Medicinsk forskningsetik och vetenskapsteori

Transkript

1 Medicinsk forskningsetik och vetenskapsteori Varför? r? Medicinsk verksamhet ska vara baserad på Vetenskap och beprövad erfarenhet vad är då vetenskap? God forskning? Vetenskapligt och etiskt svar Vetenskapsteoretiska grunder Centrala forskningsetiska teman Mål: Kunna identifiera och analysera vetenskapliga och forskningsetiska problem Ha vetenskapligt och etiskt förhållningssätt Upplägg Föreläsningar och falldiskussioner varvas Först forskningsetik, sedan vetenskapsteori Kurslitteratur: Medicinska etikens ABZ Examination: aktivt deltagande i falldiskussioner, två frågor på tentan Etik handlar om: 1. Vad som är bra/dåligt, bättre/sämre (värde) 2. Vad som är rätt/fel att göra (handling) 3. Vad som gör oss till bra människor (karaktär) Inte bara om empiriska data och modeller utan även om värden och normer Etisk analys kretsar kring konsekvenser plikter (skyldigheter) rättigheter karaktär (utveckling) Genererar olika etiska teorier: konsekvens- etiska, deontologiska Centralt: argument (skäl) och alternativ och dygdetiska teorier Forskningsetik Etik tillämpat på forskningens område Hanterades förr främst av forskarna själva På senare år allt mer omfattande lagstiftning (i Sverige bl.a. EPL 2004, BioB 2003) Inkluderar obligatorisk etisk granskning av forskning som involverar människor och djur 1

2 Moderna forskningsetikens födelsef Manhattanprojektet (USA:s atomvapen) Nürnbergrättegångarna (forskares övergrepp på koncentrationslägerfångar) Historiskt framsteg via skandaler Numera framsteg via lagar och riktlinjer Detta genererar en egen uppsättning problem Nürnbergkodens krav Frivilligt välinformerat samtycke Nyttig och nödvändig forskning Inget onödigt fysiskt el. psykiskt lidande Avbrytande om (mer än minimal) risk för skada Väntade nyttan ska överstiga riskerna Rätt att dra sig ur Kompetenta forskare Informerat samtycke i forskning Informerat samtycke Varför krav på informerat samtycke? Vad innebär informerat samtycke? Villkor för etiskt relevant informerat samtycke? Etiska grunden för informerat samtycke? Informationen Samtycket För- och nackdelar med informerat samtycke Varför r informerat samtycke? Historiskt: acceptans av riskexponering Nürnbergkoden efter nazistisk forskning Numera hanteras detta av etikprövningsnämnd Autonoma beslut om deltagande Respekt för personlig integritet bidrar till värnandet om en personlig sfär Vad är r informerat samtycke? Inf. samtycke ska inte uppfattas som kontrakt Med informerat samtycke avses hela den process där en person informeras och med stöd av informationen bestämmer sig för att samtycka eller inte till det samtycket gäller Ett informerat samtycke föreligger om personen blivit informerad och samtycker Det gäller tills vidare Rätt att dra tillbaka samtycket utan skäl 2

3 Krav påp informerat samtycke 1. Samtycket ska ha föregåtts av information 2. Samtycket ska vara aktuellt 3. Personen måste vara kompetent nog att förstå informationen 4. Personen ska dessutom ha förstått vad samtycket gäller 5. Samtycket måste vara frivilligt Etisk grund I: Autonomi Självbestämmande Gradfråga (liksom kompetens, förståelse och frivillighet) Svårighet: flera olika tolkningar Ett intresse bland andra t.ex. hälsa, välfärd, rättvisa, ansvar som medborgare Begränsningar av autonomin får inte göras utan tillräckliga skäl Etisk grund II: Personlig integritet Personlig sfär fri från inblick och inblandning Personlig integritet förutsätter en personlig sfär och ett visst mått av autonomi En persons integritet kränks om andra inkräktar på privatlivet eller hindrar personen från att fatta autonoma beslut i frågor som rör henne själv Information försf rsökspersoner ska fåf Studiens namn Vilka som genomför den och för vems räkning Syftet (vad man vill utreda + varför det är intressant) Studiens upplägg i grova drag Hur potentiella deltagare har valts ut Vad det innebär i praktiken att delta (risker, prover) Hur insamlade data hanteras och skyddas Att medverkan är frivillig Att man har rätt att dra tillbaka samtycket när som helst utan att behöva ange skäl Hur den som vill ha mer information kan få det Syftet med att informera Informationen ska vara till hjälp för beslutet Risk att för mycket information ger minskad förståelse Olika önskemål om informationsmängd Internet ett sätt att anpassa informationen Hur bör b r samtycken se ut? Beslut för varje studie? Breda samtycken för viss forskning? Baserat på all relevant information? Eller upp till var och en? Samma studie olika beslut? Olika hänsyn för olika personer? 3

4 Fördelar med informerat samtycke Innebär respekt för autonomi och personlig integritet Ett av flera medel att förhindra oacceptabel forskning (lagar, etikgranskning andra) Bidrar till öppenhet kring den forskning som bedrivs Relevant för allmänhetens tillit till forskarna Svagheter m informerat samtycke Inte alltid tillämpbart (möjligt) Små barn, förståndshandikappade, senila, medvetslösa, akutvårdsforskning Inte alltid realistiskt (om än möjligt) Komplex information till gamla, trötta och sjuka Inte alltid någon poäng med Vissa föredrar att lämna över beslutet litar på forskarna Inte utan kostnad Tid, pengar och forskningskvalitet God sed i forskningen Vad gör g r forskning (o)etisk( o)etisk? Hanteringen av relationer mellan forskare Hanteringen av försökspersoner Hanteringen av försöksdjur Hanteringen av vetenskapen Hanteringen av forskningens konsekvenser Exempel påp nazitysk forskning Höghöjdsexperiment (lågtrycks-) Nedkylnings- och frysskadeexperiment Experiment kring infektionssjukdomar Injektionsexperiment m bakterier, gifter etc Experimentell kirurgi utan bedövning Försökspersoner blev mkt illa behandlade! Manhattanprojektet Utvecklande av atombomben Fortsatte trots att krigsutgången var klar Experiment med radioaktiva substanser Bl.a. injektionsexperiment med plutonium Militära intressen bakom Avbröts först vid mitten på 1970-talet Startade debatt om forskares ansvar 4

5 Annan omtalad forskning Tuskegeestudien (Belmontrapporten) Deceptionsforskning (mest känt: Milgram lydnadsexperiment) Kända fuskare: Ptolemaios, Galilei, Newton, Dalton, Darwin, Mendel, Millikan, Lysenko Tre brott mot vetenskapen Fabricering (Schön, Hwang, Sudbø) Förfalskning (Summerlin, Newton, Millikan) Plagiat (Alsabti; Uppsala, Handels) Svår r gränsdragning i vissa fall Retuschering/modifiering av bilder Avsiktligt uteslutande av data (outliers) Statistiska drag för att få resultaten att framstå som så intressanta och slående som möjligt Hypotesfiske / p-värdesfiske Avsikt och dålig d forskning Avsikten avgör om det är fråga om oredlighet Det är ändå ett brott mot god vetenskaplig sed att inte följa forskningens interna spelregler Sloppy science är också illa Vad är r problemet med oredlighet? Hotar forskningens tillförlitlighet Hotar allmänhetens förtroende för forskningen kan få konsekvenser Tre krav påp författarskap Substantiellt bidrag vid framtagande av idé och studiedesign, data eller vid analys och tolkning av data Substantiellt bidrag vid författandet (1:a artikelversionen eller kritisk revision) Slutgiltigt godkännande av artikeln Vancouverreglerna (Formellt namn: Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals, issued by the International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE) 5

6 Otillräcklig grund för f r författarskapf Att man står för finansieringen Att man samlat in data Att man leder forskargruppen Att man är formell handledare för doktoranden If there is no task that can reasonably be attributed to a particular individual, then that individual should not be credited with authorship. Committee on Publication Ethics (COPE) Guidelines on good publication practice Etiskt tveksam hantering av resultat Överflödig eller överlappande publicering Salami slicing (enligt principen om minsta publiceringsbara enhet) Inbakningsmetoden Överdrift av resultatens viktighet Publicering av trivialiteter Forskningsetisk prövning i Sverige Forskning på människor & djur Etikprövning av djurforskning sedan 1979 Djurskyddslagen, djurskyddsförordningen Forskningsprocess och djurhantering prövas Etisk prövning av forskning som involverar människor etablerad i hela landet sedan 1974 Etikprövningslagen i kraft 1/1 2004; lagen + föreskrifter och allmänna råd knutna till EPL Forskningsprocessen prövas, inte exempelvis forskarens etik vid intressekonflikter el. publicering Andra forskningsrelevanta lagar För forskning på biologiska prover: Biobanks-, transplantations- & obduktionslagen För forskning på personuppgifter: Personuppgiftslagen, sekretesslagen, vårdregisterlagen & hälsodataregisterlagen (m.fl) För genetisk forskning: Bl.a. miljöbalken, kemikalieinspektionens föreskrifter Särskilda föreskrifter för stamcellsforskning För aktuella lagar och föreskrifter: Codex.vr.se Lagens utgångspunkter (EPL) Forskning tillåts endast om genomförs med respekt för människovärdet + om riskerna för fp uppvägs av dess vetenskapliga värde. Fp måste skyddas mot fysiska, psykiska och integritetsmässiga skador Viktig forskning får inte hindras Kräva m.a.o. en viktning av forskningsintresset och försökspersonernas skyddsintressen Vetenskaplig bärkraft och rimliga (låga) risker 6

7 Tillämpningsomr mpningsområde 1. Forskning som använder känsliga personuppgifter (bl.a. etniskt ursprung, hälsa, sexualliv) från levande, t.ex. ur SoS:s hälsodatareg (PUL 13) 2. Forskning som innebär fysiskt ingrepp på människor 3. F. som syftar till att påverka fp fysiskt eller psykiskt eller som innebär uppenbar risk att skada fp fysiskt eller psykiskt (t.ex. kliniska läkemedelsprövningar och forskning i klinisk psykologi för att utveckla behandlingsmetoder) 4. Forskning på mänskligt biologiskt material som kan härledas till de individer det tagits från 5. Forskning som innebär fysiskt ingrepp på avlidna Regionala etikprövningsn vningsnämnder Varje avdelning 16 ledamöter (minst 2 avd.) (f.d.) domare ordförande 10 ledamöter m. vetenskaplig kompetens + 5 övriga Granskar forskning enligt EPL Beslutar om ev. krav på informerat samtycke Samtyckesrutiner, informationsinnehåll Beslut kan överklagas till central nämnd Forskaren ändå etiskt ansvarig för forskningen Forskningsetisk prövning Tillräcklig vetenskaplig standard? JA Frånvaro av absoluta restriktioner? JA Sammanvägning av studiens värde och risker till studiens fördel? JA Ansökan beviljas (studien godkänns) N E J Ansökan avslås = studien stoppas Varför lagstiftning? Rimligt att verksamhet som innebär risk för skada är lagligt reglerad Rättsliga åtgärder kan vidtas vid misskötsel Rättssäkerhet för fp och forskare Går att överklaga avslag Ökad förutsägbarhet (?) Internationella åtaganden Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin + EG-direktiv om GCP vid kliniska prövningar av läkemedel avsedda för människor Etikens roll i etikprövningarna vningarna? EPL sätter ramar för etikprövning av forskning De flesta etiska avvägningarna är fortfarande upp till etikprövningsnämnderna att göra. Ex: Är forskningen tillräckligt väl upplagd och viktig för att alls få OK? Är riskerna för fp acceptabla? Är hanteringen av personuppgifter tillräckligt god? Innebär ett nej att viktig forskning hindras? Om forskningen är viktig men upplägget inte acceptabelt, vilka förändringar krävs för att studien ska kunna godkännas? Forskningsetisk reglering 7

8 Växande antal koder & riktlinjer Etik har tidigare hanterats av forskarna själva Nu kommandot hos juridisk expertis: lagar Också mkt stort antal etiska koder & riktlinjer Inte juridiskt bindande (men görs ibland till lag) Ofta framtagna av internationella organisationer I vilken grad är dessa riktlinjer användbara? Avser inte GCP-varianter (ex. kring labrutiner) Helsingforsdeklarationen (WMA) Första 1964, senaste 2000 (tillägg 2002, 2004) Rör forskning på människor, inklusive prover (blod, vävnad etc.) Övergripande syftet skydda försökspersoner Ställer bl.a. kravet på informerat samtycke 32 ganska kort formulerade regler Lyfter också fram forskningsintresset Beslutsproblem då det kan uppstå intressekrockar Tolkningsdito: individens företräde Stort antal yrkesetiska koder Läkare, sjuksköterskor, sjukgymnaster, tandläkare, toxikologer, statistiker, kemister, civilingenjörer, biomedicinska analytiker Försöker i allmänhet precisera yrkesspecifika moraliska krav Bygger på den rimliga utgångspunkten att olika etiska krav följer med olika (yrkes)roller Användning ndning av forskn.etiska koder 1. Beskriva och klargöra etablerad praxis 2. Sätta fokus på känsliga aspekter av forskning 3. Påverka forskningspraxis genom att ge vägledning) 4. Etablera allmänt stöd för en uppsättning värderingar och principer rörande all/viss forskning 5. Etablera grund för extern utvärdering av forskning 6. Stimulera debatt om forskningsetiska frågor 7. Rättfärdiga etablerad praxis 8. Stärka en professions ställning i samhället 9. Använda i undervisning i forskningsetik 10. Lära från processen att ta fram etiska riktlinjer 3 problem med tillämpningen av forskningsetisk reglering Tolkningsproblemet Mångfaldsproblemet Legaliseringsproblemet Tolkningsproblemet Oundvikligt gap mellan regler och den reglerade praktiken Etisk bas behövs för tolkningen (teori, grundläggande värderingar/principer) Skenbart inkompatibla handlingsdirektiv behöver fås att gå ihop i en tolkningsprocess 8

9 Mångfaldsproblemet Riktad till vem? Status för den enskilde? Relativ status / auktoritet? Inkompatibla instruktioner vad göra? Legaliseringsproblemet Etiska problem riskerar allt mer uppfattas som juridiska; Vad bör göras? tolkas då som Vad är juridiskt tillåtet / förbjudet? Risk att tolkning av lagstiftning, utförd av experter, ersätter etisk reflektion hos aktörerna Missriktad förhoppning att reglerna som lyfts fram i forskningsetiska riktlinjer ska göra jobbet åt oss (replacement of responsibility) Rimlig framtid för etiska riktlinjer? Är det rimligt att reglera forskningsetik i lag så som görs i allt högre utsträckning idag? Fastslå undantagslösa regler och procedurer Liten nytta bortom detta; saknar kontextkänslighet Är dagens produktion av nya etiska riktlinjer meningsfull? Krävs nya former? Nya mål? Bra som utgångspunkter för diskussion inom nya områden + som påminnelse om vad som är viktigt Inga snabba lösningar etisk kompetens krävs 9