BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ"

Transkript

1 BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Temodal 5 mg hårda kapslar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel Temodal innehåller 5 mg temozolomid. Beträffande hjälpämnen se LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Temodal kapslar är indicerade för behandling av patienter med glioblastoma multiforme som uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling. 4.2 Dosering och administreringssätt Temodal skall endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hjärntumörer. Vuxna: Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi, ges Temodal oralt i en dos på 200 mg/m 2 en gång dagligen under 5 dagar per 28-dagars cykel. För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m 2 en gång dagligen, som höjs till 200 mg/m 2 en gång dagligen under den andra cykeln, förutsatt att antalet neutrofila granulocyter är 1,5 x 10 9 /l och att trombocyttalet är 100 x 10 9 /l på dag 1 av nästa cykel. Barn: Till patienter som är 3 år eller äldre, ges Temodal oralt i en dos på 200 mg/m 2 en gång dagligen under 5 dagar per 28-dagars cykel. För barn som tidigare behandlats med kemoterapi skall en initial dos på 150 mg/m 2 ges en gång dagligen under 5 dagar, som ökas till 200 mg/m 2 en gång dagligen under nästa cykel om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet. Temodal skall ges på fastande mage. Temodal kapslar måste sväljas hela med ett glas vatten och får inte öppnas eller tuggas. Dosen skall ges genom att använda så få kapslar som möjligt. Antiemetisk behandling kan ges före eller direkt efter administering av Temodal. Vid kräkning uppträder efter att dosen givits, skall inte en andra dos ges den dagen. 4.3 Kontraindikationer Temodal är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot något av innehållsämnena eller mot dakarbazin (DTIC). Temodal är kontraindicerat hos patienter med allvarlig myelosuppression (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått). 2

3 Temodal är kontraindicerat hos kvinnor som är gravida eller ammar (se 4.6 Graviditet och amning). 4.4 Varningar och försiktighetsmått Hos patienter med recidiverande glioblastoma multiforme med dåligt allmäntillstånd eller andra allvarliga försvagande sjukdomar eller infektion, skall beslutet att ge Temodal tas efter att ha vägt potentiella fördelar mot risker för patienten, inkluderande risker relaterade till åtföljande tillstånd. Användning hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion: Farmakokinetiken för temozolomid är jämförbar hos patienter med normal leverfunktion och patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion. Inga data finns tillgängliga avseende administrering av Temodal till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Childs klass III) eller med nedsatt njurfunktion. Baserat på farmakokinetiska egenskaper hos temozolomid, är det osannolikt att dosreduktioner krävs hos patienter med gravt nedsatt lever- eller njurfunktion. Försiktighet ska dock iakttas när Temodal ges till dessa patienter. Patienter som har haft allvarliga kräkningar (grad 3 eller 4) under tidigare behandlingscykler kan kräva antiemetisk behandling. Laboratorieprover Innan administrering måste följande laboratorieparametrar uppfyllas: antalet neutrofila granulocyter 1,5 x 10 9 /l och trombocyttal 100 x 10 9 /l. Ett fullständigt hematologiskt status skall tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och därefter varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter är över 1,5 x 10 9 /l och trombocyttalet överskrider 100 x 10 9 /l. Om granulocyttalet sjunker till < 1 x 10 9 /l eller om trombocyttalet är < 50 x 10 9 /l under någon cykel, skall dosen reduceras med en dosnivå under nästa cykel. Dosnivåerna är 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 eller 200 mg/m 2. Den lägsta rekommenderade dosen är 100 mg/m 2. Pediatrisk användning Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling med Temodal av barn som är yngre än 3 år och erfarenheten av äldre barn är mycket begränsad. Behandling av äldre patienter Baserad på farmakokinetisk analys, påverkas inte clearance för temozolomid av ålder. Äldre patienter (> 70 års ålder) tycks löpa en högre risk för neutropeni och trombocytopeni jämfört med yngre patienter. Temodal skall därför administreras med försiktighet till äldre patienter. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Samtidig administrering av Temodal och ranitidin resulterade inte i några förändringar av absorptionsgraden av temozolomid. Administrering av Temodal tillsammans med föda resulterade i en minskning av C max med 33 % och en minskning av AUC med 9 %. Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av C max är av klinisk betydelse, skall Temodal administreras utan föda. Baserat på en analys av populationsfarmakokinetik observerad i fas II studier, ändrade inte samtidig administrering av dexametason, proklorfenazin, fenytoin, karbamazepin, ondansentron, H 2 -receptorantagonister eller fenobarbital clearance för temozolomid. Samtidig administrering av valproinsyra var associerad med en liten, men statistiskt signifikant, minskning av clearance för temozolomid. 3

4 Inga studier har utförts för att bestämma effekten av temozolomid på metabolismen eller elimineringen av andra läkemedel. Eftersom temozolomid inte genomgår någon metabolism i levern och har låg proteinbindningsgrad, är det dock osannolikt att det påverkar farmakokinetiken av andra läkemedel. Användning av Temodal i kombination med andra myelosuppressiva ämnen kan öka risken för myelosuppression. 4.6 Graviditet och amning Graviditet: Det finns inga studier på gravida kvinnor. I prekliniska studier på råtta och kanin vid dosnivån 150 mg/m 2 sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet. Temodal skall därför normalt inte ges till gravida kvinnor. Om användning under graviditet måste övervägas, skall patienten upplysas om den potentiella risken för fostret. Fertila kvinnor skall rekommenderas att undvika graviditet under behandling med Temodal. Amning: Det är inte känt om temozolomid utsöndras i bröstmjölk. Temodal bör därför inte användas av kvinnor som ammar. Manliga patienter: Temozolomid kan ha genotoxiska effekter. Därför avrådes män som behandlas med temozolomid från att bli far till ett barn under upp till 6 månader efter behandling och att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandling, på grund av risken för irreversibel infertilitet vid behandling med temozolomid. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Förmågan att köra eller använda maskiner kan försämras hos patienter som behandlas med temozolomid på grund av trötthet och sömnighet. 4.8 Biverkningar I kliniska studier var de mest frekventa biverkningarna gastrointestinala störningar, speciellt illamående (42 %) och kräkningar (35 %). Dessa biverkningar var vanligtvis grad 1 eller 2 (0-5 kräkningsepisoder inom 24 timmar) och var antingen självbegränsande eller välkontrollerade med antiemetisk standardbehandling. Förekomsten av allvarligt illamående och kräkning var 4 %. Grad 3 eller 4 av trombocytopeni och neutropeni inträffade hos 19 % respektive 17 % av patienterna. Detta ledde till sjukhusvistelse och/eller utsättande av Temodal hos 8 % respektive 4 % av patienterna. Myelosuppressionen var förutsägbar (vanligtvis under de allra första cyklerna med nadir mellan dag 21 och 28) och återhämtningen var snabb, vanligtvis inom 1-2 veckor. Inga tecken på kumulativ myelosuppression observerades. Andra biverkningar som rapporterades frekvent inkluderade trötthet (21 %), förstoppning (15 %) och huvudvärk (13 %). Anorexi (11 %), diarré (8 %), utslag, feber och sömnighet (6 % vardera) rapporterades också. Mindre vanliga (2 % till 5 %) och i avtagande frekvensgrad var asteni, smärta inklusive buksmärta, yrsel, viktminskning, andnöd, dyspepsi, håravfall, stelhet, klåda, sjukdomskänsla, smakförändringar och parestesi. 4.9 Överdosering Upp till mg/m 2 har intagits som singeldos och resulterade endast i förväntad neutropeni och trombocytopeni. I händelse av överdos rekommenderas en hematologisk kontroll och allmänt understödjande behandling vid behov. 4

5 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Cytotoxiska medel. Övriga alkylerande medel, ATC kod L01A X03 Temozolomid är en triazen som genomgår snabb kemisk omvandling vid fysiologiskt ph till den aktiva föreningen monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC). Cytotoxiciteten hos MTIC anses främst bero på en alkylering av O 6 positionen av guanin med ytterligare alkylering också vid N 7 positionen. Cytotoxiska skador som därefter utvecklas anses inkludera avvikande reparation av metyl-addukten. Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] 70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier. Den ena var en icke jämförande studie med 138 patienter (29 % hade tidigare erhållit kemoterapi) och den andra var en randomiserad, referensgruppskontrollerad studie med temozolomid och prokarbazin med totalt 225 patienter (67 % hade tidigare fått behandling med nitrosureabaserad kemoterapi). I båda studierna var primär endpoint progressionsfri överlevnad (PFS) bestämd genom magnettomografi eller neurologisk försämring. I den icke jämförande studien var PFS vid 6 månader 19 %, mediantiden för progressionsfri överlevnad var 2,1 månader och mediantiden för total överlevnad var 5,4 månader. Den objektiva svarsfrekvensen baserad på magnettomografi var 8 %. I den randomiserade prövningen var 6 månaders PFS signifikant högre för temozolomid jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063). Mediantiden för överlevnad var 7,34 och 5,66 månader för temozolomid respektive prokarbazin (log rank p = 0,33). Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i temozolomidarmen (60 %) jämfört med prokarbazinarmen (44 %) (chi-två p = 0,019). Hos patienter som tidigare behandlats med kemoterapi, observerades en behandlings vinst för patienter med ett KPS på 80 eller bättre. Data för tiden till försämring av neurologiskt status var till fördel för temozolomid jämfört med prokarbazin likväl som data för tiden till försämring av allmäntillståndet (KPS kvarstående över 60 eller en minskning med minst 30 poäng). Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0,7 månader till 2,1 månader längre för temozolomid jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0,01 till 0,03). 5.2 Farmakokinetiska uppgifter PET studier på människa och prekliniska data tyder på att temozolomid passerar blodhjärnbarriären snabbt och förekommer i cerebrospinalvätskan. Penetration till cerebrospinalvätska bekräftades hos en patient. Exponeringen i cerebrospinalvätska baserad på AUC för temozolomid var ungefär 30 % av den i plasma, vilket överensstämmer med djurdata. Efter oral administrering till vuxna absorberas temozolomid snabbt med toppkoncentrationer redan 20 minuter efter administrering (medelvärdena mellan 0,5 till 1,5 timmar). Halveringstid i plasma är ungefär 1,8 timmar. Plasmakoncentrationerna ökar på ett dosrelaterat sätt. Plasmaclearance, distributionsvolym och halveringstid är oberoende av dos. Temozolomid har en låg proteinbindningsgrad (10 % till 20 %) och förväntas därför inte interagera med medel som har en hög proteinbindningsgrad. Efter oral administrering av 14 C- märkt temozolomid, var medelvärdet av den fekala utsöndringen av 14 C 0,8 % under 7 dagar 5

6 efter dosering vilket indikerar fullständig absorption. Den huvudsakliga elimineringsvägen är via njurarna. Efter oral administrering återfinns ungefär 5 % till 10 % av dosen oförändrad i urinen inom 24 timmar. Resterande mängd utsöndras som temozolomidsyra, 5- aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) eller oidentifierade polära metaboliter. Analys av populationsbaserad farmakokinetik av temozolomid visade att plasmaclearance av temozolomid var oberoende av ålder, njurfunktion eller tobaksbruk. I en separat farmakokinetikstudie var den farmakokinetiska plasmaprofilen hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, jämförbar med den som observerades hos patienter med normal leverfunktion. Pediatriska patienter hade en större AUC än vuxna patienter. Emellertid var den maximalt tolererade dosen (MTD) mg/m 2 per cykel både för barn och vuxna. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Singel-cykel (5 dagars behandling, 23 dagar utan behandling), tre- och sex-cyklers toxicitetsstudier utfördes på råtta och hund. Toxicitet observerades huvudsakligen i benmärgen, lymforetikulära systemet, testiklar och magtarmkanalen och vid högre doser, vilka var letala för 60 % till 100 % av de råttor och hundar som testades, noterades degeneration av retina. Den mesta toxiciteten föreföll vara reversibel, med undantag av biverkningar på de manliga reproduktionsorganen och degenerering av retina. Eftersom doserna i samband med degenerering av retina var inom letalt dosintervall, och ingen jämförbar effekt observerats i kliniska studier anses dessa fynd inte ha någon klinisk relevans. Temozolomid är ett embryotoxiskt, teratogent och genotoxiskt alkylerande medel. Temozolomid är mer toxiskt för råtta och hund än för människa och den kliniska dosen motsvarar den minsta letala dosen hos råtta och hund. Dosrelaterade minskningar av leukocyter och trombocyter verkar vara känsliga indikatorer för toxicitet. Diverse neoplasmer, inklusive bröstcancer, hudkeratoakantom och basalcellscancer observerades i sexcykelstudien på råtta medan inga tumörer eller preneoplastiska förändringar sågs i hundstudier. Råttor verkar vara speciellt känsliga för onkogena effekter av temozolomid, de första tumörerna uppträder inom tre månader efter den första dosen. Denna latensperiod är väldigt kort även för ett alkylerande medel. Resultat från Ames/Salmonella test och Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) kromosomavvikelsetest visade ett positivt mutagent svar. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Vattenfri laktos, kiseldioxid, kollodial vattenfri, natriumstärkelseglykolat, tartarsyra, stearinsyra. Kapselhöljet innehåller gelatin, titandioxid, natriumlaurylsulfat och är märkta med farmaceutisk bläck: grönt tryck innehåller farmaceutisk schellak, propylenglykol, ammoniumhydroxid, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172) och indigokarmin (E 132). 6.2 Blandbarhet Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 2 år. 6

7 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30 C. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Typ I bruna glasburkar med barnsäkert polypropylenlock innehållande 5 respektive 20 kapslar. 6.6 Anvisningar för användning och hantering Öppna inte kapslarna. Om en kapsel skadas, undvik att få innehållet på hud eller slemhinnor. Om kontakt uppstår, tvätta det angripna stället. Förvara kapslarna utom syn- och räckhåll för barn. 7

8 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgien 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 8

9 1. LÄKEMEDLETS NAMN Temodal 20 mg hårda kapslar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel Temodal innehåller 20 mg temozolomid. Beträffande hjälpämnen se LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Temodal kapslar är indicerade för behandling av patienter med glioblastoma multiforme som uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling. 4.2 Dosering och administreringssätt Temodal skall endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hjärntumörer. Vuxna: Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi, ges Temodal oralt i en dos på 200 mg/m 2 en gång dagligen under 5 dagar per 28-dagars cykel. För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m 2 en gång dagligen, som höjs till 200 mg/m 2 en gång dagligen under den andra cykeln, förutsatt att antalet neutrofila granulocyter är 1,5 x 10 9 /l och att trombocyttalet är 100 x 10 9 /l på dag 1 av nästa cykel. Barn: Till patienter som är 3 år eller äldre, ges Temodal oralt i en dos på 200 mg/m 2 en gång dagligen under 5 dagar per 28-dagars cykel. För barn som tidigare behandlats med kemoterapi skall en initial dos på 150 mg/m 2 ges en gång dagligen under 5 dagar, som ökas till 200 mg/m 2 en gång dagligen under nästa cykel om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet. Temodal skall ges på fastande mage. Temodal kapslar måste sväljas hela med ett glas vatten och får inte öppnas eller tuggas. Dosen skall ges genom att använda så få kapslar som möjligt. Antiemetisk behandling kan ges före eller direkt efter administering av Temodal. Vid kräkning uppträder efter att dosen givits, skall inte en andra dos ges den dagen. 4.3 Kontraindikationer Temodal är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot något av innehållsämnena eller mot dakarbazin (DTIC). Temodal är kontraindicerat hos patienter med allvarlig myelosuppression (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått). 9

10 Temodal är kontraindicerat hos kvinnor som är gravida eller ammar (se 4.6 Graviditet och amning). 4.4 Varningar och försiktighetsmått Hos patienter med recidiverande glioblastoma multiforme med dåligt allmäntillstånd eller andra allvarliga försvagande sjukdomar eller infektion, skall beslutet att ge Temodal tas efter att ha vägt potentiella fördelar mot risker för patienten, inkluderande risker relaterade till åtföljande tillstånd. Användning hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion: Farmakokinetiken för temozolomid är jämförbar hos patienter med normal leverfunktion och patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion. Inga data finns tillgängliga avseende administrering av Temodal till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Childs klass III) eller med nedsatt njurfunktion. Baserat på farmakokinetiska egenskaper hos temozolomid, är det osannolikt att dosreduktioner krävs hos patienter med gravt nedsatt lever- eller njurfunktion. Försiktighet ska dock iakttas när Temodal ges till dessa patienter. Patienter som har haft allvarliga kräkningar (grad 3 eller 4) under tidigare behandlingscykler kan kräva antiemetisk behandling. Laboratorieprover Innan administrering måste följande laboratorieparametrar uppfyllas: antalet neutrofila granulocyter 1,5 x 10 9 /l och trombocyttal 100 x 10 9 /l. Ett fullständigt hematologiskt status skall tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och därefter varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter är över 1,5 x 10 9 /l och trombocyttalet överskrider 100 x 10 9 /l. Om granulocyttalet sjunker till < 1 x 10 9 /l eller om trombocyttalet är < 50 x 10 9 /l under någon cykel, skall dosen reduceras med en dosnivå under nästa cykel. Dosnivåerna är 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 eller 200 mg/m 2. Den lägsta rekommenderade dosen är 100 mg/m 2. Pediatrisk användning Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling med Temodal av barn som är yngre än 3 år och erfarenheten av äldre barn är mycket begränsad. Behandling av äldre patienter Baserad på farmakokinetisk analys, påverkas inte clearance för temozolomid av ålder. Äldre patienter (> 70 års ålder) tycks löpa en högre risk för neutropeni och trombocytopeni jämfört med yngre patienter. Temodal skall därför administreras med försiktighet till äldre patienter. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Samtidig administrering av Temodal och ranitidin resulterade inte i några förändringar av absorptionsgraden av temozolomid. Administrering av Temodal tillsammans med föda resulterade i en minskning av C max med 33 % och en minskning av AUC med 9 %. Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av C max är av klinisk betydelse, skall Temodal administreras utan föda. Baserat på en analys av populationsfarmakokinetik observerad i fas II studier, ändrade inte samtidig administrering av dexametason, proklorfenazin, fenytoin, karbamazepin, ondansentron, H 2 -receptorantagonister eller fenobarbital clearance för temozolomid. Samtidig 10

11 administrering av valproinsyra var associerad med en liten, men statistiskt signifikant, minskning av clearance för temozolomid. Inga studier har utförts för att bestämma effekten av temozolomid på metabolismen eller elimineringen av andra läkemedel. Eftersom temozolomid inte genomgår någon metabolism i levern och har låg proteinbindningsgrad, är det dock osannolikt att det påverkar farmakokinetiken av andra läkemedel. Användning av Temodal i kombination med andra myelosuppressiva ämnen kan öka risken för myelosuppression. 4.6 Graviditet och amning Graviditet: Det finns inga studier på gravida kvinnor. I prekliniska studier på råtta och kanin vid dosnivån 150 mg/m 2 sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet. Temodal skall därför normalt inte ges till gravida kvinnor. Om användning under graviditet måste övervägas, skall patienten upplysas om den potentiella risken för fostret. Fertila kvinnor skall rekommenderas att undvika graviditet under behandling med Temodal. Amning: Det är inte känt om temozolomid utsöndras i bröstmjölk. Temodal bör därför inte användas av kvinnor som ammar. Manliga patienter: Temozolomid kan ha genotoxiska effekter. Därför avrådes män som behandlas med temozolomid från att bli far till ett barn under upp till 6 månader efter behandling och att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandling, på grund av risken för irreversibel infertilitet vid behandling med temozolomid. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Förmågan att köra eller använda maskiner kan försämras hos patienter som behandlas med temozolomid på grund av trötthet och sömnighet. 4.8 Biverkningar I kliniska studier var de mest frekventa biverkningarna gastrointestinala störningar, speciellt illamående (42 %) och kräkningar (35 %). Dessa biverkningar var vanligtvis grad 1 eller 2 (0-5 kräkningsepisoder inom 24 timmar) och var antingen självbegränsande eller välkontrollerade med antiemetisk standardbehandling. Förekomsten av allvarligt illamående och kräkning var 4 %. Grad 3 eller 4 av trombocytopeni och neutropeni inträffade hos 19 % respektive 17 % av patienterna. Detta ledde till sjukhusvistelse och/eller utsättande av Temodal hos 8 % respektive 4 % av patienterna. Myelosuppressionen var förutsägbar (vanligtvis under de allra första cyklerna med nadir mellan dag 21 och 28) och återhämtningen var snabb, vanligtvis inom 1-2 veckor. Inga tecken på kumulativ myelosuppression observerades. Andra biverkningar som rapporterades frekvent inkluderade trötthet (21 %), förstoppning (15 %) och huvudvärk (13 %). Anorexi (11 %), diarré (8 %), utslag, feber och sömnighet (6 % vardera) rapporterades också. Mindre vanliga (2 % till 5 %) och i avtagande frekvensgrad var asteni, smärta inklusive buksmärta, yrsel, viktminskning, andnöd, dyspepsi, håravfall, stelhet, klåda, sjukdomskänsla, smakförändringar och parestesi. 4.9 Överdosering 11

12 Upp till mg/m 2 har intagits som singeldos och resulterade endast i förväntad neutropeni och trombocytopeni. I händelse av överdos rekommenderas en hematologisk kontroll och allmänt understödjande behandling vid behov. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Cytotoxiska medel. Övriga alkylerande medel, ATC kod L01A X03 Temozolomid är en triazen som genomgår snabb kemisk omvandling vid fysiologiskt ph till den aktiva föreningen monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC). Cytotoxiciteten hos MTIC anses främst bero på en alkylering av O 6 positionen av guanin med ytterligare alkylering också vid N 7 positionen. Cytotoxiska skador som därefter utvecklas anses inkludera avvikande reparation av metyl-addukten. Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] 70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier. Den ena var en icke jämförande studie med 138 patienter (29 % hade tidigare erhållit kemoterapi) och den andra var en randomiserad, referensgruppskontrollerad studie med temozolomid och prokarbazin med totalt 225 patienter (67 % hade tidigare fått behandling med nitrosureabaserad kemoterapi). I båda studierna var primär endpoint progressionsfri överlevnad (PFS) bestämd genom magnettomografi eller neurologisk försämring. I den icke jämförande studien var PFS vid 6 månader 19 %, mediantiden för progressionsfri överlevnad var 2,1 månader och mediantiden för total överlevnad var 5,4 månader. Den objektiva svarsfrekvensen baserad på magnettomografi var 8 %. I den randomiserade prövningen var 6 månaders PFS signifikant högre för temozolomid jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063). Mediantiden för överlevnad var 7,34 och 5,66 månader för temozolomid respektive prokarbazin (log rank p = 0,33). Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i temozolomidarmen (60 %) jämfört med prokarbazinarmen (44 %) (chi-två p = 0,019). Hos patienter som tidigare behandlats med kemoterapi, observerades en behandlings vinst för patienter med ett KPS på 80 eller bättre. Data för tiden till försämring av neurologiskt status var till fördel för temozolomid jämfört med prokarbazin likväl som data för tiden till försämring av allmäntillståndet (KPS kvarstående över 60 eller en minskning med minst 30 poäng). Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0,7 månader till 2,1 månader längre för temozolomid jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0,01 till 0,03). 5.2 Farmakokinetiska uppgifter PET studier på människa och prekliniska data tyder på att temozolomid passerar blodhjärnbarriären snabbt och förekommer i cerebrospinalvätskan. Penetration till cerebrospinalvätska bekräftades hos en patient. Exponeringen i cerebrospinalvätska baserad på AUC för temozolomid var ungefär 30 % av den i plasma, vilket överensstämmer med djurdata. Efter oral administrering till vuxna absorberas temozolomid snabbt med toppkoncentrationer redan 20 minuter efter administrering (medelvärdena mellan 0,5 till 1,5 timmar). Halveringstid i plasma är ungefär 1,8 timmar. Plasmakoncentrationerna ökar på ett dosrelaterat sätt. Plasmaclearance, distributionsvolym och halveringstid är oberoende av dos. 12

13 Temozolomid har en låg proteinbindningsgrad (10 % till 20 %) och förväntas därför inte interagera med medel som har en hög proteinbindningsgrad. Efter oral administrering av 14 C- märkt temozolomid, var medelvärdet av den fekala utsöndringen av 14 C 0,8 % under 7 dagar efter dosering vilket indikerar fullständig absorption. Den huvudsakliga elimineringsvägen är via njurarna. Efter oral administrering återfinns ungefär 5 % till 10 % av dosen oförändrad i urinen inom 24 timmar. Resterande mängd utsöndras som temozolomidsyra, 5- aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) eller oidentifierade polära metaboliter. Analys av populationsbaserad farmakokinetik av temozolomid visade att plasmaclearance av temozolomid var oberoende av ålder, njurfunktion eller tobaksbruk. I en separat farmakokinetikstudie var den farmakokinetiska plasmaprofilen hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, jämförbar med den som observerades hos patienter med normal leverfunktion. Pediatriska patienter hade en större AUC än vuxna patienter. Emellertid var den maximalt tolererade dosen (MTD) mg/m 2 per cykel både för barn och vuxna. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Singel-cykel (5 dagars behandling, 23 dagar utan behandling), tre- och sex-cyklers toxicitetsstudier utfördes på råtta och hund. Toxicitet observerades huvudsakligen i benmärgen, lymforetikulära systemet, testiklar och magtarmkanalen och vid högre doser, vilka var letala för 60 % till 100 % av de råttor och hundar som testades, noterades degeneration av retina. Den mesta toxiciteten föreföll vara reversibel, med undantag av biverkningar på de manliga reproduktionsorganen och degenerering av retina. Eftersom doserna i samband med degenerering av retina var inom letalt dosintervall, och ingen jämförbar effekt observerats i kliniska studier anses dessa fynd inte ha någon klinisk relevans. Temozolomid är ett embryotoxiskt, teratogent och genotoxiskt alkylerande medel. Temozolomid är mer toxiskt för råtta och hund än för människa och den kliniska dosen motsvarar den minsta letala dosen hos råtta och hund. Dosrelaterade minskningar av leukocyter och trombocyter verkar vara känsliga indikatorer för toxicitet. Diverse neoplasmer, inklusive bröstcancer, hudkeratoakantom och basalcellscancer observerades i sexcykelstudien på råtta medan inga tumörer eller preneoplastiska förändringar sågs i hundstudier. Råttor verkar vara speciellt känsliga för onkogena effekter av temozolomid, de första tumörerna uppträder inom tre månader efter den första dosen. Denna latensperiod är väldigt kort även för ett alkylerande medel. Resultat från Ames/Salmonella test och Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) kromosomavvikelsetest visade ett positivt mutagent svar. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Vattenfri laktos, kiseldioxid, kollodial vattenfri, natriumstärkelseglykolat, tartarsyra, stearinsyra. Kapselhöljet innehåller gelatin, titandioxid, natriumlaurylsulfat och är märkta med farmaceutiskt bläck: brunt tryck innehåller farmaceutisk schellak, propylenglykol, ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid, titandioxid (E 171), svart järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), brun järnoxid (E 172) och röd järnoxid (E 172). 6.2 Blandbarhet Ej relevant. 13

14 6.3 Hållbarhet 2 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30 C. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Typ I bruna glasburkar med barnsäkert polypropylenlock innehållande 5 respektive 20 kapslar. 6.6 Anvisningar för användning och hantering Öppna inte kapslarna. Om en kapsel skadas, undvik att få innehållet på hud eller slemhinnor. Om kontakt uppstår, tvätta det angripna stället. Förvara kapslarna utom syn- och räckhåll för barn. 14

15 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgien 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 15

16 1. LÄKEMEDLETS NAMN Temodal 100 mg hårda kapslar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel Temodal innehåller 100 mg temozolomid. Beträffande hjälpämnen se LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Temodal kapslar är indicerade för behandling av patienter med glioblastoma multiforme som uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling. 4.2 Dosering och administreringssätt Temodal skall endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hjärntumörer. Vuxna: Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi, ges Temodal oralt i en dos på 200 mg/m 2 en gång dagligen under 5 dagar per 28-dagars cykel. För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m 2 en gång dagligen, som höjs till 200 mg/m 2 en gång dagligen under den andra cykeln, förutsatt att antalet neutrofila granulocyter är 1,5 x 10 9 /l och att trombocyttalet är 100 x 10 9 /l på dag 1 av nästa cykel. Barn: Till patienter som är 3 år eller äldre, ges Temodal oralt i en dos på 200 mg/m 2 en gång dagligen under 5 dagar per 28-dagars cykel. För barn som tidigare behandlats med kemoterapi skall en initial dos på 150 mg/m 2 ges en gång dagligen under 5 dagar, som ökas till 200 mg/m 2 en gång dagligen under nästa cykel om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet. Temodal skall ges på fastande mage. Temodal kapslar måste sväljas hela med ett glas vatten och får inte öppnas eller tuggas. Dosen skall ges genom att använda så få kapslar som möjligt. Antiemetisk behandling kan ges före eller direkt efter administering av Temodal. Vid kräkning uppträder efter att dosen givits, skall inte en andra dos ges den dagen. 4.3 Kontraindikationer Temodal är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot något av innehållsämnena eller mot dakarbazin (DTIC). Temodal är kontraindicerat hos patienter med allvarlig myelosuppression (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått). 16

17 Temodal är kontraindicerat hos kvinnor som är gravida eller ammar (se 4.6 Graviditet och amning). 4.4 Varningar och försiktighetsmått Hos patienter med recidiverande glioblastoma multiforme med dåligt allmäntillstånd eller andra allvarliga försvagande sjukdomar eller infektion, skall beslutet att ge Temodal tas efter att ha vägt potentiella fördelar mot risker för patienten, inkluderande risker relaterade till åtföljande tillstånd. Användning hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion: Farmakokinetiken för temozolomid är jämförbar hos patienter med normal leverfunktion och patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion. Inga data finns tillgängliga avseende administrering av Temodal till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Childs klass III) eller med nedsatt njurfunktion. Baserat på farmakokinetiska egenskaper hos temozolomid, är det osannolikt att dosreduktioner krävs hos patienter med gravt nedsatt lever- eller njurfunktion. Försiktighet ska dock iakttas när Temodal ges till dessa patienter. Patienter som har haft allvarliga kräkningar (grad 3 eller 4) under tidigare behandlingscykler kan kräva antiemetisk behandling. Laboratorieprover Innan administrering måste följande laboratorieparametrar uppfyllas: antalet neutrofila granulocyter 1,5 x 10 9 /l och trombocyttal 100 x 10 9 /l. Ett fullständigt hematologiskt status skall tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och därefter varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter är över 1,5 x 10 9 /l och trombocyttalet överskrider 100 x 10 9 /l. Om granulocyttalet sjunker till < 1 x 10 9 /l eller om trombocyttalet är < 50 x 10 9 /l under någon cykel, skall dosen reduceras med en dosnivå under nästa cykel. Dosnivåerna är 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 eller 200 mg/m 2. Den lägsta rekommenderade dosen är 100 mg/m 2. Pediatrisk användning Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling med Temodal av barn som är yngre än 3 år och erfarenheten av äldre barn är mycket begränsad. Behandling av äldre patienter Baserad på farmakokinetisk analys, påverkas inte clearance för temozolomid av ålder. Äldre patienter (> 70 års ålder) tycks löpa en högre risk för neutropeni och trombocytopeni jämfört med yngre patienter. Temodal skall därför administreras med försiktighet till äldre patienter. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Samtidig administrering av Temodal och ranitidin resulterade inte i några förändringar av absorptionsgraden av temozolomid. Administrering av Temodal tillsammans med föda resulterade i en minskning av C max med 33 % och en minskning av AUC med 9 %. Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av C max är av klinisk betydelse, skall Temodal administreras utan föda. Baserat på en analys av populationsfarmakokinetik observerad i fas II studier, ändrade inte samtidig administrering av dexametason, proklorfenazin, fenytoin, karbamazepin, ondansentron, H 2 -receptorantagonister eller fenobarbital clearance för temozolomid. Samtidig administrering av valproinsyra var associerad med en liten, men statistiskt signifikant, minskning av clearance för temozolomid. 17

18 Inga studier har utförts för att bestämma effekten av temozolomid på metabolismen eller elimineringen av andra läkemedel. Eftersom temozolomid inte genomgår någon metabolism i levern och har låg proteinbindningsgrad, är det dock osannolikt att det påverkar farmakokinetiken av andra läkemedel. Användning av Temodal i kombination med andra myelosuppressiva ämnen kan öka risken för myelosuppression. 4.6 Graviditet och amning Graviditet: Det finns inga studier på gravida kvinnor. I prekliniska studier på råtta och kanin vid dosnivån 150 mg/m 2 sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet. Temodal skall därför normalt inte ges till gravida kvinnor. Om användning under graviditet måste övervägas, skall patienten upplysas om den potentiella risken för fostret. Fertila kvinnor skall rekommenderas att undvika graviditet under behandling med Temodal. Amning: Det är inte känt om temozolomid utsöndras i bröstmjölk. Temodal bör därför inte användas av kvinnor som ammar. Manliga patienter: Temozolomid kan ha genotoxiska effekter. Därför avrådes män som behandlas med temozolomid från att bli far till ett barn under upp till 6 månader efter behandling och att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandling, på grund av risken för irreversibel infertilitet vid behandling med temozolomid. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Förmågan att köra eller använda maskiner kan försämras hos patienter som behandlas med temozolomid på grund av trötthet och sömnighet. 4.8 Biverkningar I kliniska studier var de mest frekventa biverkningarna gastrointestinala störningar, speciellt illamående (42 %) och kräkningar (35 %). Dessa biverkningar var vanligtvis grad 1 eller 2 (0-5 kräkningsepisoder inom 24 timmar) och var antingen självbegränsande eller välkontrollerade med antiemetisk standardbehandling. Förekomsten av allvarligt illamående och kräkning var 4 %. Grad 3 eller 4 av trombocytopeni och neutropeni inträffade hos 19 % respektive 17 % av patienterna. Detta ledde till sjukhusvistelse och/eller utsättande av Temodal hos 8 % respektive 4 % av patienterna. Myelosuppressionen var förutsägbar (vanligtvis under de allra första cyklerna med nadir mellan dag 21 och 28) och återhämtningen var snabb, vanligtvis inom 1-2 veckor. Inga tecken på kumulativ myelosuppression observerades. Andra biverkningar som rapporterades frekvent inkluderade trötthet (21 %), förstoppning (15 %) och huvudvärk (13 %). Anorexi (11 %), diarré (8 %), utslag, feber och sömnighet (6 % vardera) rapporterades också. Mindre vanliga (2 % till 5 %) och i avtagande frekvensgrad var asteni, smärta inklusive buksmärta, yrsel, viktminskning, andnöd, dyspepsi, håravfall, stelhet, klåda, sjukdomskänsla, smakförändringar och parestesi. 4.9 Överdosering Upp till mg/m 2 har intagits som singeldos och resulterade endast i förväntad neutropeni och trombocytopeni. I händelse av överdos rekommenderas en hematologisk kontroll och allmänt understödjande behandling vid behov. 18

19 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Cytotoxiska medel. Övriga alkylerande medel, ATC kod L01A X03 Temozolomid är en triazen som genomgår snabb kemisk omvandling vid fysiologiskt ph till den aktiva föreningen monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC). Cytotoxiciteten hos MTIC anses främst bero på en alkylering av O 6 positionen av guanin med ytterligare alkylering också vid N 7 positionen. Cytotoxiska skador som därefter utvecklas anses inkludera avvikande reparation av metyl-addukten. Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] 70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier. Den ena var en icke jämförande studie med 138 patienter (29 % hade tidigare erhållit kemoterapi) och den andra var en randomiserad, referensgruppskontrollerad studie med temozolomid och prokarbazin med totalt 225 patienter (67 % hade tidigare fått behandling med nitrosureabaserad kemoterapi). I båda studierna var primär endpoint progressionsfri överlevnad (PFS) bestämd genom magnettomografi eller neurologisk försämring. I den icke jämförande studien var PFS vid 6 månader 19 %, mediantiden för progressionsfri överlevnad var 2,1 månader och mediantiden för total överlevnad var 5,4 månader. Den objektiva svarsfrekvensen baserad på magnettomografi var 8 %. I den randomiserade prövningen var 6 månaders PFS signifikant högre för temozolomid jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063). Mediantiden för överlevnad var 7,34 och 5,66 månader för temozolomid respektive prokarbazin (log rank p = 0,33). Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i temozolomidarmen (60 %) jämfört med prokarbazinarmen (44 %) (chi-två p = 0,019). Hos patienter som tidigare behandlats med kemoterapi, observerades en behandlings vinst för patienter med ett KPS på 80 eller bättre. Data för tiden till försämring av neurologiskt status var till fördel för temozolomid jämfört med prokarbazin likväl som data för tiden till försämring av allmäntillståndet (KPS kvarstående över 60 eller en minskning med minst 30 poäng). Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0,7 månader till 2,1 månader längre för temozolomid jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0,01 till 0,03). 5.2 Farmakokinetiska uppgifter PET studier på människa och prekliniska data tyder på att temozolomid passerar blodhjärnbarriären snabbt och förekommer i cerebrospinalvätskan. Penetration till cerebrospinalvätska bekräftades hos en patient. Exponeringen i cerebrospinalvätska baserad på AUC för temozolomid var ungefär 30 % av den i plasma, vilket överensstämmer med djurdata. Efter oral administrering till vuxna absorberas temozolomid snabbt med toppkoncentrationer redan 20 minuter efter administrering (medelvärdena mellan 0,5 till 1,5 timmar). Halveringstid i plasma är ungefär 1,8 timmar. Plasmakoncentrationerna ökar på ett dosrelaterat sätt. Plasmaclearance, distributionsvolym och halveringstid är oberoende av dos. Temozolomid har en låg proteinbindningsgrad (10 % till 20 %) och förväntas därför inte interagera med medel som har en hög proteinbindningsgrad. Efter oral administrering av 14 C- märkt temozolomid, var medelvärdet av den fekala utsöndringen av 14 C 0,8 % under 7 dagar 19

20 efter dosering vilket indikerar fullständig absorption. Den huvudsakliga elimineringsvägen är via njurarna. Efter oral administrering återfinns ungefär 5 % till 10 % av dosen oförändrad i urinen inom 24 timmar. Resterande mängd utsöndras som temozolomidsyra, 5- aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) eller oidentifierade polära metaboliter. Analys av populationsbaserad farmakokinetik av temozolomid visade att plasmaclearance av temozolomid var oberoende av ålder, njurfunktion eller tobaksbruk. I en separat farmakokinetikstudie var den farmakokinetiska plasmaprofilen hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, jämförbar med den som observerades hos patienter med normal leverfunktion. Pediatriska patienter hade en större AUC än vuxna patienter. Emellertid var den maximalt tolererade dosen (MTD) mg/m 2 per cykel både för barn och vuxna. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Singel-cykel (5 dagars behandling, 23 dagar utan behandling), tre- och sex-cyklers toxicitetsstudier utfördes på råtta och hund. Toxicitet observerades huvudsakligen i benmärgen, lymforetikulära systemet, testiklar och magtarmkanalen och vid högre doser, vilka var letala för 60 % till 100 % av de råttor och hundar som testades, noterades degeneration av retina. Den mesta toxiciteten föreföll vara reversibel, med undantag av biverkningar på de manliga reproduktionsorganen och degenerering av retina. Eftersom doserna i samband med degenerering av retina var inom letalt dosintervall, och ingen jämförbar effekt observerats i kliniska studier anses dessa fynd inte ha någon klinisk relevans. Temozolomid är ett embryotoxiskt, teratogent och genotoxiskt alkylerande medel. Temozolomid är mer toxiskt för råtta och hund än för människa och den kliniska dosen motsvarar den minsta letala dosen hos råtta och hund. Dosrelaterade minskningar av leukocyter och trombocyter verkar vara känsliga indikatorer för toxicitet. Diverse neoplasmer, inklusive bröstcancer, hudkeratoakantom och basalcellscancer observerades i sexcykelstudien på råtta medan inga tumörer eller preneoplastiska förändringar sågs i hundstudier. Råttor verkar vara speciellt känsliga för onkogena effekter av temozolomid, de första tumörerna uppträder inom tre månader efter den första dosen. Denna latensperiod är väldigt kort även för ett alkylerande medel. Resultat från Ames/Salmonella test och Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) kromosomavvikelsetest visade ett positivt mutagent svar. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Vattenfri laktos, kiseldioxid, kollodial vattenfri, natriumstärkelseglykolat, tartarsyra, stearinsyra. Kapselhöljet innehåller gelatin, titandioxid, natriumlaurylsulfat och är märkta med farmaceutiskt bläck: blått tryck innehåller farmaceutiskt lack (modifierad) i en etanol/schellak blandning, propylenglykol, titandioxid (E 171) och indigokarmin (E 132). 6.2 Blandbarhet Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 2 år. 20

21 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30 C. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Typ I bruna glasburkar med barnsäkert polypropylenlock innehållande 5 respektive 20 kapslar. 6.6 Anvisningar för användning och hantering Öppna inte kapslarna. Om en kapsel skadas, undvik att få innehållet på hud eller slemhinnor. Om kontakt uppstår, tvätta det angripna stället. Förvara kapslarna utom syn- och räckhåll för barn. 21

22 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgien 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 22

23 1. LÄKEMEDLETS NAMN Temodal 250 mg hårda kapslar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel Temodal innehåller 250 mg temozolomid. Beträffande hjälpämnen se LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Temodal kapslar är indicerade för behandling av patienter med glioblastoma multiforme som uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling. 4.2 Dosering och administreringssätt Temodal skall endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hjärntumörer. Vuxna: Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi, ges Temodal oralt i en dos på 200 mg/m 2 en gång dagligen under 5 dagar per 28-dagars cykel. För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m 2 en gång dagligen, som höjs till 200 mg/m 2 en gång dagligen under den andra cykeln, förutsatt att antalet neutrofila granulocyter är 1,5 x 10 9 /l och att trombocyttalet är 100 x 10 9 /l på dag 1 av nästa cykel. Barn: Till patienter som är 3 år eller äldre, ges Temodal oralt i en dos på 200 mg/m 2 en gång dagligen under 5 dagar per 28-dagars cykel. För barn som tidigare behandlats med kemoterapi skall en initial dos på 150 mg/m 2 ges en gång dagligen under 5 dagar, som ökas till 200 mg/m 2 en gång dagligen under nästa cykel om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet. Temodal skall ges på fastande mage. Temodal kapslar måste sväljas hela med ett glas vatten och får inte öppnas eller tuggas. Dosen skall ges genom att använda så få kapslar som möjligt. Antiemetisk behandling kan ges före eller direkt efter administering av Temodal. Vid kräkning uppträder efter att dosen givits, skall inte en andra dos ges den dagen. 4.3 Kontraindikationer Temodal är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot något av innehållsämnena eller mot dakarbazin (DTIC). Temodal är kontraindicerat hos patienter med allvarlig myelosuppression (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått). 23

24 Temodal är kontraindicerat hos kvinnor som är gravida eller ammar (se 4.6 Graviditet och amning). 4.4 Varningar och försiktighetsmått Hos patienter med recidiverande glioblastoma multiforme med dåligt allmäntillstånd eller andra allvarliga försvagande sjukdomar eller infektion, skall beslutet att ge Temodal tas efter att ha vägt potentiella fördelar mot risker för patienten, inkluderande risker relaterade till åtföljande tillstånd. Användning hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion: Farmakokinetiken för temozolomid är jämförbar hos patienter med normal leverfunktion och patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion. Inga data finns tillgängliga avseende administrering av Temodal till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Childs klass III) eller med nedsatt njurfunktion. Baserat på farmakokinetiska egenskaper hos temozolomid, är det osannolikt att dosreduktioner krävs hos patienter med gravt nedsatt lever- eller njurfunktion. Försiktighet ska dock iakttas när Temodal ges till dessa patienter. Patienter som har haft allvarliga kräkningar (grad 3 eller 4) under tidigare behandlingscykler kan kräva antiemetisk behandling. Laboratorieprover Innan administrering måste följande laboratorieparametrar uppfyllas: antalet neutrofila granulocyter 1,5 x 10 9 /l och trombocyttal 100 x 10 9 /l. Ett fullständigt hematologiskt status skall tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och därefter varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter är över 1,5 x 10 9 /l och trombocyttalet överskrider 100 x 10 9 /l. Om granulocyttalet sjunker till < 1 x 10 9 /l eller om trombocyttalet är < 50 x 10 9 /l under någon cykel, skall dosen reduceras med en dosnivå under nästa cykel. Dosnivåerna är 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 eller 200 mg/m 2. Den lägsta rekommenderade dosen är 100 mg/m 2. Pediatrisk användning Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling med Temodal av barn som är yngre än 3 år och erfarenheten av äldre barn är mycket begränsad. Behandling av äldre patienter Baserad på farmakokinetisk analys, påverkas inte clearance för temozolomid av ålder. Äldre patienter (> 70 års ålder) tycks löpa en högre risk för neutropeni och trombocytopeni jämfört med yngre patienter. Temodal skall därför administreras med försiktighet till äldre patienter. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Samtidig administrering av Temodal och ranitidin resulterade inte i några förändringar av absorptionsgraden av temozolomid. Administrering av Temodal tillsammans med föda resulterade i en minskning av C max med 33 % och en minskning av AUC med 9 %. Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av C max är av klinisk betydelse, skall Temodal administreras utan föda. Baserat på en analys av populationsfarmakokinetik observerad i fas II studier, ändrade inte samtidig administrering av dexametason, proklorfenazin, fenytoin, karbamazepin, ondansentron, H 2 -receptorantagonister eller fenobarbital clearance för temozolomid. Samtidig 24

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10

Läs mer

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel 20 PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Temozolomide Teva 5 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 5 mg temozolomid. Hjälpämne: Varje kapsel innehåller

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Isosorbidmononitrat Mylan 10 mg tablett Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: Isosorbid-5-mononitrat

Läs mer

Tabletterna är delbara. Hel eller delad tablett får ej tuggas och skall sväljas tillsammans med ½ glas vätska.

Tabletterna är delbara. Hel eller delad tablett får ej tuggas och skall sväljas tillsammans med ½ glas vätska. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN ISOSORBIDMONONITRAT MYLAN 60 mg depottablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller isosorbid-5-mononitrat 60 mg. Beträffande hjälpämnen,

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml) innehåller budesonid 32 mikrogram respektive 64 mikrogram

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml) innehåller budesonid 32 mikrogram respektive 64 mikrogram PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Aqua 32 mikrogram/dos nässpray, suspension. Rhinocort Aqua 64 mikrogram/dos nässpray, suspension. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml)

Läs mer

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Temodal 5 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 5 mg temozolomid (temozolomidum). Hjälpämne med känd effekt:

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten:

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten: PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Movprep pulver till oral lösning, dospåsar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Innehållsämnena i Movprep tillhandahålls i två separata dospåsar. Dospåse A innehåller

Läs mer

Längre behandlingstid än 6 månader rekommenderas ej. Vissa före detta rökare kan dock behöva behandling längre för att inte återgå till rökning.

Längre behandlingstid än 6 månader rekommenderas ej. Vissa före detta rökare kan dock behöva behandling längre för att inte återgå till rökning. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Nicorette 5 mg/16 timmar depotplåster Nicorette 10 mg/16 timmar depotplåster Nicorette 15 mg/16 timmar depotplåster Nicorette 5 mg/16 timmar + 10 mg/16 timmar + 15 mg/16

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit.

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Pentasa 1 g rektalsuspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 ml innehåller 1 g mesalazin (5-aminosalicylsyra). Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra. Hjälpämnen med känd effekt: 1 mg bensoesyra/g gel 0,12 g propylenglykol/g

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Temozolomide Hosipra 5 mg hårda kapslar Temozolomid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Temozolomide Hosipra 5 mg hårda kapslar Temozolomid BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Temozolomide Hosipra 5 mg hårda kapslar Temozolomid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva

Läs mer

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln Kommittén fann också att trimetazidin kan orsaka eller förvärra parkinsonsymtom (tremor, akinesi, hypertoni). Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 13 C-urea 50 mg, anrikad stabil isotop. För fullständig förteckning över

Läs mer

Delområden av en offentlig sammanfattning

Delområden av en offentlig sammanfattning Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 7.5.2015, Version V1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Temodal 5 mg hårda kapslar Temodal 20 mg hårda kapslar Temodal 100 mg hårda kapslar Temodal 140 mg hårda kapslar Temodal 180 mg hårda kapslar Temodal 250 mg hårda

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Temozolomide SUN 5 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 5 mg temozolomid. Hjälpämne med känd effekt Varje

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN INCURIN 1 mg tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Östriol 1 mg/tablett För fullständig förteckning över

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 0009 mg i sugtabletter med honung-citronsmak. Triolif Mint sugtabletter är gröna, bikonvexa, cylinderformade och 19 mm i diameter

PRODUKTRESUMÉ. 0009 mg i sugtabletter med honung-citronsmak. Triolif Mint sugtabletter är gröna, bikonvexa, cylinderformade och 19 mm i diameter PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Triolif Mint sugtabletter Triolif Apelsin sugtabletter Triolif Honung & Citron sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller: Lidokainhydroklorid

Läs mer

Varje ml oral lösning innehåller 100 mg deferipron (25 g deferipron i 250 ml och 50 g deferipron i 500 ml).

Varje ml oral lösning innehåller 100 mg deferipron (25 g deferipron i 250 ml och 50 g deferipron i 500 ml). 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ferriprox 100 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml oral lösning innehåller 100 mg deferipron (25 g deferipron i 250 ml och 50 g deferipron i 500

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spironolakton

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin.

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin. PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Fenoflox vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för nöt och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En endosbehållare (0,3 ml) innehåller

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Elosalic salva

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Elosalic salva PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Elosalic salva 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram salva innehåller 1 mg mometasonfuroat och 50 mg salicylsyra. Hjälpämne: Ett gram salva innehåller 20

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Questran Loc 4 g pulver till oral suspension, dospåse

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Questran Loc 4 g pulver till oral suspension, dospåse PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Questran Loc 4 g pulver till oral suspension, dospåse 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dospåse innehåller kolestyramin 4g. Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum.

4.1 Terapeutiska indikationer För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN HeliCap, 37 kbq, kapsel, hård 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 37 kbq ( 14 C) urea. Emitteringen sker i form av betapartiklar med låg energi:

Läs mer

BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA

BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA 108 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Renagel 400 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 400 mg sevelamer. För fullständig förteckning över

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Donaxyl 10 mg vaginaltabletter är avsedda för behandling av bakteriell vaginos (se avsnitt 4.4).

PRODUKTRESUMÉ. Donaxyl 10 mg vaginaltabletter är avsedda för behandling av bakteriell vaginos (se avsnitt 4.4). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Donaxyl 10 mg vaginaltabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje vaginaltablett innehåller 10 mg dekvaliniumklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin HEXAL 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat)

Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat) EMA/743948/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat) VI.2 Sektionerna av den offentliga sammanfattningen Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cerdelga,

Läs mer

Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotecan (som hydroklorid) med ett överskott på 10 %.

Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotecan (som hydroklorid) med ett överskott på 10 %. 1. LÄKEMEDLETS NAMN HYCAMTIN 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotecan (som hydroklorid) med

Läs mer

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av psoriasisartrit. Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom

Läs mer

Om plackpsoriasis och din behandling med Otezla

Om plackpsoriasis och din behandling med Otezla Om plackpsoriasis och din behandling med Otezla Om psoriasis och plackpsoriasis Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av plackpsoriasis som är den vanligaste formen av psoriasis. Psoriasis

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning SV 4 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Aktivt innehållsämne Halofuginonbas

Läs mer

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 4 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cotronak 200 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel Cotronak innehåller 200 mg ribavirin. Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Läs mer

Längre liv för patienter med mhrpc som tidigare behandlats med docetaxel 1

Längre liv för patienter med mhrpc som tidigare behandlats med docetaxel 1 Längre liv för patienter med mhrpc som tidigare behandlats med docetaxel 1 (cabazitaxel) ökar cytostatikans betydelse vid prostatacancer Behandla tidigt är, i kombination med prednison eller prednisolon,

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Temozolomide SUN 5 mg hårda kapslar Temozolomid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Temozolomide SUN 5 mg hårda kapslar Temozolomid BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Temozolomide SUN 5 mg hårda kapslar Temozolomid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa

Läs mer

Leflunomide STADA. Version, V1.0

Leflunomide STADA. Version, V1.0 Leflunomide STADA Version, V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Leflunomide STADA 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomide STADA 20 mg filmdragerade

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/25 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Previcox 57 mg tuggtabletter för hund Previcox 227 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett

Läs mer

Navelbine 20 mg mjuka kapslar Navelbine 30 mg mjuka kapslar Navelbine 80 mg mjuka kapslar. vinorelbin

Navelbine 20 mg mjuka kapslar Navelbine 30 mg mjuka kapslar Navelbine 80 mg mjuka kapslar. vinorelbin Bipacksedel: Information till användaren Navelbine 20 mg mjuka kapslar Navelbine 30 mg mjuka kapslar Navelbine 80 mg mjuka kapslar vinorelbin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 1 (3) 11 May 2016 Fludarabin Version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Förekomsten av kronisk lymfatisk

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett. Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med BCM 150 på ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett. Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med BCM 150 på ena sidan. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bicalutamide ratiopharm 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 150 mg bikalutamid. Hjälpämne: en tablett innehåller

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Bikalutamid Actavis 150 mg, filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Bikalutamid Actavis 150 mg, filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bikalutamid Actavis 150 mg, filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 150 mg bikalutamid. Hjälpämne: varje tablett

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Runda, bikonvexa, rosa tabletter märkta GX CG7 på ena sidan.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Runda, bikonvexa, rosa tabletter märkta GX CG7 på ena sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Malarone Junior filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Atovakvon 62,5 mg Proguanilhydroklorid 25 mg. Beträffande hjälpämnen

Läs mer

Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer.

Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer. Temozolomid Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer. Temomedac används för behandling särskilda former av

Läs mer

0,5 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm. 1 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm, märkta phi beta 614.

0,5 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm. 1 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm, märkta phi beta 614. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fluscand 0,5 mg tabletter Fluscand 1 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller flunitrazepam 0,5 mg respektive 1 mg. Hjälpämne: Laktosmonohydrat

Läs mer

VALGANCICLOVIR TEVA OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

VALGANCICLOVIR TEVA OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VALGANCICLOVIR TEVA Datum: 17.7.2013, Version: 2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst De flesta

Läs mer

1) Läkemedelsverket rekommenderar angående hormonella antikonceptionsmetoder:

1) Läkemedelsverket rekommenderar angående hormonella antikonceptionsmetoder: 1) Läkemedelsverket rekommenderar angående hormonella antikonceptionsmetoder: a) Vid samtidig behandling med rifampicin, vissa HIV-läkemedel, antiepileptika såsom karbamazepin, fenytoin och fenobarbital

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Kutan behandling av acne vulgaris när komedoner, papler och pustler förekommer (se avsnitt 5.1).

PRODUKTRESUMÉ. Kutan behandling av acne vulgaris när komedoner, papler och pustler förekommer (se avsnitt 5.1). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Epiduo 0,1% / 2,5% gel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g gel innehåller: Adapalen 1 mg (0,1%) 25 mg (2,5%) Hjälpämne: Propylenglykol. För fullständig förteckning

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Recocam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur, svin och häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller:

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN Carboplatin Hospira 10 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

1 LÄKEMEDLETS NAMN Carboplatin Hospira 10 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Carboplatin Hospira 10 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 10 mg

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid)

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid) BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid) Du och din vårdnadshavare bör noga läsa igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/31 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Meloxivet 0,5 mg/ml oral suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Meloxikam

Läs mer

Handelsnamn Styrka Beredningsform Administreringssätt

Handelsnamn Styrka Beredningsform Administreringssätt BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA 1 Artikel 30 Referal för

Läs mer

BILAGA BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tasmar 100 mg 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Tasmar tabletter 100 mg är filmdragerade och innehåller 100 mg tolkapon. 3. LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN TEPADINA 15 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med pulver innehåller 15 mg tiotepa.

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten

Bipacksedel: Information till patienten Bipacksedel: Information till patienten Otezla 10 mg filmdragerade tabletter Otezla 20 mg filmdragerade tabletter Otezla 30 mg filmdragerade tabletter apremilast Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Albumin Biotest 200 g/l är en lösning innehållande 200 g/l (20%) totalt protein av vilket minst 95% är humant albumin.

PRODUKTRESUMÉ. Albumin Biotest 200 g/l är en lösning innehållande 200 g/l (20%) totalt protein av vilket minst 95% är humant albumin. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Albumin Biotest 200 g/l infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant albumin Albumin Biotest 200 g/l är en lösning innehållande 200 g/l

Läs mer

Tablett Blå, trekantig, något konvex, präglad med OTSUKA och 15 på ena sidan.

Tablett Blå, trekantig, något konvex, präglad med OTSUKA och 15 på ena sidan. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Samsca 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 15 mg tolvaptan. Hjälpämnen: En tablett innehåller cirka 37 mg laktosmonohydrat. För fullständig

Läs mer

Värt att veta om din behandling med SPRYCEL (dasatinib) SPRYCEL dasatinib 1

Värt att veta om din behandling med SPRYCEL (dasatinib) SPRYCEL dasatinib 1 Värt att veta om din behandling med SPRYCEL (dasatinib) SPRYCEL dasatinib 1 Den här broschyren som du har fått av din läkare/ sjuksköterska är ett tillägg till den muntliga information som du har fått

Läs mer

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Observera: De relevant avsnitten av produktresumé och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren. Produktinformationen

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Turbuhaler 100 mikrogram/dos näspulver. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Budesonid 100 mikrogram/dos. 3 LÄKEMEDELSFORM Näspulver. 4 KLINISKA UPPGIFTER

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zonegran 25 mg hårda kapslar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje Zonegran hård kapsel innehåller 25 mg zonisamid. Beträffande hjälpämnen se

Läs mer

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten.

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon, 125 mg, munsönderfallande tablett Alvedon, 250 mg, munsönderfallande tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 125 mg respektive

Läs mer

Integrationshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och graviditet/fosterpåverkan. En mappning mellan två olika beslutsstöd

Integrationshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och graviditet/fosterpåverkan. En mappning mellan två olika beslutsstöd Integrationshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och En mappning mellan två olika beslutsstöd Innehållsförteckning Bakgrund... 2 Syfte... 2 Terminologi... 2 Innehåll... 2 Avgränsningar... 3 Klassificering

Läs mer

INFORMATION FÖR PATIENTER SOM FÅR XALKORI -BEHANDLING. Information om ALK-positiv lungcancer och läkemedelsbehandling med XALKORI

INFORMATION FÖR PATIENTER SOM FÅR XALKORI -BEHANDLING. Information om ALK-positiv lungcancer och läkemedelsbehandling med XALKORI INFORMATION FÖR PATIENTER SOM FÅR XALKORI -BEHANDLING Information om ALK-positiv lungcancer och läkemedelsbehandling med XALKORI 61890_Pfizer_Xalkori_potilaan_opas_A5_swe.indd 1 13.5.2016 13.00 FÖRORD

Läs mer

Leflunomide medac. Information för läkare

Leflunomide medac. Information för läkare SE Leflunomide medac Information för läkare Leflunomide medac, läkarinformation Denna folder har tagits fram av innehavaren av godkännandet för försäljning, som tillägg till produktöversikten, för att

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN NorLevo 1,5 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel. Hjälpämne: varje tablett

Läs mer

BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA

BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA 1/5 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING

Läs mer

Genvoya OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Genvoya OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN EMA/661227/2015 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för, som specificerar de åtgärder som

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon 60 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg och 1 g suppositorier 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje suppositorium innehåller paracetamol

Läs mer

Hjälpämne: Natrium (som klorid och hydroxid); 0,8 1,6 mg/ml (35 70 mmol/l)

Hjälpämne: Natrium (som klorid och hydroxid); 0,8 1,6 mg/ml (35 70 mmol/l) PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vivaglobin, 160 mg/ml injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: humant normalt immunglobulin 160 mg* * motsvarar totalt proteininnehåll

Läs mer

Zaltrap (aflibercept)

Zaltrap (aflibercept) Hur du ger behandling med Zaltrap (aflibercept) Fångar olika angiogena faktorer 1 Förlänger överlevnaden 1 ZALTRAP i kombination med irinotekan/5fluorouracil/folinsyra (FOLFIRI) kemoterapi är indicerat

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Spektramox. 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Spektramox. 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Spektramox 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva

Läs mer

BIPACKSEDEL FÖR Procamidor vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

BIPACKSEDEL FÖR Procamidor vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning BIPACKSEDEL FÖR Procamidor vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning Läkemedelsverket 2013-11-07 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Allopurinol Orion 100 mg tabletter Allopurinol Orion 300 mg tabletter. allopurinol

Bipacksedel: Information till användaren. Allopurinol Orion 100 mg tabletter Allopurinol Orion 300 mg tabletter. allopurinol Bipacksedel: Information till användaren Allopurinol Orion 100 mg tabletter Allopurinol Orion 300 mg tabletter allopurinol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

Läs mer

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning 7 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av EMLA

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Dinalgen vet 300 mg/ml oral lösning för nötkreatur och svin

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Dinalgen vet 300 mg/ml oral lösning för nötkreatur och svin PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dinalgen vet 300 mg/ml oral lösning för nötkreatur och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: Aktiv substans: Ketoprofen

Läs mer

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel).

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel). PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Antirobe vet. 25 mg hårda kapslar, hund och katt Antirobe vet. 75 mg hårda kapslar, hund och katt Antirobe vet. 150 mg hårda kapslar, hund Antirobe

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk

4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Campral 333 mg enterotablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 enterotablett innehåller 333 mg akamprosat. Beträffande hjälpämnen se 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM Enterotablett

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol. Hjälpämne: 50 mg propylenglykol per gram kräm För fullständig förteckning

Läs mer

.4.1 Terapeutiska indikationer Zomig Nasal är indicerat för akut behandling av huvudvärk vid migrän med eller utan aura och Hortons huvudvärk.

.4.1 Terapeutiska indikationer Zomig Nasal är indicerat för akut behandling av huvudvärk vid migrän med eller utan aura och Hortons huvudvärk. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zomig Nasal 5 mg/dos nässpray, lösning Zomig Nasal 2,5 mg/dos nässpray, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Zolmitriptan Zomig Nasal 5 mg/dos nässpray innehåller

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter donepezilhydroklorid Du och din vårdnadshavare bör noga läsa igenom

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Azomyr 5 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 5 mg desloratadin. Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 g kutan emulsion innehåller 1 mg mometasonfuroat (0,1%). Varje droppe kutan emulsion innehåller 0,05 mg mometasonfuroat.

PRODUKTRESUMÉ. 1 g kutan emulsion innehåller 1 mg mometasonfuroat (0,1%). Varje droppe kutan emulsion innehåller 0,05 mg mometasonfuroat. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ivoxel 1 mg/g kutan emulsion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kutan emulsion innehåller 1 mg mometasonfuroat (0,1%). Varje droppe kutan emulsion innehåller

Läs mer

Filmdragerad tablett (tablett). De benvita, ovala tabletterna är märkta Renagel 400 på ena sidan.

Filmdragerad tablett (tablett). De benvita, ovala tabletterna är märkta Renagel 400 på ena sidan. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Renagel 400 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 400 mg sevelamerhydroklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer

Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I)

Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I) BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE ELLER ÄNDRING AV RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL SOM TILLÄMPLIGT MED AVSEENDE PÅ ÅLDERSGRUPPEN FÖR DEN GODKÄNDA

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablett.

Bipacksedel: Information till användaren. Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablett. Bipacksedel: Information till användaren Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablett amoxicillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN LOSATRIX 12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Datum: 8.9.2015, Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Inovelon 100 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 100 mg rufinamid. Hjälpämne med känd

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 20 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat

Läs mer