Swedish Medtech Informationsblad. Fakta om PVC i medicintekniska produkter

Transkript

1 Swedish Medtech Informationsblad Fakta om PVC i medicintekniska produkter februari 2010

2 Fakta om PVC i medicintekniska produkter Inledning Syftet med detta informationsblad är att förklara och ge fakta om materialet PVC och då särskilt PVC mjukgjord med ftalaten DEHP. Dessa tre sidor ska informera om PVC och DEHP, på vilket sätt och varför de används inom hälso- och sjukvården. Vad är PVC? PVC är ett av de mest använda plastmaterialen i världen. Byggsektorn är det område där PVC förekommer allra mest, i allt från kablar, rörledningar och fönsterprofiler till golv och belagd plåt. Materialet används även i fordon, elektronisk utrustning och medicintekniska produkter 1. PVC står för polyvinylklorid och tillverkas ur salt (57%) och naturgas/olja (43%). Ur saltet framställs klor som kombineras med eten från naturgasen/oljan till vinylkloridmonomeren (byggstenen för PVC). Om tillsatser i PVC Tillsatsämnen (additiv) används för att modifiera egenskaperna hos alla plastråvaror. Exempel på vanliga tillsatsämnen i plast är fyllningsmedel, mjukgörare, pigment, flamskydd och antioxidanter. 1 Mjukgörare är ett ämne som tillsätts ett material för att göra det mer flexibelt, elastiskt och lättare att hantera. Det finns mer än 300 olika typer av mjukgörare. Den vanligaste gruppen av mjukgörare som används inom plastindustrin för att göra PVC mjuk är ftalater. 2 Ftalater används som mjukgörare i olika PVC-produkter men även i icke PVC-produkter som färg, gummi och klister. Ftalater tillverkas av ftalsyra och alkohol och är ett samlingsnamn för en grupp ämnen som har olika struktur och kedjelängder. 3 En av de mest använda ftalaterna är Dietylhexylftalat (DEHP). PVC mjukgjord med DEHP kallas ofta för medicinsk PVC. Enligt European Pharmacopoeia skall endast DEHP, ESBO och ELO användas som mjukgörare i medicintekniska produkter (för en definition av medicinteknisk produkt se medicintekniska direktivet 93/42/EEG) 2 Användningen av DEHP i Europa uppskattades till ton år 1997 och till ton år Ca 0,5% av den totala produktionen användes i medicinsk PVC. 2 Allmänheten är exponerad för DEHP på en rad olika sätt varav maten är den största källan 2. 2

3 Alternativa mjukgörare I SCENIHR rapport utvärderas åtta alternativa mjukgörare och deras toxicitet jämfördes med DEHP. Enligt denna rapport finns det för lite information om dessa alternativa mjukgörare för att kunna genomföra en fullständig riskutvärdering. Om DEHP ersätts med andra mjukgörare i en specifik medicinteknisk produkt är det viktigt att ersättningsmjukgöraren demonstrerar likvärdiga egenskaper under den kliniska användningen. Användningsområden i hälso- och sjukvården PVC med DEHP används för tillverkning av bl.a. följande produkter som används i hälso- och sjukvården - Blodpåsar - Påsar för infusionsvätskor - Sonder och katetrar - Utrustning för hjärt-lung-bypass och ECMO (syresättning utanför kroppen med ett membran) - Handskar Varför används PVC i hälso- och sjukvården? PVC-plast har tillverkats kommersiellt sedan slutet av 1930-talet och är ett mångsidigt och kostnadseffektivt material. PVC för användning i hälso- och sjukvården utvecklades från början för att ersätta naturgummi och glas, då den är transparent, mjuk, och fysiskt stark samtidigt som den är kemiskt stabil. Mjukgjord PVC har viktiga funktionella egenskaper såsom enkelhet vid användningen, mjukhet och böjlighet. Dessa egenskaper bidrar till exempel till att förhindra att känslig vävnad utsätts för trauma eller att patienten känner obehag. Materialet säkerställer dessutom fritt flöde genom katetrar och sonder. I blodpåsar stabiliserar mjukgöraren DEHP membranet i de röda blodkropparna, bevarar och förlänger hållbarheten för blodprodukter i PVC påsar. 2 PVC:ns speciella egenskaper gör att det för vissa tillämpningsområden är mycket svårt att hitta ett alternativt material som ger samma funktion och nytta för patienten. Valet av material är en av flera aspekter man tar hänsyn till i den riskbedömning som görs vid framtagandet av en produkt och risken värderas i relation till funktionen och nyttan av produkten. PVC och patientsäkerhet En exponeringsväg för ftalater är via produkter som används i hälso- och sjukvården. Upprepade eller långvariga medicinska behandlingar kan öka patientens ftalatnivåer. Särskild hänsyn bör tas till potentiellt känsliga patienter, däribland nyfödda pojkar samt ammande eller gravida kvinnor. När PVC-produkter används i lipida miljöer (när produkten kommer i kontakt med fettbaserade ämnen) och under längre tid finns en risk att DEHP migrerar från plasten. Enligt en rapport från CDRH, United States Federal Drug Administration finns det inga 3

4 risker av potentiella toxiska effekter när patienter exponeras till DEHP-PVC påsar som innehåller vattenbaserade lösningar (t.ex natriumklorid, Ringer-laktat, peritoneal dialys lösningar) 4. Flera studier har utförts på människor för att utvärdera potentiella skadliga effekter av DEHP och för att kunna definiera och fastställa den högsta tolerabla intag per dag av DEHP 5, 6, 7, 8. De flesta studier ger inte tillräckligt information för att kunna genomföra en fullständig riskutvärdering. PVC och miljö PVC har under 1980 och 90-talen figurerat i miljödebatten i samband med negativa effekter från klortillverkning (kvicksilverutsläpp), dioxinbildning vid förbränning, samt läckage av mjukgörare. Idag sker klortillverkning mestadels med membran-metoden, vilket eliminerat kvicksilverutsläppen. Strikt utsläppskontroll i både produktion och avfallsförbränning har under de senaste 15 åren avsevärt minskat utsläppen. Utgår man från dagens industriella förutsättningar har PVC vid vedertagen metodik för livscykelanalys ett lägre miljöbelastningsindex än flera jämförbara plastmaterial 5. Mekanisk slitstyrka och låg vikt gör materialet bra att använda och transportera, vilket är positivt ur ett livscykelperspektiv. Energiförbrukningen vid tillverkning är låg jämfört med andra plaster och det finns också möjlighet att återvinna PVC. I en utvärdering beställd av Naturvårdsverket 2007 drog rapportförfattarna slutsatsen avseende DEHP att tillgängliga mätdata inte indikerar att DEHP utgör en risk för miljön 7. Märkning De produkter som är klassificerade som reproduktionsstörande, mutagena eller cancerogena och faller inom kategori 1 eller 2 i ftalater i 3.2. listan i Annex VI i Förordning 1272/2008 skall fr. o. m. den 21 mars 2010 märkas med visad symbol i enlighet med det medicintekniska direktivet. Kravet omfattar de produkter som tillverkas efter nämnda datum. Symbolen kompletteras med aktuell ftalat t. ex. DEHP och den texten skrivs till höger eller under symbolen. Om Swedish Medtech Swedish Medtech, tidigare Sjukvårdens Leverantörsförening, är branschorganisationen för medicinteknik. Vi har idag runt 150 medlemsföretag som tillsammans svarar för närmare 90 procent av den medicintekniska marknaden i Sverige. Branschen är mycket bred och våra medlemsföretag har produkter inom bland annat röntgen, ortopediska implantat, stentar, minimal invasiv kirurgi, pacemakers, dialys och hjälpmedel, IT i vården samt förbrukningsartiklar. Medlemmarna är både stora och små företag, tillverkare och distributörer. 4

5 Referenser: 1. PVC Forum, 2. European Commission, Scientific Commitee on Emerging and Newly-Identified Health Risks (SCENIHR): Opinion on the safety of medical devices containing DEHP-plasticized PVC or other plasticizers on neonates and other groups possibly at risk, 6 th February, Kemikalieinspektionen 4. Federal Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health (CDRH): Safety assessment of Di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) released from polyvinyl chloride (PVC) medical devices, Pan G, Hanaoka T, Yoshimura M, Zhang S et al. Decreased serum free testosterone in workers exposed to high levels if di-n-butyl phthalate (DBP) and di-2-ethylexyl phthalate (DEHP): A cross-sectional study in China. Environ Health Persp, 114: , Reddy BS et al. Bjog, 2006, 113: Zhang YH, Zheng LX and Chen BH. Phthalate exposure and human semen quality in Shangai: a cross-sectional study. Biomed Environ Sci, 19: 205-9, Swan SH, Main KM, Liu F, Stewart SL, Kruse RL, Calafat AM, et al. Decrease in anogenital distance among male infants with prenatal phthalate exposure. Environ Health Perspect. 2005;113: