Regionala riktlinjer för behandling med Gilenya (fingolimod) vid MS

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "2012-05-31. Regionala riktlinjer för behandling med Gilenya (fingolimod) vid MS"

Transkript

1 Läkemedelsrådet Regionala riktlinjer för behandling med Gilenya (fingolimod) vid MS På uppdrag av Läkemedelsrådet, Region Skåne har undertecknad arbetsgrupp fått i uppgift att ta fram regionala riktlinjer för ett kontrollerat införande av Gilenya, ett nytt peroralt läkemedel till vuxna patienter med högaktiv skovvist förlöpande MS. Riktlinjerna gäller såväl offentlig som privat vård och ska enligt uppdraget innehålla en beskrivning av aktuell patientpopulation, förskrivare, praktiskt handhavande samt uppföljningsprogram och en plan för implementering. Gilenya som innehåller den aktiva substansen fingolimod. Preparatet godkändes av den Europeiska Läkemedelsmyndigheten och finns tillgängligt för förskrivning i Sverige sedan september Novartis ansvarar för försäljning och marknadsföring av läkemedlet i Europa. Det finns ett stort intresse hos patienter och förskrivare att få använda Gilenya då det är den första godkända perorala, sjukdomsmodifierande behandlingen vid MS. Det är därför viktigt att introducera och följa denna nya potenta terapi på ett kontrollerat sätt med regionala riktlinjer och uppföljningsprogram samt att värdera behandlingen mot de redan befintliga behandlingsalternativen. Allmänt Fingolimod är en sfingosin 1-fosfatreceptormodulator som verkar som en antagonist på S1Preceptorer på lymfocyter och blockerar därmed lymfocyternas förmåga att lämna lymfkörtlarna. Denna omfördelning av lymfocyter minskar infiltrationen av patogena lymfocyter till CNS. Vissa data talar även för att fingolimod kan verka via interaktion med med S1P-recptorer på neurala celler, möjligen inducerande neuroregeneration. Klinisk effekt Det finns två stora kontrollerade randomiserade dubbelblinda studier med fingolimod: FREEDOMS som är en tvåårig placebokontrollerad studie med 1272 patienter med aktiv skovvist förlöpande MS och TRANSFORMS som är en ettårig studie med aktiv kontroll i form av interferon beta (Avonex) med 1280 patienter även med aktiv skovvist förlöpande sjukdom. I båda studierna sågs signifikanta skillnader. 1

2 FREEDOMS Fingolimod (FL) 0,5mg Placebo P-värde FL 0,5mg vs placebo Årlig skovfrekvens 0,18 0,40 <0,001 Avsaknad av funktionsbortfallsprogress bekräftad efter tre månader Medelvärdesförändring av EDSS 82,3% 75,9% 0,03 0,00 0,13 0,002 MR relaterade utfall: Antal kontrastladdande lesioner, medelvärde Avsaknad av kontrastladdande lesioner Nya eller större T2 lesioner, medelvärde Andel utan nya eller större T2 lesioner Förändring av T2- lesionsvolym, medelvärde 0,2 1,1 <0,001 89,7% 65,1% <0,001 2,5 9,8 <0,001 50,5% 21,2% <0,001 10,6% 33,8% <0,001 TRANSFORMS Fingolimod (FL) 0,5mg Placebo P-värde FL 0,5mg vs placebo Årlig skovfrekvens 0,16 0,33 <0,001 Andel pat utan funktionsbortfallsprogress Medelvärdesförändring av EDSS 94,1% 92,1% 0,25-0,08 0,01 0,064 2

3 MR relaterade utfall Antal kontrastladdande lesioner, medelvärde Avsaknad av kontrastladdande lesioner Nya eller större T2- lesioner, medelvärde Andel utan nya eller större T2 lesioner Förändring av T2- lesionsvolym, medelvärde 0,23 0,51 <0,001 90,1% 80,8% <0,001 1,7 2,6 0,004 54,8% 45,7% 0,01 9,9% 10,4% 0,63 Biverkningar Bradyarrytmi i samband med första dosen, varför sex timmars övervakning krävs i samband med intag av första dos. Hypertoni på några millimeter kvicksilver, varför blodtrycket måste följas. Maculaödem i 0,4% av fallen, vilket leder till att ögonkontroll krävs. Leverpåverkan hos cirka 8% och därmed sker regelbundna blodprovstagningar där man även kontrollerar lymfocytantal, som via verkningsmekanismen sjunker men skall följas så de inte reduceras alltför mycket. Respirationspåverkan i enstaka fall, främst vid tidigare lungsjukdom. Ev infektioner nedre luftvägsinfektioner är ökade och man har sett enstaka allvarliga infektioner. Ev ökad förekomst av hudtumörer Indikationer ): Enligt Läkemedelsverket: Gilenya är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi vid mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros, för följande vuxna patientgrupper: Patienter med hög sjukdomsaktivitet trots behandling med beta-interferon. Dessa patienter kan definieras som de som inte svarat på en fullständig och adekvat behandlingskur (normalt minst ett års behandling) med beta-interferon. Patienterna bör ha haft minst ett skov under det senaste behandlingsåret och ha minst nio T2- hyperintensiva lesioner på kranial MRT eller minst en Gadolinium-laddande lesion. En patient som inte svarat på behandling kan också definieras som en patient med oförändrad eller höjd skovfrekvens eller svåra långdragna skov, jämfört med föregående år. 3

4 eller Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2- lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT. Enligt Svenska MS sällskapet: Monoterapi till vuxna patienter med högaktiv skovvist förlöpande MS: Patienter med hög sjukdomsaktivitet trots behandling med beta-interferon eller glatirameracetat. Det skall ha förelegat minst ett skov under det föregående året under pågående behandling. Eller Patienter med snabbt utvecklande skovvist förlöpande MS, definierat som minst två eller fler svåra skov under det senaste året och med minst en kontrastladdande lesion på MR hjärna alternativt en signifikant ökning i mängd T2-lesioner jämfört med en nyligen genomförd MR. Aktuella patienter, plats i terapin Indikationen är väsentligen den samma som för natalizumab (Tysabri) alltså högaktiv skovvist förlöpande sjukdom ofta efter behandlingssvikt alternativt behandlingsnaiv patient med mycket aggressiv sjukdom. Det är svårt att enkelt avgöra vilka patienter som skall ha den ena eller den andra behandlingen. Patienter med antikroppar mot JC virus och därmed en förhöjd risk att drabbas av den fruktade PML biverkan till Tysabri kan tänkas vara bättre lämpade för Gilenyabehandling, särskilt om de redan haft Tysabri i snart två år då risken för PML är mera påtaglig. Patienter med hjärt-kärlsjukdom (se farmakovigilans)-, lung- eller leversjukdom, diabetes mellitus (ökad risk för maculaödem) samt dålig compliance kan vara mer lämpade för Tysabribehandling. För patienter som är JC virus negativa kan Tysabri fortfarande vara attraktivt då det finns en betydligt mer erfarenhet av effekt och biverkningar även under lång tid. Kostnadseffektivitet TLV har bedömt att Gilenya är kostnadseffektivt på bas av att studierna indikerar en jämförbar effekt med Tysabri (natalizumab). TLV anför att det saknas en direkt jämförande studie mellan preparaten vilket försvagar påståendet om jämförbarhet. TLV bedömer likväl preparaten som jämförbara ur effektsynvinkel och betraktar Gilenya som något mera kostnadseffektivt eftersom kostnaden för att administrera preparatet är betydligt lägre. Dessvärre är läkemedelskostnaden i princip identisk för Gilenya och Tysabri med drygt SEK per patient och år. 4

5 Principer för förskrivning Indikation enligt ovan Behandling ska initieras av läkare/neurolog med god erfarenhet av MS och dess behandling. Insättning, uppföljning och utsättning skall ske enligt Region Skånes övergripande principer för användning av kostsam läkemedelsterapi (http://www.skane.se/upload/webbplatser/lakemedel/dokument/pdf/läkemedelsrik tlinjer/2012/övergripande principer kostsamma lm.pdf). Wash-out från tidigare behandling: interferon/glatiramer: ingen natalizumab: 2-3 månader Vid byte från natalizumab till fingolimod bör risken för allvarliga infektioner vid en kombinerad immunhämning av de bägge preparaten vägas mot den ökade risken för skov i MS-sjukdomen vid utsättning av natalizumab i mer än 2 3 månader mitoxantron: 3 månader hematopoietic stem cells transplantation (HSCT): 1 år Kontraindikationer: - Känt immunbristsyndrom. - Patienter med ökad risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar (inklusive de som står på immunhämmande behandling eller som har hämmat immunsystem på grund av tidigare behandlingar). - Svåra aktiva infektioner, aktiva kroniska infektioner (hepatit, tuberkulos). - Kända aktiva maligniteter, med undantag av patienter med kutant basalcellskarcinom. - Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C). - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Speciella övervägande: - Fertilitet/graviditet: data från prekliniska studier tyder inte på att Gilenya skulle vara förenat med en ökad risk för försämrad fertilitet. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, däribland förlust av fostret och organdefekter, i synnerhet truncus arteriosus persistens och 5

6 ventrikelseptumdefekt. Vidare är det känt att den receptor som påverkas av fingolimod (sfingosin 1-fosfatreceptor) är involverad i kärlbildningen under embryogenesen. Endast ett fåtal graviditeter har rapporterats med fosterexponering för fingolimod, men bland dessa finns två fall med organmissbildning (extremiteter respektive allvarlig hjärtmissbildning). Innan behandling med Gilenya påbörjas ska fertila kvinnor informeras om den allvarliga risk för fostret som läkemedlet kan utgöra och nödvändigheten att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen. Eftersom det tar ca 2 månader efter behandlingsavbrott innan fingolimod har eliminerats från kroppen kan den potentiella risken för fostret kvarstå och användningen av preventivmedel ska fortgå under denna period - Innan behandling påbörjas hos kvinnor i fertil ålder behöver ett negativt graviditetstest finnas tillgängligt. Kvinnor ska inte bli gravida under behandling och aktiv preventivmedelsanvändning rekommenderas. Om en kvinna blir gravid under behandling med Gilenya, rekommenderas att Gilenya sätts ut. Amning: Under laktation utsöndras fingolimod i mjölk hos behandlade djur i koncentrationer som är 2-3 gånger högre än koncentrationen i maternell plasma. På grund av risken för allvarliga biverkningar av fingolimod hos diande barn, ska kvinnor som får Gilenya inte amma. Uppföljning Patienter ska registreras och följas i svenska MS-registret (SMSreg; Behandlingseffekt neurologisk undersökning med EDSS, SDMT och MSIS-29 före behandlingsstart och sedan varje 6:e månad, EQ5D före behandlingsstart och sedan årligen. MR före behandlingsstart och sedan årligen. skov rapportering/bedömning: kontinuerligt. bedömning om behandlingsindikation kvarstår: varje 6:e månad. Praktiskt handhavande i kliniska situationer Farmakovigilans Hjärta Vid behandlingsstart framkallar Gilenya en övergående sänkning av hjärtfrekvensen och kan även vara förenad med fördröjd atrioventrikulär överledning. Sänkningen av hjärtfrekvensen träder in inom en timme efter första dosen och är maximal efter ca 4-5 timmar. Vid fortsatt administrering återgår hjärtfrekvensen till utgångsvärdet inom en 6

7 månad. Överledningsavvikelser var typiskt övergående och asymtomatiska. De krävde vanligen ingen behandling och gick över inom de första 24 timmarnas behandling. Efter marknadsföring har totalt femton patienter avlidit efter att ha börjat behandling, vilket föranlett att Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté (CHMP) inledde en granskning av Gilenya (press meddelande ). Efter en omfattande risknyttabedömning av Gilenya gäller nedanstående rekommendationer för patienter som är aktuella för behandling med Gilenya. 1. Gilenya rekommenderas inte till patienter a) med följande sjukdomstillstånd: AV-block av grad II, Mobitz typ II eller högre, sjuk sinusknuta (sicksinus syndrome) eller sinoatrialt block. betydande QT-förlängning (QTc>470 ms (kvinnor) eller >450 ms (män)). tidigare symtomatisk bradykardi eller återkommande synkope, känd ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, tidigare hjärtinfarkt, hjärtsvikt, tidigare hjärtstillestånd, okontrollerad hypertoni eller svår sömnapné. b) som tar följande antiarytmika eller läkemedel som sänker hjärtfrekvensen antiarytmika av klass Ia (t.ex. kinidin, disopyramid) eller klass III (t.ex amiodaron, sotalol). betablockerare kalciumantagonister som sänker hjärtfrekvensen (t.ex. verapamil, diltiazem eller ivabradin) andra substanser som kan minska hjärtfrekvensen (t.ex. digoxin, kolinesterashämmare eller pilokarpin) Hos dessa patienter ska behandling med Gilenya övervägas endast om de förväntade fördelarna överväger de eventuella riskerna och råd från en kardiolog ska inhämtas innan behandlingen inleds. Dessutom, i förekommande fall, ska möjligheten att byta till läkemedel som inte sänker hjärtfrekvensen övervägas. Om behandling med Gilenya övervägs för dessa patienter, ska övervakning ske åtminstone över natten. 2. För alla patienter ska övervakning omfatta följande: ett 12-avlednings-EKG och blodtrycksmätning före samt 6 timmar efter första dos. kontroll av blodtryck och hjärtfrekvens varje timme efter den första dosen i 6 timmar. kontinuerlig EKG.övervakning i realtid under de första 6 timmarna rekommenderas. 7

8 om patientens hjärtfrekvens i slutet av 6-timmarsperioden är den lägsta efter att den första dosen givits ska övervakning förlängas med minst 2 timmar och till dess att hjärtfrekvensen ökar. 3. Kriterier för utökad övervakning: Hos patienter med tecken på kliniskt betydelsefulla effekter på hjärtat under de första 6 timmarna ska övervakningen utökas till minst övervakning över natten och till dess symtomen upphört. Rekommenderade kriterier för att utvidga övervakningen är: förekomst av nydebuterat AV-block III när som helst under övervakningsperioden något av följande tillstånd vid slutet av övervakningsperioden efter första dos: - hjärtfrekvens < 45 slag/min - QTc-intervall 500 ms - ihållande, nydebuterat AV-block II, Mobitz typ I (Wenckebachs block) eller AV-block av högre grad. - Alla patienter uppmanas att omedelbart rapportera hjärtsymtom (exempelvis bröstsmärta). - Om behandlingen avbryts i mer än 2 veckor, kan effekterna på hjärtfrekvens och atrioventrikulär överledning återkomma när Gilenya sätts in på nytt och samma försiktighetsåtgärder som vid behandlingsstart ska tillämpas. Effekter på blodtrycket I kliniska prövningar på MS steg det systoliska blodtrycket med i genomsnitt ca 2 mmhg och det diastoliska blodtrycket med i genomsnitt ca 1 mmhg hos patienter som behandlades med fingolimod 0,5 mg. Denna blodtryckshöjning upptäcktes ca 2 månader efter behandlingsstart och kvarstod med fortsatt behandling. - Blodtrycket ska kontrolleras regelbundet under behandling med Gilenya. - Särskild försiktighet ska iakttas om patienter med okontrollerad hypertoni behandlas med Gilenya. Infektioner Inom 4-6 timmar efter den första dosen av Gilenya minskar antalet lymfocyter till ca 75 % av utgångsvärdet i perifert blod. Vid fortsatt daglig administrering fortsätter lymfocyttalet att sjunka över en tvåveckorsperiod och når ett lägsta värde på ca 500 celler/mikroliter eller ca 30 % av utgångsvärdet. I kliniska studier på MS var den totala frekvensen av infektioner (72 %) och allvarliga infektioner (2 %) vid dosen 0,5 mg likartad den för placebo. Emellertid var infektioner i 8

9 nedre luftvägarna, främst bronkit och i mindre utsträckning pneumoni, vanligare hos Gilenya-behandlade patienter. Två fall av herpesinfektion med dödlig utgång inträffade vid den högre dosen 1,25 mg: Ett fall av herpes-simplexencefalit hos en patient för vilken insättande av aciklovirbehandling fördröjdes med en vecka och ett fall av disseminerad varicella-zosterinfektion hos en patient som inte tidigare exponerats för varicella och som fick samtidig högdosbehandling med steroider för ett skov av MS. - Innan behandling med Gilenya inleds bör en nyligen genomförd (dvs. inom 6 månader), fullständig blodstatus med diff finnas tillgänglig. Blodstatus följs regelbundet efter två veckor, en månad och sedan varje tredje månad. Ett absolutantal lymfocyter <0,2x109/l, om det bekräftas, bör leda till behandlingsavbrott tills återhämtning, eftersom i kliniska studier avbröts behandlingen med fingolimod hos patienter med absolutantal lymfocyter <0,2x109/l. - Starten av behandling med Gilenya ska skjutas upp hos patienter med en svår aktiv infektion till dess att infektionen har gått över. - Om en patient utvecklar en allvarlig infektion, ska tillfälligt utsättande av Gilenya övervägas och risken ska vägas mot nyttan innan behandlingen sätts in på nytt. - Patienter ska instrueras att rapportera symtom på infektion under pågående behandling och upp till två månader efter utsättande av denne. - Patienter som inte har haft vattkoppor eller som inte har vaccinerats mot varicellazostervirus (VZV) ska testas för antikroppar mot VZV innan behandling med Gilenya påbörjas. Hos antikroppsnegativa patienter ska VZV-vaccination övervägas innan behandling med Gilenya påbörjas och efter vaccination ska behandlingsstarten skjutas upp i 1 månad så att vaccinet hinner få full effekt. Leverfunktion Under kliniska prövningar uppträdde förhöjningar av levertransaminaser på 3x den övre normalgränsen (ULN) hos 8 % av patienterna som behandlades med fingolimod 0,5 mg jämfört med hos 2 % av dem som fick placebo. Förhöjningar på 5x ULN uppträdde hos 2 % av patienterna på fingolimod och hos 1 % av patienterna på placebo. I kliniska prövningar sattes fingolimod ut om höjningen var större än 5x ULN. Hos vissa patienter höjdes levertransaminasnivåerna på nytt vid återinsättande av behandlingen, vilket stödjer ett samband med läkemedlet. De flesta förhöjningarna uppträdde inom 3-4 månader. Serumtransaminasnivåerna återgick till normalvärden inom ca 2 månader efter utsättande av fingolimod. Ingen patient utvecklade leversvikt. - Innan behandling med Gilenya inleds bör en nyligen genomförd (dvs. inom 6 månader), fullständig leverstatus med transaminaser och bilirrubin finnas tillgänglig. Leverstatus följs regelbundet efter två veckor, en månad och sedan varje tredje månad. 9

10 - Om levertransaminaser stiger över 5x ULN, bör tätare kontroller införas, inklusive mätning av serumbilirubin och alkaliskt fosfatas (ALP). Vid upprepad bekräftelse av levertransaminaser över 5x ULN, ska behandling med Gilenya avbrytas och endast återinsättas när levertransaminasvärdena har normaliserats. - Hos patienter som utvecklar symtom som tyder på leverdysfunktion ska leverenzymer kontrolleras och Gilenya ska sättas ut om allvarlig leverskada bekräftas. Återinsättande av behandlingen beror på huruvida en annan orsak till leverskadan bestäms eller ej, och på patientens nytta av att återuppta behandlingen jämfört med risken för att leverdysfunktionen återkommer. - Särskild försiktighet ska iakttas om patienter tidigare haft en allvarlig leversjukdom. Makulaödem Makulaödem med eller utan synsymtom har rapporterats hos 0,4 % av patienterna som behandlats med fingolimod 0,5 mg och uppträder vanligen under de första 3-4 behandlingsmånaderna. Patienter som tidigare haft uveit och patienter med diabetes mellitus löper ökad risk att utveckla makulaödem. - Patienter med MS bör genomgå en oftalmologisk bedömning 3-4 månader efter behandlingsstart samt därefter vid behov. - Patienter med MS och diabetes eller tidigare uveit bör genomgå en oftalmologisk bedömning före behandlingsstart samt uppföljande kontroller under behandling. Malignitet Några fall av cancer (främst hudcancer) har rapporterats under kliniska prövningar men poolade säkerhets uppgifter avseende incidens för cancer är jämförbara mellan placebo och fingolimod grupp så ett eventuellt samband mellan Gilenya och malignitet kan inte säkert fastställas. Man bör dock beakta det faktum att antal patienter är låg och dess uppföljning för kort för att kunna utesluta ett sådant samband. - Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med cancer i anamnesen. Effekter på andningen Små dosberoende sänkningar av värden för forcerad exspiratorisk volym (FEV1) och diffusionskapacitet för koldioxid (DLCO) observerades efter 1 månads behandling med Gilenya och förblev sedan stabila. - Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med allvarlig respiratorisk sjukdom, lungfibros eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom. 10

11 Behandlingsstopp Det behövs ett 6 veckors intervall utan behandling, baserat på halveringstid, för att rensa fingolimod från cirkulationen. Lymfocyttalen återgår gradvis till normala värden inom 1-2 månader efter behandlingsavbrott. Insättande av andra läkemedel under denna period leder till samtidig exponering för fingolimod. Användning av immunhämmande medel strax efter utsättande av Gilenya kan leda till en additiv effekt på immunsystemet, varför försiktighet är indicerad. Plan för implementering Ett regionalt möte om Gilenya och riktlinjer planeras i september Brev med riktlinjer till läkemedelsansvariga läkare kommer att distribueras och en artikel i Läkemedelsbulletinen planeras. Riktlinjerna antogs av Läkemedelsrådet , är giltiga som längst t.o.m och kommer vid behov att revideras. För terapigrupp Neurologi Jesper Petersson Ordförande terapigrupp Neurologi, Region Skåne Docent, klinikchef Neurologiska kliniken Skånes universitetssjukhus Materialet har sammanställts av: Lucia Alonso Magdalena Specialistläkare Teamchef MS teamet i Malmö Neurologiska kliniken Skånes universitetssjukhus Petra Nilsson Bitr överläkare Teamchef MS teamet i Lund Neurologiska kliniken Skånes universitetssjukhus 11

GILENYA. LAMmars 12 PRINCIPER FÖR FÖRSKRIVNING

GILENYA. LAMmars 12 PRINCIPER FÖR FÖRSKRIVNING GILENYA PRINCIPER FÖR FÖRSKRIVNING Patienten ska ha en säkerställd MS diagnos enligt de reviderade McDonaldskriteriererna samt ett mycket aktiv skovvis förlopp enligt gällande terapeutiska indikationer:

Läs mer

Information avseende behandling av multipel skleros med Fingolimod (Gilenya )

Information avseende behandling av multipel skleros med Fingolimod (Gilenya ) Information avseende behandling av multipel skleros med Fingolimod (Gilenya ) Bakgrund Gilenya godkändes för förskrivning inom högkostnadsskyddet den 26 augusti 2011. Den aktiva substansen fingolimod är

Läs mer

Checklista för förskrivare:

Checklista för förskrivare: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Checklista för förskrivare: Sammanfattning av rekommendationer Att tänka på vid val av GILENYA -patienter GILENYA är lämpligt för vuxna patienter för

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN GILENYA 0,5 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En hård kapsel innehåller 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid). För fullständig förteckning

Läs mer

Information avseende behandling av multipel skleros med Fingolimod (Gilenya )

Information avseende behandling av multipel skleros med Fingolimod (Gilenya ) Information avseende behandling av multipel skleros med Fingolimod (Gilenya ) Bakgrund Fingolimod är ett läkemedel som modulerar signalering via sfingisin-1-fosfat (sphinosine-1- phosphate; S1P) receptorer

Läs mer

PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME. Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid)

PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME. Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid) PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid) 1 Vad är multipel skleros? Denna information är avsedd för dig som har skovvis förlöpande multipel

Läs mer

Gilenya (fingolimod) Information för dig som ska starta behandling med GILENYA. För fullständig GILENYA information se bipacksedeln eller

Gilenya (fingolimod) Information för dig som ska starta behandling med GILENYA. För fullständig GILENYA information se bipacksedeln eller Novartis Neuroscience Gilenya (fingolimod) Information för dig som ska starta behandling med För fullständig information se bipacksedeln eller www.fass.se - ditt nya läkemedel En kapsel en gång om dagen

Läs mer

Viktiga saker att komma ihåg för dig som har ordinerats och tar GILENYA

Viktiga saker att komma ihåg för dig som har ordinerats och tar GILENYA Viktiga saker att komma ihåg för dig som har ordinerats och tar GILENYA Se bipacksedeln eller www.fass.se för fullständig GILENYA-information. (03/2016) Din läkare kommer att be dig att stanna kvar på

Läs mer

Förstå din behandling med GILENYA (fingolimod)

Förstå din behandling med GILENYA (fingolimod) Förstå din behandling med GILENYA (fingolimod) GILENYA är ett receptbelagt läkemedel för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) hos vuxna som inte svarat trots behandling med en MS-behandling

Läs mer

TILL DIG SOM FÅR TYSABRI BEHANDLING MED TYSABRI VID SKOVVIS FÖRLÖPANDE MS

TILL DIG SOM FÅR TYSABRI BEHANDLING MED TYSABRI VID SKOVVIS FÖRLÖPANDE MS TILL DIG SOM FÅR TYSABRI BEHANDLING MED TYSABRI VID SKOVVIS FÖRLÖPANDE MS 2 Denna broschyr är ett komplement till behandlande sjukvårdspersonals patientinformation om TYSABRI. TILL DIG SOM FÅR TYSABRI

Läs mer

TILL DIG SOM FÅR BEHANDLING MED TYSABRI VID SKOVVIS FÖRLÖPANDE MS (NATALIZUMAB)

TILL DIG SOM FÅR BEHANDLING MED TYSABRI VID SKOVVIS FÖRLÖPANDE MS (NATALIZUMAB) TILL DIG SOM FÅR (NATALIZUMAB) BEHANDLING MED TYSABRI VID SKOVVIS FÖRLÖPANDE MS Tag noga del av informationen i bipacksedeln som följer med läkemedlet. 1 Denna broschyr är ett komplement till behandlande

Läs mer

SE-TER MAJ 2015

SE-TER MAJ 2015 SE-TER-15-03-01 MAJ 2015 Information till patient som ska starta behandling med AUBAGIO (teriflunomid) 14 mg en gång per dag. Hur fungerar AUBAGIO? Hur du tar AUBAGIO Kontroll av levervärden Kontroll av

Läs mer

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) BILAGA III 1 ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Telmisartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm 4.12.2014, Version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

Leflunomide STADA. Version, V1.0

Leflunomide STADA. Version, V1.0 Leflunomide STADA Version, V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Leflunomide STADA 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomide STADA 20 mg filmdragerade

Läs mer

Rekommendationer avseende behandling av MS med Natalizumab (Tysabri)

Rekommendationer avseende behandling av MS med Natalizumab (Tysabri) Rekommendationer avseende behandling av MS med Natalizumab (Tysabri) Bakgrund Tysabri (Natalizumab) blev 27/6 2006 godkänt av EMEA och Läkemedelsverket som behandling av multipel skleros (MS). Två kontrollerade

Läs mer

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas

Läs mer

EFFEKT I TID En patientbroschyr om MS och TYSABRI. Diagnos Centrala nervsystemet Behandling Mål med behandling Effekt Hos MS-sköterskan

EFFEKT I TID En patientbroschyr om MS och TYSABRI. Diagnos Centrala nervsystemet Behandling Mål med behandling Effekt Hos MS-sköterskan EFFEKT I TID En patientbroschyr om MS och TYSABRI Diagnos Centrala nervsystemet Behandling Mål med behandling Effekt Hos MS-sköterskan Vad är MS? Världens första professor i neurologi hette Jean-Martin

Läs mer

TILL DIG som får behandling med Tysabri (natalizumab) vid skovvis förlöpande MS

TILL DIG som får behandling med Tysabri (natalizumab) vid skovvis förlöpande MS TILL DIG som får behandling med Tysabri (natalizumab) vid skovvis förlöpande MS Ta noga del av informationen i bipacksedeln som följer med läkemedlet. 1 INNEHÅLL Fakta om MS...6 Så här fungerar TYSABRI...9

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ORION 8 MG/12,5 MG, 16 MG/12,5 MG, 32 MG/12,5 MG, 32 MG/25 MG ORION OYJ DATUM: 17.04.2015, VERSION 2 Sida 1/6 VI.2 Delområden

Läs mer

Leflunomide medac. Information för läkare

Leflunomide medac. Information för läkare SE Leflunomide medac Information för läkare Leflunomide medac, läkarinformation Denna folder har tagits fram av innehavaren av godkännandet för försäljning, som tillägg till produktöversikten, för att

Läs mer

BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA

BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA 1/5 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Ej relevant. Det här är en generisk ansökan. Vår produktresumé följer

Läs mer

Regionala riktlinjer för peroral trombocythämning vid akut kranskärlsjukdom i Region Skåne

Regionala riktlinjer för peroral trombocythämning vid akut kranskärlsjukdom i Region Skåne Läkemedelsrådet Dokumentet reviderat av Läkemedelsrådet 2014-01-16 Riktlinjerna giltiga t o m 2014-12-31 Regionala riktlinjer för peroral trombocythämning vid akut kranskärlsjukdom i Region Skåne Uppdrag

Läs mer

VALGANCICLOVIR TEVA OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

VALGANCICLOVIR TEVA OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VALGANCICLOVIR TEVA Datum: 17.7.2013, Version: 2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst De flesta

Läs mer

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Pregabalin Pfizer 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Epilepsi Epilepsi är en

Läs mer

Ovanlig sjukdom, prevalens 2-3 patienter Incidens, ett nytt fall vart 8:e år.

Ovanlig sjukdom, prevalens 2-3 patienter Incidens, ett nytt fall vart 8:e år. MS ur ett allmänläkarperspektiv incidens och prevalens per 2500 personer Ovanlig sjukdom, prevalens 2-3 patienter Incidens, ett nytt fall vart 8:e år. I ETT HAV AV BEKYMMER Vanliga neurologiska symtom

Läs mer

Risk Vad är känt Förebyggande möjligheter

Risk Vad är känt Förebyggande möjligheter VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Hereditärt angioödem (HAE) är en sällsynt ärftlig sjukdom som karakteriseras av återkommande episoder av anhopning

Läs mer

EMA bekräftar rekommendationer för att minska risken för hjärninfektionen PML med Tysabri

EMA bekräftar rekommendationer för att minska risken för hjärninfektionen PML med Tysabri 25/04/2016 EMA/266665/2016 EMA bekräftar rekommendationer för att minska risken för hjärninfektionen PML med Mer frekventa MRT-undersökningar bör övervägas för patienter med högre risk Den 25 februari

Läs mer

Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab)

Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 27.6.2014, version 1.0 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning

Läs mer

Beslut - Initiativa rende

Beslut - Initiativa rende Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman IGM Allmänhet Apotekare Lars Rönnbäck Runbyvägen 20 S-194 44 Upplands Väsby 08-462 37 45 igm.allmanhet@lif.se 2014-05-27 Dnr: R031-14 Beslut - Initiativa

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN LOSATRIX 12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Datum: 8.9.2015, Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab)

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab) EMA/775515/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa

Läs mer

Läkarguide för bedömning och övervakning av kardiovaskulär risk vid förskrivning av Strattera

Läkarguide för bedömning och övervakning av kardiovaskulär risk vid förskrivning av Strattera Läkarguide för bedömning och övervakning av kardiovaskulär risk vid förskrivning av Strattera Strattera är indicerat för behandling av ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) hos barn (från 6 års

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib)

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib) EMA/738120/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa att Ofev

Läs mer

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel 20 PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera

Läs mer

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av psoriasisartrit. Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom

Läs mer

Patientguide. Viktig information till dig som påbörjar behandling med LEMTRADA

Patientguide. Viktig information till dig som påbörjar behandling med LEMTRADA Patientguide Viktig information till dig som påbörjar behandling med LEMTRADA Innehållsförteckning 1> Vad är LEMTRADA och hur fungerar det? 3 2> Översikt över behandling med LEMTRADA 4 3> Biverkningar

Läs mer

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresuméer och bipacksedlar

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresuméer och bipacksedlar Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresuméer och bipacksedlar 43 Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén för monovalenta mässlinginnehållande vacciner Avsnitt

Läs mer

Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension 26.10.2015, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Naproxen

Läs mer

BESLUT. Datum 2014-05-08. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Tecfidera Enterokapsel, hård 240 mg Blister, 56 400574 10 760,00 10 927,00

BESLUT. Datum 2014-05-08. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Tecfidera Enterokapsel, hård 240 mg Blister, 56 400574 10 760,00 10 927,00 BESLUT 1 (7) Datum 2014-05-08 Vår beteckning SÖKANDE BiogenIdec Sweden AB Kanalvägen 12 194 61 Upplands Väsby SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat)

Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat) EMA/743948/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat) VI.2 Sektionerna av den offentliga sammanfattningen Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cerdelga,

Läs mer

Tiopurinbehandling vid inflammatorisk tarmsjukdom och autoimmun hepatit

Tiopurinbehandling vid inflammatorisk tarmsjukdom och autoimmun hepatit Tiopurinbehandling vid inflammatorisk tarmsjukdom och autoimmun hepatit Azatioprin och Purinethol används som remissionsinducerande behandling och underhållsbehandling vid ulcerös colit och crohns sjukdom.

Läs mer

MS eller multipel skleros är den allmännast förekommande. Läkemedelsbehandlingen av MS BLIR MÅNGSIDIGARE

MS eller multipel skleros är den allmännast förekommande. Läkemedelsbehandlingen av MS BLIR MÅNGSIDIGARE ANNE REMES Professor, överläkare Neurologiska kliniken, Östra Finlands universitet och Kuopio universitetssjukhus Läkemedelsbehandlingen av MS BLIR MÅNGSIDIGARE Man har redan länge velat ha effektivare

Läs mer

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln Kommittén fann också att trimetazidin kan orsaka eller förvärra parkinsonsymtom (tremor, akinesi, hypertoni). Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och

Läs mer

Om psoriasis och din behandling med Otezla

Om psoriasis och din behandling med Otezla Om psoriasis och din behandling med Otezla Om psoriasis och plackpsoriasis Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av plackpsoriasis som är den vanligaste formen av psoriasis. Psoriasis

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera

Läs mer

Nucala , version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Nucala , version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Nucala 01.02.2016, version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Nucala, som specificerar

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN OLANZAPIN RATIOPHARM Datum: 21.7.2014, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Olanzapin

Läs mer

DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING

DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING EU RMP Läkemedelssubstans Bicalutamid Versionnummer 2 Datum 2 maj 2014 DEL VI: OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI: 2 DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Bicalutamid (CASODEX 1 )

Läs mer

Vetenskapliga slutsatser

Vetenskapliga slutsatser Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren i godkännanden för försäljning eller tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning, i tillämpliga fall, med beaktande av de

Läs mer

LEMTRADA 12 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning (alemtuzumab)

LEMTRADA 12 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning (alemtuzumab) Bipacksedel LEMTRADA 12 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning (alemtuzumab) t Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.

Läs mer

Diane huvudversion av patientkort och checklista för förskrivare 17/12/2014. Patientinformationskort:

Diane huvudversion av patientkort och checklista för förskrivare 17/12/2014. Patientinformationskort: Patientinformationskort: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de

Läs mer

6.11 Bilaga 11 Modell för föreslagna ytterligare riskminimeringsåtgärder (om relevant)

6.11 Bilaga 11 Modell för föreslagna ytterligare riskminimeringsåtgärder (om relevant) 6.11 Bilaga 11 Modell för föreslagna ytterligare riskminimeringsåtgärder (om relevant) 6.11.1 Vorikonazol - checklista för sjukvårdspersonal A) Minimera risken för fototoxicitet och skivepitelcancer i

Läs mer

Vipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin)

Vipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin) Vipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin) RISKHANTERINGSPLAN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1

Läs mer

Symbicort Turbuhaler. Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Symbicort Turbuhaler. Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Symbicort Turbuhaler Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Astma Astma är en vanlig, kronisk

Läs mer

2014-05-08. Villkor Företaget ska i all sin marknadsföring och annan information tydligt informera om ikraftträdandedatum av ovanstående uteslutning.

2014-05-08. Villkor Företaget ska i all sin marknadsföring och annan information tydligt informera om ikraftträdandedatum av ovanstående uteslutning. 2014-05-08 1 (5) Vår beteckning FÖRETAG BiogenIdec Sweden AB Kanalvägen 12 194 61 Upplands Väsby SAKEN Omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV,

Läs mer

Aktuell forskning och behandling av AAT-brist. Eeva Piitulainen Adj professor/överläkare Lung-och allergisektionen Skånes universitetssjukhus Malmö

Aktuell forskning och behandling av AAT-brist. Eeva Piitulainen Adj professor/överläkare Lung-och allergisektionen Skånes universitetssjukhus Malmö Aktuell forskning och behandling av AAT-brist Eeva Piitulainen Adj professor/överläkare Lung-och allergisektionen Skånes universitetssjukhus Malmö Agenda AAT-brist och risk för lungsjukdom Aktuell forskning

Läs mer

Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid)

Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid) Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid) RISKHANTERINGSPLAN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning

Läs mer

Bilaga III. Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel

Bilaga III. Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel Observera: Ändringarna till de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av referralproceduren. Produktinformationen

Läs mer

Information till hälso- och sjukvårdspersonal

Information till hälso- och sjukvårdspersonal 13 maj 2013 Information till hälso och sjukvårdspersonal Nya begränsningar för Protelos/Osseor (strontiumranelat) i behandling av osteoporos på grund av ökad risk för hjärtinfarkt Bästa förskrivare! Detta

Läs mer

Din vägledning för KEYTRUDA

Din vägledning för KEYTRUDA Din vägledning för KEYTRUDA (pembrolizumab) Information till patienter Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg

Läs mer

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril

Läs mer

Uppföljning av användning Lemtrada vid skovvis förlöpande Multipel Skleros (slutrapport april 2015)

Uppföljning av användning Lemtrada vid skovvis förlöpande Multipel Skleros (slutrapport april 2015) Uppföljning av användning Lemtrada vid skovvis förlöpande Multipel Skleros (slutrapport april 2015) En del av Nationellt ordnat info rande av la kemedel (pilotfo rso k) Bakgrund SKL:s projekt Ordnat info

Läs mer

MIST Multiple Sclerosis International Stem Cell Transplant Trial

MIST Multiple Sclerosis International Stem Cell Transplant Trial 1 (5) Uppsala oktober 2012 MIST Multiple Sclerosis International Stem Cell Transplant Trial Autolog hematopoietisk stamcellsbehandling mot skovvis förlöpande MS; randomiserad jämförelse mot natalizumab,

Läs mer

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Observera: De relevant avsnitten av produktresumé och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren. Produktinformationen

Läs mer

Protokoll från Svenska MS sällskapets styrelses telefonmöte 120206

Protokoll från Svenska MS sällskapets styrelses telefonmöte 120206 Protokoll från Svenska MS sällskapets styrelses telefonmöte 120206 Deltagande: Anders Svenningsson, Fredrik Piehl, Lillemor Jansson, Petra Nilsson, Claes Martin, Eva Månsson Lexell, Lou Brundin, Anna Fogdell-Hahn,

Läs mer

19.5.2015, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

19.5.2015, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Oxycodone/Naloxone 5 mg/2,5 mg depottablett Oxycodone/Naloxone 10 mg/5 mg depottablett Oxycodone/Naloxone 20 mg/10 mg depottablett Oxycodone/Naloxone 40 mg/20 mg depottablett 19.5.2015, Version 1.1 OFFENTLIG

Läs mer

DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING

DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Sida 1 av 7 DEL VI.2 Del VI.2.1 DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Information om sjukdomsförekomst Lungcancer är den vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall bland män och den nästvanligaste

Läs mer

Delområden av en offentlig sammanfattning

Delområden av en offentlig sammanfattning Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 7.5.2015, Version V1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:

Läs mer

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna

Läs mer

Äldre och läkemedel LATHUND

Äldre och läkemedel LATHUND Äldre och läkemedel LATHUND Generella rekommendationer Läkemedel som bör ges med försiktighet till äldre Läkemedel som bör undvikas till äldre Alzheimers sjukdom Generella rekommendationer Hos äldre och

Läs mer

Iclusig (ponatinib) 15 mg och 45 mg filmdragerade tabletter. Viktig säkerhetsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal

Iclusig (ponatinib) 15 mg och 45 mg filmdragerade tabletter. Viktig säkerhetsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Iclusig (ponatinib) 15 mg och 45 mg filmdragerade tabletter Viktig säkerhetsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal Detta dokument innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till när

Läs mer

6.2 Offentlig sammanfattning. 6.2.1 Översikt över sjukdomens utbredning

6.2 Offentlig sammanfattning. 6.2.1 Översikt över sjukdomens utbredning 6.2 Offentlig sammanfattning 6.2.1 Översikt över sjukdomens utbredning Antalet vuxna med reumatoid artrit (RA) varierar mellan olika er i världen. Forskning som gjorts i norra Europa och Nordamerika tyder

Läs mer

Handläggning av lindrigt sjuka patienter med misstänkt influensasjukdom

Handläggning av lindrigt sjuka patienter med misstänkt influensasjukdom 2013-01-11 Information till 1177/Vårdguiden Handläggning av lindrigt sjuka patienter med misstänkt influensasjukdom Influensaaktiviteten kommer att öka de närmaste veckorna. Svininfluensa (influensa A(H1N1)pdn09

Läs mer

Förslag på riktlinjer för läkemedelinställning på hjärt-/kärlmottagning inom primärvården Södra Älvsborg avseende hjärtsvikt

Förslag på riktlinjer för läkemedelinställning på hjärt-/kärlmottagning inom primärvården Södra Älvsborg avseende hjärtsvikt 2010-05-26 28-2010 1 (6) Förslag på riktlinjer för läkemedelinställning på hjärt-/kärlmottagning inom primärvården Södra Älvsborg avseende hjärtsvikt Följande dokument avser behandling av systolisk hjärtsvikt.

Läs mer

Patientdagbok. Till dig som skall starta behandling med Resolor. (prukaloprid)

Patientdagbok. Till dig som skall starta behandling med Resolor. (prukaloprid) Patientdagbok Till dig som skall starta behandling med Resolor (prukaloprid) 14414 Patientdagbok_SE.indd 1 2014-11-14 09:28 Resolor patientdagbok Information som är bra att ha: Din dos Resolor Andra läkemedel

Läs mer

Bilaga C. (ändring av nationellt godkända läkemedel)

Bilaga C. (ändring av nationellt godkända läkemedel) Bilaga C (ändring av nationellt godkända läkemedel) BILAGA I VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE(N) FÖR FÖRSÄLJNING Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s

Läs mer

维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 )

维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 ) 维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 ) 甲 流 病 毒 图 片 Vad är speciellt med den nya influensan? 甲 流 的 特 点 Den nya influensan A (H1N1)

Läs mer

ZAVEDOS , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

ZAVEDOS , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 1 (5) ZAVEDOS 9.6.2016, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Akut lymfatisk leukemi (ALL)

Läs mer

BESLUT. Datum 2011-05-02

BESLUT. Datum 2011-05-02 BESLUT 1 (5) Datum 2011-05-02 Vår beteckning SÖKANDE GlaxoSmithKline AB Box 516 SE - 169 29 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att

Läs mer

För dig som behandlas med Tracleer (bosentan)

För dig som behandlas med Tracleer (bosentan) För dig som behandlas med Tracleer (bosentan) 1 Innehåll Hur behandlas PAH?... 4 Hur fungerar behandlingen med Tracleer?... 4 Kommer Tracleer att få mig att må bättre?... 5 Gångtest... 7 Funktionsklassificering...

Läs mer

BESLUT. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Stelara Injektionsvätska, 45 mg Injektionsflaska, , ,00

BESLUT. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Stelara Injektionsvätska, 45 mg Injektionsflaska, , ,00 BESLUT 1 (5) Datum Vår beteckning SÖKANDE JANSSEN-CILAG AB Box 7073 192 07 SOLLENTUNA SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att nedanstående

Läs mer

RUTIN Läkemedelsbehandling vid tuberkulos

RUTIN Läkemedelsbehandling vid tuberkulos Doknr. i Barium Kategori Giltigt fr.o.m. Version Infektion 2013-09-18 Utfärdad av: Elisabet Lönnermark, överläkare Godkänd av: Rune Wejstål, verksamhetschef Revisionsansvarig: Ann Paterson-Flisberg, verksamhetsassistent

Läs mer

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av psoriasisartrit. Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom

Läs mer

Bilaga II. Revideringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln

Bilaga II. Revideringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln Bilaga II Revideringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln 6 För produkter som innehåller de angiotensin-konverterande enzymhämmarna (ACEhämmare) benazepril, kaptopril, cilazapril,

Läs mer

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml Viktig säkerhetsinformation för läkare Syftet med denna manual är att tillhandahålla läkare som är kvalificerade att ordinera och administrera

Läs mer

Förskrivarguide för Xarelto (rivaroxaban)

Förskrivarguide för Xarelto (rivaroxaban) Förskrivarguide för Xarelto (rivaroxaban) Patientinformationskort Ett patientinformationskort måste ges till alla patienter som förskrivs Xarelto 15 mg och/eller 20 mg och konsekvenserna av antikoagulantiabehandlingen

Läs mer

Tysabri (Natalizumab)

Tysabri (Natalizumab) Tysabri (Natalizumab) Vad är Tysabri? Humaniserad monoklonal antikropp som binder till en adhesionsmolekyl (VLA 4) varvid migrationen av leukocyter över blodhjärnbarriären hämmas och inflammationen i CNS

Läs mer

Vanliga frågor (FAQ) Broschyr

Vanliga frågor (FAQ) Broschyr ABILIFY (aripiprazol) SJUKVÅRDSPERSONAL Vanliga frågor (FAQ) Broschyr ABILIFY (aripiprazol) är indicerat för behandling i upp till 12 veckor av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom typ 1

Läs mer

Behandling. med sköldkörtelhormon. Ett livsviktigt hormon

Behandling. med sköldkörtelhormon. Ett livsviktigt hormon Behandling med sköldkörtelhormon Ett livsviktigt hormon Behandling med sköldkörtelhormon (tyroxin) Detta hormon bildas normalt i sköldkörteln som sitter framtill på halsen strax nedanför struphuvudet.

Läs mer

BILAGA I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

BILAGA I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning BILAGA I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser - Abstinenssyndrom: För Effentora/Actiq har det förekommit 54 fall av frossbrytningar,

Läs mer

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Notera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet. Produktinformationen kan senare

Läs mer

Cortiment , version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Cortiment , version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Cortiment 26.11.2013, version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Ulcerös kolit Ulcerös kolit är

Läs mer

BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL

BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL 41 PRODUKTRESUMÉ FÖR LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER KABERGOLIN 4.2 Dosering och administreringssätt Följande ska framkomma på lämpligt sätt: Doseringen

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 1 (3) 11 May 2016 Fludarabin Version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Förekomsten av kronisk lymfatisk

Läs mer

BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA

BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA 108 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA

Läs mer

Kvinna född 52. Psoriasis sedan 66. Hudkliniken 81. Har en grov plackpsoriasis. Läkemedelskommitté

Kvinna född 52. Psoriasis sedan 66. Hudkliniken 81. Har en grov plackpsoriasis. Läkemedelskommitté Kvinna född 52 Psoriasis sedan 66. Hudkliniken 81. Har en grov plackpsoriasis. Grov plackpsoriasis Kvinna född 52 Psoriasis sedan 66. Hudkliniken 81. Har en grov plackpsoriasis. 80 talet ljusbeh av olika

Läs mer