: ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE CRS

Transkript

1 ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE CRS i överensstämmelse med Förordning (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) Publiceringsdatum: 27/06/2013 Bearbetningsdatum: 27/06/2013 Ersätter: 25/11/2009 Version: 3.0 AVSNITT 1: Namnet på ämnet/blandningen och bolaget/företaget 1.1. Produktbeteckning Produktens form Handelsnamn : Ämne CAS nr : Produktkod Andra identifieringssätt : ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE CRS : Y : RTECS No : DD (esomeprazole) 1.2. Relevanta identifierade användningar av ämnet eller blandningen och användningar som det avråds från Relevanta identifierade användningar Kategori efter huvudsaklig användning Användning av ämnet eller beredningen Funktion eller användningskategori Användningar som det avråds från : Produkten är avsedd för forskning, analys och vetenskaplig utbildning. : Endast för professionellt bruk : Laboratoriekemikalier 1.3. Närmare upplysningar om den som tillhandahåller säkerhetsdatablad European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe Strasbourg - France T +33(0) F +33(0) Telefonnummer för nödsituationer Telefonnummer för nödsituationer : +44(0) AVSNITT 2: Farliga egenskaper 2.1. Klassificering av ämnet eller blandningen Klassificering enligt förordning (EG) 1272/2008 [CLP] Acute Tox. 4 (Oral) H302 Skin Sens. 1 Aquatic Chronic 3 H317 H412 För H-meningarnas klartext se avsnitt 16 Klassificering enligt direktiv 67/548/EEG [DSD] eller 1999/45/EG [DPD] Xn; R22 R43 R52/53 För R-meningarnas klartext se avsnitt 16 Skadliga fysikalisk-kemiska effekter och hälso- och miljöeffekter 2.2. Märkningsuppgifter Känneteckning enligt förordning (EG) Nr. 1272/2008 [CLP] Faropiktogram (CLP) : Signalord (CLP) Faroangivelser (CLP) Skyddsangivelser (CLP) : Varning GHS07 : H302 - Skadligt vid förtäring H317 - Kan orsaka allergisk hudreaktion H412 - Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer : P261 - Undvik att inandas damm/rök/gaser/dimma/ångor/sprej P264 - Tvätta händer och andra utsatta delar grundligt efter användning 18/12/2014 SV (svenska) 1/6

2 i överensstämmelse med Förordning (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) P272 - Nedstänkta arbetskläder får inte avlägsnas från arbetsplatsen P273 - Undvik utsläpp till miljön P280 - Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd P301+P312 - VID FÖRTÄRING: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare om du mår dåligt P302+P352 - VID HUDKONTAKT: Tvätta med mycket tvål och vatten P330 - Skölj munnen P333+P313 - Vid hudirritation eller utslag: Sök läkarhjälp P501 - Innehållet/behållaren lämnas till: Farligt avfall. Följ rådande bestämmelser 2.3. Andra faror Andra faror som inte bidrar till klassificeringen : Exponering kan orsaka på allergisk reaktion. AVSNITT 3: Sammansättning/information om beståndsdelar 3.1. Ämne Namn CAS nr : : ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE Namn Produktbeteckning % Klassifikation alt efter direktiv 67/548/EEC ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE (CAS nr) Xn; R22 R43 R52/53 Namn Produktbeteckning % Klassificering enligt förordning (EG) 1272/2008 [CLP] ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE (CAS nr) Acute Tox. 4 (Oral), H302 Skin Sens. 1, H317 Aquatic Chronic 3, H412 Ordalydelse av R- och H-meningar: se under avsnitt Blandning AVSNITT 4: Åtgärder vid första hjälpen 4.1. Beskrivning av åtgärder vid första hjälpen Första hjälpen efter inandning Första hjälpen efter hudkontakt Första hjälpen efter kontakt med ögonen Första hjälpen efter förtäring : Vid oavsiktlig inandning, förflytta personen till frisk luft. Se till att den skadade andas fritt. : Skölj huden med vatten/duscha. : Skölj med vatten med vidöppna ögon. Ta bort kontaktlinser. : Skölj munnen med vatten De viktigaste symptomen och effekterna, både akuta och fördröjda Symptom/skador : Se avsnitt Angivande av omedelbar medicinsk behandling och särskild behandling som eventuellt krävs Om du tvekar eller om symptomen består, sök läkarhjälp. AVSNITT 5: Brandbekämpningsåtgärder 5.1. Släckmedel Lämpliga släckmedel 5.2. Särskilda faror som ämnet eller blandningen kan medföra Reaktivitet : Se avsnitt : Små mängder: Använt lämpligt media för att ringa in branden. Vattenridå. CO2. Torrt pulver. Skum. Stora kvantiteter: Råd till brandbekämpningspersonal Försiktighetsåtgärder vid brand Släckinstruktioner : Små mängder: Använd normal personlig skyddsutrustning för brandbekämpning: meddela myndigheterna om vätskan kommer ut i avlopp/kommunalt vatten. Stora kvantiteter:. : Spädes med vatten. AVSNITT 6: Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp 6.1. Personliga skyddsåtgärder, skyddsutrustning och åtgärder vid nödsituationer Allmänna åtgärder För annan personal än räddningspersonal Skyddsutrustning : Se avsnitt 7/8. : Undvik dammbildning. Lämpliga skyddskläder, handskar samt ögon- och ansiktsskydd skall användas. Stora kvantiteter:. 18/12/2014 SV (svenska) 2/6

3 i överensstämmelse med Förordning (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) För räddningspersonal 6.2. Miljöskyddsåtgärder 6.3. Metoder och material för inneslutning och sanering Rengöringsmetoder 6.4. Hänvisning till andra avsnitt AVSNITT 7: Hantering och lagring 7.1. Försiktighetsmått för säker hantering Ytterligare risker vid processning : Sopa upp och samla in utspilld substans i behållare. Säkerställ att avfall tas upp och förvaras säkert. Rengör noggrant. Rengör med vatten. : Små mängder: Se avsnitt 1. Vid sakkunnig hantering och ändamålsenlig användning förorsakar produkten enligt våra erfarenheter och information, inga hälsovådliga effekter. Försiktighetsmått för säker hantering : Hantera och öppna behållarna försiktigt. Se avsnitt 8. Åtgärder beträffande hygien 7.2. Förhållanden för säker lagring, inklusive eventuell oförenlighet Tekniska åtgärder Lagringsvillkor Icke blandbara produkter 7.3. Specifik slutanvändning Se avsnitt 1. : Hantera enl. industripraxis och säkerhetsbestämmelser. : Följ rådande bestämmelser. : För att garantera produktens kvalitet och egenskaper, förvara: torr, Förvaras på ett svalt, välventilerat ställe avskilt från värme. Förvaras i den ursprungliga behållaren. : Kraftfulla oxidanter. AVSNITT 8: Begränsning av exponeringen/personligt skydd 8.1. Kontrollparametrar 8.2. Begränsning av exponeringen Handskydd Hudskydd : Handskar. : Laborrock. Andingsskydd : kvartsmask (DIN EN 140). AVSNITT 9: Fysikaliska och kemiska egenskaper 9.1. Information om grundläggande fysikaliska och kemiska egenskaper Tillstånd Utseende Färg Lukt Luktgräns ph Relativ evaporationshastighet (butylacetat=1) : Fast ämne Smältpunkt : 170 C Fryspunkt Kokpunkt Flampunkt Självantändningstemperatur Sönderfalltemperatur Brännbarhet (fast, gas) Ångtryck Relativ ångdensitet vid 20 C Relativ densitet Löslighet : Vit. vitaktig. Pulver. : Metanol. Alkohol. Vatten: 1 mg/l Log Pow : 2,24 at 20 C Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk 18/12/2014 SV (svenska) 3/6

4 i överensstämmelse med Förordning (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) Explosiva egenskaper Brandfrämjande egenskaper Explosionsgränser 9.2. Annan information AVSNITT 10: Stabilitet och reaktivitet Reaktivitet Stabil under normala användningsförhållanden Kemisk stabilitet Risken för farliga reaktioner Små mängder: Vid sakkunnig hantering och ändamålsenlig användning förorsakar produkten enligt våra erfarenheter och information, inga hälsovådliga effekter. Stora kvantiteter: Förhållanden som ska undvikas Oförenliga material Små mängder: Ingen vid normal användning. Stora kvantiteter: Farliga sönderdelningsprodukter Vid uppvärmning till sönderdelning, avger det farlig ångor. Stora kvantiteter:. AVSNITT 11: Toxikologisk information Information om de toxikologiska effekterna Akut toxicitet : Skadligt vid förtäring. ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE CRS ( ) LD50 oral råtta 1900 mg/kg Frätande/irriterande på huden Allvarlig ögonskada/ögonirritation Luftvägs-/hudsensibilisering Mutagenitet i könsceller Cancerogenitet Reproduktionstoxicitet Specifik organtoxicitet enstaka exponering Specifik organtoxicitet upprepad exponering Fara vid aspiration Möjliga skadliga inverkningar på människan och möjliga symtom AVSNITT 12: Ekologisk information Toxicitet Ekologi - allmän EKOLOGI - vatten : Kan orsaka allergisk hudreaktion. : Undvik all direkt kontakt med produkten. Små mängder: Vid sakkunnig hantering och ändamålsenlig användning förorsakar produkten enligt våra erfarenheter och information, inga hälsovådliga effekter. Stora kvantiteter:. : Små mängder: Se avsnitt 2. Stora kvantiteter:. : löslig i vatten. ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE CRS ( ) LC50 fiskar 1 42 mg/l LC50-96 Hour - fish EC50 Daphnia 1 > 100 mg/l EC50-48 Hour - Daphnia magna Persistens och nedbrytbarhet Bioackumuleringsförmåga ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE CRS ( ) Log Pow 2,24 at 20 C Rörligheten i jord 18/12/2014 SV (svenska) 4/6

5 i överensstämmelse med Förordning (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) Resultat av PBT- och vpvb-bedömningen Andra skadliga effekter AVSNITT 13: Avfallshantering Avfallsbehandlingsmetoder Lokala föreskrifter (avfall) : Hantera avfallet på ett säkert sätt i enlighet med lokala/nationella bestämmelser. AVSNITT 14: Transportinformation Enligt kraven av ADR / RID / IMDG / IATA / ADN ADR IMDG IATA UN-nummer Ej farligt gods enligt transportreglerna Officiell transportbenämning Faroklass för transport Förpackningsgrupp Miljöfaror Miljöfarlig : Nej Miljöfarlig : Nej Marin förorening : Nej Miljöfarlig : Nej Särskilda försiktighetsåtgärder Vägtransport Sjötransport Flygtransport Insjötransport Järnvägstransport Bulktransport enligt bilaga II till MARPOL 73/78 och IBC-koden AVSNITT 15: Gällande föreskrifter Föreskrifter/lagstiftning om ämnet eller blandningen när det gäller säkerhet, hälsa och miljö EU-föreskrifter Inga restriktioner enligt REACH-bilagan XVII ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE CRS is not on the REACH Candidate List ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE CRS is not on the REACH Annex XIV List Nationella föreskrifter Kemikaliesäkerhetsbedömning AVSNITT 16: Annan information Ordalydelse av R-, H- och EUH -meningar: Acute Tox. 4 (Oral) Akut oral toxicitet, Kategori 4 Aquatic Chronic 3 Farligt för vattenmiljön fara för skadliga långtidseffekter, kategori: kronisk 3 Skin Sens. 1 Hudsensibilisering, Kategori 1 H302 Skadligt vid förtäring H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion 18/12/2014 SV (svenska) 5/6

6 i överensstämmelse med Förordning (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) H412 R22 R43 Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer Farligt vid förtäring Kan ge allergi vid hudkontakt R52/53 Skadligt för vattenlevande organismer, kan orsaka skadliga långtidseffekter i vattenmiljön Xn Hälsoskadlig SDS EU (REACH-bilaga II) Denna information baseras på vår nuvarande kunskap och är avsedd att beskriva produkten endast med avseende på hälsa, säkerhet och miljökrav. Den bör därför inte tolkas som en garanti för någon specifik egenskap hos produkten 18/12/2014 SV (svenska) 6/6