd Vitamin B1 350 mg Ej fastställd Pantotensyra - B5 100 mg mg Ej fastställd Vitamin B6 100 mg ,4 mg 25 mg Vitamin B µg ,5 µg Ej fastställd Biotin 100 µg µg Ej fastställd Folsyra 800 µg µg 1000 µg Kalcium 250 mg mg 2500 mg Magnesium 125 mg mg 250 mg Zink 7 mg mg 25 mg

34 Exempel Höga halter av niacin (B3) kan ge biverkningar Kan ge kraftig rodnad, stickningar och andnöd

35 Andra ämnen som kan ingå i kosttillskott Aminosyror Essentiella fettsyror (ex. omega-3) Fibrer (ex. Frukt och fibrer) Örter (ex. Johannesört) Växtextrakt (rosenrotsextrakt, dendrobiumextrakt)

36 Kommissionens syn på kosttillskott Näringsämnen: Vitaminer och mineraler KOM: maxvärden utreds Ämnen med näringsmässig och fysiologisk verkan KOM: tillräcklig reglering finns redan - Närings- och hälsopåståenden (1924/2006) - Nya livsmedel (258/97) - Berikning (1925/2006) - Livsmedelsförordningen (178/2002)

37 Kontroll av växter VOLM-listan Lista över växter och växtdelar som anses vara olämpliga i livsmedel Listan baseras på frågor som ställts till Risknyttaavdelningen vid SLV Listan är inte uttömmande men kan utgöra ett visst stöd vid bedömningar och inspektioner

38 Efsas botaniska kompendium Sammanställning över växt- eller växtdelar som har rapporterats innehålla giftiga, beroendeframkallande eller andra hälsofarliga substanser. Är inte heltäckande men nya ämnen kommer ständigt till Ej listade växter kan vara skadliga Riskerna beror på växtdel, beredning och dos

39 Några olämpliga växter Vitpilsbark innehåller salicin som metaboliseras till salicylsyra kan innebära läkemedelsklassificering Röd solhatt (Echinacea purpurea L.) kan innebära läkemedelsklassificering Pomerans (citrus aurantium L.) innehåller synefrin Dendrobiumextrakt från orkidée

40 Vid kontroll av växtbaserade kosttillskott Svårt att kontrollera då det saknas gränsvärden Begränsa kontrollen till några få kända växter Finns riskvärdering? Se Livsteck.net Saluförbud för några växtbaserade kosttillskott finns utlaggda på Livsteck.net Kontroller noga namnet (latinska?) på burken

41 Fler användbara listor/dokument i kontrollen Ämnesguiden från Läkemedelsverket (finns på Danska Drogelisten Giftinformationscentralen (finns på FASS Den virtuella floran M.fl.

42 Substanser som kan leda till saluförbud kan vara läkemedel Mariatistel/silymarin Sågpalmetto Vitpil/vitpilsbark/salicylsyra Kosttillskott med hälsofarliga substanser DMAA (Jack3D) Dendrobium (Craze) Synefrin + koffein

43 Nya livsmedel kan förekomma i kosttillskott - inte konsumerats före den 15 maj 1997 Tänk på att endast godkända nya livsmedel får förkomma i kosttillskott Katalogen över växters klassning gy/novelfood/nfnetweb/mod_search/index.cfm Kända Nya livsmedel: Stevia, Växösterogener

44 Saluförbud Har lagts med hjälp av Förordning (EG) nr 178/2002, art 7 Förordning (EG) nr 178/2002, art 14 Förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel Typ av saluförbud Substansinriktade saluförbud Produktspecifika saluförbud Förelägganden vad gäller märkning

45 Hälsopåståenden innehåller protein som bidrar till att öka muskelmassan Vitamin B6 bidrar till att reglera hormonaktiviteten Ta Bio Strath för att stärka upp kroppen Fairing Gaimer förbättrar den mentala skärpan

46 Innehåll i presentationen 1) Beskrivning av hälsopåståenden 2) Förordningarna med godkända funktionella hälsopåståenden 3) Aldrig tillåtna påståenden 4) Beskrivning av icke specificerad gynnsam effekt 5) Möjlig juridisk status för hälsopåståenden 6) Kontrollpunkter för funktionella hälsopåståenden 7) Stöddokument

47 1. Hälsopåståenden förordning (EG) nr 1924/2006 Funktionella hälsopåståenden (Artikel 13.1): Varje påstående som anger, låter förstå eller antyder att det finns ett samband mellan en kategori av livsmedel, ett livsmedel, eller en av dess beståndsdelar och hälsa (Art 2 pkt 5). Påstående om minskad sjukdomsrisk (artikel 14.1a): Varje hälsopåstående som anger, låter förstå eller antyder att konsumtion av en kategori av livsmedel, ett livsmedel eller en av dess beståndsdelar väsentligt minskar en riskfaktor för sjukdomar (Art 2 pkt 6). Medicinska påståendeninte tillåtet om livsmedel Märkningen och dess närmaste utformning får inte b) tillskriva livsmedlet egenskaper som innebär att de förebygger, botar behandlar någon sjukdom hos människor eller antyda sådana egenskaper (LIVSFS 2004:27 art 5 b)

48 1. forts. Hälsopåståenden enligt artikel 13.1 för (EG) nr 1924/2006 Art 13.1 a (beskriver ämnens funktion i kroppen) Kreatin ökar den fysiska prestation vid.kortvarig och högintensiv träning L-argininhydroklorid bidrar till bibehållande och ökning av muskelmassan Magnesium bidrar till normal muskelfunktion Art 13.1 b (beskriver psykologisk/beteendemässig funktion hos ämnet) Vitamin C bidrar till att minska trötthet och utmattning Art 13.1.c (beskriver ämnets funktion vid viktkontroll/bantning) - Krom bidrar till att behålla normala blodsockernivåer - Glukomannan bidrar till viktminskning i samaband med intag av energibegränsad kost.

49 2. forts listan i förordningarna (EG) nr 432/2012 och 536/2013 Totalt 228 hälsopåståenden (hp) har godkänts, Många näringsämnen har samma beskrivning av effekt Cirka 120 hälsoeffekter, men bara ca 65 ämnen Samma hälsoeffekt kan vara beskriven för flera näringsämnen De enskilda näringsämnena kan ha flera beskrivna effekter Om zink finns t ex 18 godkända hälsopåståenden, bl a om att bidrar till normal benstomme, naglar, hår, hud, synförmåga, DNA-syntes mm. Vissa ämnen som anges i HP gäller godkända tillsatser Glukommannan, guargummi, pektin, HPMC, Hydroxipropylcellulosa

50 2. Huvuddragen i förordning (EG) nr 432/2012 och 536/2013 Godkända HP med villkor om t ex dos Ex: Fosfor bidrar till att bibehålla normal benstomme. Krav: minst 15 % av RDI/100 g Ordalydelse i påståendet Beaktandesats 9 - samma innebörd. Riktlinje: behåll HP i förordningen Beakta läkemedelslagstiftningen Laktulos - läkemedel Melatonin - anges jetlag o insomningsproblem : läkemedel Monakolin K från fermenterat rött ris- Dygnsdos 10 mg läkemedel Aktivt kol läkemedel

51 3. Aldrig tillåtna påståenden 1) Medicinska påståenden (förebygga, bota, behandla) 5 b LIVSFS 2004:27 En dryck med bakterierna Lactobacillus plantarum HEAL9 och Lactobacillus paracasei 8700:2 skyddar mot förkylning 2) Produktspecifika hälsopåståenden- påståenden om att produkten i sig har hälsoeffekt Exempel: Fire Caps TM Fat Burner- instant energy Xpel TM Extreme Muscle defining formula TightFem-Fat burning Sensation

52 4. Inte specificerad gynnsam effekt, artikel 10.3 Icke specificerad gynnsam effekt, t ex Wellness Vitaliserande Renande kraft Ökar ämnesomsättningen fat burner + ett förklarande, godkänt hälsopåstående enligt artikel 13.1 och att påståendets villkor är uppfyllt = kan vara tillåtet Exempel: Vitaliserande - vitamin C bidrar till att minska trötthet och utmattning

53 5. Möjlig juridisk status för funktionella hälsopåståenden (art 13.1) 228 hp godkända i Förordning (EG) nr 432/2012 och 536/2013 Ca 2000 hp icke-godkända Ca 2000 hp på väntlista för utvärdering och beslut; botanicals, koffein m fl Tillåtna i väntan på rättsakt, om inlämnade

54 5. forts. Hälsopåståenden enligt art 13.1 som inte har godkänts om andra ämnen Exempel: Om aminosyror Karnosin L-lysin Taurin L-tryptofan Grenade aminosyror (leucin, isoleucin, valin) Isoleucine-proline-proline (IPP) Valine-proline-proline (VPP) Probiotiska bakterier Övrigt, bl.a. om antioxidanter CLA Coenzym Q EGCG, epigallokatekingallat Katechiner Fosfatidylserin Fosfatidylkolin Astaxantin Meso-zeaxantin Lutein Lykopen Zeaxantin.

55 6. Vissa kontrollpunkter för hälsopåståenden Ingår det i förteckningen över godkända enligt för 432/2012 eller 536/2013? Om ja: Har det samma innebörd eller lydelse som i förordningarna, och följs villkoren för hälsopåståendet (avs. dos + märkning)? Om nej 1: Otillåtet om det finns i förteckningen över icke godkända hälsopåståenden Om nej 2: och ingår inte heller i förteckningen över icke-godkända hp: Kan företagaren visa att påståendet är inlämnat för utvärdering till Efsa 2010 (gäller fr a växtbaserade ämnen och koffein)- då OK Om fluffigt och ospecifikt : bör stå bredvid eller efter det godkända hälsopåståendet

56 Hälsopåståenden innehåller protein som bidrar till att öka muskelmassan Vitamin B6 bidrar till att reglera hormonaktiviteten Ta Bio Strath för att stärka upp kroppen Fairing Gaimer förbättrar den mentala skärpan

57 7. Var finner jag de hittills tillåtna och icke tillåtna hälsopåståendena enligt art 13.1 (och enligt övriga artiklar?)?

58 7. Forts. Godkända hälsopåståenden artikel 13 och icke godkända hälsopåståenden - Förordning (EG) nr 432/2012 och 536/ KOM s register över godkända och icke godkända hälsopåståenden: Ännu inte utvärderade hälsopåståenden om växtbaserade ämnen OK om inlämnade för utvärdering - Efsas register över deras färdiga o pågående utvärderingar nel=all )

59 7. Forts Länkar till info vid kontroll av hälsopåståenden Kommissionens register över godkända och icke godkända hälsopåståenden: Efsas databas över inlämnade hälsopåståenden: Livsmedelsverkets vägledning till förordning (EG) nr 1924/2006: -_och_halsopastaenden.pdf Länkar till flera vägledningar för kontroll av hälsopåståenden finns där

60

61

62 Var hittar jag de tillåtna art 13.1-påståendena? Sök ord vitamin C Databas Välj att ladda Godk Artikel 13(2) för funktionella ner hp ända Anita Laser Reuterswärd 24 november 2009

63

64 Re /roqfrontend/questionslistloader?panel =ALL Ange substansnamn panel=all Välj art 13/2 för funktionella hälsopåståenden

65 Vägledning till förordning (EG) nr 1924/2006 Vägledning till förordning (EG) nr 1924/2006 Publicerad 10 juli 2013

66 Godkännande? Kosttillskott ska inte registreras eller godkännas av någon myndighet i Sverige I andra länder, bl.a. de nordiska, krävs föranmälan Branschriktlinjerna ingen säkerhetsbedömning av produkten

67 Vilka verksamheter pratar vi om?! Hälsokostbutiker Apotek Gymbutiker, sexbutiker Matmäklare Huvudkontor Internethandlare Livsmedelsbutiker med ett mindre sortiment kosttillskott Kliniker (t.ex. ayurveda och traditionell kinesisk medicin)

68 Att tänka på inför en kontroll av kosttillskott Planera vad är mest effektivt? Ex. kontroll vart annat år? Avgränsa! välj ett område som du vill kontrollera Omklassa företag Kontrollen bör i första hand vara riskbaserad lägg saluförbud på produkter som innehåller farliga substanser Mest effektivt att verka mot källan (om det är möjligt) Många oregistrerade objekt, t.ex. gym, sexbutiker Tänk på att kommunicera rätt - Branschen är inte van att bli granskad! Samverkan över kommun och myndighetsgränserna är nödvändigt för att kontrollen ska fungera

69 Hur avgränsa kontrollen? T.ex. titta bara på: Produkter för viktminskning, eller Prestationshöjande kosttillskott eller Växtbaserade kosttillskott eller. Vad ska jag leta efter?: Nya livsmedel i de 5 produkter per objekt eller Ett mindre antal hälsofarliga substanser i tre burkar per objekt eller Medicinska påståenden på 15 produkter per objekt eller Några utvalda örter i 4 växtbaserade kosttillskott per objekt eller

70 Info och stöd till kontroll av kosttillskott hittar du på livsteck.net arbetsrum - stöd till kontrollen/kosttillskott - länkar och checklistor Livsmedelsverkets webbplats rapporter från t.ex. Malmö och Stockholm

71

72

73 Friska människor behöver inte kosttillskott! Om vi äter allsidig kost och är friska, får vi i oss den näring vi behöver via vanlig mat Näringsämnena är inte utspädda i nutida mat Kosttillskott kan inte ersätta dåliga matvanor