EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET. Uppdatering av EG:s handlingsprogram

Transkript

1 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den KOM (2003) 93 slutlig MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET Uppdatering av EG:s handlingsprogram Påskyndade insatser mot hiv/aids, malaria och tuberkulos som led i fattigdomsbekämpningen Olösta policyfrågor och kommande utmaningar

2 INNEHÅLLSFÖRTECKNING MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET Uppdatering av EG:s handlingsprogram Påskyndade insatser mot hiv/aids, malaria och tuberkulos som led i fattigdomsbekämpningen Olösta policyfrågor och kommande utmaningar... 1 Sammanfattning Inledning Bakgrund och utmaningar En helt ny internationellt enighet motstridigheterna sammanjämkas Långsamma framsteg globalt sett när det gäller tillgång och mobilisering av resurser Framstegen hittills inom ramen för handlingsprogrammet Ökade effekter Optimera verkningarna av insatser på områdena hälsa, aidsbekämpning och befolkningsfrågor vilka särskilt inriktas på de viktigaste överförbara sjukdomarna och på fattigdomsbekämpning Förstärkt läkemedelspolitik och kapacitetsuppbyggnad Utveckling av den lokala produktionskapaciteten Ekonomisk överkomlighet Differentierad prissättning Tullar och skatter Skydd av immateriella rättigheter Företagens sociala ansvar Forskning och utveckling Förstärkning av forskningen i fattigdomsrelaterade sjukdomar Partnerskapet mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning (EDCTP) Uppbyggnad av forsknings- och utvecklingskapaciteten i utvecklingsländerna Indirekta incitament för att öka den privata sektorns investeringar i forskning om och utveckling av särskilda globala kollektiva nyttigheter Deltagande i globala partnerskap: politik och politisk dialog Uppföljning och utvärdering Slutsatser

3 Bilaga 1 Förkortningar Bila ga 2: Schema Bilaga 3: Utvecklingsmålen för det nya årtusendet (millenniemålen) Bilaga 4: Priser och prissänkningar på vissa produkter mot hiv/aids och malaria

4 MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET Uppdatering av EG:s handlingsprogram Påskyndade insatser mot hiv/aids, malaria och tuberkulos som led i fattigdomsbekämpningen Olösta policyfrågor och kommande utmaningar SAMMANFATTNING Kommission antog i februari 2001 sitt handlingsprogram med titeln Påskyndade insatser mot hiv/aids, malaria och tuberkulos som led i fattigdomsbekämpningen. Handlingsprogrammet omfattar en rad åtgärder för att öka effekterna av befintliga åtgärder, göra viktiga läkemedel ekonomiskt mera överkomliga samt främja forskning om och utveckling av särskilda globala kollektiva nyttigheter för att bekämpa hiv/aids, malaria och tuberkulos på nationell, regional och global nivå. Handlingsprogrammet har nu tillämpats i två år och tiden är mogen för en bedömning av dess genomförande och en närmare blick på olösta policyfrågor och kommande utmaningar. Den främsta anledningen till att handlingsprogrammet och dess genomförande är så angeläget är att antalet människor som insjuknar i, infekteras av och dör i hiv/aids, malaria och tuberkulos fortsätter att öka. Bara under 2001 dog omkring tre miljoner personer i aids, och ytterligare fem miljoner blev hivsmittade. Även malaria och tuberkulos fortsätter att öka. Under 2001 dog ca två miljoner personer i tuberkulos och en miljon i malaria. Om denna utveckling fortsätter kommer under tiden fram till 2020 nära en miljard personer att ha blivit smittade med tuberkulos, 200 miljoner kommer att ha utvecklat sjukdomen och av dem kommer 35 miljoner att ha avlidit. Tuberkulos och malaria kommer att vara bidragande faktorer till ytterligare två till fyra miljoner dödsfall årligen. Inom det internationella samfundet är man överens om det överhängande behovet av att bekämpa hiv/aids, malaria och tuberkulos i utvecklingsländerna och om medlen för att uppnå detta. Samtliga världssamfundets medlemmar har undertecknat FN:s utvecklingsmål för det nya årtusendet, de s.k. millenniemålen (Millennium Development Goals). De mål som rör hiv/aids, malaria och tuberkulos står högt på listan, vilket framhäver kopplingen mellan övergripande fattigdomsbekämpning och investeringar i hälsa. Den på WHO initiativ tillsatta kommissionen för makroekonomi och hälsa (CMH) har lagt fram övertygande bevisning för nödvändigheten av att inrikta insatserna på dessa tre sjukdomar och visat varför investeringar i hälsosektorn utgör en effektiv strategi när det gäller att minska fattigdomen. Debatten om globala kollektiva nyttigheter har också fortsatt och man diskuterar som bäst lämpliga incitament för att stimulera utvecklingen av särskilda globala kollektiva nyttigheter, såsom bekämpning av hiv/aids-, malaria- och tuberkulosepidemierna. Det finns fortfarande inget vaccin mot hiv/aids eller malaria och inget effektivt tuberkulosvaccin, och många av dessa globala kollektiva nyttigheter är beroende av internationella insatser. När det gäller att öka effekterna har det inte skett några snabba framsteg i form av ett utökat stöd till hälsosektorn. Trots de betydande prissänkningar som åstadkommits sedan 4

5 handlingsprogrammet antogs har fortfarande bara en liten del av jordens befolkning tillgång till antiretrovirala läkemedel eller effektiva åtgärder mot tuberkulos och malaria. Den ökning av utvecklingsländernas hälso- och sjukvårdsbudget till minst US-dollar per person och år som är önskvärd kommer fram till 2007 att kräva omkring 27 miljarder US-dollar i gåvobistånd och ytterligare budgetmedel om 23 miljarder US-dollar från utvecklingsländernas sida. Det årliga finansieringsbehovet för att täcka utgifterna enbart för hiv/aids, malaria och tuberkulos uppskattas till 9,2 miljarder US-dollar. Resultaten när det gäller handlingsprogrammets effekter inom de enskilda länderna måste bedömas över en längre period. Gemenskapen planerar dock att öka sina utgifter för social infrastruktur, vilande program har nyinriktats och insatserna är nu tydligare inriktade på handlingsprogrammets prioriteringar. På EU-nivå har flera resolutioner antagits av rådet och parlamentet i vilka prioriteringarna i handlingsprogrammet bekräftas. Kommissionen har också antagit ett meddelande om hälsa och fattigdomsbekämpning, i vilket anges fyra övergripande strategier för att nå ett bättre resultat på hälsoområdet, och lagt fram ett förslag till en förordning rörande fattigdomsrelaterade sjukdomar (hiv/aids, malaria och tuberkulos) som innefattar en betydande ökning av de ekonomiska resurserna. När det gäller ökad ekonomisk överkomlighet har immateriella rättigheter och TRIPsavtalet ägnats stor uppmärksamhet vid inledandet av den nya förhandlingsrundan inom WTO, den s.k. utvecklingsrundan. Vid WTO-medlemmarnas ministerkonferens i Doha 2001 gjordes ett stort framsteg i och med att en förklaring om TRIPs-avtalet och folkhälsa antogs. Kommissionens strategi för införande av differentierad prissättning i syfte att förbättra tillgången till viktiga läkemedel i utvecklingsländerna har också lett till konkreta resultat. Under de två sista åren har principen om differentierad prissättning gradvis fått ett brett stöd inom EU som ett effektivt tillvägagångssätt när det gäller att förbättra tillgången till viktiga läkemedel för människor som lever i fattigdom. I detta sammanhang har kommissionen antagit ett förslag till rådsförordning som syftar till att undvika att handeln med läkemedel som säljs till differentierade priser i utvecklingsländer läggs om till Europeiska unionen. I fråga om ökade investeringar i forskning och utveckling har genom ramprogrammen för forskning avsevärda resurser anslagits till forskning om hiv/aids, malaria och tuberkulos, bland annat till inrättandet av det nya partnerskapet mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning (European and Developing countries Clinical Trials Partnership; EDCTP). Det är tydligt att detta partnerskap innebär ännu ett framsteg, eftersom det bidrar till att EU i samband med de europeiska forskningsinsatserna i kampen mot dessa tre sjukdomar i utvecklingsländerna uppträder med en stämma. Under de kommande åren måste stor uppmärksamhet ägnas åt ytterligare direkta och indirekta incitament för att stimulera forskning om och utveckling av särskilda globala kollektiva nyttigheter för att bekämpa dessa tre sjukdomar. På det globala planet har gemenskapen arbetat aktivt och framåtsyftande för att ta upp de frågor som omfattas av handlingsprogrammet exempelvis vid toppmöten inom G8 (i synnerhet mötet i Okinawa) och mellan EU och USA samt inom ramen för forumet för EU och Afrikanska enhetsorganisationen (OAU). Kommissionen är aktiv styrelseledamot i den globala fonden för bekämpning av aids, tuberkulos och malaria (GFATM). Utvecklingsländerna har stor tyngd i styrelsen för GFATM och när det gäller formerna för fondens förvaltning. Viktiga policyfrågor vars behandling i andra forum hittills inte givit något resultat, t.ex. differentierad prissättning, tas upp inom ramen för fonden. Att enbart behandla dem inom GFATM är dock inte tillräckligt. Det krävs förnyade ansträngningar för att få till stånd ett samarbete både på europeisk nivå och med vissa bestämda partner, i synnerhet USA, i dessa frågor. 5

6 Två år efter antagandet fungerar handlingsprogrammet fortfarande som en heltäckande, framåtsyftande och sammanhållen politisk ram för EU:s åtgärder, vars syfte är att ge ett viktigt bidrag till förbättrade insatser på nationell, regional och global nivå mot dessa tre överförbara sjukdomar. Fortfarande finns dock ett trängande behov av gemensamma åtgärder i stor skala. På de områden där framstegen inte har varit så stora är orsaken främst brist på lämpliga resurser inom kommissionen eller medlemsstaterna för att genomföra storskaliga insatser, exempelvis när det gäller lokal produktionskapacitet, tekniköverföring samt åtgärder för att stimulera innovativ forskning och utveckling inom den privata sektorn, och för att samarbeta i synnerhet med de berörda utvecklingsländerna inom ramen för verkliga partnerskap. Handlingsprogrammet har visat att det är av största vikt att EU verkligen gör sin röst hörd, och programmet har lett till att EU:s ståndpunkter i fråga om målinriktade åtgärder mot hiv/aids, malaria och tuberkulos har förstärkts avsevärt på internationell nivå, med stöd av andra partner. Det krävs dock större ansträngningar för att åstadkomma regelbundna och strukturerade överläggningar med utvecklingsländerna. Det föreslås att denna aspekt skall vidareutvecklas genom inrättandet av ett partsforum för insatser mot överförbara sjukdomar som led i fattigdomsbekämpningen. Den stora uppgift som EU nu står inför är att få utvecklingsländer, andra OECD-medlemmar, sin egen industri och det civila samhället att införa och tillämpa de olika mekanismer som krävs i kampen mot dessa tre sjukdomar. 6

7 1. INLEDNING EG:s handlingsprogram för insatser mot överförbara sjukdomar som led i fattigdomsbekämpningen (nedan kallat handlingsprogrammet ) grundar sig på den politiska ram som presenteras i meddelandet från september 2000 om påskyndade insatser mot de viktigaste överförbara sjukdomarna som led i fattigdomsbekämpningen 1. Det är en del av en utökad internationell ansats och utgör, för perioden , en bred och sammanhängande gemenskapsinsats för att bemöta den globala nödsituation som orsakas av de tre största överförbara sjukdomarna, nämligen hiv/aids, malaria och tuberkulos. Dessa sjukdomar drabbar främst de fattigaste befolkningsgrupperna och undergräver den globala hälsan och en hållbar utveckling. I kommissionens strategi ingår en rad olika åtgärder som sinsemellan förstärker varandra och vars syfte är att i) öka effekterna av befintliga åtgärder, ii) göra viktiga läkemedel ekonomiskt mera överkomliga, samt iii) främja forskning om och utvecklande av särskilda globala kollektiva nyttigheter för att bekämpa hiv/aids, malaria och tuberkulos på nationell, regional och global nivå. I detta meddelande bedöms genomförandet av handlingsprogrammet under de två första åren av dess tillämpning. Meddelandet riktar sig i första hand till rådet och Europaparlamentet, men det är viktigt att alla som engagerar sig för en hållbar utveckling känner till vilka framsteg som görs i den gemensamma kampen mot dessa sjukdomar i utvecklingsländerna. I dokumentet beskrivs det övergripande sammanhanget och de kvarstående problemen samt presenteras de resultat som nåtts när det gäller effekter, ekonomisk överkomlighet respektive forskning. Ett särskilt avsnitt handlar om uppföljning och utvärdering, vilket följs av rekommendationer för det kommande arbetet. 2. BAKGRUND OCH UTMANINGAR Under de senaste två åren har sammanlagt över 160 miljoner levnadsår med god hälsa gått förlorade på grund av hiv/aids, 80 miljoner på grund av malaria och nära 72 miljoner på grund av tuberkulos 1. Antalet människor som insjuknar i, smittas av och dör i hiv/aids, malaria och tuberkulos fortsätter att öka. Bara under 2001 dog omkring tre miljoner personer i aids, och ytterligare fem miljoner blev hivsmittade. Hälften av de nya hivsmittade vilka är fler än om dagen återfinns i åldersgruppen år. Snabbast sprider sig sjukdomen i Östeuropa, Centralasien, Kina och Indien. I dessa områden inträffar de flesta nya infektionsfallen bland sprutnarkomaner. Ur ett helhetsperspektiv utgör aids dock en viktig faktor att beakta i alla regioner. 2. Den börda som malaria och tuberkulos lägger på utvecklingen tilltar även den. Om den nuvarande utvecklingen fortsätter kommer under tiden fram till 2020 nära en miljard personer att ha blivit smittade med tuberkulos, 200 miljoner kommer att ha utvecklat sjukdomen och av dem kommer 35 miljoner att ha avlidit. En tredjedel av jordens befolkning bär på tuberkulossmitta. Under 2001 dog två miljoner personer i tuberkulos och en miljon i malaria. Både tuberkulos och malaria är bidragande 1 KOM (2001) 96, och KOM(2000) 585,

8 faktorer till ytterligare två till fyra miljoner dödsfall årligen. Av dödsfallen i malaria sker största andelen bland barn i Afrika söder om Sahara. Tuberkulos är i stor utsträckning relaterad till en hög förekomst av aids och utgör en viktig faktor att beakta i Sydostasien, Ostasien, Stillahavsområdet samt Nord- och Sydamerika En helt ny internationellt enighet motstridigheterna sammanjämkas 1. Under de två sista åren har det uppstått en bred enighet inom det internationella samfundet om det överhängande behovet av att bemästra hiv/aids, malaria och tuberkulos i utvecklingsländerna och även om medlen för att nå dithän. Både tjänstemän, politiker, politiska beslutsfattare, aktörer inom det civila samhället och ledare inom näringslivet har mer än någonsin tidigare blivit medvetna om den börda dessa sjukdomar medför och hur den kommer att växa om vi inte ökar insatserna för att bekämpa dem. Detta samförstånd har lett till en ny politisk beslutsamhet som har gjort att en internationell enighet utan tidigare motstycke kunnat nås om vilka insatser som kommer att få störst effekt. 2. Samtliga världssamfundets medlemmar har undertecknat FN:s utvecklingsmål för det nya årtusendet, de s.k. millenniemålen (se bilaga 3). Det centrala i dessa mål är att andelen människor som lever i extrem fattigdom skall halveras fram till Hälsomålen intar en framskjuten plats och riktar in strålkastarljuset på kopplingen mellan övergripande fattigdomsbekämpning och investeringar i hälsa. Mål 6, Bekämpa hiv/aids, malaria och andra folksjukdomar, innebär ett kraftfullt åtagande och ett erkännande av att man inte kommer att kunna nå det centrala resultat man eftersträvar, att minska den globala fattigdomen, utan att ta itu med dessa sjukdomar. Syftet är, mera specifikt, att fram till 2015 stoppa och minska spridningen av hiv/aids och minska förekomsten av malaria och tuberkulos. Det är nu ett erkänt faktum att handlingsprogrammet direkt har bidragit till det internationella samförståndet rörande millenniemål Andra, mer specifika mål beträffande de tre sjukdomarna har överenskommits globalt och regionalt: för hiv/aids vid FN:s generalförsamlings särskilda möte om hiv/aids i juni 2001, för malaria vid det afrikanska toppmötet inom ramen för initiativet Roll Back Malaria (Stoppa malarian) i Abuja i april 2000, och för tuberkulos bland annat vid Världshälsoförsamlingens möte i maj Målen, delmålen, de därtill knutna indikatorerna samt åtgärderna beträffande dessa tre sjukdomar behandlas också inom den nyligen inrättade globala fonden för bekämpning av aids, tuberkulos och malaria (GFATM). 4. En annan viktig vändpunkt globalt sett under de två sista åren har varit det arbete som utförts inom WHO:s kommission för makroekonomi och hälsa (CMH) 2. Dess rapport innehåller klara bevis för hur en tung sjukdomsbörda 3 minskar den ekonomiska tillväxten och begränsar de resurser som står till samhällets förfogande för investeringar i folkhälsa och fattigdomsbekämpning. I rapporten dokumenteras 2 3 Kommissionen för frågor rörande makroekonomi och hälsa, slutrapport, december Konsekvenserna av dålig hälsa för enskilda människor och för deras samhällen mäts genom att man uppskattar antalet år med god hälsa som dessa personer går miste om till följd av varje sjukdom. Sammantaget kan det totala antalet år med god hälsa som gått förlorade till följd av en viss sjukdom beskrivas som den sjukdomsbörda som sjukdomen orsakar. Ett samhälles sammanlagda sjukdomsbörda utgörs av skillnaden mellan befolkningens faktiska hälsa och en idealisk situation där alla lever till hög ålder med bibehållen hälsa. 8

9 varför ökade investeringar i hälsa utgör en effektiv strategi när det gäller att minska antalet människor som lever i fattigdom och beräknas att den sammanlagda avkastningen på investeringar i hälsa i utvecklingsländerna uppgår till 18 % per år. CMH:s arbete har bidragit till att stärka det globala samförståndet kring nödvändigheten av att minska sjukdomsbördan för människor som lever i fattigdom genom att koncentrera insatserna till dessa tre sjukdomar. 5. Sedan handlingsprogrammet antogs har debatten om globala kollektiva nyttigheter fortsatt i olika forum. Handlingsprogrammet innebar ett klart uttalande till förmån för att politiken i fråga om globala kollektiva nyttigheter skall grundas på tanken att investeringar i hälsa och utveckling gynnar alla, både fattiga och rika. En sådan politik går vida utöver traditionellt bistånd. Eftersom de som tillhandahåller kollektiva nyttigheter kanske inte får tillräcklig kompensation genom marknadsbaserade förhandlingar eller befintliga offentliga finansieringsmekanismer håller gemenskapen och medlemsstaterna för närvarande på att utveckla lämpliga incitament för utvecklande av särskilda globala kollektiva nyttigheter (produkter, tjänster, know-how) som kan bidra till att epidemier såsom hiv/aids, malaria och tuberkulos kan bemästras. 6. Det finns allt fler belägg för att förebyggande, behandling och vård måste utgöra en sammanhängande helhet. Det blir också allt mer uppenbart att man kan vårda och behandla aidspatienter även i resursfattiga miljöer, vilket är en viktig del av arbetet för ett mera effektivt förebyggande. Denna växande insikt framgick tydligt vid FN:s generalförsamlings särskilda möte om hiv/aids i juni 2001 och den ledde till samförstånd om att förebyggande åtgärder och behandling bör behandlas som sinsemellan kompletterande, inte konkurrerande, prioriteringar vid den fjortonde internationella konferensen om aids i juli Det starka sambandet mellan förebyggande åtgärder och vård är också välkänt inom tuberkulosbekämpningen, där andelen botade måste vara så hög som 80 % för att överföringen skall kunna kontrolleras i ett samhälle där sjukdomen är endemisk. Bevisen för att det finns ett liknande samband när det gäller malaria blir allt fler, särskilt i samband med malariabekämpning hos gravida eftersom sjukdomen ofta är dödlig för modern eller barnet. 7. Allmänheten visar fortsatt ett stort intresse för främjande och förbättring av tillgången till läkemedel i fattiga länder. Det budskap som förts ut till allmänheten har i hög grad inriktats på att visa att det går att förena skyddet av folkhälsan med skyddandet av läkemedelstillverkarnas immateriella rättigheter. Vid ministerkonferensen i Doha 2001 lyckades WTO-medlemmarna förhandla fram en förklaring om att TRIPs-avtalet med avseende på folkhälsa skall tolkas och genomföras på ett sätt som stöder WTO-medlemmarnas rätt att skydda folkhälsan och särskilt deras rätt att främja alla medborgares tillgång till läkemedel. Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater spelade en avgörande roll för att enighet kunde nås om denna förklaring och har därefter fortsatt att leda diskussionerna om olösta frågor Långsamma framsteg globalt sett när det gäller tillgång och mobilisering av resurser 1. Trots vad som sägs ovan har framstegen varit långsamma när det gäller det trängande behovet av att tillhandahålla högkvalitativa tjänster för förebyggande, behandling och vård, däribland förnödenheter och utrustning. Detta är ett av de centrala inslagen 9

10 i handlingsprogrammet. Det råder allmän enighet om att en riktig användning av kondomer och förebyggande av överföring från mor till barn med hjälp av antiretrovirala läkemedel skulle kunna bromsa spridningen av hiv/aids-pandemin. Vidare har kombinationsbehandling mot hiv (s.k. HAART högaktiv antiretroviral behandling) visat sig vara livräddande i många fall och har därmed, tillsammans med allmän hälsoinformation och utbildning, lett till ett mera effektivt förebyggande genom att människor i ökad utsträckning frivilligt söker rådgivning och testning. Under de två sista åren har priserna på antiretrovirala läkemedel och vissa läkemedel mot opportunistiska infektioner visserligen börjat minska, i vissa fall med stor marginal (se bilaga 4), och länder såsom Brasilien har gjort avsevärda framsteg när det gäller tillgång till läkemedel för alla hivsmittade, men faktum är ändå att endast 0,3 % av alla de som lever med hiv/aids i utvecklingsländerna har tillgång till antiretrovirala läkemedel. Därför måste det utvecklas effektivare, bättre anpassade och enklare behandlingsformer. Insatserna för att förhindra spridning av tuberkulos har fortfarande inte uppnått önskad effekt, trots att strategin med korttidsbehandling under direktövervakning (DOTS) har visat hur en hög andel botade samt en minskning av antalet smittofall, insjuknanden och dödsfall kan uppnås. Även om totalt 148 länder använder DOTS-strategin har endast ca 55 % av världens befolkning tillgång till den. I flera länder har dock en landsomfattande satsning på DOTS-strategin lett till att man lyckats vända den uppåtgående trenden för tuberkulos och nu har förutsättningar att vart tionde år halvera antalet nya tuberkulosfall. Nät behandlade med insekticider och intermittenta förebyggande behandlingar kan i hög grad minska den sjukdomsbörda som malarian medför. Trots att över fem miljoner insekticidbehandlade nät delades ut är det ändå mindre än 10 % av de afrikanska barnen under fem år som sover under ett sådant nät, och endast 1 % av de människor i Afrika som löper den största risken att drabbas av malaria använder sängnät. Endast i Vietnam har antalet dödsfall bland barn på grund av malaria minskat under det senaste årtiondet. I Afrika söder om Sahara har förekomsten av malaria ökat. Uppkomsten av allt fler läkemedelsresistenta stammar tyder på att antalet dödsfall till följd av malaria kan vara på väg att öka kraftigt. Framsteg när det gäller att fasa ut användningen av DDT för malariabekämpning har gjorts i och med antagandet av konventionen om långlivade organiska föroreningar (POP) i Stockholm i maj Utvecklingsländerna har beviljats undantag under förutsättning att forskningen om säkra kemiska och icke-kemiska alternativ fortsätter i syfte att finna en lika effektiv och ekonomiskt överkomlig metod för malariaförebyggande. En särskilt viktig fråga i samband med hiv/aids är det internationella samfundets nya fokusering på aspekter som rör instabilitet och osäkerhet, vilken leder till att en rad åtgärder införs och tillämpas som inte alltid är grundade på skyddet av de grundläggande mänskliga rättigheterna. Respekten eller bristen på respekt för mänskliga och medborgerliga rättigheter liksom icke-diskriminering eller diskriminering av människor med hiv/aids ägnas allt större uppmärksamhet i många länder, men åtgärdas inte alltid i tillräcklig utsträckning. Debatten gäller inte bara rätten till hälsa utan omfattar också bland annat icke-diskriminering i arbetslivet och samhället i övrigt, rätten att ärva, den fria rörligheten och rätten att gifta sig. Lagstiftningen är ofta diskriminerande för hivsmittade. 10

11 2. De ekonomiska medlen förblir alltför knappa. Kommissionen för makroekonomi och hälsa (CMH) har beräknat att de nuvarande faktiska hälso- och sjukvårdsutgifterna i de minst utvecklade länderna 4 (ca 13 US-dollar per person och år) behöver ökas till minst US-dollar per person och år. Detta kommer fram till 2007 att kräva omkring 27 miljarder US-dollar i gåvobistånd (jämfört med de 6 miljarder US-dollar per person och år som för närvarande finns tillgängliga) och ytterligare budgetmedel om 23 miljarder US-dollar från utvecklingsländernas sida. CMH har också gjort en ingående beräkning av det årliga finansieringsbehovet med avseende på hiv/aids, malaria och tuberkulos, vilket uppgår till 9,2 miljarder USdollar. Detta är en uppskattning av minimibeloppet för investeringar som skulle kunna göras omedelbart och som i huvudsak skulle inriktas på utbyggnad av de lägre nivåerna inom de lokala hälso- och sjukvårdssystemen, såsom vårdcentraler och mobila tjänster. De afrikanska länderna har enats om att anslå 15 % av de nationella budgetarna till hälso- och sjukvård (Abuja, april 2000). Några av dem, t.ex. Nigeria, använder skuldlättnaden till att avsevärt utöka investeringarna i hälsa, särskilt i åtgärder mot hiv/aids. Vissa länder med en tung sjukdomsbörda visar sitt engagemang för att bemästra tuberkulosen genom att själva skjuta till 60 % av medlen för tuberkulosbehandling. Trots detta måste fortfarande avsevärda resurser mobiliseras i synnerhet för Afrika och då särskilt för hiv/aids. Den globala fonden för bekämpning av aids, tuberkulos och malaria (GFATM) har som mål att ytterligare 2,3 miljoner US-dollar för 2003 och 4,6 miljarder för 2004 skall ställas till förfogande; hittills har totalt 2,1 miljarder US-dollar ställts till förfogande för de närmaste fem åren. 3. FRAMSTEGEN HITTILLS INOM RAMEN FÖR HANDLINGSPROGRAMMET Avsikten med handlingsprogrammet var att koppla åtgärder i de enskilda länderna, vilka syftar till att förbättra tillgången till befintliga insatser, varor och tjänster, till globala insatser för ekonomisk överkomlighet och investeringar i utvecklande av särskilda globala kollektiva nyttigheter. Tre insatsområden fastställdes: ökade effekter, ekonomisk överkomlighet och forskning. Dessa insatsområden står i ett nära samband med och kompletterar varandra. Deras genomförande kräver sammanhängande, samfällda och samtidiga åtgärder Ökade effekter Optimera verkningarna av insatser på områdena hälsa, aidsbekämpning och befolkningsfrågor vilka särskilt inriktas på de viktigaste överförbara sjukdomarna och på fattigdomsbekämpning Det ambitiösa målet i handlingsprogrammet, att i samarbete med utvecklingsländer och andra partner i ökad utsträckning prioritera nationella/regionala anslag för att förbättra 4 Till de minst utvecklade länderna räknas för närvarande 49 länder: Afghanistan, Angola, Bangladesh, Benin, Bhutan, Burkina Faso, Burundi, Cape Verde, Centralafrikanska republiken, Demokratiska folkrepubliken Laos, Demokratiska republiken Kongo, Djibouti, Ekvatorialguinea, Eritrea, Etiopien, Gambia, Guinea, Guinea Bissau, Haiti, Kambodja, Kiribati, Komorerna, Lesotho, Liberia, Madagaskar, Malawi, Maldiverna, Mali, Mauritanien, Moçambique, Myanmar, Nepal, Niger, Rwanda, Samoa, Sao Tome och Principe, Senegal, Sierra Leone, Solomonöarna, Somalia, Sudan, Tanzania, Tchad, Togo, Tuvalu, Uganda, Vanuatu, Yemen och Zambia (UNCTAD

12 resultaten på hälsoområdet har hittills inte givit några påtagliga resultat. Det krävs ett längre perspektiv för att de verkliga effekterna skall bli tydliga. Anslagen för hälsa är av hävd proportionellt högre i gemenskapsfinansierade program i Asien, Latinamerika och Medelhavsområdet än i programmen inom ramen för Europeiska utvecklingsfonden (EUF). Arbetet vid de avdelningar inom kommissionen som har anknytning till yttre förbindelser måste samordnas bättre och inriktas på millenniemålen, särskilt vad avser länder där hiv/aidsepidemin snabbt breder ut sig (Indien och Kina). Inrättandet av en kommissionsintern arbetsgrupp för gemenskapens handlingsprogram (i november 2002) syftar till att vidareutveckla handlingsprogrammet inom hela kommissionen och i samtliga utvecklingsländer. 1. I slutet av 2001 lämnades riktlinjer för programplaneringen när det gäller hälsa, aidsbekämpning och befolkningsfrågor till kommissionens delegationer. Alla gemenskapens landstrategidokument och nationella vägledande program (utom för de icke anmälda AVS-länderna ) färdigställdes i slutet av De anslag för hälsa som en prioriterad sektor som programplanerats inom ramen för nionde EUF uppgår för närvarande till 3,7 % (280 miljoner euro) av de totala medlen. Av medlen inom ramen för nionde EUF har 22,3 % (1,6 miljarder euro) programplanerats för makroekonomiskt stöd förenat med villkor rörande social utveckling. Under 2002 har regionala medel och AVS-medel ur sjätte EUF till nionde EUF programplanerats för hälsa i AVS-länderna (sammanlagt 104 miljoner euro: 60 miljoner för GFATM ur sjätte EUF och sjunde EUF och 44 miljoner för reproduktiv hälsa/malariabekämpning ur åttonde EUF och nionde EUF). Ytterligare medel ur nionde EUF:s regionala AVS-medel och ur nionde EUF:s reserver diskuteras för närvarande med AVS-länderna. De medel som programplanerats för hälsa inom ramen för Medaprogrammet uppgår ( ) till 2 %, motsvarande medel för Asien ( ) uppgår till 14,1 % och för Latinamerika ( ) till 1,9 %. De nuvarande fleråriga anslagen för samtliga utvecklingsländer uppgår till sammanlagt 423,2 miljoner euro för hälsa och befolkningsfrågor, vilket är mindre än 3,3 % av det totala programplanerade gemenskapsbiståndet. Flera av EU:s medlemsstater Finland, Tyskland, Förenade kungariket, Belgien, Frankrike, Sverige och Nederländerna har vid programplaneringen av sitt bistånd valt att i allt högre grad inrikta sig på millenniemålen rörande hälsa. 2. I början av 2002 kom kommissionen och Europaparlamentets utvecklingsutskott överens om att se till att minst 35 % av gemenskapens budgetmedel för utveckling anslås för social infrastruktur. Detta är en indikator för hälsa och befolkningsfrågor, för utbildning, för vattenförsörjning och sanitet samt för den offentliga förvaltningen och det civila samhället, enligt DAC:s sektorkategori 1. De nuvarande fleråriga anslagen för samtliga utvecklingsländer för social infrastruktur uppgår till 4,651 miljarder euro, dvs. 36,3 % av det totala programplanerade gemenskapsbiståndet. 3. Under 2001 granskade kommissionen 22 vilande program på hälsoområdet (för AVS och ALA-Meda) och frigjorde eller omfördelade medel när så var lämpligt Kommissionens interna arbetsdokument: Progress report on the implementation of the Common Framework for Country Strategy Papers, SEK(2002) 1279, Se bilaga 2 för fleråriga finansieringsbestämmelser. Alla vilande projekt på hälsoområdet har visserligen inte avslutats, men andelen vilande resurser i förhållande till aktiva uppgår till 27 % för hälsa i allmänhet, 10,3 % för projekt rörande hiv och andra sexuellt överförbara infektioner samt 6,8 % för program för bekämpning av överförbara sjukdomar. 12

13 Reformen av kommissionens avdelningar för yttre förbindelser bidrog till att utbetalningstakten steg avsevärt. I februari 2001 uppgick utbetalningsgraden med avseende på det totala anslaget för hälsa, aidsbekämpning och befolkningsfrågor till 17 % (förhållandet mellan utbetalningar och totala åtaganden). I dag är utbetalningsgraden 23 % för samma anslag ( ). Siffrorna för 2001 och 2002 är dock mera lovande en klar förbättring av det totala budgetgenomförandet har ägt rum under de två sista åren, inbegripet en ökning av utbetalningarna under 2001 med 20 % jämfört med Det nya informationssystemet CRIS (Common Relex Information System; det gemensamma informationssystemet för yttre förbindelser) har gradvis tagits i bruk under 2002 och förväntas vara helt operationellt senast i början av Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater verkar i allt högre grad för en harmonisering av politik och förfaranden för att öka effekterna i de enskilda länderna. Europeiska kommissionen och Europeiska unionen inledde gemensamma uppdrag i några pilotländer (Moçambique, Marocko, Vietnam, Nicaragua) i september 2002 i syfte att bedöma förutsättningarna för en ökad harmonisering på hälso- och utbildningsområdena. Det står klart att en närmare samordning mellan givare bör införas gradvis, med början från gemensamma överläggningar och informationsutbyte vidare till gemensamma lägesanalyser, gemensam programplanering och gemensamma genomförandestrukturer, inbegripet ett mera effektivt informationsflöde mellan kommissionen centralt och delegationer/ambassader. Kommissionen har tillsatt en arbetsgrupp som skall utarbeta en detaljerad åtgärdsplan för harmonisering på områdena hälsa, hiv/aidsbekämpning och utbildning. Detta borde leda till en förbättring av det arbete som pågår i de enskilda länderna med att använda särskilda indikatorer och mäta framstegen i förhållande till millenniemålen. 5. Under 2001 antogs flera resolutioner om handlingsprogrammet: rådets resolution av den 14 maj 2001, Europaparlamentets resolution av den 4 oktober och Gemensamma parlamentariska AVS EU-församlingens resolution av den 1 november Kommissionens förslag till rättslig grund för gemenskapens bidrag till den globala fonden för bekämpning av aids, tuberkulos och malaria (GFATM) antogs den 23 oktober 2001, och den 19 december 2001 antog rådet och Europaparlamentet ett beslut om gemenskapens bidrag till GFATM Kommissionen har, i linje med uppföljningen av handlingsprogrammet, gjort en omarbetning av den förordning genom vilken en särskild budgetrubrik (B7-6311) inrättas för hiv/aids, malaria och tuberkulos. 10 Under loppet av 2002 har denna nya KOM(2002) 490 slutlig. Årsrapport 2001 från kommissionen till rådet och Europaparlamentet om EG:s utvecklingspolitik och genomförande av det yttre biståndet, I Europaparlamentets resolution av den 15 mars 2001 rörande tillgång till läkemedel för hiv/aidssjuka i utvecklingsländerna konstaterades att kommissionens handlingsprogram innehåller ett åtagande rörande differentierad prissättning och efterlystes ett system som ger utvecklingsländerna rättvis tillgång till läkemedel och vacciner till överkomliga priser. Europaparlamentets och rådets beslut nr 36/2002/EG av den 19 december 2001 om gemenskapens bidrag till den globala fonden för bekämpning av hiv/aids, tuberkulos och malaria, EGT L 7, , s. 1. Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om stöd för att bekämpa fattigdomsrelaterade sjukdomar (hiv/aids, malaria och tuberkulos) i utvecklingsländerna. KOM(2002) 109 slutlig COD 2002/

14 förordning ingående diskuterats i rådet och parlamentet. 11 Kommissionen har föreslagit en nästan trefaldig ökning av anslagen (från 25,27 till 73,35 miljoner euro). Europaparlamentet och rådet väntas anta förordningen i början av I mars 2002 antog kommissionen ett meddelande om hälsa och fattigdomsbekämpning i utvecklingsländerna 12, och den 30 maj 2002 antog rådet en resolution i vilken det talas om att öka biståndsvolymen och förbättra biståndsgivningen. I resolutionen anfördes bl.a. följande: I syfte att uppnå bättre resultat på hälsoområdet och nå upp till de internationellt fastställda millenniemålen för hälsa kommer EU med kraft att stödja de utvecklingsländer som beslutade att arbeta för de mål de själva hade fastställt för investeringar i hälsa, exempelvis i Abuja (15 % av de nationella budgetarna). [ ] Rådet påminner här om sina slutsatser om FN-konferensen om utvecklingsfinansiering i Monterrey som antogs av utrikesministrarna den 14 mars och som Europeiska rådet i Barcelona godkände, varigenom medlemsstaterna kollektivt förbinder sig att som ett första viktigt steg öka sin totala ODA-volym under de kommande fyra åren. En betydande andel av denna ökning bör gå till stöd till social utveckling i utvecklingsländerna med särskild tonvikt på förbättrade resultat på hälso- och utbildningsområdet. Överläggningarna i Europaparlamentet om meddelandet om hälsa och fattigdomsbekämpning inleddes i oktober 2002 och pågår fortfarande. 8. Vid mötet år 2001 i OECD:s kommitté för utvecklingsbistånd (DAC) uttalade kommissionen sin avsikt att utöka deltagandet av entreprenörer från utvecklingsländerna i genomförandet av gemenskapens utvecklingsprogram och projekt genom ett initiativ för att öka det obundna biståndets andel av gemenskapens utvecklingsbistånd. Kommissionen föreslog att läkemedel och utrustning för bekämpning av hiv/aids, malaria och tuberkulos skulle ingå i ett pilotförsök. Det första gemenskapsärende som omfattades av dessa åtgärder var ett internationellt anbudsförfarande i Zimbabwe. Den 18 november 2002 antog kommissionen ett meddelande rörande övergång till obundet bistånd i vilket gemenskapens strategi ytterligare klargjordes mot bakgrund av DAC:s beslut rörande en minskning av det bundna biståndet Förstärkt läkemedelspolitik och kapacitetsuppbyggnad 1. Förstärkningen av läkemedelspolitiken är särskilt märkbar för AVS-länderna. Gemenskapen har inom ramen för ett partnerskap med Världshälsoorganisationen (WHO) programplanerat 25 miljoner euro (nionde EUF) för regionalt samarbete och kapacitetsuppbyggnad, inbegripet för stärkande och förbättring av politiken beträffande viktiga läkemedel samt av regelsystemen. Finansieringsförslaget diskuterades i EUF-kommittén i november 2002, men det kommer inte att antas Samtidigt lämnade kommissionen även ett förslag rörande översyn av den rättsliga grunden för den särskilda budgetrubriken för stöd till befolkningspolitik (B7-6312), så att budgetrubriken även skall omfatta reproduktiv och sexuell hälsa och därtill hörande rättigheter. KOM(2002) 129 slutlig, I detta meddelande redogörs närmare för sambandet mellan hälsa och fattigdom. I meddelandet beskrivs vilka faktorer som är viktiga för en sammanhängande utvecklingsstrategi när det gäller att förbättra hälsa och välbefinnande, och fastställs för första gången en enhetlig ram för gemenskapens politik när det gäller investeringar på områdena hälsa, aidsbekämpning och befolkningsfrågor inom ramen för det sammanlagda europeiska biståndet till utvecklingsländerna. 14

15 förrän nionde EUF formellt har ratificerats. Ytterligare insatser pågår för att utveckla och finansiera ett bredare, strategiskt partnerskap 13 med WHO. 2. I april 2002 antog WHO:s expertkommitté för viktiga läkemedel WHO:s tolfte förteckning över de viktigaste läkemedlen (den första antogs 1977). Förteckningen omfattar 325 läkemedel, däribland 12 antiretrovirala läkemedel 14 för behandling av hiv. Vid sidan av förteckningen har WHO också lämnat riktlinjer för en ökad användning av antiretroviral behandling. Åtgärden ses som ett genombrott för ett omfattande förebyggande genom vård -paket ( prevention through care ) som kan komma att bidra till att tillgången till behandling förbättras under de närmaste åren. 3. Diskussioner pågår mellan kommissionen och AVS-länder, Roll Back Malariainitiativet, Médicins Sans Frontières och andra partner om de nuvarande nationella malariaprotokollen. Protokollen behöver ändras, särskilt i Östafrika, så att kombinationspreparat med artemisin inbegrips Utveckling av den lokala produktionskapaciteten 1. Det har visat sig att det finns ett behov av att granska den globala produktionskapaciteten för många viktiga läkemedel och utgångsmaterial för läkemedel. Om epidemierna fortsätter att breda ut sig är det inte omöjligt att den nuvarande kapaciteten för läkemedelsproduktion visar sig otillräcklig. Till exempel är tillgången till utgångsmaterial för vissa antiretrovirala läkemedel begränsad på grund av att tillverkarna är få. Kommissionen kommer att undersöka i vilken utsträckning sådana brister i produktionskapaciteten kan komma att accentueras i och med att tillämpningen av differentierad prissättning och offentliga anbudsförfaranden ökar, den ekonomiska överkomligheten förbättras och efterfrågan stiger. 2. Flera initiativ pågår för utvecklande av den lokala produktionskapaciteten. Ett sådant initiativ rör lokal produktion av kondomer i Sydafrika, i kombination med social marknadsföring. Europeiska investeringsbanken (EIB) håller på att utföra en analys och överväger ekonomiskt stöd. Gemenskapen söker också andra samarbetspartner inom prioriterade områden för tekniköverföring och lokal produktion av läkemedel, exempelvis antiretrovirala preparat, artesunat och oralt poliovaccin. 3. Överföring av stora volymer produktionskapacitet till fattiga länder liksom uppbyggnad av forsknings- och utvecklingskapaciteten är viktiga delar av den strategi som syftar till att skapa hållbar tillgång till läkemedel. Utvecklingen på dessa två områden måste gå hand i hand eftersom man inte kan behärska tekniken utan betydande anpassningar och ökningar av den lokala tekniska kompetensen. Detta behöver inte vara till nackdel för den europeiska läkemedelsindustrin. För vissa Ett strategiskt partnerskap skulle kunna inbegripa följande: Deltagande av EG i partnerorganets ledningsorgan, stadgeenliga organ och policyskapande organ; deltagande i policydiskussioner; ekonomiskt samarbete på operativ nivå; ekonomiskt stöd till uppbyggnad av kärnkompetenser ( DG DEV A/2 Note to Joint Management Meeting). Däribland nevirapin och zidovudin, som tidigare var upptagna som läkemedel för förebyggande av överföring från mor till barn men nu även rekommenderas för behandling av hiv hos vuxna och barn. Nya läkemedel på WHO:s förteckning är abacavir, didanosin, efavirenz, indinavir, lamivudine, lopinavir, nelfinavir, ritonavir (lågdos), saquinavir och stavudin. På WHO:s nya förteckning står artemeter lumefantrin (Co-artem) upptagen som en kombinationsprodukt med artemisin. 15

16 produkter kanske produktionskapacitet frigörs för mera lönsam produktion, så att bägge sidor drar nytta av situationen. I vissa fall, till exempel när det gäller vacciner, är det emellertid viktigt att produktionskapaciteten kan utvecklas innan produktionen sjunker på OECD:s marknader. Det råder redan nu en faktisk brist på vissa traditionella vacciner med låg lönsamhet, såsom oralt poliovaccin och vaccin mot gula febern, eftersom tillverkarna i industriländerna har inriktat sin produktionskapacitet på mer lönsamma och dyrare vacciner Ekonomisk överkomlighet Differentierad prissättning 1. Europa har med framgång fortsatt att förespråka principen om differentierad prissättning. I både handlingsprogrammet, rådets slutsatser från maj 2002 och Europaparlamentets resolutioner rörande denna fråga anges uttryckligen att differentierad prissättning bör vara normen för viktiga läkemedel avsedda för de fattigaste utvecklingsländerna, samtidigt som import av prisdifferentierade produkter till EU:s marknad bör förhindras. Diskussioner om hur arbetet med denna fråga liksom andra frågor som omfattas av handlingsprogrammet kan föras vidare har förts med medlemsstaterna och det civila samhället. Frågan om differentierad prissättning tas också kontinuerligt upp av gemenskapen i diskussionerna i samband med GFATM:s upphandling av varor och tjänster. Över lag råder ett brett samförstånd till förmån för differentierad prissättning och stödet för en sådan mekanism ökar i Europa. Däremot har diskussionerna med USA hittills endast delvis lett till konkreta resultat Den 30 oktober 2002 antog kommissionen ett förslag till rådets förordning om att undvika omläggning till Europeiska unionen av handeln med vissa viktiga läkemedel, som ursprungligen varit avsedda för de fattigaste utvecklingsländerna och sålts till kraftigt nedsatta priser 18. Genom förordningen förbättras skyddet mot import till EU av läkemedel som sålts till minst utvecklade länder och låginkomstländer antingen till ett pris som underskrider det genomsnittliga priset fritt fabrik i OECDländerna med minst 80 % eller till ett pris som utgörs av de direkta produktionskostnaderna med tillägg av högst 10 %. Den föreslagna förordningen innebär något helt nytt eftersom den dels avser både produkter som omfattas av immateriella rättigheter och produkter som inte åtnjuter ett sådant skydd, dels innehåller ett fastställt mål när det gäller prissänkning. I praktiken innebär den föreslagna förordningen att tillverkare och exportörer uppmanas att till kommissionen anmäla produkter som de önskar skall omfattas av detta tilläggsskydd. Förteckningen kommer, tillsammans med lämplig märkning i form av en obligatorisk symbol och eventuellt en frivillig differentiering på något annat sätt, att göra det möjligt för tullmyndigheterna att uppskjuta frisläppandet av misstänkta prisnedsatta varor vid EU-marknadens gränser. Industrins deltagande i systemet är helt frivilligt. I den föreslagna förordningen uppmanas även icke-europeiska tillverkare att anmäla sina produkter. Förhoppningen är att förordningen ska bli en förebild för andra industriländer. Ju fler läkemedel som anmäls för godkännande enligt förordningen, Se WHO, UNICEF, Världsbanken, State of the World s Vaccines and Immunisation, november Vid styrelsemötet i GFATM i oktober 2002 gick USA med på att differentierad prissättning används som mekanism i samband med GFATM:s upphandlingar. Förslag till rådets förordning om att undvika omläggning av handeln med vissa viktiga mediciner till Europeiska unionen, KOM(2002) 592 slutlig ACC 2002/

17 desto större är sannolikheten att andra länder, även USA, blir mer mottagliga för tanken på att definitivt förhindra återflödet av lågprisläkemedel till deras marknad Tullar och skatter Kommissionen har låtit utföra en analys av de tullar och andra avgifter som skall betalas vid import av läkemedel till utvecklingsländerna. De preliminära resultaten ger vid handen stora skillnader i tillämpningen av tullar och andra avgifter. Tullarna varierar från 0 % till 35 % för kemiska föreningar, läkemedel och vacciner i de 57 länder som omfattas av undersökningen. Det är uppenbart att befolkningen i de många utvecklingsländer som tillämpar höga tullsatser skulle dra nytta av sänkningar. Behovet av att förbättra situationen genom tullsänkningar för läkemedel skulle kunna tas upp vid förhandlingarna inom ramen för Doha-rundan rörande tullar på andra produkter än jordbruksprodukter Skydd av immateriella rättigheter 1. Under 2001 och 2002 har gemenskapen och andra WTO-medlemmar gjort avsevärda framsteg i diskussionerna rörande immateriella rättigheter och folkhälsa. Dessa ansträngningar har fått störst genomslag i resultaten från förhandlingarna i Doha, i och med antagandet av Dohaförklaringen om TRIPs-avtalet och folkhälsa. I förklaringen klargörs rättigheterna och skyldigheterna enligt TRIPs-avtalet samt den flexibilitet som avtalet medger. Dessutom ges de minst utvecklade länderna rätt att när det gäller läkemedel skjuta upp tillämpningen av patentlagstiftningen till och med den 1 januari För närvarande pågår diskussioner inom TRIPs-rådet rörande punkt 6 i Dohaförklaringen. I mars 2002 lade EG i ett dokument fram sin ståndpunkt rörande två möjliga snabba lösningar på de svårigheter som WTO-medlemmar med otillräcklig eller obefintlig produktionskapacitet ställs inför när det gäller att effektivt använda sig av tvångslicensiering enligt TRIPs-avtalet. Enligt gemenskapens synsätt bör artikel 31 f ändras så, att det införs ett klart avgränsat undantag från exportbegränsningen enligt samma artikel. De ännu öppna frågorna skulle enligt planerna ha lösts före utgången av 2002, men detta omöjliggjordes av USA:s vägran att godkänna ett förslag till beslut som alla andra WTO-medlemmar var eniga om. För att bryta dödläget lade EU den 7 januari 2003 fram ett kompromissförslag. Till följd av detta kunde diskussionerna återupptas i Genève. 2. Kommissionen håller också på att utarbeta en arbetsplan för förstärkt tekniskt bistånd inom handel och utveckling, i vilken ingår stöd till utvecklingsländernas åtgärder för att delta i handelsförhandlingar, stöd till uppbyggnad av utvecklingsländernas förmåga att genomföra handelsavtal samt stöd till nödvändiga politiska reformer och investeringar 19. Flera länder, till exempel Mauritius, har begärt särskilda studier rörande immateriella rättigheter, och en allmän utredning av tillämpningen av TRIPs-avtalet i Afrika söder om Sahara håller på att kontrakteras. Framstegen i samarbetet med Världsorganisationen för den intellektuella äganderätten (WIPO) har varit mindre, medan partnerskapen med viktiga organisationer inom det civila samhället, såsom Oxfam och Médicins Sans Frontières, och med läkemedelsindustrin (i synnerhet i fråga om differentierad prissättning) har utvecklats ytterligare. 19 Meddelande rörande handel och utveckling, KOM(2002) 513 slutlig. 17

18 3. Några medlemsstater, särskilt Förenade kungariket och Nederländerna, har organiserat särskilda diskussionsforum för frågor rörande tillgång till läkemedel och immateriella rättigheter. I november 2002 lade Förenade kungarikets högnivågrupp för tillgång till läkemedel (High Level Working Group on Access to Medicines), i vilken kommissionen deltog, fram en rad rekommendationer till stöd för särskilda forsknings- och utvecklingsåtgärder och för främjande av ett frivilligt system för differentierad prissättning såsom operativ norm Företagens sociala ansvar Företagens sociala ansvar är ett område som inte specifikt tas upp i handlingsprogrammet men vars växande betydelse innebär ökade möjligheter att främja handlingsprogrammets övergripande mål. I september 2002 lanserade kommissionen, efter antagandet i juli 2002 av ett meddelande om denna fråga 21, en genomförandestrategi beträffande företagens sociala ansvar, genom vilken grunden lades för det flerpartsforum för företagens sociala ansvar som inrättades den 16 oktober En rad företag och icke-statliga organisationer planerar att delta i den rundabordskonferens som skall hållas (under 2003) rörande företagens sociala ansvar i ett utvecklingsperspektiv. Rundabordssamtalen skall bidra till att utveckla den internationella dimensionen av företagens sociala ansvar, och teman såsom hälso- och sjukvård, hiv/aids (utveckling av företagens policy gentemot anställda och av den privata sektorns ansvar för att öka medvetenheten), utbildning, jämställdhetsfrågor och grundläggande arbetsnormer kommer att tas upp. Det hävdas ofta att aktieägarnas inte skulle acceptera att företagen ger stora ekonomiska bidrag till utveckling, men många av dem blir ändå allt mer angelägna om att skapa eller bevara en positiv bild av företaget genom att ta ett utvecklingspolitiskt ansvar. På senare tid har vi sett flera exempel på företag som satsar på att ta hand om hivsmittade anställda, och det krävs nu ytterligare insatser för att uppmuntra företagssektorn (och inte bara läkemedelsindustrin) och aktieägarna att i ännu högre grad engagera sig socialt, inse sina skyldigheter med avseende på millenniemålen och delta i det internationella utvecklingsarbetet. I detta sammanhang undersöks också möjligheterna för företag inom jordbruks- och gruvsektorerna att se till att anställda med malaria och tuberkulos blir behandlade Forskning och utveckling Inom ramen för handlingsprogrammet har Europeiska gemenskapen åtagit sig att stödja nya strategier för utveckling av särskilda globala kollektiva nyttigheter för bekämpning av hiv/aids, malaria och tuberkulos. Stödet kommer att lämnas som både direkta och indirekta incitament, genom avsevärt större offentlig finansiering av uppbyggnad av kapaciteten för forskning, vetenskap och teknologi Förstärkning av forskningen i fattigdomsrelaterade sjukdomar 1. I femte ramprogrammet för forskning, teknisk utveckling och demonstration ( ) anslogs över 109 miljoner euro för forskning i hiv/aids, malaria och tuberkulos. Över 77 forskningsprojekt finansierades inom ramen för programmen för livskvalitet respektive internationellt samarbete. Av dessa projekt gällde 32 hiv/aids (med en budget på ca 49 miljoner euro), 24 malaria (29 miljoner euro) och Högnivågruppens rapport till premiärministern: Increasing access to essential medicines in the developing world, policy recommendations and strategy. Ministern för internationell utveckling Clare Short, den 28 november 2002 Företagens sociala ansvar näringslivets bidrag till en långsiktigt stabil utveckling KOM(2002)

19 tuberkulos (30 miljoner euro). Forskningen rör till exempel metoder att utvidga tillämpningen av DOTS-strategin och den långsiktiga nyttan av att använda insekticidbehandlade sängnät. Forskningsprojekten genomfördes inom ramen för partnerskap mellan forskningsinstitut i EU-medlemsstater, associerade länder, länder i Afrika, Latinamerika och Asien samt USA. De projekt som finansierades inom ramen för programmet för livskvalitet syftade till att utveckla nya potentiella vacciner och bärarämnen. Imponerande forskningsresultat har nåtts inom vissa projekt, vilket ger hopp om att nya förebyggande och/eller terapeutiska åtgärder mot hiv/aids, malaria och tuberkulos skall kunna utvecklas. 2. Fattigdomsrelaterade sjukdomar har blivit en av prioriteringarna i sjätte ramprogrammet för forskning, teknisk utveckling och demonstration ( ). Det antogs i juli 2002 och inbegriper ett väsentlig större anslag, 400 miljoner euro, för forskning i hiv/aids, malaria och tuberkulos. Sjätte ramprogrammets övergripande forsknings- och utvecklingsstrategi har två huvudinslag: i) Stöd till stora forskningskonsortier som integrerar olika forskningsområden och metoder och som ger upphov till nya partnerskap mellan de olika aktörerna. De olika stadierna i forsknings- och utvecklingsprocessen, från upptäckt till säkerhetstester på människor, skall omfattas. Omkring 200 miljoner euro har avsatts för sådana åtgärder. ii) Införande av ett program för klinisk prövning i syfte att samla och stödja sådan klinisk forskningsverksamhet i Europa som syftar till att utveckla åtgärder till förmån för utvecklingsländerna (EDCTP). Kommissionen har avsatt 200 miljoner euro för detta initiativ Partnerskapet mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning (EDCTP) Det övergripande syftet med EDCTP är att påskynda utvecklingen och utvärderingen av nya vacciner, läkemedel och andra förebyggande och terapeutiska åtgärder för att bekämpa hiv/aids, malaria och tuberkulos. Europaparlamentet och rådet diskuterar som bäst möjligheten att för första gången tillämpa artikel 169 i fördraget för att inrätta och genomföra EDCTP 22. De viktigaste målen för EDCTP är följande: 1) De deltagande ländernas nationella program skall sammanslutas i nätverk och samarbeten i syfte att öka programmens effektivitet och genomslagskraft. 2) Utvecklingen av nya produkter skall påskyndas genom stöd till klinisk prövning i utvecklingsländerna. 3) Den kliniska forskningskapaciteten i utvecklingsländerna skall förstärkas. Målbudgeten för EDCTP är 600 miljoner euro. Gemenskapen kommer att bidra med en tredjedel av budgeten, enskilda medlemsstater och Norge med ytterligare 200 miljoner, och man räknar med att få in resterande 200 miljoner euro från den privata sektorn, forsknings- 22 Med stöd av artikel 169 kan gemenskapen delta i forskningsprogram som har inletts av flera medlemsstater tillsammans, varigenom samarbete mellan medlemsstaterna stimuleras, ett mervärde tillförs och en kritisk massa skapas på europeisk nivå och i utvecklingsländerna. 19

20 och utvecklingsbaserade företag, stiftelser och välgörenhetsorganisationer samt gemenskapens utvecklingsmedel (EUF eller en särskild budgetrubrik). EDCTP förväntas kunna inleda sin verksamhet under senare delen av I enlighet med Dohaförklaringen bör utvecklingsländerna ha tillgång till de produkter som utvecklas inom ramen för EDCTP. Genom en väl avvägd ledningsstruktur skall det sörjas för att utvecklingsländerna kan fungera som viktiga aktörer och jämbördiga partner när strategiska beslut skall fattas. Följaktligen kommer afrikanska partner att delta både i fastställandet av prioriterade nya åtgärder och i utvecklingen av strategiska handlingsplaner för klinisk prövning Uppbyggnad av forsknings- och utvecklingskapaciteten i utvecklingsländerna 1. Klinisk prövning och införandet av nya läkemedel och vacciner i utvecklingsländerna kräver utbildning av nationell hälsovårdspersonal. I EDCTP:s budget har 150 miljoner euro därför avsatts för kapacitetsuppbyggnad i utvecklingsländerna. Åtgärderna inbegriper stöd för sammanslutning i nätverk syd-syd och nord-syd, samarbete, tekniköverföring samt förbättring och modernisering av anläggningar och tjänster vid forskningsinstitut och kliniska institut i utvecklingsländer. För att åtgärderna skall bli hållbara måste det utvecklas mekanismer för att hålla kvar välutbildad och kvalificerad personal i Afrika. 2. Det är av största vikt att stödet för kapacitetsuppbyggnad när det gäller klinisk prövning kompletteras med mera allmänna stödåtgärder för utvecklingsländernas infrastruktur. Mekanismerna för detta har ännu inte utvecklats. Ett centralt inslag i detta är att de berörda länderna prioriterar investeringar i hälsa. I detta hänseende är det viktigt med fortsatta insatser för att stödja infrastruktur och investeringar, genom att bygga upp utvecklingsländernas institutionella kapacitet Indirekta incitament för att öka den privata sektorns investeringar i forskning om och utveckling av särskilda globala kollektiva nyttigheter 1. Gemenskapen har för avsikt att öka de totala utgifterna för forskning och utveckling inom EU till 3 % av BNP. 23 I detta syfte kommer gemenskapen i synnerhet att undersöka olika initiativ för att stimulera den privata sektorns investeringar. Indirekta incitament för att stimulera den privata sektorns forskning i hiv/aids, malaria och tuberkulos har hittills varit inriktade på hur marknadstillträdet kan förbättras och lönsamheten ökas. I linje med detta kommer man att fortsätta att undersöka möjligheten att införa ett särskilt regleringsförfarande för beviljande av försäljningstillstånd för produkter för bekämpning av fattigdomsrelaterade sjukdomar. 2. Detta tillvägagångssätt har använts med framgång när det gäller sällsynta sjukdomar (s.k. orphan diseases). Det fanns förväntningar på att EU:s förordning om särläkemedel 24 skulle kunna stimulera utvecklingen av läkemedel mot vissa fattigdomsrelaterade sjukdomar, exempelvis malaria (eftersom de i Europa ligger under de prevalenströsklar som anges i förordningen om särläkemedel), men dessa KOM(2002) 499 slutlig, Europaparlamentet och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel. 20