BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "BILAGA I PRODUKTRESUMÉ"

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Somavert 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 10 mg pegvisomant. Efter upplösning innehåller 1 ml lösning 10 mg pegvisomant. Pegvisomant framställs med rekombinant DNA-teknik i ett E.Coli system. Beträffande hjälpämnen se punkt LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är vitt till svagt benvitt. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av patienter med akromegali som inte svarat tillräckligt på kirurgisk behandling och/eller strålbehandling, och för vilka behandling med somatostatinanaloger ej normaliserat IGF-1 nivåerna eller kunnat tolereras. 4.2 Dosering och administreringssätt Behandling bör påbörjas under överinseende av läkare med erfarenhet av akromegalibehandling. Att fortsätta behandling med somatostatinanaloger eller ej bör övervägas eftersom kombinationsbehandling med SOMAVERT ej har studerats. En initial dos på 80 mg bör ges subkutant under medicinskt överinseende. Därefter ges SOMAVERT 10 mg, upplöst i 1 ml vatten för injektionsvätskor, dagligen i form av en subkutan injektion. Dosjusteringar bör baseras på IGF-I nivåer. Nivåerna av IGF-I i serum bör mätas med fyra till sex veckors intervall och eventuella dosjusteringar bör göras i steg om 5 mg/dag, för att ställa in IGF-Inivån i serum inom det intervall som är normalt för åldern och som ger en optimal klinisk effekt. Den maximala dosen bör inte överstiga 30 mg/dag. Äldre patienter Ingen dosjustering behövs. Barn Läkemedlets säkerhet och effekt vid behandling av barn har inte säkerställts. Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion Läkemedlets säkerhet och effekt vid behandling av patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts. 2

3 Känsligheten för insulin kan öka efter påbörjad behandling med Somavert. Risk för hypoglykemi har iakttagits hos vissa diabetespatienter som behandlades med insulin eller perorala antidiabetika då de fått SOMAVERT. För patienter med diabetes mellitus kan därför dosen av insulin eller perorala antidiabetika behöva minskas (se punkt 4.4 och 4.5). 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot pegvisomant eller mot något hjälpämne. 4.4 Varningar och försiktighetsmått vid användning Tumörer som utsöndrar tillväxthormon kan ibland växa och därmed orsaka allvarliga komplikationer (t ex inskränkning av synfältet). Behandling med SOMAVERT minskar ej tumörstorlek. Alla patienter med denna typ av tumörer bör övervakas noggrant för att undvika en eventuell ökning av tumörstorleken under behandlingen. SOMAVERT är en potent antagonist mot tillväxthormon. Vid tillförsel av SOMAVERT kan underskott på tillväxthormon uppkomma, trots att nivåerna av tillväxthormon i serum är förhöjda. Koncentrationen av IGF-I i serum bör monitoreras och hållas inom normalintervallet för åldern genom justering av doseringen av SOMAVERT. Serumkoncentrationerna av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartattransaminas (ASAT) bör mätas med fyra till sex veckors intervall under de första sex månadernas behandling med SOMAVERT, eller fortlöpande hos patienter som uppvisar tecken på hepatit. Obstruktiv gallsjukdom bör uteslutas hos patienter som har förhöjda ALAT- och ASAT-nivåer och hos patienter som tidigare behandlats med någon somatostatinanalog. Behandling med SOMAVERT ska avbrytas om tecken på leversjukdom kvarstår. I en studie med SOMAVERT till diabetespatienter som behandlades med insulin eller perorala antidiabetika iakttogs risk för hypoglykemi hos dessa patienter. Därför kan dosen insulin eller perorala antidiabetika behöva minskas för patienter med akromegali och diabetes mellitus (se punkt 4.2 och 4.5). Den terapeutiska nyttan av en sänkning av nivån av IGF-I, som förbättrar patientens kliniska tillstånd, kan möjligen medföra en ökad fertilitet hos kvinnliga patienter. Patienterna bör uppmanas använda lämpliga preventivmedel om så krävs. SOMAVERT rekommenderas ej under graviditet (se punkt 4.6). Att använda SOMAVERT i kombination med andra läkemedel för behandling av akromegali har ej studerats i större omfattning. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktioner mellan SOMAVERT och andra läkemedel har ej utvärderats i formella studier. Patienter som får insulin eller perorala antidiabetika kan kräva dosminskningar av dessa läkemedel på grund av att pegvisomant påverkar insulinkänsligheten (se punkt 4.2 och 4.4). SOMAVERT har en tydlig strukturell likhet med tillväxthormon, vilket gör att det korsreagerar i kommersiellt tillgängliga analysmetoder för tillväxthormon. Eftersom serumhalten av SOMAVERT vid tillförsel av terapeutiskt verksamma doser normalt är 100 till 1000 gånger högre än de faktiska serumhalter av tillväxthormon som uppträder vid akromegali kommer mätvärdena för tillväxthormon i serum att vara falska vid användning av kommersiellt tillgängliga metoder för analys av tillväxthormon. Behandlingen med SOMAVERT bör därför inte monitoreras, eller doserna justeras, baserat på de serumnivåer av tillväxthormon som uppmätts med sådana metoder. 3

4 4.6 Graviditet och amning Inga kliniska data finns för användning av pegvisomant i samband med graviditet. Data från djurstudier är otillräckliga i fråga om påverkan på graviditet, utveckling av embryo/foster, förlossning och postnatal utveckling (se punkt 5.3). Den eventuella risken för människa är okänd. SOMAVERT rekommenderas därför inte under graviditet (se även punkt 4.4). Amning Det är inte känt huruvida pegvisomant passerar över i bröstmjölken. SOMAVERT bör därför inte ges till ammande kvinnor, eller också bör patienten upphöra med amningen. 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Nedanstående lista omfattar biverkningar som iakttagits vid kliniska prövningar. Endast sådana biverkningar som har ett misstänkt, troligt samband med behandlingen med SOMAVERT är med i listan. I kliniska studier med patienter som behandlats med pegvisomant (n=160) har den största delen av biverkningarna varit milda till måttliga, pågått under begränsad tid och inte krävt att behandlingen avbryts. De vanligaste rapporterade biverkningarna som bedömts vara relaterade till SOMAVERT hos 5% av patienterna med akromegali under de kliniska prövningarna var reaktioner på injektionsstället 11%, svettning 7%, huvudvärk 6% och asteni 6%. De flesta av reaktionerna på injektionsstället beskrevs som lokala erytem och ömhet, som avklingade spontant med lokalbehandling av symptomen under fortsatt behandling med SOMAVERT. Hos 16,9% av patienterna som behandlades med SOMAVERT utvecklades isolerade, låga titrer av antikroppar mot tillväxthormon. Den kliniska betydelsen av dessa antikroppar är okänd. Biverkningarna är listade enligt följande kategorier: Mycket vanliga: 10% Vanliga: 1% och <10% Mindre vanliga: 0,1% och <1% Mag-tarmkanalens sjukdomar: Vanliga: Diarré, förstoppning, illamående, kräkning, svullen mage, dyspepsi, gasbildning, förhöjda leverfunktionsvärden Mindre vanliga: Muntorrhet, hemorrojder, ökad salivering, tandproblem Allmänna symtom: Vanliga: Influensaliknande symptom, trötthet, blåmärken eller blödningar vid injektionsstället, reaktioner vid injektionsstället, hypertrofi vid injektionsstället Mindre vanliga: ödem i underbenen, feber, kraftlöshet, asteni, känsla av att vara onormal, onormal sårläkning, perifera ödem 4

5 Sjukdomar i muskulo-skeletela systemet och bindväven: Vanliga: Artralgi, myalgi, perifer svullnad Mindre vanliga: Artrit Sjukdomar i nervsystemet: Vanliga: Huvudvärk, yrsel, somnolens, tremor Mindre vanliga: Minskad känslighet (för beröring), smakförändringar, migrän, narkolepsi Hudens och underhudens sjukdomar: Vanliga: Svettning, pruritus, utslag Mindre vanliga: Ansiktsödem, torr hud, blåmärken, blödningstendens, nattliga svettningar Psykiska sjukdomar: Vanliga: Mardrömmar, sömnstörningar Mindre vanliga: Ilska, apati, förvirring, ökad libido, panikattacker, närminnesförlust Nutritionsrubbningar och ämnesomsättningssjukdomar: Vanliga: Hyperkolesterolemi, viktökning, hyperglykemi, hunger Mindre vanliga: Hypertriglyceridemi, hypoglykemi Sjukdomar i andningsorgan, bröstkorg och mediastinum: Mindre vanliga: Dyspné Sjukdomar i ögat: Mindre vanliga: Astenopi, ögonsmärta Njur- och urinvägssjukdomar: Mindre vanliga: Hematuri, proteinuri, polyuri, nedsatt njurfunktion Kärlsjukdomar: Vanliga: Hypertoni Sjukdomar i örat och labyrinten: Mindre vanliga: Ménières sjukdom Sjukdomstillstånd i blodet och det lymfatiska systemet: Mindre vanliga: Trombocytopeni, leukopeni, leukocytos, blödningstendens 4.9 Överdosering Erfarenheterna från överdosering av Somavert är begränsade. I det enda rapporterade fallet av akut överdosering, varvid 80 mg tillfördes varje dag under 7 dagar, upplevde patienten en något ökad trötthet och muntorrhet. Veckan efter att behandlingen avbröts iakttogs följande biverkningar: insomnia, ökad trötthet, tecken på fotödem, lätt tremor och viktökning. Två veckor efter avbruten behandling iakttogs leukocytos och måttliga blödningar från injektions- och venpunktionsställen, som bedömdes kunna vara relaterat till SOMAVERT. Vid överdosering bör tillförseln av SOMAVERT avbrytas och inte återupptas förrän IGF-I-värdena återgått till nivåer inom det normala intervallet eller däröver. 5

6 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: somatropinantagonist, ATC-kod: H01A X Pegvisomant är en analog till humant tillväxthormon, som genom genteknik förändrats till en antagonist till receptorn för tillväxthormon. Pegvisomant binder till tillväxthormonreceptorerna på cellytan, och blockerar därigenom bindning av tillväxthormon, vilket stör den intracellulära signalöverföringen. Pegvisomant är starkt selektivt för tillväxthormonreceptorn och korsreagerar inte med andra cytokinreceptorer, inklusive prolaktin. När effekten av tillväxthormon hämmas av pegvisomant minskar serumnivåerna av insulinliknande tillväxtfaktor I (IGF-I), liksom av andra tillväxthormonkänsliga proteiner, exempelvis fritt IGF-I, den syralabila subenheten till IGF-I (ALS), och insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-3 (IGFBP- 3). 112 patienter med akromegali behandlades under 12 veckor i en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie, där behandling med placebo och pegvisomant jämfördes. I de grupper som behandlades med pegvisomant noterades vid alla mätningar efter uppmätt basnivå en dosberoende och statistiskt signifikant minskning av genomsnittligt IGF-I (p<0,0001), fritt IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) och ALS (p<0,05). IGF-I i serum hade normaliserats vid prövningens slut (vecka 12) hos 9,7%, 38,5%, 75% respektive 82% av de patienter som fick placebo, 10 mg/dag, 15 mg/dag respektive 20 mg/dag SOMAVERT. Statistiskt signifikanta skillnader mot placebo (p<0,05) observerades i den totala tecken- och symptomskalan, jämfört med placebo, i alla dosgrupperna. En grupp om 38 personer med akromegali har följts i en öppen långtidsstudie med dostitrering under minst 12 månader i följd med daglig dosering av pegvisomant (genomsnittlig behandlingstid 55 veckor). Medelvärdet av IGF-I i denna grupp sjönk från 917 ng/ml till 299 ng/ml vid behandling med pegvisomant, varav 92% erhöll en för åldern normal IGF-I koncentration. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Absorptionen av pegvisomant efter subkutan administrering är långsam och utdragen, och maximal serumkoncentration för pegvisomant uppnås normalt inte förrän timmar efter tillförsel. Medelvärdet för absorptionen av en subkutan dos var 57% av värdet efter en intravenös dos. Distributionsvolymen för pegvisomant är relativt liten (7-12 l). Genomsnittlig totalclearance för pegvisomant efter multipla doser beräknas vara 28 ml/timme vid subkutan dosering av mg/dag. Njurclearance för pegvisomant är försumbar och svarar för mindre än 1% av totalclearance. Pegvisomant elimineras långsamt ur serum, normalt med en genomsnittlig beräknad halveringstid i intervallet 74 till 172 timmar efter en eller flera doser. Metabolismen av pegvisomant har ej studerats. Efter enstaka subkutana injektioner av pegvisomant sågs ingen linjäritet med stigande doser (10, 15 eller 20 mg). Approximativt linjär kinetik observerades vid steady state hos försökspersonerna i farmakokinetikstudierna. 145 patienter erhöll dagliga doser om 10, 15 eller 20 mg i två långtidsstudier. Resultaten visade genomsnittliga serumkoncentrationer av pegvisomant (± SD) på ca 8800 ± 6300, ± 8000 respektive ± ng/ml. Farmakokinetiken för pegvisomant är likartad för normala friska försökspersoner och för patienter med akromegali, även om personer med högre kroppsvikt tenderar att ha en högre totalclearance för pegvisomant än lättare personer, och kan därför behöva större doser av pegvisomant. Inga farmakokinetiska data för speciella grupper (barn, personer med försämrad njur- och leverfunktion) finns tillgängliga. 6

7 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska data indikerar inte några särskilda risker för människa, baserat på studier av toxicitet vid upprepad dosering till råtta och apa. P g a utpräglade farmakologiska effekter hos apa har dock systemisk exposition större än den som erhålls hos patienter vid terapeutiska doser ej studerats. Data från reproduktionsstudier på djur har ej utförts, förutom ett segment-ii-test på kanin. Data angående eventuell karcinogenicitet finns ej. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Glycin Mannitol (E421) Dinatriumvätefosfat, vattenfri Natriumdivätefosfat, monohydrat Vätska: Vatten för injektionsvätskor 6.2 Blandbarhet Detta läkemedel får ej blandas med med andra läkemedel, förutom de som nämns under punkt Hållbarhet 9 månader Efter beredning skall lösningen användas omedelbart. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. Förvaras i orginalförpackningen. Ljuskänsligt. Efter beredning: Användes omedelbart. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Pulver i en 6 ml injektionsflaska (typ I glas) med gummipropp (butyl) och 8 ml vätska i en injektonsflaska (typ I glas) med gummipropp (butyl). Förpackning: 30 injektionsflaskor med pulver tillsammans med 30 injektionsflaskor med vätska. 6.6 Anvisningar för användning, hantering samt destruktion Beredes genom upplösning i 1 ml vatten för injektionsvätskor. Lösningsmedlet tillförs till injektionsflaskan med pulver. Lös pulvret i vattnet genom långsam rotation av flaskan. Flaskan skall inte skakas, eftersom detta kan göra att den aktiva substansen denatureras. Färdigberedd lösning som är grumlig eller innehåller partiklar skall kasseras. Endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel skall hanteras enligt gällande anvisningar. 7

8 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pharmacia Enterprises S.A 6, Circuit de la Foire Internationale BP 2507 L-1025 Luxemburg G.D., Luxemburg 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 8

9 1. LÄKEMEDLETS NAMN Somavert 15 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 15 mg pegvisomant. Efter upplösning innehåller 1 ml lösning 15 mg pegvisomant. Pegvisomant framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik i ett E. Coli system. Beträffande hjälpämnen se punkt LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är vitt till svagt benvitt. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av patienter med akromegali som inte svarat tillräckligt på kirurgisk behandling och/eller strålbehandling, och för vilka behandling med somatostatinanaloger ej normaliserat IGF-1 nivåerna eller kunnat tolereras. 4.2 Dosering och administreringssätt Behandling bör påbörjas under överinseende av läkare med erfarenhet av akromegalibehandling. Att fortsätta behandling med somatostatinanaloger eller ej bör övervägas eftersom kombinationsbehandling med SOMAVERT ej har studerats. En initial dos på 80 mg bör ges subkutant under medicinskt överinseende. Därefter ges SOMAVERT 10 mg, upplöst i 1 ml vatten för injektionsvätskor, dagligen i form av en subkutan injektion. Dosjusteringar bör baseras på IGF-I nivåer. Nivåerna av IGF-I i serum bör mätas med fyra till sex veckors intervall och eventuella dosjusteringar bör göras i steg om 5 mg/dag, för att ställa in IGF-Inivån i serum inom det intervall som är normalt för åldern och som ger en optimal klinisk effekt. Den maximala dosen bör inte överstiga 30 mg/dag. Äldre patienter Ingen dosjustering behövs. Barn Läkemedlets säkerhet och effekt vid behandling av barn har inte säkerställts. Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion Läkemedlets säkerhet och effekt vid behandling av patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts. 9

10 Känsligheten för insulin kan öka efter påbörjad behandling med Somavert. Risk för hypoglykemi har iakttagits hos vissa diabetespatienter som behandlades med insulin eller perorala antidiabetika då de fått SOMAVERT. För patienter med diabetes mellitus kan därför dosen av insulin eller perorala antidiabetika behöva minskas (se punkt 4.4 och 4.5). 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot pegvisomant eller mot något hjälpämne. 4.4 Varningar och försiktighetsmått vid användning Tumörer som utsöndrar tillväxthormon kan ibland växa och därmed orsaka allvarliga komplikationer (t ex inskränkning av synfältet). Behandling med SOMAVERT minskar ej tumörstorlek. Alla patienter med denna typ av tumörer bör övervakas noggrant för att undvika eventuell ökning av tumörstorleken under behandlingen. SOMAVERT är en potent antagonist mot tillväxthormon. Vid tillförsel av SOMAVERT kan underskott på tillväxthormon uppkomma, trots att nivåerna av tillväxthormon i serum är förhöjda. Koncentrationen av IGF-I i serum bör monitoreras och hållas inom normalintervallet för åldern genom justering av doseringen av SOMAVERT. Serumkoncentrationerna av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartattransaminas (ASAT) bör mätas med fyra till sex veckors intervall under de första sex månadernas behandling med SOMAVERT, eller fortlöpande hos patienter som uppvisar tecken på hepatit. Obstruktiv gallsjukdom bör uteslutas hos patienter som har förhöjda ALAT- och ASAT-nivåer och hos patienter som tidigare behandlats med någon somatostatinanalog. Behandling med SOMAVERT ska avbrytas om tecken på leversjukdom kvarstår. I en studie med SOMAVERT till diabetespatienter som behandlades med insulin eller perorala antidiabetika iakttogs risk för hypoglykemi hos dessa patienter. Därför kan dosen insulin eller perorala antidiabetika behöva minskas för patienter med akromegali och diabetes mellitus (se punkt 4.2 och 4.5). Den terapeutiska nyttan av en sänkning av nivån av IGF-I, som förbättrar patientens kliniska tillstånd, kan möjligen medföra en ökad fertilitet hos kvinnliga patienter. Patienterna bör uppmanas använda lämpliga preventivmedel om så krävs. SOMAVERT rekommenderas ej under graviditet (se punkt 4.6). Att använda SOMAVERT i kombination med andra läkemedel för behandling av akromegali har ej studerats i större omfattning. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktioner mellan SOMAVERT och andra läkemedel har ej utvärderats i formella studier. Patienter som får insulin eller perorala antidiabetika kan kräva dosminskningar av dessa läkemedel på grund av att pegvisomant påverkar insulinkänsligheten (se punkt 4.2 och 4.4). SOMAVERT har en tydlig strukturell likhet med tillväxthormon, vilket gör att det korsreagerar i kommersiellt tillgängliga analysmetoder för tillväxthormon. Eftersom serumhalten av SOMAVERT vid tillförsel av terapeutiskt verksamma doser normalt är 100 till 1000 gånger högre än de faktiska serumhalter av tillväxthormon som uppträder vid akromegali kommer mätvärdena för tillväxthormon i serum att vara falska vid användning av kommersiellt tillgängliga metoder för analys av tillväxthormon. Behandlingen med SOMAVERT bör därför inte monitoreras, eller doserna justeras, baserat på de serumnivåer av tillväxthormon som uppmätts med sådana metoder. 4.6 Graviditet och amning 10

11 Inga kliniska data finns för användning av pegvisomant i samband med graviditet. Data från djurstudier är otillräckliga i fråga om påverkan på graviditet, utveckling av embryo/foster, förlossning och postnatal utveckling (se punkt 5.3). Den eventuella risken för människa är okänd. SOMAVERT rekommenderas därför inte under graviditet (se även punkt 4.4). Amning Det är inte känt huruvida pegvisomant passerar över i bröstmjölken. SOMAVERT bör därför inte ges till ammande kvinnor, eller också bör patienten upphöra med amningen. 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Nedanstående lista omfattar biverkningar som iakttagits vid kliniska prövningar. Endast sådana biverkningar som har ett misstänkt, troligt samband med behandlingen med SOMAVERT är med i listan. I kliniska studier med patienter som behandlats med pegvisomant (n=160) har den största delen av biverkningarna varit milda till måttliga, pågått under begränsad tid och inte krävt att behandlingen avbryts. De vanligaste rapporterade biverkningarna som bedömts vara relaterade till SOMAVERT hos 5% av patienterna med akromegali under de kliniska prövningarna var reaktioner på injektionsstället 11%, svettning 7%, huvudvärk 6% och asteni 6%. De flesta av reaktionerna på injektionsstället beskrevs som lokala erytem och ömhet, som avklingade spontant med lokalbehandling av symptomen under fortsatt behandling med SOMAVERT. Hos 16,9% av patienterna som behandlades med SOMAVERT utvecklades isolerade, låga titrer av antikroppar mot tillväxthormon. Den kliniska betydelsen av dessa antikroppar är okänd. Biverkningarna är listade enligt följande kategorier: Mycket vanliga: 10% Vanliga: 1% och <10% Mindre vanliga: 0,1% och <1% Mag-tarmkanalens sjukdomar: Vanliga: Diarré, förstoppning, illamående, kräkning, svullen mage, dyspepsi, gasbildning, förhöjda leverfunktionsvärden Mindre vanliga: Muntorrhet, hemorrojder, ökad salivering, tandproblem Allmänna symtom: Vanliga: Influensaliknande symptom, trötthet, blåmärken eller blödningar vid injektionsstället, reaktioner vid injektionsstället, hypertrofi vid injektionsstället Mindre vanliga: ödem i underbenen, feber, kraftlöshet, asteni, känsla av att vara onormal, onormal sårläkning, perifera ödem 11

12 Sjukdomar i muskulo-skeletela systemet och bindväven: Vanliga: Artralgi, myalgi, perifer svullnad Mindre vanliga: Artrit Sjukdomar i nervsystemet: Vanliga: Huvudvärk, yrsel, somnolens, tremor Mindre vanliga: Minskad känslighet (för beröring), smakförändringar, migrän, narkolepsi Hudens och underhudens sjukdomar: Vanliga: Svettning, pruritus, utslag Mindre vanliga: Ansiktsödem, torr hud, blåmärken, blödningstendens, nattliga svettningar Psykiska sjukdomar: Vanliga: Mardrömmar, sömnstörningar Mindre vanliga: Ilska, apati, förvirring, ökad libido, panikattacker, närminnesförlust Nutritionsrubbningar och ämnesomsättningssjukdomar: Vanliga: Hyperkolesterolemi, viktökning, hyperglykemi, hunger Mindre vanliga: Hypertriglyceridemi, hypoglykemi Sjukdomar i andningsorgan, bröstkorg och mediastinum: Mindre vanliga: Dyspné Sjukdomar i ögat: Mindre vanliga: Astenopi, ögonsmärta Njur- och urinvägssjukdomar: Mindre vanliga: Hematuri, proteinuri, polyuri, nedsatt njurfunktion Kärlsjukdomar: Vanliga: Hypertoni Sjukdomar i örat och labyrinten: Mindre vanliga: Ménières sjukdom Sjukdomstillstånd i blodet och det lymfatiska systemet: Mindre vanliga: Trombocytopeni, leukopeni, leukocytos, blödningstendens 4.9 Överdosering Erfarenheterna från överdosering av SOMAVERT är begränsade. I det enda rapporterade fallet av akut överdosering, varvid 80 mg tillfördes varje dag under 7 dagar, upplevde patienten en något ökad trötthet och muntorrhet. Veckan efter att behandlingen avbröts iakttogs följande biverkningar: insomnia, ökad trötthet, tecken på fotödem, lätt tremor och viktökning. Två veckor efter avbruten behandling iakttogs leukocytos och måttliga blödningar från injektions- och venpunktionsställen, som bedömdes kunna vara relaterat till SOMAVERT. Vid överdosering bör tillförseln av SOMAVERT avbrytas och inte återupptas förrän IGF-I-värdena återgått till nivåer inom det normala intervallet eller däröver. 12

13 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: somatropinantagonist, ATC-kod H01A X. Pegvisomant är en analog till humant tillväxthormon, som genom genteknik förändrats till en antagonist till receptorn för tillväxthormon. Pegvisomant binder till tillväxthormonreceptorerna på cellytan, och blockerar därigenom bindning av tillväxthormon, vilket stör den intracellulära signalöverföringen. Pegvisomant är starkt selektivt för tillväxthormonreceptorn och korsreagerar inte med andra cytokinreceptorer, inklusive prolaktin. När effekten av tillväxthormon hämmas av pegvisomant minskar serumnivåerna av insulinliknande tillväxtfaktor I (IGF-I), liksom av andra tillväxthormonkänsliga proteiner, exempelvis fritt IGF-I, den syralabila subenheten till IGF-I (ALS), och insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-3 (IGFBP- 3). 112 patienter med akromegali behandlades under 12 veckor i en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie, där behandling med placebo och pegvisomant jämfördes. I de grupper som behandlades med pegvisomant noterades vid alla mätningar efter uppmätt basnivå en dosberoende och statistiskt signifikant minskning av genomsnittligt IGF-I (p<0,0001), fritt IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) och ALS (p<0,05). IGF-I i serum hade normaliserats vid prövningens slut (vecka 12) hos 9,7%, 38,5%, 75% respektive 82% av de patienter som fick placebo, 10 mg/dag, 15 mg/dag respektive 20 mg/dag SOMAVERT. Statistiskt signifikanta skillnader mot placebo (p<0,05) observerades i den totala tecken- och symptomskalan, jämfört med placebo, i alla dosgrupperna. En grupp om 38 personer med akromegali har följts i en öppen långtidsstudie med dostitrering under minst 12 månader i följd med daglig dosering av pegvisomant (genomsnittlig behandlingstid 55 veckor). Medelvärdet av IGF-I i denna grupp sjönk från 917 ng/ml till 299 ng/ml vid behandling med pegvisomant, varav 92% erhöll en för åldern normal IGF-I koncentration. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Absorptionen av pegvisomant efter subkutan administrering är långsam och utdragen, och maximal serumkoncentration för pegvisomant uppnås normalt inte förrän timmar efter tillförsel. Medelvärdet för absorptionen av en subkutan dos var 57% av värdet efter en intravenös dos. Distributionsvolymen för pegvisomant är relativt liten (7-12 l). Genomsnittlig totalclearance för pegvisomant efter multipla doser beräknas vara 28 ml/timme vid subkutan dosering av mg/dag. Njurclearance för pegvisomant är försumbar och svarar för mindre än 1% av totalclearance. Pegvisomant elimineras långsamt ur serum, normalt med en genomsnittlig beräknad halveringstid i intervallet 74 till 172 timmar efter en eller flera doser. Metabolismen av pegvisomant har ej studerats. Efter enstaka subkutana injektioner av pegvisomant sågs ingen linjäritet med stigande doser (10, 15 eller 20 mg). Approximativt linjär kinetik observerades vid steady state hos försökspersonerna i farmakokinetikstudierna. 145 patienter erhöll dagliga doser om 10, 15 eller 20 mg i två långtidsstudier. Resultaten visade genomsnittliga serumkoncentrationer av pegvisomant (± SD) på ca 8800 ± 6300, ± 8000 respektive ± ng/ml. Farmakokinetiken för pegvisomant är likartad för normala friska försökspersoner och för patienter med akromegali, även om personer med högre kroppsvikt tenderar att ha en högre totalclearance för pegvisomant än lättare personer, och kan därför behöva större doser av pegvisomant. Inga farmakokinetiska data för speciella grupper (barn, personer med försämrad njur- och leverfunktion) finns tillgängliga. 13

14 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska data indikerar inte några särskilda risker för människa, baserat på studier av toxicitet vid upprepad dosering till råtta och apa. P g a utpräglade farmakologiska effekter hos apa har dock systemisk exposition större än den som erhålls hos patienter vid terapeutiska doser ej studerats. Data från reproduktionsstudier på djur har ej utförts, förutom ett segment-ii-test på kanin. Data angående eventuell karcinogenicitet finns ej. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Glycin Mannitol (E421) Dinatriumvätefosfat, vattenfri Natriumdivätefosfat, monohydrat Vätska: Vatten för injektionsvätskor 6.2 Blandbarhet Detta läkemedel får ej blandas med med andra läkemedel, förutom de som nämns under punkt Hållbarhet 9 månader Efter beredning skall lösningen användas omedelbart. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. Förvaras i orginalförpackningen. Ljuskänsligt. Efter beredning: Användes omedelbart. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Pulver i en 6 ml injektionsflaska (typ I glas) med gummipropp (butyl) och 8 ml vätska i en injektonsflaska (typ I glas) med gummipropp (butyl). Förpackning: 30 injektionsflaskor med pulver tillsammans med 30 injektionsflaskor med vätska. 6.6 Anvisningar för användning, hantering samt destruktion Beredes genom upplösning i 1 ml vatten för injektionsvätskor. Lösningsmedlet tillförs till injektionsflaskan med pulver. Lös pulvret i vattnet genom långsam rotation av flaskan. Flaskan skall inte skakas, eftersom detta kan göra att den aktiva substansen denatureras. Färdigberedd lösning som är grumlig eller innehåller partiklar skall kasseras. Endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel skall hanteras enligt gällande anvisningar. 14

15 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pharmacia Enterprises S.A 6, Circuit de la Foire Internationale BP 2507 L-1025 Luxemburg G.D., Luxemburg 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 15

16 1. LÄKEMEDLETS NAMN Somavert 20 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 20 mg pegvisomant. Efter upplösning innehåller 1 ml lösning 20 mg pegvisomant. Pegvisomant framställs med rekombinant DNA-teknik i ett E. Coli system. Beträffande hjälpämnen se punkt LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är vitt till svagt benvitt. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av patienter med akromegali som inte svarat tillräckligt på kirurgisk behandling och/eller strålbehandling, och för vilka behandling med somatostatinanalog ej normaliserat IGF-1 nivåerna eller kunnat tolereras. 4.2 Dosering och administreringssätt Behandling bör påbörjas under överinseende av läkare med erfarenhet av akromegalibehandling. Att fortsätta behandling med somatostatinanaloger eller ej bör övervägas eftersom kombinationsbehandling med SOMAVERT ej har studerats. En initial dos på 80 mg bör ges subkutant under medicinskt överinseende. Därefter ges SOMAVERT 10 mg, upplöst i 1 ml vatten för injektionsvätskor, dagligen i form av en subkutan injektion. Dosjusteringar bör baseras på IGF-I nivåer. Nivåerna av IGF-I i serum bör mätas med fyra till sex veckors intervall och eventuella dosjusteringar bör göras i steg om 5 mg/dag, för att ställa in IGF-Inivån i serum inom det intervall som är normalt för åldern och som ger en optimal klinisk effekt. Den maximala dosen bör inte överstiga 30 mg/dag. Äldre patienter Ingen dosjustering behövs. Barn Läkemedlets säkerhet och effekt vid behandling av barn har inte säkerställts. Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion Läkemedlets säkerhet och effekt vid behandling av patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts. 16

17 Känsligheten för insulin kan öka efter påbörjad behandling med Somavert. Risk för hypoglykemi har iakttagits hos vissa diabetespatienter som behandlades med insulin eller perorala antidiabetika då de fått SOMAVERT. För patienter med diabetes mellitus kan därför dosen av insulin eller perorala antidiabetika behöva minskas (se punkt 4.4 och 4.5). 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot pegvisomant eller mot något hjälpämne. 4.4 Varningar och försiktighetsmått vid användning Tumörer som utsöndrar tillväxthormon kan ibland växa och därmed orsaka allvarliga komplikationer (t ex inskränkning av synfältet). Behandling med SOMAVERT minskar ej tumörstorlek. Alla patienter med denna typ av tumörer bör övervakas noggrant för att undvika en eventuell ökning av tumörstorleken under behandlingen. SOMAVERT är en potent antagonist mot tillväxthormon. Vid tillförsel av SOMAVERT kan underskott på tillväxthormon uppkomma, trots att nivåerna av tillväxthormon i serum är förhöjda. Koncentrationen av IGF-I i serum bör monitoreras och hållas inom normalintervallet för åldern genom justering av doseringen av SOMAVERT. Serumkoncentrationerna av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartattransaminas (ASAT) bör mätas med fyra till sex veckors intervall under de första sex månadernas behandling med SOMAVERT, eller fortlöpande hos patienter som uppvisar tecken på hepatit. Obstruktiv gallsjukdom bör uteslutas hos patienter som har förhöjda ALAT- och ASAT-nivåer och hos patienter som tidigare behandlats med någon somatostatinanalog. Behandling med SOMAVERT ska avbrytas om tecken på leversjukdom kvarstår. I en studie med SOMAVERT till diabetespatienter som behandlades med insulin eller perorala antidiabetika iakttogs risk för hypoglykemi hos dessa patienter. Därför kan dosen insulin eller perorala antidiabetika behöva minskas för patienter med akromegali och diabetes mellitus (se punkt 4.2 och 4.5). Den terapeutiska nyttan av en sänkning av nivån av IGF-I, som förbättrar patientens kliniska tillstånd, kan möjligen medföra en ökad fertilitet hos kvinnliga patienter. Patienterna bör uppmanas använda lämpliga preventivmedel om så krävs. SOMAVERT rekommenderas ej under graviditet (se punkt 4.6). Att använda SOMAVERT i kombination med andra läkemedel för behandling av akromegali har ej studerats i större omfattning. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktioner mellan SOMAVERT och andra läkemedel har ej utvärderats i formella studier. Patienter som får insulin eller perorala antidiabetika kan kräva dosminskningar av dessa läkemedel på grund av att pegvisomant påverkar insulinkänsligheten (se punkt 4.2 och 4.4). SOMAVERT har en tydlig strukturell likhet med tillväxthormon, vilket gör att det korsreagerar i kommersiellt tillgängliga analysmetoder för tillväxthormon. Eftersom serumhalten av SOMAVERT vid tillförsel av terapeutiskt verksamma doser normalt är 100 till 1000 gånger högre än de faktiska serumhalter av tillväxthormon som uppträder vid akromegali kommer mätvärdena för tillväxthormon i serum att vara falska vid användning av kommersiellt tillgängliga metoder för analys av tillväxthormon. Behandlingen med SOMAVERT bör därför inte monitoreras, eller doserna justeras, baserat på de serumnivåer av tillväxthormon som uppmätts med sådana metoder. 4.6 Graviditet och amning 17

18 Inga kliniska data finns för användning av pegvisomant i samband med graviditet. Data från djurstudier är otillräckliga i fråga om påverkan på graviditet, utveckling av embryo/foster, förlossning och postnatal utveckling (se punkt 5.3). Den eventuella risken för människa är okänd. SOMAVERT rekommenderas därför inte under graviditet (se även punkt 4.4). Amning Det är inte känt huruvida pegvisomant passerar över i bröstmjölken. SOMAVERT bör därför inte ges till ammande kvinnor, eller också bör patienten upphöra med amningen. 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Nedanstående lista omfattar biverkningar som iakttagits vid kliniska prövningar. Endast sådana biverkningar som har ett misstänkt, troligt samband med behandlingen med SOMAVERT är med i listan. I kliniska studier med patienter som behandlats med pegvisomant (n=160) har den största delen av biverkningarna varit milda till måttliga, pågått under begränsad tid och inte krävt att behandlingen avbryts. De vanligaste rapporterade biverkningarna som bedömts vara relaterade till SOMAVERT hos 5% av patienterna med akromegali under de kliniska prövningarna var reaktioner på injektionsstället 11%, svettning 7%, huvudvärk 6% och asteni 6%. De flesta av reaktionerna på injektionsstället beskrevs som lokala erytem och ömhet, som avklingade spontant med lokalbehandling av symptomen under fortsatt behandling med SOMAVERT. Hos 16,9% av patienterna som behandlades med SOMAVERT utvecklades isolerade, låga titrer av antikroppar mot tillväxthormon. Den kliniska betydelsen av dessa antikroppar är okänd. Biverkningarna är listade enligt följande kategorier: Mycket vanliga: 10% Vanliga: 1% och <10% Mindre vanliga: 0,1% och <1% Mag-tarmkanalens sjukdomar: Vanliga: Diarré, förstoppning, illamående, kräkning, svullen mage, dyspepsi, gasbildning, förhöjda leverfunktionsvärden Mindre vanliga: Muntorrhet, hemorrojder, ökad salivering, tandproblem Allmänna symtom: Vanliga: Influensaliknande symptom, trötthet, blåmärken eller blödningar vid injektionsstället, reaktioner vid injektionsstället, hypertrofi vid injektionsstället Mindre vanliga: ödem i underbenen, feber, kraftlöshet, asteni, känsla av att vara onormal, onormal sårläkning, perifera ödem 18

19 Sjukdomar i muskulo-skeletela systemet och bindväven: Vanliga: Artralgi, myalgi, perifer svullnad Mindre vanliga: Artrit Sjukdomar i nervsystemet: Vanliga: Huvudvärk, yrsel, somnolens, tremor Mindre vanliga: Minskad känslighet (för beröring), smakförändringar, migrän, narkolepsi Hudens och underhudens sjukdomar: Vanliga: Svettning, pruritus, utslag Mindre vanliga: Ansiktsödem, torr hud, blåmärken, blödningstendens, nattliga svettningar Psykiska sjukdomar: Vanliga: Mardrömmar, sömnstörningar Mindre vanliga: Ilska, apati, förvirring, ökad libido, panikattacker, närminnesförlust Nutritionsrubbningar och ämnesomsättningssjukdomar: Vanliga: Hyperkolesterolemi, viktökning, hyperglykemi, hunger Mindre vanliga: Hypertriglyceridemi, hypoglykemi Sjukdomar i andningsorgan, bröstkorg och mediastinum: Mindre vanliga: Dyspné Sjukdomar i ögat: Mindre vanliga: Astenopi, ögonsmärta Njur- och urinvägssjukdomar: Mindre vanliga: Hematuri, proteinuri, polyuri, nedsatt njurfunktion Kärlsjukdomar: Vanliga: Hypertoni Sjukdomar i örat och labyrinten: Mindre vanliga: Ménières sjukdom Sjukdomstillstånd i blodet och det lymfatiska systemet: Mindre vanliga: Trombocytopeni, leukopeni, leukocytos, blödningstendens 4.9 Överdosering Erfarenheterna från överdosering av SOMAVERT är begränsade. I det enda rapporterade fallet av akut överdosering, varvid 80 mg tillfördes varje dag under 7 dagar, upplevde patienten en något ökad trötthet och muntorrhet. Veckan efter att behandlingen avbröts iakttogs följande biverkningar: insomnia, ökad trötthet, tecken på fotödem, lätt tremor och viktökning. Två veckor efter avbruten behandling iakttogs leukocytos och måttliga blödningar från injektions- och venpunktionsställen, som bedömdes kunna vara relaterat till SOMAVERT. Vid överdosering bör tillförseln av SOMAVERT avbrytas och inte återupptas förrän IGF-I-värdena återgått till nivåer inom det normala intervallet eller däröver. 19

20 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: somatropinantagonist, ATC-kod: H01A X. Pegvisomant är en analog till humant tillväxthormon, som genom genteknik förändrats till en antagonist till receptorn för tillväxthormon. Pegvisomant binder till tillväxthormonreceptorerna på cellytan, och blockerar därigenom bindning av tillväxthormon, vilket stör den intracellulära signalöverföringen. Pegvisomant är starkt selektivt för tillväxthormonreceptorn och korsreagerar inte med andra cytokinreceptorer, inklusive prolaktin. När effekten av tillväxthormon hämmas av pegvisomant minskar serumnivåerna av insulinliknande tillväxtfaktor I (IGF-I), liksom av andra tillväxthormonkänsliga proteiner, exempelvis fritt IGF-I, den syralabila subenheten till IGF-I (ALS), och insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-3 (IGFBP- 3). 112 patienter med akromegali behandlades under 12 veckor i en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie, där behandling med placebo och pegvisomant jämfördes. I de grupper som behandlades med pegvisomant noterades vid alla mätningar efter uppmätt basnivå en dosberoende och statistiskt signifikant minskning av genomsnittligt IGF-I (p<0,0001), fritt IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) och ALS (p<0,05). IGF-I i serum hade normaliserats vid prövningens slut (vecka 12) hos 9,7%, 38,5%, 75% respektive 82% av de patienter som fick placebo, 10 mg/dag, 15 mg/dag respektive 20 mg/dag SOMAVERT. Statistiskt signifikanta skillnader mot placebo (p<0,05) observerades i den totala tecken- och symptomskalan, jämfört med placebo, i alla dosgrupperna. En grupp om 38 personer med akromegali har följts i en öppen långtidsstudie med dostitrering under minst 12 månader i följd med daglig dosering av pegvisomant (genomsnittlig behandlingstid 55 veckor). Medelvärdet av IGF-I i denna grupp sjönk från 917 ng/ml till 299 ng/ml vid behandling med pegvisomant, varav 92% erhöll en för åldern normal IGF-I koncentration. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Absorptionen av pegvisomant efter subkutan administrering är långsam och utdragen, och maximal serumkoncentration för pegvisomant uppnås normalt inte förrän timmar efter tillförsel. Medelvärdet för absorptionen av en subkutan dos var 57% av värdet efter en intravenös dos. Distributionsvolymen för pegvisomant är relativt liten (7-12 l). Genomsnittlig totalclearance för pegvisomant efter multipla doser beräknas vara 28 ml/timme vid subkutan dosering av mg/dag. Njurclearance för pegvisomant är försumbar och svarar för mindre än 1% av totalclearance. Pegvisomant elimineras långsamt ur serum, normalt med en genomsnittlig beräknad halveringstid i intervallet 74 till 172 timmar efter en eller flera doser. Metabolismen av pegvisomant har ej studerats. Efter enstaka subkutana injektioner av pegvisomant sågs ingen linjäritet med stigande doser (10, 15 eller 20 mg). Approximativt linjär kinetik observerades vid steady state hos försökspersonerna i farmakokinetikstudierna. 145 patienter erhöll dagliga doser om 10, 15 eller 20 mg i två långtidsstudier. Resultaten visade genomsnittliga serumkoncentrationer av pegvisomant (± SD) på ca 8800 ± 6300, ± 8000 respektive ± ng/ml. Farmakokinetiken för pegvisomant är likartad för normala friska försökspersoner och för patienter med akromegali, även om personer med högre kroppsvikt tenderar att ha en högre totalclearance för pegvisomant än lättare personer, och kan därför behöva större doser av pegvisomant. Inga farmakokinetiska data för speciella grupper (barn, personer med försämrad njur- och leverfunktion) finns tillgängliga. 20

21 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska data indikerar inte några särskilda risker för människa, baserat på studier av toxicitet vid upprepad dosering till råtta och apa. P g a utpräglade farmakologiska effekter hos apa har dock systemisk exposition större än den som erhålls hos patienter vid terapeutiska doser ej studerats. Data från reproduktionsstudier på djur har ej utförts, förutom ett segment_ii_test på kanin. Data angående eventuell karcinogenicitet finns ej. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Glycin Mannitol (E421) Dinatriumvätefosfat, vattenfri Natriumdivätefosfat, monohydrat Vätska: Vatten för injektionsvätskor 6.2 Blandbarhet Detta läkemedel får ej blandas med med andra läkemedel, förutom de som nämns under punkt Hållbarhet 9 månader Efter beredning skall lösningen användas omedelbart. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. Förvaras i orginalförpackningen. Ljuskänsligt. Efter beredning: Användes omedelbart. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Pulver i en 6 ml injektionsflaska (typ I glas) med gummipropp (butyl) och 8 ml vätska i en injektonsflaska (typ I glas) med gummipropp (butyl). Förpackning: 30 injektionsflaskor med pulver tillsammans med 30 injektionsflaskor med vätska. 6.6 Anvisningar för användning, hantering samt destruktion Beredes genom upplösning i 1 ml vatten för injektionsvätskor. Lösningsmedlet tillförs till injektionsflaskan med pulver. Lös pulvret i vattnet genom långsam rotation av flaskan. Flaskan skall inte skakas, eftersom detta kan göra att den aktiva substansen denatureras. Färdigberedd lösning som är grumlig eller innehåller partiklar skall kasseras. Endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel skall hanteras enligt gällande anvisningar. 21

22 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pharmacia Enterprises S.A 6, Circuit de la Foire Internationale BP 2507 L-1025 Luxemburg G.D., Luxemburg 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 22

23 BILAGA II A. TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 23

24 A TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkaren av det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung Covance biotechnology Services Inc George Watts Hill Drive, P.O. Box 13865, Research Triangle Park, North Carolina , USA Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Pharmacia N.V./S.A Rijksweg 12 B-2870, Puurs Belgien B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé 4.2). ÖVRIGA VILLKOR Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för läkemedlet som godkänts genom detta beslut. 24

25 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 25

26 A. MÄRKNING 26

27 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1. LÄKEMEDLETS NAMN Somavert 10 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Pegvisomant 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 10 mg Pegvisomant 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Glycin Mannitol (E421) Dinatriumvätefosfat, vattenfritt Natriumdivätefosfat, monohydrat 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 30 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning 30 injektionsflaskor med vatten för injektionsvätskor 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan användning. Läs bipacksedeln före användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Användes omedelbart efter beredning. Endast för engångsbruk. 8. UTGÅNGSDATUM Utg. dat: MM/ÅÅÅÅ 27

28 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Pharmacia Enterprises S.A 6 Circuit de la Foire Internationale BP 2507 L-1025 Luxembourg G.D., Luxembourg. 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch: XXXX 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 28

29 SOMAVERT INJEKTIONSFLASKA ETIKETT 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Somavert 10 mg Pulver till injektionsvätska, lösning 2. ADMINISTRERINGSSÄTT Subkutan användning. Läs bipacksedeln före användning. 3. UTGÅNGSDATUM Utg. dat: MM/ÅÅÅÅ 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch: XXXXX 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 mg pegvisomant 29

30 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1. LÄKEMEDLETS NAMN Somavert 15 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Pegvisomant 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 15 mg Pegvisomant 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Glycin Mannitol (E421) Dinatriumvätefosfat, vattenfritt Natriumdivätefosfat, monohydrat 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 30 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning 30 injektionsflaskor med vatten för injektionsvätskor 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan användning. Läs bipacksedeln före användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Användes omedelbart efter beredning. Endast för engångsbruk. 8. UTGÅNGSDATUM Utg. dat: MM/ÅÅÅÅ 30

31 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Pharmacia Enterprises S.A 6 Circuit de la Foire Internationale BP 2507 L-1025 Luxembourg G.D., Luxembourg. 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch: XXXX 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 31

32 SOMAVERT INJEKTIONSFLASKA ETIKETT 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Somavert 15 mg Pulver till injektionsvätska, lösning 2. ADMINISTRERINGSSÄTT Subkutan användning. Läs bipacksedeln före användning. 3. UTGÅNGSDATUM Utg. dat: MM/ÅÅÅÅ 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch: XXXXX 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 15 mg pegvisomant 32

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10

Läs mer

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln Kommittén fann också att trimetazidin kan orsaka eller förvärra parkinsonsymtom (tremor, akinesi, hypertoni). Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN INCURIN 1 mg tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Östriol 1 mg/tablett För fullständig förteckning över

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV M Hyo, injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva

Läs mer

BIPACKSEDEL. Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst

BIPACKSEDEL. Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten:

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten: PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Movprep pulver till oral lösning, dospåsar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Innehållsämnena i Movprep tillhandahålls i två separata dospåsar. Dospåse A innehåller

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra. Hjälpämnen med känd effekt: 1 mg bensoesyra/g gel 0,12 g propylenglykol/g

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin.

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin. PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Fenoflox vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för nöt och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Recocam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur, svin och häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller:

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit.

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Pentasa 1 g rektalsuspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 ml innehåller 1 g mesalazin (5-aminosalicylsyra). Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN SOMAVERT 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning SOMAVERT 15 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning SOMAVERT 20 mg pulver och vätska

Läs mer

Längre behandlingstid än 6 månader rekommenderas ej. Vissa före detta rökare kan dock behöva behandling längre för att inte återgå till rökning.

Längre behandlingstid än 6 månader rekommenderas ej. Vissa före detta rökare kan dock behöva behandling längre för att inte återgå till rökning. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Nicorette 5 mg/16 timmar depotplåster Nicorette 10 mg/16 timmar depotplåster Nicorette 15 mg/16 timmar depotplåster Nicorette 5 mg/16 timmar + 10 mg/16 timmar + 15 mg/16

Läs mer

Hjälpämne: Natrium (som klorid och hydroxid); 0,8 1,6 mg/ml (35 70 mmol/l)

Hjälpämne: Natrium (som klorid och hydroxid); 0,8 1,6 mg/ml (35 70 mmol/l) PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vivaglobin, 160 mg/ml injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: humant normalt immunglobulin 160 mg* * motsvarar totalt proteininnehåll

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml) innehåller budesonid 32 mikrogram respektive 64 mikrogram

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml) innehåller budesonid 32 mikrogram respektive 64 mikrogram PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Aqua 32 mikrogram/dos nässpray, suspension. Rhinocort Aqua 64 mikrogram/dos nässpray, suspension. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml)

Läs mer

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Menveo Pulver och lösning till injektionsvätska, lösning Vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV

Läs mer

BIPACKSEDEL. Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst

BIPACKSEDEL. Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst BIPACKSEDEL Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning SV 4 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Aktivt innehållsämne Halofuginonbas

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Albumin Biotest 200 g/l är en lösning innehållande 200 g/l (20%) totalt protein av vilket minst 95% är humant albumin.

PRODUKTRESUMÉ. Albumin Biotest 200 g/l är en lösning innehållande 200 g/l (20%) totalt protein av vilket minst 95% är humant albumin. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Albumin Biotest 200 g/l infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant albumin Albumin Biotest 200 g/l är en lösning innehållande 200 g/l

Läs mer

A/California/7/2009 (H1N1)-härstammande stam använd NYMC X-179A... 9 mikrogram HA**

A/California/7/2009 (H1N1)-härstammande stam använd NYMC X-179A... 9 mikrogram HA** 1. LÄKEMEDLETS NAMN INTANZA 9 mikrogram/stam, injektionsvätska, suspension Vaccin mot Influensa (spjälkat virus, inaktiverat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Influensavirus, inaktiverat, spjälkat,

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller Aktiv substans:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/19 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Eurican Herpes 205 pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans:

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin

Läs mer

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel 20 PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera

Läs mer

Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation.

Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN NAXCEL 200 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: Aktiv substans: Ceftiofur (som kristallinsk

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/25 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Previcox 57 mg tuggtabletter för hund Previcox 227 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 13 C-urea 50 mg, anrikad stabil isotop. För fullständig förteckning över

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Orgalutran innehåller den syntetiska dekapeptiden ganirelix

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Isosorbidmononitrat Mylan 10 mg tablett Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: Isosorbid-5-mononitrat

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En endosbehållare (0,3 ml) innehåller

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/31 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Meloxivet 0,5 mg/ml oral suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Meloxikam

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Actraphane 30 injektionsflaska 100 IE/ml injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska Humant insulin (rdna) Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Insulatard 40 IE/ml Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Insulin, humant, rdna (framställt med rekombinant

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat)

Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat) EMA/743948/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat) VI.2 Sektionerna av den offentliga sammanfattningen Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cerdelga,

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Donaxyl 10 mg vaginaltabletter är avsedda för behandling av bakteriell vaginos (se avsnitt 4.4).

PRODUKTRESUMÉ. Donaxyl 10 mg vaginaltabletter är avsedda för behandling av bakteriell vaginos (se avsnitt 4.4). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Donaxyl 10 mg vaginaltabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje vaginaltablett innehåller 10 mg dekvaliniumklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spironolakton

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 0009 mg i sugtabletter med honung-citronsmak. Triolif Mint sugtabletter är gröna, bikonvexa, cylinderformade och 19 mm i diameter

PRODUKTRESUMÉ. 0009 mg i sugtabletter med honung-citronsmak. Triolif Mint sugtabletter är gröna, bikonvexa, cylinderformade och 19 mm i diameter PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Triolif Mint sugtabletter Triolif Apelsin sugtabletter Triolif Honung & Citron sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller: Lidokainhydroklorid

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Elosalic salva

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Elosalic salva PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Elosalic salva 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram salva innehåller 1 mg mometasonfuroat och 50 mg salicylsyra. Hjälpämne: Ett gram salva innehåller 20

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin HEXAL 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1

Läs mer

0,5 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm. 1 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm, märkta phi beta 614.

0,5 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm. 1 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm, märkta phi beta 614. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fluscand 0,5 mg tabletter Fluscand 1 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller flunitrazepam 0,5 mg respektive 1 mg. Hjälpämne: Laktosmonohydrat

Läs mer

Tablett Blå, trekantig, något konvex, präglad med OTSUKA och 15 på ena sidan.

Tablett Blå, trekantig, något konvex, präglad med OTSUKA och 15 på ena sidan. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Samsca 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 15 mg tolvaptan. Hjälpämnen: En tablett innehåller cirka 37 mg laktosmonohydrat. För fullständig

Läs mer

Leflunomide STADA. Version, V1.0

Leflunomide STADA. Version, V1.0 Leflunomide STADA Version, V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Leflunomide STADA 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomide STADA 20 mg filmdragerade

Läs mer

Risk Vad är känt Förebyggande möjligheter

Risk Vad är känt Förebyggande möjligheter VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Hereditärt angioödem (HAE) är en sällsynt ärftlig sjukdom som karakteriseras av återkommande episoder av anhopning

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib)

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib) EMA/738120/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa att Ofev

Läs mer

Tabletterna är delbara. Hel eller delad tablett får ej tuggas och skall sväljas tillsammans med ½ glas vätska.

Tabletterna är delbara. Hel eller delad tablett får ej tuggas och skall sväljas tillsammans med ½ glas vätska. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN ISOSORBIDMONONITRAT MYLAN 60 mg depottablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller isosorbid-5-mononitrat 60 mg. Beträffande hjälpämnen,

Läs mer

BILAGA III REVIDERAD PRODUKTRESUMÉ FRÅN REFERENSMEDLEMSLANDET

BILAGA III REVIDERAD PRODUKTRESUMÉ FRÅN REFERENSMEDLEMSLANDET BILAGA III REVIDERAD PRODUKTRESUMÉ FRÅN REFERENSMEDLEMSLANDET Anmärkning: Denna produktresumé var bifogad till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 7(5) för Genotropin och besläktade

Läs mer

BIPACKSEDEL. Metacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin

BIPACKSEDEL. Metacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin BIPACKSEDEL Metacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren

Bipacksedel: Information till användaren Bipacksedel: Information till användaren Emerade 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Emerade 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Emerade 500

Läs mer

Actraphane 30 InnoLet 100 IE/ml injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna

Actraphane 30 InnoLet 100 IE/ml injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna 1. LÄKEMEDLETS NAMN Actraphane 30 InnoLet 100 IE/ml injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Insulin, humant, rdna (framställt med rekombinant

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Azomyr 5 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 5 mg desloratadin. Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Läs mer

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ;

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ; Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg

Läs mer

Pronaxen 250 mg tabletter OTC. 25.9.2015, Version 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Pronaxen 250 mg tabletter OTC. 25.9.2015, Version 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Pronaxen 250 mg tabletter OTC 25.9.2015, Version 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Pronaxen 250

Läs mer

BIPACKSEDEL FÖR Procamidor vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

BIPACKSEDEL FÖR Procamidor vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning BIPACKSEDEL FÖR Procamidor vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning Läkemedelsverket 2013-11-07 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Kutan behandling av acne vulgaris när komedoner, papler och pustler förekommer (se avsnitt 5.1).

PRODUKTRESUMÉ. Kutan behandling av acne vulgaris när komedoner, papler och pustler förekommer (se avsnitt 5.1). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Epiduo 0,1% / 2,5% gel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g gel innehåller: Adapalen 1 mg (0,1%) 25 mg (2,5%) Hjälpämne: Propylenglykol. För fullständig förteckning

Läs mer

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Observera: De relevant avsnitten av produktresumé och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren. Produktinformationen

Läs mer

PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME. Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid)

PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME. Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid) PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid) 1 Vad är multipel skleros? Denna information är avsedd för dig som har skovvis förlöpande multipel

Läs mer

Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid)

Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid) Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid) RISKHANTERINGSPLAN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning

Läs mer

Aripiprazole Accord (aripiprazol)

Aripiprazole Accord (aripiprazol) Aripiprazole Accord (aripiprazol) Patient/Anhörig Informationsbroschyr Denna broschyr innehåller viktig säkerhetsinformation som du ska bekanta dig med innan påbörjande av behandlingen med aripiprazol

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Nicotinell Fruktmint 2 mg sugtablett nikotin

Bipacksedel: Information till användaren. Nicotinell Fruktmint 2 mg sugtablett nikotin Bipacksedel: Information till användaren Nicotinell Fruktmint 2 mg sugtablett nikotin Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt.

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Imodium 2 mg munsönderfallande tabletter Loperamidhydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Imodium 2 mg munsönderfallande tabletter Loperamidhydroklorid Bipacksedel: Information till användaren Imodium 2 mg munsönderfallande tabletter Loperamidhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren

Bipacksedel: Information till användaren Bipacksedel: Information till användaren Pregnyl 1 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Pregnyl 5 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning humant koriongonadotropin Läs

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS AM imenrix pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat 2. KVALITATIV

Läs mer

BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Focetria injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) Läs noga igenom denna bipacksedel

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Synjardy (empagliflozin/metformin)

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Synjardy (empagliflozin/metformin) EMA/217413/2015 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Synjardy (empagliflozin/metformin) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Synjardy som beskriver åtgärder som ska vidtas för att

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. DALACIN vagitorier 100 mg Klindamycinfosfat, motsvarande 100 mg klindamycin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. DALACIN vagitorier 100 mg Klindamycinfosfat, motsvarande 100 mg klindamycin BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DALACIN vagitorier 100 mg Klindamycinfosfat, motsvarande 100 mg klindamycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna

Läs mer

Bipacksedeln: Information till patienten. Azyter 15 mg/g, ögondroppar, lösning i endosbehållare Azitromycindihydrat

Bipacksedeln: Information till patienten. Azyter 15 mg/g, ögondroppar, lösning i endosbehållare Azitromycindihydrat Bipacksedeln: Information till patienten Läkemedelsverket 2015-06-23 Azyter 15 mg/g, ögondroppar, lösning i endosbehållare Azitromycindihydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda

Läs mer

Förpackningen är en flerdosbehållare. Se avsnitt 6.5 för antal doser per injektionsflaska.

Förpackningen är en flerdosbehållare. Se avsnitt 6.5 för antal doser per injektionsflaska. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Celvapan injektionsvätska, suspension Influensavaccin (H1N1)v (helvirus, verocellderiverat, inaktiverat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Inaktiverat helvirusvaccin mot

Läs mer

Varje ml oral lösning innehåller 100 mg deferipron (25 g deferipron i 250 ml och 50 g deferipron i 500 ml).

Varje ml oral lösning innehåller 100 mg deferipron (25 g deferipron i 250 ml och 50 g deferipron i 500 ml). 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ferriprox 100 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml oral lösning innehåller 100 mg deferipron (25 g deferipron i 250 ml och 50 g deferipron i 500

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Samsca 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 15 mg tolvaptan. Hjälpämnen: En tablett innehåller cirka 37 mg laktosmonohydrat.

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac L4, injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiva substanser:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN BindRen 1 g filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 1 g kolestilan. För fullständig förteckning

Läs mer

Nicotinell. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för Dig. 1. VAD NICOTINELL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?

Nicotinell. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för Dig. 1. VAD NICOTINELL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR? BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Nicotinell 2 mg och 4 mg medicinska tuggummin nikotin Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för Dig. Dessa läkemedel är receptfria.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glucomed 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). För fullständig förteckning

Läs mer

BILAGA 1 SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER (SPC)

BILAGA 1 SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER (SPC) BILAGA 1 SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER (SPC) 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cholestagel 625 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 625 mg colesevelamhydroklorid

Läs mer

BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, DJURARTER, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, DJURARTER, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, DJURARTER, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1 Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning Belgien,

Läs mer

Till dig som behandlas med PLENADREN (hydrokortisontabletter med modifierad frisättning)

Till dig som behandlas med PLENADREN (hydrokortisontabletter med modifierad frisättning) Till dig som behandlas med PLENADREN (hydrokortisontabletter med modifierad frisättning) Information om ersättningsbehandling med hydrokortison vid binjurebarksvikt. VIKTIGT Den här guiden ersätter inte

Läs mer

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer

Läs mer

Clarityn. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. 1. VAD Clarityn ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?

Clarityn. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. 1. VAD Clarityn ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR? BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Clarityn 10 mg tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Clarityn måste trots

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Vexol 10 mg/ml ögondroppar, suspension rimexolon

Bipacksedel: Information till användaren. Vexol 10 mg/ml ögondroppar, suspension rimexolon Bipacksedel: Information till användaren Vexol 10 mg/ml ögondroppar, suspension rimexolon Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig

Läs mer

Zerbaxa. ceftolozan / tazobaktam. version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Zerbaxa. ceftolozan / tazobaktam. version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN EMA/513109/2015 Zerbaxa ceftolozan / tazobaktam version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN LEUCOGEN injektionsvätska, suspension för katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per dos på 1 ml: Aktiv substans: Minsta

Läs mer

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst Läkemedelsverket 2013-07-22 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN

Läs mer

Delområden av en offentlig sammanfattning

Delområden av en offentlig sammanfattning Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 7.5.2015, Version V1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus DHPPi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HESKA PERIOceutic Gel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dosenhet innehåller: 2.1 Aktivt innehållsämne Doxycyklinhyklas, Ph.Eur.

Läs mer

BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA

BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA 1/5 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 1 (6) 8 februari 2016 Lemilvo (aripiprazol) Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Schizofreni

Läs mer

Voltaren. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vad innehåller Voltaren? LÄKEMEDELSFAKTA: Bipacksedel

Voltaren. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vad innehåller Voltaren? LÄKEMEDELSFAKTA: Bipacksedel Voltaren 11,6 mg/g gel Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Voltaren gel måste trots det användas med försiktighet för att

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Glukosamin Pharma Nord 1250 mg brustabletter glukosamin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Glukosamin Pharma Nord 1250 mg brustabletter glukosamin BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Läkemedelsverket 2013-09-26 Glukosamin Pharma Nord 1250 mg brustabletter glukosamin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN BYETTA 5 mikrogram injektionsvätska, lösning, förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos innehåller 5 mikrogram (µg) syntetisk

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning alglukosidas alfa

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning alglukosidas alfa B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning alglukosidas alfa Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett. Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med BCM 150 på ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett. Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med BCM 150 på ena sidan. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bicalutamide ratiopharm 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 150 mg bikalutamid. Hjälpämne: en tablett innehåller

Läs mer