Producentobunden läkemedelsinfo

Transkript

1 Producentobunden läkemedelsinfo

2 Inkretiner Hormoner som frisätts från tarmen i samband med födointag. Påverkar bl.a. frisättning av glukagon och insulin från α och β celler i pankreas samt hur snabbt magsäcken töms. Exempel på kroppsegna inkretiner: Glukosberoende insulin-frisättande peptid (GIP). Glukagonlik peptid 1 (GLP-1).

3 Glukagonlik peptid 1 (GLP-1) Effekterna av GLP-1 är glukosberoende. + Insulin frisättning Måltid GLP-1 Sänkt [Blodglukos] - - Glukagon frisättning DPP-4 enzymer

4 Diabetes-läkemedel på gång Exempel på GLP-1 analog: exenatid (Byetta ) liraglutid Exempel på DPP-4 hämmare: sitagliptin (Januvia ) vildagliptin (Galvus ) Källa: Drucker & Nauck 2006

5 exenatid (Byetta ) Nytt läkemedel för behandling av typ 2-diabetes. Syntetisk form av ett protein i saliv från ödlan Gila monster. Används i kombination med metformin och/eller sulfonureider. s.c. injektion med förfylld injektionspenna 2 ggr dagligen. Källa: LV Monografi, Odegard et al. 2006

6 exenatid - Farmakodynamik Exenatid binds till och aktiverar GLP-1-receptorn. Hos patienter med typ 2-diabetes: ökar insulinsekretion. hämmas glukagonsekretion. förlångsammas tömning av magsäck. reduceras hastighet för glukos från mat att nå cirkulationen. minskas födointag och kroppsvikt. Källa: LV Monografi

7 exenatid - Studieupplägg 30 veckors behandling. Exenatid kombinerades med : metformin ( 1.5 g/dag 3 mån före). sulfonureider (ex. glibenklamid, maxdos 3 mån före). metformin och sulfonureider. HbA 1C och vikt mättes. Källa: Bond 2006

8 exenatid - Klinisk effekt Förändring i HbA 1C (%) efter 30 veckors behandling. Källa: Iltz et al. 2006

9 exenatid - Klinisk effekt Förändring i vikt (kg) efter 30 veckors behandling. Källa: Iltz et al. 2006

10 exenatid - Biverkningar Illamående drabbade % av patienterna, men avtog med tiden. Ökat antal hypoglykemier förekom vid kombination med sulfonureider. Fall av pankreatit har rapporterats. Källa: LV Monografi

11 exenatid - Varningar och interaktioner Ska inte användas: till patienter med typ 1-diabetes. till patienter med typ 2-diabetes som behöver behandling med insulin på grund av sviktande β cellsfunktion. under graviditet. till patienter med grav njurfunktionsnedsättning eller allvarlig gastrointestinal sjukdom. Kan minska absorptions-graden och -hastigheten av oralt administrerade läkemedel p.g.a. fördröjd magtömning. Källa: FASS, LV Monografi

12 Läkemedelsverket om exenatid Exenatid utgör ett nytt läkemedel för behandling av patienter med typ 2-diabetes mellitus med kvarvarande betacellsfunktion och där adekvat blodsockerkontroll ej uppnåtts med maximalt tolererad dos av metformin och/eller sulfonylurea. En fördel med exenatid jämfört med insulin är att exenatid ofta leder till viktnedgång. Dock måste även exenatid ges subkutant. Byetta bedöms vara ett intressant nytillskott, men långtidssäkerheten är ännu ej säkerställd och kommer att bli föremål för fortsatt uppföljning.

13 Expertgruppen om inkretiner Expertgruppen Endokrinologi, Läkemedelskommittén i Östergötland: "En ny och spännande behandlingsprincip som i dagsläget bör användas mycket restriktivt vid terapisvikt med dagens rekommenderade behandlingsalternativ i avvaktan på långtids säkerhetsdata samt endpoint-studier Exenatid (s.c.) förefaller inte ge några större behandlingsvinster jämfört med sitagliptin (oralt) och vildagliptin (oralt)."

14 Restless legs (RLS) - Bakgrund Definition: Djupa parestesier, kommer i vila, lindras av rörelse. Uppträder framför allt på kvällar och nätter. Flera tänkbara orsaker: Störningar i dopaminsignalering. Idiopatisk RLS (okänd, ärftlighet spelar roll). Sekundär RLS (järn/ferritin-brist, B12-brist, nedsatt njurfunktion, neuropati). Dopaminagonister och L-dopa är sedan länge förstahandsval utan godkänd indikation. Källa:

15 Nya godkända behandlingar Våren 2006 godkändes dopaminagonisterna ropinirol (Adartrel) och pramipexol (Sifrol) för RLS. Båda är indicerade för symtomatisk behandling av måttlig till svår idiopatisk RLS. Medelsvår till svår RLS kännetecknas av att patienten lider av sömnlöshet eller svåra besvär i extremiteterna.

16 Mild (1-10) Måttlig (11-20) Svår (21-30) Mycket svår (31-40)

17 Klinisk effekt pramipexol (Sifrol) 12 veckors behandling pramipexol eller placebo. Skattningsskala, max 40 poäng (IRLS). Källa: Monografi Sifrol

18 Klinisk effekt ropinirol (Adartrel) 12 veckors behandling med ropinirol eller placebo. Sammanvägning 4 st studier: Minskning på RLS-skalan med 4 enheter. Dvs samma storlek på effekten som pramipexol (Sifrol). Signifikant effekt på benrörelser under sömn. Källa: LFN

19 Biverkningar pramipexol och ropinirol Illamående Trötthet Somnolens, plötsligt insomnande Hypotension Hallucinationer Dopaminagonister kan ev. ge förstärkta symtom och spridning till andra extremiteter efter en tids behandling. Rebound vid utsättning kan inte uteslutas. Källa: Monografi och SPC Sifrol, Adartrel

20 Läkemedelsverket om pramipexol (Sifrol) Pramipexol är ett nytt alternativ vid symtomatisk behandling av måttligt svåra till svåra former av idiopatiskt restless legs syndrome. Effekten av pramipexol vid långtidsbehandling av RLS är ännu ej tillräckligt belyst.

21 LFN pramipexol och ropinirol LFN finner att effekten på RLS av Sifrol och Adartrel är måttlig. Tillgång till långtidsdata är begränsad. Båda preparaten ingår i Läkemedelsförmånen för måttlig till svår idiopatisk RLS.

22 Kostnad ropinirol och pramipexol 3 månaders behandling (doser väljs efter titrering): Adartrel (ropinirol) 2-4 mg/dag kr Sifrol (pramipexol) mg/dag kr

23 Biverkningsrapportering Varför? Varför ska man rapportera biverkningar? Väldigt lite känt om biverkningar vid lansering. Få, friska och väl kontrollerade patienter i studierna. Kontinuerlig risk-nytta värdering kräver bra underlag! Exempel på indragningar efter spontanrapporter: cerivastatin (Lipobay) rhabdomyolys remoxiprid (Roxiam) aplastisk anemi

24 Biverkningsrapportering Vad? För samtliga läkemedel, inklusive naturläkemedel, rapporteras biverkningar som leder till: dödsfall och livshotande reaktioner. permanent skada eller långvarig funktionsnedsättning. sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård. oväntade biverkningar och interaktioner. biverkningar som tycks öka i frekvens eller allvarlighetsgrad.

25 Biverkningsrapportering Vad? För nya läkemedel (< 3 år): Rapportera alla misstänkta biverkningar utom de som anges som vanliga i FASS. Det räcker med en misstanke! Hellre en rapport för mycket!

26 Biverkningsrapportering Vem? Sjuksköterskor (Nyhet!) Barnmorskor Läkare Tandläkare Rapportören behöver inte ha förskrivit läkemedlet!

27 Biverkningsrapportering Hur? Rapportering sker till Läkemedelsverkets regionala biverkningsenhet i Linköping. I första hand elektronisk rapportering! Blankett i FASS eller epikriskopia är alternativa metoder.

28

29

30

31 Klipp och klistra från journal! Klicka för val! * = obligatorisk uppgift

32

33 Biverkningsrapportering Kom ihåg: Misstanke om biverkan räcker för att rapportera! Tidsambandet (hur snabbt kom symtomen)? Vad hände vid utsättning och ev återinsättning? Övriga läkemedel.

34 Nedre UVI hos kvinnor Läkemedelsverkets uppdaterade behandlingsrekommendationer för UVI, Ur innehållet: Pivmecillinam (Selexid) och nitrofurantoin (Furadantin) likvärdiga förstahandspreparat pga låg resistens hos E.Coli. Trots högre resistens kan trimetoprim fortfarande övervägas för empirisk terapi. Tre till fem dygns behandling är oftast tillräcklig. Metenamin (Hiprex) rekommenderas inte som profylax mot recidiverande cystit.