InfCare Hepatit, STD

Transkript

1 InfCare Hepatit, STD InfCare Hepatit Steg 1 - Kontaktuppgifter Uppgifter om registret Registrets namn InfCare Hepatit Registrets kortnamn Nummer 511 Startår 2009 Webbadress till registrets webbplats Information riktad till patienter/allmänhet finns på webbplatsen Epost till registret veronica.svedhem-johansson@karolinska.se Telefonnummer till registret Registerhuvudman/centralt personuppgiftsansvarig myndighet KarolinskaUniversitetssjukhuset Namn på personuppgiftsombud som registret är anmält till Daniel Håkansson Certifieringsnivå K Kategori Infektionssjukdomar Kontaktperson Eva-Lena Fredriksson Telefon till extra kontaktperson Epost till extra kontaktperson eva-lena.fredriksson@karolinska.se Kontaktuppgifter för registerhållare Förnamn Veronica Efternamn Svedhem-Johansson Telefonnummer (inklusive riktnummer) E-post veronica.svedhem-johansson@karolinska.se Sjukhus/Vårdcentral KarolinskaUniversitetssjukhuset Arbetsplats (klinik) Infektionskliniken Adress (till arbetsplatsen) I 73 KarolinskaUndiversitetssjukhuset Huddinge Postnummer Stad Huddinge Steg 2 - Sammanfattning Beskriv kortfattat punkterna nedan Förklaringarna till rubrikerna återfinns under respektive huvudrubrik senare i ansökan. Skriv så att den lätt kan förstås också av en icke medicinskt skolad person. - Bakgrund en kort beskrivning av problemområdet och dess relevans - Registrets syfte - Viktigaste process- och resultatmåtten - Täckningsgrad - både av behandlande enheter och behandlade patienter - Analys/återkoppling - Exempel på förbättringar som registret har bidragit med eller som ett nytt register kan förväntas bidra med

2 Bakgrund:Hepatit B och C är en blodburen smittsam infektion som omfattas av smittskyddslagen. Det innebär att vi förutom att ge god vård till patienten också måste ta samhällsansvar för den epidemi som smittsamma sjukdommar kan medföra.det finns i dag personer med Hepatit C virus (HCV)och Hepatit B virus(hbv)anmälda till Folkhälsomyndigheten, i Sverige. Årligen tillkommer ca 2000 nya HCV respektivi HBV fall. Obehandlade etablerar de kronisk infektion, förblir smittsamma och löper hög risk för komplikationer i form av levercirros, levercancer (HCC)och därpå följande levertransplantation. - Registrets syfte. Behandlingsdata har används inom Hepatitvården för patientnära forskning och förbättringsarbete sedan 1990 och samlats i InfCareHepatit sedan Registret vill nu söka om Nationell status för att kvalitetssäkra patientvården för Hepatitinfekterade i hela Sverige. InfCare Hepatit syftar till att:förbättra behandlingsutfall för patienter med hepatit B och C. Främja nationell implementering av evidens baserade nationella behandlingsriktlinjer och därmed säkra tillgång på behandlingsexcellens också utanför universitetsklinikerna. Prioritera patientsäkerhetsaspekter genom övervakning och monitorering av patientens behandling, sjukdomsprogress, symtom och läkemedelsbiverkningar. Utvärdera behandlingsresultat genom vårdnära kontinuerlig behandlingsforskning. Utveckla behandlingsprinciper genom den Internationellt ledande medicinska forskning som utgår från InfcareHepatit data. Bevaka att patienter får en jämställd tillgång till de nya behandlingsmöjligheter oberoende av kön, geografisk vistelseort och smittväg. Viktigaste process- och resultatmåtten. Lever fibrosstadie vid tiden för inklusion i registret. Kronisk infektion tillföljd av virus leder till bindevävsinflammation i levern som nedsätter leverns funktion. Fortgående fibros leder till levercirros. 2. Hep C-RNA och HBV-DNA kvantifiering vid inklusion. Virusmängd som visar på aktiv smittsam progressiv infektion. Täckningsgraden för Hepatit C är 95%. För Hepatit B lägre. Analys och återkoppling. Registret har ett beslutstöd som används vid möte patient/sjuksköterska/läkare. Beslutstödet visar på ett pedagogiskt sätt de viktigaste process och resultatmått och blir en samtalsstöd under mötet. Var enhet kan i realtid på webben se inlagd data och enkelt sammanställa enhetens behandlingsresultat. Årlig avläsning sker på nationell nivå som presenteras tillsammans med epidemiologiska data vid såväl nationella som regionala möten. Diskussion ske i grupp om behandlingsstrategier enligt Nationella behandlingsriktlinjer och hur de kan implementeras i det enskilda fallet. InfcareHepatit kommer att visa sin Årsredovisning på Hemsidan. InfCareHepatit har varit pilotprojekt för Ordnat Införande. Steg 3 - Registrets relevans Volym i Sverige Ange totalt antal berörda patienter/brukare/individer per år i Sverige (ange källhänvisning). Sker förändringar i volymen? Det finns i dag personer med Hepatit C virus (HCV) anmälda till Folkhälsomyndigheten, i Sverige. Utläkta, avflyttade och döda är ej avskrivna så det aktuella antalet är svårt att uppskatta(detta gäller även Hepatit B). Officiella siffror på antal odiagnostiserade saknas med uppskattas till mer än 25 % av populationen. Årligen tillkommer 2000 nya HCV fall, ca 25 % läker ut infektionen spontant inom de första 6 månaderna, övriga etablerar kronisk infektion, förblir smittsamma och löper hög risk för komplikationer i form av levercirros, levercancer (HCC)och därpå följande levertransplantation. Det finns i dag personer med Hepatit B virus(hbv) rapporterade till Folkhälsomyndigheten. Av dessa har 15% vid anmälan en akut infektion, resten är kroniska bärare och utgör reservoar för smittspridning. Av individer med kronisk HBV-infektion kommer 20% att utveckla allvarlig leversjukdom så som levercirros, levercancer (HCC) och därpå följande behov av levertransplantation.

3 Kostnad Beskriv om möjligt, kända kostnader för vården av patientgruppen, ex läkemedel, behandlingar och vårddagar, samt samhällskostnader (ange källhänvisning). Behandling av en patient med traditionella läkemedel vid hepatit C kostar mellan sek. Öppenvård för 3278 unika patienter vid Karolinska 2013 beräknades kosta sek (årsredovisning Infektion KS 2013). Behandling av Hepatit C står nu inför ett paradigmskifte, fem nya läkemedel har under blivit godkända för kliniskt bruk. De nya läkemedlen: proteashämmare, trippelnukleosider och NS5A används i kombination och förväntas ge utläkning av infektionen i över 95% till en kostnad av ca /år. Modern behandling av hepatit B är mindre kostsam. Vårdkostnader för Hepatit B är de samma som vid Hepatit C, emedan årskostnad för vanligt förekommande behandling med dubbla nukleosider kostar omkring sek/år, men behandlingen förväntas oftast bli livslång Beskriv patientens hela vårdkedja och totala vårdbehov samt registrets del i uppföljningen av vården inom denna vårdkedja Hepatit C(HCV): I Sverige är 6% iatrogent smittade inom vården genom blodtransfusion, 65% smittade via intravenöst missbruk av narkotika (IVDU), <4% genom sexuell överförd infektion, övriga 25% har okänd smittväg. Sedan 1991 testas alla blodgivare, vilket resulterar i att denna smittväg har upphört i Sverige. Många patienter med HCV diagnostiseras i öppenvården och remitteras därefter till specialistvård. Ca 25% av de infekterade läker ut sin infektion spontant, men 75% av de infekterade med HCV utvecklar kronisk infektion med hög risk för fibros och levercirros, inkompenserad cirros och levercancer. End state liver disease(esld)pga av Hepatit C är den vanligaste orsaken till levertransplantation. Hepatit B(HBV): 200 patienter med akut HBV diagnostiseras årligen utöver de ca 1300 med kronisk infektionsom vart år anmäls till Folkhälsomyndigheten. Vid akut HBV-infektion är de dominerande smittvägarna i Sverige sexuella kontakter eller intravenöst missbruk. Akut HBV-infektion läker ofta ut hos personer med normalt imunförsvar. De flesta individer med kronisk HBV-infektion i Sverige är av utländsk härkomst och sannolikt smittade tidigt i livet. Förloppet vid kronisk HBV genomgår flera immunologiska stadier som framställs genom mätning av olika biomarkörer och ligger till grund för behandlingsbeslut. Risk för cirrosutveckling är 2 % år och lever tumör i ca 3 % år. Femårsöverlevnaden vid kompenserad cirros är cirka 80 %, medan den vid dekompenserad cirros bara är 35 %. Ge argument för behovet av ett Nationellt Kvalitetsregister för att säkra och utveckla verksamheten inom det område registret avser. Beskriv problemets allvarlighetsgrad, kunskapsläge vad gäller behandlingsmöjligheter och deras effekter på överlevnad och hälsorelaterad livskvalitet. Finns det evidensbaserade metoder? Finns nationella riktlinjer? Hur är utvecklingen; är nya metoder på väg in? InfCare Hepatit syftar till att förbättra vårdkvalitet och säkerheten i vården för patienter med hepatit B och C, främja implementering av evidens baserade behandlingsriktlinjer och genom vårdnära behandlingsforskning utvärdera behandlingsresultat. InfCare Hepatit har i dag registrerade patienter med Hepatit B, C. Registret är användbart för alla patientgrupper, både de som läker ut av behandling och de som behöver följas under lång tid för övervakning av cirros, dekompenserad cirros, risk för hepatocellulärcancer(hcc) samt de levertransplanterade. Registret är ett utmärkt instrument för att prioritera vilka patienter som ska behandlas, vid vilken tidpunkt och med vilka läkemedel. Under tillkommer 4 nya läkemedel som ska ges i olika kombinationer till patienter med HepC och coinfektion HepC/HIV, under 2015 tillkommer ytterligare preparat. Utläkningsfrekvensen förväntas bli >95% och biverkningarna betydligt mindre frekventa jmf med tidigare behandlings strategier. Det är av yttersta vikt att aktuella kombinationer utvärderas på ett svenskt patient material(patienter på våra kliniker är vanligtvis sjukare och mer komplicerade än de patienter som ingår i läkemedels studie) och att patienterna följs upp med ett nationellt protokoll för utvärdering av behandlingsindikationer, behandlingsutfall och patientsäkerhet med tanke på de ev biverkningar som kan följa efter behandling. Uppföljning krävs även hälsoekonomiskt perspektiv då behandlingarna med de nya läkemedlen mot Hepatit C blir 2-6 ggr dyrare än de som fram tills 2014 varit gällande. Utläkningfrekvens vid behandling av Hepatit C med de nya läkemedlen förväntas bli >95%, huruvida dessa patienter också undgår utveckling av HCC är ännu inte

4 känt. Äldre läkemedel använda för behandling gav allvaliga biverkningar, vilket gjort behandlingen plågsam för patienterna och krävt noggrann monitorering. De nya läkemedlen har rapporterat mycket få biverkningar. Syfte Ange syftet med det nationella registret och hur registerdata kan bidra till verksamhetsutveckling inom området. InfCare Hepatit syftar till att: -Förbättra behandlingsutfall för patienter med hepatit B och C, -Främja nationell implementering av evidens baserade nationella behandlingsriktlinjer och därmed säkra tillgång på behandlingsexcellens också utanför universitetsklinikerna. -Prioritera patientsäkerhetsaspekter genom övervakning och monitorering av patientens behandling, sjukdomsprogress, symtom och läkemedelsbiverkningar. -Utvärdera behandlingsresultat genom vårdnära kontinuerlig behandlingsforskning. -Utveckla behandlingsprinciper genom den Internationellt ledande medicinska forskning som utgår från InfcareHepatit data. -Bevaka att patienter får en jämställd tillgång till de nya behandlingsmöjligheter oberoende av kön, geografisk vistelseort och smittväg -Genom registrering av behandlingsindikationer, pågående behandling och behandlingsutfall bidra till kostnadseffektivitet Behandlingsdata har sedan 1990-talet använts på Karolinska för kliniska läkemedelsstudier, sedan 2008 har data registrerats i InfCareHepatit. Nya behandlingar har studerats systematiskt, optimala doser utprövats och patienternas biverkningar och behandlingsresultat insamlats. Studiedata från InfCare har omsatts till relevanta biomedicinska markörer, använda för framställan av Nationella behandlingsriktlinjer och accepterade även Internationellt, så som mätning av leverfibros med Fibroscan och betydelsen av genotyp: IL288 non-cc(%) för att följa behandlingsresultat. Registret möjliggör uppföljning av enskild patient såväl som på enhetsnivå och Nationell nivå. Dessa biomarkörer används i dag in registret som resultat och processmått, så som fibrosutveckling mätt med Fibroscan och genotyp hos patienten: CC/non CC, och genotyp hos viruset: 1/non 1. Registret innehåller också ett beslutstöd där patientens biomarkörer, behandlingar och utfall visualiseras i realtid och används vid patientmötet som samtalsstöd och pedagogiskt instrument. Registrets önskan att få nationell status bygger på en önskan att fler kolleger ska få möjlighet att ta det av beslutstödet samt möjlighet att sammanställa sin lokala enhets behandlingsresultat och därmed beredas möjlighet till ett kontinuerligt patientnära förbättringsarbete mha registerdata. De nya behandlingsmöjligheterna som nu öppnar sig för Hepatit C ökar krav och motivation på behandlande läkare att medverka i nationell utvärdering. InfCareHepatit kommer att samarbeta tätt med processen Ordnat Införande. Ordnat införande av nya läkemedel; en nationell process mellan myndigheter, landsting och industri under ledning av Sveriges Kommuner och Landsting för optimerat införande av nya läkemedelsterapier, beaktande hälsoekonomi, patientsäkerhet och tillgänglighet för avsedd patientgrupp. Projektets syfte är att åstadkomma en mer ordnad, allmängiltig och smidig introduktion av nya terapier för att patienter i Sverige ska erhålla jämlik vård och en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning 2013 valdes Hepatit ut som pilotområde för att testa processen i skarp drift. Hepatit som ämnesområde ansågs speciellt lämpligt då flera nya läkemedel är i antågande som förväntas att väsentligen förändra vården för de infekterade, då behandlingen ger en 95 % utläkning på 12 veckor till en kostnad av ca Sek per behandling. Process ansvariga vill använda InfCareHepatit för att överse hela behandlingsprocessen då InfCareHepatit kan leverera önskvärda parametrar i realtid och geografisk spridning. Beskriv avgränsning till närliggande register InfCareHepatit är det enda registret för personer infekterade med Hepatit B och Hepatit C. Steg 4 - Samverkan

5 "De Nationella Kvalitetsregistren är utformade så att organisatoriska och professionella gränser överbryggas och patientens samlade hälso- och sjukvård och omsorg kan följas upp." (Från inriktningsmålen för Nationella kvalitetsregister) Hur sker samverkan med andra kvalitetsregister? Personer med co-infektion Hepatit B/C och HIV utgör en egen entitet, dessa personer återfinns i både InfCareHIV och InfCareHepatit. Dessa patienter handläggs ofta av samma läkare och sköterskor. Registren har liknande design, arbetar med samma leverantör; Health Solution och använder samma plattform Realq. Under 2015 kommer samarbetet med InfCaresprutbyte att inledas. Kontakter finns också med register som handlägger inflammatoriska tarm och leversjukdomar. Vilket/vilka Registercentrum är registret anslutet till? RC VGR- Registercentrum i Västra Götaland: RC Syd Lund, RC Syd Karlskrona: UCR, Uppsala Clinical Research Center: QRC Stockholm: Faktisk anslutning/samverkan RC Norr: RC Sydost: Regionalt cancer centrum: Kommentar angående anslutning till Registercentrum eller RCC InfCareHepatit har regelbunden kontakt med QRC som stödjer alla utvecklingsprojekt genom tekniskt kunnande och registerkunskap Samverkan med näringslivet Registret har samverkan med näringslivet Svar: Ja Ange antal avtal om forskningsprojekt 4 Ange antal avtal om andra typer av rapporter/data 5 Steg 5 - Styrgruppen Styrgrupp Ange medlemmarnas namn, arbetsplats, ort och yrke samt eventuell akademisk titel, även medverkande företrädare för patienter/brukare eller närstående Förnamn Efternamn Akademisk titel Arbetsplats Yrke Veronica Svedhem-Johansson PhD/Registerhållare Infektion Karolinska Läkare Eva-Lena Fredriksson Superadministratör Infektion Karolinska Sjuksköterska Adjungerad medlem Ola Weiland Professor/Ordförande Infektion Karolinska Läkare Soo Aleman Docent Gastro Karolinska Läkare Anders Sönnerborg Professon Mikrobiologen Karolinska Läkare. Adjungerad medlem Gunnar Norkrans Professor Infektion Salgrenska Läkare

6 Gunnar Norkrans Professor Infektion Salgrenska Läkare Stefan Stenmark Smittskyddsläkare Umeå Läkare Lisbet Fransson Patientföreträdare Sara Roth Ekonom Karolinska Adjungerad medlem Hur är gruppens kompetens att driva ett kvalitetsregister? Tydliggör specifikt styrgruppens, och eventuella andra centrala gruppers, kompetens och erfarenhet gällande: Att driva Nationella Kvalitetsregister Sönnerborg, Fredriksson och Svedhem har tillsammans >25 års erfarenhet av utveckling och drift av InfCareHIV som nu är ett Nationellt Register med Certifieringsgrad 1. Förbättringsmetodik Vårdnära forskning inom ämnet Hepatit har bedrivits i mer än 20 år vid inf KS.. Data med ursprung i det kliniska arbetet har bearbetats och analyserats redan innan InfCareHepatit grundades Vetenskapliga resultat från behandlingsresultat har skapat fler av de Process och Resultatmått som nu används i registret och dessutom används i Nationella behandlingsstudier. Sköterskearbetet vid behandling av patienter med Hepatit är centralt. Omvårdnadsutveckling har resulterat i en Licentiat examen. Biostatisk och epidemiologi Professor Weiland och Doc Aleman besitter kompetens i Biostatistik och epidemiologi. Relevanta kliniska ämnen Hur kompenserar man för den kompetens man inte har? InfCareHepatit kommer att samarbeta tätt med InfCareHiv, 3 av ledarmötena Inom styrgruppen är också verksamma inom InfCareHIV. Ordförande Weiland blir adjungerad medlem i InfCareHiv styrgrupp. Genom ovanstående integrering mellan de två registren kommer InfCareHepatit ha full tillgång till den kompetens och erfarenhet som finns i InfCareHiv så som Phd. i Biostatistik och epidemiologi: Gaetano Marrone med 40% anställning på InfCare, ekonomisk handläggare; Sara Roth. InfCare deltar under 2014/2015 i QRC utbildning av en team och en Register coach för Förbättringsarbete med hjälp av Registerdata. Förvärvad kunskap i förbättringsarbete kommer båda register till godo. Förankring Beskriv registrets professionella och geografiska förankring, exempelvis via specialistföreningar och nationella nätverk. Weiland, Norkrans, Sönnerborg, Stenmark och Aleman är medlemmar av Rådet för antiviral behandling(rav) och skriver Nationella behandlings riktlinjer för såväl Hepatit B som Hepatit C. Maria Werner har varit Infektionsläkarföreningens representant i styrgruppen, men avgått. Infektionsläkareföreningen har ännu ej utsett ny kandidat, vi har önskat ledarmot utanför Stockholm-Göteborg. Registret har geografisk spridning från Göteborg, Umeå och Stockholm. Ämnesspecifik kunskap inom Infektionsmedicin, Gastroenterologi, Internmedicin, Virologi, Omvårdnads kunskap, Forskningssköterskekompetens, Statistik, Forskningsexcellens, Registerkunskap. Finns patient/ brukarrepresentant eller motsvarande med i registrets styrgrupp? Ja Finns annan samverkan med patient/brukare

7 Ja Kommentar till ovanstående frågor Registret har geografisk spridning från Göteborg, Umeå och Stockholm, det finns utrymme att öka representation från fler geografiska centra då lämpliga personer identifierats, även sköterska eftersöks aktivt. Registret har ämnesspecifik kunskap inom Infektionsmedicin, Gastroenterologi, Internmedicin, Virologi, Omvårdnads kunskap, Forskningssköterskekompetens, Biostatistik, Forskningsexcellens, Registerkunskap, styrgruppen har utrymme för ytterligare medlemmar men vill vänta och se vilka kompetenser som behöver adderas. Registret har haft kontakter med flera patientföreträdare vid arbete med Hälsoenkt för PROM och PREM. Har registrets styrgrupp hanterat jäv? Ja Bifoga registrets jävsdeklaration pdf 279,49 kb Steg 6 - Mått & Design Vilka är inklusionskriterierna för registret? Personer diagnostiserade med Hepatit B och C samt remitterade till enhet som ingår i InfCareHepatit för bedömning. Då patienten tas emot vid Infektions eller Gastroenterologisk klinik görs bedömning av status gällande utläkning, smittsamhet, behandlingsindikation o förväntade komplikationer. Patienter som kräver enhetens resurser för kontroll och eller behandling ska inkluderas i InfCareHepatit Definiera täckningsgraden för registret - hur mäter ni; vad ingår i täljare respektive nämnare? I täljare ingår alla patienter med hep B som bedömmts av Specialistläkare och alla patienter med Hepatit C som påbörjat behandling. I nämnare ingår alla patienter med hep B och C som uppnått behandlingsmålen. På Karolinska fanns 2015: 2142 patienter med hep C registrerade och 1945 utskrivna behandlingar i Läkemedelsregistret. Diskrepansen utgörs av Läkemedelsstudier. Beräknad täckningsgrad 95% T Register i andra länder Registret används i andra länder / planer finns på användning i andra länder Svar: Kommentar till ovanstående frågor Registret används i Hederländerna, Belgien och Danmark. Täckningsgraden är god på Karolinska. Situationen ute i landet är ojämn. Situationen med de nya Läkemedlen för Hepatit C(DAA) och satsningen via Ordnat införande har gett en bred genomgång av samtlig enhetsdata. Under ska motsvarande arbete med Variabler och resultat ske med Hepatit B. Täckningsgraden för Hepatit B antas vara lägre. I samråd med QRC stockholm och Register Servis Socialstyrelsen har två möjliga strategier identifierats. Utifrån bestämd tidsperiod överförs alla registrets behandlade patienter till Socialstyrelsen och matchas mot Läkemedelsregistret. Eftersom Hepatitläkemedel också används för HIV sker också länkning till Patientregistret.

8 Vi kommer då få mått på Täljare. Ett annat användbart mått får registret då vi matchar alla registrerade patienter under bestämd tidsperiod mot fall anmälda till Smittskyddet. Det senare är en rutin som etablerats mellan InfCareHiv och Folkhälsomyndigheten. Bakgrundsdata Ange de viktigaste demografiska data som samlas i registret för att karaktärisera deltagande individer. Vilka data samlas i registret för att karaktärisera deltagande enheter? Demografiska data som insamlas är födelseår, kön, smittväg, beräknat smittår.1.a pos serologi, födelseland, smittland och språk. Vidare insamlas sjukdomsdata, genotyp, givna läkmedel, behandlingsutfall och komplikationer/progress av sjukdom så som fibrosg. Behandlingsenheter för Hepatit B och C finns främst vi landets Infektionskliniker, 30 kliniker är i dag anslutna till InfCareHepatit. Vård för Hepatit ges också vid ett antal Gastroenterologiska kliniker. Karolinskas Gastroklinik är ansluten och medverkar även i Styrgruppen för InfCareHepatit. Alla insamlade individ data kan ses på enhetsnivå. Var enhet äger sina data och kan i realtid se sina data sammanställda. Superadministratören har tillgång till samtliga enheters data, avläsning av riksdata görs vb och minst 1 ggr/år för analys och redovisning till användarna. Registret innehåller totalt patienter varav aktiva. Mindre kliniker har kring 50 registrerade patienter, Karolinska Infektionsklinik har Processmått på kvalitet Ange de viktigaste processmåtten (max 10) och ge argument för val av just dessa. Har förändringar/utveckling skett av mått? Processmått Hepatit C 1. Lever fibrosstadie vid tiden för inklusion i registret. Kronisk infektion tillföljd av virus leder till lever inflammation som nedsätter leverns funktion. Fortgående fibros (ärrbildning)leder till levercirros. Fibrosstadium mäts genom: Biopsi, Fibroscan (leverstelhet) eller biokemiska markörer (APRI score baserat på TPK, Asat). Fibrosstadie är en viktig prognostisk markör som används vid urval inför behandlingsstart. 2. Genotyp, med angiven subtyp. En diagnostisk procedur som delar in HCV i 6 genotyper som har betydelse för prognos, läkemedelsval och behandlingslängd. 3. Hep C-RNA kvantifiering vid inklusion. Virusmängd som visar på aktiv smittsam progressiv infektion. Prognostisk markör som vi följer under behandling och indikerar om patienten drar nytta av behandling och om den kommer att bli framgångsrik. Hepatit C-RNA kvantifiering är ett Internationellt använt mått för att beskriva behandlingutfall och är använt i samtliga läkemedelsstudier på alla nu aktuella preparat. Vid fungerande behandling blir virus omätbart. Processmått Hepatit B. 1. Behandlingsstrategi: Bedömning utifrån biomarkörer om patientens infektion föreligger i en fas som är lämplig för behandling eller ej. 2. ALT< ULN (= uppger limit of normal). ALT är en markör för cellskada i levern och förhöjda värden ett uttryck för pågående inflammation i levern vid infektion med Hepatit B. 3. HBV-DNA. Virusmängd som visar på aktiv smittsam progressiv infektion. Höggradig virusreplikation är en faktor av stor betydelse för utveckling av levercirros eller hepatocellulärcancer (HCC) och för bedömning av imunologisk stadium av den kroniska Hepatit B infektionen. Vid fungerande behandling blir virus omätbart. 4. Leverfibrosstadium vid inklusion. Mäts genom: Biopsi, Fibroscan (leverstelhet) eller biokemiska markörer (APRI score innehållande TPK, ASAT). Kronisk infektion med aktiv virusnybildning leder till inflammation i levern som i sin tur leder till ärrbildning (fibros) och fortskridande leverskada med nedsättning av leverns funktion. Fortgående fibros leder till levercirros. Fibrosstadium är mått på sjukdomsprogress och viktig markör för om behandling behöver ges eller inte s.k. behandlingsstrategi.

9 5. HBeAg vid inklusion. Pos eller Neg. Har betydelse för patientens immunologiska status och är tillsammans med patientens HBV DNA nivå viktig för bedömning av behandlingsstrategi. Resultatmått Ange de viktigaste resultatmåtten (max 10) och ge argument för val av just dessa. Har förändringar/utveckling skett av mått? Resultatmått för Hepatit C 1. SVR(sustained viral response) som uttryck för infektionens utläkning. Virusmängd dvs HCV-RNA mäts vid 12 och 24 månader. Registrets viktigaste mått för att beskriva behandlingsutfall. 2.ETR(End of treatment response). Virusmängd= HCV-RNA vid behandlingsavslut. Samtliga mått är internationella och används vid vetenskapliga behandlingsstudier. Resultatmått Hepatit B. 1. HBV- DNA < 20iE. Omätbar virusmängd. Uttrycker behandlingsframgång. 2. ALT< ULN (= upper limit of normal). ALT är en markör för cellskada i levern och förhöjda värden ett uttryck för pågående inflammation i levern vid infektion med Hepatit B. Normalisering av ALT indikerar effektiv behandling. 3. HBeAg sero konversion till Anti-HBe som uttryck för minskande smittsamhet, mindre lever inflammation och bättre cirros prognos Markör för behandlingsframgång 4. HBsAg sero konversion till Anti-HBs som uttryck för resolution/utläkt infektion. Markör för behandlingsframgång Innehåller registret professionsbedömda mått på patientens funktionsförmåga? Innehåller registret patientrapporterade mått inom något av följande områden? EQ-5D SF36/RAND framlade Sjuksköterska Anna Hollander ett licentiatarbete innehållande SF36 enkät som instrument för utvärdering av livskvalitet hos patienter behandlade för Hepatit C. Goda erfarenheter redovisades. I styrgruppen för InfcareHepatit pågår samtal med Sköterskegruppen vid Infektionsmottagnigarna Huddinge och Sahlgrenska vilket instrument som ger den mest användbara informationen för vård av denna patientgrupp. Annat generiskt instrument för hälsorelaterad livskvalitet Sjukdomsspecifikt instrument för hälsorelaterad livskvalitet Ja idag InfCareHiv har en sjukdoms specifik årlig hälsoenkät för PROM och PREM. Under utvärderingsarbetet har en hälsoenkät i pappersform använts. InfCareHepatit har enkäten i webbform i sin testdatabas och ska testköra den under hösten. Webbankäten tas i skarp drift Kvalitetsutveckling har skett framförallt utgående från Göteborg Infektionsklinik där även Rand 36 användes som jämförbar möjlighet. Rapport om utvecklingsarbetet finns bifogad Årsrapport. Andra patientrapporterade utfall, exempelvis function, symptom Ja idag Läkemedelsbiverkningar och följsamhet till behandling Patienttillfredsställelse (nöjdhet med vården eller vårdens resultat)

10 Ja idag Se ovan. Hälsoenkäten innehåller frågor om patienttillfredställelse. Patientupplevelser, patienterfarenheter( frågor om vad som hänt under vårdtiden, t ex om information har givits, om väntetider, om möjligheten för patienten att vara delaktig) Ja idag Se ovan. Hälsoenkäten innehåller frågan: Hur nöjd är du med den vård som du får vid din Infektionsmottagning. Denna fråga redovisas endast på gruppnivå. Annat patientrapporterat mått Ja idag Se ovan. Hälsoenkäten innehåller frågan: Känner du dig delaktig i planering och genomförande av den vård du får vid din infektions mottagning Beskriv hur patientrapporterade mått mäts och i vilken utsträckning (ex datainsamlingsmetod och svarsfrekvens). InfCareHepatit har utarbetet en sjukdomsspecifik årlig hälsoenkät som besvaras elektroniskt vid besök hos Sköterska. Enkätsvar visualiseras i realtid i beslutstödet och tjänstgör där som ett samtalsstöd vid kommunikationen under kommande besök hos Sköterska och Läkare. Enkäten har under utvecklingsarbetet förelegat i pappersform men kommer i skarp drift på Webben våren 2016 Steg 7 - Datafångst Vilka typer av inloggningar finns till registret? SITHS-kort Ja Engångskod via mobil Annan inloggning Ja Användarnamn och lösenord förekommer på enheter där Sjukhus ej har infört systemet med SITHS. Uppskatta fördelning hur rapportering sker (i procent) Benämning Värde Webb 60% Webb (vissa uppgifter förifyllda automatiskt från journal) 0% Filöverföring 0% Papper 0% Automatisk överföring ( hela registreringar som förs över från journal till register utan dubbelarbete) 40% Annat 0% Kommentar: Första gången patienten registreras sker det via manuellt inmatning, därefter sker automatisk överföring av data från Mikrobiologiska laboratoriet om enheten har analys av sina virusprover vid Karolinska Huddinge, Sahlgrenska eller Malmö MAS. Dessa tre största Mikrobiologiska laboratorierna betjänar >80% av de enheter där Hepatitpatienter får sin vård.

11 Beskriv eventuell teknisk integration med journalsystem för datainsamling till registret Registret planerar överföring av data från Take Care innom ramen för NPDi. Registrets leverantör (Health Solution) är för InfCareHIV räkning med i kommande PILOT projekt som ska överföra data från TakeCare SLL till Nationella Register-InfCareHIV. Registret gör 2016 förberedelse arbete med anpassning av aktuella variabler. Efter avslutat PILOT räknar Registret med att framtagna teknisk lösning ska vara lätt att anpassa för InfcareHepatit som har samma plattform och Design som InfCareHIV Hur stor del (procent) av patienterna registreras Under vårdtillfället : 20% Inom en vecka : 60% Inom en månad : 15% I samband med vilken/vilka patientkontakter registreras data? Vid upprepade registreringar om samma individ; ange antal tillfällen och tidsintervall. De flesta patienter registreras i samband med 1 besöket som vanligen sker hos sjuksköterska. Då fylls bakgrundsdata i. Mikrobiologiska provsvar går direkt in i registret. Då patienten påbörjat behandling fyller sköterskorna in biomedicinska markörer och undersökningssvar veckovis. Pågår arbete med att anpassa registrets variabler till nationella standarder? Om ja på ovanstående fråga: Har registret tagit fram en så kallad Informationsspecifikation som relaterar alla frågevariabler till Nationellt Fackspråk och Nationell informationsstruktur? Om ja på ovanstående fråga: när? (år) På vilken plattform körs/driftas registret Health Solution, RealQ v3 Beskriv eventuella planer/önskemål om byte av teknisk plattform de närmsta åren Vilka klassifikationer finns i registret? KVÅ Svar: ICD10 Svar: Ja ICD9 Svar: Ja DSM 4 Svar: ICF

12 Svar: ATC (läkemedel) Svar: Ja Använder inte någon klassifikation Svar: Ange ett eget värde Svar: