Bipacksedel: Information till patienten. Paracetamol Mylan 500 mg tabletter. paracetamol

Transkript

1 Bipacksedel: Information till patienten Paracetamol Mylan 500 mg tabletter paracetamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som likar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Paracetamol Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Paracetamol Mylan 3. Hur du tar Paracetamol Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Paracetamol Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Paracetamol Mylan är och vad det används för Paracetamol är ett smärtstillande och febernedsättande läkemedel (ett analgetikum och antipyretikum). Paracetamol Mylan är avsett för lindring av lätt till måttlig smärta och/eller feber hos vuxna och barn från 12 års ålder (eller med en kroppsvikt på över 40 kg). Paracetamol som finns i Paracetamol Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Paracetamol Mylan Ta inte Paracetamol Mylan - om du är allergisk mot paracetamol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Paracetamol Mylan: - om du har problem med njurarna - om du har problem med levern t.ex. ett tillstånd som kallas Gilberts syndrom, allvarlig leversvikt (Child-Pugh-poäng över 9), leverinflammation, eller om du tar något läkemedel som kan påverka leverns funktion - om du har hemolytisk anemi (minskat antal röda blodkroppar som kan göra huden gulaktig och orsaka svaghet eller andfåddhet) - om du har brist på ett enzym (glukos-6-fosfatdehydrogenas) - om du regelbundet dricker stora mängder alkohol 1

2 - om du är uttorkad (kroppen har brist på vatten eller vätska) eller är kraftigt undernärd (kroppen saknar de näringsämnen den behöver för att hålla vävnader och organ friska) - om du har astma och är känslig för acetylsalicylsyra. Ta inte paracetamol ofta under en längre tid eftersom långtidsanvändning eller frekvent användning kan orsaka leverproblem. Tala med läkare eller apotekspersonal om du tänker ta paracetamol under en lägre tid. Långtidsbehandling, höga doser eller felaktig användning av smärtstillande medel kan ge huvudvärk som inte ska behandlas med högre doser Paracetamol Mylan. Använd inte Paracetamol Mylan utan att ha talat med läkare om du har alkoholproblem eller leverskador. Använd inte Paracetamol Mylan tillsammans med alkohol. Paracetamol Mylan förstärker inte effekten av alkohol. Ta aldrig mer paracetamol än vad som rekommenderas i avsnitt 3 i denna bipacksedel. Högre dos ger inte bättre smärtlindring utan kan i stället orsaka svåra leverskador. Symtomen på leverskador visar sig vanligen efter ett par dagar. Det är därför mycket viktigt att du kontaktar läkare så snart som möjligt om du har tagit mer än den rekommenderade dosen. Barn Paracetamol Mylan rekommenderas inte till barn under 12 år eller med en kroppsvikt under 40 kg. Andra läkemedel och Paracetamol Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ta inte några andra produkter som innehåller paracetamol. Paracetamol Mylan kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar: - metoklopramid eller domperidon (används mot illamående och kräkningar) - kolestyramin (används för att sänka kolesterolvärdet i blodet). Detta läkemedel ska tas minst en timme före eller efter intag av paracetamol - kloramfenikol (för behandling av infektioner) - zidovudin (för behandling av AIDS) - warfarin och andra läkemedel som används för att tunna ut blodet, om du skulle behöva ta smärtstillande läkemedel dagligen under lång tid - probenecid (för behandling av gikt) - substanser som aktiverar leverenzymer t.ex. rifampicin (för behandling av infektioner) och läkemedel mot epilepsi såsom barbiturater, fenytoin och karbamazepin - propantelin (för behandling av magsår). Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Vid behov kan paracetamol användas under graviditet. Använd den lägsta dos som lindrar smärtan och/eller febern och ta läkemedlet så kort tid som möjligt. Kontakta läkare om smärtan och/eller febern inte avtar eller om du behöver ta läkemedlet oftare. Paracetamol utsöndras i bröstmjölken i små mängden men inga oönskade effekter på barn som ammas har rapporterats. Paracetamol kan användas under amning under kortare tid och i de rekommenderade doserna. 2

3 Körförmåga och användning av maskiner Paracetamol har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men det kan orsaka yrsel och dåsighet. Om det händer dig ska du inte framföra några fordon eller använda några maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Paracetamol Mylan innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är näst intill natriumfritt. 3. Hur du tar Paracetamol Mylan Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Behandlingen ska inledas med den lägsta effektiva dosen. Rekommenderad dos är: Vuxna och ungdomar från 16 år (eller med en kroppsvikt på över 50 kg): En eller två tabletter var 4:e till 6:e timme (3-4 gånger per dygn). Den högsta dagliga dosen på 6 tabletter (3 000 mg) ska inte överskridas. Barn från 12 års ålder (eller med en kroppsvikt på över 40 kg): En 500 mg-tablett högst 4 gånger per dygn. Den högsta dagliga dosen på 4 tabletter (2 000 mg) ska inte överskridas. Detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 12 år. - Det ska gå minst 4 timmar mellan tabletterna. - Använd inte detta läkemedel i kombination med andra läkemedel som innehåller paracetamol. - Överskrid inte den dos som anges. Följ dessa instruktioner om inte läkaren har gett dig andra anvisningar. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tycker att läkemedlet har för stark eller för svag effekt. Om du har tagit för stor mängd av Paracetamol Mylan Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Det finns en risk för leverskador, även om du tycker att du mår bra. För att förhindra leverskador är det viktigt att läkaren kan ge dig behandling så snart som möjligt (helst inom timmar efter överdoseringen). Symtom på överdosering kan vara illamående, kräkningar, viktminskning, blek hud, magsmärtor och en risk för leverskador. Om du får sådana symtom ska du omedelbart bege dig till sjukhuset. Om du har glömt att ta Paracetamol Mylan Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel ska användas, kontakta läkare eller apotekspersonal. 3

4 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sluta ta Paracetamol Mylan och kontakta läkare eller bege dig till närmaste sjukhus omedelbart om du får någon av följande allvarliga biverkningar Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av ) svullnad av ansikte, tunga eller svalg, sväljsvårigheter, nässelutslag och andningsproblem (angioödem) allvarlig allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion med feber, hudutslag, svullnad och ibland lågt blodtryck allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) påverkan på blodet: - minskat antal blodplättar, som kan göra att du lättare får blåmärken eller blödningar - minskat antal vita blodkroppar som leder till feber med lokala symtom på infektion t.ex. ont i halsen/munnen - minskat antal röda blodkroppar som kan leda till anemi (blodbrist), med symtom som trötthet och blekhet andningsproblem hos patienter som är känsliga för acetylsalicylsyra. Andra biverkningar Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) illamående kräkningar lätt sömnighet (dåsighet). Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) yrsel sömnighet (dåsighet) nervositet. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av personer) diarré, magsmärtor (med kramper och sveda), förstoppning erytem (rodnad hud) sveda i svalget. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av ) leverpåverkan. Kliniska och epidemiologiska data verkar tyda på att långtidsbehandling med smärtstillande medel (analgetika) kan orsaka njurproblem. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket Box Uppsala Webbplats: 4

5 Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Paracetamol Mylan ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blistret, kartongen eller burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är paracetamol. - Övriga innehållsämnen är natriumstärkelseglykolat, povidon, pregelatiniserad majsstärkelse och stearinsyra. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Paracetamol Mylan är vita till benvita, runda, platta, avfasade tabletter med brytskåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. Paracetamol Mylan finns i blisterförpackning om 10, 16, 20-tabletter Paracetamol Mylan finns även i blisterförpackningar om 30 och 100 tabletter samt i vita plastburkar med vit eller benvit försegling innehållande 100 tabletter. Dessa förpackningsstorlekar lämnas endast ut mot recept eller för dosdispensering/sjukhusbruk. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB Box Stockholm Sverige Tillverkare Aurex BV Baarnsche Dijk LN Baarn Nederländerna Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: 5

6 Belgien Danmark Spanien Frankrike Kroatien Italien Portugal Sverige Paracetamol Mylan 500 mg tabletten Paracetamol Mylan 500 mg Paracetamol Mylan Pharmaceuticals 500 mg comprimidos EFG Paracétamol Mylan Conseil 500 mg comprimé Imensa500 mg tablete Paracetamolo Mylan Paracetamol Mylan Paracetamol Mylan 500 mg Denna bipacksedel ändrades senast