BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "BILAGA I PRODUKTRESUMÉ"

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN BindRen 1 g filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 1 g kolestilan. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, ovalformad, filmdragerad tablett cirka 20,2 mm lång och 10,7 mm bred märkt med BINDREN (i blått bläck) på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer BindRen indiceras för behandling av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadie 5 som får hemodialys eller peritonealdialys. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Den rekommenderade startdosen är 6-9 g per dag (2-3 g tre gånger om dagen). Patienter som tidigare fått andra fosfatbindande medel och byter till BindRen ska börja med att ta 6-9 g per dag (2-3 g tre gånger om dagen). Dostitrering Serumfosforkoncentrationer ska övervakas. Om en acceptabel serumfosforkoncentration inte uppnås kan dosen ökas med 3 g per dag (1 g tre gången om dagen) i 2-3-veckorsintervaller. Den maximala dagliga dosen av BindRen som har testats i kliniska prövningar var 15 g per dag (5 g tre gånger om dagen). Särskilda populationer Äldre population Erfarenhet från kliniska studier av patienter över 75 är mycket begränsad. Nedsatt njurfunktion BindRen indiceras för patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadie 5 som får hemodialys eller peritonealdialys. Inga data gällande användning av BindRen hos patienter före dialys är tillgängliga. Allvarligt nedsatt leverfunktion Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion uteslöts från kliniska studier. Därför rekommenderas inte användning av BindRen för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.4). Inga data är tillgängliga. Pediatrisk population Säkerhet och effekt för BindRen för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. 2

3 Administreringssätt BindRen är avsedd för oral användning. Tabletterna ska tas hela. Den dagliga dosen av BindRen-tabletter ska delas upp i tre lika stora doser och tas vid eller omedelbart efter måltider med tillräcklig mängd vatten för att underlätta sväljning. Uppdelningen av den dagliga dosen kan justeras enligt råd från en läkare med tanke på intaget av fosfater via dieten. Patienter ska uppmanas att hålla sig till sina ordinerade lågfosfatdieter. Behandling av höga fosforhalter i blodet kräver normalt långtidsbehandling. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Tarmobstruktion 4.4 Varningar och försiktighet Säkerhet och effekt för BindRen har inte studerats hos patienter med: dysfagi eller sväljstörningar allvarliga sjukdomar i magtarmkanalen som kronisk eller allvarlig förstoppning, tarmstenos, tarmdivertikel, sigmoid kolit, sår i magtarmkanalen eller nyligen utförd större kirurgi i magtarmkanalen gallobstruktion allvarligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.2) sjukdomar med anfall eller kramper aktuell anamnes av peritonit hos patienter som får peritonealdialys serumalbumin < 30 g/l Därför rekommenderas inte BindRen för patienter med dessa sjukdomar. Hyperparatyreos Enbart BindRen indiceras inte för kontroll av hyperparatyreos. Tarmobstruktion och ileus/subileus I mycket sällsynta fall har tarmobstruktion och ileus/subileus observerats hos patienter under behandling med BindRen. Förstoppning kan vara ett föregående symtom. Patienter som har förstoppning ska övervakas noggrant när de behandlas med BindRen. Alternativ behandling kanske måste övervägas för patienter som utvecklar allvarlig förstoppning eller andra allvarliga symtom i magtarmkanalen. Blödning i magtarmkanalen Var försiktig vid behandling av patienter med tillstånd som gör dem mottagliga för blödning i magtarmkanalen, t.ex. en aktuell anamnes av blödning i magtarmkanalen, sår i magtarmkanalen, gastrit, divertikulos, kolit och hemorrojder. Hypokalcemi/hyperkalcemi Patienter med nedsatt njurfunktion kan utveckla hypokalcemi eller hyperkalcemi. BindRen innehåller inte kalcium och påverkar inte kalciumkoncentrationer i serum under behandling i upp till ett år. Kalciumkoncentrationer i serum ska övervakas som normal uppföljning av en dialyspatient. Grundämnet kalcium ska ges som kosttillskott om hypokalcemi förekommer. Fettlösliga vitaminer BindRen medförde inte någon kliniskt relevant minskning av absorption av vitaminerna A, D, E eller K under kliniska studier som varade i upp till ett år. Var dock försiktig vid behandling av patienter som är mottagliga för brist på vitamin K eller fettlösliga vitaminer, t.ex. patienter med malabsorptionssyndrom och patienter som behandlats med kumarinbaserade antikoagulanter (t.ex. warfarin). För dessa patienter rekommenderas övervakning av koncentrationerna av vitamin A, D och E eller utvärdering av status för vitamin K genom att mäta koagulationsparametrar och vitaminerna ska ges som tillskott vid behov. 3

4 Folatbrist BindRen medförde inte någon kliniskt relevant minskning av absorption av folat under kliniska studier som varade i upp till ett år. Folatabsorption i tarmen kan dock bli nedsatt under långtidsbehandling med BindRen. Hos dessa patienter ska övervakning av serumfolatstatus och tillskott av folsyra övervägas. Hypotyreos Noggrann övervakning av patienter med hypotyreos rekommenderas när levotyroxin administreras samtidigt med BindRen (se avsnitt 4.5). Systemisk jonbalans BindRen binder fosfat och gallsyra och frigör klorid som blir tillgänglig för systemisk absorption. Ändringar i systemisk jonbalans med en ökning av klorid och minskning av bikarbonat är därför möjliga. BinRen inducerade dock ingen kliniskt relevant förändring av klorid och bikarbonat vid behandling i upp till ett år. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner BindRen absorberas inte från magtarmkanalen men kan påverka biotillgängligheten eller absorptionshastigheten av andra läkemedel. Dessutom har minskad biotillgänglighet av andra läkemedel genom ändringar av enterohepatisk cirkulation, t.ex. steroidhormoner med potentiell nedsättning av effekten av orala preventivmedel, rapporterats för läkemedel med en verkningsmekanism som liknar den för BindRen. Vid administrering av ett läkemedel där en minskning av biotillgänglighet kan ha en kliniskt relevant påverkan på säkerhet eller effekt, ska läkemedlet administreras minst 1 timme före eller 3 timmar efter BindRen. Samtidig behandling med läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster kräver noggrann övervakning av läkemedelskoncentrationer eller biverkningar vid initiering eller dosjustering för antingen BindRen eller läkemedlet som används samtidigt. Interaktionsstudier har utförts på friska frivilliga personer. Interaktioner har inte studerats vid doser > 9 g dagligen och större interaktionseffekter vid högre doser av BindRen kan inte uteslutas. Interaktionsstudier för en enkel dos visade att biotillgängligheten av ciprofloxacin, warfarin och enalapril inte påverkades när de administrerades tillsammans med BindRen (6-9 g/dag). BindRen minskade biotillgängligheten av digoxin med 16% och C max med 17% och C max för enalapril med 27%. På grund av den höga in vitro-bindningspotentialen mellan BindRen och levotyroxin rekommenderas närmare övervakning av halterna av tyreoideastimulerande hormon (TSH) hos patienter som får BindRen och levotyroxin. Inga in vivo-data är tillgängliga gällande den möjliga interaktionen av BindRen på absorption av de immunsuppressiva medlen mykofenolatmofetil, ciklosporin eller takrolimus. Minskade blodkoncentrationer har dock rapporterats för läkemedel med en verkningsmekanism som liknar den för BindRen. Försiktighet ska iakttas när BindRen skrivs ut till patienter som får immunsuppressiva medel. Patienter med sjukdomar med anfall eller kramper uteslöts från kliniska prövningar med BindRen. Försiktighet ska iakttas när BindRen skrivs ut till patienter som även tar läkemedel mot anfall eller kramper. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning BindRen absorberas inte och är inte systemiskt tillgängligt. Därför väntas inga direkta effekter av BindRen. Andra effekter av BindRen kan dock påverka gravida och ammande kvinnor eller påverka fertilitet, se avsnitt 4.4 och

5 Graviditet Inga data är tillgängliga för att utvärdera säkerhet och effekt hos gravida kvinnor. Patienter som blir gravida och vars nytta/risk-utvärdering bekräftar fortsatt behandling med BindRen kan behöva vitamintillskott, se avsnitt 4.4. Amning Inga data är tillgängliga för att utvärdera säkerhet och effekt hos ammande kvinnor. Patienter som ammar och vars nytta/risk-utvärdering bekräftar fortsatt behandling med BindRen kan behöva vitamintillskott, se avsnitt 4.4. Fertilitet Inga data är tillgängliga för att utvärdera potentiella effekter av BindRen på fertilitet. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner BindRen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Sammanfattning av säkerhetsprofilen Kliniska fas II- och fas III-studier av patienter med CKD stadie 5 på dialys som behandlades med BindRen i upp till ett år utgjorde säkerhetspopulationen. Patienter fick doser med upp till 15 g per dag, i tre delade doser på 5 g. Cirka 30% av patienterna upplevde minst en biverkning. De allvarligaste biverkningarna var blödning i magtarmkanalen (mindre vanlig) och förstoppning (vanlig). Biverkningarna som rapporterades oftast var illamående, dyspepsi och kräkning (alla vanliga). Biverkningarnas frekvens ökade med dosen. Lista över biverkningar En lista över frekvenser definierades med följande konvention: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100 till < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000 till < 1/100), sällsynta ( 1/ till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningar är ordnade enligt fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgrupp. Infektioner och infestationer Endokrina systemet Metabolism och nutrition Vanliga: Sällsynta: Psykiska störningar Centrala och perifera nervsystemet Hjärtat Sällsynta: Blodkärl Magtarmkanalen Gastroenterit Hyperparatyreos Hypokalcemi, försämrad aptit Folatbrist, hypertriglyceridemi, polydipsi Brist på vitamin K, kalcifylaxi, elektrolytobalans, vätskeöverbelastning Sömnlöshet Tremor, yrsel, huvudvärk, dysgeusi Koronarartärsjukdom Hematom, hypotoni 5

6 Vanliga: Sällsynta: Lever och gallvägar Hud och subkutan vävnad Sällsynta: Muskuloskeletala systemet och bindväv Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Förstoppning, buksmärta, kräkning, svullen buk, illamående, gastrit, dyspepsi, diarré, gaser, obehag i buken Blödning i magtarmkanalen, esofagit, fekalom, dysfagi, ändrade tarmvanor, muntorrhet Tarmobstruktion* Ökad nivå av leverenzymer Nässelfeber, utslag, klåda, torr hud Allergisk dermatit, guttat psoriasis Muskelspasmer, muskel-/skelettsmärta, artralgi, ryggsmärta, smärta i extremiteter Asteni *Ett enskilt fall med dödlig utgång 4.9 Överdosering BindRen har givits till dialyspatienter i doser på upp till 15 g/dag i upp till ett år i följd utan några överdoseringsfall. Den potentiella risken för överdosering kan inkludera biverkningar eller försämring av biverkningar som anges i avsnitt 4.8. Det finns inga kända motgift mot BindRen. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: ännu ej tilldelad. ATC-kod: ännu ej tilldelad. BindRen innehåller kolestilan. Kolestilan är en icke-absorberad, icke-kalcium, icke-metallisk fosfatbindande polymer. Bindningsställena blir delvis protonerade i magen och interagerar genom jonoch vätebindning med både dietära fosfatanjoner och gallsyror i duodenum. Kolestilan sänker serumfosforkoncentrationen genom att binda fosfat från föda i magtarmkanalen. Kolestilan binder även gallsyror, vilket sänker serumkoncentrationen av LDL-kolesterol. Ändringar i gallsyrepoolen i magtarmkanalen har observerats sänka serumglukos. Kolestilan kan även binda urinsyra i magtarmkanalen. Tre fas III-studier och två långvariga uppföljningsstudier har utförts på patienter med CKD stadie 5 på dialys för att undersöka effekt och säkerhet för denna population. Serumfosfor Studie med fast dos: I en dubbelblind, 12-veckorsstudie med fast dos med fem kolestilan-grupper (3, 6, 9, 12 och 15 g/dag) och placebo uppvisade kolestilan vid 6 g/dag och över en dosberoende minskning av serumfosfornivån. Minskningen av det minsta kvadratmedelvärdet från baslinjen till vecka 12 jämfört med placebo var 0,16, 0,21, 0,19 och 0,37 mmol/l vid 6, 9, 12 respektive 15 g/dag. 6

7 Studier med flexibel dos: Två liknande öppna 12-veckorsstudier med flexibel dos följt av en dubbelblind utsättningsperiod på 4 veckor (jämförelse med placebo) utfördes. I den första studien var medelserumfosfornivån 2,33 mmol/l vid baslinjen och 1,96 mmol/l (medelminskning med 0,36 mmol/l) vid vecka 12 med en daglig medeldos på 11,5 g kolestilan. I den andra studien var medelserumfosfornivån 2,44 mmol/l vid baslinjen och 1,94 mmol/l (medelminskning med 0,50 mmol/l) vid vecka 12 med en daglig medeldos på 13,1 g kolestilan. Svarsfrekvensen (antingen en minskning av fosfor i serum 1,78 mmol/l och/eller en minskning från baslinjen 0,3 mmol/l) var 50,4 % respektive 43,8 % i de två studierna (placebo 30,8 % respektive 26,3 %). Långtidsstudier: Två öppna långtidsstudier med flexibel dos visade att minskningen av serumfosfor upprätthölls i upp till ett år. Efter ett år var medelserumfosfornivån 1,89 mmol/l med en signifikant minskning från baslinjen på 0,39 mmol/l och responsfrekvensen (fosfornivå < 1,78 mmol/l) var 44%. De flesta patienter fick 12 eller 15 g kolestilan/dag i långtidsstudierna. Serumkalcium I kliniska studier hade kolestilan ingen effekt på serumkalciumnivåer över en period på upp till ett år. Serumkalciumfosforjonprodukt Kalciumfosforjonprodukten minskades med minst 0,48 mmol 2 /L 2 vid vecka 12 jämfört med placebo vid doser på 9 g/dag i studien med fast dos och med 1,05 och 0,86 mmol 2 /L 2 vid vecka 12 i två studier med flexibel dos. Kolestilan minskade kalciumfosforjonprodukten med 0,90 mmol 2 /L 2 efter ett år. Serumbisköldkörtelhormon (PTH) I de flesta kliniska studier minskade kolestilan serum-pth jämfört med baslinjen och var statistiskt signifikant jämfört med placebo. Serumkolesterol Kolestilan minskade signifikant LDL-kolesterol i serum med 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 och 33,4% vid 3, 6, 9, 12 respektive 15 g/dag vid vecka 12 jämfört med placebo i studien med fast dos. Kolestilan visade även signifikanta minskningar från baslinjen med 35,3 och 30,1% vid vecka 12 i två studier med flexibel dos och med 25,8% efter ett år i långtidsstudier. Minskningar av LDL-kolesterol återspeglas även i signifikanta minskningar av totalt kolesterol. Serumglykosylerat hemoglobin A1c Hos patienter med HbA1c 7,0% vid baslinjen visade kolestilan en minskning på mellan 0,36 till 1,38% vid vecka 12 i studien med fast dos och 0,94 och 0,91% vid vecka 12 i de två studierna med flexibel dos. En minskning på 1,12% HbA1c observerades efter ett års behandling. Serumurinsyra Kolestilan associerades även med en dosberoende minskning av serumurinsyra med en medelminskning på 43 mikromol/l efter ett års behandling. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper BindRen absorberas inte från magtarmkanalen hos friska frivilliga personer efter oral administrering av 14 C-märkt kolestilan. Resultaten av in vitro-tester verkar visa att läkemedel med anjoniska och/eller lipofila egenskaper har högre potential att bindas till BindRen. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa. 7

8 Studier av reproduktionseffekter utfördes dock inte med doser som var högre än 2,5 gånger den humana kliniska dosen och de möjliga reproduktionseffekter relaterade till koagulation och blödning har inte utvärderats. Blödning och förhöjda koagulationsparametrar (PT och aptt) var tydliga för råttor efter upprepad administrering. Dessa ansågs vara ett resultat av brist på vitamin K som följd av en minskning av absorption av fettlösliga vitaminer (se avsnitt 4.4). 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tablettkärna Renat vatten Hydroxypropylcellulosa Kiseldioxid, kolloidal vattenfri Ricinolja, hydrogenerad Filmdragering Hypromellos Ättiksyreestrar av mono- och diglycerider av fettsyror Polysorbat 80 Bläck Shellack Indigokarmin aluminiumlack (E132) Karnaubavax 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 4 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda temperaturanvisningar. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Burkar av polyetylen med hög densitet (HDPE) med lock av polypropylen och en induktionsförsegling. Blisterförpackning av aluminium/polyklorotrifluoroetylen/pvc. Förpackningsstorlekar på 45, 99, 198, 270 eller 297 tabletter per kartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar. 8

9 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Mitsubishi Pharma Europe Ltd. Dashwood House 69 Old Broad Street London EC2M 1QS Storbritannien Tel: +44 (0) Fax: +44 (0) E-post: 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats 9

10 1. LÄKEMEDLETS NAMN BindRen 2 g granulat 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dospåse innehåller 2 g kolestilan. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Granulat. Vita, cylindriska filmdragerade granulat cirka 3,5 mm långa och 3 mm i diameter. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer BindRen indiceras för behandling av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadie 5 som får hemodialys eller peritonealdialys. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Den rekommenderade startdosen är 6-9 g per dag (2-3 g tre gånger om dagen). Patienter som tidigare fått andra fosfatbindande medel och byter till BindRen ska börja med att ta 6-9 g per dag (2-3 g tre gånger om dagen). Dostitrering Serumfosforkoncentrationer ska övervakas. Om en acceptabel serumfosforkoncentration inte uppnås kan dosen ökas med 3 g per dag (1 g tre gången om dagen) i 2-3-veckorsintervaller. Den maximala dagliga dosen av BindRen som har testats i kliniska prövningar var 15 g per dag (5 g tre gånger om dagen). Särskilda populationer Äldre population Erfarenhet från kliniska studier av patienter över 75 är mycket begränsad. Nedsatt njurfunktion BindRen indiceras för patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadie 5 som får hemodialys eller peritonealdialys. Inga data gällande användning av BindRen hos patienter före dialys är tillgängliga. Allvarligt nedsatt leverfunktion Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion uteslöts från kliniska studier. Därför rekommenderas inte användning av BindRen för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.4). Inga data är tillgängliga. Pediatrisk population Säkerhet och effekt för BindRen för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. 10

11 Administreringssätt BindRen är avsedd för oral användning. Granulat ska tas hela som en dos från dospåsen. Den dagliga dosen av BindRen-granulat ska delas upp i tre lika stora doser och tas vid eller omedelbart efter måltider med tillräcklig mängd vatten för att underlätta sväljning. Uppdelningen av den dagliga dosen kan justeras enligt råd från en läkare med tanke på intaget av fosfater via dieten. Patienter ska uppmanas att hålla sig till sina ordinerade lågfosfatdieter. Behandling av höga fosforhalter i blodet kräver normalt långtidsbehandling. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Tarmobstruktion 4.4 Varningar och försiktighet Säkerhet och effekt för BindRen har inte studerats hos patienter med: dysfagi eller sväljstörningar allvarliga sjukdomar i magtarmkanalen som kronisk eller allvarlig förstoppning, tarmstenos, tarmdivertikel, sigmoid kolit, sår i magtarmkanalen eller nyligen utförd större kirurgi i magtarmkanalen gallobstruktion allvarligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.2) sjukdomar med anfall eller kramper aktuell anamnes av peritonit hos patienter som får peritonealdialys serumalbumin < 30 g/l Därför rekommenderas inte BindRen för patienter med dessa sjukdomar. Hyperparatyreos Enbart BindRen indiceras inte för kontroll av hyperparatyreos. Tarmobstruktion och ileus/subileus I mycket sällsynta fall har tarmobstruktion och ileus/subileus observerats hos patienter under behandling med BindRen. Förstoppning kan vara ett föregående symtom. Patienter som har förstoppning ska övervakas noggrant när de behandlas med BindRen. Alternativ behandling kanske måste övervägas för patienter som utvecklar allvarlig förstoppning eller andra allvarliga symtom i magtarmkanalen. Blödning i magtarmkanalen Var försiktig vid behandling av patienter med tillstånd som gör dem mottagliga för blödning i magtarmkanalen, t.ex. en aktuell anamnes av blödning i magtarmkanalen, sår i magtarmkanalen, gastrit, divertikulos, kolit och hemorrojder. Hypokalcemi/hyperkalcemi Patienter med nedsatt njurfunktion kan utveckla hypokalcemi eller hyperkalcemi. BindRen innehåller inte kalcium och påverkar inte kalciumkoncentrationer i serum under behandling i upp till ett år. Kalciumkoncentrationer i serum ska övervakas som normal uppföljning av en dialyspatient. Grundämnet kalcium ska ges som kosttillskott om hypokalcemi förekommer. Fettlösliga vitaminer BindRen medförde inte någon kliniskt relevant minskning av absorption av vitaminerna A, D, E eller K under kliniska studier som varade i upp till ett år. Var dock försiktig vid behandling av patienter som är mottagliga för brist på vitamin K eller fettlösliga vitaminer, t.ex. patienter med malabsorptionssyndrom och patienter som behandlats med kumarinbaserade antikoagulanter (t.ex. warfarin). För dessa patienter rekommenderas övervakning av koncentrationerna av vitamin A, D och E eller utvärdering av status för vitamin K genom att mäta koagulationsparametrar och vitaminerna ska ges som tillskott vid behov. 11

12 Folatbrist BindRen medförde inte någon kliniskt relevant minskning av absorption av folat under kliniska studier som varade i upp till ett år. Folatabsorption i tarmen kan dock bli nedsatt under långtidsbehandling med BindRen. Hos dessa patienter ska övervakning av serumfolatstatus och tillskott av folsyra övervägas. Hypotyreos Noggrann övervakning av patienter med hypotyreos rekommenderas när levotyroxin administreras samtidigt med BindRen (se avsnitt 4.5). Systemisk jonbalans BindRen binder fosfat och gallsyra och frigör klorid som blir tillgänglig för systemisk absorption. Ändringar i systemisk jonbalans med en ökning av klorid och minskning av bikarbonat är därför möjliga. BinRen inducerade dock ingen kliniskt relevant förändring av klorid och bikarbonat vid behandling i upp till ett år. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner BindRen absorberas inte från magtarmkanalen men kan påverka biotillgängligheten eller absorptionshastigheten av andra läkemedel. Dessutom har minskad biotillgänglighet av andra läkemedel genom ändringar av enterohepatisk cirkulation, t.ex. steroidhormoner med potentiell nedsättning av effekten av orala preventivmedel, rapporterats för läkemedel med en verkningsmekanism som liknar den för BindRen. Vid administrering av ett läkemedel där en minskning av biotillgänglighet kan ha en kliniskt relevant påverkan på säkerhet eller effekt, ska läkemedlet administreras minst 1 timme före eller 3 timmar efter BindRen. Samtidig behandling med läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster kräver noggrann övervakning av läkemedelskoncentrationer eller biverkningar vid initiering eller dosjustering för antingen BindRen eller läkemedlet som används samtidigt. Interaktionsstudier har utförts på friska frivilliga personer. Interaktioner har inte studerats vid doser > 9 g dagligen och större interaktionseffekter vid högre doser av BindRen kan inte uteslutas. Interaktionsstudier för en enkel dos visade att biotillgängligheten av ciprofloxacin, warfarin och enalapril inte påverkades när de administrerades tillsammans med BindRen (6-9 g/dag). BindRen minskade biotillgängligheten av digoxin med 16% och C max med 17% och C max för enalapril med 27%. På grund av den höga in vitro-bindningspotentialen mellan BindRen och levotyroxin rekommenderas närmare övervakning av halterna av tyreoideastimulerande hormon (TSH) hos patienter som får BindRen och levotyroxin. Inga in vivo-data är tillgängliga gällande den möjliga interaktionen av BindRen på absorption av de immunsuppressiva medlen mykofenolatmofetil, ciklosporin eller takrolimus. Minskade blodkoncentrationer har dock rapporterats för läkemedel med en verkningsmekanism som liknar den för BindRen. Försiktighet ska iakttas när BindRen skrivs ut till patienter som får immunsuppressiva medel. Patienter med sjukdomar med anfall eller kramper uteslöts från kliniska prövningar med BindRen. Försiktighet ska iakttas när BindRen skrivs ut till patienter som även tar läkemedel mot anfall eller kramper. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning BindRen absorberas inte och är inte systemiskt tillgängligt. Därför väntas inga direkta effekter av BindRen. Andra effekter av BindRen kan dock påverka gravida och ammande kvinnor eller påverka fertilitet, se avsnitt 4.4 och

13 Graviditet Inga data är tillgängliga för att utvärdera säkerhet och effekt hos gravida kvinnor. Patienter som blir gravida och vars nytta/risk-utvärdering bekräftar fortsatt behandling med BindRen kan behöva vitamintillskott, se avsnitt 4.4. Amning Inga data är tillgängliga för att utvärdera säkerhet och effekt hos ammande kvinnor. Patienter som ammar och vars nytta/risk-utvärdering bekräftar fortsatt behandling med BindRen kan behöva vitamintillskott, se avsnitt 4.4. Fertilitet Inga data är tillgängliga för att utvärdera potentiella effekter av BindRen på fertilitet. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner BindRen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Sammanfattning av säkerhetsprofilen Kliniska fas II- och fas III-studier av patienter med CKD stadie 5 på dialys som behandlades med BindRen i upp till ett år utgjorde säkerhetspopulationen. Patienter fick doser med upp till 15 g per dag, i tre delade doser på 5 g. Cirka 30% av patienterna upplevde minst en biverkning. De allvarligaste biverkningarna var blödning i magtarmkanalen (mindre vanlig) och förstoppning (vanlig). Biverkningarna som rapporterades oftast var illamående, dyspepsi och kräkning (alla vanliga). Biverkningarnas frekvens ökade med dosen. Lista över biverkningar En lista över frekvenser definierades med följande konvention: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100 till < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000 till < 1/100), sällsynta ( 1/ till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningar är ordnade enligt fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgrupp. Infektioner och infestationer Endokrina systemet Metabolism och nutrition Vanliga: Sällsynta: Psykiska störningar Centrala och perifera nervsystemet Hjärtat Sällsynta: Blodkärl Magtarmkanalen Gastroenterit Hyperparatyreos Hypokalcemi, försämrad aptit Folatbrist, hypertriglyceridemi, polydipsi Brist på vitamin K, kalcifylaxi, elektrolytobalans, vätskeöverbelastning Sömnlöshet Tremor, yrsel, huvudvärk, dysgeusi Koronarartärsjukdom Hematom, hypotoni 13

14 Vanliga: Sällsynta: Lever och gallvägar Hud och subkutan vävnad Sällsynta: Muskuloskeletala systemet och bindväv Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Förstoppning, buksmärta, kräkning, svullen buk, illamående, gastrit, dyspepsi, diarré, gaser, obehag i buken Blödning i magtarmkanalen, esofagit, fekalom, dysfagi, ändrade tarmvanor, muntorrhet Tarmobstruktion* Ökad nivå av leverenzymer Nässelfeber, utslag, klåda, torr hud Allergisk dermatit, guttat psoriasis Muskelspasmer, muskel-/skelettsmärta, artralgi, ryggsmärta, smärta i extremiteter Asteni *Ett enskilt fall med dödlig utgång 4.9 Överdosering BindRen har givits till dialyspatienter i doser på upp till 15 g/dag i upp till ett år i följd utan några överdoseringsfall. Den potentiella risken för överdosering kan inkludera biverkningar eller försämring av biverkningar som anges i avsnitt 4.8. Det finns inga kända motgift mot BindRen. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: ännu ej tilldelad. ATC-kod: ännu ej tilldelad. BindRen innehåller kolestilan. Kolestilan är en icke-absorberad, icke-kalcium, icke-metallisk fosfatbindande polymer. Bindningsställena blir delvis protonerade i magen och interagerar genom jonoch vätebindning med både dietära fosfatanjoner och gallsyror i duodenum. Kolestilan sänker serumfosforkoncentrationen genom att binda fosfat från föda i magtarmkanalen. Kolestilan binder även gallsyror, vilket sänker serumkoncentrationen av LDL-kolesterol. Ändringar i gallsyrepoolen i magtarmkanalen har observerats sänka serumglukos. Kolestilan kan även binda urinsyra i magtarmkanalen. Tre fas III-studier och två långvariga uppföljningsstudier har utförts på patienter med CKD stadie 5 på dialys för att undersöka effekt och säkerhet för denna population. Serumfosfor Studie med fast dos: I en dubbelblind, 12-veckorsstudie med fast dos med fem kolestilan-grupper (3, 6, 9, 12 och 15 g/dag) och placebo uppvisade kolestilan vid 6 g/dag och över en dosberoende minskning av serumfosfornivån. Minskningen av det minsta kvadratmedelvärdet från baslinjen till vecka 12 jämfört med placebo var 0,16, 0,21, 0,19 och 0,37 mmol/l vid 6, 9, 12 respektive 15 g/dag. 14

15 Studier med flexibel dos: Två liknande öppna 12-veckorsstudier med flexibel dos följt av en dubbelblind utsättningsperiod på 4 veckor (jämförelse med placebo) utfördes. I den första studien var medelserumfosfornivån 2,33 mmol/l vid baslinjen och 1,96 mmol/l (medelminskning med 0,36 mmol/l) vid vecka 12 med en daglig medeldos på 11,5 g kolestilan. I den andra studien var medelserumfosfornivån 2,44 mmol/l vid baslinjen och 1,94 mmol/l (medelminskning med 0,50 mmol/l) vid vecka 12 med en daglig medeldos på 13,1 g kolestilan. Svarsfrekvensen (antingen en minskning av fosfor i serum 1,78 mmol/l och/eller en minskning från baslinjen 0,3 mmol/l) var 50,4 % respektive 43,8 % i de två studierna (placebo 30,8 % respektive 26,3 %). Långtidsstudier: Två öppna långtidsstudier med flexibel dos visade att minskningen av serumfosfor upprätthölls i upp till ett år. Efter ett år var medelserumfosfornivån 1,89 mmol/l med en signifikant minskning från baslinjen på 0,39 mmol/l och responsfrekvensen (fosfornivå < 1,78 mmol/l) var 44%. De flesta patienter fick 12 eller 15 g kolestilan/dag i långtidsstudierna. Serumkalcium I kliniska studier hade kolestilan ingen effekt på serumkalciumnivåer över en period på upp till ett år. Serumkalciumfosforjonprodukt Kalciumfosforjonprodukten minskades med minst 0,48 mmol 2 /L 2 vid vecka 12 jämfört med placebo vid doser på 9 g/dag i studien med fast dos och med 1,05 och 0,86 mmol 2 /L 2 vid vecka 12 i två studier med flexibel dos. Kolestilan minskade kalciumfosforjonprodukten med 0,90 mmol 2 /L 2 efter ett år. Serumbisköldkörtelhormon (PTH) I de flesta kliniska studier minskade kolestilan serum-pth jämfört med baslinjen och var statistiskt signifikant jämfört med placebo. Serumkolesterol Kolestilan minskade signifikant LDL-kolesterol i serum med 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 och 33,4% vid 3, 6, 9, 12 respektive 15 g/dag vid vecka 12 jämfört med placebo i studien med fast dos. Kolestilan visade även signifikanta minskningar från baslinjen med 35,3 och 30,1% vid vecka 12 i två studier med flexibel dos och med 25,8% efter ett år i långtidsstudier. Minskningar av LDL-kolesterol återspeglas även i signifikanta minskningar av totalt kolesterol. Serumglykosylerat hemoglobin A1c Hos patienter med HbA1c 7,0% vid baslinjen visade kolestilan en minskning på mellan 0,36 till 1,38% vid vecka 12 i studien med fast dos och 0,94 och 0,91% vid vecka 12 i de två studierna med flexibel dos. En minskning på 1,12% HbA1c observerades efter ett års behandling. Serumurinsyra Kolestilan associerades även med en dosberoende minskning av serumurinsyra med en medelminskning på 43 mikromol/l efter ett års behandling. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper BindRen absorberas inte från magtarmkanalen hos friska frivilliga personer efter oral administrering av 14 C-märkt kolestilan. Resultaten av in vitro-tester verkar visa att läkemedel med anjoniska och/eller lipofila egenskaper har högre potential att bindas till BindRen. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa. 15

16 Studier av reproduktionseffekter utfördes dock inte med doser som var högre än 2,5 gånger den humana kliniska dosen och de möjliga reproduktionseffekter relaterade till koagulation och blödning har inte utvärderats. Blödning och förhöjda koagulationsparametrar (PT och aptt) var tydliga för råttor efter upprepad administrering. Dessa ansågs vara ett resultat av brist på vitamin K som följd av en minskning av absorption av fettlösliga vitaminer (se avsnitt 4.4). 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Granulatkärna Renat vatten Hydroxypropylcellulosa Kiseldioxid, kolloidal vattenfri Ricinolja, hydrogenerad Filmdragering Etylcellulosa Hypromellos Makrogol 8000 Trietylcitrat Titandioxid Talk Cetylalkohol Natriumlaurylsulfat Ricinolja, hydrogenerad 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 3 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Dospåsar av folielaminat (polyetylentereftalat/polyetylen/aluminiumfolie/polyetylen/polyvinylidenklorid). Varje dospåse innehåller 2 g granulat. Förpackningsstorlekar: 30, 60 eller 90 dospåsar per kartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar. 16

17 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Mitsubishi Pharma Europe Ltd. Dashwood House 69 Old Broad Street London EC2M 1QS Storbritannien Tel: +44 (0) Fax: +44 (0) E-post: 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats 17

18 1. LÄKEMEDLETS NAMN BindRen 3 g granulat 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dospåse innehåller 3 g kolestilan. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Granulat. Vita, cylindriska filmdragerade granulat cirka 3,5 mm långa och 3 mm i diameter. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer BindRen indiceras för behandling av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadie 5 som får hemodialys eller peritonealdialys. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Den rekommenderade startdosen är 6-9 g per dag (2-3 g tre gånger om dagen). Patienter som tidigare fått andra fosfatbindande medel och byter till BindRen ska börja med att ta 6-9 g per dag (2-3 g tre gånger om dagen). Dostitrering Serumfosforkoncentrationer ska övervakas. Om en acceptabel serumfosforkoncentration inte uppnås kan dosen ökas med 3 g per dag (1 g tre gången om dagen) i 2-3-veckorsintervaller. Den maximala dagliga dosen av BindRen som har testats i kliniska prövningar var 15 g per dag (5 g tre gånger om dagen). Särskilda populationer Äldre population Erfarenhet från kliniska studier av patienter över 75 är mycket begränsad. Nedsatt njurfunktion BindRen indiceras för patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadie 5 som får hemodialys eller peritonealdialys. Inga data gällande användning av BindRen hos patienter före dialys är tillgängliga. Allvarligt nedsatt leverfunktion Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion uteslöts från kliniska studier. Därför rekommenderas inte användning av BindRen för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.4). Inga data är tillgängliga. Pediatrisk population Säkerhet och effekt för BindRen för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. 18

19 Administreringssätt BindRen är avsedd för oral användning. Granulat ska tas hela som en dos från dospåsen. Den dagliga dosen av BindRen-granulat ska delas upp i tre lika stora doser och tas vid eller omedelbart efter måltider med tillräcklig mängd vatten för att underlätta sväljning. Uppdelningen av den dagliga dosen kan justeras enligt råd från en läkare med tanke på intaget av fosfater via dieten. Patienter ska uppmanas att hålla sig till sina ordinerade lågfosfatdieter. Behandling av höga fosforhalter i blodet kräver normalt långtidsbehandling. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Tarmobstruktion 4.4 Varningar och försiktighet Säkerhet och effekt för BindRen har inte studerats hos patienter med: dysfagi eller sväljstörningar allvarliga sjukdomar i magtarmkanalen som kronisk eller allvarlig förstoppning, tarmstenos, tarmdivertikel, sigmoid kolit, sår i magtarmkanalen eller nyligen utförd större kirurgi i magtarmkanalen gallobstruktion allvarligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.2) sjukdomar med anfall eller kramper aktuell anamnes av peritonit hos patienter som får peritonealdialys serumalbumin < 30 g/l Därför rekommenderas inte BindRen för patienter med dessa sjukdomar. Hyperparatyreos Enbart BindRen indiceras inte för kontroll av hyperparatyreos. Tarmobstruktion och ileus/subileus I mycket sällsynta fall har tarmobstruktion och ileus/subileus observerats hos patienter under behandling med BindRen. Förstoppning kan vara ett föregående symtom. Patienter som har förstoppning ska övervakas noggrant när de behandlas med BindRen. Alternativ behandling kanske måste övervägas för patienter som utvecklar allvarlig förstoppning eller andra allvarliga symtom i magtarmkanalen. Blödning i magtarmkanalen Var försiktig vid behandling av patienter med tillstånd som gör dem mottagliga för blödning i magtarmkanalen, t.ex. en aktuell anamnes av blödning i magtarmkanalen, sår i magtarmkanalen, gastrit, divertikulos, kolit och hemorrojder. Hypokalcemi/hyperkalcemi Patienter med nedsatt njurfunktion kan utveckla hypokalcemi eller hyperkalcemi. BindRen innehåller inte kalcium och påverkar inte kalciumkoncentrationer i serum under behandling i upp till ett år. Kalciumkoncentrationer i serum ska övervakas som normal uppföljning av en dialyspatient. Grundämnet kalcium ska ges som kosttillskott om hypokalcemi förekommer. Fettlösliga vitaminer BindRen medförde inte någon kliniskt relevant minskning av absorption av vitaminerna A, D, E eller K under kliniska studier som varade i upp till ett år. Var dock försiktig vid behandling av patienter som är mottagliga för brist på vitamin K eller fettlösliga vitaminer, t.ex. patienter med malabsorptionssyndrom och patienter som behandlats med kumarinbaserade antikoagulanter (t.ex. warfarin). För dessa patienter rekommenderas övervakning av koncentrationerna av vitamin A, D och E eller utvärdering av status för vitamin K genom att mäta koagulationsparametrar och vitaminerna ska ges som tillskott vid behov. 19

20 Folatbrist BindRen medförde inte någon kliniskt relevant minskning av absorption av folat under kliniska studier som varade i upp till ett år. Folatabsorption i tarmen kan dock bli nedsatt under långtidsbehandling med BindRen. Hos dessa patienter ska övervakning av serumfolatstatus och tillskott av folsyra övervägas. Hypotyreos Noggrann övervakning av patienter med hypotyreos rekommenderas när levotyroxin administreras samtidigt med BindRen (se avsnitt 4.5). Systemisk jonbalans BindRen binder fosfat och gallsyra och frigör klorid som blir tillgänglig för systemisk absorption. Ändringar i systemisk jonbalans med en ökning av klorid och minskning av bikarbonat är därför möjliga. BinRen inducerade dock ingen kliniskt relevant förändring av klorid och bikarbonat vid behandling i upp till ett år. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner BindRen absorberas inte från magtarmkanalen men kan påverka biotillgängligheten eller absorptionshastigheten av andra läkemedel. Dessutom har minskad biotillgänglighet av andra läkemedel genom ändringar av enterohepatisk cirkulation, t.ex. steroidhormoner med potentiell nedsättning av effekten av orala preventivmedel, rapporterats för läkemedel med en verkningsmekanism som liknar den för BindRen. Vid administrering av ett läkemedel där en minskning av biotillgänglighet kan ha en kliniskt relevant påverkan på säkerhet eller effekt, ska läkemedlet administreras minst 1 timme före eller 3 timmar efter BindRen. Samtidig behandling med läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster kräver noggrann övervakning av läkemedelskoncentrationer eller biverkningar vid initiering eller dosjustering för antingen BindRen eller läkemedlet som används samtidigt. Interaktionsstudier har utförts på friska frivilliga personer. Interaktioner har inte studerats vid doser > 9 g dagligen och större interaktionseffekter vid högre doser av BindRen kan inte uteslutas. Interaktionsstudier för en enkel dos visade att biotillgängligheten av ciprofloxacin, warfarin och enalapril inte påverkades när de administrerades tillsammans med BindRen (6-9 g/dag). BindRen minskade biotillgängligheten av digoxin med 16% och C max med 17% och C max för enalapril med 27%. På grund av den höga in vitro-bindningspotentialen mellan BindRen och levotyroxin rekommenderas närmare övervakning av halterna av tyreoideastimulerande hormon (TSH) hos patienter som får BindRen och levotyroxin. Inga in vivo-data är tillgängliga gällande den möjliga interaktionen av BindRen på absorption av de immunsuppressiva medlen mykofenolatmofetil, ciklosporin eller takrolimus. Minskade blodkoncentrationer har dock rapporterats för läkemedel med en verkningsmekanism som liknar den för BindRen. Försiktighet ska iakttas när BindRen skrivs ut till patienter som får immunsuppressiva medel. Patienter med sjukdomar med anfall eller kramper uteslöts från kliniska prövningar med BindRen. Försiktighet ska iakttas när BindRen skrivs ut till patienter som även tar läkemedel mot anfall eller kramper. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning BindRen absorberas inte och är inte systemiskt tillgängligt. Därför väntas inga direkta effekter av BindRen. Andra effekter av BindRen kan dock påverka gravida och ammande kvinnor eller påverka fertilitet, se avsnitt 4.4 och

21 Graviditet Inga data är tillgängliga för att utvärdera säkerhet och effekt hos gravida kvinnor. Patienter som blir gravida och vars nytta/risk-utvärdering bekräftar fortsatt behandling med BindRen kan behöva vitamintillskott, se avsnitt 4.4. Amning Inga data är tillgängliga för att utvärdera säkerhet och effekt hos ammande kvinnor. Patienter som ammar och vars nytta/risk-utvärdering bekräftar fortsatt behandling med BindRen kan behöva vitamintillskott, se avsnitt 4.4. Fertilitet Inga data är tillgängliga för att utvärdera potentiella effekter av BindRen på fertilitet. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner BindRen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Sammanfattning av säkerhetsprofilen Kliniska fas II- och fas III-studier av patienter med CKD stadie 5 på dialys som behandlades med BindRen i upp till ett år utgjorde säkerhetspopulationen. Patienter fick doser med upp till 15 g per dag, i tre delade doser på 5 g. Cirka 30% av patienterna upplevde minst en biverkning. De allvarligaste biverkningarna var blödning i magtarmkanalen (mindre vanlig) och förstoppning (vanlig). Biverkningarna som rapporterades oftast var illamående, dyspepsi och kräkning (alla vanliga). Biverkningarnas frekvens ökade med dosen. Lista över biverkningar En lista över frekvenser definierades med följande konvention: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100 till < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000 till < 1/100), sällsynta ( 1/ till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningar är ordnade enligt fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgrupp. Infektioner och infestationer Endokrina systemet Metabolism och nutrition Vanliga: Sällsynta: Psykiska störningar Centrala och perifera nervsystemet Hjärtat Sällsynta: Blodkärl Magtarmkanalen Gastroenterit Hyperparatyreos Hypokalcemi, försämrad aptit Folatbrist, hypertriglyceridemi, polydipsi Brist på vitamin K, kalcifylaxi, elektrolytobalans, vätskeöverbelastning Sömnlöshet Tremor, yrsel, huvudvärk, dysgeusi Koronarartärsjukdom Hematom, hypotoni 21

22 Vanliga: Sällsynta: Lever och gallvägar Hud och subkutan vävnad Sällsynta: Muskuloskeletala systemet och bindväv Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Förstoppning, buksmärta, kräkning, svullen buk, illamående, gastrit, dyspepsi, diarré, gaser, obehag i buken Blödning i magtarmkanalen, esofagit, fekalom, dysfagi, ändrade tarmvanor, muntorrhet Tarmobstruktion* Ökad nivå av leverenzymer Nässelfeber, utslag, klåda, torr hud Allergisk dermatit, guttat psoriasis Muskelspasmer, muskel-/skelettsmärta, artralgi, ryggsmärta, smärta i extremiteter Asteni *Ett enskilt fall med dödlig utgång 4.9 Överdosering BindRen har givits till dialyspatienter i doser på upp till 15 g/dag i upp till ett år i följd utan några överdoseringsfall. Den potentiella risken för överdosering kan inkludera biverkningar eller försämring av biverkningar som anges i avsnitt 4.8. Det finns inga kända motgift mot BindRen. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: ännu ej tilldelad. ATC-kod: ännu ej tilldelad. BindRen innehåller kolestilan. Kolestilan är en icke-absorberad, icke-kalcium, icke-metallisk fosfatbindande polymer. Bindningsställena blir delvis protonerade i magen och interagerar genom jonoch vätebindning med både dietära fosfatanjoner och gallsyror i duodenum. Kolestilan sänker serumfosforkoncentrationen genom att binda fosfat från föda i magtarmkanalen. Kolestilan binder även gallsyror, vilket sänker serumkoncentrationen av LDL-kolesterol. Ändringar i gallsyrepoolen i magtarmkanalen har observerats sänka serumglukos. Kolestilan kan även binda urinsyra i magtarmkanalen. Tre fas III-studier och två långvariga uppföljningsstudier har utförts på patienter med CKD stadie 5 på dialys för att undersöka effekt och säkerhet för denna population. Serumfosfor Studie med fast dos: I en dubbelblind, 12-veckorsstudie med fast dos med fem kolestilan-grupper (3, 6, 9, 12 och 15 g/dag) och placebo uppvisade kolestilan vid 6 g/dag och över en dosberoende minskning av serumfosfornivån. Minskningen av det minsta kvadratmedelvärdet från baslinjen till vecka 12 jämfört med placebo var 0,16, 0,21, 0,19 och 0,37 mmol/l vid 6, 9, 12 respektive 15 g/dag. 22

23 Studier med flexibel dos: Två liknande öppna 12-veckorsstudier med flexibel dos följt av en dubbelblind utsättningsperiod på 4 veckor (jämförelse med placebo) utfördes. I den första studien var medelserumfosfornivån 2,33 mmol/l vid baslinjen och 1,96 mmol/l (medelminskning med 0,36 mmol/l) vid vecka 12 med en daglig medeldos på 11,5 g kolestilan. I den andra studien var medelserumfosfornivån 2,44 mmol/l vid baslinjen och 1,94 mmol/l (medelminskning med 0,50 mmol/l) vid vecka 12 med en daglig medeldos på 13,1 g kolestilan. Svarsfrekvensen (antingen en minskning av fosfor i serum 1,78 mmol/l och/eller en minskning från baslinjen 0,3 mmol/l) var 50,4 % respektive 43,8 % i de två studierna (placebo 30,8 % respektive 26,3 %). Långtidsstudier: Två öppna långtidsstudier med flexibel dos visade att minskningen av serumfosfor upprätthölls i upp till ett år. Efter ett år var medelserumfosfornivån 1,89 mmol/l med en signifikant minskning från baslinjen på 0,39 mmol/l och responsfrekvensen (fosfornivå < 1,78 mmol/l) var 44%. De flesta patienter fick 12 eller 15 g kolestilan/dag i långtidsstudierna. Serumkalcium I kliniska studier hade kolestilan ingen effekt på serumkalciumnivåer över en period på upp till ett år. Serumkalciumfosforjonprodukt Kalciumfosforjonprodukten minskades med minst 0,48 mmol 2 /L 2 vid vecka 12 jämfört med placebo vid doser på 9 g/dag i studien med fast dos och med 1,05 och 0,86 mmol 2 /L 2 vid vecka 12 i två studier med flexibel dos. Kolestilan minskade kalciumfosforjonprodukten med 0,90 mmol 2 /L 2 efter ett år. Serumbisköldkörtelhormon (PTH) I de flesta kliniska studier minskade kolestilan serum-pth jämfört med baslinjen och var statistiskt signifikant jämfört med placebo. Serumkolesterol Kolestilan minskade signifikant LDL-kolesterol i serum med 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 och 33,4% vid 3, 6, 9, 12 respektive 15 g/dag vid vecka 12 jämfört med placebo i studien med fast dos. Kolestilan visade även signifikanta minskningar från baslinjen med 35,3 och 30,1% vid vecka 12 i två studier med flexibel dos och med 25,8% efter ett år i långtidsstudier. Minskningar av LDL-kolesterol återspeglas även i signifikanta minskningar av totalt kolesterol. Serumglykosylerat hemoglobin A1c Hos patienter med HbA1c 7,0% vid baslinjen visade kolestilan en minskning på mellan 0,36 till 1,38% vid vecka 12 i studien med fast dos och 0,94 och 0,91% vid vecka 12 i de två studierna med flexibel dos. En minskning på 1,12% HbA1c observerades efter ett års behandling. Serumurinsyra Kolestilan associerades även med en dosberoende minskning av serumurinsyra med en medelminskning på 43 mikromol/l efter ett års behandling. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper BindRen absorberas inte från magtarmkanalen hos friska frivilliga personer efter oral administrering av 14 C-märkt kolestilan. Resultaten av in vitro-tester verkar visa att läkemedel med anjoniska och/eller lipofila egenskaper har högre potential att bindas till BindRen. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa. 23

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Renagel 400 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 400 mg sevelamer. För fullständig förteckning över

Läs mer

Filmdragerad tablett (tablett). De benvita, ovala tabletterna är märkta Renagel 400 på ena sidan.

Filmdragerad tablett (tablett). De benvita, ovala tabletterna är märkta Renagel 400 på ena sidan. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Renagel 400 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 400 mg sevelamerhydroklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10

Läs mer

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten:

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten: PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Movprep pulver till oral lösning, dospåsar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Innehållsämnena i Movprep tillhandahålls i två separata dospåsar. Dospåse A innehåller

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Renvela 800 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 800 mg sevelamerkarbonat. För fullständig förteckning

Läs mer

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln Kommittén fann också att trimetazidin kan orsaka eller förvärra parkinsonsymtom (tremor, akinesi, hypertoni). Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 13 C-urea 50 mg, anrikad stabil isotop. För fullständig förteckning över

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra. Hjälpämnen med känd effekt: 1 mg bensoesyra/g gel 0,12 g propylenglykol/g

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Donaxyl 10 mg vaginaltabletter är avsedda för behandling av bakteriell vaginos (se avsnitt 4.4).

PRODUKTRESUMÉ. Donaxyl 10 mg vaginaltabletter är avsedda för behandling av bakteriell vaginos (se avsnitt 4.4). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Donaxyl 10 mg vaginaltabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje vaginaltablett innehåller 10 mg dekvaliniumklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer

BILAGA 1 SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER (SPC)

BILAGA 1 SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER (SPC) BILAGA 1 SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER (SPC) 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cholestagel 625 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 625 mg colesevelamhydroklorid

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin

Läs mer

Tabletterna är delbara. Hel eller delad tablett får ej tuggas och skall sväljas tillsammans med ½ glas vätska.

Tabletterna är delbara. Hel eller delad tablett får ej tuggas och skall sväljas tillsammans med ½ glas vätska. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN ISOSORBIDMONONITRAT MYLAN 60 mg depottablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller isosorbid-5-mononitrat 60 mg. Beträffande hjälpämnen,

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Vesicare 5 mg filmdragerad tablett (tabl.) Vesicare 10 mg filmdragerad tablett (tabl.) solifenacinsuccinat

Bipacksedel: Information till användaren. Vesicare 5 mg filmdragerad tablett (tabl.) Vesicare 10 mg filmdragerad tablett (tabl.) solifenacinsuccinat Bipacksedel: Information till användaren Vesicare 5 mg filmdragerad tablett (tabl.) Vesicare 10 mg filmdragerad tablett (tabl.) solifenacinsuccinat Läkemedelsverket 2013-12-13 Läs noga igenom denna bipacksedel

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Questran Loc 4 g pulver till oral suspension, dospåse

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Questran Loc 4 g pulver till oral suspension, dospåse PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Questran Loc 4 g pulver till oral suspension, dospåse 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dospåse innehåller kolestyramin 4g. Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit.

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Pentasa 1 g rektalsuspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 ml innehåller 1 g mesalazin (5-aminosalicylsyra). Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Renagel 403 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 403 mg sevelamer. Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Isosorbidmononitrat Mylan 10 mg tablett Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: Isosorbid-5-mononitrat

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Elosalic salva

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Elosalic salva PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Elosalic salva 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram salva innehåller 1 mg mometasonfuroat och 50 mg salicylsyra. Hjälpämne: Ett gram salva innehåller 20

Läs mer

Längre behandlingstid än 6 månader rekommenderas ej. Vissa före detta rökare kan dock behöva behandling längre för att inte återgå till rökning.

Längre behandlingstid än 6 månader rekommenderas ej. Vissa före detta rökare kan dock behöva behandling längre för att inte återgå till rökning. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Nicorette 5 mg/16 timmar depotplåster Nicorette 10 mg/16 timmar depotplåster Nicorette 15 mg/16 timmar depotplåster Nicorette 5 mg/16 timmar + 10 mg/16 timmar + 15 mg/16

Läs mer

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel 20 PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin HEXAL 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN BYETTA 5 mikrogram injektionsvätska, lösning, förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos innehåller 5 mikrogram (µg) syntetisk

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml) innehåller budesonid 32 mikrogram respektive 64 mikrogram

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml) innehåller budesonid 32 mikrogram respektive 64 mikrogram PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Aqua 32 mikrogram/dos nässpray, suspension. Rhinocort Aqua 64 mikrogram/dos nässpray, suspension. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml)

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN INCURIN 1 mg tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Östriol 1 mg/tablett För fullständig förteckning över

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Requip 0,5 mg filmdragerad tablett

Bipacksedel: Information till användaren. Requip 0,5 mg filmdragerad tablett Bipacksedel: Information till användaren Requip 0,25 mg filmdragerad tablett Requip 0,5 mg filmdragerad tablett Requip 1 mg filmdragerad tablett Requip 2 mg filmdragerad tablett Requip 5 mg filmdragerad

Läs mer

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Menveo Pulver och lösning till injektionsvätska, lösning Vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 0009 mg i sugtabletter med honung-citronsmak. Triolif Mint sugtabletter är gröna, bikonvexa, cylinderformade och 19 mm i diameter

PRODUKTRESUMÉ. 0009 mg i sugtabletter med honung-citronsmak. Triolif Mint sugtabletter är gröna, bikonvexa, cylinderformade och 19 mm i diameter PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Triolif Mint sugtabletter Triolif Apelsin sugtabletter Triolif Honung & Citron sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller: Lidokainhydroklorid

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spironolakton

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En endosbehållare (0,3 ml) innehåller

Läs mer

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Observera: De relevant avsnitten av produktresumé och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren. Produktinformationen

Läs mer

PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME. Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid)

PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME. Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid) PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid) 1 Vad är multipel skleros? Denna information är avsedd för dig som har skovvis förlöpande multipel

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin.

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin. PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Fenoflox vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för nöt och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid)

Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid) Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid) RISKHANTERINGSPLAN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning

Läs mer

BILAGA I SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER

BILAGA I SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER BILAGA I SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Sjukvårdspersonal uppmanas

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3

Läs mer

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cholestagel 625 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 625 mg colesevelam (som hydroklorid). För fullständig

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten

Bipacksedel: Information till patienten Bipacksedel: Information till patienten Otezla 10 mg filmdragerade tabletter Otezla 20 mg filmdragerade tabletter Otezla 30 mg filmdragerade tabletter apremilast Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN LOSATRIX 12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Datum: 8.9.2015, Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Imodium 2 mg munsönderfallande tabletter Loperamidhydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Imodium 2 mg munsönderfallande tabletter Loperamidhydroklorid Bipacksedel: Information till användaren Imodium 2 mg munsönderfallande tabletter Loperamidhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 g kutan emulsion innehåller 1 mg mometasonfuroat (0,1%). Varje droppe kutan emulsion innehåller 0,05 mg mometasonfuroat.

PRODUKTRESUMÉ. 1 g kutan emulsion innehåller 1 mg mometasonfuroat (0,1%). Varje droppe kutan emulsion innehåller 0,05 mg mometasonfuroat. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ivoxel 1 mg/g kutan emulsion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kutan emulsion innehåller 1 mg mometasonfuroat (0,1%). Varje droppe kutan emulsion innehåller

Läs mer

19.5.2015, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

19.5.2015, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Oxycodone/Naloxone 5 mg/2,5 mg depottablett Oxycodone/Naloxone 10 mg/5 mg depottablett Oxycodone/Naloxone 20 mg/10 mg depottablett Oxycodone/Naloxone 40 mg/20 mg depottablett 19.5.2015, Version 1.1 OFFENTLIG

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Inovelon 100 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 100 mg rufinamid. Hjälpämne med känd

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Azomyr 5 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 5 mg desloratadin. Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Läs mer

Vipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin)

Vipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin) Vipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin) RISKHANTERINGSPLAN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Beacita 120 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Beacita 120 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Beacita 120 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 120 mg orlistat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Tekturna 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Tekturna 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tekturna 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren

Bipacksedel: Information till användaren Bipacksedel: Information till användaren Arcoxia 30 mg filmdragerade tabletter Arcoxia 60 mg filmdragerade tabletter Arcoxia 90 mg filmdragerade tabletter Arcoxia 120 mg filmdragerade tabletter etoricoxib

Läs mer

0,5 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm. 1 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm, märkta phi beta 614.

0,5 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm. 1 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm, märkta phi beta 614. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fluscand 0,5 mg tabletter Fluscand 1 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller flunitrazepam 0,5 mg respektive 1 mg. Hjälpämne: Laktosmonohydrat

Läs mer

Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation.

Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN NAXCEL 200 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: Aktiv substans: Ceftiofur (som kristallinsk

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Renvela 800 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 800 mg sevelamerkarbonat. För fullständig förteckning

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dasselta 5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 5 mg desloratadin. Hjälpämne(n) med känd effekt:

Läs mer

Tablett Blå, trekantig, något konvex, präglad med OTSUKA och 15 på ena sidan.

Tablett Blå, trekantig, något konvex, präglad med OTSUKA och 15 på ena sidan. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Samsca 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 15 mg tolvaptan. Hjälpämnen: En tablett innehåller cirka 37 mg laktosmonohydrat. För fullständig

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Glukosamin Pharma Nord 1250 mg brustabletter glukosamin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Glukosamin Pharma Nord 1250 mg brustabletter glukosamin BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Läkemedelsverket 2013-09-26 Glukosamin Pharma Nord 1250 mg brustabletter glukosamin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara

Läs mer

Delområden av en offentlig sammanfattning

Delområden av en offentlig sammanfattning Olmestad Comp 20 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Olmestad Comp 20 mg/25 mg filmdragerade tabletter 17.12.2015, version V1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV M Hyo, injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Casenlax 4 g pulver till oral lösning i dospåse makrogol 4000

Bipacksedel: Information till användaren. Casenlax 4 g pulver till oral lösning i dospåse makrogol 4000 Bipacksedel: Information till användaren Casenlax 4 g pulver till oral lösning i dospåse makrogol 4000 Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som

Läs mer

Zanidip 10 mg filmdragerade tabletter Zanidip 20 mg filmdragerade tabletter. Lerkanidipinhydroklorid

Zanidip 10 mg filmdragerade tabletter Zanidip 20 mg filmdragerade tabletter. Lerkanidipinhydroklorid BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Zanidip 10 mg filmdragerade tabletter Zanidip 20 mg filmdragerade tabletter Lerkanidipinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Renagel, 400 mg filmdragerade tabletter sevelamer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Renagel, 400 mg filmdragerade tabletter sevelamer B. BIPACKSEDEL 44 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Renagel, 400 mg filmdragerade tabletter sevelamer Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna bipacksedel,

Läs mer

Handelsnamn Styrka Beredningsform Administreringssätt

Handelsnamn Styrka Beredningsform Administreringssätt BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA 1 Artikel 30 Referal för

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Somavert 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 10 mg pegvisomant.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Varje filmdragerad tablett innehåller eprosartanmesylat motsvarande 600 mg eprosartan.

PRODUKTRESUMÉ. Varje filmdragerad tablett innehåller eprosartanmesylat motsvarande 600 mg eprosartan. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Teveten 600 mg, filmdragerad tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller eprosartanmesylat motsvarande 600 mg eprosartan.

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Spektramox. 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Spektramox. 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Spektramox 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1

Läs mer

RENNIE ORANGE (kalciumkarbonat + magnesiumsubkarbonat) Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen Versio 1.4, 24.7.2015

RENNIE ORANGE (kalciumkarbonat + magnesiumsubkarbonat) Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen Versio 1.4, 24.7.2015 1 RENNIE ORANGE (kalciumkarbonat + magnesiumsubkarbonat) Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen Versio 1.4, 24.7.2015 VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dasselta 5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 5 mg desloratadin. Hjälpämne: - laktos: 16,15 mg/tablett

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid)

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid) BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid) Du och din vårdnadshavare bör noga läsa igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glucomed 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). För fullständig förteckning

Läs mer

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer

Läs mer

Hjälpämne: Natrium (som klorid och hydroxid); 0,8 1,6 mg/ml (35 70 mmol/l)

Hjälpämne: Natrium (som klorid och hydroxid); 0,8 1,6 mg/ml (35 70 mmol/l) PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vivaglobin, 160 mg/ml injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: humant normalt immunglobulin 160 mg* * motsvarar totalt proteininnehåll

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter donepezilhydroklorid Du och din vårdnadshavare bör noga läsa igenom

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren Torahexal 2,5 mg tabletter Torahexal 5 mg tabletter Torahexal 10 mg tabletter Torahexal 20 mg tabletter

Bipacksedel: Information till användaren Torahexal 2,5 mg tabletter Torahexal 5 mg tabletter Torahexal 10 mg tabletter Torahexal 20 mg tabletter Bipacksedel: Information till användaren Torahexal 2,5 mg tabletter Torahexal 5 mg tabletter Torahexal 10 mg tabletter Torahexal 20 mg tabletter torasemid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Bikalutamid Actavis 150 mg, filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Bikalutamid Actavis 150 mg, filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bikalutamid Actavis 150 mg, filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 150 mg bikalutamid. Hjälpämne: varje tablett

Läs mer

Navelbine 20 mg mjuka kapslar Navelbine 30 mg mjuka kapslar Navelbine 80 mg mjuka kapslar. vinorelbin

Navelbine 20 mg mjuka kapslar Navelbine 30 mg mjuka kapslar Navelbine 80 mg mjuka kapslar. vinorelbin Bipacksedel: Information till användaren Navelbine 20 mg mjuka kapslar Navelbine 30 mg mjuka kapslar Navelbine 80 mg mjuka kapslar vinorelbin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dasselta 5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 5 mg desloratadin. Hjälpämne(n) med känd effekt:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS AM imenrix pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat 2. KVALITATIV

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren

Bipacksedel: Information till användaren Bipacksedel: Information till användaren Atorvastatin Orion 10 mg filmdragerade tabletter Atorvastatin Orion 20 mg filmdragerade tabletter Atorvastatin Orion 40 mg filmdragerade tabletter Atorvastatin

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol. Hjälpämne: 50 mg propylenglykol per gram kräm För fullständig förteckning

Läs mer

Förpackningen är en flerdosbehållare. Se avsnitt 6.5 för antal doser per injektionsflaska.

Förpackningen är en flerdosbehållare. Se avsnitt 6.5 för antal doser per injektionsflaska. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Celvapan injektionsvätska, suspension Influensavaccin (H1N1)v (helvirus, verocellderiverat, inaktiverat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Inaktiverat helvirusvaccin mot

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab)

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab) EMA/775515/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa

Läs mer

Zerbaxa. ceftolozan / tazobaktam. version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Zerbaxa. ceftolozan / tazobaktam. version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN EMA/513109/2015 Zerbaxa ceftolozan / tazobaktam version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib)

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib) EMA/738120/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa att Ofev

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN NorLevo 1,5 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel. Hjälpämne: varje tablett

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Albumin Biotest 200 g/l är en lösning innehållande 200 g/l (20%) totalt protein av vilket minst 95% är humant albumin.

PRODUKTRESUMÉ. Albumin Biotest 200 g/l är en lösning innehållande 200 g/l (20%) totalt protein av vilket minst 95% är humant albumin. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Albumin Biotest 200 g/l infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant albumin Albumin Biotest 200 g/l är en lösning innehållande 200 g/l

Läs mer

SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat)

SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat) SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat) Läs bipacksedeln innan du använder FOSRENOL oralt pulver eller FOSRENOL tuggtabletter. Du har fått den här broschyren för att informera dig om varför du har fått

Läs mer

Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I)

Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I) BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE ELLER ÄNDRING AV RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL SOM TILLÄMPLIGT MED AVSEENDE PÅ ÅLDERSGRUPPEN FÖR DEN GODKÄNDA

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Optinate Combi filmdragerade tabletter.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Optinate Combi filmdragerade tabletter. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Optinate Combi filmdragerade tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ljusorange filmdragerad tablett innehåller 35 mg risedronatnatrium motsvarande 32,5

Läs mer

BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL

BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL 1 ÄNDRINGAR SOM KOMMER ATT INFÖRAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN FÖR LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE MOXIFLOXACIN Följande text ska införas (nya avsnitt

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablett.

Bipacksedel: Information till användaren. Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablett. Bipacksedel: Information till användaren Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablett amoxicillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda

Läs mer

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Velphoro Tuggtablett 500 mg Burk, 90 tabletter

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Velphoro Tuggtablett 500 mg Burk, 90 tabletter 1 (6) SÖKANDE Fresenius Medical Care Sverige AB Box 548 192 51 Sollentuna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att nedanstående läkemedel

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera

Läs mer

Varje ml oral lösning innehåller 100 mg deferipron (25 g deferipron i 250 ml och 50 g deferipron i 500 ml).

Varje ml oral lösning innehåller 100 mg deferipron (25 g deferipron i 250 ml och 50 g deferipron i 500 ml). 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ferriprox 100 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml oral lösning innehåller 100 mg deferipron (25 g deferipron i 250 ml och 50 g deferipron i 500

Läs mer

Imatinib STADA 100 mg filmdragerade tabletter. 26.5.2015, Version V1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Imatinib STADA 100 mg filmdragerade tabletter. 26.5.2015, Version V1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Imatinib STADA 100 mg filmdragerade tabletter 26.5.2015, Version V1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Imatinib STADA 100 mg filmdragerade

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett. Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med BCM 150 på ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett. Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med BCM 150 på ena sidan. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bicalutamide ratiopharm 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 150 mg bikalutamid. Hjälpämne: en tablett innehåller

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna

Läs mer

A/California/7/2009 (H1N1)-härstammande stam använd NYMC X-179A... 9 mikrogram HA**

A/California/7/2009 (H1N1)-härstammande stam använd NYMC X-179A... 9 mikrogram HA** 1. LÄKEMEDLETS NAMN INTANZA 9 mikrogram/stam, injektionsvätska, suspension Vaccin mot Influensa (spjälkat virus, inaktiverat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Influensavirus, inaktiverat, spjälkat,

Läs mer