Regionala riktlinjer för behandling med Gilenya (fingolimod) vid MS
|
|
- Elisabeth Blomqvist
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Läkemedelsrådet Regionala riktlinjer för behandling med Gilenya (fingolimod) vid MS På uppdrag av Läkemedelsrådet, Region Skåne har undertecknad arbetsgrupp fått i uppgift att ta fram regionala riktlinjer för ett kontrollerat införande av Gilenya, ett nytt peroralt läkemedel till vuxna patienter med högaktiv skovvist förlöpande MS. Riktlinjerna gäller såväl offentlig som privat vård och ska enligt uppdraget innehålla en beskrivning av aktuell patientpopulation, förskrivare, praktiskt handhavande samt uppföljningsprogram och en plan för implementering. Gilenya som innehåller den aktiva substansen fingolimod. Preparatet godkändes av den Europeiska Läkemedelsmyndigheten och finns tillgängligt för förskrivning i Sverige sedan september Novartis ansvarar för försäljning och marknadsföring av läkemedlet i Europa. Det finns ett stort intresse hos patienter och förskrivare att få använda Gilenya då det är den första godkända perorala, sjukdomsmodifierande behandlingen vid MS. Det är därför viktigt att introducera och följa denna nya potenta terapi på ett kontrollerat sätt med regionala riktlinjer och uppföljningsprogram samt att värdera behandlingen mot de redan befintliga behandlingsalternativen. Allmänt Fingolimod är en sfingosin 1-fosfatreceptormodulator som verkar som en antagonist på S1Preceptorer på lymfocyter och blockerar därmed lymfocyternas förmåga att lämna lymfkörtlarna. Denna omfördelning av lymfocyter minskar infiltrationen av patogena lymfocyter till CNS. Vissa data talar även för att fingolimod kan verka via interaktion med med S1P-recptorer på neurala celler, möjligen inducerande neuroregeneration. Klinisk effekt Det finns två stora kontrollerade randomiserade dubbelblinda studier med fingolimod: FREEDOMS som är en tvåårig placebokontrollerad studie med 1272 patienter med aktiv skovvist förlöpande MS och TRANSFORMS som är en ettårig studie med aktiv kontroll i form av interferon beta (Avonex) med 1280 patienter även med aktiv skovvist förlöpande sjukdom. I båda studierna sågs signifikanta skillnader. 1
2 FREEDOMS Fingolimod (FL) 0,5mg Placebo P-värde FL 0,5mg vs placebo Årlig skovfrekvens 0,18 0,40 <0,001 Avsaknad av funktionsbortfallsprogress bekräftad efter tre månader Medelvärdesförändring av EDSS 82,3% 75,9% 0,03 0,00 0,13 0,002 MR relaterade utfall: Antal kontrastladdande lesioner, medelvärde Avsaknad av kontrastladdande lesioner Nya eller större T2 lesioner, medelvärde Andel utan nya eller större T2 lesioner Förändring av T2- lesionsvolym, medelvärde 0,2 1,1 <0,001 89,7% 65,1% <0,001 2,5 9,8 <0,001 50,5% 21,2% <0,001 10,6% 33,8% <0,001 TRANSFORMS Fingolimod (FL) 0,5mg Placebo P-värde FL 0,5mg vs placebo Årlig skovfrekvens 0,16 0,33 <0,001 Andel pat utan funktionsbortfallsprogress Medelvärdesförändring av EDSS 94,1% 92,1% 0,25-0,08 0,01 0,064 2
3 MR relaterade utfall Antal kontrastladdande lesioner, medelvärde Avsaknad av kontrastladdande lesioner Nya eller större T2- lesioner, medelvärde Andel utan nya eller större T2 lesioner Förändring av T2- lesionsvolym, medelvärde 0,23 0,51 <0,001 90,1% 80,8% <0,001 1,7 2,6 0,004 54,8% 45,7% 0,01 9,9% 10,4% 0,63 Biverkningar Bradyarrytmi i samband med första dosen, varför sex timmars övervakning krävs i samband med intag av första dos. Hypertoni på några millimeter kvicksilver, varför blodtrycket måste följas. Maculaödem i 0,4% av fallen, vilket leder till att ögonkontroll krävs. Leverpåverkan hos cirka 8% och därmed sker regelbundna blodprovstagningar där man även kontrollerar lymfocytantal, som via verkningsmekanismen sjunker men skall följas så de inte reduceras alltför mycket. Respirationspåverkan i enstaka fall, främst vid tidigare lungsjukdom. Ev infektioner nedre luftvägsinfektioner är ökade och man har sett enstaka allvarliga infektioner. Ev ökad förekomst av hudtumörer Indikationer ): Enligt Läkemedelsverket: Gilenya är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi vid mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros, för följande vuxna patientgrupper: Patienter med hög sjukdomsaktivitet trots behandling med beta-interferon. Dessa patienter kan definieras som de som inte svarat på en fullständig och adekvat behandlingskur (normalt minst ett års behandling) med beta-interferon. Patienterna bör ha haft minst ett skov under det senaste behandlingsåret och ha minst nio T2- hyperintensiva lesioner på kranial MRT eller minst en Gadolinium-laddande lesion. En patient som inte svarat på behandling kan också definieras som en patient med oförändrad eller höjd skovfrekvens eller svåra långdragna skov, jämfört med föregående år. 3
4 eller Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2- lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT. Enligt Svenska MS sällskapet: Monoterapi till vuxna patienter med högaktiv skovvist förlöpande MS: Patienter med hög sjukdomsaktivitet trots behandling med beta-interferon eller glatirameracetat. Det skall ha förelegat minst ett skov under det föregående året under pågående behandling. Eller Patienter med snabbt utvecklande skovvist förlöpande MS, definierat som minst två eller fler svåra skov under det senaste året och med minst en kontrastladdande lesion på MR hjärna alternativt en signifikant ökning i mängd T2-lesioner jämfört med en nyligen genomförd MR. Aktuella patienter, plats i terapin Indikationen är väsentligen den samma som för natalizumab (Tysabri) alltså högaktiv skovvist förlöpande sjukdom ofta efter behandlingssvikt alternativt behandlingsnaiv patient med mycket aggressiv sjukdom. Det är svårt att enkelt avgöra vilka patienter som skall ha den ena eller den andra behandlingen. Patienter med antikroppar mot JC virus och därmed en förhöjd risk att drabbas av den fruktade PML biverkan till Tysabri kan tänkas vara bättre lämpade för Gilenyabehandling, särskilt om de redan haft Tysabri i snart två år då risken för PML är mera påtaglig. Patienter med hjärt-kärlsjukdom (se farmakovigilans)-, lung- eller leversjukdom, diabetes mellitus (ökad risk för maculaödem) samt dålig compliance kan vara mer lämpade för Tysabribehandling. För patienter som är JC virus negativa kan Tysabri fortfarande vara attraktivt då det finns en betydligt mer erfarenhet av effekt och biverkningar även under lång tid. Kostnadseffektivitet TLV har bedömt att Gilenya är kostnadseffektivt på bas av att studierna indikerar en jämförbar effekt med Tysabri (natalizumab). TLV anför att det saknas en direkt jämförande studie mellan preparaten vilket försvagar påståendet om jämförbarhet. TLV bedömer likväl preparaten som jämförbara ur effektsynvinkel och betraktar Gilenya som något mera kostnadseffektivt eftersom kostnaden för att administrera preparatet är betydligt lägre. Dessvärre är läkemedelskostnaden i princip identisk för Gilenya och Tysabri med drygt SEK per patient och år. 4
5 Principer för förskrivning Indikation enligt ovan Behandling ska initieras av läkare/neurolog med god erfarenhet av MS och dess behandling. Insättning, uppföljning och utsättning skall ske enligt Region Skånes övergripande principer för användning av kostsam läkemedelsterapi ( tlinjer/2012/övergripande principer kostsamma lm.pdf). Wash-out från tidigare behandling: interferon/glatiramer: ingen natalizumab: 2-3 månader Vid byte från natalizumab till fingolimod bör risken för allvarliga infektioner vid en kombinerad immunhämning av de bägge preparaten vägas mot den ökade risken för skov i MS-sjukdomen vid utsättning av natalizumab i mer än 2 3 månader mitoxantron: 3 månader hematopoietic stem cells transplantation (HSCT): 1 år Kontraindikationer: - Känt immunbristsyndrom. - Patienter med ökad risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar (inklusive de som står på immunhämmande behandling eller som har hämmat immunsystem på grund av tidigare behandlingar). - Svåra aktiva infektioner, aktiva kroniska infektioner (hepatit, tuberkulos). - Kända aktiva maligniteter, med undantag av patienter med kutant basalcellskarcinom. - Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C). - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Speciella övervägande: - Fertilitet/graviditet: data från prekliniska studier tyder inte på att Gilenya skulle vara förenat med en ökad risk för försämrad fertilitet. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, däribland förlust av fostret och organdefekter, i synnerhet truncus arteriosus persistens och 5
6 ventrikelseptumdefekt. Vidare är det känt att den receptor som påverkas av fingolimod (sfingosin 1-fosfatreceptor) är involverad i kärlbildningen under embryogenesen. Endast ett fåtal graviditeter har rapporterats med fosterexponering för fingolimod, men bland dessa finns två fall med organmissbildning (extremiteter respektive allvarlig hjärtmissbildning). Innan behandling med Gilenya påbörjas ska fertila kvinnor informeras om den allvarliga risk för fostret som läkemedlet kan utgöra och nödvändigheten att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen. Eftersom det tar ca 2 månader efter behandlingsavbrott innan fingolimod har eliminerats från kroppen kan den potentiella risken för fostret kvarstå och användningen av preventivmedel ska fortgå under denna period - Innan behandling påbörjas hos kvinnor i fertil ålder behöver ett negativt graviditetstest finnas tillgängligt. Kvinnor ska inte bli gravida under behandling och aktiv preventivmedelsanvändning rekommenderas. Om en kvinna blir gravid under behandling med Gilenya, rekommenderas att Gilenya sätts ut. Amning: Under laktation utsöndras fingolimod i mjölk hos behandlade djur i koncentrationer som är 2-3 gånger högre än koncentrationen i maternell plasma. På grund av risken för allvarliga biverkningar av fingolimod hos diande barn, ska kvinnor som får Gilenya inte amma. Uppföljning Patienter ska registreras och följas i svenska MS-registret (SMSreg; Behandlingseffekt neurologisk undersökning med EDSS, SDMT och MSIS-29 före behandlingsstart och sedan varje 6:e månad, EQ5D före behandlingsstart och sedan årligen. MR före behandlingsstart och sedan årligen. skov rapportering/bedömning: kontinuerligt. bedömning om behandlingsindikation kvarstår: varje 6:e månad. Praktiskt handhavande i kliniska situationer Farmakovigilans Hjärta Vid behandlingsstart framkallar Gilenya en övergående sänkning av hjärtfrekvensen och kan även vara förenad med fördröjd atrioventrikulär överledning. Sänkningen av hjärtfrekvensen träder in inom en timme efter första dosen och är maximal efter ca 4-5 timmar. Vid fortsatt administrering återgår hjärtfrekvensen till utgångsvärdet inom en 6
7 månad. Överledningsavvikelser var typiskt övergående och asymtomatiska. De krävde vanligen ingen behandling och gick över inom de första 24 timmarnas behandling. Efter marknadsföring har totalt femton patienter avlidit efter att ha börjat behandling, vilket föranlett att Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté (CHMP) inledde en granskning av Gilenya (press meddelande ). Efter en omfattande risknyttabedömning av Gilenya gäller nedanstående rekommendationer för patienter som är aktuella för behandling med Gilenya. 1. Gilenya rekommenderas inte till patienter a) med följande sjukdomstillstånd: AV-block av grad II, Mobitz typ II eller högre, sjuk sinusknuta (sicksinus syndrome) eller sinoatrialt block. betydande QT-förlängning (QTc>470 ms (kvinnor) eller >450 ms (män)). tidigare symtomatisk bradykardi eller återkommande synkope, känd ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, tidigare hjärtinfarkt, hjärtsvikt, tidigare hjärtstillestånd, okontrollerad hypertoni eller svår sömnapné. b) som tar följande antiarytmika eller läkemedel som sänker hjärtfrekvensen antiarytmika av klass Ia (t.ex. kinidin, disopyramid) eller klass III (t.ex amiodaron, sotalol). betablockerare kalciumantagonister som sänker hjärtfrekvensen (t.ex. verapamil, diltiazem eller ivabradin) andra substanser som kan minska hjärtfrekvensen (t.ex. digoxin, kolinesterashämmare eller pilokarpin) Hos dessa patienter ska behandling med Gilenya övervägas endast om de förväntade fördelarna överväger de eventuella riskerna och råd från en kardiolog ska inhämtas innan behandlingen inleds. Dessutom, i förekommande fall, ska möjligheten att byta till läkemedel som inte sänker hjärtfrekvensen övervägas. Om behandling med Gilenya övervägs för dessa patienter, ska övervakning ske åtminstone över natten. 2. För alla patienter ska övervakning omfatta följande: ett 12-avlednings-EKG och blodtrycksmätning före samt 6 timmar efter första dos. kontroll av blodtryck och hjärtfrekvens varje timme efter den första dosen i 6 timmar. kontinuerlig EKG.övervakning i realtid under de första 6 timmarna rekommenderas. 7
8 om patientens hjärtfrekvens i slutet av 6-timmarsperioden är den lägsta efter att den första dosen givits ska övervakning förlängas med minst 2 timmar och till dess att hjärtfrekvensen ökar. 3. Kriterier för utökad övervakning: Hos patienter med tecken på kliniskt betydelsefulla effekter på hjärtat under de första 6 timmarna ska övervakningen utökas till minst övervakning över natten och till dess symtomen upphört. Rekommenderade kriterier för att utvidga övervakningen är: förekomst av nydebuterat AV-block III när som helst under övervakningsperioden något av följande tillstånd vid slutet av övervakningsperioden efter första dos: - hjärtfrekvens < 45 slag/min - QTc-intervall 500 ms - ihållande, nydebuterat AV-block II, Mobitz typ I (Wenckebachs block) eller AV-block av högre grad. - Alla patienter uppmanas att omedelbart rapportera hjärtsymtom (exempelvis bröstsmärta). - Om behandlingen avbryts i mer än 2 veckor, kan effekterna på hjärtfrekvens och atrioventrikulär överledning återkomma när Gilenya sätts in på nytt och samma försiktighetsåtgärder som vid behandlingsstart ska tillämpas. Effekter på blodtrycket I kliniska prövningar på MS steg det systoliska blodtrycket med i genomsnitt ca 2 mmhg och det diastoliska blodtrycket med i genomsnitt ca 1 mmhg hos patienter som behandlades med fingolimod 0,5 mg. Denna blodtryckshöjning upptäcktes ca 2 månader efter behandlingsstart och kvarstod med fortsatt behandling. - Blodtrycket ska kontrolleras regelbundet under behandling med Gilenya. - Särskild försiktighet ska iakttas om patienter med okontrollerad hypertoni behandlas med Gilenya. Infektioner Inom 4-6 timmar efter den första dosen av Gilenya minskar antalet lymfocyter till ca 75 % av utgångsvärdet i perifert blod. Vid fortsatt daglig administrering fortsätter lymfocyttalet att sjunka över en tvåveckorsperiod och når ett lägsta värde på ca 500 celler/mikroliter eller ca 30 % av utgångsvärdet. I kliniska studier på MS var den totala frekvensen av infektioner (72 %) och allvarliga infektioner (2 %) vid dosen 0,5 mg likartad den för placebo. Emellertid var infektioner i 8
9 nedre luftvägarna, främst bronkit och i mindre utsträckning pneumoni, vanligare hos Gilenya-behandlade patienter. Två fall av herpesinfektion med dödlig utgång inträffade vid den högre dosen 1,25 mg: Ett fall av herpes-simplexencefalit hos en patient för vilken insättande av aciklovirbehandling fördröjdes med en vecka och ett fall av disseminerad varicella-zosterinfektion hos en patient som inte tidigare exponerats för varicella och som fick samtidig högdosbehandling med steroider för ett skov av MS. - Innan behandling med Gilenya inleds bör en nyligen genomförd (dvs. inom 6 månader), fullständig blodstatus med diff finnas tillgänglig. Blodstatus följs regelbundet efter två veckor, en månad och sedan varje tredje månad. Ett absolutantal lymfocyter <0,2x109/l, om det bekräftas, bör leda till behandlingsavbrott tills återhämtning, eftersom i kliniska studier avbröts behandlingen med fingolimod hos patienter med absolutantal lymfocyter <0,2x109/l. - Starten av behandling med Gilenya ska skjutas upp hos patienter med en svår aktiv infektion till dess att infektionen har gått över. - Om en patient utvecklar en allvarlig infektion, ska tillfälligt utsättande av Gilenya övervägas och risken ska vägas mot nyttan innan behandlingen sätts in på nytt. - Patienter ska instrueras att rapportera symtom på infektion under pågående behandling och upp till två månader efter utsättande av denne. - Patienter som inte har haft vattkoppor eller som inte har vaccinerats mot varicellazostervirus (VZV) ska testas för antikroppar mot VZV innan behandling med Gilenya påbörjas. Hos antikroppsnegativa patienter ska VZV-vaccination övervägas innan behandling med Gilenya påbörjas och efter vaccination ska behandlingsstarten skjutas upp i 1 månad så att vaccinet hinner få full effekt. Leverfunktion Under kliniska prövningar uppträdde förhöjningar av levertransaminaser på 3x den övre normalgränsen (ULN) hos 8 % av patienterna som behandlades med fingolimod 0,5 mg jämfört med hos 2 % av dem som fick placebo. Förhöjningar på 5x ULN uppträdde hos 2 % av patienterna på fingolimod och hos 1 % av patienterna på placebo. I kliniska prövningar sattes fingolimod ut om höjningen var större än 5x ULN. Hos vissa patienter höjdes levertransaminasnivåerna på nytt vid återinsättande av behandlingen, vilket stödjer ett samband med läkemedlet. De flesta förhöjningarna uppträdde inom 3-4 månader. Serumtransaminasnivåerna återgick till normalvärden inom ca 2 månader efter utsättande av fingolimod. Ingen patient utvecklade leversvikt. - Innan behandling med Gilenya inleds bör en nyligen genomförd (dvs. inom 6 månader), fullständig leverstatus med transaminaser och bilirrubin finnas tillgänglig. Leverstatus följs regelbundet efter två veckor, en månad och sedan varje tredje månad. 9
10 - Om levertransaminaser stiger över 5x ULN, bör tätare kontroller införas, inklusive mätning av serumbilirubin och alkaliskt fosfatas (ALP). Vid upprepad bekräftelse av levertransaminaser över 5x ULN, ska behandling med Gilenya avbrytas och endast återinsättas när levertransaminasvärdena har normaliserats. - Hos patienter som utvecklar symtom som tyder på leverdysfunktion ska leverenzymer kontrolleras och Gilenya ska sättas ut om allvarlig leverskada bekräftas. Återinsättande av behandlingen beror på huruvida en annan orsak till leverskadan bestäms eller ej, och på patientens nytta av att återuppta behandlingen jämfört med risken för att leverdysfunktionen återkommer. - Särskild försiktighet ska iakttas om patienter tidigare haft en allvarlig leversjukdom. Makulaödem Makulaödem med eller utan synsymtom har rapporterats hos 0,4 % av patienterna som behandlats med fingolimod 0,5 mg och uppträder vanligen under de första 3-4 behandlingsmånaderna. Patienter som tidigare haft uveit och patienter med diabetes mellitus löper ökad risk att utveckla makulaödem. - Patienter med MS bör genomgå en oftalmologisk bedömning 3-4 månader efter behandlingsstart samt därefter vid behov. - Patienter med MS och diabetes eller tidigare uveit bör genomgå en oftalmologisk bedömning före behandlingsstart samt uppföljande kontroller under behandling. Malignitet Några fall av cancer (främst hudcancer) har rapporterats under kliniska prövningar men poolade säkerhets uppgifter avseende incidens för cancer är jämförbara mellan placebo och fingolimod grupp så ett eventuellt samband mellan Gilenya och malignitet kan inte säkert fastställas. Man bör dock beakta det faktum att antal patienter är låg och dess uppföljning för kort för att kunna utesluta ett sådant samband. - Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med cancer i anamnesen. Effekter på andningen Små dosberoende sänkningar av värden för forcerad exspiratorisk volym (FEV1) och diffusionskapacitet för koldioxid (DLCO) observerades efter 1 månads behandling med Gilenya och förblev sedan stabila. - Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med allvarlig respiratorisk sjukdom, lungfibros eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom. 10
11 Behandlingsstopp Det behövs ett 6 veckors intervall utan behandling, baserat på halveringstid, för att rensa fingolimod från cirkulationen. Lymfocyttalen återgår gradvis till normala värden inom 1-2 månader efter behandlingsavbrott. Insättande av andra läkemedel under denna period leder till samtidig exponering för fingolimod. Användning av immunhämmande medel strax efter utsättande av Gilenya kan leda till en additiv effekt på immunsystemet, varför försiktighet är indicerad. Plan för implementering Ett regionalt möte om Gilenya och riktlinjer planeras i september Brev med riktlinjer till läkemedelsansvariga läkare kommer att distribueras och en artikel i Läkemedelsbulletinen planeras. Riktlinjerna antogs av Läkemedelsrådet , är giltiga som längst t.o.m och kommer vid behov att revideras. För terapigrupp Neurologi Jesper Petersson Ordförande terapigrupp Neurologi, Region Skåne Docent, klinikchef Neurologiska kliniken Skånes universitetssjukhus Materialet har sammanställts av: Lucia Alonso Magdalena Specialistläkare Teamchef MS teamet i Malmö Neurologiska kliniken Skånes universitetssjukhus Petra Nilsson Bitr överläkare Teamchef MS teamet i Lund Neurologiska kliniken Skånes universitetssjukhus 11
GILENYA. LAMmars 12 PRINCIPER FÖR FÖRSKRIVNING
GILENYA PRINCIPER FÖR FÖRSKRIVNING Patienten ska ha en säkerställd MS diagnos enligt de reviderade McDonaldskriteriererna samt ett mycket aktiv skovvis förlopp enligt gällande terapeutiska indikationer:
Läs merInformation avseende behandling av multipel skleros med Fingolimod (Gilenya )
Information avseende behandling av multipel skleros med Fingolimod (Gilenya ) Bakgrund Gilenya godkändes för förskrivning inom högkostnadsskyddet den 26 augusti 2011. Den aktiva substansen fingolimod är
Läs merChecklista för förskrivare:
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Checklista för förskrivare: Sammanfattning av rekommendationer Att tänka på vid val av GILENYA -patienter GILENYA är lämpligt för vuxna patienter för
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN GILENYA 0,5 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En hård kapsel innehåller 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid). För fullständig förteckning
Läs merGILENYA (fingolimod) Information för dig som ska starta behandling med GILENYA. För fullständig GILENYA-information se bipacksedeln eller
Novartis Pharmaceuticals Neuroscience (fingolimod) Information för dig som ska starta behandling med För fullständig -information se bipacksedeln eller www.fass.se - ditt nya läkemedel SE1805824878 Till
Läs merFÖRSKRIVNINGSGUIDE MAVENCLAD. Riskhanteringsplan för kladribin (MAVENCLAD), version 1.0 Godkänt av Fimea
MAVENCLAD FÖRSKRIVNINGSGUIDE RISKHANTERINGS SKOLNINGSMATERIAL - FI/CLA/1117/0051 Innehåll Introduktion till MAVENCLAD Behandlingsregimer Övervakning under behandling Antalet lymfocyter Allvarliga infektioner
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merViktiga saker att komma ihåg om din GILENYA (fingolimod) behandling
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA (fingolimod) behandling Föräldrar/vårdnadshavare Din läkare kommer att be barnet att stanna kvar på mottagningen
Läs merADMINISTRERING OCH PRAKTISKA RÅD
ADMINISTRERING OCH PRAKTISKA RÅD Innan behandlingsstart med Tysabri (natalizumab) För att kunna påbörja behandling med Tysabri måste det finnas en genomförd MRT-undersökning som är gjord inom de tre senaste
Läs merDetta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA (fingolimod) behandling
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA (fingolimod) behandling Din läkare kommer att be dig att stanna kvar på mottagningen eller kliniken i minst
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merPATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME. Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid)
PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid) 1 Vad är multipel skleros? Denna information är avsedd för dig som har skovvis förlöpande multipel
Läs merGilenya (fingolimod) Information för dig som ska starta behandling med GILENYA. För fullständig GILENYA information se bipacksedeln eller
Novartis Neuroscience Gilenya (fingolimod) Information för dig som ska starta behandling med För fullständig information se bipacksedeln eller www.fass.se - ditt nya läkemedel En kapsel en gång om dagen
Läs merFörstå din behandling med GILENYA (fingolimod)
Förstå din behandling med GILENYA (fingolimod) GILENYA är ett receptbelagt läkemedel för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) hos vuxna som inte svarat trots behandling med en MS-behandling
Läs merViktiga saker att komma ihåg för dig som har ordinerats och tar GILENYA
Viktiga saker att komma ihåg för dig som har ordinerats och tar GILENYA Se bipacksedeln eller www.fass.se för fullständig GILENYA-information. (03/2016) Din läkare kommer att be dig att stanna kvar på
Läs merRiskhanteringsplan för kladribin (MAVENCLAD), version 1.0 Godkänt av Fimea PATIENTGUIDE
MAVENCLAD PATIENTGUIDE RISKHANTERINGS SKOLNINGSMATERIAL - FI/CLA/1117/0052 Viktig information för patienter som påbörjar behandling med MAVENCLAD Innehåll Introduktion till MAVENCLAD Hur ges behandling
Läs merDetta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA (fingolimod) behandling
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA (fingolimod) behandling Din läkare kommer att be dig att stanna kvar på mottagningen eller kliniken i minst
Läs merInformation avseende behandling av multipel skleros med Fingolimod (Gilenya )
Information avseende behandling av multipel skleros med Fingolimod (Gilenya ) Bakgrund Fingolimod är ett läkemedel som modulerar signalering via sfingisin-1-fosfat (sphinosine-1- phosphate; S1P) receptorer
Läs merTILL DIG SOM FÅR TYSABRI BEHANDLING MED TYSABRI VID SKOVVIS FÖRLÖPANDE MS
TILL DIG SOM FÅR TYSABRI BEHANDLING MED TYSABRI VID SKOVVIS FÖRLÖPANDE MS 2 Denna broschyr är ett komplement till behandlande sjukvårdspersonals patientinformation om TYSABRI. TILL DIG SOM FÅR TYSABRI
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Telmisartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm 4.12.2014, Version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Läs merTILL DIG som får behandling med Tysabri (natalizumab) vid skovvis förlöpande MS
TILL DIG som får behandling med Tysabri (natalizumab) vid skovvis förlöpande MS Ta noga del av informationen i bipacksedeln som följer med läkemedlet. 1 2 INNEHÅLL Fakta om MS...6 Så här fungerar TYSABRI...9
Läs merTILL DIG SOM FÅR BEHANDLING MED TYSABRI VID SKOVVIS FÖRLÖPANDE MS (NATALIZUMAB)
TILL DIG SOM FÅR (NATALIZUMAB) BEHANDLING MED TYSABRI VID SKOVVIS FÖRLÖPANDE MS Tag noga del av informationen i bipacksedeln som följer med läkemedlet. 1 Denna broschyr är ett komplement till behandlande
Läs merLeflunomide STADA. Version, V1.0
Leflunomide STADA Version, V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Leflunomide STADA 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomide STADA 20 mg filmdragerade
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2018-03-22 Vår beteckning SÖKANDE Merck AB Box 3033 169 70 Sverige SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående
Läs merRemeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas
Läs merSE-TER MAJ 2015
SE-TER-15-03-01 MAJ 2015 Information till patient som ska starta behandling med AUBAGIO (teriflunomid) 14 mg en gång per dag. Hur fungerar AUBAGIO? Hur du tar AUBAGIO Kontroll av levervärden Kontroll av
Läs merInformation till dig som blivit ordinerad
PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME Information till dig som blivit ordinerad AUBAGIO (teriflunomid) 1 Vad är multipel skleros? Denna information är avsedd för dig som har skovvis förlöpande multipel
Läs merRekommendationer avseende behandling av MS med Natalizumab (Tysabri)
Rekommendationer avseende behandling av MS med Natalizumab (Tysabri) Bakgrund Tysabri (Natalizumab) blev 27/6 2006 godkänt av EMEA och Läkemedelsverket som behandling av multipel skleros (MS). Två kontrollerade
Läs merÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)
BILAGA III 1 ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är
Läs merTILL DIG som får behandling med Tysabri (natalizumab) vid skovvis förlöpande MS
TILL DIG som får behandling med Tysabri (natalizumab) vid skovvis förlöpande MS Ta noga del av informationen i bipacksedeln som följer med läkemedlet. 1 INNEHÅLL Fakta om MS...6 Så här fungerar TYSABRI...9
Läs mer, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Entecavir STADA 0,5 mg och 1 mg filmdragerade tabletter 14.6.2016, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Entecavir Stada 0,5 mg filmdragerade
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ORION 8 MG/12,5 MG, 16 MG/12,5 MG, 32 MG/12,5 MG, 32 MG/25 MG ORION OYJ DATUM: 17.04.2015, VERSION 2 Sida 1/6 VI.2 Delområden
Läs merVORICONAZOLE ACTAVIS (vorikonazol) oralt
VORICONAZOLE ACTAVIS (vorikonazol) oralt Broschyr med frågor och svar för sjukvårdspersonal Innehåll 1. VAD ÄR SYFTET MED DEN HÄR BROSCHYREN?...6 2. VAD ÄR VORICONAZOLE ACTAVIS?...6 3. VAD BÖR JAG KÄNNA
Läs merLäkarens guide för att bedöma och kontrollera kardiovaskulär risk vid förskrivning av Atomoxetin Mylan
Läkarens guide för att bedöma och kontrollera kardiovaskulär risk vid förskrivning av Atomoxetin Mylan Atomoxetin Mylan är avsett för behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn
Läs merLeflunomide medac. Information för läkare
SE Leflunomide medac Information för läkare Leflunomide medac, läkarinformation Denna folder har tagits fram av innehavaren av godkännandet för försäljning, som tillägg till produktöversikten, för att
Läs merEMA bekräftar rekommendationer för att minska risken för hjärninfektionen PML med Tysabri
25/04/2016 EMA/266665/2016 EMA bekräftar rekommendationer för att minska risken för hjärninfektionen PML med Mer frekventa MRT-undersökningar bör övervägas för patienter med högre risk Den 25 februari
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Ej relevant. Det här är en generisk ansökan. Vår produktresumé följer
Läs merEFFEKT I TID En patientbroschyr om MS och TYSABRI. Diagnos Centrala nervsystemet Behandling Mål med behandling Effekt Hos MS-sköterskan
EFFEKT I TID En patientbroschyr om MS och TYSABRI Diagnos Centrala nervsystemet Behandling Mål med behandling Effekt Hos MS-sköterskan Vad är MS? Världens första professor i neurologi hette Jean-Martin
Läs merBILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA 1/5 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Läs merPregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Pregabalin Pfizer 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Epilepsi Epilepsi är en
Läs merOvanlig sjukdom, prevalens 2-3 patienter Incidens, ett nytt fall vart 8:e år.
MS ur ett allmänläkarperspektiv incidens och prevalens per 2500 personer Ovanlig sjukdom, prevalens 2-3 patienter Incidens, ett nytt fall vart 8:e år. I ETT HAV AV BEKYMMER Vanliga neurologiska symtom
Läs merRegionala riktlinjer för peroral trombocythämning vid akut kranskärlsjukdom i Region Skåne
Läkemedelsrådet Dokumentet reviderat av Läkemedelsrådet 2014-01-16 Riktlinjerna giltiga t o m 2014-12-31 Regionala riktlinjer för peroral trombocythämning vid akut kranskärlsjukdom i Region Skåne Uppdrag
Läs merVALGANCICLOVIR TEVA OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
VALGANCICLOVIR TEVA Datum: 17.7.2013, Version: 2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst De flesta
Läs merRisk Vad är känt Förebyggande möjligheter
VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Hereditärt angioödem (HAE) är en sällsynt ärftlig sjukdom som karakteriseras av återkommande episoder av anhopning
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
LOSATRIX 12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Datum: 8.9.2015, Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Läs merBilaga IV. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser 1 Vetenskapliga slutsatser Den 10 mars 2016 informerades Europeiska kommissionen om att en ökad risk för dödsfall och högre incidens av allvarliga biverkningar hade observerats
Läs merVIKTIG SÄKERHETSINFORMATION FÖR PATIENTER SOM BEHANDLAS MED RIXATHON (RITUXIMAB)
(RITUXIMAB) INFORMATIONSBROSCHYR FÖR PATIENTER VID ICKE-ONKOLOGISKA INDIKATIONER Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. rituksimabi Godkänd av Fimea, juli/2018 2 3 VAD DU BÖR VETA OM RIXATHON
Läs merHUR FUNGERAR TYSABRI (NATALIZUMAB)?
HUR FUNGERAR TYSABRI (NATALIZUMAB)? Tysabri är ett biologiskt läkemedel, en antikropp som fäster på lymfocyterna. Det gör att lymfocyterna inte kan ta sig ut från blodbanan och passera blod-hjärnbarriären.
Läs merEntyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab)
Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 27.6.2014, version 1.0 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning
Läs merBehandlingsguide för patienter
MITOXANTRON Behandlingsguide för patienter Viktig obligatorisk information om riskminimering för patienter som börjar med NOVANTRONE (mitoxantron) för behandling av högaktiv recidiverande multipel skleros
Läs merTill dig som ska behandlas med TECENTRIQ q
Till dig som ska behandlas med TECENTRIQ q qdetta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera nysäkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom
Läs merFörstå din Tecfidera -behandling. Information till dig som blivit ordinerad behandling med Tecfidera.
Förstå din Tecfidera -behandling Information till dig som blivit ordinerad behandling med Tecfidera. Innehåll Behandling med Tecfidera Om multipel skleros (MS) Multipel Skleros En kort beskrivning Diagnos
Läs merDUTASTERIDE RATIOPHARM 0,5 MG MJUKA KAPSLAR OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
DUTASTERIDE RATIOPHARM 0,5 MG MJUKA KAPSLAR Datum: 16.3.2016, Version: 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
Läs merNaproxen Orion 25 mg/ml oral suspension , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension 26.10.2015, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Naproxen
Läs merBilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresuméer och bipacksedlar
Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresuméer och bipacksedlar 43 Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén för monovalenta mässlinginnehållande vacciner Avsnitt
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab)
EMA/775515/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa
Läs merXELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
XELJANZ Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet. TILL DIG SOM BEHANDLAS MED XELJANZ, Din läkare har skrivit ut
Läs merXELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
XELJANZ Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet. TILL DIG SOM BEHANDLAS MED XELJANZ, Din läkare har skrivit ut
Läs merLäkemedel: Mavenclad (kladribin)
! Svenska MS-Sällskapet rekommenderar Ansvarig: Anders Svenningsson 2010, reviderat av Jan Lycke (2017-08-18) Läkemedel: Mavenclad (kladribin) Datum för godkännande inom EU: 25/8-2017 för behandling av
Läs merXELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
XELJANZ Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet. TILL DIG SOM BEHANDLAS MED XELJANZ, Din läkare har skrivit ut
Läs merPENTHROX (metoksifluraani) Administrationsguide
PENTHROX (metoksifluraani) VIKTIG INFORMATION OM RISKMINIMERING FÖR VÅRDPERSONAL LÄS NOGGRANT FÖRE ADMINISTRERING AV METOXIFLURAN SPARA DENNA INFORMATION. Bästa vårdpersonal, Följande information om säker
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib)
EMA/738120/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa att Ofev
Läs merUtbildningsbroschyr för HBV och njurfunktion, inklusive linjal för kreatininclearence
Utbildningsbroschyr för HBV och njurfunktion, inklusive linjal för kreatininclearence Viktiga saker att tänka på Beräkna kreatininclearance för alla patienter innan behandling påbörjas Vid behandling ska
Läs merLäkarguide för bedömning och övervakning av kardiovaskulär risk vid förskrivning av Strattera
Läkarguide för bedömning och övervakning av kardiovaskulär risk vid förskrivning av Strattera Strattera är indicerat för behandling av ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) hos barn (från 6 års
Läs merPatientbroschyr. Jinarc (tolvaptan)
Jinarc (tolvaptan) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar
Läs merARAVA (leflunomid) Särskild säkerhetsinformation till förskrivare
ARAVA (leflunomid) Särskild säkerhetsinformation till förskrivare Arava (leflunomid) är ett immunomodulerande antireumatiskt läkemedel (DMARD; disease-modifying antirheumatic drug) indicerat för behandling
Läs merBilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel
Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel 20 PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera
Läs merBilaga IV. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser 52 Vetenskapliga slutsatser 1. - PRAC:s rekommendation Bakgrundsinformation Ivabradin är ett hjärtfrekvenssänkande läkemedel med specifik effekt på sinusknutan utan effekter
Läs merPatientbroschyr. Jinarc (tolvaptan)
Jinarc (tolvaptan) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar
Läs merTiopurinbehandling vid inflammatorisk tarmsjukdom och autoimmun hepatit
Tiopurinbehandling vid inflammatorisk tarmsjukdom och autoimmun hepatit Azatioprin och Purinethol används som remissionsinducerande behandling och underhållsbehandling vid ulcerös colit och crohns sjukdom.
Läs merOm psoriasisartrit och din behandling med Otezla
Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av psoriasisartrit. Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom
Läs merAccelererad eliminering av AUBAGIO. (teriflunomid)
Accelererad eliminering av AUBAGIO (teriflunomid) Accelererad eliminering av AUBAGIO AUBAGIO är indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (MS). 1 Det finns en
Läs merBESLUT. Datum 2014-05-08. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Tecfidera Enterokapsel, hård 240 mg Blister, 56 400574 10 760,00 10 927,00
BESLUT 1 (7) Datum 2014-05-08 Vår beteckning SÖKANDE BiogenIdec Sweden AB Kanalvägen 12 194 61 Upplands Väsby SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV
Läs merDELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING
EU RMP Läkemedelssubstans Bicalutamid Versionnummer 2 Datum 2 maj 2014 DEL VI: OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI: 2 DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Bicalutamid (CASODEX 1 )
Läs merInformation till hälso- och sjukvårdspersonal
13 maj 2013 Information till hälso och sjukvårdspersonal Nya begränsningar för Protelos/Osseor (strontiumranelat) i behandling av osteoporos på grund av ökad risk för hjärtinfarkt Bästa förskrivare! Detta
Läs merNucala , version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Nucala 01.02.2016, version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Nucala, som specificerar
Läs merVipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin)
Vipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin) RISKHANTERINGSPLAN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merBESLUT. Datum
BESLUT 1 (5) Datum 2017-02-23 Vår beteckning SÖKANDE Biogen Sweden AB Kanalvägen 10A 194 61 Upplands Väsby SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar
Läs merBilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln
Kommittén fann också att trimetazidin kan orsaka eller förvärra parkinsonsymtom (tremor, akinesi, hypertoni). Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och
Läs merVersion 3 den 1 Juni 2017/KHL
VORICONAZOLE ACTAVIS (vorikonazol) Checklista för sjukvårdspersonal A) Minimera risken för fototoxicitet och skivepitelcancer i huden Vorikonazol har förknippats med fototoxicitet och pseudoporfyri. Det
Läs merBILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril
Läs merMS eller multipel skleros är den allmännast förekommande. Läkemedelsbehandlingen av MS BLIR MÅNGSIDIGARE
ANNE REMES Professor, överläkare Neurologiska kliniken, Östra Finlands universitet och Kuopio universitetssjukhus Läkemedelsbehandlingen av MS BLIR MÅNGSIDIGARE Man har redan länge velat ha effektivare
Läs merOFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
OLANZAPIN RATIOPHARM Datum: 21.7.2014, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Olanzapin
Läs merBeslut - Initiativa rende
Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman IGM Allmänhet Apotekare Lars Rönnbäck Runbyvägen 20 S-194 44 Upplands Väsby 08-462 37 45 igm.allmanhet@lif.se 2014-05-27 Dnr: R031-14 Beslut - Initiativa
Läs merAktuell forskning och behandling av AAT-brist. Eeva Piitulainen Adj professor/överläkare Lung-och allergisektionen Skånes universitetssjukhus Malmö
Aktuell forskning och behandling av AAT-brist Eeva Piitulainen Adj professor/överläkare Lung-och allergisektionen Skånes universitetssjukhus Malmö Agenda AAT-brist och risk för lungsjukdom Aktuell forskning
Läs merOm psoriasis och din behandling med Otezla
Om psoriasis och din behandling med Otezla Om psoriasis och plackpsoriasis Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av plackpsoriasis som är den vanligaste formen av psoriasis. Psoriasis
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat)
EMA/743948/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat) VI.2 Sektionerna av den offentliga sammanfattningen Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cerdelga,
Läs merFRÅGOR OCH SVAR FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL. VFEND (vorikonazol) oralt/intravenöst
& FRÅGOR OCH SVAR FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL VFEND (vorikonazol) oralt/intravenöst INNEHÅLL 1 Vad är syftet med denna broschyr?... 3 2 Vad är VFEND?... 3 3 Vad behöver jag veta om den risk för fototoxicitet
Läs merKLOZAPIN: Insättning av behandling
UTBILDNINGSMATERIAL FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL KLOZAPIN: Insättning av behandling Insättning av behandling med klozapin måste begränsas till patienter med vita blodkroppar 3 500/mm 3 inom standardiserade
Läs mer6.11 Bilaga 11 Modell för föreslagna ytterligare riskminimeringsåtgärder (om relevant)
6.11 Bilaga 11 Modell för föreslagna ytterligare riskminimeringsåtgärder (om relevant) 6.11.1 Vorikonazol - checklista för sjukvårdspersonal A) Minimera risken för fototoxicitet och skivepitelcancer i
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Pulmocis 2 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. humant albumin som makroaggregat
Bipacksedel: Information till patienten Pulmocis 2 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel humant albumin som makroaggregat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller
Läs merSymbicort Turbuhaler. Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Symbicort Turbuhaler Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Astma Astma är en vanlig, kronisk
Läs merSvenska MS-Sälsskapet rekommenderar; Ansvarig: Anders Svenningsson 2010, reviderat av Jan Lycke ( och )
Svenska MS-Sälsskapet rekommenderar; Ansvarig: Anders Svenningsson 2010, reviderat av Jan Lycke (2017-08-18 och 2018-11-09) Läkemedel: Kladribin (Mavenclad) Datum för godkännande inom EU: 25/8-2017 för
Läs merVipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid)
Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid) RISKHANTERINGSPLAN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning
Läs merTysabribehandling (natalizumab) Multipel skleros
Dok-nr 14124 Författare Version Johan Mellergård, bitr verksamhetschef, Neurologiska kliniken US 1 Godkänd av Giltigt fr o m Patrick Vigren, specialistläkare, Neurokirurgiska kliniken US 2017-09-05 Tysabribehandling
Läs merPatientinformation. Bendamustine medac 100 mg bendamustinhydroklorid. Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Patientinformation Bendamustine medac 100 mg bendamustinhydroklorid. Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Bendamustine medac 25 mg bendamustinhydroklorid. Pulver till koncentrat till infusionsvätska,
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Renapur granulat. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g granulat innehåller kaliumnatriumvätecitrat (6:6:3:5) 97,108 g. Hjälpämne med känd effekt: para-orange
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:
Läs mer