Information. från Läkemedelsverket

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Information. från Läkemedelsverket"

Transkript

1 Information från Läkemedelsverket Årgång 19 NummeR 1 februari 2008 Läkemedelsregistret ett växande träd med stor fruktpotential...4 Det svenska Läkemedelsregistret är en av de största befolkningsbaserade läkemedelsdatabaserna i världen. Registret är ett viktigt tillskott till Läkemedelsverkets säkerhetsövervakning av läkemedel. Läkemedelsguiden nya upplagan publicerad...6 Läkemedelsguiden är en lättöverskådlig och rikligt illustrerad bok om läkemedel som ges ut av Läkemedelsverket i samarbete med Svenska Läkaresällskapet. Nu har den andra upplagan av boken publicerats. Varning för Aristolochia i kinesiska örtprodukter... 8 Produkter som innehåller aristolochiasyra kan redan i mycket låga doser ha njurskadande och cancerframkallande effekt. De används inom traditionell kinesisk medicin som bland annat inflammationsdämpande medel mot reumatiska sjukdomar. Resistens mot Tamiflu upptäckt i årets influensa... 9 Ett mindre antal av årets influensa A-stammar bär på en mutation som gör dem okänsliga mot oseltamivir (Tamiflu). Det rör sig ännu så länge om en minoritet av de undersökta stammarna, och den influensatyp som är okänslig mot oseltamivir ger en relativt godartad infektion. Medicintekniska produkter rapporter om tillbud... 9 Om förhöjd felfrekevens hos elektroden Sprint Fidelis som används till implanterbara defibrillatorer och om hur en hårddiskkrasch på intensivvårdsavdelning kan släcka patientövervakningssystem. Andra upplagan av Läkemedelsguiden. Biverkningsnytt...11 Uppdaterad produktinformation för diabetesläkemedlet rosiglitazon Patienter med kärlkramp, hjärtinfarkt och kärlförträngning i benen ska inte använda läkemedel som innehåller rosiglitazon. Nya läkemedel...14 Boostrix (difteri-, tetanus-, pertussis- [acellulär komponent] vaccin) Celsentri (maravirok) Cervarix (vaccin mot humant papillomvirus typ 16, 18) Neupro (rotigotin) Rasilez (aliskiren) LFN informerar Information från Läkemedelsverket NN:2004 Läkemedelsverkets webbplats

2 Innehåll Observanda Läkemedelsregistret ett växande träd med stor fruktpotential... 4 Läkemedelsguiden nya upplagan publicerad... 6 Tingsrättens dom viktig signal i arbetet mot illegal försäljning av läkemedel... 7 Övergångstid för hjälpmedelskort har löpt ut... 7 Nikotinläkemedel i handeln från och med mars Varning för Aristolochia i kinesiska örtprodukter... 8 Resistens mot Tamiflu upptäckt i årets influensa... 9 ICD-elektroden Medtronic Sprint Fidelis: säkerhetsåtgärder behöver vidtas... 9 Hårddiskkrasch på intensivvårdsavdelning kan släcka patientövervakningssystem Läkemedelsmonografier Boostrix (difteri-, tetanus-, pertussis- [acellulär komponent] vaccin) Celsentri (maravirok) Cervarix (vaccin mot humant papillomvirus typ 16, 18) Neupro (rotigotin) Rasilez (aliskiren) Läkemedelsförmånsnämnden informerar Genomgång av läkemedel mot högt blodtryck 15 februari Ingen subvention för Losec Medartuum Avslag på subvention för p-ringen Nuvaring Ingen utökad subvention för Forsteo Snabbguide till LFN:s beslut Biverkningsnytt Prexige dras in i Europa Förstärkta varningar för Champix Uppdaterad produktinformation för diabetesläkemedlet rosiglitazon Misstänkta biverkningar av Gardasil under bevakning Harmoniserad graviditetsinformation för ACE-hämmare och angiotensin-iiantagonister i Europa Ökad risk för självmordsbeteende av epilepsiläkemedel Rapportering av läkemedelsbiverkningar Information från Läkemedelsverket Box 26, Uppsala Telefon Telefax E-post: Ansvarig utgivare: Gunnar Alvan Redaktion: Fredrik Brounéus, Kristina Bergström, Christina Brandt, Christina Hambn och Martina Tedenborg Ytterligare exemplar kan rekvireras från: Kommunikationsenheten, Medicinsk information ISSN AB Danagårds Grafiska Information från Läkemedelsverket 1:2008

3 Observanda Letar du efter något? Du vet väl att samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket sedan 2001 finns tillgängliga på Läkemedelsverkets webbplats, Välj Om Läkemedelsverket, Publikationer. Information från Läkemedelsverket 1:2008 3

4 Observanda Läkemedelsregistret ett växande träd med stor fruktpotential En lång svensk registertradition inom hälso- och sjukvårdsområdet har kompletterats med ytterligare ett betydelsefullt register: det svenska Läkemedelsregistret (LMR). LMR utgör en av de största befolkningsbaserade läkemedelsdatabaserna i världen och medför ett viktigt tillskott till Läkemedelsverkets säkerhetsövervakning av läkemedel. Sverige har en lång tradition när det gäller register inom hälso- och sjukvårdsområdet. När Läkemedelsregistret (LMR) blev verklighet den 1 juli 2005 hade det föregåtts av många års diskussioner och motstånd. Den främsta anledningen var en oro för att registret skulle bli ett hot mot den personliga integriteten hos privatpersonerna som skulle ingå i registret. Händelsen med att cox 2-hämmaren Vioxx (rofecoxib) drogs tillbaka från marknaden 2004 illustrerade tydligt hur viktigt det är att upptäcka tidiga signaler om biverkningar för att förebygga större skadeverkningar. Den pekade på fördelar med ett rikstäckande läkemedelsregister, något som även äldre och patientorganisationer lyfte fram, och beslutet att inrätta LMR fattades. Läkemedelsregistret är lokaliserat till Epidemiologiskt Centrum (EpC) på Socialstyrelsen, som är registerhållare (innehavare av registret). Data till registret skickas varje månad från Apotekets datalager (ADL). Cirka 60 miljoner recept expedieras per år och andelen av den svenska befolkningen som hade gjort minst ett uttag av läkemedel på apotek var ett år efter starten av LMR nästan 80 procent. Viktiga förbättringar Läkemedelsregistret innebär viktiga förbättringar för Läkemedelsverkets säkerhetsövervakning av läkemedel. Dels ger registret en mer detaljerad bild av läkemedelsanvändningen i Sverige med hjälp av den exponeringsinformation som registret innehåller, och dels erbjuder registret möjligheter att göra korsanalyser och samkörningar med andra register vid olika frågeställningar som gäller läkemedelssäkerhet. 1. Läkemedelsanvändning exponeringsinformation Det går exempelvis att direkt få fram antalet individer som använder ett specifikt läkemedel. Detta är viktigt vid larmsituationer om allvarliga biverkningar av ett läkemedel. Läkemedelsregistrets deskriptiva (vänster) halva innehållande exponeringsinformation om läkemedel och dess analytiska fönster (höger halva) som kopplas ihop i trädkronan vid samkörning. Basen utgörs av en referensgrupp på Läkemedelsverket och arbetsmöten, metodmöten och konsultationer på EpC. 4 Information från Läkemedelsverket 1:2008

5 Observanda I och med att det går att utläsa vilka läkemedelskombinationer som förekommer på individnivå går det att följa (och upptäcka) nya sätt att behandla olika sjukdomstillstånd. Det går även att göra uppskattningar av komorbiditet. Ett exempel kan vara läkemedelsbehandlad typ 2-diabetes där det finns registrerat samtidig medicinering med blodfettssänkande läkemedel. Kombinationen är sannolikt ett uttryck för komorbiditet, specificerad som metabola syndromet. Uttag av läkemedel kan i vissa fall användas som proxyvariabel (surrogatvariabel) för såväl sjukdomar som biverkningar av ett tidigare använt läkemedel. Blodfettssänkande läkemedel kan till exempel utgöra en proxyvariabel för hyperlipidemi. Och uttag av antibiotika bland patienter som använder immunmodulerande läkemedel kan användas som en proxyvariabel för infektioner som biverkning till det immunmodulerande läkemedlet. 2. Läkemedelssäkerhet korsanalys/samkörning Registret ger möjligheter att vidare undersöka inkomna nya misstänkta signaler om biverkningar, exempelvis genererade från spontanrapporteringen, genom korsanalys/samkörning mellan olika register (se figur). Uppgifter om läkemedelsexponering i LMR analyseras då mot de andra existerande sjukvårdsregistren i Sverige, till exempel patientregistret (f.d. slutenvårdsregistret), dödsorsaksregistret eller olika kvalitetsregister (till exempel RIKS-HIA, strokeregistret). Läkemedelsregistret i framtiden I framtiden kommer Läkemedelsregistret att utgöra ett viktigt verktyg både nationellt i Sverige och i EU-arbetet. Registrets styrka och användning kommer att öka allteftersom mängden data byggs på med tiden. Detta kommer att innebära längre uppföljningstid för läkemedel och större möjlighet till omfattande registerstudier av kända eller misstänkta biverkningar. Läkemedelsanvändningen hos barn och relaterade säkerhetsfrågor är ett exempel på område med många kunskapsluckor där LMR kan ha stor potentiell betydelse. Ett nätverkssamarbete med de övriga nordiska ländernas läkemedelsregister, till exempel Danmark som startat sitt register betydligt tidigare än Sverige, skulle öka effektiviteten ytterligare. I Läkemedelsregistret finns registrerat Alla expeditioner mot recept på apotek, inklusive ApoDos-förskrivningar. Läkemedlets handelsnamn, generiskt namn, antal, styrka och prisinformation. Användarens personnummer (ger information om ålder och kön). Även hemlän och kommun finns åtkomligt. Förskrivarens yrke och verksamhetsområde (till exempel psykiatrisk klinik eller vårdcentral) kan analyseras. I Läkemedelsregistret finns inte registrerat Indikation för läkemedelsanvändningen. Dosering (i en form som kan bearbetas statistiskt). Slutenvårdsanvändning och läkemedel som köps utan recept. Uppgifter om vacciner och läkemedelsanvändning inom särskilt boende är inte kompletta. Sök läkemedelsfakta Information från Läkemedelsverket 1:2008 5

6 Observanda Läkemedelsguiden nya upplagan publicerad Med den här boken vill vi läkemedelsträna svenska folket, säger professor Björn Beermann, huvudredaktör för Läkemedelsguiden. Läkemedelsguiden är en lättöverskådlig och rikligt illustrerad bok om läkemedel som ges ut av Läkemedelsverket i samarbete med Svenska Läkaresällskapet. Nu har den andra upplagan av Läkemedelsguiden publicerats. Med Läkemedelsguiden vill Läkemedelsverket nå ut till konsumenter och patienter med lättförståelig, tillförlitlig och obunden information om läkemedel och sjukdomar. Att den andra upplagan kommer ut lagom till att Läkemedelsverket ska lansera en stor informationskampanj mot olaglig läkemedelsförsäljning tycker Björn Beermann är lyckosamt. Det bästa sättet att stoppa den hälsofarliga Internethandeln är genom att konsumenter får ökade kunskaper om vad läkemedel är och hur de fungerar. Nytt och uppdaterat Förutom att samtliga avsnitt i Läkemedelsguiden har uppdaterats med ny kunskap, innehåller den nya upplagan nyskrivna texter i alla kapitel. Det finns till exempel avsnitt om läkemedel och miljö, läkemedel och trafik, läkemedel i massmedia och på Internet och läkemedel vid kronisk hjärtsvikt. En annan nyhet är att det nu också finns information om naturläkemedel, som till exempel Ginkgo biloba och hästkastanj. Liksom för den första upplagan har specialister från Svenska Läkaresällskapet granskat innehållet i de kapitel som rör behandling av olika sjukdomar. Används vid utbildningar Den första upplagan av Läkemedelsguiden har sålt i cirka exemplar. Och under de senaste åren har flera utbildningar fått upp ögonen för boken. Läkemedelsguiden används till exempel vid farmaceutiska och medicinska utbildningar vid olika universitet och högskolor i Sverige. Det är glädjande och jag tycker att det speglar bokens vetenskapliga upplägg, säger professor Björn Beermann. Vi vill förmedla grundläggande begrepp sida vid sida med modern kunskap om dagens avancerade läkemedel. Uppslagsdelen i den nya upplagan av Läkemedelsguiden innehåller nu detaljerad information om över 280 olika läkemedelssubstanser. Boken är rikligt illustrerad med förklarande figurer samt färgbilder på läkemedelskällor i naturen, från förr och nu. Kortfakta Läkemedelsguiden omfattar drygt 480 sidor och finns att köpa i bokhandeln och på apoteket. Pris: cirka 250 kronor. 6 Information från Läkemedelsverket 1:2008

7 Observanda Tingsrättens dom viktig signal i arbetet mot illegal försäljning av läkemedel Tingsrättens dom den 14 januari 2008, där en man som har sålt förfalskade läkemedel via Internet får ett fängelsestraff, välkomnas av Läkemedelsverket. Det visar att olaglig försäljning av läkemedel är ett allvarligt brott. Den 14 januari 2008 meddelade Mölndals tingsrätt sin dom mot en man som åtalats för att ha sålt förfalskade läkemedel för miljontals kronor via Internet. Mannen dömdes till ett års fängelse. Läkemedelsverket, som under flera år bedrivit arbete mot illegal försäljning av läkemedel, välkomnar domen. Det är en viktig signal från domstolen att den här typen av brott är så allvarliga att de leder till fängelse, säger Kerstin Hjalmarsson, ansvarig på Läkemedelsverket för arbetet mot illegal försäljning av läkemedel. Fängelsestraffet borde avskräcka dem som ägnar sig åt illegal försäljning av läkemedel, och det ger även en signal till polisen att den här typen av brott behöver prioriteras. Även den som tänkt köpa läkemedel via annat försäljningsställe än Apoteket AB i Sverige bör få sig en tankeställare. Den som köper läkemedel via någon annat försäljningsställe än Apoteket AB kan inte veta om läkemedlen är originalpreparat, förstörda på grund av ålder och lagringsförhållanden eller rena förfalskningar. I värsta fall kan tabletten innehålla sådant som gör att konsumenten riskerar sin hälsa, eller så är den helt verkningslös. För att uppmärksamma människor på riskerna med att köpa läkemedel som inte är kontrollerade, startar Läkemedelsverket under våren en informationskampanj om illegal försäljning av läkemedel. Övergångstid för hjälpmedelskort har löpt ut Läkemedelsverket vill påminna om att övergångstiden för att använda tidigare gällande version av hjälpmedelskortet löpte ut den 1 februari För aktuell version av hjälpmedelskortet se Läkemedelsverkets föreskrifter om fastställande av blankett avseende hjälpmedelskort (LVFS 2007:8). Föreskriften finns att läsa på Läkemedelsverkets webbplats, Läkemedelsverket tillhandahåller inte blanketter för hjälpmedelskort, eller andra receptblanketter, utan det åligger landsting att själva ombesörja tryckning och distribution av dessa. Nikotinläkemedel i handeln från och med mars 2008 Den 19 december 2007 antog riksdagen ett lagförslag om att receptfria nikotinläkemedel ska få säljas av andra aktörer än Apoteket AB. Den nya lagen träder i kraft den 1 mars Syftet med att låta andra aktörer än Apoteket AB sälja receptfria nikotinläkemedel är att göra läkemedlen mer tillgängliga, och därigenom förbättra möjligheten för människor att sluta röka. Från och med den 1 mars 2008 kan läkemedlen säljas exempelvis i vanliga livsmedelsbutiker, på bensinmackar och via Internet. Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen För att en näringsidkare ska få sälja nikotinläkemedel måste den anmäla detta till hemkommunen. Kommunerna kommer även att ha viss kontroll över försäljningen, medan Läkemedelsverket svarar för den övergripande tillsynen över handeln. Läkemedelsverket skickade i början av januari ut förslag på föreskrifter som ska reglera handeln på remiss. Förslaget finns att läsa på Läkemedelsverkets webbplats, Läkemedel med nikotin som enda aktiva ingrediens Den nya lagen gäller receptfria läkemedel som har nikotin som enda aktiva substans. Andra läkemedel som används för att sluta röka eller snusa påverkas inte av lagen. Liksom för tobaksprodukter måste konsumenten vara 18 år för att få köpa nikotinläkemedlen. För mer information, läs lagförslaget på Information från Läkemedelsverket 1:2008 7

8 Observanda Varning för Aristolochia i kinesiska örtprodukter Läkemedelsverket varnar för produkter med Aristolochia-arter som innehåller aristolochiasyra. Produkterna används inom traditionell kinesisk medicin bland annat som inflammationsdämpande medel mot reumatiska sjukdomar. Produkter som innehåller aristolochiasyra kan redan i mycket låga doser ha njurskadande och cancerframkallande effekt. Produkter som innehåller aristolochiasyra används inom traditionell kinesisk medicin som bland annat inflammationsdämpande medel mot reumatiska sjukdomar. Medlen kan redan i mycket låga doser ha njurskadande och cancerframkallande effekt. Läkemedelsverket varnar nu för produkter med Aristolochia-arter som innehåller aristolochiasyra. I Sverige är produkter som innehåller aristolochiasyra klassificerade som läkemedel. Det finns inga produkter som innehåller Aristolochia-arter som är godkända för försäljning i Sverige. Risken är att dessa produkter trots detta görs tillgängliga till exempel via handel på Internet. Patienter som har använt en produkt med innehåll av aristolochiasyra bör vända sig till läkare för en kontroll. Läkemedelsverket uppmanar också hälsooch sjukvård och allmänhet att rapportera produkter med innehåll av aristolochiasyra på den svenska marknaden. Läkemedelsverket kommer att följa upp och vidta rättsliga åtgärder vid eventuell försäljning till svenska konsumenter. Varningar även på Irland och i England Läkemedelsmyndigheterna på Irland och i England har nyligen varnat för att produkter som innehåller Aristolochia säljs trots att det inte är tillåtet. Myndigheternas varning gällde produkter med följande benämningar: Xiao Qin Long Wan Chuan Xiong Cha Tiao Wan Bai Tou Weng Wan Xie Gan Wan. Aristolochia återfinns under många namn Produkter som innehåller aristolochiasyra kan återfinnas under många namn. Det finns till exempel en rad namn som används för olika Aristolochia-arter, såsom Guang fang ji, Guan mu tong, Ma dou ling, Tian xian teng, Qing mu xiang, Birthwort och Virginia snakeroot. Aristolochiasyra finns i alla delar av växterna, och samtliga Aristolochia-arter kan innehålla aristolochiasyra. Aristolochiasyra finns troligen också i andra växter, som exempelvis Asarum-arter. Fler beteckningar på växter som innehåller aristolochiasyra finns upptagna på den amerikanska läkemedels- och livsmedelsmyndighetens (FDA:s) webbplats (www.fda.gov). Observera att Läkemedelsverket inte kan garantera att de ovanstående uppgifterna om namn och förekomst av aristolochiasyra är heltäckande. Aristolochia-arter och aristolochiasyra kan också finnas i en produkt även om innehållsförteckningen inte anger det. Inom traditionell kinesisk läkekonst kan nämligen utbyte av växt förekomma. Det innebär att Aristolochia-arter kan ersätta vissa andra växter som till exempel Akebia-, Clematis-, Cocculus-, och Stephania-arter. Produkter som enligt en ingredienslista innehåller någon art av dessa växter kan alltså även innehålla Aristolochia. Så var fallet med det bantningspreparat som i Belgien orsakade över 100 fall av allvarlig njurskada i början av 1990-talet och senare också njurcancer. Också i gruppnamn som Fang Ji, Mu Tong, Ma Dou Ling och Mu Xiang kan Aristolochia-arter förekomma. Läkemedelsverket har tidigare varnat för giftiga och skadliga naturprodukter på världsmarknaden (2006) och användning av okända kinesiska örtpreparat (2003) och eventuellt innehåll av Aristolochiaarter. Vad gäller den här typen av produkter, som inte är godkända eller kontrollerade av en läkemedelsmyndighet, kan användaren inte vara säker på vad produkten faktiskt innehåller. Referenser EMEA/HMPC/138381/2005. Public statement on risks associated with the use of herbal products containing Aristolochia species. Vanherweghem J-L, Depierreux M, Tielemans C, et al. Rapidly progressive interstitial renal fibrosis in young women: association with slimming regimen including Chinese herbs. Lancet 1993;341(8842): Cosyns J-P, Jadoul M, Squifflet JP, et al. Chinese herbs nephropathy: A clue to Balkan endemic nephropathy. Kidney Int 1994;45: Van Ypersele de Strihou C, Vanherweghem J-L. The tragic paradigm of Chinese herb nephropathy. Nephrol Dial Transplant 1995;10(2): Zhu M, Phillipson JD. Hong Kong samples of Chinese medicine Fang ji contain aristolochic acid. Int J Pharmacognosy 1996;34(4): Cosyns J-P, Jadoul M, Squifflet JP, et al. Urothelial lesions in Chinese-herb nephropathy. Am J Kidney Dis 1999;33(6): Lord GM, Tagore R, Cook T, et al. Nephropathy caused by Chinese herbs in the UK. Lancet 1999;354: Nortier JL, Martinez MC, Schmeiser HH, et al. Urothelial carcinoma associated with the use of a Chinese herb (Aristolochia fangchi). New Engl J Med 2000;342(23): De Broe ME. On a nephrotoxic and carcinogenic slimming regimen. Am J Kidney Dis 1999;33(6): Peña JM, Borrás M, Ramos J, et al. Rapidly progressive interstitial renal fibrosis due to a chronic intake of a herb (Aristolochia pistolochia) infusion. Nephrol Dial Transplant 1996;11: Information från Läkemedelsverket 1:2008

9 Observanda Resistens mot Tamiflu upptäckt i årets influensa Inom ramen för ett europeiskt influensanätverk har det visats att ett mindre antal av årets influensa A- stammar bär på en mutation, som gör dem okänsliga mot läkemedlet oseltamivir (Tamiflu). Det rör sig ännu så länge om en minoritet av de undersökta stammarna, och den influensatyp som är okänslig mot oseltamivir ger en relativt godartad infektion. Det muterade viruset är fortfarande känsligt för läkemedlet zanamivir (Relenza). Fynden innebär alltså ingen akut risk för att det ska uppstå svårigheter med att behandla svårt sjuka influensapatienter under denna säsong, men fynden är lite oväntade, och ställer långsiktigt krav på skärpt uppmärksamhet. De undersökta virusstammarna kommer såvitt man vet inte från patienter som behandlats med Tamiflu. Det är för närvarande oklart hur och varför mutationen uppstått. Den beskrivna mutationen har tidigare hittats i Japan. Det behövs nu en vidare utredning om mekanismerna bakom den förändring man upptäckt. Man kommer därför att intensifiera analysen av cirkulerande influensavirus avseende resistens. Detta arbete bedrivs gemensamt inom EU. Vid ett samordningsmöte på EU-nivå den 29 januari bedömdes att det inte idag behövs några förändringar av gällande rekommendationer för hur läkemedlet Tamiflu används. Detta gäller även hur medlet ska och kan användas vid en pandemi. I Sverige finns lager av flera olika läkemedel mot influensa för att öka möjligheterna att ha effektiva läkemedel tillgängliga. ICD-elektroden Medtronic Sprint Fidelis: säkerhetsåtgärder behöver vidtas Elektroden Sprint Fidelis, som används till implanterbara defibrillatorer, har förhöjd felfrekevens. Läkare och vårdpersonal uppmanas därför vidta vissa säkerhetsåtgärder. Tillverkaren Medtronic har genom felanmälningar upptäckt en något förhöjd felfrekvens på sin produkt Sprint Fidelis. Elektroden används främst till implanterbara defibrillatorer (ICD) från Medtronic men även i kombination andra fabrikat. Implanterbara defibrillatorer är avsedda för patienter med risk för livshotande hjärtarytmi. Hur allvarligt ett fel på elektroden är beror på hur viktig defibrillatorn är för en patient. Det identifierade felet kan dels medföra livsfara för en patient i form av utebliven terapi, dels leda till stora obehag i form av omotiverade elchocker. Läs information från Medtronic Läkare och annan vårdpersonal som kommer i kontakt med ICD-patienter uppmanas att läsa den information som Medtronic skickade ut i oktober 2007 och som också är publicerad på tillverkarens webbplats. Uppdaterad information skickades ut i månadsskiftet november/december Informationen tar bland annat upp tidsintervall för uppföljning av patienter och programmering för att upptäcka fel och undvika omotiverade chocker. Tillverkaren betonar också att felfrekvensen är marginellt förhöjd. Det innebär att explantation och utbyte är ett sämre alternativ än att låta elektroden sitta kvar med fortsatt bevakning. Rekommendationer från Läkemedelsverket och Svenska Cardiologföreningens arbetsgrupp för arytmi Läkemedelsverket och Svenska Cardiologföreningens arbetsgrupp för arytmi rekommenderar läkare och annan vårdpersonal att: följa programmeringsinstruktionerna och se till att funktionen Patient Alert är på, tänka på att en ICD av annat fabrikat kan vara kopplad till Sprint Fidelis, till exempel St Jude, Biotronik eller Boston Scientific, kontrollera lämplig programmering för respektive produkt hos berörd tillverkare. Kontakta Läkemedelsverket vid behov av mer information, låta ansvarig läkare göra en bedömning av den enskilde patientens behov av uppföljning, bland annat baserat på hur beroende patienten är av produkten. Medtronic rekommenderar patientuppföljning med intervaller på minst var tredje månad, rapportera omedelbart till tillverkaren och Läkemedelsverket om uppkomna eller misstänkta fel. Information från Läkemedelsverket 1:2008 9

10 Observanda Hårddiskkrasch på intensivvårdsavdelning kan släcka patientövervakningssystem EKG-övervakningen på en svensk hjärtintensivvårdsavdelning slutade plötsligt att fungera. Endast fyrkanter och ett tekniskt felmeddelande visades på skärmen. En följd blev att patienternas hjärtverksamhet inte längre kunde övervakas centralt. Orsaken en kraschad hårddisk. En händelse har rapporterats från ett svenskt sjukhus där ett telemetribaserat övervakningssystem från GE Healthcare plötsligt slutade att fungera under natten. Endast fyrkanter och ett tekniskt felmeddelande visades på den centrala övervakningsskärmen. Orsaken var att hårddisken i den centrala övervakningsdatorn hade gått sönder. Den centrala monitorn är den enda platsen där patientinformationen visas varför patienternas hjärtverksamhet inte längre kunde övervakas. Felet kunde inte åtgärdas av den medicintekniska jouren, varför patienterna fick flyttas till annan avdelning och nya patienter fick omdirigeras. Det var ett omfattande fel med potential för fördröjd eller utebliven behandling med påföljande risk för allvarlig skada och till och med dödsfall för patienten. Socialstyrelsen bedömde att avdelningens interna handläggning av avvikelsen ur patientsäkerhetssynvinkel ändå hade varit betryggande. För att minska risken för att händelsen ska upprepas har tillverkaren förtydligat underhållsinformationen och informerat de aktuella användarna om förebyggande åtgärder. Generellt problem Även om det rapporterade fallet berör en viss produkt har problemet generell giltighet. Händelsen belyser hur ett fel i en central komponent, särskilt i datoriserade system kan få vittgående konsekvenser om inte tillverkaren byggt in någon form av redundans. En krasch i en hårddisk eller annan central komponent kan få hela eller delar av ett övervakningssystem ur funktion. Detta behov gäller för realtidsövervakning, men kan även gälla för lagrad information. Regelverket för medicintekniska produkter, till exempel föreskriften om medicintekniska produkter LVFS 2003:11, medför att systemets kritiska kompo- nenter ska vara identifierade i tillverkarens riskanalys för att möjliggöra bedömning av robusthet, redundans, behov av underhåll eller annan säkerhetsfunktion. Tillverkaren är skyldig att tillhandahålla all den information som användaren behöver för en säker användning av systemet. Förebyggande underhåll användarens ansvar Tillverkaren har alltså ansvar för att relevant och korrekt underhållsinformation finns, men de sjukhus och institutioner som använder systemen är ansvariga för att planera och utföra underhållet. Vikten av förebyggande underhåll, backup-lösningar för nödfall och tillgång till reservdelar är inte alltid klar för användande kliniker. Om tillverkarens säkerhetslösning är regelbundet förebyggande underhåll och användaren inte utför underhållet, ökar naturligtvis risken för att någon av systemets kritiska komponenter ska gå sönder vid ett olämpligt tillfälle, som i det aktuella fallet där övervakningssystemets hårddisk kraschade mitt i natten. Innebörden av Socialstyrelsens föreskrifter om kvalitetsledning SOSFS 2005:12 är att vårdgivaren ska tydliggöra vem som har ansvaret för ett visst medicintekniskt system. I detta ansvar ingår att de tekniska systemen ska innefattas i en systematisk riskhantering, det vill säga en riskvärdering som ständigt uppdateras till exempel beroende på ny kunskap eller ändrade rutiner. En viktig del av riskanalysen är att ta hänsyn till informationen från tillverkarna om vilka centrala svagheter som är inbyggda. Utifrån detta ska vårdgivaren bedöma hur de påverkar verksamheten och behov av beredskap för rimligt förutsebara fel. Denna information kan ibland behöva kompletteras. 10 Information från Läkemedelsverket 1:2008

11 Biverkningsnytt Prexige dras in i Europa Det antiinflammatoriska läkemedlet Prexige (lumiracoxib) dras in i Europa. De få patienter som behandlas med Prexige bör kontakta förskrivande läkare för att diskutera alternativ behandling. Nya recept på Prexige ska inte utfärdas. Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté (CHMP) rekommenderar att marknadsföringstillståndet för det antiinflammatoriska läkemedlet Prexige (lumiracoxib) ska dras in i Europa. Efter förnyad utvärdering av tillgänglig information om säkerheten av lumiracoxib är CHMP:s slutsats att risken med behandling med lumiracoxib överväger nyttan. CHMP rekommenderar därför att marknadsföringstillståndet för Prexige dras in i Europa. Det är framför allt risken för allvarliga leverbiverkningar som lett till denna rekommendation. I Sverige är förskrivningen av Prexige mycket liten. Endast ett fåtal förpackningar såldes sista kvartalet Läkemedelsverket rekommenderar att patienter och förskrivande läkare tills vidare gör följande: Patienter som behandlas med Prexige bör kontakta förskrivande läkare för att diskutera alternativ behandling. Nya recept på Prexige ska inte utfärdas. Mer information återfinns på den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA:s) webbplats, www. emea.europa.eu. Förstärkta varningar för Champix Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté (CHMP) har beslutat att det behövs en förstärkning av befintlig varningstext för rökavvänjningsläkemedlet Champix när det gäller psykiatriska biverkningar som självmordstankar och självmordsförsök. Champix (vareniklin) godkändes i september 2006 för rökavvänjning hos vuxna. Produktinformationen innehåller information om psykiatriska biverkningar i samband med rökavvänjning. Efter rapporter om självmordstankar och självmordsförsök hos behandlade patienter har den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté (CHMP) beslutat att det finns ett behov av att förstärka säkerhetsinformationen i produktresumén (SPC) för Champix. Detta arbete påbörjades under december Patienter som upplever nedstämdhet under pågående behandling med Champix bör avbryta sin behandling och kontakta sin läkare. För ytterligare information hänvisas till den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA:s) webbplats, Läs de senaste biverkningsnyheterna på Information från Läkemedelsverket 1:

12 Biverkningsnytt Uppdaterad produktinformation för diabetesläkemedlet rosiglitazon Patienter med kärlkramp, hjärtinfarkt och kärlförträngning i benen ska inte använda läkemedel som innehåller rosiglitazon. I oktober 2007 avslutade den europeiska läkemedelskommittén CHMP en värdering av alla tillgängliga data kring diabetesläkemedlet rosiglitazon. Kommittén bedömde att nyttan av rosiglitazon överväger riskerna vid användning på godkänd indikation. Nu har ytterligare data analyserats som tyder på att behandling med rosiglitazon kan innebära en ökad risk för sjukdom i hjärtats kranskärl. Det finns dålig kunskap om hur rosiglitazon påverkar patienter med kranskärlssjukdom och kärlförträngning i benen och därför bör dessa patienter inte använda rosiglitazon. Dessutom ska rosiglitazon inte användas vid hjärtinfarkt och så kallad instabil angina pectoris. Produktinformationen kommer att uppdateras med dessa förstärkta varningar. Rosiglitazon finns som aktiv beståndsdel i läkemedlen Avandia (rosiglitazonmaleat), Avandamet (rosiglitazonmaleat/metformin) och Avaglim (rosiglitazonmaleat/glimepirid). Misstänkta biverkningar av Gardasil under bevakning Gardasil är ett vaccin som förebygger livmoderhalscancer och andra sjukdomar orsakade av vissa virustyper. Läkemedelsmyndigheter i USA och Europa har fått rapporter om dödsfall bland kvinnor som fått injektion av vaccinet, men inget samband har setts mellan dödsfallen och vaccineringen. Gardasil är ett vaccin som förebygger livmoderhalscancer och andra sjukdomar som orsakas av HPVvirus typ 6, 11, 16 och 18. När vaccinets biverkningar har följts upp, har framför allt USA:s läkemedelsmyndighet fått rapporter om ett antal dödsfall bland kvinnor som fått injektion av vaccinet. Inget speciellt mönster har framkommit bland rapporterna, och hittills har inget samband setts mellan vaccinering och inträffade dödsfall. Dödsfall hos unga kvinnor efter vaccinering med Gardasil har även inträffat i Europa: ett i Österrike och ett i Tyskland. Orsaken till dödsfallen har inte kunnat fastställas. Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) bedömer att det inte finns något samband mellan dödsfallen och vaccineringen med Gardasil. Gardasil godkändes för försäljning inom EU hösten Användningen av vaccinet har successivt ökat, och globalt har över 20 miljoner doser distribuerats fram till november I Europa beräknas ungefär 1,5 miljoner patienter ha vaccinerats med Gardasil. Läkemedelsverket fortsätter att tillsammans med övriga EU-länder följa rapporteringen av biverkningar för Gardasil. Harmoniserad graviditetsinformation för ACEhämmare och angiotensin-ii-antagonister i Europa En utredning inom EU har utmynnat i harmoniserade graviditetstexter för olika ACE-hämmare och angiotensin-ii-antagonister. Texterna överensstämmer med rådande praxis i Sverige. Inom EU har det under senaste året pågått en utredning angående användning av ACE-hämmare och angiotensin-ii-antagonister under graviditet. Utredningen föranleddes av forskningsartiklar i internationell litteratur samt att det fanns olikheter i produktbeskrivningarna för olika produkter i avsnittet rörande graviditet. Det kommer nu att införas en enhetlig text i de olika produktbeskrivningarna. Innebörden i texten är att behandling med ACE-hämmare vid planerad och/eller konstaterad graviditet bör avslutas och annan behandling övervägas. Under andra och tredje trimestern är ACE-hämmare kontraindicerade. Samma information ska även gälla för angiotensin-ii-antagonister. Detta överensstämmer med praxis i Sverige. 12 Information från Läkemedelsverket 1:2008

13 Biverkningsnytt Ökad risk för självmordsbeteende av epilepsiläkemedel Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA varnar för en liten ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende bland patienter som står på medicin mot epilepsi. Sambandet mellan epilepsiläkemedel och depression/självmordsbeteende är inte nytt. Problemet har även aktualiserats vid den europeiska myndigheten EMEA som utreder ett eventuellt samband. Utredningen sker i nära samarbete med FDA. Analyser från ett stort antal kliniska prövningar av mediciner mot epilepsi har visat på en liten ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende. Även patienter som använder dessa mediciner mot andra sjukdomar än epilepsi, såsom bipolär sjukdom och migrän, omfattas av varningen. Sambandet mellan epilepsiläkemedel och depression/självmordsbeteende har uppmärksammats tidigare. I produktresuméerna för samtliga tio läkemedel som marknadsförs i Sverige och ingår i FDA:s analys finns redan en varning för att depression och/eller annan allvarlig psykisk störning kan förvärras eller uppkomma i samband med medicinering. För fyra av preparaten finns även en varning för ökad risk för självmordstankar eller självmordsbeteende. Eftersom epilepsi är en allvarlig sjukdom där regelbunden medicinering är betydelsefull, är det av största vikt att patienter som behandlas med läkemedel mot epilepsi aldrig på egen hand avbryter eller förändrar sin behandling. Sådana åtgärder ska alltid ske i samråd med behandlande läkare och gäller även om behandlingsindikationen är någon annan än epilepsi. Information från Läkemedelsverket 1:

14 Läkemedelsmonografier Boostrix (difteri-, tetanus-, pertussis- [acellulär komponent] vaccin) ATC-kod: J07A J52 Injektionsvätska, suspension GlaxoSmithKline AB Sammanfattning Boostrix är ett kombinationsvaccin indicerat för boostervaccination från fyra års ålder mot difteri, tetanus och pertussis. Det innehåller samma antigen som andra barnvacciner från samma tillverkare avsedda för primärvaccination, men i lägre mängder. Boostrix är endast avsett för revaccinering mot difteri och stelkramp och inte för primärimmunisering. Vaccinet kan också användas vid postexpositionssprofylax efter skada med risk för tetanussmitta om personen tidigare är grundvaccinerad med tetanustoxoid och om booster mot difteri och pertussis är indicerad. Tetanus-immunoglobulin kan ges samtidigt i enlighet med officiella rekommendationer. Skyddseffekten efter vaccination med Boostrix är utvärderad baserat på immunologiska korrelat till skydd för difteri- och tetanuskomponenterna och för pertussiskomponenten jämförs antikroppssvaren mot dem som erhålls efter vaccination med tidigare godkända pertussisvacciner med visad skyddseffekt. Den kliniska effekten av Boostrix har utvärderats i tre ålderskategorier, barn fyra till tio år, ungdomar år, och vuxna över 18 år i 14 kliniska studier inkluderande sammanlagt försökspersoner som fått Boostrix. Av barn och ungdomar som erhållit en boosterdos av Boostrix uppnådde % skyddande antikroppsnivåer mot difteri. Bland vuxna var andelen med skyddande antikroppsnivåer genomgående lägre, men skyddet kan betraktas som godtagbart även i denna ålderskategori. De flesta studiedeltagarna (80 %) hade skyddande antikroppsnivåer mot tetanus redan innan de fick en boosterdos, och efter vaccination uppnådde 100 % av barn och ungdomar och % av de vuxna seroprotektion. Majoriteten, % serokonverterade mot pertussisantigen en månad efter vaccination. Lokala reaktioner, smärta, svullnad och rodnad vid injektionsstället var de vanligast rapporterade reaktionerna efter vaccination. Godkännandedatum: (ömsesidig procedur). Läkemedelsverkets värdering Boostrix utgör ett värdefullt tillskott för revaccination mot pertussis, tetanus och difteri då det tidigare saknats ett kombinationsvaccin mot dessa tre sjukdomar. I Socialstyrelsens nationella barnvaccinationsprogram (SOSFS 2006:22(M)) ingår en boostervaccination mot difteri, tetanus och pertussis vid års ålder för vilken Boostrix utgör det enda godkända alternativet. Verksam beståndsdel 1 dos (0,5 ml) innehåller: Difteritoxoid Tetanustoxoid Bordetella pertussisantigen Pertussistoxoid Filamentöst hemagglutinin 2 IE (2,5 Lf) 20 IE (5 Lf) 8 mikrogram 8 mikrogram Pertaktin 2,5 mikrogram adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid Totalt: 0,3 milligram Al 3+ och aluminiumfosfat Totalt: 0,2 milligram Al 3+ Indikationer Boostrix är indicerat för boostervaccination mot difteri, tetanus och pertussis av individer från fyra års ålder och uppåt. Boostrix är inte avsett för primärimmunisering. Dosering En dos om 0,5 ml av vaccinet rekommenderas. Boostrix kan ges från och med fyra års ålder. Administrering av Boostrix ska ske enligt officiella rekommendationer och/eller enligt lokal praxis för vaccin som innehåller låg (vuxen) dos av difteritoxoid och 14 Information från Läkemedelsverket 1:2008

15 tetanustoxoid i kombination med pertussisantigen. Individer med en ofullständig primärvaccination, eller som inte tidigare har vaccinerats mot difteri och tetanus, ska inte vaccineras med Boostrix. Däremot kan Boostrix användas till personer som har en ofullständig vaccination mot pertussis eller som inte har vaccinerats mot pertussis tidigare. Ett boostersvar kommer dock endast att uppnås hos personer som tidigare vaccinerats eller som har haft en naturlig infektion. Boostrix kan användas vid behandling av skada med risk för tetanussmitta om personen tidigare är primärvaccinerad med tetanustoxoid och om en booster mot difteri och pertussis är indicerad. Tetanus-immunoglobulin kan ges samtidigt i enlighet med officiella rekommendationer. Det finns inga data angående varaktigheten av skyddet mot pertussis efter vaccination med Boostrix. Ytterligare vaccination mot difteri och tetanus bör utföras enligt intervall som fastslås enligt officiella rekommendationer (generellt vart tionde år). Klinik Bakgrund Boostrix är ett kombinationsvaccin avsett för boostervaccination av barn från fyra års ålder mot difteri, tetanus och pertussis. Det innehåller samma antigen som andra barnvacciner från samma tillverkare (DTPa) avsedda för primärvaccination, men i lägre mängder (dtpa). Difteri och tetanusvaccination har sedan 40-talet i Sverige rekommenderats med tre doser under första levnadsåret och minst en boosterdos senare i livet. Sedan 2006 då barnvaccinationsprogrammet reviderades rekommenderas vaccination mot difteri, tetanus och pertussis (DTPa) vid 3, 5, 12 månader samt två boosterdoser vid fem till sex års ålder (dos 4) och vid års ålder (dos 5). I samband med de första tre doserna ges också vaccination mot polio och Haemophilus influenzae typ b (Hib). Vid det fjärde vaccinationstillfället immuniseras mot difteri, tetanus, pertussis (DTPa) och polio, medan den femte dosen vid års ålder endast innehåller difteri, tetanus och pertussis (dtpa) (Tabell I). I tidigare vaccinationsprogram rekommenderades endast fyra doser och ingen revaccination mot kikhosta. Anledningen till att man numera ger två boosterdoser är att man sett genombrottsfall av pertussis fem till sex år efter primärimmuniseringen, samt att antikroppsnivåerna mot difteri och tetanus avtar efter cirka tio år. De fyra första doserna av difteri, tetanus och pertussisvaccinerna ges i Sverige med fulldos, medan det endast för den femte dosen rekommenderas vaccin med reducerat antigeninnehåll (Boostrix) (Tabell I). Klinisk effekt Skyddseffekten efter vaccination med Boostrix är utvärderad baserat på immunologiska korrelat till skydd. För difteri och tetanus finns väletablerade serologiska korrelat och i de kliniska studierna har en antikroppskoncentration på 0,1 IE/mL mätt med ELISA använts som gräns för seroprotektion. För pertussis har inte motsvarande väldefinierade gräns för seroprotektion kunnat etableras. Istället har man följt gällande rekommendationer för pertussisvacciner. Immunsvaret i skyddseffektstudier mot kikhosta av DTPa (Infanrix) har jämförts med det efter boostervaccination med samma vaccin eller vaccin med lägre dos. Kravet är att minst lika höga antikroppsnivåer mot pertussisantigenerna ska uppnås som de då skyddseffekten påvisades. Effekten av Boostrix har utvärderats i kliniska studier inkluderande tre ålderskategorier; barn fyra till tion, år, ungdomar år, och vuxna över 18 år. Som stöd för boostervaccination från fyra års ålder finns 14 studier inkluderande sammanlagt försökspersoner som vaccinerats med Boostrix (Tabell II). Olika kontrollgrupper har ingått i studierna, med antigenerna antingen givna som separata vacciner, eller som fulldos av difteri och tetanus med acellulära (DTPa) eller helcellsvacciner mot pertussis (DTPw). Difteri Immunsvaren mot difteri i de olika åldersgrupperna visas i Tabell III. Resultaten i studierna varierade något, men sammanfattningsvis uppnådde % av barn och ungdomar fyra till åtta år skyddande antikroppsnivåer (0,1 IE/mL). För den högre antikroppsnivån (1,0 IE/mL), som anger långtidsskydd, var frekvensen % hos barn. Bland de vuxna var andelen med skyddande antikroppsnivåer genomgående lägre, men skyddet kan betraktas som godtagbart även i denna ålderskategori. Svaren var jämförbara med dem som erhölls efter vaccination med fulldos DTPa, DTPw eller tidigare godkända lågdos Td-vaccin. De geometriska medeltitrarna var högre i de grupper som fått fulldos DTPa/DTPw jämfört med de grupper som fått Boostrix. Den kliniska relevansen av dessa högre svar är dock okänd. Tabell I. Översikt över svenska barnvaccinationsprogrammet avseende difteri, tetanus, pertussis. För fullständig beskrivning av barnvaccinationsprogrammet se Smittskyddsinstitutets webbplats (www.smittskyddsinstitutet.se/ amnesomraden/vaccinationer/allmanna-vaccinationsprogrammet/). Vaccin Ålder (dos nr) DTPa/polio/Hib (fulldos) 3, 5, 12 månader (dos 1 3) DTPa/polio (fulldos) 5 6 år (dos 4) dtpa (reducerad dos) år (dos 5) Information från Läkemedelsverket 1:

16 Tetanus Immunsvaren mot tetanus i de olika åldersgrupperna sammanfattas i Tabell IV. De flesta studiedeltagarna (80 %) hade skyddande antikroppsnivåer redan innan de fick en boosterdos. Seroprotektionsfrekvensen skiljde sig inte åt mellan de studiegrupper som fick Boostrix och de som fick jämförelsevaccin, Td eller DTPa/DTPw. I de flesta studierna bland vuxna uppnåddes högre geometriska medelkoncentrationer efter vaccination med Td än med Boostrix. I en jämförande studie mättes antikroppssvaren efter vaccination med Boostrix eller monovalent fulldos Tabell II. Sammanfattning av det kliniska utvecklingsprogrammet för Boostrix. Antal studier Åldersgrupp (år) Tidigare vaccination Antal försökspersoner > 14 1 Avser antal som fått Boostrix i studien. 4 doser DTPa 4 doser DTPa eller DTPw 4 doser DTPw 4 doser Pa och 3 doser polio 4 doser DTPw 4 doser DTPw DTPw enligt rekommendation DTPw enligt rekommendation DTPw enligt rekommendation Minst 5 år sedan senaste TD/kikhoste-vaccination Minst 5 år sedan senaste TD-vaccination DTPw enligt rekommendation Tidigare DTPa/w Tabell III. Antikroppssvar mot difteri en månad efter vaccination med Boostrix i de kliniska studierna. Åldersgrupp Seroprotektion ( 0,1 IE/mL) (%) * 1,0 IE/mL (%) * 4 8 år 99, , år år 90 96,7 58,5 85 * Lägsta och högsta frekvensen som uppnått seroprotektion (0,1 IE/mL) respektive 1,0 IE/mL i de olika studierna anges Tabell IV. Antikroppssvar mot tetanus i de kliniska studierna efter vaccination med Boostrix. Åldersgrupp Seroprotektion ( 0,1 IE/mL) (%) * 1,0 IE/mL (%)* 4 8 år , år år 96, * Lägsta och högsta frekvensen som uppnått seroprotektion (0,1 IE/mL) respektive 1,0 IE/mL i de olika studierna anges. tetanusvaccin (T) efter fyra och tio dagar. Efter tio dagar hade 92,2 % av dem som fått T och 90,1 % av dem som fått Boostrix uppnått skyddande antikroppsnivåer. Efter fyra dagar kunde inga antikroppssvar detekteras, vilket understryker vikten av att ge immunglobulin vid sårskador med risk för tetanussmitta. Pertussis Immunsvaren mot pertussistoxin (PT), filamentöst hemagglutinin (FHA) och pertaktin (PRN) i de olika studierna sammanfattas i Tabell V. Majoriteten av försökspersonerna, % hade serokonverterat en månad efter vaccination. I studier där immunsva- Tabell V. Antikroppssvar mot pertussis i de kliniska studierna efter vaccination med Boostrix. Åldersgrupp Anti-PT serokonversion * (%) Anti-FHA serokonversion * (%) Anti-PRN serokonversion * (%) 4 8 år 94,9 98,4 88,9 98,3 96, år , år 91 98,3 95, ,8 100 * Lägsta och högsta andel som serokonverterat för respektive antigen i de olika studierna anges. Serokonversion definierades som minst 2-faldig ökning av antikroppskoncentration, eller uppkomst av antikroppssvar hos personer som var seronegativa före vaccination. 16 Information från Läkemedelsverket 1:2008

17 ren efter vaccination med Boostrix jämförts med fulldosvacciner var frekvensen serokonversion likvärdig, men de geometriska medelkoncentrationerna var något högre i de grupper som fått fulldosvaccin. Duration av skydd efter booster med dtpa I kliniska studier har antikroppssvaren efter boostervaccination med Boostrix jämförts med antikroppssvar efter revaccination med DTPa- eller Td-vacciner. Även om de initiala vaccinsvaren var högre efter vaccination med fulldosvaccin var andelen som uppnådde seroprotektion jämförbar efter cirka tre år. Baserat på matematiska modeller beräknas 98,5 % ha skyddande antikroppsnivåer tio år efter boostervaccination med Boostrix, jämfört med 99,5 % efter booster med fulldosvaccin. Säkerhetsvärdering I kliniska studier har sammanlagt försökspersoner vaccinerats med Boostrix. De vanligast rapporterade biverkningarna i studierna var smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället. Smärta vid injektionsstället ökade med ökande ålder. Bland barn fyra till åtta år rapporterade 48 % smärta vid injektionsstället och cirka 80 % av ungdomar och vuxna. Kraftig svullnad (> 5 cm) kring injektionsstället rapporterades av upp till 13,2 % i en studie. Symtomen försvann inom fyra dagar i 97 % av fallen. I en studie på barn där Boostrix jämförts med fulldos DTPa rapporterades lokala reaktioner i lägre frekvens efter vaccination med Boostrix (smärta: 48 % respektive 63 %, rodnad 34 % respektive 49 %, svullnad 32 % respektive 43 %). Frekvensen av lokala reaktioner hos vuxna var likvärdig jämfört med dem som fått bivalent Td-vaccin (smärta cirka 80 %, rodnad cirka 30 %, svullnad cirka %). Vanliga systemiska reaktioner bland barn var feber (14 20 %), aptitlöshet (18 22 %), irritabilitet (16 23 %), somnolens (17 33 %), kräkning (8 %) och diarré (10 %). Huvudvärk och trötthet var bland de vanligast förekommande systemiska reaktionerna bland vuxna (26 53 % respektive %) och ungdomar (11 51 % och %), men även feber (2 18 %) och yrsel (2 20 %) var vanliga reaktioner. Allvarliga biverkningar rapporterades mycket sällan i någon av åldersgrupperna i studierna. Referenser 1. Cheuvart B, et al. Anti-diphtheria antibody seroprotection rates are similar 10 years after vaccination with dtpa or DTPa using a mathematical model. Vaccine 2004;23(3): Kosuwon P, et al. Reactogenicity and immunogenicity of reduced antigen content diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (dtpa) administered as a booster to 4 6 year-old children primed with four doses of whole-cell pertussis vaccine. Vaccine 2003;21(27 28): Huang L-M, et al. Immunogenicity and reactogenicity of a reduced-antigen-content diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine in healthy Taiwanese children and adolescents. J Adolesc Health 2005;37(6):517.e1 517.e5. 4. Ej publicerad studie. 5. Di Pasquale A, et al. Management of pertussis in adolescents and adults: the role of a reduced-antigen content combined diphtheria-tetanus-acellular pertussis (dtpa) vaccine. J Prev Med Hyg 2005;46(1): Minh NNT, et al. Acellular vaccines containing reduced quantities of pertussis antigens as a booster in adolescents. Pediatrics 1999;104(6): Edelman K, et al. Immunity to pertussis 5 years after booster immunization during adolescence. Clin Infect Dis 2007;44(10): Vergara R, et al. Reduced-antigen-content-diphtheria-tetanus-acellular-pertussis and inactivated polio vaccine as a booster for adolescents 10 to 14 years of age. Eur J Pediatr 2005;164(6): Van Damme P, et al. Immunogenicity of a combined diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine in adults. Vaccine 2003;22: Burgess M, et al. The importance of maintaining immunity against diphtheria. Travel & Epidemics 2003; Turnbull FM, et al. A randomized trial of two acellular pertussis vaccines (dtpa and pa) and a licensed diphtheria-tetanus vaccine (td) in adults. Vaccine 2000;19(6): McIntyre PB. High levels of antibody in adults three years after vaccination with a reduced antigen content diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine. Vaccine 2004;23(3): Van der Wielen M, et al. A randomised controlled trial with a diphtheria-tetanus-acellular pertussis (dtpa) vaccine in adults. Vaccine 2000;18(20): Chan SH, et al. Immunogenicity and reactogenicity of a reduced-antigen-content diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine as a single-dose booster in Singaporean adults. Singapore Med J 2006;47(4): dtpa-ipv-003 Grimprel E, et al.combined reduced-antigen-content diphtheria-tetanus-acellular pertussis and polio vaccine (dtpa-ipv) for booster vaccination of adults. Vaccine 2005;23(28): Information från Läkemedelsverket 1:

18 Celsentri (maravirok) ATC-kod: J05AX09 Filmdragerad tablett 150 mg, 300 mg Pfizer Sammanfattning Celsentri (maravirok) är det första godkända läkemedlet ur klassen CCR5-antagonister. Maravirok binder till immuncellers CCR5-receptor och förhindrar härmed cellinträdet för hiv-1-virus som använder denna receptor som co-receptor (R5-virus). Maravirok har ingen effekt på virus som använder CXCR4-receptorn som co-receptor (X4-virus). Effekten av maravirok som tillägg till optimerad bakgrundsterapi har studerats i stora placebokontrollerade pivotala studier av behandlingserfarna hiv-1-infekterade patienter utan påvisbart X4-virus. Patienterna hade avancerad hiv-infektion, uttalad resistens och den optimerade bakgrundsterapin var relativt begränsad avseende nyare läkemedel. Cirka 50 % av patienterna som erhöll maravirok uppnådde odetekterbar virusnivå vecka 48, vilket var signifikant bättre än resultatet med placebo (cirka 20 %). Ungefär hälften av de patienter som genomgick screening till de pivotala studierna kunde inte inkluderas eftersom X4-virus var detekterbart. Maravirok var väl tolererat och gav samma typ och grad av biverkningar som placebo. Inför behandling med maravirok måste viral tropism analyseras för att utesluta detekterbart X4-virus. Det test som för närvarande rekommenderas för detta ändamål är Trofile HIV Entry Tropism assay (Monogram Biosciences, San Francisco, USA) med cirka fyra veckors svarstid. Alternativa metoder studeras, men är ännu ej validerade. Övergång till X4-virus, sannolikt i form av pre-existerande men tidigare ej detekterad X4-population, är den dominerande orsaken till behandlingssvikt. Efter utsättning av maravirok blir ånyo endast R5-virus detekterbart i flertalet sådana fall. Virusisolat från patienter med endast R5-virus vid svikt uppvisar i cirka hälften av fallen nedsatt känslighet för maravirok in vitro. För närvarande saknas dock utvärderbar resistensbestämning för kliniskt bruk. Maravirok har uttalad interaktionspotential, varför dosrekommendationer skall studeras noggrant vid förskrivning. Godkännandedatum: (central procedur). Läkemedelsverkets värdering Maravirok är ett värdefullt tillskott till behandlingserfarna hiv-1-infekterade patienter med sviktande behandling och utan detekterbart X4-virus. I denna population sågs en relevant effekt av preparatet i de pivotala studierna. Hittills är säkerhetsprofilen god. Användningen begränsas av den höga andelen patienter med påvisbart X4-virus i aktuell patientgrupp. För närvarande råder osäkerhet om huruvida maravirok kan användas vid behandlingsbyten på patienter med virologisk kontroll, där viral tropism inte kan analyseras på färskt prov. Verksam beståndsdel och verkningsmekanism Den verksamma beståndsdelen i Celsentri är maravirok. Maravirok binder selektivt till den humana CCR5-receptorns transmembrana del. Detta medför, sannolikt, en konfigurationsförändring av receptorn, varvid hiv-virusets co-receptor inte kan binda till CCR5-receptorn. Härmed förhindras efterföljande viruspenetration av cellmembranet. Maravirok har effekt på hiv-1-virus som använder CCR5-receptorn, men ingen effekt på virus som använder andra co-receptorer (t.ex. CXCR4-receptorn), se vidare nedan. CCR5-receptorer uttrycks av T-celler, B-celler, makrofager och monocyter i blodcirkulation, lymfvävnad och i andra kompartment. Effekten av maravirok på hiv-2 har ej studerats. In vitro använder hiv-2 ett flertal olika co-receptorer. 18 Information från Läkemedelsverket 1:2008

19 Monografier Indikationer Celsentri i kombination med andra antiretrovirala läkemedel är indicerat för behandlingserfarna, vuxna hiv-1-infekterade patienter där endast CCR5-tropt virus detekterats med validerad och känslig metod på nyligen taget färskt blodprov. Dosering Rekommenderad dos Celsentri är 150 mg, 300 mg eller 600 mg två gånger dagligen beroende på interaktioner med samtidigt administrerad antiretroviral terapi och andra läkemedel. Celsentri kan tas med eller utan föda. Patofysiologi viral tropism Bakgrund Vid cellinträde binder hiv-1 till både CD4-receptorn och en co-receptor. In vivo används två huvudsakliga co-receptorer, CCR5- eller CXCR4-receptorn. När bindning föreligger till både CD4-receptor och coreceptor kan slutligen viruset fusionera med cellväggen och komma in i cellen, efter det att intilliggande ytprotein (gp41) penetrerat cellmembranet. Det virala ytproteinet (gp120) som binder till receptorerna (både CD4- och co-receptor) kodas av envelope-genen (env). Gp41 (det ytprotein som inträdeshämmaren enfuvirtid binder till) kodas av en annan region av env-genen. En naturligt förekommande deletion (CCR5 32) i den CCR5-kodande regionen av env finns som en kopia (heterozygot) respektive två kopior (homozygot) hos 10 % respektive 1 % av kaukasisk population. Bland homozygota individer, som alltså saknar uttryck av CCR5-receptorer, är hiv-infektion extremt ovanlig, och ett fördröjt förlopp ses hos heterozygota individer. Det är till del rationalen for utvecklingen av CCR5-antagonister. Viral tropism: CCR5- respektive CXCR4-tropt virus Hiv-1 använder in vivo huvudsakligen antingen CCR5-receptorn ( R5-virus ) eller CXCR4-receptorn ( X4-virus ). Denna tropism beror på aminosyrasekvensen i gp 120. En förändring av 2 3 aminosyror är tillräckligt för förändrad tropism från R5- till X4-virus. Det är visat in vitro att vissa klonala virus kan använda båda co-receptorerna virus med dubbeltropism ( R5X4 ). Dock anses de flesta kliniska isolat som replikerar i både rent CCR5-uttryckande och CXCR4-uttryckande celler innehålla en blandning av både R5- och X4-virus snarare än att viruset uppvisar sann dubbel-tropism. X4-virus detekteras i princip aldrig vid primär hivinfektion, men ses allt mer frekvent i den dominerande plasmapopulationen vid högre grad av immunsuppression vid obehandlad hiv-infektion. Om X4-virus finns som quasi-species i dold reservoar redan i anslutning till smittotillfället eller om R5-virus muterar till X4-virus är inte känt. Övergången från huvudsakligen R5-virus under hiv-infektionens tidigare faser till en gradvis högre andel X4-virus under sen fas av hiv är en oklar process. Ett orsakssamband mellan X4-virus och immunsuppression har ej fastslagits. I studier av hiv-läkemedel där viral tropism analyserats vid baseline, har andelen patienter med detekterbart X4-virus varit cirka 15 % i studier av behandlingsnaiva patienter och cirka 50 % i studier av uttalat behandlingserfarna. Det senare var även fallet i de pivotala studierna av maravirok, där hälften av patienterna uppvisade detekterbart X4-virus vid scree ning och således ej kunde inkluderas. Att bestämma viral tropism För att bestämma viral tropism (t.ex. utesluta X4-virus) rekommenderas för närvarande den metod som användes i de pivotala studierna, då den anses bäst va- Information från Läkemedelsverket 1:

20 Monografier liderad. Metoden (Trofile HIV Entry Tropism assay) är fenotypisk och utförs av Monogram Biosciences (San Francisco, USA): Env-genen amplifieras från plasma och överförs till en plasmid. Denna plasmid och en hiv genom-vektor som innehåller en luciferasgen, men som saknar envsekvensen, tillsätts till en cellinje. De pseudovirus som senare produceras från denna cellinje testas avseende förmågan att infektera T-celler som uttrycker CCR5 respektive CXCR4-receptorn. Förmågan att infektera respektive cellinje avläses genom ljusproduktion via den överförda luciferasgenen. Resultatet utsvaras som 1) R5-virus (bara) 2) R5 + X4 eller 3) X4-virus (bara) Maravirok skall bara användas i det första fallet då X4-virus ej detekteras. Metoden kan potentiellt användas för att analysera känslighet för maravirok hos CCR5-isolat (fenotypisk resistensbestämning), men detta är fortfarande under utveckling och för närvarande ej användbart i praktiken (berörs även senare i texten). Metoden detekterar in vitro en tioprocentig andel X4-virus med 100 % sensitivitet och en femprocentig andel med cirka 80 % sensitivitet. För hög chans till lyckad analys skall hiv-rnanivån i plasma vara cirka kopior/ml, men man kan pröva att analysera vid virusmängd ned till 500 kopior/ml. Tillverkaren av Celsentri, Pfizer, har åtagit sig att säkerställa att logistik avseende provhantering skall vara fungerande vid den tid maravirok kan förskrivas. Analysen utförs vid Monogram Biosciences i USA. Provet skall centrifugeras och frysas inom två timmar och vara fruset under hela transporten. Monogram garanterar en maximal svarstid inom fyra veckor, räknat från första sändelse. För handhavande se www. celsentri.se eller Studier gällande alternativa metoder för bestämning av viral tropism pågår, initierade av både företag och akademiska grupper. Farmakokinetik Maravirok är substrat för både CYP3A och p-glykoprotein, och har således en uttalad interaktionspotential. Däremot påverkar maravirok i sig inte andra läkemedel som metaboliseras via CYP-systemet. Detta betyder i praktiken att dosen maravirok som skall ges är kraftigt beroende av vilka andra (hiv-)läkemedel som ges samtidigt från 150 mg till 600 mg per dostillfälle. Det bör påpekas att doseringen skiljer sig åt även vid samadministrering av olika boostrade proteashämmare, beroende på deras varierande grad av CYP3A-hämning. Ett stort antal interaktionsstudier är genomförda, och detaljerade rekommendationer finns utformade i produktresumén/fass. I praktiken är dessa dosrekommendationer utformade så att maravirokexponeringen, i flertalet fall, blir högre (ej lägre) vid samadminstration av interagerande hivläkemedel jämfört med exponering av maravirok givet i dos 300 mg bid. utan interagerande läkemedel. Absorptionen är dosberoende med ökat upptag med ökad dos, vilket kan förklaras med mättnad av transportproteiner i tarm. Biotillgängligheten är cirka 30 % vid 300 mg-dosen. Födoeffekten medför en cirka trettioprocentigt minskad exponering för 300 mgtabletten. Med aktuell dosering anses födoeffekten inte vara kliniskt relevant. Eliminering sker huvudsakligen via metabolism (CYP3A); drygt 20 % utsöndras oförändrat via urin. 20 Information från Läkemedelsverket 1:2008

PRODUKTRESUMÉ. 0,2 milligram Al

PRODUKTRESUMÉ. 0,2 milligram Al PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Boostrix injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acellulärt, komponent), adsorberat, med reducerat antigeninnehåll 2.

Läs mer

维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 )

维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 ) 维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 ) 甲 流 病 毒 图 片 Vad är speciellt med den nya influensan? 甲 流 的 特 点 Den nya influensan A (H1N1)

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:

Läs mer

Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH)

Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH) 11 Augusti, 2011 Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH) Bristol-Myers Squibb (BMS), i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten

Läs mer

Tilläggsinformation till presentationen INFÖRANDET AV HPV-VACCIN I BARNVACCINPROGRAMMET

Tilläggsinformation till presentationen INFÖRANDET AV HPV-VACCIN I BARNVACCINPROGRAMMET ONKOLOGISKT CENTRUM Regionala enheten för ccervixcancerprevention Tilläggsinformation till presentationen INFÖRANDET AV HPV-VACCIN I BARNVACCINPROGRAMMET Nedanstående presentation har utarbetats av Folkhälsoinstitutet

Läs mer

Barnvaccinationer. Vaccinationer inom barn- och skolhälsovård

Barnvaccinationer. Vaccinationer inom barn- och skolhälsovård 1(5) Utlåtande från expertgruppen för vaccinationer Barnvaccinationer Vaccinationer inom barn- och skolhälsovård Information om det allmänna vaccinationsprogrammet Det svenska barnvaccinationsprogrammet

Läs mer

Länk till rapporten: http://www.sbu.se/sv/publicerat/gul/vacciner-till-barn--- skyddseffekt-och-biverkningar/

Länk till rapporten: http://www.sbu.se/sv/publicerat/gul/vacciner-till-barn--- skyddseffekt-och-biverkningar/ Vacciner till barn skyddseffekt och biverkningar SBU-rapport nr 191, 2009. Länk till rapporten: http://www.sbu.se/sv/publicerat/gul/vacciner-till-barn--- skyddseffekt-och-biverkningar/ Bakgrund De globala

Läs mer

Datum 2008-03-25. Namn Form Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Cervarix Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Datum 2008-03-25. Namn Form Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Cervarix Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta BESLUT 1 (6) Läkemedelsförmånsnämnden Datum 2008-03-25 Vår beteckning SÖKANDE GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämnden

Läs mer

Boostrix. 06.03.2015 version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Boostrix. 06.03.2015 version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Boostrix 06.03.2015 version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Kikhosta Kikhosta (pertussis) orsakad

Läs mer

Bakgrund. Konsekvensutredning 2015-05-13 Dnr 4.1.1 12281/2015 1(10) Allmänt

Bakgrund. Konsekvensutredning 2015-05-13 Dnr 4.1.1 12281/2015 1(10) Allmänt Konsekvensutredning 2015-05-13 Dnr 4.1.1 12281/2015 1(10) Avdelningen för regler och behörighet Gastón Fernández Palma gaston.fernandez-palma@socialstyrelsen.se Konsekvensutredning förslag till ändring

Läs mer

Boostrix polio. 6.3.2015, version 1

Boostrix polio. 6.3.2015, version 1 Boostrix polio 6.3.2015, version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Kikhosta Kikhosta (pertussis)

Läs mer

S M I T T S A N T INFORMATION FRÅN SMITTSKYDD I NORRBOTTEN SMITTSKYDD, NORRBOTTENS LÄNS LANDSTING, 971 89 LULEÅ, TELEFON 0920-28 43 30.

S M I T T S A N T INFORMATION FRÅN SMITTSKYDD I NORRBOTTEN SMITTSKYDD, NORRBOTTENS LÄNS LANDSTING, 971 89 LULEÅ, TELEFON 0920-28 43 30. S M I T T S A N T INFORMATION FRÅN SMITTSKYDD I NORRBOTTEN SMITTSKYDD, NORRBOTTENS LÄNS LANDSTING, 971 89 LULEÅ, TELEFON 0920-28 43 30 Nr 4 2005 INNEHÅLL Rapportering av anmälningspliktiga sjukdomar...

Läs mer

» 9 till alla» 1 till flickor (HPV) » BCG vaccination vid 6 månaders ålder» Hepatit B vid 3,5 och 12 månaders ålder

» 9 till alla» 1 till flickor (HPV) » BCG vaccination vid 6 månaders ålder» Hepatit B vid 3,5 och 12 månaders ålder Vaccinationer inom barnhälsovården Vid alla åtgärder som rör barn skall barnets bästa kommer i främsta rummet (artikel 3) Det nationella vaccinationsprogrammet Allmän del 10 olika sjukdomar» 9 till alla»

Läs mer

Influensavaccin 2014-2015

Influensavaccin 2014-2015 GSKs vacciner < > SE/FLU/0001/14,201409 < > Fluarix Influensavaccin 2014-2015 Influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat) Fluarix, Rx, EF. J07BB02. Indikation: Influensaprofylax, speciellt för dem som

Läs mer

Till BVC-personal: Frågor & svar. om pneumokockinfektion. Detta är en broschyr om Prevenar, ett vaccin mot pneumokockinfektioner

Till BVC-personal: Frågor & svar. om pneumokockinfektion. Detta är en broschyr om Prevenar, ett vaccin mot pneumokockinfektioner Till BVC-personal: Frågor & svar om pneumokockinfektion Detta är en broschyr om Prevenar, ett vaccin mot pneumokockinfektioner Hej! Det här är en broschyr från Wyeth om Prevenar pneumokockvaccin. Här har

Läs mer

Riktlinjer för vaccination av migranter

Riktlinjer för vaccination av migranter 1(13) Riktlinjer för vaccination av migranter 2015-11-11 Innehåll Sid. Omfattning 2 Bakgrund och syfte 2 Lagar och andra krav 2 Ansvar och befogenheter 2 Beskrivning genomförande vaccination barn 0-17

Läs mer

Remiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter.

Remiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter. Läkemedelssäkerhet 1(6) Svar lämnat av (kommun, landsting, organisation etc.): Sveriges Farmaceuter Döp det ifyllda remissunderlaget, spara det på din dator och skicka som bifogad fil till adressen nedan.

Läs mer

Hälso- och sjukvårdsnämnden

Hälso- och sjukvårdsnämnden Hälso- och sjukvårdsnämnden Åsa Bondesson Apotekare 040-675 36 99 Asa.C.Bondesson@skane.se YTTRANDE Datum 2016-08-26 Dnr 1602223 1 (5) Socialstyrelsen Dnr: 4.1.1-14967/2016 Yttrande om Remiss avseende

Läs mer

Rekommendation om säsongsinfluensavaccinering i Finland under höst- och vintersäsongen 2009 2010

Rekommendation om säsongsinfluensavaccinering i Finland under höst- och vintersäsongen 2009 2010 Rekommendation om säsongsinfluensavaccinering i Finland under höst- och vintersäsongen 2009 2010 Institutet för hälsa och välfärd PB 30 (Mannerheimvägen 166) 00271 Helsingfors Telefon: 020 610 6000 www.thl.fi

Läs mer

BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA

BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA 108 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA

Läs mer

Information till försökspersoner i studie med vaccin mot pandemi (H1N1) och säsongsinfluensa

Information till försökspersoner i studie med vaccin mot pandemi (H1N1) och säsongsinfluensa Deltagarnummer: Information till försökspersoner i studie med vaccin mot pandemi (H1N1) och säsongsinfluensa Du tillfrågas härmed om att delta i en vaccinstudie mot influensa orsakad av H1N1 (svininfluensa)

Läs mer

Rekommendation om säsongsinfluensavaccinering. under höst- och vintersäsongen 2011 2012 REKOMMENDATION

Rekommendation om säsongsinfluensavaccinering. under höst- och vintersäsongen 2011 2012 REKOMMENDATION REKOMMENDATION Rekommendation om säsongsinfluensavaccinering i Finland under höst- och vintersäsongen 2011 2012 PB 30 (Mannerheimvägen 166) 00271 Helsingfors Telefon: 020 610 60 00 www.thl.fi 5 2011 Rekommendation

Läs mer

Behandling och förebyggande av influensa

Behandling och förebyggande av influensa Behandling och förebyggande av influensa Sammanfattning Influensa är en smittsam virussjukdom. Hos i övrigt friska ungdomar och vuxna är sjukdomen generellt sett självläkande, och ingen särskild läkemedelsbehandling

Läs mer

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas

Läs mer

HPV-vaccin: expertmyndighetens roll. Ragnar Norrby Smittskyddsinstitutet Solna

HPV-vaccin: expertmyndighetens roll. Ragnar Norrby Smittskyddsinstitutet Solna HPV-vaccin: expertmyndighetens roll Ragnar Norrby Smittskyddsinstitutet Solna SMI:s bedömningar av HPVvacciner Referensgruppen för vaccinfrågor (REFVAC) har vid två tillfällen ingående diskuterat HPV-vaccinerna;

Läs mer

Rekommendationer för vaccination mot humant papillomvirus

Rekommendationer för vaccination mot humant papillomvirus Rekommendationer för vaccination mot humant papillomvirus Du får gärna citera Socialstyrelsens texter om du uppger källan, exempelvis i utbildningsmaterial till självkostnadspris, men du får inte använda

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Telmisartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm 4.12.2014, Version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från

Läs mer

BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA

BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstaterna måste garantera att alla villkor eller begränsningar

Läs mer

Information om barnvaccinationer, som ej ingår, eller nyligen införts, i ordinarie program på BVC

Information om barnvaccinationer, som ej ingår, eller nyligen införts, i ordinarie program på BVC Barnhälsovården i Göteborg, 2011-10-04 Thomas Arvidsson barnhälsovårdsöverläkare mail: thomas.arvidsson@vgregion.se Information om barnvaccinationer, som ej ingår, eller nyligen införts, i ordinarie program

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen

Läs mer

Frågor och svar om nationella vaccinationsregistret

Frågor och svar om nationella vaccinationsregistret Frågor och svar om nationella vaccinationsregistret Allmänt Vad är vaccinationsregistret? Vaccinationsregistret är ett hälsodataregister för nationella vaccinationsprogram. Folkhälsomyndigheten är ansvarig

Läs mer

Om influensan. Från och med oktober 2009 kan den här foldern och tillhörande affisch laddas ned på flera andra språk på www.socialstyrelsen.se.

Om influensan. Från och med oktober 2009 kan den här foldern och tillhörande affisch laddas ned på flera andra språk på www.socialstyrelsen.se. Om influensan Influensa A(H1N1) är en så kallad pandemisk influensa, som sprids över världen. Allt fler smittas också här i Sverige. Eftersom det är ett nytt virus är nästan ingen immun mot det än och

Läs mer

Socialstyrelsens rekommendation om införande av hepatit B i det allmänna vaccinationsprogrammet för barn

Socialstyrelsens rekommendation om införande av hepatit B i det allmänna vaccinationsprogrammet för barn Socialstyrelsens rekommendation om införande av hepatit B i det allmänna vaccinationsprogrammet för barn Du får gärna citera Socialstyrelsens texter om du uppger källan, exempelvis i utbildningsmaterial

Läs mer

Till dig som har fått vaccin mot lunginflammation

Till dig som har fått vaccin mot lunginflammation Till dig som har fått vaccin mot lunginflammation polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat, 13-valent Kort om lunginflammation Du har fått den här broschyren av din läkare eller

Läs mer

Hur vaccinerar vi inflyttade/ ofullständigt vaccinerade barn

Hur vaccinerar vi inflyttade/ ofullständigt vaccinerade barn Hur vaccinerar vi inflyttade/ ofullständigt vaccinerade barn SMI-dag 051012 Rose-Marie.Carlsson@smi.ki.se Avvikelser från vaccinationsprogrammet 1. Vad har eleven fått hittills? 2. Vad fattas jämfört vaccinationsprogrammet?

Läs mer

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av psoriasisartrit. Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom

Läs mer

Symbicort Turbuhaler. Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Symbicort Turbuhaler. Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Symbicort Turbuhaler Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Astma Astma är en vanlig, kronisk

Läs mer

Komplettering av ofullständigt vaccinerade barn inom elevhälsan. Mona Insulander

Komplettering av ofullständigt vaccinerade barn inom elevhälsan. Mona Insulander Komplettering av ofullständigt vaccinerade barn inom elevhälsan Epidemiolog / Smittskyddssjuksköterska Smittskydd Stockholm mona.insulander@sll.se 2015 Sidan 1 Vilka vacciner har barnet fått hittills?

Läs mer

BESLUT. Datum 2011-05-02

BESLUT. Datum 2011-05-02 BESLUT 1 (5) Datum 2011-05-02 Vår beteckning SÖKANDE Sanofi Pasteur MSD Hemvärnsgatan 15 171 54 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar

Läs mer

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna

Läs mer

Inledning... 3. Bedömning av utbytbarhet för den enskilde patienten... 4. Allmänt om utbytbarhet... 3. Utbyte på apotek... 4

Inledning... 3. Bedömning av utbytbarhet för den enskilde patienten... 4. Allmänt om utbytbarhet... 3. Utbyte på apotek... 4 UTKAST Vägledning till 5 kap. 8 a Läkemedelverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte av läkemedel Postadress/Postal

Läs mer

Cortiment , version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Cortiment , version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Cortiment 26.11.2013, version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Ulcerös kolit Ulcerös kolit är

Läs mer

Att förebygga kikhosta hos spädbarn. Augusti 2016

Att förebygga kikhosta hos spädbarn. Augusti 2016 Att förebygga kikhosta hos spädbarn Augusti 2016 Innehåll 1. Om kikhosta idag 2. Rekommendationer för att förebygga kikhosta hos spädbarn: Vaccination Behandling och diagnostik Uppmärksamhet 3. Veta mer

Läs mer

Det svenska vaccinationsprogrammet. Det svenska vaccinationsprogrammet. Det svenska barnvaccinationsprogrammet

Det svenska vaccinationsprogrammet. Det svenska vaccinationsprogrammet. Det svenska barnvaccinationsprogrammet Det svenska Jet Derwig Barnhälsovårdsöverläkare Barnhälsovård Det svenska Sammanfattning Vad ingår i det nationella Nationellt vaccinationsregister Nya rutiner för BCG och hepatit B Vilka barnvaccinationer

Läs mer

Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare Martin Bäckström och Marit Danell Boman Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans)

Läs mer

Följ länken: Nationella riktlinjer för handläggning avinfektionsproblem vid immunmodulerande behandling av IBD (2011-03-06)

Följ länken: Nationella riktlinjer för handläggning avinfektionsproblem vid immunmodulerande behandling av IBD (2011-03-06) Opportunistiska infektioner och vaccinationer vid IBD Svensk Gastroenterologisk Förening (SGF) har 2011 utarbetat Nationella riktlinjer för handläggning av infektionsproblem vid immunmodulerande behandling

Läs mer

Läkemedelsverkets säkerhetsuppföljning av HPV vaccinationer Riksstämman 2012

Läkemedelsverkets säkerhetsuppföljning av HPV vaccinationer Riksstämman 2012 Läkemedelsverkets säkerhetsuppföljning av HPV vaccinationer Riksstämman 2012 Ingemar Persson 2012-11-28 Oro för vacciners säkerhet.. H1N1-vaccinationerna 2009-2010 (Pandemrix) Oväntad händelse: Narkolepsi

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV M Hyo, injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva

Läs mer

Vilka riskerar att bli allvarligt sjuka av den nya influensan?

Vilka riskerar att bli allvarligt sjuka av den nya influensan? Den nya influensan - frågor och svar Vilka symtom får man av den nya influensan? De symtom man får av den nya influensan, som också kallas svininfluensa och har fått beteckningen A(H Hur vet man att man

Läs mer

Boehringer Ingelheim AB Box 47608 117 94 Stockholm. Fråga om läkemedelsförmåner med anledning av ny godkänd indikation för Sifrol; initiativärende.

Boehringer Ingelheim AB Box 47608 117 94 Stockholm. Fråga om läkemedelsförmåner med anledning av ny godkänd indikation för Sifrol; initiativärende. BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning Boehringer Ingelheim AB Box 47608 117 94 Stockholm SAKEN Fråga om läkemedelsförmåner med anledning av ny godkänd indikation för Sifrol; initiativärende.

Läs mer

SOSFS 2008:31 (M) Föreskrifter. Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2006:22) om vaccination av barn. Socialstyrelsens författningssamling

SOSFS 2008:31 (M) Föreskrifter. Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2006:22) om vaccination av barn. Socialstyrelsens författningssamling SOSFS 2008:31 (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2006:22) om vaccination av barn Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras verkets föreskrifter

Läs mer

Inledande bestämmelse

Inledande bestämmelse Smittskyddsförordning (2004:255) Ändrad: t.o.m. SFS 2013:900 Inledande bestämmelse 1 I denna förordning ges kompletterande föreskrifter till smittskyddslagen (2004:168). De uttryck och benämningar som

Läs mer

Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo

Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo Mars 2015 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

Influensavacciner 2014-2015. Rebecca Chandler, MD Klinisk utredare

Influensavacciner 2014-2015. Rebecca Chandler, MD Klinisk utredare Influensavacciner 2014-2015 Rebecca Chandler, MD Klinisk utredare Stammar i influensavacciner säsong 2014-2015 influensa A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (samma som förra året) influensa A/Texas/50/2012

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Cervarix, injektionsvätska, suspension, flerdos Vaccin mot humant papillomvirus [Typ 16, 18] (Rekombinant, med adjuvans, adsorberat) Läs noga igenom denna bipacksedel

Läs mer

Hiv- och hepatit: hur ökar vi provtagning och vaccination?

Hiv- och hepatit: hur ökar vi provtagning och vaccination? Hiv- och hepatit: hur ökar vi provtagning och vaccination? Piperska muren 4 mars 2015 Smittskyddssjuksköterska Vaccination Vilka ska vaccineras? Vem får ordinera vaccin?? Provtagning inför vaccination?

Läs mer

Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun

Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Antagen i socialnämnden 2006-12-05 138 Riktlinjen grundar sig

Läs mer

Läkemedelsverket informerar

Läkemedelsverket informerar Läkemedelsverket informerar 2006/40 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Infanrix Polio injektionsvätska, suspension, förfylld spruta 22287 Rx Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt erkännande Innehavare av godkännande

Läs mer

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml Viktig säkerhetsinformation för läkare Syftet med denna manual är att tillhandahålla läkare som är kvalificerade att ordinera och administrera

Läs mer

Bilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation

Bilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation Bilaga III Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation Observera: Dessa ändringar till berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet. Produktinformationen

Läs mer

Diane huvudversion av patientkort och checklista för förskrivare 17/12/2014. Patientinformationskort:

Diane huvudversion av patientkort och checklista för förskrivare 17/12/2014. Patientinformationskort: Patientinformationskort: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de

Läs mer

Vaccination mot HPV för flickor

Vaccination mot HPV för flickor Manus till utbildningsmaterialet Vaccination mot HPV för flickor Version 2012-02-27 Vaccination mot HPV för flickor Den 1 januari 2010 infördes ett nytt vaccin i det svenska vaccinationsprogrammet för

Läs mer

Om psoriasis och din behandling med Otezla

Om psoriasis och din behandling med Otezla Om psoriasis och din behandling med Otezla Om psoriasis och plackpsoriasis Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av plackpsoriasis som är den vanligaste formen av psoriasis. Psoriasis

Läs mer

Vad bör Du veta om INFANRIX HepB, ett kombinerat difteri-, stelkramp-, acellulärt kikhoste- och hepatit B-vaccin?

Vad bör Du veta om INFANRIX HepB, ett kombinerat difteri-, stelkramp-, acellulärt kikhoste- och hepatit B-vaccin? B. BIPACKSEDEL 4 Vad bör Du veta om INFANRIX HepB, ett kombinerat difteri-, stelkramp-, acellulärt kikhoste- och hepatit B-vaccin? Var vänlig läs denna text noggrant innan Ditt barn vaccineras. Behåll

Läs mer

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning

Läs mer

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Notera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet. Produktinformationen kan senare

Läs mer

Sammanfattande bedömning av om pneumokockvaccin ska ingå i det svenska barnvaccinationsprogrammet

Sammanfattande bedömning av om pneumokockvaccin ska ingå i det svenska barnvaccinationsprogrammet Sammanfattande bedömning av om pneumokockvaccin ska ingå i det svenska barnvaccinationsprogrammet Socialstyrelsen klassificerar sin utgivning i olika dokumenttyper. Detta är Rekommendationer för planering.

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 27115006HSLF Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Folkhälsomyndighetens

Läs mer

Vuxenvaccinationer i rvårdenrden. Viktoriadagen 15 maj 2014 Mia Furebring Infektionskliniken

Vuxenvaccinationer i rvårdenrden. Viktoriadagen 15 maj 2014 Mia Furebring Infektionskliniken Vuxenvaccinationer i primärv rvårdenrden Viktoriadagen 15 maj 2014 Mia Furebring Infektionskliniken Poliovaccination i Sverige Vaccination påbörjades p år r 1955 och allmän n vaccination infördes 1957.

Läs mer

Ca dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

Ca dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare Martin Bäckström Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

Läs mer

Komplettering av ofullständigt vaccinerade barn inom skolhälsovården

Komplettering av ofullständigt vaccinerade barn inom skolhälsovården Komplettering av ofullständigt vaccinerade barn inom skolhälsovården epidemiolog/sjuksköterska Helena Hervius Askling bitr.smittskyddsläkare Smittskydd Stockholm Seminarium Elevhälsa september2014 Sidan

Läs mer

Frågor och svar om nationella vaccinationsregistret

Frågor och svar om nationella vaccinationsregistret Frågor och svar om nationella vaccinationsregistret Allmänt Vad är vaccinationsregistret? Vaccinationsregistret är ett hälsodataregister för nationella vaccinationsprogram. Folkhälsomyndigheten är ansvarig

Läs mer

KANUMA: INFORMATION FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL

KANUMA: INFORMATION FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL KANUMA: INFORMATION FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL KANUMA 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska (sebelipas alfa) Viktig säkerhetsinformation: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att

Läs mer

Barnvaccin pneumokocker

Barnvaccin pneumokocker Barnvaccin pneumokocker Vaccinationsprogram i Sverige De barnvacciner som erbjuds till alla barn inom barnhälsovården och skolan ger skydd mot åtta sjukdomar: polio, difteri, stelkramp, kikhosta, mässling,

Läs mer

Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten

Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten Bilaga II Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av referralproceduren. Produktinformationen kan senare

Läs mer

Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare. Guide för anhöriga. Svar på dina frågor. www.bms.se

Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare. Guide för anhöriga. Svar på dina frågor. www.bms.se Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare Guide för anhöriga Svar på dina frågor Att ta hand om någon med avancerat malignt melanom är inte en lätt uppgift. Det kan också kännas oroväckande

Läs mer

Gunnar Dahlberg, Elma Tajic, Anders Wickberg, Annika Olsson

Gunnar Dahlberg, Elma Tajic, Anders Wickberg, Annika Olsson 1 (5) 1 Syfte Syftet med instruktionen är att tydliggöra samverkan och ansvarsfördelning mellan kommuner och landsting avseende akutläkemedelsförråd inom hemsjukvård och särskilda boenden i Västmanland.

Läs mer

Fakta om vaccinationen Hälsodeklaration

Fakta om vaccinationen Hälsodeklaration Fakta om vaccinationen Hälsodeklaration Gratis vaccination mot livmoderhalscancer! Från den 1 januari 2013 kan alla tjejer till och med 26 år vaccinera sig gratis mot de virus som orsakar 70 procent av

Läs mer

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande

Läs mer

Vaccin - Folkhälsans mest framgångsrika medicinska insats. Komplettering av vaccinationer för ofullständigt vaccinerade barn och unga.

Vaccin - Folkhälsans mest framgångsrika medicinska insats. Komplettering av vaccinationer för ofullständigt vaccinerade barn och unga. Vaccin - Folkhälsans mest framgångsrika medicinska insats Komplettering av vaccinationer för ofullständigt vaccinerade barn och unga Ann Sofie Cavefors 22 okt 2013 Vaccinationer räddar 3 miljoner liv årligen

Läs mer

Rekommendation för säsongsinfluensavaccination hösten och vintern 2012 2013

Rekommendation för säsongsinfluensavaccination hösten och vintern 2012 2013 REKOMMENDATION Rekommendation för säsongsinfluensavaccination hösten och vintern 2012 2013 Institutet för hälsa och välfärd PB 30 (Mannerheimvägen 166) 00271 Helsingfors Telefon: 029 524 6000 www.thl.fi

Läs mer

SÖKANDE PFIZER AB Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna

SÖKANDE PFIZER AB Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning SÖKANDE PFIZER AB Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämnden

Läs mer

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Pregabalin Pfizer 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Epilepsi Epilepsi är en

Läs mer

Ambirix är avsett till icke immuna barn och ungdomar från 1 till och med 15 års ålder för skydd mot hepatit A- och hepatit B-infektion.

Ambirix är avsett till icke immuna barn och ungdomar från 1 till och med 15 års ålder för skydd mot hepatit A- och hepatit B-infektion. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ambirix, injektionsvätska Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rdna) vaccin (adsorberat). 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1 ml) innehåller: Hepatit A-virus (inaktiverat)

Läs mer

HPV vaccination. Bakgrund - sjukdomsbörda. Sjukdomsbörda Sverige. Bakgrund - virologi. Nationell uppföljning av vaccinationsprogrammen

HPV vaccination. Bakgrund - sjukdomsbörda. Sjukdomsbörda Sverige. Bakgrund - virologi. Nationell uppföljning av vaccinationsprogrammen ce (% of cases tested) ce (% of cases tested) L1 Bakgrund - virologi HPV vaccination Region Skåne 2012-02-06 Smittskyddsinstitutet Humant papillomvirus (HPV) >100 typer, ~40 typer infekterar genitalt Virus

Läs mer

Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning 2007-10-31 1188/2007

Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning 2007-10-31 1188/2007 BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning SÖKANDE GLAXOSMITHKLINE AB Box 516 169 29 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämnden

Läs mer

Flerårigt projekt för att förbättra äldres läkemedelsbehandling Apoteket AB, PRO, SPF www.kollpalakemedel.se

Flerårigt projekt för att förbättra äldres läkemedelsbehandling Apoteket AB, PRO, SPF www.kollpalakemedel.se Flerårigt projekt för att förbättra äldres läkemedelsbehandling Apoteket AB, PRO, SPF www.kollpalakemedel.se Koll på läkemedel inte längre projekt utan permanent verksamhet Fakta om äldre och läkemedel

Läs mer

Kommittédirektiv. Översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, m.m. Dir. 2008:131

Kommittédirektiv. Översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, m.m. Dir. 2008:131 Kommittédirektiv Översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, m.m. Dir. 2008:131 Beslut vid regeringssammanträde den 30 oktober 2008 Sammanfattning av uppdraget En särskild utredare

Läs mer

Bilaga 3 Nuvarande termer och definitioner i termbanken för ordinationsorsak och angränsande begrepp

Bilaga 3 Nuvarande termer och definitioner i termbanken för ordinationsorsak och angränsande begrepp 1(8) Termer och definitioner så som de ser ut i termbanken idag (före revidering) indikation omständighet som utgör skäl för att vidta en viss åtgärd I läkemedelssammanhang avses med indikation omständighet

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om läkemedelsförmåner m.m.; SFS 2002:687 Utkom från trycket den 16 juli 2002 utfärdad den 4 juli 2002. Regeringen föreskriver följande. Inledande bestämmelse 1 I denna

Läs mer

Bilaga C. (ändring av nationellt godkända läkemedel)

Bilaga C. (ändring av nationellt godkända läkemedel) Bilaga C (ändring av nationellt godkända läkemedel) BILAGA I VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE(N) FÖR FÖRSÄLJNING Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s

Läs mer

Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård

Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Skapad av: MAS MAR Beslutad av: Gäller från: 2004-04-04 Reviderad den: 2011-11-30 Diarienummer: Inledning Hälso- och sjukvårdslagen ställer krav

Läs mer

Aktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund

Aktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund Aktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund Växtmaterial som aktiv substans t.ex. växtdel extrakt isolerad substans Växtmaterial som aktiv substans t.ex.

Läs mer

Användning av TBE-vaccin på Åland under åren 2006 2010. Folkhälsoinstitutets rekommendation 2006

Användning av TBE-vaccin på Åland under åren 2006 2010. Folkhälsoinstitutets rekommendation 2006 Användning av TBE-vaccin på Åland under åren 2006 2010 Folkhälsoinstitutets rekommendation 2006 Folkhälsoinstitutets publikationer C 02/2006 Folkhälsoinstitutets publikationer C02/2006 ISBN 951-740-601-0

Läs mer

TBE-INFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL I SÖRMLAND 2013

TBE-INFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL I SÖRMLAND 2013 DIARIENR TBE-INFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL I SÖRMLAND 2013 TBE-information till hälso- och sjukvårdspersonal Sidan 1(6) Information om TBE till hälso- och sjukvårdspersonal i Sörmland Bakgrund

Läs mer

Sanofi Pasteur MSD AB Hemvärnsgatan 15 171 54 Solna

Sanofi Pasteur MSD AB Hemvärnsgatan 15 171 54 Solna BESLUT 1 (7) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning SÖKANDE Sanofi Pasteur MSD AB Hemvärnsgatan 15 171 54 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämnden

Läs mer

Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan

Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan Eva Flodman Engblom Apotekare/Utredare Inspektionsenheten Vad är ett läkemedel? Läkemedelsdefinitionen Enligt 1 läkemedelslagen avses med läkemedel varje substans

Läs mer