INFORMATION. Om Replagal. Information till vårdpersonal

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "INFORMATION. Om Replagal. Information till vårdpersonal"

Transkript

1 INFORMATION Om Replagal Information till vårdpersonal

2 innehåll Om Replagal INNEHÅLL OM FABRYS SJUKDOM 3 Genetisk bakgrund Tecken och symtom Diagnos och remiss Behandling Fabry Outcome Survey ENZYMERSÄTTNINGSBEHANDLING MED replagal 5 Verkningsmekanismen för Replagal Framställning av Replagal Strukturen på human α-galaktosidas A Glykosyleringens roll för enzymaktivitet EFFEkT 8 Replagal och hjärtat Replagal och njurarna Replagal och nervsystemet Replagal och gastrointestinalkanalen Replagal och livskvalitet Replagal och surrogatmarkörer för Fabrys sjukdom Replagal hos kvinnor med Fabrys sjukdom Replagal hos barn ( 7 år) med Fabrys sjukdom TOLErABILITET 16 ADMINIsTrAtion Av replagal 17 PRODUKTRESUMÉ 18 2

3 Om Replagal OM Fabrys sjukdom Om Fabrys sjukdom Fabrys sjukdom tillhör en grupp sjukdomar som kallas lysosomala inlagringssjukdomar. Incidensen uppskattas till 1: levande födslar. 1,2 Brist på enzymet α-galaktosidas A leder till inlagring av sfingolipiden globotriaosylceramid (Gb 3 ) i de flesta organ i kroppen. 3,4,5 Fabrys sjukdom försämrar patienternas livskvalitet och förkortar den förväntade livslängden med 20 år hos män (från 70 till 50 år) och 15 år hos kvinnor (från 85 till 70 år). 3,4 Genetisk bakgrund Fabrys sjukdom följer ett X-bundet ärftlighetsmönster: GLA-genen som är kodad för α-galaktosidas A finns i Xq22- regionen på X-kromosomen. 6 Därför drabbas en manlig patients alla döttrar, men inte hans söner. En heterozygot kvinna löper 50 % risk att överföra Fabrys sjukdom till sina barn. Slumpmässig inaktivering av X-kromosomen i alla celler hos ett flickfoster förklarar delvis varför kvinnor har kliniska symtom. 7 Det är nu fastställt att kvinnor kan ha många och allvarliga symtom, och att de inte bör betraktas som asymtomatiska bärare. 5 Tecken och symtom Det finns många olika tecken och symtom på Fabrys sjukdom, och dessa ändrar sig under patientens liv. 8 Neuropatisk smärta är vanligtvis det första symtomet och uppkommer ofta i barndomen. 5,8 Dermatologiska symtom (t ex angiokeratomer) är också vanliga. 5 Magsmärtor är ett annat tecken som uppkommer tidigt hos båda könen. 8,9 Påverkan på njurarna, hjärt-kärlsystemet och det cerebrovaskulära systemet blir tydligare när patienterna når 30-årsåldern. 8,9 Njursvikt, hjärtsjukdom och stroke är huvudorsakerna till tidig död vid Fabrys sjukdom. 3,5 Oftalmologiska fynd och hörselnedsättning är också vanligt samt hypohidros (nedsatt svettningsförmåga) som ofta leder till nedsatt förmåga till fysisk aktivitet och dålig tolerans mot värme. 8 Diagnos och remiss Tiden mellan symtomdebut till diagnos är fördröjd och uppskattas till 12 år för båda könen. 9 Helst bör man ta en noggrann familjeanamnes på alla patienter. Genom mätning av aktiviteten av α-galaktosidas A i blodet kan man bekräfta diagnosen hos män. DNA-analys är nödvändig för att bekräfta diagnosen hos kvinnor, eftersom enzymnivån ofta ligger inom referensvärden. 10 Mätning av Gb 3 används som surrogatmarkör, men ger inte en definitiv diagnos. 11 Vid misstanke om Fabrys sjukdom bör patienten remitteras till en specialist med erfarenhet av behandling av lysosomala sjukdomar för att få diagnosen bekräftad och för att anpassa behandlingen och uppföljningen. 3

4 OM Fabrys sjukdom Om Replagal Behandling Enzymersättningsbehandling utvecklades för att behandla den specifika enzymbristen vid Fabrys sjukdom. Agalsidas alfa (Replagal) är det humana proteinet α-galaktosidas A som produceras i en human cellinje genom genteknik. 12 Indikationen är långtidsbehandling av patienter, som har fått diagnosen Fabrys sjukdom. 12 En rad kliniska prövningar har påvisat den kliniska effekten och tolerabiliteten av Replagal hos patienter med Fabrys sjukdom (se avsnittet om effekt respektive tolerabilitet). Behandling av symtomen har också stor betydelse för patienterna. Detta kan vara i form av bemästringsstrategier (att undvika stress, värme eller exponering för solen eller att bli övertrött), eller medicinsk behandling (t ex smärtlindring eller läkemedel för behandling av tecken på hjärtsjukdom). 8 Ytterligare information om Fabrys sjukdom finns på Fabry Outcome Survey Fabry Outcome Survey (FOS) är en studie för att följa det naturliga förloppet av Fabrys sjukdom och för att förstå långtidseffekten och säkerheten av Replagal hos män, kvinnor och barn. I den här multinationella observationsstudien samlas information in från läkar- och patientrapporterade resultat från olika mottagningar runt om i världen. Alla beslut om vetenskaplig riktning, datainsamling, analyser av data samt publicering av resultaten görs av de deltagande läkarna. Shire Human Genetic Therapies (HGT) bidrag till Outcome Surveys är att tillhandahålla nödvändig infrastruktur, operativt stöd och biostatistik. Mer information om FOS eller om möjligheterna att delta kan du få genom att kontakta 1. Spada M, Pagliardini S, Yasuda M, Tukel T, Thiagarajan G, Sakuraba H, et al. High incidence of later-onset Fabry disease revealed by newborn screening. American Journal of Human Genetics 2006; 79: Meikle PJ, Hopwood JJ, Clague AE, Carey WF. Prevalence of lysosomal storage disorders. Journal of the American Medical Association 1999; 281: MacDermot KD, Holmes A, Miners AH. Anderson-Fabry disease: clinical manifestations and impact of disease in a cohort of 98 hemizygous males. Journal of Medical Genetics 2001; 38: MacDermot KD, Holmes A, Miners AH. Anderson-Fabry disease: clinical manifestations and impact of disease in a cohort of 60 obligate carrier females. Journal of Medical Genetics 2001; 38: Mehta A, Ricci R, Widmer U, Dehout F, Garcia de Lorenzo A, Kampmann C, et al. Fabry disease defined: baseline clinical manifestations of 366 patients in the Fabry Outcome Survey. European Journal of Clinical Investigation 2004; 34: Gal A, Schäfer E, Rohard I. The genetic basis of Fabry disease. In: Mehta A, et al (eds). In: Fabry disease: perspectives from five years of FOS, 2006; pp Lyon MF. Gene action in the X-chromosome of the mouse (Mus musculus L.). Nature 1961; 190: Hughes DA, Ramaswami U, Elliott, P, Deegan P, Lee P, Waldek S, et al. Guidelines for the diagnosis and management of Anderson-Fabry disease. Department ofhealth, Beck M. Demographics of FOS - the Fabry Outcome Survey. In: Mehta A, et al (eds). Fabry disease: perspectives from five years of FOS, 2006; pp Barbey F, Hayoz D, Widmer U, Burnier M. Efficacy of enzyme replacement therapy in Fabry disease. Current Medicinal Chemistry - Cardiovascular and Hematological Agents 2004; 2: Gupta S, Ries M, Kotsopoulos S, Schiffmann R. The relationship of vascular glycolipid storage to clinical manifestations of Fabry disease. Medicine 2005; 84: Replagal Summary of Product Characteristics, March

5 Om Replagal behandling med Replagal EnzyMERSÄTTNINGSBEHANDLING MED replagal Replagal är indicerat för långvarig enzymersättningsbehandling (ERT) hos patienter som har fått diagnosen Fabrys sjukdom. 1 Den administrerade dosen är 0,2 mg/kg kroppsvikt varannan vecka som en intravenös infusion med en infusionstid på 40 minuter Målet med ERT är att korrigera den bakomliggande enzymbristen vid Fabrys sjukdom, dvs att ersätta α-galaktosidas A och förebygga ytterligare organ- och vävnadsskada Användning av Replagal har visat en gynnsam effekt på hjärtat, 2 njurarna 3 och det perifera nervsystemet, 4 samt på gastrointestinala symtom 5 och livskvalitet hos vuxna med Fabrys sjukdom 4 (se avsnittet om effekt) Studier som har undersökt effekten hos barn ( 7 år) med symtomatisk Fabrys sjukdom har också visat effekt av Replagal, 6,7 även om data är begränsade (se avsnittet om effekt) Replagal är användarvänligt för både läkare och patient, eftersom det är ett koncentrat till infusionsvätska som skall spädas i natriumklorid, som inte kräver rekonstituering före spädning 1 Replagal har visat långtidstolerabilitet och kan administreras i hemmet hos patienter som tolererar infusionerna bra 1,3 Innan ERT utvecklades bestod behandlingen av Fabrys sjukdom av symtomlindring. Replagal godkändes i Europa 2001, och data om användning till barn från 7 år och uppåt lades till i produktresumén Ett betydande antal patienter har nu följts upp under många år och Shire HGT fortsätter att samla in data om långtidseffekt och tolerabilitet. En stor del av informationen kommer från Fabry Outcome Survey (FOS) och har regelbundet presenterats vid internationella möten eller i publikationer av de deltagande läkarna. 5

6 behandling med Replagal Om Replagal Verkningsmekanismen för Replagal Replagal fungerar som en exogen källa till α-galaktosidas A och ersätter det icke-fungerande enzymet i kroppscellerna. Det sätt på vilket α-galaktosidas A transporteras till lysosomen beskrivs nedan 8,9 Förstadiet till α-galaktosidas A syntetiseras i det korniga endoplasmatiska retiklet Förstadiet överförs till Golgiapparaten, där det glykosyleras efter omvandling till (cis-golgi) och binder till receptorn mannos-6 fosfat (M6P) via N-bundna oligosackarider (trans-golgi) M6P-receptorn transporterar enzymet till pre-lysosomen, där enzymet frisätts. Efter defosforylering kan det mogna enzymet utföra sin funktion, som är att avlägsna oönskat material från cellen Efter frisättning av enzym kommer M6P-receptorn antingen att: - återgå til Golgiapparaten för att transportera flera enzymer till lysosomen eller - flytta sig till plasmamembranen, där det binder till exogent enzym (dvs Replagal) eller till syntetiserat enzym, som har undkommit vägen till lysosomen. Det enzym-receptorkomplex som bildas återvänder till lysosomen Plasmamembran Cis-golgi Glykosylering av enzym Trans-Golgi Glykosylerat enzym binder till M6-receptorer Pre-lysosom Receptorer frisätter enzym Mognat lysosom Receptorn återvänder till Golgi för att binda nya enzym Endoplasmatisk retikel Enzymsyntes Enzymläckage Receptorn hämtar enzymer som har läckt ut genom plasmamembranen Upptagsväg av ERT 6

7 Om Replagal behandling med Replagal Framställning av Replagal Replagal (agalsidas alfa) produceras i en human cellinje genom genteknik. Denna teknik aktiverar generna som kodar för terapeutiska proteiner i humana celler i stället för att klona, överflytta och kopiera genen som vid konventionell rekombinant proteintillverkning. 10 Strukturen på -galaktosidas A Det humana enzymet består av två monomerer, som båda innehåller två domäner. Domän 1 innehåller enzymets aktiva ställe. En enkel punktmutation i enzymet räcker för att utveckla Fabrys sjukdom. 11 N-glykosyleringsställena N192 och N215 i domän 1 binder oligosackarider, som är rika på mannos och därför inblandade i styrningen av enzymet till lysosomen. En mutation på ett av dessa ställen förhindrar denna process. 8,11 Mutationer i domän 2 förstör enzymets kärna och minskar dess stabilitet. Detta minskar den enzymmängd som transporteras till lysosomen. 11 Glykosyleringens roll för enzymaktivitet Glykosylering är huvudtypen av posttranslationell enzymmodifiering och spelar en viktig roll för enzymaktiviteten: 8,9 Den är viktig för stabilitet, den tredimensionella konfigureringen av enzymet och för effektiv transport Den påverkar vävnadsdistribution och enzymets tillgänglighet Den är artspecifik Skillnader i glykosylering kan öka risken för allergi, eventuellt genom att öka upptaget och immunförsvarets igenkänning 8,9 Eftersom Replagal framställs i en human cellinje är dess glykosyleringsmönster identiskt med mönstret för det humana enzymet 9 1. Replagal Summary of Product Characteristics, March Hughes DA, Elliott PM, Shah J, Zuckerman J, Coghlan G, Brookes J, et al. Effects of enzyme replacement therapy on the cardiomyopathy of Anderson-Fabry disease: a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial of agalsidase alfa. Heart 2008; 94: Schiffmann R, Ries M, Timmons M, Flaherty JT, Brady RO. Long-term therapy with agalsidase alfa for Fabry disease: safety and effects on renal function in a home infusion setting. Nephrology, Dialysis, Transplantation 2006; 21: Hoffmann B, Garcia de Lorenzo A, Mehta A, Beck M, Widmer U, Ricci R, on behalf of the FOS European Investigators. Effects of enzyme replacement therapy on pain and health related quality of life in patients with Fabry disease: data from FOS (Fabry Outcome Survey). Journal of Medical Genetics 2005; 42: Hoffmann B, Schwarz M, Mehta A, Keshav S, on behalf of the Fabry Outcome Survey European Investigators. Gastrointestinal symptoms in 342 patients with Fabry disease: prevalence and response to enzyme replacement therapy. Clinical Gastroenterology and Hepatology 2007; 5: Ries M, Clarke JTR, Whybra C, Timmons M, Robinson C, Schlaggar BL, et al. Enzyme-replacement therapy with agalsidase alfa in children with Fabry disease. Pediatrics 2006; 118: Ramaswami U, Wendt S, Pintos-Morell G, Parini R, Whybra C, Leon Leal JA, et al. Enzyme replacement therapy with agalsidase alfa in children with Fabry disease. Acta Paediatrica 2007; 96: Bekri S. In: Mehta A, et al (eds). Importance of glycosylation in enzyme replacement therapy. Fabry disease: perspectives from five years of FOS, 2006; pp Barbey F, Hayoz D, Widmer U, Burnier M. Efficacy of enzyme replacement therapy in Fabry disease. Current Medicinal Chemistry - Cardiovascular and Hematological Agents 2004; 2: Research and development: gene activation technology. (accessed September 2008). 11. Garman SC, Garboczi DN. The molecular defect leading to Fabry disease: structure of human -galactosidase. Journal of Molecular Biology 2004; 337:

8 Effekt Om Replagal EFFEkT Replagal 0,2 mg/kg ger betydande förbättring av tecken och symtom på Fabrys sjukdom Kliniska studier samt uppföljningsdata från Fabry Outcome Survey (FOS) har visat att Replagal (agalsidas alfa) har fördelaktiga effekter på många tecken och symtom på Fabrys sjukdom hos män, kvinnor och barn. Replagal administreras som en 40-minuters intravenös infusion varannan vecka. Replagal och hjärtat Replagal 0,2 mg/kg förbättrar hjärtfunktionen signifikant och minskar vänsterkammarmassan hos patienter med Fabrys sjukdom. Effekten är ihållande Kliniska studier av patienter med kardiomyopati har visat Replagals effekt (agalsidas alfa) på kardiovaskulära symtomen vid Fabrys sjukdom. Vänsterkammarmassan minskar signifikant hos både män och kvinnor 1,2,3 Signifikanta minskningar av vänster kammares bakvägg och septumtjocklek efter 1,5 och 2 år (båda p=0,01) indikerade att behandling med Replagal förknippades med remodellering av hjärtat 4 Signifikanta minskningar av vänster kammares genomsnittliga väggtjocklek (p<0,05) kvarstod under 3 års behandling 4 Minskning av kammarväggens tjocklek (mm) p=0.01 p=0.01 Vänster kammares bakvägg (p=0.01) p=0.01 Septum (p=0.01) Genomsnittlig minskning av vänster kammares bakvägg efter 2 års behandling med Replagal p=0,01 jämfört med baseline. 4 En minskning av vänsterkammarmassan kvarstod hos 7 av 11 patienter som fick behandling med Replagal i 4 år Den systoliska funktionen förbättrades under 3 års behandling 5 Replagal minskade QRS-varaktigheten signifikant jämfört med placebo (p=0,047), vilket indikerar en förbättring av hjärtats ledningshastighet 6 En förbättring av hjärtsymtomen påvisades hos patienter med måttlig hjärtsvikt vid baseline 7,8 1. Beck M, Ricci R, Widmer U, Dehout F, Garcia de Lorenzo A, Kampmann C, et al. Fabry disease: overall effects of agalsidase alfa treatment. European Journal of Clinical Investigation 2004; 34: Baehner F, Kampmann C, Whybra C, Miebach E, Wiethoff CM, Beck M. Enzyme replacement therapy in heterozygous females with Fabry disease: results of a phase IIIB study. Journal of Inherited Metabolic Disease 2003; 26: Whybra C, Miebach E, Mengel E, Gal A, Baron K, Beck M, et al. A 4-year study of the efficacy and tolerability of enzyme replacement therapy with agalsidase alfa in 36 women with Fabry disease. Genetics in Medicine 2009; 11: Hughes DA, Elliott PM, Shah J, Zuckerman J, Coghlan G, Brookes J, et al. Effects of enzyme replacement therapy on the cardiomyopathy of Anderson-Fabry disease: a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial of agalsidase alfa. Heart 2007; doi: /hrt (published online 4th May 2007). 5. Kampmann C. In: Mehta A, et al (eds). Enzyme replacement therapy and the heart. Fabry disease: perspectives from five years of FOS, 2006; pp Schiffmann RS, Kopp JB, Austin HA III, Sabnis S, Moore DF, Weibel T, et al. Enzyme replacement therapy in Fabry disease: a randomized controlled trial. Journal of the American Medical Association 2001; 285: Kampmann C, Whybra C, Baehner F, Beck M. Enzyme replacement therapy in Anderson-Fabry cardiomyopathy. Heart and Metabolism 2002; 18: Replagal Summary of Product Characteristics, October

9 Om Replagal Effekt Replagal och njurarna Replagal 0,2 mg/kg stabiliserar njurfunktionen i kombination med en njurskyddande standardbehandling Treårsdata från en stor grupp av patienter med Fabrys sjukdom visar att Replagal är effektivt för att upprätthålla njurfunktionen. 1 Replagal ledde till att försämringen av den glomerulära filtrationshastigheten (GFR; 2,9 ml/min/1,73 m 2 /år) gick märkbart långsammare jämfört med placebo (7,0 ml/min/1,73 m 2 /år) 2 Replagal, i kombination med njurskyddande behandling, ledde till att försämringen av njurfunktionen gick långsammare hos män och kvinnor med kronisk njursjukdom 1,3 Replagal minskade signifikant proteinutsöndringen (p<0,01) under 4 års behandling hos kvinnor med proteinuri vid baseline (>300 mg/dag; n=11) 2 Glomerulära skador var signifikant färre jämfört med placebo under 6 månaders behandling (p=0,01) och förbättrade därmed njurarnas funktionsförmåga 5 Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion. Omfattande njurskada (egfr <60 ml/min) kan begränsa njurarnas svar på enzymersättningsbehandling. Begränsade data är tillgängliga för patienter i dialys eller patienter som genomgått en njurtransplantation. Ingen dosjustering rekommenderas Genomsnittlig reduktion av glomerulär/filtrationshasighet (GFR) (ml/min/1.73m 2 /år) Placebo Replagal (n=85) Genomsnittlig minskning av egfr (ml/min/1.73m 2 /år) Patienter i kontrollgrupp 4 Replagal Alla patienter 1 (n=165) p=0.01 Replagal Män 1 (n=115) Replagal Kvinnor 1 (n=50) (n=54) Försämringen av den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) gick långsammare vid behandling med Replagal jämfört med placebo. Försämringen av njurfunktion hos män och kvinnor med kronisk njursjukdom gick långsammare vid behandling med Replagal jämfört med den som sågs hos historiska kontrollpatienter. 1,4 1. Feriozzi S, Schwarting A, Sunder-Plassman G, West M, Cybulla M. Agalsidase alfa slows the decline in renal function in patients with Fabry disease. American Journal of Nephrology 2009; 29: West ML, Nicholls K, Mehta A, Clarke JTR, Steiner R, Beck M, et al. Agalsidase alfa and kidney dysfunction in Fabry disease. J Am Soc Nephrol 2009; 20; Whybra C, Miebach E, Mengel E, Gal A, Baron K, Beck M, et al. A 4-year study of the efficacy and tolerability of enzyme replacement therapy with agalsidase alfa in 36 women with Fabry disease. Genetics in Medicine 2009; 11: Branton MH, Schiffmann R, Sabnis SG, Murray GJ, Quirk JM, Altarescu G, et al. Natural history of Fabry renal disease. Medicine 2002; 81: Schiffmann RS, Kopp JB, Austin HA III, Sabnis S, Moore DF, Weibel T, et al. Enzyme replacement therapy in Fabry disease: a randomized controlled trial. Journal of the American Medical Association 2001; 285: Replagal Summary of Product Characteristics, October

10 Effekt Om Replagal Replagal och nervsystemet Replagal (agalsidas alfa) har visat sig vara effektivt för smärtlindring, förbättring av sensorisk funktion och minskning av cerebral hyperperfusion hos patienter med Fabrys sjukdom. Replagal 0,2 mg/kg administreras som en 40-minuters intravenös infusion varannan vecka. Replagal leder till en konsekvent och ihållande minskning av neuropatisk smärta, t ex svår smärta Replagal förknippades med en signifikant minskning av svår smärta hos patienter med Fabrys sjukdom 1-4 Signifikant förbättring av neuropatisk smärta observerades jämfört med placebo under 24 veckor (p=0,02) 1 Förbättringen av smärtan kvarstod under tre års behandling 4 Användningen av smärtstillande preparat upphörde hos betydligt fler patienter som använde Replagal jämfört med placebo (p=0,03) 1 Replagal förbättrar sensorisk funktion Trösklarna för att påvisa värme- och köldstimuli i foten minskade efter behandling med Replagal jämfört med baseline, vilket indikerar en förbättring av temperaturkänslighet Svettningsförmågan ökade efter behandling med Replagal 5 Förbättring av förmågan att uppfatta högfrekvent ljud kvarstod efter långtidsbehandling med Replagal (upp till 30 månader) 6 Replagal förbättrar signifikant avvikelser av cerebralt blodflöde Globalt cerebralt blodflöde i vila minskade signifikant med Replagal jämfört med placebo (p=0,026) 7 Replagal minskade signifikant den maximala blodflödeshastigheten i den mellersta cerebrala artären ett av de viktigaste blodkärlen i hjärnan jämfört med kontrollpatienter (p=0,0006) 8 (p=0.026) Placebo (n=12) Replagal (n=14) Förändring av cerebralt blodflöde (ml/min/100g vev) Förändring av globalt cerebralt blodflöde (CBF) i vila efter 6 månaders behandling med Replagal Schiffmann RS, Kopp JB, Austin HA III, Sabnis S, Moore DF, Weibel T, et al. Enzyme replacement therapy in Fabry disease: a randomized controlled trial. Journal of the American Medical Association 2001; 285: Beck M, Ricci R, Widmer U, Dehout F, Garcia de Lorenzo A, Kampmann C, et al. Fabry disease: overall effects of agalsidase alfa treatment. European Journal of Clinical Investigation 2004; 34: Hoffmann B, Garcia de Lorenzo A, Mehta A, Beck M, Widmer U, Ricci R, on behalf of the FOS European Investigators. Effects of enzyme replacement therapy on pain and health related quality of life in patients with Fabry disease: data from FOS (Fabry Outcome Survey). Journal of Medical Genetics 2005; 42: Hoffmann B, Beck M, Sunder-Plassmann G, Borsini W, Ricci R, Mehta A, on behalf of the FOS European Investigators. Nature and prevalence of pain in Fabry disease and its response to enzyme replacement therapy - a retrospective analysis from the Fabry Outcome Survey. Clinical Journal of Pain 2007; 23: Schiffmann R, Floeter MK, Dambrosia JM, Gupta S, Moore DF, Sharabi Y, et al. Enzyme replacement therapy improves peripheral nerve and sweat function in Fabry disease. Muscle & Nerve 2003; 28: Hajioff D, Enever Y, Quiney R, Zuckerman J, MacDermot K, Mehta A. Hearing loss in Fabry disease: the effect of agalsidase alfa replacement therapy. Journal of Inherited Metabolic Disease 2003; 26: Moore DF, Scott LTC, Gladwin MT, Altarescu G, Kaneski C, Suzuki K, et al. Regional cerebral hyperperfusion and nitric oxide pathway dysregulation in Fabry disease: reversal by enzyme replacement therapy. Circulation 2001; 104: Moore DF, Altarescu G, Ling GSF, Jeffries N, Frei KP, Weibel T, et al. Elevated cerebral blood flow velocities in Fabry disease with reversal after enzyme replacement. Stroke 2002; 33:

11 Om Replagal Effekt Replagal och gastrointestinalkanalen Replagal innebär en uttalad och ihållande förbättring av gastrointestinala symtom på Fabrys sjukdom, t ex abdominala smärtor Gastrointestinala symtom har rapporterats hos upp till 70 % av patienterna med Fabrys sjukdom. 1 Dessa har en signifikant negativ effekt på hälsorelaterad livskvalitet (p<0,05 jämfört med patienter utan gastrointestinala symtom). 2 Förbättring av symtomen kan vara ett av de tidigaste tecknen på en gynnsam effekt av behandling med Replagal (agalsidas alfa). 3 Replagal 0,2 mg/kg administreras som en 40-minuters intravenös varannan vecka. Frekvensen och svårighetsgraden av abdominal smärta förbättrades signifikant (båda p<0,01) och denna förbättring kvarstod under 6 månaders behandling 3 Förekomsten av abdominal smärta minskade signifikant under 24 månaders behandling (p<0,05) Baseline 24 månader Patienter som rapporterar abdominal smärta (%) Totalt (n=58) Män (n=33) Kvinnor (n=25) Barn (n=10) Förändring av förekomsten av abdominal smärta efter 24 månaders behandling med Replagal hos 58 män, kvinnor och barn. Bearbetad med tillstånd av Hoffmann et al, Förekomsten av diarré minskade efter 12 månaders behandling hos män, kvinnor och barn. Denna minskning var statistiskt signifikant hos barn (p<0,05) 2 Kroppsvikten ökade signifikant jämfört med placebo under 24 veckors behandling (p=0,02) 4 Referenser 1. MacDermot KD, Holmes A, Miners AH. Anderson-Fabry disease: clinical manifestations and impact of disease in a cohort of 98 hemizygous males. Journal of Medical Genetics 2001; 38: Hoffmann B, Schwarz M, Mehta A, Keshav S, on behalf of the Fabry Outcome Survey European Investigators. Gastrointestinal symptoms in 342 patients with Fabry disease: prevalence and response to enzyme replacement therapy. Clinical Gastroenterology and Hepatology 2007; 5: Dehout F, Roland D, Treille de Granseigne S, Guillaume B, van Maldergem L. Relief of gastrointestinal symptoms under enzyme replacement therapy in patients with Fabry disease. Journal of Inherited Metabolic Disease 2004; 27: Schiffmann R, Kopp JB, Austin HA III, Sabnis S, Moore DF, Weibel T, et al. Enzyme replacement therapy in Fabry disease: a randomized controlled trial. Journal of the American Medical Association 2001; 285:

12 Effekt Om Replagal Replagal och livskvalitet Replagal leder till signifikanta långtidsförbättringar av den hälsorelaterade livskvaliteten (Qol) hos män, kvinnor och barn ( 7 år) med Fabrys sjukdom Livskvalitet är ett mått på den effekt Fabrys sjukdom har på en människas förmåga att fungera och vederbörandes välbefinnande 1 och denna är nedsatt hos män 2, kvinnor 3 och barn 4 med Fabrys sjukdom. Dessutom är signifikant sämre hälsorelaterad livskvalitet registrerad hos män med Fabrys sjukdom jämfört med den allmänna befolkningen (p=0,0001). 2 Replagal (agalsidas alfa) har visat sig förbättra livskvaliteten hos patienter med Fabrys sjukdom. Replagal 0,2 mg/ kg administreras som en 40-minuters intravenös infusion varannan vecka. Hälsorelaterad livskvalitet ökade signifikant (p<0,05) under 2 års behandling med Replagal. Efter 2 år motsvarade den livskvaliteten hos en allmän population i motsvarande ålder 1 Livskvaliteten förbättrades under 27 veckors behandling hos kvinnor med Fabrys sjukdom. Signifikanta förbättringar sågs av fysisk (p<0,025) och allmän hälsa (p<0,006) 5 Smärtrelaterad livskvalitet förbättrades signifikant jämfört med placebo under 24 veckors behandling (p=0,05) 6 Replagal minskade effekten av smärta på livskvaliteten hos barn med Fabrys sjukdom; 55 % (6/11) av barnen kunde minska eller upphöra med smärtstillande preparat (p<0.05) 80 Baseline 70 Replagal (p<0.007) HRQoL-poäng 0.50 QoL-poäng (p<0.025) Fysik Allmän hälsa Behandlingens varaktighet (år) Hälsorelaterad livskvalitet förbättrades under 2 års behandling med Replagal. 1 Hälsorelaterad livskvalitet förbättrades under 27 veckors behandling hos kvinnor med Fabrys sjukdom Hoffmann B, Garcia de Lorenzo A, Mehta A, Beck M, Widmer U, Ricci R, on behalf of the FOS European Investigators. Effects of enzyme replacement therapy on pain and health related quality of life in patients with Fabry disease: data from FOS (Fabry Outcome Survey). Journal of Medical Genetics 2005; 42: MacDermot KD, Holmes A, Miners AH. Anderson-Fabry disease: clinical manifestations and impact of disease in a cohort of 98 hemizygous males. Journal of Medical Genetics 2001; 38: MacDermot KD, Holmes A, Miners AH. Anderson-Fabry disease: clinical manifestations and impact of disease in a cohort of 60 obligate carrier females. Journal of Medical Genetics 2001; 38: Ries M, Gupta S, Moore DF, Sachdev V, Quirk JM, Murray GJ, et al. Pediatric Fabry disease. Pediatrics 2005; 115: e344-e Baehner F, Kampmann C, Whybra C, Miebach E, Wiethoff CM, Beck M. Enzyme replacement therapy in heterozygous females with Fabry disease: results of a phase IIIB study. Journal of Inherited Metabolic Disease 2003; 26: Schiffmann RS, Kopp JB, Austin HA III, Sabnis S, Moore DF, Weibel T, et al. Enzyme replacement therapy in Fabry disease: a randomized controlled trial. Journal of the American Medical Association 2001; 285: Ramaswami U, Wendt S, Pintos-Morell G, Parini R, Whybra C, Leon Leal JA, et al. Enzyme replacement therapy with agalsidase alfa in children with Fabry disease. Acta Paediatrica 2007; 96: Ries M, Clarke JTR, Whybra C, Timmons M, Robinson C, Schlaggar BL, et al. Enzyme-replacement therapy with agalsidase alfa in children with Fabry disease. Pediatrics 2006; 118:

13 Om Replagal Effekt Replagal och surrogatmarkörer för Fabrys sjukdom Replagal leder till signifikant och förlängd minskning av plasma- och urinsediment-globotriaosylceramid Brist på α-galaktosidas-a leder till inlagring av globotriaosylceramid (Gb 3 ) i kroppen 1 och därför har mätning av Gb 3 -nivåer använts som surrogatmarkör för progression av Fabrys sjukdom. Studier har visat att både plasma- och urinnivåer av Gb 3 minskar signifikant med Replagal (agalsidas alfa). Replagal 0,2 mg/kg administreras som en 40-minuters intravenös infusion varannan vecka. Jämfört med placebo minskade Replagal plasmanivåerna av Gb 3 med 54 % (p=0,005 jämfört med placebo) och urinsedimentnivåerna med 30 % (p=0,05 jämfört med placebo) efter 24 veckors behandling 2 Efter 4 års behandling hade nivåerna av plasma-gb 3 minskat med upp till 65 % jämfört med baseline (p<0,001) 3 14 Genomsnittlig plasma-gb 3 -nivå (nmol/ml) p<0.001 jämfört med baseline vid alla tidpunkter Tid (månader) Plasma-Gb 3 -nivåer under 4 års behandling med Replagal. 3 Urinsedimentnivåerna minskade med i genomsnitt 59,7 % efter 3 års behandling (p<0,001 jämfört med baseline) 3 Clearance av Gb 3 hos pojkar ökade signifikant vid behandling med Replagal (p<0,001 jämfört med baseline) 4 1. Mehta A, Ricci R, Widmer U, Dehout F, Garcia de Lorenzo A, Kampmann C, et al. Fabry disease defined: baseline clinical manifestations of 366 patients in the Fabry Outcome Survey. European Journal of Clinical Investigation 2004; 34: Schiffmann R, Kopp JB, Austin HA III, Sabnis S, Moore DF, Weibel T, et al. Enzyme replacement therapy in Fabry disease: a randomized controlled trial. Journal of the American Medical Association 2001; 285: Schiffmann R, Ries M, Timmons M, Flaherty JT, Brady RO. Long-term therapy with agalsidase alfa for Fabry disease: safety and effects on renal function in a home infusion setting. Nephrology, Dialysis, Transplantation 2006; 21: Ries M, Clarke JTR, Whybra C, Timmons M, Robinson C, Schlaggar BL, et al. Enzyme-replacement therapy with agalsidase alfa in children with Fabry disease. Pediatrics 2006; 118:

Replagal (agalsidas alfa)

Replagal (agalsidas alfa) V Ä G L E D N I N G Vägledning för sjukvårdspersonal Replagal (agalsidas alfa) Replagal 1mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Agalsidas alfa Läs noga igenom denna broschyr innan du börjar använda

Läs mer

Vad är Fabrys sjukdom? Information om Fabrys sjukdom

Vad är Fabrys sjukdom? Information om Fabrys sjukdom Vad är Fabrys sjukdom? Information om Fabrys sjukdom Inledning Fabrys sjukdom (även känd som Anderson-Fabrys sjukdom efter de två forskare som upptäckte sjukdomen) är en sällsynt genetisk sjukdom. Orsaken

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 5 1. LÄKEMEDLETS NAMN Replagal 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg agalsidas alfa.

Läs mer

KANUMA: INFORMATION FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL

KANUMA: INFORMATION FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL KANUMA: INFORMATION FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL KANUMA 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska (sebelipas alfa) Viktig säkerhetsinformation: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att

Läs mer

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) BILAGA III 1 ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är

Läs mer

Information till dig som får behandling med ZALTRAP (aflibercept)

Information till dig som får behandling med ZALTRAP (aflibercept) Information till dig som får behandling med ZALTRAP (aflibercept) 2 Om ZALTRAP I denna broschyr kan du läsa om vad behandling med ZALTRAP innebär, så du vet vad du kan förvänta dig av behandlingen. ZALTRAP

Läs mer

Känner du någon med Fabrys sjukdom? En vägledning för familj och vänner

Känner du någon med Fabrys sjukdom? En vägledning för familj och vänner Känner du någon med Fabrys sjukdom? En vägledning för familj och vänner Stöd från familj och vänner Vi behöver alla ha ett bra nätverk och veta att det finns personer runt omkring oss som kan dela glädje,

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Pregabalin Pfizer 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Epilepsi Epilepsi är en

Läs mer

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln Kommittén fann också att trimetazidin kan orsaka eller förvärra parkinsonsymtom (tremor, akinesi, hypertoni). Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och

Läs mer

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. Bipacksedel: information till användaren Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning Järn Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin

Läs mer

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av psoriasisartrit. Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom

Läs mer

En ny behandlingsform inom RA

En ny behandlingsform inom RA En ny behandlingsform inom RA Du som lever med reumatoid artrit har antagligen redan genomgått en hel del olika behandlingsformer. Nu har din läkare ordinerat MabThera (rituximab) för din RA. Din läkare

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3

Läs mer

abbvie VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

abbvie VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Förekomsten av sekundär hyperparatyreos (SHPT) antyds av höga koncentrationer av paratyreoideahormon (PTH) i blodet.

Läs mer

BIPACKSEDEL. Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst

BIPACKSEDEL. Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst BIPACKSEDEL Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND

Läs mer

Om psoriasis och din behandling med Otezla

Om psoriasis och din behandling med Otezla Om psoriasis och din behandling med Otezla Om psoriasis och plackpsoriasis Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av plackpsoriasis som är den vanligaste formen av psoriasis. Psoriasis

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ORION 8 MG/12,5 MG, 16 MG/12,5 MG, 32 MG/12,5 MG, 32 MG/25 MG ORION OYJ DATUM: 17.04.2015, VERSION 2 Sida 1/6 VI.2 Delområden

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin HEXAL 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett

Läs mer

Enbrel ger en bestående förbättring av livskvaliteten för patienter med psoriasis

Enbrel ger en bestående förbättring av livskvaliteten för patienter med psoriasis P R E S S M E D D E L A N D E FÖR OMEDELBAR PUBLICERING/ DEN 23 SEPTEMBER Enbrel ger en bestående förbättring av livskvaliteten för patienter med psoriasis Ett års behandling med läkemedlet Enbrel gav

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN LOSATRIX 12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Datum: 8.9.2015, Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension 26.10.2015, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Naproxen

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fabrazyme 35 mg, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje flaska Fabrazyme innehåller en nominell

Läs mer

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml Viktig säkerhetsinformation för läkare Syftet med denna manual är att tillhandahålla läkare som är kvalificerade att ordinera och administrera

Läs mer

MabThera (rituximab) patientinformation

MabThera (rituximab) patientinformation MabThera (rituximab) patientinformation Du som lever med reumatoid artrit, RA, har antagligen redan genomgått en hel del olika behandlingsformer. Nu har din läkare ordinerat MabThera (rituximab) för din

Läs mer

1.6.2015, V 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

1.6.2015, V 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Pregabalin STADA 25 mg hårda kapslar Pregabalin STADA 75 mg hårda kapslar Pregabalin STADA 150 mg hårda kapslar Pregabalin STADA 225 mg hårda kapslar Pregabalin STADA 300 mg hårda kapslar 1.6.2015, V 1.3

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glucomed 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). För fullständig förteckning

Läs mer

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer

Läs mer

Patientinformation. Till dig som behandlas med OPDIVO (nivolumab)

Patientinformation. Till dig som behandlas med OPDIVO (nivolumab) Patientinformation Till dig som behandlas med OPDIVO (nivolumab) www.bms.se Inledning Före behandling med OPDIVO Det här är en broschyr avsedd som vägledning för dig som behandlas med OPDIVO. Här får du

Läs mer

FRÅGOR & SVAR INFORAMTION OM VELCADE TILL PATIENT

FRÅGOR & SVAR INFORAMTION OM VELCADE TILL PATIENT FRÅGOR & SVAR INFORAMTION OM VELCADE TILL PATIENT SÅ FUNGERAR DIN BEHANDLING MED VELCADE VELCADE används för behandling av benmärgscancer (multipelt myelom) hos patienter som fått minst två tidigare behandlingar

Läs mer

Bilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation

Bilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation Bilaga III Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation Observera: Dessa ändringar till berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet. Produktinformationen

Läs mer

ZAVEDOS , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

ZAVEDOS , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 1 (5) ZAVEDOS 9.6.2016, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Akut lymfatisk leukemi (ALL)

Läs mer

DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING

DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING EU RMP Läkemedelssubstans Bicalutamid Versionnummer 2 Datum 2 maj 2014 DEL VI: OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI: 2 DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Bicalutamid (CASODEX 1 )

Läs mer

Användning av Firazyr (ikatibant)

Användning av Firazyr (ikatibant) Användning av Firazyr (ikatibant) Vägledning för sjukvårdspersonal Firazyr (ikatibant) 30 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta. Läs broschyren noga innan läkemedlet används. ikatibant I denna

Läs mer

Komponenter till en offentlig sammanfattning

Komponenter till en offentlig sammanfattning VI.2 Komponenter till en offentlig sammanfattning VI.2.1 Översikt över sjukdomsepidemiologi Hunters syndrom är en ovanlig genetisk sjukdom som främst drabbar pojkar och män av alla etniciteter. Incidensen

Läs mer

DEL VI: SAMMANFATTNING AV UPPDATERINGAR I RISKHANTERINGSPLANEN ENLIGT PRODUKT

DEL VI: SAMMANFATTNING AV UPPDATERINGAR I RISKHANTERINGSPLANEN ENLIGT PRODUKT DEL VI: SAMMANFATTNING AV UPPDATERINGAR I RISKHANTERINGSPLANEN ENLIGT PRODUKT VI1 Delområden av EPAR-sammanfattningstabeller VI1.1 Sammanfattningstabell av säkerhetsfrågor Sammanfattning av säkerhetsfrågor

Läs mer

Patientinformation. Till dig som behandlas med OPDIVO (nivolumab) i kombination med YERVOY TM (ipilimumab) REGIMEN

Patientinformation. Till dig som behandlas med OPDIVO (nivolumab) i kombination med YERVOY TM (ipilimumab) REGIMEN Patientinformation Till dig som behandlas med OPDIVO (nivolumab) i kombination med YERVOY TM (ipilimumab) WWW.BMS.SE REGIMEN Inledning Före behandling med OPDIVO i kombination med YERVOY TM Det här är

Läs mer

Patientguide. Viktig information till dig som påbörjar behandling med LEMTRADA

Patientguide. Viktig information till dig som påbörjar behandling med LEMTRADA Patientguide Viktig information till dig som påbörjar behandling med LEMTRADA Innehållsförteckning 1> Vad är LEMTRADA och hur fungerar det? 3 2> Översikt över behandling med LEMTRADA 4 3> Biverkningar

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid B. BIPACKSEDEL 1 Bipacksedel: Information till användaren Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN. Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Moventig (naloxegol)

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN. Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Moventig (naloxegol) EMA/611606/2014 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Moventig (naloxegol) VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är en sammanfattning

Läs mer

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas

Läs mer

EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare

EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare Du har tagit beslutet att starta din patient på Trulicity. Vilken praktisk information behöver du? Innehåll Indikation och dosering

Läs mer

EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare

EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare Du har tagit beslutet att starta din patient på Trulicity. Vilken praktisk information behöver du? Innehåll Indikation och dosering

Läs mer

Läkarguide för bedömning och övervakning av kardiovaskulär risk vid förskrivning av Strattera

Läkarguide för bedömning och övervakning av kardiovaskulär risk vid förskrivning av Strattera Läkarguide för bedömning och övervakning av kardiovaskulär risk vid förskrivning av Strattera Strattera är indicerat för behandling av ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) hos barn (från 6 års

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10

Läs mer

SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat)

SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat) SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat) Läs bipacksedeln innan du använder FOSRENOL oralt pulver eller FOSRENOL tuggtabletter. Du har fått den här broschyren för att informera dig om varför du har fått

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad.

PRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad. PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Butorfanol

Läs mer

维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 )

维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 ) 维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 ) 甲 流 病 毒 图 片 Vad är speciellt med den nya influensan? 甲 流 的 特 点 Den nya influensan A (H1N1)

Läs mer

Komponenter till en offentlig sammanfattning. Översikt över sjukdomsepidemiologi

Komponenter till en offentlig sammanfattning. Översikt över sjukdomsepidemiologi VI.2 VI.2.1 Komponenter till en offentlig sammanfattning Översikt över sjukdomsepidemiologi Gauchers sjukdom är en sällsynt genetisk sjukdom orsakad av avsaknad av ett specifikt enzym i kroppen. Omkring

Läs mer

Patientdagbok. Till dig som skall starta behandling med Resolor. (prukaloprid)

Patientdagbok. Till dig som skall starta behandling med Resolor. (prukaloprid) Patientdagbok Till dig som skall starta behandling med Resolor (prukaloprid) 14414 Patientdagbok_SE.indd 1 2014-11-14 09:28 Resolor patientdagbok Information som är bra att ha: Din dos Resolor Andra läkemedel

Läs mer

Vanliga frågor och svar angående behandling med targiniq oxikodon/naloxon

Vanliga frågor och svar angående behandling med targiniq oxikodon/naloxon Vanliga frågor och svar angående behandling med targiniq oxikodon/naloxon Vad vill du veta om targiniq? Denna folder tar upp de vanligaste frågorna angående behandling med Targiniq vid svår smärta. Vi

Läs mer

2015-08-27. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Resolor Filmdragerad 2 mg Blister, 14 x 370772 332,50 386,00. 2 mg Blister, 28 x

2015-08-27. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Resolor Filmdragerad 2 mg Blister, 14 x 370772 332,50 386,00. 2 mg Blister, 28 x 2015-08-27 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE Shire Sweden AB Svärdvägen 11D 182 36 Danderyd SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att nedanstående

Läs mer

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av psoriasisartrit. Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml LÄKEMEDLETS NAMN Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

DIOVAN räddar liv efter hjärtinfarkt

DIOVAN räddar liv efter hjärtinfarkt Ny indikation för DIOVAN DIOVAN räddar liv efter hjärtinfarkt Ny indikation för DIOVAN: Behandling av hjärtsvikt efter hjärtinfarkt 25 % riskreduktion av total mortalitet Fakta om hjärtinfarkt Hjärtinfarkt

Läs mer

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Läs mer

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Notera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet. Produktinformationen kan senare

Läs mer

Om plackpsoriasis och din behandling med Otezla

Om plackpsoriasis och din behandling med Otezla Om plackpsoriasis och din behandling med Otezla Om psoriasis och plackpsoriasis Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av plackpsoriasis som är den vanligaste formen av psoriasis. Psoriasis

Läs mer

Dags att gå vidare. Svar på vanliga frågor Till dig som behandlas med Resolor. (prukaloprid)

Dags att gå vidare. Svar på vanliga frågor Till dig som behandlas med Resolor. (prukaloprid) Dags att gå vidare Svar på vanliga frågor Till dig som behandlas med Resolor (prukaloprid) Vad är kronisk förstoppning? Förstoppning innebär i allmänhet att man har färre tarmtömningar än normalt eller

Läs mer

Bilaga II. Revideringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln

Bilaga II. Revideringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln Bilaga II Revideringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln 6 För produkter som innehåller de angiotensin-konverterande enzymhämmarna (ACEhämmare) benazepril, kaptopril, cilazapril,

Läs mer

Information till hälso- och sjukvårdspersonal

Information till hälso- och sjukvårdspersonal 13 maj 2013 Information till hälso och sjukvårdspersonal Nya begränsningar för Protelos/Osseor (strontiumranelat) i behandling av osteoporos på grund av ökad risk för hjärtinfarkt Bästa förskrivare! Detta

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infusionsvätska, lösning 22.10.2014, version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril

Läs mer

Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten

Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten Bilaga II Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av referralproceduren. Produktinformationen kan senare

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat)

Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat) EMA/743948/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat) VI.2 Sektionerna av den offentliga sammanfattningen Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cerdelga,

Läs mer

Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab)

Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 27.6.2014, version 1.0 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning

Läs mer

Till dig som har fått vaccin mot lunginflammation

Till dig som har fått vaccin mot lunginflammation Till dig som har fått vaccin mot lunginflammation polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat, 13-valent Kort om lunginflammation Du har fått den här broschyren av din läkare eller

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit.

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Pentasa 1 g rektalsuspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 ml innehåller 1 g mesalazin (5-aminosalicylsyra). Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

Diabetesläkemedel från MSD

Diabetesläkemedel från MSD Diabetesläkemedel från MSD JANUVIA (sitagliptin) JANUVIA är godkänt för patienter med typ 2-diabetes: Som monoterapi när metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. Som tillägg

Läs mer

För patienter med reumatoid artrit. Information till dig som behandlas med RoACTEMRA

För patienter med reumatoid artrit. Information till dig som behandlas med RoACTEMRA För patienter med reumatoid artrit Information till dig som behandlas med RoACTEMRA RoACTEMRA - Behandling för patienter med RA (reumatoid artrit) Du har blivit ordinerad RoACTEMRA av din läkare. I denna

Läs mer

SMÄRTA BARN OCH SMÄRTA NOCICEPTIV ELLER NEUROGEN SMÄRTA 27.10.2014

SMÄRTA BARN OCH SMÄRTA NOCICEPTIV ELLER NEUROGEN SMÄRTA 27.10.2014 definieras som en obehaglig sensorisk och emotionell upplevelse associerad med faktisk eller hotande vävnadsskada. The International Association for the Study of Pain (IASP) BARN OCH Barnläkare Markus

Läs mer

Dapagliflozin visade bibehållen glykemisk kontroll och viktreduktion i studie av typ 2-diabetes där metformin inte gett tillräcklig kontroll

Dapagliflozin visade bibehållen glykemisk kontroll och viktreduktion i studie av typ 2-diabetes där metformin inte gett tillräcklig kontroll Dapagliflozin visade bibehållen glykemisk kontroll och viktreduktion i studie av typ 2-diabetes där metformin inte gett tillräcklig kontroll 2011-06-27 Bristol-Myers Squibb Company och AstraZeneca tillkännagav

Läs mer

BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Agalsidas beta

BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Agalsidas beta B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Agalsidas beta Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda

Läs mer

TILL DIG SOM FÅR BEHANDLING MED TYSABRI VID SKOVVIS FÖRLÖPANDE MS (NATALIZUMAB)

TILL DIG SOM FÅR BEHANDLING MED TYSABRI VID SKOVVIS FÖRLÖPANDE MS (NATALIZUMAB) TILL DIG SOM FÅR (NATALIZUMAB) BEHANDLING MED TYSABRI VID SKOVVIS FÖRLÖPANDE MS Tag noga del av informationen i bipacksedeln som följer med läkemedlet. 1 Denna broschyr är ett komplement till behandlande

Läs mer

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL Du har fått en receptbelagd medicin som heter Lamictal utskrivet av din doktor. Lamictal är en förebyggande behandling

Läs mer

Information om ersättningsbehandling med hydrokortison vid binjurebarksvikt.

Information om ersättningsbehandling med hydrokortison vid binjurebarksvikt. Information om ersättningsbehandling med hydrokortison vid binjurebarksvikt. Till dig som behandlas med VIKTIGT Den här informationen vänder sig till patienter som fått PLENADREN förskrivet på recept.

Läs mer

Symbicort Turbuhaler. Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Symbicort Turbuhaler. Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Symbicort Turbuhaler Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Astma Astma är en vanlig, kronisk

Läs mer

Att förebygga blodproppar efter höft- eller knäledsplastik

Att förebygga blodproppar efter höft- eller knäledsplastik Att förebygga blodproppar efter höft- eller knäledsplastik Det här häftet innehåller information till dig som har ordinerats ELIQUIS (apixaban) efter höft- eller knäledsplastik Läs alltid bipacksedeln

Läs mer

Hjärtsvikt. Fristående kurs i farmakologi. Klas Linderholm

Hjärtsvikt. Fristående kurs i farmakologi. Klas Linderholm Hjärtsvikt Fristående kurs i farmakologi Klas Linderholm Hjärtsvikt Defenition: Tillstånd då hjärtat inte längre förmår pumpa tillräckligt med blod för att tillgodose kroppens metabola behov Orsaken består

Läs mer

Dosering och administrering av ORENCIA

Dosering och administrering av ORENCIA Dosering och administrering av ORENCIA 2007 Bristol-Myers Squibb Company ORENCIA is a registered trademark of Bristol-Myers Squibb Company ABA/0024/EU/LP/0207 Date of preparation: June 2007 Innehåll Indikation

Läs mer

Från epidemiologi till klinik SpAScania

Från epidemiologi till klinik SpAScania Från epidemiologi till klinik SpAScania Ann Bremander, PT, PhD Docent vid Lunds Universitet Institutionen för kliniska vetenskaper Avdelningen för reumatologi SpAScania 2007 The impact of SpA on the individual

Läs mer

Cortiment , version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Cortiment , version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Cortiment 26.11.2013, version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Ulcerös kolit Ulcerös kolit är

Läs mer

VALGANCICLOVIR TEVA OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

VALGANCICLOVIR TEVA OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VALGANCICLOVIR TEVA Datum: 17.7.2013, Version: 2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst De flesta

Läs mer

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ristempa (pegfilgrastim)

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ristempa (pegfilgrastim) EMA/183255/2015 Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ristempa (pegfilgrastim) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (risk management plan, RMP) för Ristempa som beskriver de

Läs mer

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning 21 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Oxynal

Läs mer

Till dig som får Tarceva. Viktig information om din behandling LUNGCANCER

Till dig som får Tarceva. Viktig information om din behandling LUNGCANCER Till dig som får Tarceva Viktig information om din behandling LUNGCANCER Vad är Tarceva? Du har fått Tarceva för att du har icke-småcellig lungcancer. HER1/EGFR-receptor Tarceva är en liten molekyl som

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid omskakning.

3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid omskakning. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Afluria injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot influensa (spjälkat virus inaktiverat) 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spjälkat influensavirus*

Läs mer

Nucala , version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Nucala , version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Nucala 01.02.2016, version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Nucala, som specificerar

Läs mer

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst Läkemedelsverket 2013-07-22 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Physioneal 23.3.2015, Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst I Europa drabbas många människor

Läs mer

Vanliga frågor (FAQ) Broschyr

Vanliga frågor (FAQ) Broschyr ABILIFY (aripiprazol) SJUKVÅRDSPERSONAL Vanliga frågor (FAQ) Broschyr ABILIFY (aripiprazol) är indicerat för behandling i upp till 12 veckor av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom typ 1

Läs mer

Guide. vid dosering. och administrering. till patient

Guide. vid dosering. och administrering. till patient Guide vid dosering och administrering till patient YERVOY (ipilimumab) är indicerat för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna som genomgått tidigare behandling. 3

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst VI.2.2 Sammanfattning av nyttan av behandlingen VI.2.3 Okända faktorer

Läs mer

Ruxolitinib (Jakavi) för behandling av symtom vid myelofibros

Ruxolitinib (Jakavi) för behandling av symtom vid myelofibros 1 Regionala expertgruppen för bedömning av cancerläkemedel 130114 Ruxolitinib (Jakavi) för behandling av symtom vid myelofibros Tillägg 140505 Sedan utlåtandet publicerades har TLV nu beslutat att Jakavi

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning alglukosidas alfa

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning alglukosidas alfa B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning alglukosidas alfa Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda

Läs mer

OMTENTAMEN 2 I LÄKEMEDELSBERÄKNING 2014-04-08 08.00-10.00

OMTENTAMEN 2 I LÄKEMEDELSBERÄKNING 2014-04-08 08.00-10.00 Malmö högskola Hälsa och samhälle Utbildningsområde: Omvårdnad Kod nr: OMTENTAMEN 2 I LÄKEMEDELSBERÄKNING KURS OM121A, termin 2 2014-04-08 08.00-10.00 Hjälpmedel: Miniräknare, ej programmerbar Godkänd:

Läs mer

NJURFUNKTION HOS ÄLDRE

NJURFUNKTION HOS ÄLDRE NJURFUNKTION HOS ÄLDRE ur ett primärvårdsperspektiv. Linnea-projekt 9 februari 2012 Deltagare: Samuel Gasperan, Urban Stattin, Marja Hartmann, Stefan Johansson MÅL Hitta fler patienter med nedsatt njurfunktion

Läs mer

Till dig som fått Stelara

Till dig som fått Stelara Till dig som fått Stelara Patientinformation om psoriasis och behandling med Stelara Välkommen till biologiska behandling med Stelara 4 gånger per år * minimerar tiden Du behöver spendera på behandling.

Läs mer