EU-lagstiftning-nyheter

Transkript

1 Läkemedelsrelaterade problem Läkemedelsrelaterade problem Eva Wikström Jonsson Överläkare, Docent Klinisk Farmakologi En händelse eller omständigheter som involverar läkemedelsbehandling som faktiskt eller potentiellt hindrar/interagerar med önskat hälsoutfall PCNE classification V 4.00 Pharmaceutical Care Network Europe Foundation Citerat av SKL. Läkemedelsbiverkning - definition en skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel som inträffar vid doser som normalt används vid profylax, diagnos, behandling av sjukdomar eller för att påverka fysiologiska funktioner Läkemedelsverkets författningssamling, 1996:17 EU-lagstiftning-nyheter Även skadliga och oavsedda reaktioner p.g.a: Överdosering (jmf med produktresumé) Felanvändning (indikation, illegalt överkommet) Missbruk Medicineringsfel (förväxlingar, feladministrerat ) Exponering i arbetet Bristande effekt (spec. vacciner, antikonception) Biverkningsmekanismer 1. Typ A (augmented): Farmakodynamiska biverkningar. Betingas av verkningsmekanismen. Vanliga, dosberoende och vanligen reversibla vid utsättning. exempel: muntorrhet tricykliska antidepressiva yrsel antihypertensiva läkemedel hypoglykemi insulin, SU blödning - warfarin Biverkningsmekanismer 2. Typ B (bizarre): Idiosynkratiska biverkningar. Ingen känd farmakologisk mekanism. Oförutsägbara. Sällsynta. Inget tydligt dosberoende. Ofta allvarliga, och av immunoallergisk typ. exempel: mucocutant syndrom av olika läkemedel rhabdomyolys statiner leverskada diklofenak agranulocytos - klozapin 1

2 Läkemedelsbiverkningar - riskreduktion Typ A Patientfokus Behandlingsriktlinjer Dosjustering, information Typ B Preparatfokus Varningar Tillbakadragning Utsättning, Varning i journal Utredning av misstänkta läkemedelsreaktioner Noggrann anamnes Aktuell och tidigare sjukdom Andra sjukdomar Läkemedelsbehandling Social situation och miljö Ärftlighet Klar uppfattning om tidsförloppet underlättar bedömning Status Vid kvarvarande hudförändring: tag foto och ev. biopsi! Läkemedel som orsak till anafylaxi/angioödem? ACE-hämmare hämmar även nedbrytning av BK ASA/NSAID bortfall av prod. av hämmande PG Penicilliner IgE-medierat? Andra antibiotika IgE-medierat? Rtg-kontrastmedel - ospecifik mastcellsaktivering Vacciner Lokalanestetika? (allergi mkt ovanlig, Berkun Y o a AAAI 2003;91:342-5) Lieberman P et al JACI 2005;115:S Varningsmärkning glöm inte ATC-kod! Rutinerna ska vidare säkerställa att patientjournalen innehåller en markering som ger en varning om att en patient har visat intolerans eller har en överkänslighet som innebär en allvarlig risk för patientens liv eller hälsa. Markeringen ska göras på ett sådant sätt att den är lätt att uppmärksamma. SOSFS 2008:14 Vad vet vi om behandlingsrisker? Av myndigheten godkänd text finns i Summary of Product Characteristics (SPC produktresumén), som går att nå via EMA (Europeiska läkemedelsverket) Hur ökar man kunskapen om läkemedelsbiverkningar? Interventionsstudier Kliniska prövningar Observationsstudier Spontanrapportering av individuella fall 2

3 Begränsad information om läkemedel vid godkännandet Neurosedynkatastrofen - talidomid Få exponerade Selekterad population exponerad Ålder Kön Komorbiditet Andra läkemedel Marknadsföring Ångest, oro, sömnbesvär Graviditetsillamående Kort behandlings-/uppföljningstid Fallrapporter Neurosedynkatastrofen - talidomid THALIDOMIDE AND CONGENITAL ABNORMALITIES The Lancet, Volume 278, Issue 7216, 16 December 1961, Page 1358 W. G. Mcbride Avregistrering Ca överlevande barn med extremitetsmissbildning WHO program för internationell biverkningsrapportering 1968 Uppsala Monitoring Centre Farmakovigilans Vetenskapen och aktiviteterna relaterade till att identifiera, bedöma, förstå och motverka biverkningar eller andra läkemedelsrelaterade problem (WHO 2002) 3

4 När upptäcker vi biverkningarna? Biverkningsfrekvens 1:10 Mycket vanlig >1/10 1:100 Vanlig 1/10-1/100 1:1000 Mindre vanlig 1/100-1/1000 1: Sällsynt 1/1000-1/ : Mycket sällsynt <1/ : Okänt/ kan ej bedömas 1: MJA 2004;181 (4): Antal exponerade 30 Före registrering Kliniska prövningar Observationsstudier Spontanrapportering (enskilda fall) LVFS 2012:14 Rapportering från hälso- och sjukvården 19 Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket. Även misstänkta biverkningar som har samband med exponering i arbetet ska rapporteras. Rapporterna ska lämnas elektroniskt på av Läkemedelsverket anvisat sätt. Rapporterna kan även i undantagsfall lämnas på annat sätt. Även de eventuella ytterligare uppgifter som behövs för utvärderingen av biverkningsrapporterna ska på begäran tillhandahållas Läkemedelsverket. Vem ska rapportera? Läkare Tandläkare Sjuksköterskor 1 juli 2012 Apotekare / Farmaceuter Patienter/konsumenter? - egen rapportering från 2008, Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Märkning i bipacksedel och produktresumé fr. hösten -13 Läkemedel för vilka mer data kring ev. biverkningar behövs godkända efter 1/1-11 innehållande ny aktiv substans biologiska läkemedel; begränsad erfarenhet villkorligt godkännande; exceptionella förhållanden lm med beslut om ytterligare säkerhetsstudier efter godkännande Handläggning av rapporter vid LV Ankomststämplas Inloggning Patient Rapportör biverkningsdiagnos, misstänkt läkemedel Allvarlighet, följd Diarienummer 15/XXXX Tackbrev Sambandsbedömning Tidssamband Farmakologisk mekanism Interaktion (övriga läkemedel) Utsättning - Återinsättning 4

5 Bedömning orsakssamband Säker Trolig Möjlig Ej sannolik Ej bedömbar Ej slutbedömd Fördelar med spontanrapportering Billigt - enkelt att administrera Omfattar alla läkemedel hela tiden Täcker hela populationer inklusive subgrupper Interfererar inte med förskrivningen Kan användas för vidare studier av allvarliga biverkningar, t.ex. av mekanismer Nackdelar med spontanrapportering Begränsad information för varje fall Varierande rapportering Underrapportering Selektiv rapportering Kvantifiering svår-omöjlig o och sjukvård/rapportera biverkningar /rutiner/ biverkningsrapportering fakta för förskrivare/blanketter Blanketter via TC Vilka organ drabbas av biverkningar? Vanliga läkemedelsbiverkningar Rapporteringsfrekvens för biverkningsrapporter till LV: 1. Huden 2. Allmänsymtom (trötthet, yrsel, feber etc.) 3. Blod- och benmärg 4. Centrala och perifera nervsystemen 5. GI-kanalen 6. Psykiatriska /psykiska symtom 7. Levern 8. Hjärta-kärl, muskler leder mm. Yrsel Dåsighet, trötthet Förstoppning Illamående Matleda Muntorrhet Försämrat minne, koncentrationssvårigheter Sömnstörning Miktionsproblem 5

6 Tänk läkemedel vid de fyra F:en : Allvarliga läkemedelsbiverkningar Försämrat allmäntillstånd Förändrade fysiologiska värden Förvirring Fall Dödsfall/livshotande Sjukhusvård/förlängd sjukhusvård Bestående funktionsnedsättning Missbildning Allvarlig medicinsk händelse Allvarliga läkemedelsbiverkningar Riskpatienter Blödning från GI-kanalen Blodtrycksfall, svimning GI-besvär Förvirring Elektrolyt- och vätskebalansrubbning Fall Hjärtrytmrubbning Leverpåverkan Hjärtsvikt Njurpåverkan Blodsockerfall Barn Äldre Nedsatt njurfunktion Hjärtsvikt Diabetes Kognitiv svikt Polyfarmaci Läkemedel med hög risk att orsaka problem EMA (European Medical Agency) Eudravigilansdatabasen Antikoagulantia ex. warfarin Antiepileptika Vissa antimykotika/antibiotika ex. flukonazol, ciprofloxacin NSAID Hög risk vid nedsatt njurfunktion/intorkning: Metformin ACE-hämmare Angiotensin II-receptorblockerare NSAID Digoxin 6

7 Vad leder rapportering till? Ökad kunskap om biverkningar. Ändringar i SPC / FASS. Information till hälso- och sjukvården och allmänheten. Risk/nyttabedömning. Begränsad användning. Indragning av läkemedel. Förskrivningskaskaden Biverkning misstolkas som åkomma ytterligare läkemedel Läkemedelssäkerhet Läkarens roll i läkemedelssäkerhetsarbetet Sjukvård Patient Läkemedelsindustri Myndighet Behandlingsnytta > behandlingsrisk Individualisera läkemedelsbehandlingen Tydliga instruktioner och ordinationer Monitorera effekter och biverkningar Informationsöverföring i vårdkedjan Läkemedelsgenomgång Metod för: Kartläggning av en patients samtliga ordinerade och använda läkemedel korrekt och aktuell läkemedelslista Analys, uppföljning och omprövning av en patients läkemedelsanvändning upptäcka, åtgärda och förebygga läkemedelsrelaterade problem Riktlinje för Läkemedelsgenomgångar inom Stockholms läns landsting Gäller från 1 mars 2013 Enkel läkemedelsgenomgång Fördjupad läkemedelsgenomgång Läkemedelsberättelse 7

8 Riktlinje för Läkemedelsgenomgångar inom Stockholms läns landsting Läkemedelsgenomgången bör utformas och genomföras i samråd med patienten En läkare ska ansvara för läkemedelsgenomgångarna. Läkaren bör samarbeta med andra yrkeskategorier i team. I teamet kan andra läkare, sjuksköterska, apotekare, annan hälso- och sjukvårdspersonal och kontaktperson ingå. Enkel läkemedelsgenomgång - när? 75 år och äldre Besök hos läkare i öppenvården Inskrivning i slutenvård Oavsett ålder Påbörjad hemsjukvård Inflyttning i SÄBO Vid behov Enkel läkemedelsgenomgång hur? Kartlägg så långt möjligt: vilka läkemedel patienten är ordinerad och varför styrka och dosering vilka av dessa läkemedel patienten använder vilka övriga läkemedel patienten använder hantering och följsamhet Enkel läkemedelsgenomgång hur? Bedöm om läkemedelsbehandlingen är ändamålsenlig och säker Åtgärda snabblösta problem Behövs en fördjupad LMG/uppfölning? Patienten ska därefter få Individuellt anpassad information En uppdaterad läkemedelslista Vilka läkemedel tar patienten? Läkemedelsanamnes? Läkemedelslistan i journalen? Läkemedelsförteckningen? (uthämtat på apotek senaste 15 månaderna) Receptregistret? Mina sparade recept på apoteket recept med uttag kvar Patientintervju Receptbelagda läkemedel Ögondroppar Inhalatorer Salvor Läkemedel ordinerade av specialist Vid behov Receptfria läkemedel Naturläkemedel 8

9 Naturläkemedel våga fråga! Svenska studier: % använder! Internationellt % inkl. kosttillskott Få rapporterar spontant naturliga, ofarliga Läkarens befarade attityd Läkemedelsförteckningen alla receptförskrivna läkemedel som patienten har hämtat ut på apotek under de senaste 15 månaderna. Genom journalsystemen Via personal/mer om tjänsterna/ Läkemedelsförteckningen Samtycke Lag (2005:258) om läkemedelsförteckning. Uttryckligt samtycke, skriftligt eller muntligt. Till förskrivare, sjuksköterska eller farmaceut. Personligt En gång eller tills vidare Nödåtkomst Kom ihåg att Dokumentera Indikation vid insättning Slutdatum vid tillfälliga behandlingar Ange utsättningsorsak Vid överkänslighet/allergi var tydlig i journalen Fördjupad läkemedelsgenomgång när? Vid kvarstående läkemedelsrelaterade problem - eller vid misstanke om sådana - efter en enkel läkemedelsgenomgång och dessutom Minst en gång per år: Samtliga patienter efter påbörjad hemsjukvård efter inflyttning i särskilt boende för äldre 75 år och äldre med dosförpackade läkemedel 75 år och äldre med tre eller fler kroniska diagnoser inom primärvården 9

10 Fördjupad läkemedelsgenomgång hur? Faktainsamling Uppdaterad läkemedelslista (enkel läkemedelsgenomgång) Symtomskattning Provsvar Blodtryck, puls och vikt Beräknat njurfunktionen Interaktionskontroll Fallrisk Läkemedelsberättelse -vid utskrivning från sluten vård Läkemedelsberättelsen Vilka ordinationer har ändrats? Andra vidtagna åtgärder ang läkemedelsbehandlingen Orsak till vidtagna åtgärder Mål för läkemedelsbehandlingen Vad ska följas upp? När? Vilken vårdgivare/vårdenhet ansvarar för uppföljningen? Läkemedelsberättelse Läkemedelsberättelse Uppdaterad läkemedelslista Patienten Nästa vårdgivare Exempel: Patient som vårdats 7 dygn pga lunginflammation samt förvärrad hjärtsvikt Läkemedelsberättelse (del av utskrivningsinformation) - Impugan har ökats från 1 till 2 tabletter dagligen pga ökad hjärtsvikt - Tillägg av Spironolakton på grund av tendens till lågt kaliumvärde - Tillägg av Doxyferm pga lunginflammation för ytterligare en veckas behandling - Laktulos har bytts till Importal pga illamående - Tramadol har tagits bort pga minskad ryggvärk - Lanacristdosen sänks pga för höga serumkoncentrationer Läkartidningen 2004;101(40):