INFORMATION. Om Replagal. Information till vårdpersonal

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "INFORMATION. Om Replagal. Information till vårdpersonal"

Transkript

1 INFORMATION Om Replagal Information till vårdpersonal

2 innehåll Om Replagal INNEHÅLL OM FABRYS SJUKDOM 3 Genetisk bakgrund Tecken och symtom Diagnos och remiss Behandling Fabry Outcome Survey ENZYMERSÄTTNINGSBEHANDLING MED replagal 5 Verkningsmekanismen för Replagal Framställning av Replagal Strukturen på human α-galaktosidas A Glykosyleringens roll för enzymaktivitet EFFEkT 8 Replagal och hjärtat Replagal och njurarna Replagal och nervsystemet Replagal och gastrointestinalkanalen Replagal och livskvalitet Replagal och surrogatmarkörer för Fabrys sjukdom Replagal hos kvinnor med Fabrys sjukdom Replagal hos barn ( 7 år) med Fabrys sjukdom TOLErABILITET 16 ADMINIsTrAtion Av replagal 17 PRODUKTRESUMÉ 18 2

3 Om Replagal OM Fabrys sjukdom Om Fabrys sjukdom Fabrys sjukdom tillhör en grupp sjukdomar som kallas lysosomala inlagringssjukdomar. Incidensen uppskattas till 1: levande födslar. 1,2 Brist på enzymet α-galaktosidas A leder till inlagring av sfingolipiden globotriaosylceramid (Gb 3 ) i de flesta organ i kroppen. 3,4,5 Fabrys sjukdom försämrar patienternas livskvalitet och förkortar den förväntade livslängden med 20 år hos män (från 70 till 50 år) och 15 år hos kvinnor (från 85 till 70 år). 3,4 Genetisk bakgrund Fabrys sjukdom följer ett X-bundet ärftlighetsmönster: GLA-genen som är kodad för α-galaktosidas A finns i Xq22- regionen på X-kromosomen. 6 Därför drabbas en manlig patients alla döttrar, men inte hans söner. En heterozygot kvinna löper 50 % risk att överföra Fabrys sjukdom till sina barn. Slumpmässig inaktivering av X-kromosomen i alla celler hos ett flickfoster förklarar delvis varför kvinnor har kliniska symtom. 7 Det är nu fastställt att kvinnor kan ha många och allvarliga symtom, och att de inte bör betraktas som asymtomatiska bärare. 5 Tecken och symtom Det finns många olika tecken och symtom på Fabrys sjukdom, och dessa ändrar sig under patientens liv. 8 Neuropatisk smärta är vanligtvis det första symtomet och uppkommer ofta i barndomen. 5,8 Dermatologiska symtom (t ex angiokeratomer) är också vanliga. 5 Magsmärtor är ett annat tecken som uppkommer tidigt hos båda könen. 8,9 Påverkan på njurarna, hjärt-kärlsystemet och det cerebrovaskulära systemet blir tydligare när patienterna når 30-årsåldern. 8,9 Njursvikt, hjärtsjukdom och stroke är huvudorsakerna till tidig död vid Fabrys sjukdom. 3,5 Oftalmologiska fynd och hörselnedsättning är också vanligt samt hypohidros (nedsatt svettningsförmåga) som ofta leder till nedsatt förmåga till fysisk aktivitet och dålig tolerans mot värme. 8 Diagnos och remiss Tiden mellan symtomdebut till diagnos är fördröjd och uppskattas till 12 år för båda könen. 9 Helst bör man ta en noggrann familjeanamnes på alla patienter. Genom mätning av aktiviteten av α-galaktosidas A i blodet kan man bekräfta diagnosen hos män. DNA-analys är nödvändig för att bekräfta diagnosen hos kvinnor, eftersom enzymnivån ofta ligger inom referensvärden. 10 Mätning av Gb 3 används som surrogatmarkör, men ger inte en definitiv diagnos. 11 Vid misstanke om Fabrys sjukdom bör patienten remitteras till en specialist med erfarenhet av behandling av lysosomala sjukdomar för att få diagnosen bekräftad och för att anpassa behandlingen och uppföljningen. 3

4 OM Fabrys sjukdom Om Replagal Behandling Enzymersättningsbehandling utvecklades för att behandla den specifika enzymbristen vid Fabrys sjukdom. Agalsidas alfa (Replagal) är det humana proteinet α-galaktosidas A som produceras i en human cellinje genom genteknik. 12 Indikationen är långtidsbehandling av patienter, som har fått diagnosen Fabrys sjukdom. 12 En rad kliniska prövningar har påvisat den kliniska effekten och tolerabiliteten av Replagal hos patienter med Fabrys sjukdom (se avsnittet om effekt respektive tolerabilitet). Behandling av symtomen har också stor betydelse för patienterna. Detta kan vara i form av bemästringsstrategier (att undvika stress, värme eller exponering för solen eller att bli övertrött), eller medicinsk behandling (t ex smärtlindring eller läkemedel för behandling av tecken på hjärtsjukdom). 8 Ytterligare information om Fabrys sjukdom finns på Fabry Outcome Survey Fabry Outcome Survey (FOS) är en studie för att följa det naturliga förloppet av Fabrys sjukdom och för att förstå långtidseffekten och säkerheten av Replagal hos män, kvinnor och barn. I den här multinationella observationsstudien samlas information in från läkar- och patientrapporterade resultat från olika mottagningar runt om i världen. Alla beslut om vetenskaplig riktning, datainsamling, analyser av data samt publicering av resultaten görs av de deltagande läkarna. Shire Human Genetic Therapies (HGT) bidrag till Outcome Surveys är att tillhandahålla nödvändig infrastruktur, operativt stöd och biostatistik. Mer information om FOS eller om möjligheterna att delta kan du få genom att kontakta 1. Spada M, Pagliardini S, Yasuda M, Tukel T, Thiagarajan G, Sakuraba H, et al. High incidence of later-onset Fabry disease revealed by newborn screening. American Journal of Human Genetics 2006; 79: Meikle PJ, Hopwood JJ, Clague AE, Carey WF. Prevalence of lysosomal storage disorders. Journal of the American Medical Association 1999; 281: MacDermot KD, Holmes A, Miners AH. Anderson-Fabry disease: clinical manifestations and impact of disease in a cohort of 98 hemizygous males. Journal of Medical Genetics 2001; 38: MacDermot KD, Holmes A, Miners AH. Anderson-Fabry disease: clinical manifestations and impact of disease in a cohort of 60 obligate carrier females. Journal of Medical Genetics 2001; 38: Mehta A, Ricci R, Widmer U, Dehout F, Garcia de Lorenzo A, Kampmann C, et al. Fabry disease defined: baseline clinical manifestations of 366 patients in the Fabry Outcome Survey. European Journal of Clinical Investigation 2004; 34: Gal A, Schäfer E, Rohard I. The genetic basis of Fabry disease. In: Mehta A, et al (eds). In: Fabry disease: perspectives from five years of FOS, 2006; pp Lyon MF. Gene action in the X-chromosome of the mouse (Mus musculus L.). Nature 1961; 190: Hughes DA, Ramaswami U, Elliott, P, Deegan P, Lee P, Waldek S, et al. Guidelines for the diagnosis and management of Anderson-Fabry disease. Department ofhealth, Beck M. Demographics of FOS - the Fabry Outcome Survey. In: Mehta A, et al (eds). Fabry disease: perspectives from five years of FOS, 2006; pp Barbey F, Hayoz D, Widmer U, Burnier M. Efficacy of enzyme replacement therapy in Fabry disease. Current Medicinal Chemistry - Cardiovascular and Hematological Agents 2004; 2: Gupta S, Ries M, Kotsopoulos S, Schiffmann R. The relationship of vascular glycolipid storage to clinical manifestations of Fabry disease. Medicine 2005; 84: Replagal Summary of Product Characteristics, March

5 Om Replagal behandling med Replagal EnzyMERSÄTTNINGSBEHANDLING MED replagal Replagal är indicerat för långvarig enzymersättningsbehandling (ERT) hos patienter som har fått diagnosen Fabrys sjukdom. 1 Den administrerade dosen är 0,2 mg/kg kroppsvikt varannan vecka som en intravenös infusion med en infusionstid på 40 minuter Målet med ERT är att korrigera den bakomliggande enzymbristen vid Fabrys sjukdom, dvs att ersätta α-galaktosidas A och förebygga ytterligare organ- och vävnadsskada Användning av Replagal har visat en gynnsam effekt på hjärtat, 2 njurarna 3 och det perifera nervsystemet, 4 samt på gastrointestinala symtom 5 och livskvalitet hos vuxna med Fabrys sjukdom 4 (se avsnittet om effekt) Studier som har undersökt effekten hos barn ( 7 år) med symtomatisk Fabrys sjukdom har också visat effekt av Replagal, 6,7 även om data är begränsade (se avsnittet om effekt) Replagal är användarvänligt för både läkare och patient, eftersom det är ett koncentrat till infusionsvätska som skall spädas i natriumklorid, som inte kräver rekonstituering före spädning 1 Replagal har visat långtidstolerabilitet och kan administreras i hemmet hos patienter som tolererar infusionerna bra 1,3 Innan ERT utvecklades bestod behandlingen av Fabrys sjukdom av symtomlindring. Replagal godkändes i Europa 2001, och data om användning till barn från 7 år och uppåt lades till i produktresumén Ett betydande antal patienter har nu följts upp under många år och Shire HGT fortsätter att samla in data om långtidseffekt och tolerabilitet. En stor del av informationen kommer från Fabry Outcome Survey (FOS) och har regelbundet presenterats vid internationella möten eller i publikationer av de deltagande läkarna. 5

6 behandling med Replagal Om Replagal Verkningsmekanismen för Replagal Replagal fungerar som en exogen källa till α-galaktosidas A och ersätter det icke-fungerande enzymet i kroppscellerna. Det sätt på vilket α-galaktosidas A transporteras till lysosomen beskrivs nedan 8,9 Förstadiet till α-galaktosidas A syntetiseras i det korniga endoplasmatiska retiklet Förstadiet överförs till Golgiapparaten, där det glykosyleras efter omvandling till (cis-golgi) och binder till receptorn mannos-6 fosfat (M6P) via N-bundna oligosackarider (trans-golgi) M6P-receptorn transporterar enzymet till pre-lysosomen, där enzymet frisätts. Efter defosforylering kan det mogna enzymet utföra sin funktion, som är att avlägsna oönskat material från cellen Efter frisättning av enzym kommer M6P-receptorn antingen att: - återgå til Golgiapparaten för att transportera flera enzymer till lysosomen eller - flytta sig till plasmamembranen, där det binder till exogent enzym (dvs Replagal) eller till syntetiserat enzym, som har undkommit vägen till lysosomen. Det enzym-receptorkomplex som bildas återvänder till lysosomen Plasmamembran Cis-golgi Glykosylering av enzym Trans-Golgi Glykosylerat enzym binder till M6-receptorer Pre-lysosom Receptorer frisätter enzym Mognat lysosom Receptorn återvänder till Golgi för att binda nya enzym Endoplasmatisk retikel Enzymsyntes Enzymläckage Receptorn hämtar enzymer som har läckt ut genom plasmamembranen Upptagsväg av ERT 6

7 Om Replagal behandling med Replagal Framställning av Replagal Replagal (agalsidas alfa) produceras i en human cellinje genom genteknik. Denna teknik aktiverar generna som kodar för terapeutiska proteiner i humana celler i stället för att klona, överflytta och kopiera genen som vid konventionell rekombinant proteintillverkning. 10 Strukturen på -galaktosidas A Det humana enzymet består av två monomerer, som båda innehåller två domäner. Domän 1 innehåller enzymets aktiva ställe. En enkel punktmutation i enzymet räcker för att utveckla Fabrys sjukdom. 11 N-glykosyleringsställena N192 och N215 i domän 1 binder oligosackarider, som är rika på mannos och därför inblandade i styrningen av enzymet till lysosomen. En mutation på ett av dessa ställen förhindrar denna process. 8,11 Mutationer i domän 2 förstör enzymets kärna och minskar dess stabilitet. Detta minskar den enzymmängd som transporteras till lysosomen. 11 Glykosyleringens roll för enzymaktivitet Glykosylering är huvudtypen av posttranslationell enzymmodifiering och spelar en viktig roll för enzymaktiviteten: 8,9 Den är viktig för stabilitet, den tredimensionella konfigureringen av enzymet och för effektiv transport Den påverkar vävnadsdistribution och enzymets tillgänglighet Den är artspecifik Skillnader i glykosylering kan öka risken för allergi, eventuellt genom att öka upptaget och immunförsvarets igenkänning 8,9 Eftersom Replagal framställs i en human cellinje är dess glykosyleringsmönster identiskt med mönstret för det humana enzymet 9 1. Replagal Summary of Product Characteristics, March Hughes DA, Elliott PM, Shah J, Zuckerman J, Coghlan G, Brookes J, et al. Effects of enzyme replacement therapy on the cardiomyopathy of Anderson-Fabry disease: a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial of agalsidase alfa. Heart 2008; 94: Schiffmann R, Ries M, Timmons M, Flaherty JT, Brady RO. Long-term therapy with agalsidase alfa for Fabry disease: safety and effects on renal function in a home infusion setting. Nephrology, Dialysis, Transplantation 2006; 21: Hoffmann B, Garcia de Lorenzo A, Mehta A, Beck M, Widmer U, Ricci R, on behalf of the FOS European Investigators. Effects of enzyme replacement therapy on pain and health related quality of life in patients with Fabry disease: data from FOS (Fabry Outcome Survey). Journal of Medical Genetics 2005; 42: Hoffmann B, Schwarz M, Mehta A, Keshav S, on behalf of the Fabry Outcome Survey European Investigators. Gastrointestinal symptoms in 342 patients with Fabry disease: prevalence and response to enzyme replacement therapy. Clinical Gastroenterology and Hepatology 2007; 5: Ries M, Clarke JTR, Whybra C, Timmons M, Robinson C, Schlaggar BL, et al. Enzyme-replacement therapy with agalsidase alfa in children with Fabry disease. Pediatrics 2006; 118: Ramaswami U, Wendt S, Pintos-Morell G, Parini R, Whybra C, Leon Leal JA, et al. Enzyme replacement therapy with agalsidase alfa in children with Fabry disease. Acta Paediatrica 2007; 96: Bekri S. In: Mehta A, et al (eds). Importance of glycosylation in enzyme replacement therapy. Fabry disease: perspectives from five years of FOS, 2006; pp Barbey F, Hayoz D, Widmer U, Burnier M. Efficacy of enzyme replacement therapy in Fabry disease. Current Medicinal Chemistry - Cardiovascular and Hematological Agents 2004; 2: Research and development: gene activation technology. (accessed September 2008). 11. Garman SC, Garboczi DN. The molecular defect leading to Fabry disease: structure of human -galactosidase. Journal of Molecular Biology 2004; 337:

8 Effekt Om Replagal EFFEkT Replagal 0,2 mg/kg ger betydande förbättring av tecken och symtom på Fabrys sjukdom Kliniska studier samt uppföljningsdata från Fabry Outcome Survey (FOS) har visat att Replagal (agalsidas alfa) har fördelaktiga effekter på många tecken och symtom på Fabrys sjukdom hos män, kvinnor och barn. Replagal administreras som en 40-minuters intravenös infusion varannan vecka. Replagal och hjärtat Replagal 0,2 mg/kg förbättrar hjärtfunktionen signifikant och minskar vänsterkammarmassan hos patienter med Fabrys sjukdom. Effekten är ihållande Kliniska studier av patienter med kardiomyopati har visat Replagals effekt (agalsidas alfa) på kardiovaskulära symtomen vid Fabrys sjukdom. Vänsterkammarmassan minskar signifikant hos både män och kvinnor 1,2,3 Signifikanta minskningar av vänster kammares bakvägg och septumtjocklek efter 1,5 och 2 år (båda p=0,01) indikerade att behandling med Replagal förknippades med remodellering av hjärtat 4 Signifikanta minskningar av vänster kammares genomsnittliga väggtjocklek (p<0,05) kvarstod under 3 års behandling 4 Minskning av kammarväggens tjocklek (mm) p=0.01 p=0.01 Vänster kammares bakvägg (p=0.01) p=0.01 Septum (p=0.01) Genomsnittlig minskning av vänster kammares bakvägg efter 2 års behandling med Replagal p=0,01 jämfört med baseline. 4 En minskning av vänsterkammarmassan kvarstod hos 7 av 11 patienter som fick behandling med Replagal i 4 år Den systoliska funktionen förbättrades under 3 års behandling 5 Replagal minskade QRS-varaktigheten signifikant jämfört med placebo (p=0,047), vilket indikerar en förbättring av hjärtats ledningshastighet 6 En förbättring av hjärtsymtomen påvisades hos patienter med måttlig hjärtsvikt vid baseline 7,8 1. Beck M, Ricci R, Widmer U, Dehout F, Garcia de Lorenzo A, Kampmann C, et al. Fabry disease: overall effects of agalsidase alfa treatment. European Journal of Clinical Investigation 2004; 34: Baehner F, Kampmann C, Whybra C, Miebach E, Wiethoff CM, Beck M. Enzyme replacement therapy in heterozygous females with Fabry disease: results of a phase IIIB study. Journal of Inherited Metabolic Disease 2003; 26: Whybra C, Miebach E, Mengel E, Gal A, Baron K, Beck M, et al. A 4-year study of the efficacy and tolerability of enzyme replacement therapy with agalsidase alfa in 36 women with Fabry disease. Genetics in Medicine 2009; 11: Hughes DA, Elliott PM, Shah J, Zuckerman J, Coghlan G, Brookes J, et al. Effects of enzyme replacement therapy on the cardiomyopathy of Anderson-Fabry disease: a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial of agalsidase alfa. Heart 2007; doi: /hrt (published online 4th May 2007). 5. Kampmann C. In: Mehta A, et al (eds). Enzyme replacement therapy and the heart. Fabry disease: perspectives from five years of FOS, 2006; pp Schiffmann RS, Kopp JB, Austin HA III, Sabnis S, Moore DF, Weibel T, et al. Enzyme replacement therapy in Fabry disease: a randomized controlled trial. Journal of the American Medical Association 2001; 285: Kampmann C, Whybra C, Baehner F, Beck M. Enzyme replacement therapy in Anderson-Fabry cardiomyopathy. Heart and Metabolism 2002; 18: Replagal Summary of Product Characteristics, October

9 Om Replagal Effekt Replagal och njurarna Replagal 0,2 mg/kg stabiliserar njurfunktionen i kombination med en njurskyddande standardbehandling Treårsdata från en stor grupp av patienter med Fabrys sjukdom visar att Replagal är effektivt för att upprätthålla njurfunktionen. 1 Replagal ledde till att försämringen av den glomerulära filtrationshastigheten (GFR; 2,9 ml/min/1,73 m 2 /år) gick märkbart långsammare jämfört med placebo (7,0 ml/min/1,73 m 2 /år) 2 Replagal, i kombination med njurskyddande behandling, ledde till att försämringen av njurfunktionen gick långsammare hos män och kvinnor med kronisk njursjukdom 1,3 Replagal minskade signifikant proteinutsöndringen (p<0,01) under 4 års behandling hos kvinnor med proteinuri vid baseline (>300 mg/dag; n=11) 2 Glomerulära skador var signifikant färre jämfört med placebo under 6 månaders behandling (p=0,01) och förbättrade därmed njurarnas funktionsförmåga 5 Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion. Omfattande njurskada (egfr <60 ml/min) kan begränsa njurarnas svar på enzymersättningsbehandling. Begränsade data är tillgängliga för patienter i dialys eller patienter som genomgått en njurtransplantation. Ingen dosjustering rekommenderas Genomsnittlig reduktion av glomerulär/filtrationshasighet (GFR) (ml/min/1.73m 2 /år) Placebo Replagal (n=85) Genomsnittlig minskning av egfr (ml/min/1.73m 2 /år) Patienter i kontrollgrupp 4 Replagal Alla patienter 1 (n=165) p=0.01 Replagal Män 1 (n=115) Replagal Kvinnor 1 (n=50) (n=54) Försämringen av den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) gick långsammare vid behandling med Replagal jämfört med placebo. Försämringen av njurfunktion hos män och kvinnor med kronisk njursjukdom gick långsammare vid behandling med Replagal jämfört med den som sågs hos historiska kontrollpatienter. 1,4 1. Feriozzi S, Schwarting A, Sunder-Plassman G, West M, Cybulla M. Agalsidase alfa slows the decline in renal function in patients with Fabry disease. American Journal of Nephrology 2009; 29: West ML, Nicholls K, Mehta A, Clarke JTR, Steiner R, Beck M, et al. Agalsidase alfa and kidney dysfunction in Fabry disease. J Am Soc Nephrol 2009; 20; Whybra C, Miebach E, Mengel E, Gal A, Baron K, Beck M, et al. A 4-year study of the efficacy and tolerability of enzyme replacement therapy with agalsidase alfa in 36 women with Fabry disease. Genetics in Medicine 2009; 11: Branton MH, Schiffmann R, Sabnis SG, Murray GJ, Quirk JM, Altarescu G, et al. Natural history of Fabry renal disease. Medicine 2002; 81: Schiffmann RS, Kopp JB, Austin HA III, Sabnis S, Moore DF, Weibel T, et al. Enzyme replacement therapy in Fabry disease: a randomized controlled trial. Journal of the American Medical Association 2001; 285: Replagal Summary of Product Characteristics, October

10 Effekt Om Replagal Replagal och nervsystemet Replagal (agalsidas alfa) har visat sig vara effektivt för smärtlindring, förbättring av sensorisk funktion och minskning av cerebral hyperperfusion hos patienter med Fabrys sjukdom. Replagal 0,2 mg/kg administreras som en 40-minuters intravenös infusion varannan vecka. Replagal leder till en konsekvent och ihållande minskning av neuropatisk smärta, t ex svår smärta Replagal förknippades med en signifikant minskning av svår smärta hos patienter med Fabrys sjukdom 1-4 Signifikant förbättring av neuropatisk smärta observerades jämfört med placebo under 24 veckor (p=0,02) 1 Förbättringen av smärtan kvarstod under tre års behandling 4 Användningen av smärtstillande preparat upphörde hos betydligt fler patienter som använde Replagal jämfört med placebo (p=0,03) 1 Replagal förbättrar sensorisk funktion Trösklarna för att påvisa värme- och köldstimuli i foten minskade efter behandling med Replagal jämfört med baseline, vilket indikerar en förbättring av temperaturkänslighet Svettningsförmågan ökade efter behandling med Replagal 5 Förbättring av förmågan att uppfatta högfrekvent ljud kvarstod efter långtidsbehandling med Replagal (upp till 30 månader) 6 Replagal förbättrar signifikant avvikelser av cerebralt blodflöde Globalt cerebralt blodflöde i vila minskade signifikant med Replagal jämfört med placebo (p=0,026) 7 Replagal minskade signifikant den maximala blodflödeshastigheten i den mellersta cerebrala artären ett av de viktigaste blodkärlen i hjärnan jämfört med kontrollpatienter (p=0,0006) 8 (p=0.026) Placebo (n=12) Replagal (n=14) Förändring av cerebralt blodflöde (ml/min/100g vev) Förändring av globalt cerebralt blodflöde (CBF) i vila efter 6 månaders behandling med Replagal Schiffmann RS, Kopp JB, Austin HA III, Sabnis S, Moore DF, Weibel T, et al. Enzyme replacement therapy in Fabry disease: a randomized controlled trial. Journal of the American Medical Association 2001; 285: Beck M, Ricci R, Widmer U, Dehout F, Garcia de Lorenzo A, Kampmann C, et al. Fabry disease: overall effects of agalsidase alfa treatment. European Journal of Clinical Investigation 2004; 34: Hoffmann B, Garcia de Lorenzo A, Mehta A, Beck M, Widmer U, Ricci R, on behalf of the FOS European Investigators. Effects of enzyme replacement therapy on pain and health related quality of life in patients with Fabry disease: data from FOS (Fabry Outcome Survey). Journal of Medical Genetics 2005; 42: Hoffmann B, Beck M, Sunder-Plassmann G, Borsini W, Ricci R, Mehta A, on behalf of the FOS European Investigators. Nature and prevalence of pain in Fabry disease and its response to enzyme replacement therapy - a retrospective analysis from the Fabry Outcome Survey. Clinical Journal of Pain 2007; 23: Schiffmann R, Floeter MK, Dambrosia JM, Gupta S, Moore DF, Sharabi Y, et al. Enzyme replacement therapy improves peripheral nerve and sweat function in Fabry disease. Muscle & Nerve 2003; 28: Hajioff D, Enever Y, Quiney R, Zuckerman J, MacDermot K, Mehta A. Hearing loss in Fabry disease: the effect of agalsidase alfa replacement therapy. Journal of Inherited Metabolic Disease 2003; 26: Moore DF, Scott LTC, Gladwin MT, Altarescu G, Kaneski C, Suzuki K, et al. Regional cerebral hyperperfusion and nitric oxide pathway dysregulation in Fabry disease: reversal by enzyme replacement therapy. Circulation 2001; 104: Moore DF, Altarescu G, Ling GSF, Jeffries N, Frei KP, Weibel T, et al. Elevated cerebral blood flow velocities in Fabry disease with reversal after enzyme replacement. Stroke 2002; 33:

11 Om Replagal Effekt Replagal och gastrointestinalkanalen Replagal innebär en uttalad och ihållande förbättring av gastrointestinala symtom på Fabrys sjukdom, t ex abdominala smärtor Gastrointestinala symtom har rapporterats hos upp till 70 % av patienterna med Fabrys sjukdom. 1 Dessa har en signifikant negativ effekt på hälsorelaterad livskvalitet (p<0,05 jämfört med patienter utan gastrointestinala symtom). 2 Förbättring av symtomen kan vara ett av de tidigaste tecknen på en gynnsam effekt av behandling med Replagal (agalsidas alfa). 3 Replagal 0,2 mg/kg administreras som en 40-minuters intravenös varannan vecka. Frekvensen och svårighetsgraden av abdominal smärta förbättrades signifikant (båda p<0,01) och denna förbättring kvarstod under 6 månaders behandling 3 Förekomsten av abdominal smärta minskade signifikant under 24 månaders behandling (p<0,05) Baseline 24 månader Patienter som rapporterar abdominal smärta (%) Totalt (n=58) Män (n=33) Kvinnor (n=25) Barn (n=10) Förändring av förekomsten av abdominal smärta efter 24 månaders behandling med Replagal hos 58 män, kvinnor och barn. Bearbetad med tillstånd av Hoffmann et al, Förekomsten av diarré minskade efter 12 månaders behandling hos män, kvinnor och barn. Denna minskning var statistiskt signifikant hos barn (p<0,05) 2 Kroppsvikten ökade signifikant jämfört med placebo under 24 veckors behandling (p=0,02) 4 Referenser 1. MacDermot KD, Holmes A, Miners AH. Anderson-Fabry disease: clinical manifestations and impact of disease in a cohort of 98 hemizygous males. Journal of Medical Genetics 2001; 38: Hoffmann B, Schwarz M, Mehta A, Keshav S, on behalf of the Fabry Outcome Survey European Investigators. Gastrointestinal symptoms in 342 patients with Fabry disease: prevalence and response to enzyme replacement therapy. Clinical Gastroenterology and Hepatology 2007; 5: Dehout F, Roland D, Treille de Granseigne S, Guillaume B, van Maldergem L. Relief of gastrointestinal symptoms under enzyme replacement therapy in patients with Fabry disease. Journal of Inherited Metabolic Disease 2004; 27: Schiffmann R, Kopp JB, Austin HA III, Sabnis S, Moore DF, Weibel T, et al. Enzyme replacement therapy in Fabry disease: a randomized controlled trial. Journal of the American Medical Association 2001; 285:

12 Effekt Om Replagal Replagal och livskvalitet Replagal leder till signifikanta långtidsförbättringar av den hälsorelaterade livskvaliteten (Qol) hos män, kvinnor och barn ( 7 år) med Fabrys sjukdom Livskvalitet är ett mått på den effekt Fabrys sjukdom har på en människas förmåga att fungera och vederbörandes välbefinnande 1 och denna är nedsatt hos män 2, kvinnor 3 och barn 4 med Fabrys sjukdom. Dessutom är signifikant sämre hälsorelaterad livskvalitet registrerad hos män med Fabrys sjukdom jämfört med den allmänna befolkningen (p=0,0001). 2 Replagal (agalsidas alfa) har visat sig förbättra livskvaliteten hos patienter med Fabrys sjukdom. Replagal 0,2 mg/ kg administreras som en 40-minuters intravenös infusion varannan vecka. Hälsorelaterad livskvalitet ökade signifikant (p<0,05) under 2 års behandling med Replagal. Efter 2 år motsvarade den livskvaliteten hos en allmän population i motsvarande ålder 1 Livskvaliteten förbättrades under 27 veckors behandling hos kvinnor med Fabrys sjukdom. Signifikanta förbättringar sågs av fysisk (p<0,025) och allmän hälsa (p<0,006) 5 Smärtrelaterad livskvalitet förbättrades signifikant jämfört med placebo under 24 veckors behandling (p=0,05) 6 Replagal minskade effekten av smärta på livskvaliteten hos barn med Fabrys sjukdom; 55 % (6/11) av barnen kunde minska eller upphöra med smärtstillande preparat (p<0.05) 80 Baseline 70 Replagal (p<0.007) HRQoL-poäng 0.50 QoL-poäng (p<0.025) Fysik Allmän hälsa Behandlingens varaktighet (år) Hälsorelaterad livskvalitet förbättrades under 2 års behandling med Replagal. 1 Hälsorelaterad livskvalitet förbättrades under 27 veckors behandling hos kvinnor med Fabrys sjukdom Hoffmann B, Garcia de Lorenzo A, Mehta A, Beck M, Widmer U, Ricci R, on behalf of the FOS European Investigators. Effects of enzyme replacement therapy on pain and health related quality of life in patients with Fabry disease: data from FOS (Fabry Outcome Survey). Journal of Medical Genetics 2005; 42: MacDermot KD, Holmes A, Miners AH. Anderson-Fabry disease: clinical manifestations and impact of disease in a cohort of 98 hemizygous males. Journal of Medical Genetics 2001; 38: MacDermot KD, Holmes A, Miners AH. Anderson-Fabry disease: clinical manifestations and impact of disease in a cohort of 60 obligate carrier females. Journal of Medical Genetics 2001; 38: Ries M, Gupta S, Moore DF, Sachdev V, Quirk JM, Murray GJ, et al. Pediatric Fabry disease. Pediatrics 2005; 115: e344-e Baehner F, Kampmann C, Whybra C, Miebach E, Wiethoff CM, Beck M. Enzyme replacement therapy in heterozygous females with Fabry disease: results of a phase IIIB study. Journal of Inherited Metabolic Disease 2003; 26: Schiffmann RS, Kopp JB, Austin HA III, Sabnis S, Moore DF, Weibel T, et al. Enzyme replacement therapy in Fabry disease: a randomized controlled trial. Journal of the American Medical Association 2001; 285: Ramaswami U, Wendt S, Pintos-Morell G, Parini R, Whybra C, Leon Leal JA, et al. Enzyme replacement therapy with agalsidase alfa in children with Fabry disease. Acta Paediatrica 2007; 96: Ries M, Clarke JTR, Whybra C, Timmons M, Robinson C, Schlaggar BL, et al. Enzyme-replacement therapy with agalsidase alfa in children with Fabry disease. Pediatrics 2006; 118:

13 Om Replagal Effekt Replagal och surrogatmarkörer för Fabrys sjukdom Replagal leder till signifikant och förlängd minskning av plasma- och urinsediment-globotriaosylceramid Brist på α-galaktosidas-a leder till inlagring av globotriaosylceramid (Gb 3 ) i kroppen 1 och därför har mätning av Gb 3 -nivåer använts som surrogatmarkör för progression av Fabrys sjukdom. Studier har visat att både plasma- och urinnivåer av Gb 3 minskar signifikant med Replagal (agalsidas alfa). Replagal 0,2 mg/kg administreras som en 40-minuters intravenös infusion varannan vecka. Jämfört med placebo minskade Replagal plasmanivåerna av Gb 3 med 54 % (p=0,005 jämfört med placebo) och urinsedimentnivåerna med 30 % (p=0,05 jämfört med placebo) efter 24 veckors behandling 2 Efter 4 års behandling hade nivåerna av plasma-gb 3 minskat med upp till 65 % jämfört med baseline (p<0,001) 3 14 Genomsnittlig plasma-gb 3 -nivå (nmol/ml) p<0.001 jämfört med baseline vid alla tidpunkter Tid (månader) Plasma-Gb 3 -nivåer under 4 års behandling med Replagal. 3 Urinsedimentnivåerna minskade med i genomsnitt 59,7 % efter 3 års behandling (p<0,001 jämfört med baseline) 3 Clearance av Gb 3 hos pojkar ökade signifikant vid behandling med Replagal (p<0,001 jämfört med baseline) 4 1. Mehta A, Ricci R, Widmer U, Dehout F, Garcia de Lorenzo A, Kampmann C, et al. Fabry disease defined: baseline clinical manifestations of 366 patients in the Fabry Outcome Survey. European Journal of Clinical Investigation 2004; 34: Schiffmann R, Kopp JB, Austin HA III, Sabnis S, Moore DF, Weibel T, et al. Enzyme replacement therapy in Fabry disease: a randomized controlled trial. Journal of the American Medical Association 2001; 285: Schiffmann R, Ries M, Timmons M, Flaherty JT, Brady RO. Long-term therapy with agalsidase alfa for Fabry disease: safety and effects on renal function in a home infusion setting. Nephrology, Dialysis, Transplantation 2006; 21: Ries M, Clarke JTR, Whybra C, Timmons M, Robinson C, Schlaggar BL, et al. Enzyme-replacement therapy with agalsidase alfa in children with Fabry disease. Pediatrics 2006; 118:

Replagal (agalsidas alfa)

Replagal (agalsidas alfa) V Ä G L E D N I N G Vägledning för sjukvårdspersonal Replagal (agalsidas alfa) Replagal 1mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Agalsidas alfa Läs noga igenom denna broschyr innan du börjar använda

Läs mer

Vad är Fabrys sjukdom? Information om Fabrys sjukdom

Vad är Fabrys sjukdom? Information om Fabrys sjukdom Vad är Fabrys sjukdom? Information om Fabrys sjukdom Inledning Fabrys sjukdom (även känd som Anderson-Fabrys sjukdom efter de två forskare som upptäckte sjukdomen) är en sällsynt genetisk sjukdom. Orsaken

Läs mer

Känner du någon med Fabrys sjukdom? En vägledning för familj och vänner

Känner du någon med Fabrys sjukdom? En vägledning för familj och vänner Känner du någon med Fabrys sjukdom? En vägledning för familj och vänner Stöd från familj och vänner Vi behöver alla ha ett bra nätverk och veta att det finns personer runt omkring oss som kan dela glädje,

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin

Läs mer

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. Bipacksedel: information till användaren Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning Järn Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Läs mer

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Pregabalin Pfizer 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Epilepsi Epilepsi är en

Läs mer

En ny behandlingsform inom RA

En ny behandlingsform inom RA En ny behandlingsform inom RA Du som lever med reumatoid artrit har antagligen redan genomgått en hel del olika behandlingsformer. Nu har din läkare ordinerat MabThera (rituximab) för din RA. Din läkare

Läs mer

Användning av Firazyr (ikatibant)

Användning av Firazyr (ikatibant) Användning av Firazyr (ikatibant) Vägledning för sjukvårdspersonal Firazyr (ikatibant) 30 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta. Läs broschyren noga innan läkemedlet används. ikatibant I denna

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid B. BIPACKSEDEL 1 Bipacksedel: Information till användaren Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Läs mer

MabThera (rituximab) patientinformation

MabThera (rituximab) patientinformation MabThera (rituximab) patientinformation Du som lever med reumatoid artrit, RA, har antagligen redan genomgått en hel del olika behandlingsformer. Nu har din läkare ordinerat MabThera (rituximab) för din

Läs mer

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml Viktig säkerhetsinformation för läkare Syftet med denna manual är att tillhandahålla läkare som är kvalificerade att ordinera och administrera

Läs mer

Vanliga frågor och svar angående behandling med targiniq oxikodon/naloxon

Vanliga frågor och svar angående behandling med targiniq oxikodon/naloxon Vanliga frågor och svar angående behandling med targiniq oxikodon/naloxon Vad vill du veta om targiniq? Denna folder tar upp de vanligaste frågorna angående behandling med Targiniq vid svår smärta. Vi

Läs mer

DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING

DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING EU RMP Läkemedelssubstans Bicalutamid Versionnummer 2 Datum 2 maj 2014 DEL VI: OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI: 2 DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Bicalutamid (CASODEX 1 )

Läs mer

EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare

EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare Du har tagit beslutet att starta din patient på Trulicity. Vilken praktisk information behöver du? Innehåll Indikation och dosering

Läs mer

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril

Läs mer

维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 )

维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 ) 维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 ) 甲 流 病 毒 图 片 Vad är speciellt med den nya influensan? 甲 流 的 特 点 Den nya influensan A (H1N1)

Läs mer

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas

Läs mer

Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten

Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten Bilaga II Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av referralproceduren. Produktinformationen kan senare

Läs mer

SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat)

SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat) SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat) Läs bipacksedeln innan du använder FOSRENOL oralt pulver eller FOSRENOL tuggtabletter. Du har fått den här broschyren för att informera dig om varför du har fått

Läs mer

BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Agalsidas beta

BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Agalsidas beta B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Agalsidas beta Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda

Läs mer

För patienter med reumatoid artrit. Information till dig som behandlas med RoACTEMRA

För patienter med reumatoid artrit. Information till dig som behandlas med RoACTEMRA För patienter med reumatoid artrit Information till dig som behandlas med RoACTEMRA RoACTEMRA - Behandling för patienter med RA (reumatoid artrit) Du har blivit ordinerad RoACTEMRA av din läkare. I denna

Läs mer

Till dig som får Tarceva. Viktig information om din behandling LUNGCANCER

Till dig som får Tarceva. Viktig information om din behandling LUNGCANCER Till dig som får Tarceva Viktig information om din behandling LUNGCANCER Vad är Tarceva? Du har fått Tarceva för att du har icke-småcellig lungcancer. HER1/EGFR-receptor Tarceva är en liten molekyl som

Läs mer

Leva med Fabrys sjukdom. Tips om hur du kan leva ett hälsosamt liv med Fabrys sjukdom

Leva med Fabrys sjukdom. Tips om hur du kan leva ett hälsosamt liv med Fabrys sjukdom Leva med Fabrys sjukdom Tips om hur du kan leva ett hälsosamt liv med Fabrys sjukdom Inledning Läkare kan numera göra mycket för att behandla Fabrys sjukdom och förbättra patienters symtom, livskvalitet

Läs mer

Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab)

Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 27.6.2014, version 1.0 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning

Läs mer

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ristempa (pegfilgrastim)

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ristempa (pegfilgrastim) EMA/183255/2015 Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ristempa (pegfilgrastim) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (risk management plan, RMP) för Ristempa som beskriver de

Läs mer

Läkarguide för bedömning och övervakning av kardiovaskulär risk vid förskrivning av Strattera

Läkarguide för bedömning och övervakning av kardiovaskulär risk vid förskrivning av Strattera Läkarguide för bedömning och övervakning av kardiovaskulär risk vid förskrivning av Strattera Strattera är indicerat för behandling av ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) hos barn (från 6 års

Läs mer

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL Du har fått en receptbelagd medicin som heter Lamictal utskrivet av din doktor. Lamictal är en förebyggande behandling

Läs mer

Fakta om de kliniska studierna som ligger till grund för godkännandet av Priligy

Fakta om de kliniska studierna som ligger till grund för godkännandet av Priligy Fakta om de kliniska studierna som ligger till grund för godkännandet av Priligy Dapoxetine, under varumärkesnamnet Priligy, har godkänts för behandling av för tidig utlösning (PE) hos män i åldern 18-64

Läs mer

Patientdagbok. Till dig som skall starta behandling med Resolor. (prukaloprid)

Patientdagbok. Till dig som skall starta behandling med Resolor. (prukaloprid) Patientdagbok Till dig som skall starta behandling med Resolor (prukaloprid) 14414 Patientdagbok_SE.indd 1 2014-11-14 09:28 Resolor patientdagbok Information som är bra att ha: Din dos Resolor Andra läkemedel

Läs mer

Att förebygga blodproppar efter höft- eller knäledsplastik

Att förebygga blodproppar efter höft- eller knäledsplastik Att förebygga blodproppar efter höft- eller knäledsplastik Det här häftet innehåller information till dig som har ordinerats ELIQUIS (apixaban) efter höft- eller knäledsplastik Läs alltid bipacksedeln

Läs mer

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst Läkemedelsverket 2013-07-22 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 125 mg eller 250 mg acetazolamid Beträffande hjälpämnen

Läs mer

Bra att veta om din behandling med ORENCIA (abatacept) vid reumatoid artrit

Bra att veta om din behandling med ORENCIA (abatacept) vid reumatoid artrit Bra att veta om din behandling med ORENCIA (abatacept) vid reumatoid artrit O R E N C I A a b ata c e p t 1 2 O R E N C I A a b ata c e p t Innehåll Om Orencia 5 Din behandlingsplan 6 Biverkningar 9 Vanliga

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

PRODUKTRESUMÉ. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ampull Järnsackaros Rechon à 5

Läs mer

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten.

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon, 125 mg, munsönderfallande tablett Alvedon, 250 mg, munsönderfallande tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 125 mg respektive

Läs mer

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot minoxidil, propylenglykol eller lokalt tillförd alkohol.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot minoxidil, propylenglykol eller lokalt tillförd alkohol. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rogaine 20 mg/ml kutan lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 20 mg minoxidil. Beträffande hjälpämnen se 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM Kutan lösning

Läs mer

Diabetesläkemedel från MSD

Diabetesläkemedel från MSD Diabetesläkemedel från MSD JANUVIA (sitagliptin) JANUVIA är godkänt för patienter med typ 2-diabetes: Som monoterapi när metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. Som tillägg

Läs mer

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras. Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 0,4 ml innehåller 0,138

Läs mer

Din vägledning för KEYTRUDA

Din vägledning för KEYTRUDA Din vägledning för KEYTRUDA (pembrolizumab) Information till patienter Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.

Läs mer

Effekt av träning på hälsorelaterad livskvalitet, smärta och falltillbud hos kvinnor med manifest osteoporos

Effekt av träning på hälsorelaterad livskvalitet, smärta och falltillbud hos kvinnor med manifest osteoporos Effekt av träning på hälsorelaterad livskvalitet, smärta och falltillbud hos kvinnor med manifest osteoporos Ann-Charlotte Grahn Kronhed, Inger Hallberg, Lars Ödkvist, Margareta Möller Syfte: Att utvärdera

Läs mer

NJURFUNKTION HOS ÄLDRE

NJURFUNKTION HOS ÄLDRE NJURFUNKTION HOS ÄLDRE ur ett primärvårdsperspektiv. Linnea-projekt 9 februari 2012 Deltagare: Samuel Gasperan, Urban Stattin, Marja Hartmann, Stefan Johansson MÅL Hitta fler patienter med nedsatt njurfunktion

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Trulicity (dulaglutid)

Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Trulicity (dulaglutid) EMA/601943/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Trulicity (dulaglutid) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Trulicity som beskriver åtgärder som ska vidtas för

Läs mer

Glucosamine ratiopharm

Glucosamine ratiopharm Glucosamine ratiopharm För symtomlindring vid mild till måttlig knäledsartros Observera! Använd inte Glucosamine ratiopharm: om du är allergisk mot skaldjur (eftersom glukosamin utvinns ur skaldjur) om

Läs mer

Till dig som får behandling med Zyvoxid (linezolid) M-PRO-06-ZYV-023-SGn-ELIXIR

Till dig som får behandling med Zyvoxid (linezolid) M-PRO-06-ZYV-023-SGn-ELIXIR Till dig som får behandling med Zyvoxid (linezolid) M-PRO-06-ZYV-023-SGn-ELIXIR Önskas mer info? Ring Pfizer Kunskapscentrum. Direktnummer för sjukvården: 08-550 522 00. Pfizer AB. Telefon 08-550 520 00.

Läs mer

HEMREHABILITERING EFTER STROKE - VAD VET VI OCH VAD BEHÖVER VI LÄRA MER OM?

HEMREHABILITERING EFTER STROKE - VAD VET VI OCH VAD BEHÖVER VI LÄRA MER OM? HEMREHABILITERING EFTER STROKE - VAD VET VI OCH VAD BEHÖVER VI LÄRA MER OM? Lena von Koch Institutionen för neurobiologi, vårdvetenskap och samhälle, och Institutionen för klinisk neurovetenskap, Karolinska

Läs mer

Äldre och läkemedel. Läkemedelsanvändningen ökar med stigande ålder. Polyfarmaci Äldre och kliniska prövningar

Äldre och läkemedel. Läkemedelsanvändningen ökar med stigande ålder. Polyfarmaci Äldre och kliniska prövningar Äldre och läkemedel Läkemedelsanvändningen ökar med stigande ålder Kristina Johnell Aging Research Center Karolinska Institutet Hovstadius et al. BMC Clin Pharmacol 2009;9:11 2 Polyfarmaci Äldre och kliniska

Läs mer

Barnmorskeverksamheten Södra Älvsborg. Ansvariga för PM Maria Bullarbo, Mödrahälsovårdsöverläkare 2010-03-10 Reviderat 2010-03-10.

Barnmorskeverksamheten Södra Älvsborg. Ansvariga för PM Maria Bullarbo, Mödrahälsovårdsöverläkare 2010-03-10 Reviderat 2010-03-10. Barnmorskeverksamheten Södra Älvsborg PM Mödrahälsovård Ansvariga för PM Datum Maria Bullarbo, Mödrahälsovårdsöverläkare 2010-03-10 Reviderat 2010-03-10 Depo-Provera Depo-Provera 1 ml injektionsväska innehåller

Läs mer

Behandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen. Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare

Behandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen. Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare Behandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Ej relevant. Det här är en generisk ansökan. Vår produktresumé följer

Läs mer

Diabetes mellitus. (Typ1) Typ2 (LADA) (Blandformer)

Diabetes mellitus. (Typ1) Typ2 (LADA) (Blandformer) Diabetes mellitus (Typ1) Typ2 (LADA) (Blandformer) Diagnos Fp-glukos > 7,1 mmol/ P-glukos> 11 Ofta kombinerat med högt blodtryck, övervikt/fetma, höga blodfetter Ökad risk att få hjärtkärlssjukdom ex.

Läs mer

Till dig som får Tarceva. Viktig information om din behandling LUNGCANCER

Till dig som får Tarceva. Viktig information om din behandling LUNGCANCER Till dig som får Tarceva Viktig information om din behandling LUNGCANCER Vad är Tarceva? Du har fått Tarceva för att du har icke-småcellig lungcancer. Tarceva är en liten molekyl som tränger in i cancercellen

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Reliv 500 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Paracetamol 500 mg. Beträffande hjälpämnen se

Läs mer

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation 38 Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Numeta G16E, Numeta G19E 23.3.2015, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2. Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1. Information om sjukdomsförekomst En del av de patienter

Läs mer

Information till dig som har järnbrist och har ordinerats Ferinject

Information till dig som har järnbrist och har ordinerats Ferinject DENNA INFORMATION HAR DU FÅTT AV DIN LÄKARE/SJUKSKÖTERSKA Ferinject (järnkarboxymaltos) Information till dig som har järnbrist och har ordinerats Ferinject Vad är järnbrist? Järn är ett grundämne som behövs

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator salbutamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du

Läs mer

Metforminbehandling vid njursvikt

Metforminbehandling vid njursvikt Metforminbehandling vid njursvikt Anders Frid, överläkare Universitetssjukhuset SUS, Malmö Örebro okt 2012 Metforminbehandling vid njursvikt? Anders Frid, överläkare Universitetssjukhuset SUS, Malmö Stockholm

Läs mer

Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid)

Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid) Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid) Komma igång med Trulicity Diabetes är en sjukdom som kan förändras med tiden. Ibland kan du behöva byta till en behandling som fungerar bättre för

Läs mer

Vesikoureteral reflux hos barn. Patient-/föräldrabroschyr

Vesikoureteral reflux hos barn. Patient-/föräldrabroschyr Vesikoureteral reflux hos barn Patient-/föräldrabroschyr TM Att förstå reflux Ditt barn har vesikoureteral reflux (VUR/reflux) vilket innebär att urinen rinner tillbaks från urinblåsan till njuren. Reflux

Läs mer

Johan Holm, Lund. Marfans syndrom. Patienten bakom syndromet vad är bra för kardiologen att veta?

Johan Holm, Lund. Marfans syndrom. Patienten bakom syndromet vad är bra för kardiologen att veta? Johan Holm, Lund Marfans syndrom Patienten bakom syndromet vad är bra för kardiologen att veta? Intressekonflikt: Regelbundna föreläsningar för Actelion Science, Vol 332, April 2011 Akut aortadissektion

Läs mer

Frågor och svar om Pradaxa & RE LY

Frågor och svar om Pradaxa & RE LY Pressmaterial Frågor och svar om Pradaxa & RE LY Vad är blodförtunnande läkemedel? Blodförtunnande läkemedel är preparat som ges för att förebygga blodpropp, i synnerhet vid höft och knäledsoperationer,

Läs mer

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna Observera: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet från referral-proceduren. Produktinformationen kan senare uppdateras

Läs mer

Vokanamet (kanagliflozin/metformin) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Vokanamet (kanagliflozin/metformin) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN EMA/137565/2014 Vokanamet (kanagliflozin/metformin) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Vokanamet som beskriver de åtgärder som bör vidtas

Läs mer

Dosering och administrering av intravenöst ORENCIA (abatacept) till vuxna patienter med reumatoid artrit (RA)

Dosering och administrering av intravenöst ORENCIA (abatacept) till vuxna patienter med reumatoid artrit (RA) Dosering och administrering av intravenöst ORENCIA (abatacept) till vuxna patienter med reumatoid artrit (RA) 1 Innehåll Indikation vid RA hos vuxna 4 Så fungerar ORENCIA (abatacept) 5 Hantering och förvaring

Läs mer

Farmakokinetik - distributionsvolym. Farmakokinetik - distributionsvolym. Farmakokinetik - distributionsvolym. Farmakokinetik - distributionsvolym

Farmakokinetik - distributionsvolym. Farmakokinetik - distributionsvolym. Farmakokinetik - distributionsvolym. Farmakokinetik - distributionsvolym Ett läkemedels distributionsvolym (V eller V D ) är den volym som läkemedlet måste ha löst sig i om koncentrationen överallt i denna volym är samma som plasmakoncentrationen. Distributionsvolymen är en

Läs mer

Om influensan. Från och med oktober 2009 kan den här foldern och tillhörande affisch laddas ned på flera andra språk på www.socialstyrelsen.se.

Om influensan. Från och med oktober 2009 kan den här foldern och tillhörande affisch laddas ned på flera andra språk på www.socialstyrelsen.se. Om influensan Influensa A(H1N1) är en så kallad pandemisk influensa, som sprids över världen. Allt fler smittas också här i Sverige. Eftersom det är ett nytt virus är nästan ingen immun mot det än och

Läs mer

Din guide till YERVOY (ipilimumab)

Din guide till YERVOY (ipilimumab) Detta utbildningsmaterial är obligatoriskt enligt ett villkor i godkännandet för försäljning av YERVOY TM för att ytterligare minimera särskilda risker. Din guide till YERVOY (ipilimumab) Patientbroschyr

Läs mer

Diclofenac T ratiopharm

Diclofenac T ratiopharm Diclofenac T ratiopharm Vid behandling av migrän Observera! Innan du börjar behandlingen bör du först läsa igenom bipacksedeln som finns i förpackningen. Observera att gravida och barn under 18 år inte

Läs mer

Blodbrist. Vad beror det på? Läs mer: Sammanfattning

Blodbrist. Vad beror det på? Läs mer: Sammanfattning Blodbrist Vad beror det på? Läs mer: Sammanfattning Allmänt När man har blodbrist, så kallad anemi, har man för få röda blodkroppar eller för liten mängd hemoglobin i de röda blodkropparna. Hemoglobinet,

Läs mer

Uppföljning av patienter med nedsatt njurfunktion. Hur används Ferritin och PTH?

Uppföljning av patienter med nedsatt njurfunktion. Hur används Ferritin och PTH? Uppföljning av patienter med nedsatt njurfunktion. Hur används Ferritin och PTH? Anders Christensson Njur- och transplantationskliniken Skånes Universitetssjukhus SUS Malmö Kronisk njursjukdom (CKD) Stadieindelning

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. En dospåse innehåller magnesiumcitrat motsvarande 300 mg magnesium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. En dospåse innehåller magnesiumcitrat motsvarande 300 mg magnesium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Magnesium Diasporal 300 mg Granulat till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dospåse innehåller magnesiumcitrat motsvarande 300 mg magnesium.

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon 60 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg och 1 g suppositorier 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje suppositorium innehåller paracetamol

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Jardiance (empagliflozin)

Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Jardiance (empagliflozin) EMA/188850/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Jardiance (empagliflozin) Denna sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Jardiance beskriver åtgärder som ska tas för att försäkra

Läs mer

Utredning och Behandling av Hypertoni. Faris Al- Khalili

Utredning och Behandling av Hypertoni. Faris Al- Khalili Utredning och Behandling av Hypertoni Faris Al- Khalili 2014 Hypertoni Silent killer Ledande orsak till kardiovaskulär mortalitet Förekomst 20 50 % av populationen ( 38% i Sverige) Står för ca 50% av all

Läs mer

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan om att HyQvia, infusionsvätska lösning, ska få ingå i läkemedelsförmånerna.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan om att HyQvia, infusionsvätska lösning, ska få ingå i läkemedelsförmånerna. 2015-01-05 1 (7) Vår beteckning SÖKANDE Baxter Medical AB Box 63 164 94 Kista SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan om att, infusionsvätska

Läs mer

Läkemedel. måndag 18 november 13. Ett projekt av Jonas, Jakob, Daniel och Mukti

Läkemedel. måndag 18 november 13. Ett projekt av Jonas, Jakob, Daniel och Mukti Läkemedel Ett projekt av Jonas, Jakob, Daniel och Mukti Ett projekt av Jonas, Jakob, Daniel och Mukti Vad har läkemedel tillfredsställt? God hälsa Sjukdomar och infektioner Droger Cancer, Alzheimer, AIDS

Läs mer

Patientinformation Patientinformation. Ibuprofen ratiopharm

Patientinformation Patientinformation. Ibuprofen ratiopharm Patientinformation Patientinformation Amlodipin Ibuprofen ratiopharm ratiopharm vid vid behandling av av tillfällig högt blodtryck inflammation och kärlkramp och smärta, feber Observera! Kontakta läkare

Läs mer

Allmänt om adaptogener. Sammanfattning. Adaptogener. Rotary, Skurup, 2007. Kontaktinfo. Läs mer om adaptogener klicka här

Allmänt om adaptogener. Sammanfattning. Adaptogener. Rotary, Skurup, 2007. Kontaktinfo. Läs mer om adaptogener klicka här Allmänt om adaptogener Sammanfattning Adaptogener Rotary, Skurup, 2007 Läs mer om adaptogener klicka här Kontaktinfo Tack Adaptogener växter Ginseng Ginseng rot Fjärilsranka frukt 2 Adaptogener - produkter

Läs mer

Hur verkar Fludara. En informativ guide för patienter och sjukvårdspersonal. There s more to life with Fludara

Hur verkar Fludara. En informativ guide för patienter och sjukvårdspersonal. There s more to life with Fludara Hur verkar Fludara En informativ guide för patienter och sjukvårdspersonal There s more to life with Fludara Innehåll Sidan Introduktion 4 Vad är kronisk lymfatisk leukemi (KLL)? 4 Hur verkar Fludara?

Läs mer

Expertrådet i medicinska njursjukdomar. Stockholms läns läkemedelskommitté

Expertrådet i medicinska njursjukdomar. Stockholms läns läkemedelskommitté Kloka Listan 2012 Expertrådet i medicinska njursjukdomar Stockholms läns läkemedelskommitté 1 Expertrådet för medicinska njursjukdomar Kloka råd 2012 Beräkna och beakta njurfunktionen vid val och dosering

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cyramza (ramucirumab)

Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cyramza (ramucirumab) EMA/602832/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cyramza (ramucirumab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cyramza som beskriver åtgärder som ska vidtas för att

Läs mer

VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning

VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.2 Översikt över sjukdomsetymologin Smärta är en mycket subjektiv känsla och kan grovt klassificeras som cancersmärta och ickecancerrelaterad smärta.

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Panodil 500 mg filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vissa mindre förpackningar av detta

Läs mer

Ibuprofen ratiopharm. Vid behandling av tillfällig smärta, inflammation och feber

Ibuprofen ratiopharm. Vid behandling av tillfällig smärta, inflammation och feber Ibuprofen ratiopharm Vid behandling av tillfällig smärta, inflammation och feber Du ska inte använda Ibuprofen ratiopharm: Om du har astma eller tidigare fått allergiska reaktioner av smärtstillande medel.

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Varje tablett innehåller 500 mg, 250 mg respektive 125 mg paracetamol. Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Varje tablett innehåller 500 mg, 250 mg respektive 125 mg paracetamol. Beträffande hjälpämnen se 6.1. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon 500 mg munsönderfallande tablett Alvedon 250 mg munsönderfallande tablet Alvedon 125 mg munsönderfallande tablettt 2 KVALITATIV

Läs mer

FAKTA OM MUNSÅR ETT PRESSMATERIAL FRÅN MEDIVIR. Kontaktperson för media:

FAKTA OM MUNSÅR ETT PRESSMATERIAL FRÅN MEDIVIR. Kontaktperson för media: FAKTA OM MUNSÅR ETT PRESSMATERIAL FRÅN MEDIVIR Kontaktperson för media: Eva Arlander, Marknadsdirektör, Medivir, 08-546 83 121, eva.arlander@medivir.com Pressbilder finns på www.mynewsdesk.com/se/pressroom/medivir

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 2 mg ondansetron.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 2 mg ondansetron. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ondansetron Mylan 2 mg/ml, injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 2 mg ondansetron.

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Norprolac 25 mikrogram + 50 mikrogram tabletter Norprolac 75 mikrogram tabletter Norprolac 150 mikrogram tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett

Läs mer

Din guide till YERVOY Patientbroschyr

Din guide till YERVOY Patientbroschyr Innehållet i denna broschyr är förenligt med villkor, enligt marknadsföringstillståndet, avseende en säker och effektiv användning av YERVOY TM Din guide till YERVOY Patientbroschyr Bristol-Myers Squibb

Läs mer

Till dig som behandlas med Xarelto för blodpropp i ben och lunga. Patientinformation

Till dig som behandlas med Xarelto för blodpropp i ben och lunga. Patientinformation 1 Till dig som behandlas med Xarelto för blodpropp i ben och lunga Patientinformation Innehållsförteckning Vad är en blodpropp?... 5 Vad är venösa blodproppar, djup ventrombos och lungemboli?... 5 Varför

Läs mer

Om högt blodtryck. Vad är blodtryck. Vad är högt blodtryck?

Om högt blodtryck. Vad är blodtryck. Vad är högt blodtryck? Om högt blodtryck Vad är blodtryck Blodtrycket är det tryck som uppstår i blodkärlen när blodet drivs från hjärtat ut i kroppen och sedan tillbaka till hjärtat. Högt blodtryck gör att åderförfettningen

Läs mer

Bilaga III Ändringar av produktresumé och märkning

Bilaga III Ändringar av produktresumé och märkning Bilaga III Ändringar av produktresumé och märkning Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter

Läs mer

STROKE. Anna Stenborg, läkare strokeavdelningen Akademiska sjukhuset.

STROKE. Anna Stenborg, läkare strokeavdelningen Akademiska sjukhuset. STROKE Anna Stenborg, läkare strokeavdelningen Akademiska sjukhuset. (MI=MYOCARDIAL INFARCTION) Hemorragisk stroke Ishemisk stroke hjärnblödning hjärninfarkt Stroke alla åldrar Stroke yngre Hjärtinfarkt

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Alvedon Novum 500 mg filmdragerade tabletter Paracetamol Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vissa mindre förpackningar

Läs mer

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sylvant (siltuximab)

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sylvant (siltuximab) EMA/198014/2014 Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sylvant (siltuximab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sylvant som beskriver de åtgärder som bör vidtas för att

Läs mer

Primärvården och laboratorie-prover

Primärvården och laboratorie-prover Primärvården och laboratorie-prover Oselekterad patientgrupp, låg sjukdomsrisk 1. Identifiera sjukdomar: Lågt positivt prediktivt värde av test» Många falskt positiva, behöver utredas mer, kan skapa oro

Läs mer

När behöver vi antibiotika?

När behöver vi antibiotika? När behöver vi antibiotika? och när är det onödigt Christer Norman, familjeläkare Strama, Stockholm Effekt av antibiotika utvärderas i randomiserade kontrollerade studier Randomise ring =Slumpmässig fördelning

Läs mer

Tiopurinbehandling vid inflammatorisk tarmsjukdom och autoimmun hepatit

Tiopurinbehandling vid inflammatorisk tarmsjukdom och autoimmun hepatit Tiopurinbehandling vid inflammatorisk tarmsjukdom och autoimmun hepatit Azatioprin och Purinethol används som remissionsinducerande behandling och underhållsbehandling vid ulcerös colit och crohns sjukdom.

Läs mer

NiQuitin. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. 1. VAD NIQUITIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?

NiQuitin. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. 1. VAD NIQUITIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR? BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NiQuitin 4 mg komprimerad sugtablett Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Dette läkemedel är receptfritt. NiQuitin

Läs mer