CDX. Systemstöd för arbete med en klinisk rapportdatabas. SAS Forum 25sept 2003 Gunilla Sköllermo, AstraZeneca R&D

Transkript

1 CDX Systemstöd för arbete med en klinisk rapportdatabas SAS Forum 25sept 2003 Gunilla Sköllermo, AstraZeneca R&D

2 Mål Produktionsmiljö: spårbarhet indata program resultat säkerhet Utvecklingsmiljö: versionshantering, validering, macrobibliotek och återanvändning av kod Skapa rapportdatabas: dokumenterade härledda standardiserade variabler som fungerar för alla studier Säkerhet - dokumentation -flexibilitet - standard

3 Krav/önskemål Grund: SAS-miljö med tillägg Enkelt att hitta projekt och studier Versionshantering av program Kontroll över produktionskörningar Flexibilitet i data och vad som beräknas Standard i vad som beräknas

4 Lösningsidéer Navigera med ett trädobjekt + höger musknapp Microsofts Visual SourceSafe för versionshantering All produktionskörning som batchjobb via en sk service user en vanlig användare kan aldrig skriva i produktionsmiljön Regelverk definierat av metadatatabeller tolkade av generellt validerade SAS macron skapar innehållet i databasen

5 Enkelt att hitta projekt och studier Navigera à la Windows i en trädstruktur PROJECT1 Databases STUDY1 STUDY2 SAFETY Reports STUDY1 (studierapporterna) STUDY2 SAFETY REGDEF1 (regulatory defense for STUDY1) REGDEF2

6 Trädstruktur, forts. Databases STUDY1 DB Meta DB_versions Doc Log Meta Output Pgm Sources Reports STUDY1 Doc Log Output Pgm Versions USERPGM1 Doc Log Output Pgm Versions

7 Hur styra strukturen? Använd metadata för att beskriva hierarkin och vilka mappar som ska skapas när användaren definierar Ett nytt projekt (ex PROJECT1) En ny databas (ex STUDY1 ) En ny rapportmapp (ex USERPGM1 )

8 Hur styra vad användaren kan göra? Definiera lägeskänsliga vallistor som blir tillgängliga i höger musknapp Varje val definieras av metadata Ett val kan exekvera ett enkelt kommando en SAS-macro eller starta en koppling mot ett externt verktyg

9 Några vallistor Databases New Öppnar en inmatningsskärm för namnet Allokerar mappar STUDY1 Open Declare Clean Ändrar ikon, lagrar info (vem, när, kommentar) Open for Correction Properties Visar information

10 Några vallistor Pgm New Öppnar enhanced editor med standard programhuvud Check In Kommunicerar med Visual SourceSafe Check Out Properties

11 Live show

12 Produktionsmiljö Mappstruktur spegel av Utvecklingsmiljön Dokument och programkod är incheckade till produktionsmiljön Allt annat är resultat av batchjobb Batchjobb exekveras via Argent Job Scheduler Vem, vad, när Alla batchjobb omges av ett skal som sparar och versionshanterar en zip-fil med indata, programkod, log och resultat

13 Krav/önskemål Grund: SAS-miljö med tillägg Enkelt att hitta projekt och studier Versionshantering av program Kontroll över produktionskörningar Flexibilitet i data och vad som beräknas Standard i vad som beräknas

14 Databasens innehåll CRF-data Källor AMOS (Oracle databas med CRF-data) SAS-data från CRO Randomiseringsdatabas Regelverk för härledda variabler i en metadatabas Studiespecifik kod för ytterligare härledda variabler

15 Skapa en databas Via ett batchprogram CDXLOAD som läser alla indatafiler, tolkar metadata och exekverar studiespecifik kod genom att göra %INC av förutbestämda filer på förutbestämda ställen under exekveringen. Resultatet sparas som en transportfil Den nya databasen skriver över den gamla i ett speciellt moment efter begäran av användaren

16 Live show

17 Styr vad som ska beräknas Variabler har roll och typ Ex: AEONDAT har rollen START och typen D AEONTIM START T Ex: LABVALUE VC LAB LBORRESN V LAB LBBL BL LAB LBCHA CHA LAB VC value character V value numeric BL study baseline CHA change from study baseline

18 Puls och blodtryck, kunna hantera varianter Beror av position Beror av tid Dvs jämför stående med stående Kl 9.00 med kl 9.00 (assessment nummer) Ex: ( kort o tjock ) PULSESUP, SBPSUP, PULSESTA, SBPSTA, ASM_NO Ex: ( lång o smal ) VALUE, TEST, POS, ASM_NO

19 (kort och tjock) Variabelnamn roll typ PULSESUP V1 PLU VSPLUBLBL PLU VSPLUCHA CHA PLU SBPSUP V1 SBU VSSBUBL BL SBU by ASM_NO VSSBUCHA CHA SBU PULSESTA V2 PLA VSPLABLBL PLA VSPLACHA CHA PLA

20 (lång o smal) Variabelnamnroll typ VALUE V VS VSBL BL VS VSCHA CHA VS By TEST POS ASM_NO

21 Summering Metadata styr Trädstruktur Vallistor Beräknade variabler Versionshantering via VisualSourceSafe Batchmiljö för produktion, versionshantering av hela körningen