Regionala riktlinjer för behandling med Gilenya (fingolimod) vid MS

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "2012-05-31. Regionala riktlinjer för behandling med Gilenya (fingolimod) vid MS"

Transkript

1 Läkemedelsrådet Regionala riktlinjer för behandling med Gilenya (fingolimod) vid MS På uppdrag av Läkemedelsrådet, Region Skåne har undertecknad arbetsgrupp fått i uppgift att ta fram regionala riktlinjer för ett kontrollerat införande av Gilenya, ett nytt peroralt läkemedel till vuxna patienter med högaktiv skovvist förlöpande MS. Riktlinjerna gäller såväl offentlig som privat vård och ska enligt uppdraget innehålla en beskrivning av aktuell patientpopulation, förskrivare, praktiskt handhavande samt uppföljningsprogram och en plan för implementering. Gilenya som innehåller den aktiva substansen fingolimod. Preparatet godkändes av den Europeiska Läkemedelsmyndigheten och finns tillgängligt för förskrivning i Sverige sedan september Novartis ansvarar för försäljning och marknadsföring av läkemedlet i Europa. Det finns ett stort intresse hos patienter och förskrivare att få använda Gilenya då det är den första godkända perorala, sjukdomsmodifierande behandlingen vid MS. Det är därför viktigt att introducera och följa denna nya potenta terapi på ett kontrollerat sätt med regionala riktlinjer och uppföljningsprogram samt att värdera behandlingen mot de redan befintliga behandlingsalternativen. Allmänt Fingolimod är en sfingosin 1-fosfatreceptormodulator som verkar som en antagonist på S1Preceptorer på lymfocyter och blockerar därmed lymfocyternas förmåga att lämna lymfkörtlarna. Denna omfördelning av lymfocyter minskar infiltrationen av patogena lymfocyter till CNS. Vissa data talar även för att fingolimod kan verka via interaktion med med S1P-recptorer på neurala celler, möjligen inducerande neuroregeneration. Klinisk effekt Det finns två stora kontrollerade randomiserade dubbelblinda studier med fingolimod: FREEDOMS som är en tvåårig placebokontrollerad studie med 1272 patienter med aktiv skovvist förlöpande MS och TRANSFORMS som är en ettårig studie med aktiv kontroll i form av interferon beta (Avonex) med 1280 patienter även med aktiv skovvist förlöpande sjukdom. I båda studierna sågs signifikanta skillnader. 1

2 FREEDOMS Fingolimod (FL) 0,5mg Placebo P-värde FL 0,5mg vs placebo Årlig skovfrekvens 0,18 0,40 <0,001 Avsaknad av funktionsbortfallsprogress bekräftad efter tre månader Medelvärdesförändring av EDSS 82,3% 75,9% 0,03 0,00 0,13 0,002 MR relaterade utfall: Antal kontrastladdande lesioner, medelvärde Avsaknad av kontrastladdande lesioner Nya eller större T2 lesioner, medelvärde Andel utan nya eller större T2 lesioner Förändring av T2- lesionsvolym, medelvärde 0,2 1,1 <0,001 89,7% 65,1% <0,001 2,5 9,8 <0,001 50,5% 21,2% <0,001 10,6% 33,8% <0,001 TRANSFORMS Fingolimod (FL) 0,5mg Placebo P-värde FL 0,5mg vs placebo Årlig skovfrekvens 0,16 0,33 <0,001 Andel pat utan funktionsbortfallsprogress Medelvärdesförändring av EDSS 94,1% 92,1% 0,25-0,08 0,01 0,064 2

3 MR relaterade utfall Antal kontrastladdande lesioner, medelvärde Avsaknad av kontrastladdande lesioner Nya eller större T2- lesioner, medelvärde Andel utan nya eller större T2 lesioner Förändring av T2- lesionsvolym, medelvärde 0,23 0,51 <0,001 90,1% 80,8% <0,001 1,7 2,6 0,004 54,8% 45,7% 0,01 9,9% 10,4% 0,63 Biverkningar Bradyarrytmi i samband med första dosen, varför sex timmars övervakning krävs i samband med intag av första dos. Hypertoni på några millimeter kvicksilver, varför blodtrycket måste följas. Maculaödem i 0,4% av fallen, vilket leder till att ögonkontroll krävs. Leverpåverkan hos cirka 8% och därmed sker regelbundna blodprovstagningar där man även kontrollerar lymfocytantal, som via verkningsmekanismen sjunker men skall följas så de inte reduceras alltför mycket. Respirationspåverkan i enstaka fall, främst vid tidigare lungsjukdom. Ev infektioner nedre luftvägsinfektioner är ökade och man har sett enstaka allvarliga infektioner. Ev ökad förekomst av hudtumörer Indikationer ): Enligt Läkemedelsverket: Gilenya är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi vid mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros, för följande vuxna patientgrupper: Patienter med hög sjukdomsaktivitet trots behandling med beta-interferon. Dessa patienter kan definieras som de som inte svarat på en fullständig och adekvat behandlingskur (normalt minst ett års behandling) med beta-interferon. Patienterna bör ha haft minst ett skov under det senaste behandlingsåret och ha minst nio T2- hyperintensiva lesioner på kranial MRT eller minst en Gadolinium-laddande lesion. En patient som inte svarat på behandling kan också definieras som en patient med oförändrad eller höjd skovfrekvens eller svåra långdragna skov, jämfört med föregående år. 3

4 eller Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2- lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT. Enligt Svenska MS sällskapet: Monoterapi till vuxna patienter med högaktiv skovvist förlöpande MS: Patienter med hög sjukdomsaktivitet trots behandling med beta-interferon eller glatirameracetat. Det skall ha förelegat minst ett skov under det föregående året under pågående behandling. Eller Patienter med snabbt utvecklande skovvist förlöpande MS, definierat som minst två eller fler svåra skov under det senaste året och med minst en kontrastladdande lesion på MR hjärna alternativt en signifikant ökning i mängd T2-lesioner jämfört med en nyligen genomförd MR. Aktuella patienter, plats i terapin Indikationen är väsentligen den samma som för natalizumab (Tysabri) alltså högaktiv skovvist förlöpande sjukdom ofta efter behandlingssvikt alternativt behandlingsnaiv patient med mycket aggressiv sjukdom. Det är svårt att enkelt avgöra vilka patienter som skall ha den ena eller den andra behandlingen. Patienter med antikroppar mot JC virus och därmed en förhöjd risk att drabbas av den fruktade PML biverkan till Tysabri kan tänkas vara bättre lämpade för Gilenyabehandling, särskilt om de redan haft Tysabri i snart två år då risken för PML är mera påtaglig. Patienter med hjärt-kärlsjukdom (se farmakovigilans)-, lung- eller leversjukdom, diabetes mellitus (ökad risk för maculaödem) samt dålig compliance kan vara mer lämpade för Tysabribehandling. För patienter som är JC virus negativa kan Tysabri fortfarande vara attraktivt då det finns en betydligt mer erfarenhet av effekt och biverkningar även under lång tid. Kostnadseffektivitet TLV har bedömt att Gilenya är kostnadseffektivt på bas av att studierna indikerar en jämförbar effekt med Tysabri (natalizumab). TLV anför att det saknas en direkt jämförande studie mellan preparaten vilket försvagar påståendet om jämförbarhet. TLV bedömer likväl preparaten som jämförbara ur effektsynvinkel och betraktar Gilenya som något mera kostnadseffektivt eftersom kostnaden för att administrera preparatet är betydligt lägre. Dessvärre är läkemedelskostnaden i princip identisk för Gilenya och Tysabri med drygt SEK per patient och år. 4

5 Principer för förskrivning Indikation enligt ovan Behandling ska initieras av läkare/neurolog med god erfarenhet av MS och dess behandling. Insättning, uppföljning och utsättning skall ske enligt Region Skånes övergripande principer för användning av kostsam läkemedelsterapi (http://www.skane.se/upload/webbplatser/lakemedel/dokument/pdf/läkemedelsrik tlinjer/2012/övergripande principer kostsamma lm.pdf). Wash-out från tidigare behandling: interferon/glatiramer: ingen natalizumab: 2-3 månader Vid byte från natalizumab till fingolimod bör risken för allvarliga infektioner vid en kombinerad immunhämning av de bägge preparaten vägas mot den ökade risken för skov i MS-sjukdomen vid utsättning av natalizumab i mer än 2 3 månader mitoxantron: 3 månader hematopoietic stem cells transplantation (HSCT): 1 år Kontraindikationer: - Känt immunbristsyndrom. - Patienter med ökad risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar (inklusive de som står på immunhämmande behandling eller som har hämmat immunsystem på grund av tidigare behandlingar). - Svåra aktiva infektioner, aktiva kroniska infektioner (hepatit, tuberkulos). - Kända aktiva maligniteter, med undantag av patienter med kutant basalcellskarcinom. - Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C). - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Speciella övervägande: - Fertilitet/graviditet: data från prekliniska studier tyder inte på att Gilenya skulle vara förenat med en ökad risk för försämrad fertilitet. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, däribland förlust av fostret och organdefekter, i synnerhet truncus arteriosus persistens och 5

6 ventrikelseptumdefekt. Vidare är det känt att den receptor som påverkas av fingolimod (sfingosin 1-fosfatreceptor) är involverad i kärlbildningen under embryogenesen. Endast ett fåtal graviditeter har rapporterats med fosterexponering för fingolimod, men bland dessa finns två fall med organmissbildning (extremiteter respektive allvarlig hjärtmissbildning). Innan behandling med Gilenya påbörjas ska fertila kvinnor informeras om den allvarliga risk för fostret som läkemedlet kan utgöra och nödvändigheten att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen. Eftersom det tar ca 2 månader efter behandlingsavbrott innan fingolimod har eliminerats från kroppen kan den potentiella risken för fostret kvarstå och användningen av preventivmedel ska fortgå under denna period - Innan behandling påbörjas hos kvinnor i fertil ålder behöver ett negativt graviditetstest finnas tillgängligt. Kvinnor ska inte bli gravida under behandling och aktiv preventivmedelsanvändning rekommenderas. Om en kvinna blir gravid under behandling med Gilenya, rekommenderas att Gilenya sätts ut. Amning: Under laktation utsöndras fingolimod i mjölk hos behandlade djur i koncentrationer som är 2-3 gånger högre än koncentrationen i maternell plasma. På grund av risken för allvarliga biverkningar av fingolimod hos diande barn, ska kvinnor som får Gilenya inte amma. Uppföljning Patienter ska registreras och följas i svenska MS-registret (SMSreg; Behandlingseffekt neurologisk undersökning med EDSS, SDMT och MSIS-29 före behandlingsstart och sedan varje 6:e månad, EQ5D före behandlingsstart och sedan årligen. MR före behandlingsstart och sedan årligen. skov rapportering/bedömning: kontinuerligt. bedömning om behandlingsindikation kvarstår: varje 6:e månad. Praktiskt handhavande i kliniska situationer Farmakovigilans Hjärta Vid behandlingsstart framkallar Gilenya en övergående sänkning av hjärtfrekvensen och kan även vara förenad med fördröjd atrioventrikulär överledning. Sänkningen av hjärtfrekvensen träder in inom en timme efter första dosen och är maximal efter ca 4-5 timmar. Vid fortsatt administrering återgår hjärtfrekvensen till utgångsvärdet inom en 6

7 månad. Överledningsavvikelser var typiskt övergående och asymtomatiska. De krävde vanligen ingen behandling och gick över inom de första 24 timmarnas behandling. Efter marknadsföring har totalt femton patienter avlidit efter att ha börjat behandling, vilket föranlett att Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté (CHMP) inledde en granskning av Gilenya (press meddelande ). Efter en omfattande risknyttabedömning av Gilenya gäller nedanstående rekommendationer för patienter som är aktuella för behandling med Gilenya. 1. Gilenya rekommenderas inte till patienter a) med följande sjukdomstillstånd: AV-block av grad II, Mobitz typ II eller högre, sjuk sinusknuta (sicksinus syndrome) eller sinoatrialt block. betydande QT-förlängning (QTc>470 ms (kvinnor) eller >450 ms (män)). tidigare symtomatisk bradykardi eller återkommande synkope, känd ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, tidigare hjärtinfarkt, hjärtsvikt, tidigare hjärtstillestånd, okontrollerad hypertoni eller svår sömnapné. b) som tar följande antiarytmika eller läkemedel som sänker hjärtfrekvensen antiarytmika av klass Ia (t.ex. kinidin, disopyramid) eller klass III (t.ex amiodaron, sotalol). betablockerare kalciumantagonister som sänker hjärtfrekvensen (t.ex. verapamil, diltiazem eller ivabradin) andra substanser som kan minska hjärtfrekvensen (t.ex. digoxin, kolinesterashämmare eller pilokarpin) Hos dessa patienter ska behandling med Gilenya övervägas endast om de förväntade fördelarna överväger de eventuella riskerna och råd från en kardiolog ska inhämtas innan behandlingen inleds. Dessutom, i förekommande fall, ska möjligheten att byta till läkemedel som inte sänker hjärtfrekvensen övervägas. Om behandling med Gilenya övervägs för dessa patienter, ska övervakning ske åtminstone över natten. 2. För alla patienter ska övervakning omfatta följande: ett 12-avlednings-EKG och blodtrycksmätning före samt 6 timmar efter första dos. kontroll av blodtryck och hjärtfrekvens varje timme efter den första dosen i 6 timmar. kontinuerlig EKG.övervakning i realtid under de första 6 timmarna rekommenderas. 7

8 om patientens hjärtfrekvens i slutet av 6-timmarsperioden är den lägsta efter att den första dosen givits ska övervakning förlängas med minst 2 timmar och till dess att hjärtfrekvensen ökar. 3. Kriterier för utökad övervakning: Hos patienter med tecken på kliniskt betydelsefulla effekter på hjärtat under de första 6 timmarna ska övervakningen utökas till minst övervakning över natten och till dess symtomen upphört. Rekommenderade kriterier för att utvidga övervakningen är: förekomst av nydebuterat AV-block III när som helst under övervakningsperioden något av följande tillstånd vid slutet av övervakningsperioden efter första dos: - hjärtfrekvens < 45 slag/min - QTc-intervall 500 ms - ihållande, nydebuterat AV-block II, Mobitz typ I (Wenckebachs block) eller AV-block av högre grad. - Alla patienter uppmanas att omedelbart rapportera hjärtsymtom (exempelvis bröstsmärta). - Om behandlingen avbryts i mer än 2 veckor, kan effekterna på hjärtfrekvens och atrioventrikulär överledning återkomma när Gilenya sätts in på nytt och samma försiktighetsåtgärder som vid behandlingsstart ska tillämpas. Effekter på blodtrycket I kliniska prövningar på MS steg det systoliska blodtrycket med i genomsnitt ca 2 mmhg och det diastoliska blodtrycket med i genomsnitt ca 1 mmhg hos patienter som behandlades med fingolimod 0,5 mg. Denna blodtryckshöjning upptäcktes ca 2 månader efter behandlingsstart och kvarstod med fortsatt behandling. - Blodtrycket ska kontrolleras regelbundet under behandling med Gilenya. - Särskild försiktighet ska iakttas om patienter med okontrollerad hypertoni behandlas med Gilenya. Infektioner Inom 4-6 timmar efter den första dosen av Gilenya minskar antalet lymfocyter till ca 75 % av utgångsvärdet i perifert blod. Vid fortsatt daglig administrering fortsätter lymfocyttalet att sjunka över en tvåveckorsperiod och når ett lägsta värde på ca 500 celler/mikroliter eller ca 30 % av utgångsvärdet. I kliniska studier på MS var den totala frekvensen av infektioner (72 %) och allvarliga infektioner (2 %) vid dosen 0,5 mg likartad den för placebo. Emellertid var infektioner i 8

9 nedre luftvägarna, främst bronkit och i mindre utsträckning pneumoni, vanligare hos Gilenya-behandlade patienter. Två fall av herpesinfektion med dödlig utgång inträffade vid den högre dosen 1,25 mg: Ett fall av herpes-simplexencefalit hos en patient för vilken insättande av aciklovirbehandling fördröjdes med en vecka och ett fall av disseminerad varicella-zosterinfektion hos en patient som inte tidigare exponerats för varicella och som fick samtidig högdosbehandling med steroider för ett skov av MS. - Innan behandling med Gilenya inleds bör en nyligen genomförd (dvs. inom 6 månader), fullständig blodstatus med diff finnas tillgänglig. Blodstatus följs regelbundet efter två veckor, en månad och sedan varje tredje månad. Ett absolutantal lymfocyter <0,2x109/l, om det bekräftas, bör leda till behandlingsavbrott tills återhämtning, eftersom i kliniska studier avbröts behandlingen med fingolimod hos patienter med absolutantal lymfocyter <0,2x109/l. - Starten av behandling med Gilenya ska skjutas upp hos patienter med en svår aktiv infektion till dess att infektionen har gått över. - Om en patient utvecklar en allvarlig infektion, ska tillfälligt utsättande av Gilenya övervägas och risken ska vägas mot nyttan innan behandlingen sätts in på nytt. - Patienter ska instrueras att rapportera symtom på infektion under pågående behandling och upp till två månader efter utsättande av denne. - Patienter som inte har haft vattkoppor eller som inte har vaccinerats mot varicellazostervirus (VZV) ska testas för antikroppar mot VZV innan behandling med Gilenya påbörjas. Hos antikroppsnegativa patienter ska VZV-vaccination övervägas innan behandling med Gilenya påbörjas och efter vaccination ska behandlingsstarten skjutas upp i 1 månad så att vaccinet hinner få full effekt. Leverfunktion Under kliniska prövningar uppträdde förhöjningar av levertransaminaser på 3x den övre normalgränsen (ULN) hos 8 % av patienterna som behandlades med fingolimod 0,5 mg jämfört med hos 2 % av dem som fick placebo. Förhöjningar på 5x ULN uppträdde hos 2 % av patienterna på fingolimod och hos 1 % av patienterna på placebo. I kliniska prövningar sattes fingolimod ut om höjningen var större än 5x ULN. Hos vissa patienter höjdes levertransaminasnivåerna på nytt vid återinsättande av behandlingen, vilket stödjer ett samband med läkemedlet. De flesta förhöjningarna uppträdde inom 3-4 månader. Serumtransaminasnivåerna återgick till normalvärden inom ca 2 månader efter utsättande av fingolimod. Ingen patient utvecklade leversvikt. - Innan behandling med Gilenya inleds bör en nyligen genomförd (dvs. inom 6 månader), fullständig leverstatus med transaminaser och bilirrubin finnas tillgänglig. Leverstatus följs regelbundet efter två veckor, en månad och sedan varje tredje månad. 9

10 - Om levertransaminaser stiger över 5x ULN, bör tätare kontroller införas, inklusive mätning av serumbilirubin och alkaliskt fosfatas (ALP). Vid upprepad bekräftelse av levertransaminaser över 5x ULN, ska behandling med Gilenya avbrytas och endast återinsättas när levertransaminasvärdena har normaliserats. - Hos patienter som utvecklar symtom som tyder på leverdysfunktion ska leverenzymer kontrolleras och Gilenya ska sättas ut om allvarlig leverskada bekräftas. Återinsättande av behandlingen beror på huruvida en annan orsak till leverskadan bestäms eller ej, och på patientens nytta av att återuppta behandlingen jämfört med risken för att leverdysfunktionen återkommer. - Särskild försiktighet ska iakttas om patienter tidigare haft en allvarlig leversjukdom. Makulaödem Makulaödem med eller utan synsymtom har rapporterats hos 0,4 % av patienterna som behandlats med fingolimod 0,5 mg och uppträder vanligen under de första 3-4 behandlingsmånaderna. Patienter som tidigare haft uveit och patienter med diabetes mellitus löper ökad risk att utveckla makulaödem. - Patienter med MS bör genomgå en oftalmologisk bedömning 3-4 månader efter behandlingsstart samt därefter vid behov. - Patienter med MS och diabetes eller tidigare uveit bör genomgå en oftalmologisk bedömning före behandlingsstart samt uppföljande kontroller under behandling. Malignitet Några fall av cancer (främst hudcancer) har rapporterats under kliniska prövningar men poolade säkerhets uppgifter avseende incidens för cancer är jämförbara mellan placebo och fingolimod grupp så ett eventuellt samband mellan Gilenya och malignitet kan inte säkert fastställas. Man bör dock beakta det faktum att antal patienter är låg och dess uppföljning för kort för att kunna utesluta ett sådant samband. - Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med cancer i anamnesen. Effekter på andningen Små dosberoende sänkningar av värden för forcerad exspiratorisk volym (FEV1) och diffusionskapacitet för koldioxid (DLCO) observerades efter 1 månads behandling med Gilenya och förblev sedan stabila. - Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med allvarlig respiratorisk sjukdom, lungfibros eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom. 10

11 Behandlingsstopp Det behövs ett 6 veckors intervall utan behandling, baserat på halveringstid, för att rensa fingolimod från cirkulationen. Lymfocyttalen återgår gradvis till normala värden inom 1-2 månader efter behandlingsavbrott. Insättande av andra läkemedel under denna period leder till samtidig exponering för fingolimod. Användning av immunhämmande medel strax efter utsättande av Gilenya kan leda till en additiv effekt på immunsystemet, varför försiktighet är indicerad. Plan för implementering Ett regionalt möte om Gilenya och riktlinjer planeras i september Brev med riktlinjer till läkemedelsansvariga läkare kommer att distribueras och en artikel i Läkemedelsbulletinen planeras. Riktlinjerna antogs av Läkemedelsrådet , är giltiga som längst t.o.m och kommer vid behov att revideras. För terapigrupp Neurologi Jesper Petersson Ordförande terapigrupp Neurologi, Region Skåne Docent, klinikchef Neurologiska kliniken Skånes universitetssjukhus Materialet har sammanställts av: Lucia Alonso Magdalena Specialistläkare Teamchef MS teamet i Malmö Neurologiska kliniken Skånes universitetssjukhus Petra Nilsson Bitr överläkare Teamchef MS teamet i Lund Neurologiska kliniken Skånes universitetssjukhus 11

GILENYA. LAMmars 12 PRINCIPER FÖR FÖRSKRIVNING

GILENYA. LAMmars 12 PRINCIPER FÖR FÖRSKRIVNING GILENYA PRINCIPER FÖR FÖRSKRIVNING Patienten ska ha en säkerställd MS diagnos enligt de reviderade McDonaldskriteriererna samt ett mycket aktiv skovvis förlopp enligt gällande terapeutiska indikationer:

Läs mer

Information avseende behandling av multipel skleros med Fingolimod (Gilenya )

Information avseende behandling av multipel skleros med Fingolimod (Gilenya ) Information avseende behandling av multipel skleros med Fingolimod (Gilenya ) Bakgrund Gilenya godkändes för förskrivning inom högkostnadsskyddet den 26 augusti 2011. Den aktiva substansen fingolimod är

Läs mer

Leflunomide medac. Information för läkare

Leflunomide medac. Information för läkare SE Leflunomide medac Information för läkare Leflunomide medac, läkarinformation Denna folder har tagits fram av innehavaren av godkännandet för försäljning, som tillägg till produktöversikten, för att

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Ej relevant. Det här är en generisk ansökan. Vår produktresumé följer

Läs mer

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas

Läs mer

Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab)

Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 27.6.2014, version 1.0 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning

Läs mer

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Pregabalin Pfizer 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Epilepsi Epilepsi är en

Läs mer

Din vägledning för KEYTRUDA

Din vägledning för KEYTRUDA Din vägledning för KEYTRUDA (pembrolizumab) Information till patienter Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.

Läs mer

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril

Läs mer

Läkarguide för bedömning och övervakning av kardiovaskulär risk vid förskrivning av Strattera

Läkarguide för bedömning och övervakning av kardiovaskulär risk vid förskrivning av Strattera Läkarguide för bedömning och övervakning av kardiovaskulär risk vid förskrivning av Strattera Strattera är indicerat för behandling av ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) hos barn (från 6 års

Läs mer

Tiopurinbehandling vid inflammatorisk tarmsjukdom och autoimmun hepatit

Tiopurinbehandling vid inflammatorisk tarmsjukdom och autoimmun hepatit Tiopurinbehandling vid inflammatorisk tarmsjukdom och autoimmun hepatit Azatioprin och Purinethol används som remissionsinducerande behandling och underhållsbehandling vid ulcerös colit och crohns sjukdom.

Läs mer

MIST Multiple Sclerosis International Stem Cell Transplant Trial

MIST Multiple Sclerosis International Stem Cell Transplant Trial 1 (5) Uppsala oktober 2012 MIST Multiple Sclerosis International Stem Cell Transplant Trial Autolog hematopoietisk stamcellsbehandling mot skovvis förlöpande MS; randomiserad jämförelse mot natalizumab,

Läs mer

DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING

DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING EU RMP Läkemedelssubstans Bicalutamid Versionnummer 2 Datum 2 maj 2014 DEL VI: OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI: 2 DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Bicalutamid (CASODEX 1 )

Läs mer

Vanliga frågor och svar angående behandling med targiniq oxikodon/naloxon

Vanliga frågor och svar angående behandling med targiniq oxikodon/naloxon Vanliga frågor och svar angående behandling med targiniq oxikodon/naloxon Vad vill du veta om targiniq? Denna folder tar upp de vanligaste frågorna angående behandling med Targiniq vid svår smärta. Vi

Läs mer

BESLUT. Datum 2011-05-02

BESLUT. Datum 2011-05-02 BESLUT 1 (5) Datum 2011-05-02 Vår beteckning SÖKANDE GlaxoSmithKline AB Box 516 SE - 169 29 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att

Läs mer

Diane huvudversion av patientkort och checklista för förskrivare 17/12/2014. Patientinformationskort:

Diane huvudversion av patientkort och checklista för förskrivare 17/12/2014. Patientinformationskort: Patientinformationskort: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de

Läs mer

Patientdagbok. Till dig som skall starta behandling med Resolor. (prukaloprid)

Patientdagbok. Till dig som skall starta behandling med Resolor. (prukaloprid) Patientdagbok Till dig som skall starta behandling med Resolor (prukaloprid) 14414 Patientdagbok_SE.indd 1 2014-11-14 09:28 Resolor patientdagbok Information som är bra att ha: Din dos Resolor Andra läkemedel

Läs mer

Handläggning av lindrigt sjuka patienter med misstänkt influensasjukdom

Handläggning av lindrigt sjuka patienter med misstänkt influensasjukdom 2013-01-11 Information till 1177/Vårdguiden Handläggning av lindrigt sjuka patienter med misstänkt influensasjukdom Influensaaktiviteten kommer att öka de närmaste veckorna. Svininfluensa (influensa A(H1N1)pdn09

Läs mer

Vad du behöver veta om RoActemra

Vad du behöver veta om RoActemra Vad du behöver veta om RoActemra Den här broschyren innehåller viktig information som är till hjälp för patienter med reumatoid artrit (RA) så att de kan förstå fördelarna och riskerna som förknippas med

Läs mer

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sylvant (siltuximab)

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sylvant (siltuximab) EMA/198014/2014 Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sylvant (siltuximab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sylvant som beskriver de åtgärder som bör vidtas för att

Läs mer

Landstinget Gävleborg. Sven Jackmann, Neurologi

Landstinget Gävleborg. Sven Jackmann, Neurologi Gävle Landstinget Gävleborg Sven Jackmann, Neurologi Vad innebär de nya läkemedel? Demyeliniserande sjukdom pga autoimmunprocesser i det centrala nervsystemet Huvudsakligen T-cell förmedlade Degeneration

Läs mer

Målning: Håkan Askmark. Välkommen. till Svenska Neurologföreningens vårmöte i Uppsala 21-23 maj 2014. Den nyaste neurologin

Målning: Håkan Askmark. Välkommen. till Svenska Neurologföreningens vårmöte i Uppsala 21-23 maj 2014. Den nyaste neurologin Målning: Håkan Askmark Välkommen till Svenska Neurologföreningens vårmöte i Uppsala 21-23 maj 2014 Den nyaste neurologin ALL-SWE-0153 Kommer vi någonsin sluta arbeta för att förbättra livet? Välkommen

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Lomustine medac 40 mg kapslar, hård

Bipacksedel: Information till användaren. Lomustine medac 40 mg kapslar, hård Bipacksedel: Information till användaren Lomustine medac 40 mg kapslar, hård Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara

Läs mer

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna

Läs mer

Fredomat 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning. 7.11.2014, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Fredomat 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning. 7.11.2014, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Fredomat 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning 7.11.2014, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 )

维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 ) 维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 ) 甲 流 病 毒 图 片 Vad är speciellt med den nya influensan? 甲 流 的 特 点 Den nya influensan A (H1N1)

Läs mer

Barnmorskeverksamheten Södra Älvsborg. Ansvariga för PM Maria Bullarbo, Mödrahälsovårdsöverläkare 2010-03-10 Reviderat 2010-03-10.

Barnmorskeverksamheten Södra Älvsborg. Ansvariga för PM Maria Bullarbo, Mödrahälsovårdsöverläkare 2010-03-10 Reviderat 2010-03-10. Barnmorskeverksamheten Södra Älvsborg PM Mödrahälsovård Ansvariga för PM Datum Maria Bullarbo, Mödrahälsovårdsöverläkare 2010-03-10 Reviderat 2010-03-10 Depo-Provera Depo-Provera 1 ml injektionsväska innehåller

Läs mer

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml Viktig säkerhetsinformation för läkare Syftet med denna manual är att tillhandahålla läkare som är kvalificerade att ordinera och administrera

Läs mer

Behandling. med sköldkörtelhormon. Ett livsviktigt hormon

Behandling. med sköldkörtelhormon. Ett livsviktigt hormon Behandling med sköldkörtelhormon Ett livsviktigt hormon Behandling med sköldkörtelhormon (tyroxin) Detta hormon bildas normalt i sköldkörteln som sitter framtill på halsen strax nedanför struphuvudet.

Läs mer

SIRDALUD tablett, SIRDALUD RETARD depotkapsel

SIRDALUD tablett, SIRDALUD RETARD depotkapsel SIRDALUD tablett, SIRDALUD RETARD depotkapsel BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sirdalud 2 mg tablet och Sirdalud 4 mg tablet Sirdalud Retard 6 mg depotkapsel, hård Tizanidinhydroklorid Läs noga

Läs mer

MabThera (rituximab) patientinformation

MabThera (rituximab) patientinformation MabThera (rituximab) patientinformation Du som lever med reumatoid artrit, RA, har antagligen redan genomgått en hel del olika behandlingsformer. Nu har din läkare ordinerat MabThera (rituximab) för din

Läs mer

Om högt blodtryck. Vad är blodtryck. Vad är högt blodtryck?

Om högt blodtryck. Vad är blodtryck. Vad är högt blodtryck? Om högt blodtryck Vad är blodtryck Blodtrycket är det tryck som uppstår i blodkärlen när blodet drivs från hjärtat ut i kroppen och sedan tillbaka till hjärtat. Högt blodtryck gör att åderförfettningen

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid B. BIPACKSEDEL 1 Bipacksedel: Information till användaren Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Läs mer

För patienter med reumatoid artrit. Information till dig som behandlas med RoACTEMRA

För patienter med reumatoid artrit. Information till dig som behandlas med RoACTEMRA För patienter med reumatoid artrit Information till dig som behandlas med RoACTEMRA RoACTEMRA - Behandling för patienter med RA (reumatoid artrit) Du har blivit ordinerad RoACTEMRA av din läkare. I denna

Läs mer

Zontivity OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Zontivity OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN EMA/739006/2014 Zontivity OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2. DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Zontivity och den

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cyramza (ramucirumab)

Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cyramza (ramucirumab) EMA/602832/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cyramza (ramucirumab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cyramza som beskriver åtgärder som ska vidtas för att

Läs mer

Seretide. 12-2014, v05 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Seretide. 12-2014, v05 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Seretide 12-2014, v05 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Astma Astma är en lungsjukdom som inträffar

Läs mer

Kortfattad behandlingsguide för läkare

Kortfattad behandlingsguide för läkare XALKORI Kortfattad behandlingsguide för läkare XALKORI är indicerat för behandling av vuxna med tidigare behandlad anaplastiskt lymfomkinas (ALK)- positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC). 1

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

EN BROSCHYR OM. en sjukdom med många ansikten

EN BROSCHYR OM. en sjukdom med många ansikten 2013 EN BROSCHYR OM en sjukdom med många ansikten INNEHÅLL Vad är MS? OM SJUKDOMEN OM SJUKDOMEN sid Vad är MS? 3 Det centrala nervsystemet 3 Vad händer vid MS? 4 OM ORSAKERNA TILL MS Varför får man MS?

Läs mer

Medicinska riktlinjer för Inducerad abort, FARG 2009

Medicinska riktlinjer för Inducerad abort, FARG 2009 Medicinska riktlinjer för Inducerad abort, FARG 2009 ALLMÄNT Organisationen av abortverksamheten ser olika ut på olika sjukhus/sjukvårdsinrättningar. I de flesta fall består verksamheten av ett teamwork

Läs mer

Lemtrada (alemtuzumab)

Lemtrada (alemtuzumab) Lemtrada (alemtuzumab) Hälsoekonomiskt kunskapsunderlag Utvärderad indikation Behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) med aktiv sjukdom som definieras av kliniska fynd

Läs mer

BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA

BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstaterna måste garantera att alla villkor eller begränsningar

Läs mer

Patientinformation från Hudkliniken i Östergötland. Läs igenom denna produktinformation noggrant innan du börjar använda läkemedlet.

Patientinformation från Hudkliniken i Östergötland. Läs igenom denna produktinformation noggrant innan du börjar använda läkemedlet. Isotretinoin Patientinformation från Hudkliniken i Östergötland Läs igenom denna produktinformation noggrant innan du börjar använda läkemedlet. Spara denna produktinformation. Du kan komma att behöva

Läs mer

Bilaga III Ändringar av produktresumé och märkning

Bilaga III Ändringar av produktresumé och märkning Bilaga III Ändringar av produktresumé och märkning Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter

Läs mer

Verksamhetshandledning för amning och graviditet/fosterpåverkan

Verksamhetshandledning för amning och graviditet/fosterpåverkan Verksamhetshandledning för amning och graviditet/fosterpåverkan En mappning mellan två olika beslutsstöd SIL 3.1 Innehållsförteckning Beslutsstöd i SIL gällande läkemedel och amning, graviditet och fosterpåverkan...

Läs mer

Vokanamet (kanagliflozin/metformin) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Vokanamet (kanagliflozin/metformin) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN EMA/137565/2014 Vokanamet (kanagliflozin/metformin) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Vokanamet som beskriver de åtgärder som bör vidtas

Läs mer

Till dig som har förmaksflimmer och behandlas med Xarelto. Patientinformation

Till dig som har förmaksflimmer och behandlas med Xarelto. Patientinformation 1 Till dig som har förmaksflimmer och behandlas med Xarelto Patientinformation Innehållsförteckning Orsaker till förmaksflimmer 5 Symtom 7 Tre typer av förmaksflimmer 7 Behandling av förmaksflimmer 8 Förmaksflimmer

Läs mer

SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat)

SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat) SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat) Läs bipacksedeln innan du använder FOSRENOL oralt pulver eller FOSRENOL tuggtabletter. Du har fått den här broschyren för att informera dig om varför du har fått

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Jardiance (empagliflozin)

Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Jardiance (empagliflozin) EMA/188850/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Jardiance (empagliflozin) Denna sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Jardiance beskriver åtgärder som ska tas för att försäkra

Läs mer

Till dig som får behandling med Zyvoxid (linezolid) M-PRO-06-ZYV-023-SGn-ELIXIR

Till dig som får behandling med Zyvoxid (linezolid) M-PRO-06-ZYV-023-SGn-ELIXIR Till dig som får behandling med Zyvoxid (linezolid) M-PRO-06-ZYV-023-SGn-ELIXIR Önskas mer info? Ring Pfizer Kunskapscentrum. Direktnummer för sjukvården: 08-550 522 00. Pfizer AB. Telefon 08-550 520 00.

Läs mer

Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten

Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten Bilaga II Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av referralproceduren. Produktinformationen kan senare

Läs mer

Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer.

Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer. Temozolomid Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer. Temomedac används för behandling särskilda former av

Läs mer

Stöd till införandet av nationella riktlinjer för sjukdomsförebyggande metoder

Stöd till införandet av nationella riktlinjer för sjukdomsförebyggande metoder Stöd till införandet av nationella riktlinjer för sjukdomsförebyggande metoder Rubrik Irene Nilsson Carlsson 2013-11-22 Huvuddragen i riktlinjerna De nationella riktlinjerna 2013-11-22 3 Varför riktlinjer

Läs mer

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst Läkemedelsverket 2013-07-22 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN

Läs mer

Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid)

Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid) Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid) Komma igång med Trulicity Diabetes är en sjukdom som kan förändras med tiden. Ibland kan du behöva byta till en behandling som fungerar bättre för

Läs mer

En kort sammanställning av orsaker, symtom och förlopp, behandling och prognos.

En kort sammanställning av orsaker, symtom och förlopp, behandling och prognos. Multipel Skleros (MS) En kort sammanställning av orsaker, symtom och förlopp, behandling och prognos. Förr om åren brukade både patienter och personer i sjukvården säga att en person, som fått diagnosen

Läs mer

Din guide till YERVOY (ipilimumab)

Din guide till YERVOY (ipilimumab) Detta utbildningsmaterial är obligatoriskt enligt ett villkor i godkännandet för försäljning av YERVOY TM för att ytterligare minimera särskilda risker. Din guide till YERVOY (ipilimumab) Patientbroschyr

Läs mer

Latent Tuberkulos. Förslag till handlingsplan

Latent Tuberkulos. Förslag till handlingsplan Latent Tuberkulos. Förslag till handlingsplan Olle Wik, Smittskyddsläkare Värmland Ingela Berggren, Bitr. Smittskyddsläkare Stockholm Leif Dotevall, Bitr. Smittskyddsläkare V:a Götaland Områden inom tuberkulosvården

Läs mer

MIGRÄN. Medicinska riktlinjer. remissversion. Terapigrupp Neurologi Mats Cederlund Mats Elm Per-Erik Lygner

MIGRÄN. Medicinska riktlinjer. remissversion. Terapigrupp Neurologi Mats Cederlund Mats Elm Per-Erik Lygner MIGRÄN Medicinska riktlinjer remissversion Mats Cederlund Mats Elm Per-Erik Lygner Bakgrund Mer än en av tio personer har migrän Många som söker vård har haft upprepade migränanfall med otillräcklig nytta

Läs mer

Din guide till. Eylea används för att behandla synnedsättning till följd av diabetiska makulaödem (DME)

Din guide till. Eylea används för att behandla synnedsättning till följd av diabetiska makulaödem (DME) Din guide till Eylea används för att behandla synnedsättning till följd av diabetiska makulaödem (DME) Välkommen till din Eylea-guide Häftet innehåller: Din läkare har skrivit ut Eylea eftersom du har

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera

Läs mer

Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM)

Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM) Beslut i anmälningsärende Dnr. W482/02 2003-01-26 Ärende Schering Nordiska AB./. Biogen AB angående marknadsföring av Avonex i patientskrift. Avonex är ett interferon beta-1a preparat för behandling av

Läs mer

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ristempa (pegfilgrastim)

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ristempa (pegfilgrastim) EMA/183255/2015 Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ristempa (pegfilgrastim) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (risk management plan, RMP) för Ristempa som beskriver de

Läs mer

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Rezolsta (darunavir/kobicistat)

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Rezolsta (darunavir/kobicistat) EMA/608280/2014 Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Rezolsta (darunavir/kobicistat) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Rezolsta som beskriver de åtgärder som

Läs mer

Svårt att gå i tio minuter? Andfådd?

Svårt att gå i tio minuter? Andfådd? Andfådd? Svårt att gå i tio minuter? Det kan bero på högt blodtryck i lungorna en okänd, relativt ovanlig och mycket allvarlig sjukdom som drabbar ungefär 200 personer i Sverige varje år. De flesta är

Läs mer

EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare

EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare Du har tagit beslutet att starta din patient på Trulicity. Vilken praktisk information behöver du? Innehåll Indikation och dosering

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Trulicity (dulaglutid)

Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Trulicity (dulaglutid) EMA/601943/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Trulicity (dulaglutid) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Trulicity som beskriver åtgärder som ska vidtas för

Läs mer

Hepatit C blodtransfusion

Hepatit C blodtransfusion Nr:5/2007 Sid:1 Innehåll: Hepatit C via blodtransfusion Antibiotikaförbrukning Vaccination och hälsoundersökning av asylsökande barn Kronoberg bäst (som vanligt) Behandling och profylax av influensa med

Läs mer

Delområden av en offentlig sammanfattning

Delområden av en offentlig sammanfattning EU RMP alitretinoin v8 maj 2014 VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst I telefon- och e-postundersökningar bland vuxna i Nord- och Centraleuropa uppgav 6

Läs mer

Om influensan. Från och med oktober 2009 kan den här foldern och tillhörande affisch laddas ned på flera andra språk på www.socialstyrelsen.se.

Om influensan. Från och med oktober 2009 kan den här foldern och tillhörande affisch laddas ned på flera andra språk på www.socialstyrelsen.se. Om influensan Influensa A(H1N1) är en så kallad pandemisk influensa, som sprids över världen. Allt fler smittas också här i Sverige. Eftersom det är ett nytt virus är nästan ingen immun mot det än och

Läs mer

Vetoryl. Innehåll. Egenskaper. LÄKEMEDELSFAKTA: FASS Vet. Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Vetoryl. Innehåll. Egenskaper. LÄKEMEDELSFAKTA: FASS Vet. Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. Vetoryl Dechra Veterinary Products Kapsel, hård 30 mg (benvit och svart, med uppgift om styrka på kapselhöljet) Medel mot hyperadrenokorticism (Cushings syndrom).

Läs mer

Alfa 1-antitrypsinbrist

Alfa 1-antitrypsinbrist Patientfall 1 Man född 1947 Alfa 1-antitrypsinbrist Aldrig rökt 2009 besök på vårdcentralen på grund av ökad andfåddhet vid ansträngning Spirometri: FEV 1 80% av förväntat Ingen åtgärd Eeva Piitulainen

Läs mer

Kvinnor och epilepsi. Information för kvinnor om epilepsi. Brought to you by

Kvinnor och epilepsi. Information för kvinnor om epilepsi. Brought to you by Kvinnor och epilepsi Information för kvinnor om epilepsi Brought to you by Andra broschyrer och övrig information Brought to you by som tillhandahålls av: Vad är epilepsi? God livskvalitet med epilepsi

Läs mer

Till dig som behandlas med Xarelto för blodpropp i ben och lunga. Patientinformation

Till dig som behandlas med Xarelto för blodpropp i ben och lunga. Patientinformation 1 Till dig som behandlas med Xarelto för blodpropp i ben och lunga Patientinformation Innehållsförteckning Vad är en blodpropp?... 5 Vad är venösa blodproppar, djup ventrombos och lungemboli?... 5 Varför

Läs mer

NORLEVO Akut-p-piller. Patientinformation

NORLEVO Akut-p-piller. Patientinformation NORLEVO Akut-p-piller Patientinformation NORLEVO ett effektivt akut-p-piller Vad är NORLEVO? NORLEVO är ett så kallat akut-p-piller som kan förhindra att graviditet uppstår efter oskyddat samlag. samlag.

Läs mer

Sköldkörtelsjukdom. graviditet. Ämnesomsättningsproblem före och efter förlossningen

Sköldkörtelsjukdom. graviditet. Ämnesomsättningsproblem före och efter förlossningen Sköldkörtelsjukdom och graviditet Ämnesomsättningsproblem före och efter förlossningen 2 Författare Docent Gertrud Berg, Docent Svante Jansson och Professor emeritus Ernst Nyström, vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset,

Läs mer

Dokumenttyp Ansvarig verksamhet Version Antal sidor Division allmänmedicin, hjärt- och akutmedicinsektionen

Dokumenttyp Ansvarig verksamhet Version Antal sidor Division allmänmedicin, hjärt- och akutmedicinsektionen Dokumenttyp Ansvarig verksamhet Version Antal sidor Vårdrutin Division allmänmedicin, hjärt- och akutmedicinsektionen 3 5 Dokumentägare Fastställare Giltig fr.o.m. Giltig t.o.m. Jörgen Lindström, Magnus

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Zoviduo 50 mg/g och 10 mg/g kräm. Aciklovir och hydrokortison

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Zoviduo 50 mg/g och 10 mg/g kräm. Aciklovir och hydrokortison BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Zoviduo 50 mg/g och 10 mg/g kräm Aciklovir och hydrokortison Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning

VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.2 Översikt över sjukdomsetymologin Smärta är en mycket subjektiv känsla och kan grovt klassificeras som cancersmärta och ickecancerrelaterad smärta.

Läs mer

Börja med resultatet om du vill designa en lyckad klinisk studie

Börja med resultatet om du vill designa en lyckad klinisk studie PI 15 Design klinisk studie Sidan 1 av 5 Pharma Industry 1/2015 Börja med resultatet om du vill designa en lyckad klinisk studie Design av kliniska studier är en tvärvetenskaplig disciplin där det behövs

Läs mer

Mollipect Frågor, svar och praktiska tips

Mollipect Frågor, svar och praktiska tips Mollipect Frågor, svar och praktiska tips Mollipect frågor, svar och praktiska tips Svaren är baserade på bipacksedel för Mollipect bromhexin 0,5mg/ml + efedrin 1 mg/ml, oral lösning, daterad 2011-01-26.

Läs mer

Diabetesläkemedel från MSD

Diabetesläkemedel från MSD Diabetesläkemedel från MSD JANUVIA (sitagliptin) JANUVIA är godkänt för patienter med typ 2-diabetes: Som monoterapi när metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. Som tillägg

Läs mer

Special läkemedels. På spaning mot nya läkemedel

Special läkemedels. På spaning mot nya läkemedel Special läkemedels PROJEKTET På spaning mot nya läkemedel Målet är att säkerställa effekten och nyttan Under de närmaste åren kommer flera nya läkemedel att introduceras i sjukvården. Många av dem innebär

Läs mer

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation 38 Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga

Läs mer

Antibiotikabehandling på sjukhus vid samhällsförvärvad pneumoni

Antibiotikabehandling på sjukhus vid samhällsförvärvad pneumoni Antibiotikabehandling på sjukhus vid samhällsförvärvad pneumoni Mårten Prag, Kristoffer Strålin, Hans Holmberg Infektionskliniken, Universitetssjukhuset, Örebro Antibiotikabehandling på sjukhus vid samhällsförvärvad

Läs mer

Metotrexat. Dosering. läkemedel som används mot stelhet och värk.

Metotrexat. Dosering. läkemedel som används mot stelhet och värk. Metotab metotrexat Metotrexat Metotrexat är ett väletablerat läkemedel för behandling av olika inflammatoriska sjukdomar, såsom ledgångsreumatism och psoriasis. Samlade erfarenheter under mer än 30 år

Läs mer

Immunrelaterade biverkningar. Hanteringsguide

Immunrelaterade biverkningar. Hanteringsguide Immunrelaterade biverkningar Hanteringsguide YERVOY (ipilimumab) är indicerat för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna som genomgått tidigarebehandling. 1 Guide

Läs mer

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras. Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 0,4 ml innehåller 0,138

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Numeta G16E, Numeta G19E 23.3.2015, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2. Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1. Information om sjukdomsförekomst En del av de patienter

Läs mer

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL Du har fått en receptbelagd medicin som heter Lamictal utskrivet av din doktor. Lamictal är en förebyggande behandling

Läs mer

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. Bipacksedel: information till användaren Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning Järn Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator salbutamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du

Läs mer

Förstå din Plegridy - behandling

Förstå din Plegridy - behandling Behandlingsdagbok Information i denna broschyr är avsedd som ett led i behandlande läkares patientinformation om Plegridy. Texten är baserad på bipacksedel och produktresumé för Plegridy. Se även www.fass.se.

Läs mer

Okända faktorer i samband med behandlingsnytta

Okända faktorer i samband med behandlingsnytta DEL VI.2 Del VI.2.1 DELAR FÖR ETT OFFENTLIGT SAMMANDRAG Översikt över sjukdomens epidemiologi Globalt är de flesta lungcancerfallen icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Studier har visat att förekomstfrekvensen

Läs mer

BESLUT. Datum 2010-10-04

BESLUT. Datum 2010-10-04 BESLUT 1 (5) Datum 2010-10-04 Vår beteckning SÖKANDE Amgen AB Box 706 169 27 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att nedanstående läkemedel

Läs mer

Hypertyreos. Hög ämnesomsättning

Hypertyreos. Hög ämnesomsättning Hypertyreos Hög ämnesomsättning 2 Författare Docent Gertrud Berg, Docent Svante Jansson och Professor emeritus Ernst Nyström, vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg Docent Ove Törring, Karolinska

Läs mer