RenaRumNr Månadens tema: MEDICAL DEVICE

Transkript

1 RenaRumNr Månadens tema: MEDICAL DEVICE

2 Erbjudandet gäller t o m LabRum Klimat Extremt låg ljudnivå Minimal energiförbrukning NORDIC SAFE klass II Säkerhetsbänk anpassad för svenska lab ESCO Nordic Safe är en ny klass II säkerhetsbänk anpassad till svensk standard för laboratorieinredning. Den har utvändiga breddmått 900, 1200, 1500 eller 1800 mm. Därmed undviker man tidigare anpassningsproblem med att s.k bänkar (4-fots bänkar) som är ca 1300 mm p.g.a. breddmått i fot :- (ord :-) Nordic Safe Bredd: 1,2 m EXTREMT LÅG LJUDNIVÅ, < 50 dba Nordic Safe har konstruerats för ljudnivå under 50 db (A), med bibehållen operatörs- och produktsäkerhet. D.v.s. att man inte har som flertalet tillverkare minimerat bänkens luftflöden för att minska ljudnivån. ANTIMICROBIAL COATING. Samtliga målade ytor är lackerade med ISOCIDE, som ger ett beständigt och konternuerligt kontaminationsskydd som eliminerar 99,99% av de ytliga bakterierna inom 24 timmar.. EN GODKÄND 180 Watts / 1 A Nordic Safe har EC-fläkt från EBM-Papst, för mycket jämnt luftflöde och minimal effektförbrukning. Vid full drift förbrukar Nordic Safe bara 180 W / 1 A. Fabrikat A Fabrikat B Fabrikat C 830 Watts / 7.2 A 850 Watts / 7.4 A 1150 Watts / 9.0 A (W) LabRum Klimat Ab, STOCKHOLM / SOLNA Tel: mail@labrumklimat.com LabRum Klimat Ab, MALMÖ / LUND Tel: malmo@labrumklimat.com

3 DET ÄR VÄRDELÖST ATT ANNONSERA! INGEN KOMMER ATT LÄSA DENNA ANNONS! För att bevisa att jag har rätt så ger jag de första 50 som skickar ett mejl till och talar om vilka datum vår populära Certifieringskurs ATP hålls under våren, 2 biobiljetter. Om ni av någon konstig anledning skulle anmäla er så får ni ytterligare 5 biobiljetter. Jag har slagit vad med Binh Tan som är Sveriges bästa annonssäljare (tycker i alla fall jag, Jan-Erik) att jag inte får 15 svar. Om jag får det är jag skyldig henne en delikat måltid på valfri restaurang i Malmö, om inte så får hon bjuda mig på pizza. Finstilt: Erbjudandet gäller naturligtvis inte alla hennes släktingar, kamrater, medarbetare och deras barn och barnbarn. För mer information och anmälan, klicka här! Ange Ingen läser denna annons i rutan för meddelande så skickar vi fem biobiljetter. Certifieringskurs ATP Målgrupp: Mål: Plats: Kursen vänder sig främst till personer inom livsmedelsföretag, konsultföretag, facility management, kommuner, sjukvård, kök och restaurang som arbetar i någon form med rengöringskontroller. Deltagarna får en teoretisk och praktisk utbildning i ATP-metoden. Utbildningen ska hjälpa till att säkerställa en tillförlitlig användning av ATPmetoden och underlättar validering av rengöringskontrollen enligt t. ex. BRC- och ISO standarder. Kursen hålls den 8 februari, 8 mars, 5 april, 3 maj och 7 juni mellan kl och Göteborg, FOOD DIAGNOSTICS AB (SIK Institutet för Livsmedel & Bioteknik AB). Klicka här för karta Kursledare: Frank Axelsson Produktchef hygien Din partner i livsmedelssäkerhet Tel: Fax: info@food-diagnostics.se

4 ALLT FÖR DITT RENRUM Störst på renrum! Vi erbjuder både förbrukningsartiklar och mättjänster för renrum. Ring: En del av Förpacknings- och Tidningsinsamlingen (FTI)

5 INNEHÅLL NR 1 RenaRumNr Ledare sid 7 Nyheter i korthet sid 8 17 Månadens tema: MEDICAL DEVICE Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket Rentforum. Rentforum är en samlingspunkt för alla som arbetar med renhet och hygien. Rentforum påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mångfaldigas utan Rentforum s medgivande. 16 TEMA: Medical device sid Nyheter i korthet sid Månadens produkt: Handskar och andra förbrukningsmaterial sid Kalendarium sid 31 CHEFREDAKTÖR OCH ANSVARIG UTGIVARE: Matts Ramstorp matts@rentforum.net Mobil: GRAFISK FORM OCH LAYOUT: Linda Clarin, 26 Nyheter i korthet sid ANNONSER: Binh Tan binh@rentforum.net ADMINISTRATION: Camilla Dahl camilla@rentforum.net Adress: Rentforum AB, Norrbäcksgatan 19, Malmö Telefon: Fax: DITT LAB - VÅRT JOBB BergmanLabora - Din leverantör av produkter till renrum och kontrollerade miljöer Handskar Torkdukar Klibbmattor Hårskydd Munskydd Skoskydd Skor Kläder Skyddsglasögon Swabs Papper Block Förpackning Förvaring Städning m.m. BergmanLabora AB Tel: Fax: info@bergmanlabora.se 85 x 57 mm.indd :55:32 5

6 How to use your old Particle Counter. Step into the future with Brookhaven! Like us on Facebook and win a new ipad mini! Visit our new homepage!

7 Tio nya nummer LEDARE Det känns alltid lika spännande i början av ett nytt år, med 10 nummer av vår branschtidning RenaRum framför oss. Välkommen tillbaka efter alla helger, nu kör vi igång 2013 på allvar. Påsken vara än till julen Jag såg på TV om en man som hade ett rum för julen och ett för påsken, där båda rummen var dekorerade och färdiga att använda när högtiderna kom. I vårt hem är det lite annorlunda. Här gäller inte att julen varar än till påska, utan tvärtom. Vi flyttar nämligen till vårt sommarställe direkt vid påsk och kommer hem igen i mitten av oktober. När vi återvänder på hösten är det ofta påskpyntat hemma, så det är bara att plocka bort påsken och börja pynta för julen! Vår nya hemsida Rentforums nya hemsida lanserades i början av december och har fått ett mycket positivt bemötande. De som använt sig av sidan säger att den är mycket mer överskådlig och lättare att använda, vilket var två av våra målsättningar. Sidan uppdateras i stort sett dagligen, speciellt under rubriken Aktuellt i branschen. Marknaden, där branschens leverantörer är samlade, är ett utmärkt redskap om du vill hitta produkter/tjänster och företag som kan leverera dessa. Gå in och testa själv! Lönar det sig att annonsera? Frågan är helt naturlig att ställa, speciellt med tanke på den annons som FOOD DIAGNOSTICS satt in detta nummer. Det erbjudande som finns i annonsen är sanslöst roligt! Nu är det upp till bevis för alla läsare av RenaRum att verkligen visa att Ni läser allt, inklusive annonserna. Medical device och medicinteknik Månadens tema är medical device och medicinteknik. Min huvudartikel fokuserar denna gång på kravbilden för de produkter som finns i detta segment. Dessutom finns en sammanfattning av de viktigaste delarna i de standarder som utgör grunden för renhet, hygien och säkerhet vid tillverkning och packning av dessa så viktiga produkter. Trevlig läsning Matts 7

8 LIVSMEDEL Svenskt kött är väl kontrollerat Livsmedelsverket har vid rutinmässig kontroll funnit låga halter av den otillåtna antibiotikasubstansen kloramfenikol hos grisar på ett par gårdar i Skåne. Det är ytterst beklagligt att ett otillåtet ämne har kommit in i livsmedelskedjan. Men det är så låga halter att Livsmedelsverket inte bedömer det som skadligt för folkhälsan. Vi är trygga med Livsmedelsverkets bedömningar och har fullt förtroende för myndigheternas agerande och beslut i denna fråga. Svenskt kött är väl kontrollerat och fortsatt säkert, säger Maria Forshufvud, vd, Svenskt Kött. Omfattande provtagningar Årligen gör Livsmedelsverket flera tusen provtagningar i djurbesättningar och på slakterier för att ha kontroll på restsubstanser och upprätthålla en hög livsmed- Fakta Svenskt Kött informerar om svenskt gris-, nöt- och lammkött och nyttan med svensk djuruppfödning. Märket "Svenskt kött" betyder att all köttråvara i produkten är från djur som är fött, uppfött, slaktat och styckat i Sverige. Hela produkten är tillverkad och förpackad i Sverige. Märket står också för att djuren fötts upp i Sverige enligt svensk djurskyddslag som är världens mest omfattande. elsäkerhet. Resultaten är offentliga och redovisas i rapportform. Myndigheternas oberoende kontroller är viktiga och de nu gjorda fynden av restsubstanser bekräftar detta. Men för de drabbade djurbönderna är läget svårt och pressat. Utöver oron för djuren riskerar de stora ekonomiska förluster, säger Maria Forshufvud. Bönderna är efter oanmälda kontroller på gården inte misstänkta för att ha använt otillåtna läkemedel. Istället riktas misstankar mot inköpt färdigblandat foder. Foderprover är skickade på analys. Det är Jordbruksverket som nu leder spårningsarbetet med hjälp av Statens veterinärmedicinska anstalt, SVA. Stort förtroende Det finns ett starkt förtroende för svenskt kött. Det handlar om att djuren föds upp på ett bra sätt i Sverige men också om att vi har väl fungerande kontrollsystem, säger Maria Forshufvud, vd, Svenskt Kött. Källa: Svenskt Kött 8 RenaRum 1/2013

9 VWR - DIN LEVERANTÖR AV SÄKERHETS- OCH RENRUMSPRODUKTER Personskydd Produktskydd Hygien och desinficering Renrumsprodukter VWR International AB Tel kundservice@se.vwr.com

10 Pollenexponering påverkar barnet Om en kvinna utsätt för höga pollenhalter i slutet av en graviditet ökar risken för tidig astma hos barnet, visar en grupp Umeåforskare i en färsk studie. Ett antal studier har tidigare visat att det finns ett samband mellan att vara född under pollensäsongen och att löpa ökad risk för allergier. Även om pollensäsongen är årstidsbunden finns stora variationer mellan åren i pollennivåerna. Få studier har närmare undersökt betydelsen av den faktiska pollenhalten i olika tidsfönster före och efter födelsen, men nu publicerar forskare vid enheten för yrkesoch miljömedicin, Umeå universitet, en sådan studie som omfattar graviditeter i Stockholmsområdet. Risk för astma Forskarna konstaterar att höga halter av pollen under graviditetens sista 12 veckor resulterade i en signifikant ökad risk för att barnet under sitt första levnadsår läggs in på sjukhus med astmaliknande besvär. I analysen justerades för faktorer som mammans rökning och årstid. Orsakerna till sambandet kan vara flera. Gravida med pollenallergi kan vid hög pollenexponering få allergiska reaktioner och astmabesvär som kan påverka även det ofödda barnets miljö och påverka immunsystemets utveckling. Det är också möjligt att gravida med kraftiga reaktioner på pollen drabbas av komplikationer och ibland föder tidigare än de annars skulle ha BeMicron en tidsbesparande dräkt för renrum Innovation på marknaden Berendsen introducerar en revolutionerande dräkt, BeMicron. Den unika designen gör det möjligt att minska omklädnings-tiden till 30 sekunder. BeMicron Berendsen Textil Service AB Sweden Tel kundservice.nykoping@berendsen.se 10

11 under graviditeten Fakta Umeå universitet Umeå universitet är ett av Sveriges största lärosäten med drygt studenter och 4200 anställda. Här fi nns internationellt väletablerad forskning och ett komplett utbud av utbildningar. Vårt campus utgör en inspirerande miljö som inbjuder till gränsöverskridande möten mellan studenter, forskare, lärare och externa parter. Genom samverkan med andra samhällsaktörer bidrar vi till utveckling och stärker kvaliteten i forskning och utbildning. HÄLSA gjort, vilket i sig ökar risken för luftvägsproblem hos barnet. Källa: Umeå Universitet Engångsduk med unika egenskaper 100% Mikrofibrer på rulle. Riktigt rent? Kostar som ett papper. Rengör på djupet. MicroRoll är tillverkad enligt den patenterade tillverkningstekniken Evolon - av 100 % mikrofilament. Mikrofilament är mikrofibrer som splittras under högt tryck ner till extremt tunna fibrer 0,015 dtex. Oberoende tester gjorda av Microsearch Laboratories i England har funnit att 99.9% reduceras efter bara ett drag: MRSA, Clostridium Difficile Vegetativ form, Spor form. Vill du ha prover eller mer info, kontakta oss på vileda.professional.se@fhp-ww.com Helping you make a difference. AnnonsRenrum85x120.indd :07:45 Rent i vanligt ljus? JA Drivdon AB Djupa Segersta Säljes av: MILKUM info@milkum.se Rent i UV-ljus? NEJ UVA-CleanFinder T68 11

12 Din nya leverantör av mikrobiologiska substrat Substratkontrollerade vid leverans Batchknutna analyscertifikat Lagerförda Snabba Leveranser EN ISO 13485:2012 CERTIFICATION TM MKL Diagnostics AB Säljkontakt: Kung Hans Väg 3 stefan.johansson@mkldiagnostics.com Sollentuna

13 SJUKVÅRD Kan musslans lim reparera vävnad? Musslor kan producera ett protein, som fungerar som ett lim när den ska sätta fast sig på olika slags ytor under vatten. Nu har forskare vid Örebro universitet och Universitetssjukhuset fått 1,8 miljoner kronor av KK-stiftelsen för att se om det här proteinet går att använda kliniskt, till exempel för att transplantera brosk eller ersätta suturer för att sy ihop vävnad vid kirurgi. Det finns redan idag en produkt, som bygger på musselproteinet. Örebroforskarna Mikael Ivarsson och Malin Prenkert, verksamma vid kliniskt forskningscentrum på Universitetssjukhuset, har med stöd av företaget som tar fram musselproteinet och landstingets forskningskommitté gjort en första studie av musselproteinets egenskaper. Inte giftigt Vi har konstaterat att det inte är giftigt för mänskliga celler och att limningsförmågan är bra, säger Mikael Ivarsson. Hittills har vi arbetat med kasserad vävnad från ortopediska operationer. Nästa steg är att göra försök med levande vävnad, vilket innebär att vi behöver göra djurförsök. Forskarna har kommit så långt att man tror sig veta att proteinet fungerar även för människor och bidraget från KK-stiftelsen gör att man bland annat kan anställa en forskare på heltid till projektet, vilket bidrar till snabbare resultat. Förutom kliniskt forskningscentrum är klinikerna för ortopedkirurgi och plastikkirurgi involverade i projektet. Källa: Lars Westberg, Örebro Universitet Malin Prenkert. Foto: Örebro universitet Together we can do it... YIT OFFERS COMPLETE CLEANROOM SOLUTIONS YIT Cleanroom has more than 20 years experience of cleanroom contracts all over the world for customers with tough requirements on cleanliness levels and room climate. All these contracts, complex and dense with installations, have taught us how to achieve a perfect result.the limits of our scope can span from simple product deliveries to turnkey contracts, were we together with the customer develop the project with full responsibilities and guarantees, making us an excellent partner for successful projects and long term commitment. We work in the fields of semiconductors, nanotechnology, pharmaceutical/biotech, food and surgical/infection control. Contact YIT Cleanroom: Phone Togeth er w e can do it. 13

14 LÄKEMEDEL Första nya läkemedlet mot tuberkulos på 50 år En pojke vaccineras mot mässling av Läkare Utan Gränsers personal i Lilongwe, Malawi. Foto: Marit Helgerud/MSF I dagarna godkände amerikanska FDA, Food and Drug Administration, det första nya läkemedlet mot tuberkulos sedan Läkemedlet bedaquiline väntas vara effektivt mot den antibiotikaresistenta varianten av tuberkulos som är ett växande globalt folkhälsohot. Läkare Utan Gränser välkomnar bedaquiline som ett efterlängtat vapen i kampen mot antibiotikaresistent tuberkulos, där nya fall upptäcktes under Detta betyder att endast var femte smittad fått behandling och mindre än hälften, alltså en av tio tillfrisknar. Det här är en historisk milstolpe i kampen mot multiresis- Fakta Läkare Utan Gränser välkomnar detta glädjande genombrott för drabbade patienter och de som arbetar med att behandla sjukdomen. Det är nu dags att tillräckliga resurser sätts på att behandla multiresistent tuberkulos så fler liv kan räddas. Under 2011 behandlade Läkare Utan Gränser patienter för tuberkulos i 36 länder, varav av dessa hade multiresistent tuberkulos. tent tuberkulos och kan vända allt, säger läkaren Manica Balasegaram, ansvarig chef för Läkare Utan Gränsers Accesskampanj som arbetar för tillgången till livsnödvändiga läkemedel. Nya möjligheter Dagens tuberkulosbehandling tar över två år med dagliga injektioner under de första åtta månaderna, tillsammans med ett stort antal tabletter. Biverkningarna är ofta mycket svåra som exempelvis psykoser, ihållande illamående och permanent dövhet. Utöver bedaquiline, som tillverkas av läkemedelsbolaget Janssen, väntas ett annat läkemedel, delamanid som tillverkas av läkemedelsbolaget Otsuka, bli godkänt för behandling av multiresistent tuberkulos under Tillsammans utgör de två läkemedlen en unik möjlighet att förbättra och förkorta behandlingen av multiresistent tuberkulos. Tillgång beror på tillverkarna Tillgången till nya läkemedel kommer dock till stor del bero på tillverkarna. Läkare Utan Gränser uppmanar tillverkare och inblandade myndigheter att arbeta tillsammans för att snarast göra läkemedlen tillgängliga till överkomliga priser i svårt drabbade länder. Multiresistent tuberkulos är ett av vår tids stora epidemiska hot, men har hittills inte varit så uppmärksammat i den svenska debatten, säger Pehr Olov Pehrson infektionsläkare och före detta ordförande i Läkare Utan Gränser. Vi måste se till att bedaquiline används för att skapa nya behandlingsprogram som är kortare, mindre plågsamma för patienterna och är mer effektiva, säger Pehrson. Källa: Läkare utan gränser 14

15 Nordic Hygiene Expo Förhöjda krav på renhet och hygien? Uställare NHE2013 Senaste listan med utställare hittar du på rentforum.se Camfil Svenska AB Vaisala OY Projektengagemang Energi & Klimatanalys AB BioTekPro AB VWR International AB Berendsen Textil Service AB Brookhaven Instruments AB Kojair Tech Sverige AB Vita Verita AB FOOD DIAGNOSTICS AB Mikrolab Stockholm AB Mälarkronan AB NNE Pharmaplan AB biomérieux Sweden AB Nordic Biolabs AB Particle Measuring Systems - Nordic Medicon Village YIT Sverige AB FLAB Electrolux Laundry Systems Sweden AB Indevex Watertech AB / 3 M AB Ninolab BergmanLabora AB Serviceföretaget PIMA AB Rentforum AB Boka in den 25 april Anmäl dig direkt på rentforum.se Malmö Arena rentforum.se/nordic-hygiene-expo-2013 För monterbokning samt mer information - maila johan@rentforum.se 15

16 Inga odeklarerade läkemedelssubstanser i HÄLSA kosttillskott för leder Fakta 16 Läkemedelsverket har köpt in och analyserat 27 produkter som marknadsförs som kosttillskott för leder. Laboratorieanalyser har visat att inga smärtlindrande läkemedelssubstanser som normalt finns i värktabletter finns i de analyserade kosttillskotten. Projektet är en uppföljning efter fynd av substansen nimesulid i kosttillskott 2009, och som orsakade flera allvarliga biverkningar hos konsumenter. Läkemedelsverket varnade 2009 gick Läkemedelsverket ut med en varning efter att ett kosttillskott för ledbesvär spetsat Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer på: med läkemedelssubstansen nimesulid hade gett allvarliga symtom hos konsumenter. Produkten såldes i stor skala i svenska hälsokostbutiker.

17 Läkemedelsverket har följt upp detta under 2012 och köpt in 27 olika kosttillskott inom segmentet ledhälsa från etablerade återförsäljare av hälsokost i butiker och på nätet. Produkterna hade ett deklarerat innehåll av t.ex. ingefära, gurkmeja och nypon. Vi har inte undersökt om produkterna har någon effekt eller om de innehåller vad som utlovas av innehållsdeklarationen, men vi hittar inget som tyder på att produkterna innehåller substanser som finns i värkläkemedel, säger Maria Gustafsson, utredare på Läkemedelsverket. Inga läkemedelssubstanser Läkemedelsverkets laboratorium undersökte om produkterna innehöll någon läkemedelssubstans som används i värkläkemedel. Inga sådana substanser kunde dock påvisas i produkterna. Det är ett positivt resultat, säger Maria Gustafsson. Om man köper kosttillskott på nätet är det ändå ett gott råd att undvika de aktörer som till exempel saknar tydliga kontaktuppgifter eller som utlovar vidlyftiga medicinska effekter. Problem med oseriösa produkter Det finns ett problem med oseriösa webbplatser som säljer produkter som spetsats med odeklarerade läkemedelssubstanser. Problemet är stort främst bland produkter för bantning och potens. Att använda sådana produkter innebär en stor risk eftersom effekter och biverkningar är okända. Produkterna kan också påverka effekten av läkemedel som tas samtidigt. Årets TePe-stipendium I anslutning till julmottagningen vid Odontologiska fakulteten vid Malmö högskola den 19 december utdelades årets stipendium från TePe Munhygienprodukter AB. Stipendiet tilldelas Docent Ryo Jimbo. Ryo Jimbo tilldelas stipendiet för sitt projekt "Enhancement of soft tissue sealing around modified abutments using biomimetic engineering". Motiveringen lyder: "For studies aiming to generate a seal between implant abutments and gingiva by applying biomimetic engineering to the implant abutment surface". "Något förenklat kan man säga att i detta projekt kommer man att undersöka mjukvävnaden och dess anslutning till tandimplantat", säger Anna Nilvéus Olofsson, Manager Odontology and Scientific Affairs på TePe. TePes stipendium är instiftat för att främja odontologisk forskning med inriktning på oral hälsa vid Odontologiska fakulteten i Malmö och är i år på kronor. Joel Eklund, VD för TePe Munhygienprodukter AB, var på plats för att dela ut det. "Stipendiet är ett sätt för oss Fakta TePe Munhygienprodukter AB är ett svenskt företag som grundades TePe utvecklar, tillverkar och säljer munhygienprodukter som mellanrumsborstar, tandborstar och tandstickor. Företaget har 150 anställda och omsätter 300 mkr. Huvudkontor och all produktion finns i Malmö. TePe har dotterbolag i Holland, Italien, Spanien, Storbritannien och Tyskland, och exporterar till ytterligare 50 länder. All produktutveckling sker i nära samarbete med tandvårdsexpertis och produkterna säljs via tandvårdskliniker och apotek. på TePe att ge något tillbaka till Tandvårdshögskolan, ett tack för all den kunskap vi har fått ta del av genom åren och ett litet bidrag till den fortsatta kunskapsutvecklingen på det odontologiska området", säger Joel Eklund. Redan 1965 utvecklade Henning Eklund, Joel Eklunds farfar, en trekantig tandsticka i trä tillsammans med professorer vid Odontologiska fakulteten. Sedan dess har denna samverkan fördjupats och bland annat inneburit att TePe kontinuerligt utvecklat nya produkter i samråd med Tandvårdshögskolan. Källa: TePe Munhygienprodukter AB Källa: Läkemedelsverket 17

18 Tema Medical Device Medicinteknik och Medical Device Medicinteknik och medical device som begrepp täcker in alla de tekniker som används för att förbättra hälsan hos oss människor, t ex i samband med att man behandlas på ett sjukhus. Medicinteknik innefattar stora och tunga utrustningar och maskiner, som t ex autoklaver och hjärt-lungmaskiner. Även andra mindre utrustningar och produkter innefattas inom detta område, t ex utrustningar som används för provtagning på patient och för tillförsel av läkemedel. Medicinteknik och medical device är inte läkemedel utan används bland annat för att administrera sådana, vilket innebär att området intar en särställning då det gäller renhet och hygien. 18

19 Av Matts Ramstorp De renhetskrav som ställs på medicintekniska produkter varierar beroende på hur produkten ifråga ska användas. Egentligen är renhetskraven kopplade till hur och på vilket sätt dessa produkter kommer i kontakt med patienten och på vilket sätt patienten kan påverkas vid behandlingen. Det enklaste sättet att beskriva renhetskraven för en medicinteknisk produkt är att den renhet som den medicintekniska produkten ska ha ska vara sådan att den inte påverkar patienten och dess välbefinnande. Med andra ord - patienten ska inte bli negativt påverkad av produkten. I de fall då den medicintekniska produkten används oralt, d v s i och (eller) via munhålan, ska den inte tillföra något som gör att patienten blir sjuk. Man kan i det fallet dra paralleller till livsmedelskraven inga patogena organismer får finnas på den medicintekniska produkten. Om produkten ska användas för tillförsel av läkemedel in i en patient, t ex genom intravenöst dropp, så ska produkten vara steril! Båda dessa exempel visar på vilket spann som finns vad avser krav på renhet för medicintekniska produkter. Myndighetskrav Tillverkning av medicintekniska produkter och medical device intar en mellanställning då det gäller renhet och hygien. Jämfört med läkemedelsindustrin, där det finns gränsvärden för mikrobiologiska föroreningar, t ex den Europeiska GMP:n volym 4, annex 1, så är kraven annorlunda för medicintekniska produkter och medical device. Myndighetskraven för medicintekniska produkter är således inte lika strikta, d v s det finns inga mikrobiologiska gränsvärden. Detta gäller 19

20 Tabell 1: Classification according to ISO (particles 0.5 µm) ISO Traditional a) (particles 0.5 µm) EU GMP Guide Annex 1b) (in operation) EU GMP Guide Annex 1b ) (at rest) 5 (3 520) Critical processing zone 100 Grade A Grade A and B 6 (35 200) Not defined Not defined Not defined 7 ( ) Direct support zone Grade B Grade C 8 ( ) Indirect support zone c) Grade C Grade D Grade D Undefined a) FDA Guidance for aseptic processing, September 2004 b) EU GMP Guide, Annex 1 (2008) refers to ISO but limits for non-viable particles are defined differently c) Activities performed in these zones are split in the EU GMP Guide, Annex 1 into Grade C and D även för produkter som måste vara sterila vid användningstillfället och därför måste slutsteriliseras i sin förslutna förpackning innan de används. Denna slutsterilisering sker antingen genom autoklavering (sterilisering med fuktig värme), strålsterilisering eller genom att steriliseras med gaser, t ex etylenoxid. Av denna anledning finns en standard som behandlar just medicintekniska produkter ISO 13408:2011 Aseptic Processing of Fakta ISO Aseptic Processing of Health Care Products innehåller följande delar: Part 1: General Requirements Part 2: Filtration Part 3: Lyophilization Part 4: Clean-In-Place Technologies Part 5: Sterilization-In-Place Part 6: Isolator Systems 20

21 Healthcare Products, enligt tabell 1. Vad innebär detta praktiskt? En hel del plastdetaljer formsprutas hos underleverantörer. Vissa av dessa underleverantörer tillverkar detaljerna i renrum, medan andra Fakta Infektionsprevention med patienten i fokus En informationsfolder från Swedish Medtech Detta dokument behandlar samverkan mellan patienten och sjukvårdspersonalen genom medicinteknik. Området är brett och omfattar allt från stora och tunga utrustningar, som autoklaver och hjärt-lungmaskine, till mindre detaljer av engångsnatur, som kanyler, katetrar och förband. Följande delmoment finns med i dokumentet: - Patientens säkerhet kommer först - Prevention, prevention, prevention - Före operation o Hygien Handhygien Pre-operativ hudtvätt för patienten Kirurgisk handdesinfektion o Förbrukningsartiklar Slutna system Stickskydd Medicintekniska produkter med bakterieavvisande material - Operation o Klädsel Operationshandskar Munskydd Operationsrockar Drapering o Ventilation o Sårläkning Suturer Förband - Efter operation o Rengöring, desinfektion och sterilisering o Rums- och ytdekontaminering Dokumentet i sin helhet finns på broschyrer.aspx Källa: Swedish Medtech Fakta Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO ) innehåller följande: Foreword Introduction Scope Normative references Terms and definitions Quality system elements General Assignment of responsibilities Calibration Aseptic process definition General Risk management Manufacturing environment General Manufacturing environment design Layout Material and personnel flow HVAC system Cleanroom qualification Utility services and ancillary equipment Environmental and personnel monitoring program Equipment Qualification Maintenance of equipment Personnel General Training for APA qualification Gowning procedures General employee health Manufacture of the product Attainment and maintenance of sterility Duration of the manufacturing process Aseptic manufacturing procedures Cleaning and disinfection of facilities Cleaning, disinfection and sterilization of equipment Process simulation General Media selection and growth support Simulation procedures Incubation and inspection of media filled units Initial performance qualification Periodic performance requalification Repeat of initial performance qualification Documentation of process simulations Disposition of filled product Test for sterility General Investigation of positive units from tests for sterility Annex A (informative) Example of a flow chart Annex B (informative) Typical elements of an aseptic process definition Annex C (informative) Examples of specific risks Annex D (informative) Comparison of classification of cleanrooms Annex E (informative) Specification for water used in the process Annex F (informative) Aseptic processing area Bibliography 21

22 använder det man kallar för kontrollerade lokaler, d v s rena lokaler som inte klassificerats och därmed inte är lika rena som renrum. Detta tillvägagångssätt är tillfredställande för vissa typer av medicintekniska produkter men långt ifrån alla. Som tidigare omtalats spelar den praktiska användningen av produkten på patienten en stor roll, naturligtvis också tillsammans med den eventuella efterbehandlingen (slutsterilisering) som krävs. Mikrobiologiska krav Även om det inte finns några specificerade mikrobiologiska krav på de lokaler där delar av produkten, hela, eller till och med monteringen och förpackning av produkten sker, så har den mikrobiologiska renheten en avgörande roll för produktens slutkvalitet. Om den medicintekniska produkten ska slutsteriliseras i sin förpackning måste man ha kontroll över den mikrobiologiska belastningen på produkten, från start till slutmontering och paketering. Det gränsvärde som man anger för den mikrobiologiska belastningen på produkter som ska slutsteriliseras kallas för Bio-burden. Bioburden är med andra ord ett mått på hur mycket mikrobiologiska föroreningar som finns på eller i produkten innan den steriliseras. Bioburden definieras som den mikrobiologiska belastningen mätt som CFU (Colony Forming Units), t ex per kvadratcentimeter. Koppling mellan validering och sterilitet Bioburden hos en medicinteknisk produkt, och även för alla andra produkter som ska slutsteriliseras i sin förpackning, måste understiga ett förutbestämt värde för att man ska vara övertygad om att steriliseringen kommer att ge önskat resultat, d v s total frånvaro av levande mikroorganismer. Om bioburden på produkten överstiger det validerade bioburdengränsvärdet kommer steriliseringsprocessen att ha en försämrad möjlighet att ge det önskvärda resultat. För händer och hälsa Nitrilhandskar med inslag av neopren framtagna med ny teknik för bättre känsla, komfort och skydd. Dubbeldoppade för bättre komfort och högre skydd Fria från acceleratorer för minskad allergirisk Kombination av nitril och neopren för ökad kemikalieresistens Effektiv barriär mot bakterier och virus Uppfyller Personal Protection Equipment cat III (PPE cat III) Vi kan handskar, prata med oss! NYHET! SHIELDskin CHEM TM NEO högsta skygg mot kemikalier 22