Studie med svenska patienter bekräftar effekten av Xiapex vid behandling av Dupuytrens kontraktur

Transkript

1 Pressmeddelande Stockholm, 8 juni 2011 Studie med svenska patienter bekräftar effekten av Xiapex vid behandling av Dupuytrens kontraktur På den europeiska handkirurgkongressen FESSH som avslutades i Oslo förra helgen presenterades europeiska data från fas III-studien JOINT II. De ger ytterligare stöd för att Xiapex är ett effektivt och säkert alternativ till operation vid bindvävssjukdomen Dupuytrens kontraktur (1). Resultatet bekräftas även av en sammanvägd analys som också presenterades i Oslo (2). På kongressen presenterades europeiska data från studien JOINT II som är en av de större pågående internationella fas III-studierna som studerar effekt och säkerhet av behandling med Xiapex (1). Patienter i studien har hittills följts i upp till tre år, varav 36 kommer från Uppsala. Studieresultaten bekräftar att Xiapex är ett effektivt och säkert alternativ till operation. Vad vi nu dessutom ser på de patienter vi följt i tre år efter given injektionsbehandling är att resultaten i stort sett är jämförbara med de man ser efter kirurgisk behandling. Operation är dock ett betydligt större och mer komplicerat ingrepp som också är svårare att göra om. Behandling med Xiapex är enklare och kan upprepas vid återfall, säger Stephan Wilbrand, överläkare och verksamhetschef för Handkirurgiska kliniken, Akademiska sjukhuset i Uppsala. Stephan Wilbrand är svensk huvudprövare för JOINT II och medförfattare till de studiedata som nu presenterats. Handkirurgiska kliniken vid Skånes universitetssjukhus i Malmö är det andra svenska centret som deltar i denna studie. På kongressen presenterades även en ny analys där de två registreringsstudierna CORD I och CORD II sammanvägts. Den visar att behandlingen inte bara gav en tydlig reduktion av fingrets krökning utan även signifikant förbättrade patienternas rörelseförmåga i det behandlade fingret (MCP-leder*; 40,6±19,2 graders förbättring, respektive PIP-leder**; 29,8±20,6 graders förbättring, p<0,0001) (2). En av medförfattarna till analysen är Stephan Wilbrand. XIA110607PSE04 1 (5)

2 Mer om JOINT II JOINT II (The Joint Open-label Injection Non-surgical Treatment) är en internationell fas IIIstudie som studerar effekten och säkerheten av behandling med Xiapex hos patienter med Dupuytrens kontraktur. JOINT II är en öppen studie där 386 patienter från 20 centra i Europa, USA och Australien ingår. Av dessa kommer 137 från 12 centra i Europa (Danmark, England, Finland, Schweiz och Sverige). Patienterna i studien hade ett finger med en kontraktur med 20 grader eller mer. Injektionerna i dupuytrensträngen gavs upp till tre gånger i samma finger med 30 dagars mellanrum under de första nio månaderna. Sedan följs patienterna årligen för att dokumentera långtidseffekt och säkerhet. Det primära effektmåttet var att se hur stor andel av patienter som hade en kvarvarande kontraktur om fem grader eller mindre i det behandlade fingret ungefär 30 dagar efter den sista injektionen (1). På FESSH, maj, presenterades resultat från den europeiska delen av JOINT II-studien. De visar att 61,3 procent av de primärt behandlade dupuytrensträngarna som påverkade MCPlederna* (n=119) uppnådde studiens primära effektmått (1). För de primärt behandlade dupuytrensträngarna som påverkade PIP-lederna** (n=95) uppnådde 37,9 procent studiens primära effektmått (1). Resultaten visar även att behandlingen förbättrar patienternas rörelseförmåga i det behandlade fingret och att patienterna var nöjda med behandlingen (1). Överlag tolererades behandlingen med Xiapex i studierna väl. De flesta av de biverkningar som rapporterades i de kliniska studierna var milda till måttliga och begränsade till den behandlade handen. Vanligast var reaktioner vid injektionsstället som blåmärken, smärta, svullnad, blödningar och ömhet. Förutom JOINT II pågår för närvarande en kompletterande fas IIIb-studie (POINT-X) där tre svenska centra deltar, läs mer om den här: laekemedlet-foer-behandling-av-dupuytrens-kontraktur-finns-nu-tillgaengligt-i-sverige Om Dupuytrens kontraktur (vikingasjukan) Dupuytrens kontraktur är en progressiv och delvis ärftlig bindvävssjukdom. Sjukdomen utvecklas vanligtvis långsamt och under lång tid. I ett tidigt stadium av sjukdomen bildas knölar i handflatan. De flesta får sjukdomen endast i denna lindrigare form. I nästa fas av sjukdomen utvecklas en kännbar sträng som kan kröka och låsa fingret så det inte kan sträckas ut. Detta kan vara handikappande och ge stora problem i vardagen. Strängbildningarna uppstår på grund av en onormal inlagring av proteinet kollagen i bindväven. Krökningen av fingret som uppstår kallas kontraktur eller sträckdefekt. XIA110607PSE04 2 (5)

3 I Sverige uppskattas omkring 8 procent av befolkningen, motsvarande svenskar, ha sjukdomen. Denna uppskattning baseras på resultat från olika nordiska studier (3, 4, 5). Uppgifter om hur många i Sverige som får handikappande problem av sjukdomen saknas idag. Årligen opereras i Sverige cirka patienter enligt Socialstyrelsens statistik (6) men behovet uppskattas vara större. Eftersom sjukdomen är särskilt vanlig i Norden (7) har den även kommit att kallas vikingasjukan. De flesta som får sjukdomen är över 50 år (7). Sjukdomen är vanligare hos män (8). I Sverige drabbas ungefär var femte man över 60 år. För kvinnor är andelen lika stor när de passerat 80 år (9). Sjukdomen förekommer även hos yngre personer. Det är vanligt att flera fingrar och båda händerna, drabbas samtidigt. Upp till 70 procent av alla patienter som drabbas av vikingasjukan har den i sin släkt men orsaken till sjukdomen är okänd (9). Fingrets krökning medför ofta svårigheter att utföra vardagliga sysslor som att köra bil, tvätta sig i ansiktet, hålla i föremål, skriva på tangentbord och utöva olika idrotter. Vanligtvis är det graden av krökningen av fingret som avgör när det är dags att operera. Även patientens behov och krav har betydelse, till exempel om det är svårt att använda handen som vanligt (10). Idag utförs operationer på patienter med Dupuytrens kontraktur på samtliga landstings handkirurgiska kliniker. Dessa finns i Umeå, Uppsala, Stockholm, Örebro, Linköping, Göteborg och Malmö. Dessutom utförs även operationer på de flesta av landstingens ortopedkliniker och på de flesta privata ortoped- och handkirurgiska kliniker. Om Xiapex Xiapex (kollagenas clostridium histolyticum) är det första läkemedlet som utvecklats och godkänts för att behandla Dupuytrens kontraktur och som ges i injektionsform. Xiapex är ett alternativ till operation, vilket är ett större och mer komplicerat ingrepp (11). Xiapex är ett biologiskt läkemedel. Det aktiva innehållsämnet är två typer av renade kollagenas som produceras naturligt av en bakterie vid namn Clostridium histolyticum. Kollagenas är ett enzym som bryter ner kollagen (12). Xiapex ges som lokal injektion i den så kallade dupuytrensträngen som består till största delen av inlagrad kollagen. 24 timmar efter injektionen sträcks fingret ut med hjälp av läkare. Om kontrakturen kvarstår kan injektionen utföras igen. Behandlingen kan upprepas upp till tre gånger per sträng med omkring fyra veckors mellanrum (12). God injektionsteknik är ytterst viktig. Xiapex ska ges av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Dupuytrens kontraktur och som fått utbildning i hur Xiapex ska administreras. Med felaktig injektionsteknik finns en risk för skada på handens böjsena och andra omgivande vävnader som innehåller kollagen. XIA110607PSE04 3 (5)

4 Xiapex är sedan i mars godkänt i Europa för behandling av Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter med en kännbar (palpabel) så kallad dupuytrensträng. EU-godkännandet för Xiapex baseras på resultaten från två placebokontrollerade registreringsstudier; CORD I och CORD II. Studierna visar att Xiapex är ett effektivt och säkert alternativ till operation som hittills varit standardbehandlingen (13, 14). Läs mer i pressmeddelandet om EU-godkännandet och studieresultaten här: Pfizer har försäljnings- och marknadsföringstillståndet för kollagenas clostridium histolyticum i Europa. I resten av världen är det Auxilium Pharmaceuticals Inc som har rättigheterna. I februari 2010 godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kollagenas clostridium histolyticum under namnet Xiaflex. För mer information kontakta Stephan Wilbrand, överläkare och verksamhetschef för Handkirurgiska kliniken, Akademiska sjukhuset i Uppsala, , stephan.wilbrand@akademiska.se Aletta Falk, vetenskaplig rådgivare Pfizer, , aletta.falk@pfizer.com Ulrika Goossens, informationschef Pfizer, , ulrika.goossens@pfizer.com För mer information se även Övrigt pressmaterial och pressbilder om Dupuytrens kontraktur och Xiapex i Pfizer pressrum på MyNewsdesk: Ordförklaringar *Metakarpofalangealleder (fingrarnas leder närmast handflatan) **Proximala interfalangealleder (leder i mitten av fingret) Referenser 1. Witthaut J, Milner R, Bainbridge C et al. Efficacy and tolerability of collagenase clostridium histolyticum in European patients with Dupuytren s contracture: results from a multicenter, open-label study. Abstract 0287 presented at FESSH 2011, page 60, 2. Witthaut J, Wilbrand S, Kushner H et al. Change in range of motion and degree of contracture after treatment with collagenase clostridium histolyticum for Dupuytren s Contracture: Pooled analyses from 2 multinational double-blind trials. Oral presentation at FESSH 2011, abstract 0286 page 60, 3. Bergenudd H, Lindgarde F, Nilsson BE. Prevalence of Dupuytren s contracture and its correlation with degenerative changes of the hands and feet and with criteria of general health. J Hand Surg [Br] 1993; 18(2): Godtfredsen NS, Lucht H, Prescott E, Sorensen TI, Gronbaek M. A prospective study linked both alcohol and tobacco to Dupuytren s disease. J Clin Epidemiol 2004; 57(8): Finsen V, Dalen H, Nesheim J. The prevalence of Dupuytren s disease among 2 different ethnic groups in northern Norway. J Hand Surg [Am] 2002; 27(1): XIA110607PSE04 4 (5)

5 6. Socialstyrelsens statistikdatabas, NDM19, Partiell eller total excision av fascia i handled eller hand, dagkirurgi samt slutenvård, genomsnitt för åren , 7. Townley WA et al. Dupuytren s contracture unfolded. BMJ 2006; 332: Wilbrand S et al. The sex ratio and rate of reoperation for Dupuytren's contracture in men and women. J Hand Surg Br 1999; 24: NHS Choices website. Dupuytren s contracture. Available from: FASS.se, Läkarbok, Rörelseorganens sjukdomar, Dupuytrens kontraktur, US Food and Drug Administration press release, 2nd February EMA, web FASS, Hurst LC et al. Injectable Collagenase Clostridium Histolyticum for Dupuytren s Contracture (CORD I). NEJM 2003; 361: Gilpin D et al. Injectable Collagenase Clostridium Histolyticum: A New Nonsurgical Treatment for Dupuytren s Disease. J Hand Surg 2010; 35(12): Om Pfizer Vi på Pfizer vill skapa fler år till livet och mer liv till åren. Pfizer är världens ledande läkemedelsföretag och erbjuder vaccin samt läkemedel inom hjärta-kärl, centrala nervsystemets sjukdomar, smärta, urologi, infektion, inflammation, onkologi, endokrinologi, oftalmologi, rökavvänjning, respiration och reumatiska sjukdomar. Fokus för forskningsverksamheten ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ; Alzheimers sjukdom, diabetes, inflammation, immunologi, cancer och smärta är några exempel. I Sverige bedriver Pfizer klinisk forskning, produktion, marknadsföring och försäljning. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Wyeth är en del av Pfizerkoncernen. För ytterligare information, se och Besök gärna vårt pressrum XIA110607PSE04 5 (5)