Att utveckla kliniska riktlinjer En handbok från LSR

Transkript

1 Att utveckla kliniska riktlinjer En handbok från LSR Legitimerade Sjukgymnasts Riksförbund Februari 2007 Reviderad mars 2008 Reviderad april 2009

2 LSR:S styrgrupp för kliniska riktlinjer Monika Fagevik Olsen Margareta Kreuter Stina Lundgren Birgit Rösblad Elisabeth Skargren Att utveckla kliniska riktlinjer En handbok från LSR Författare Monika Fagevik Olsen Birgit Rösblad Kontakt Monika Fagevik Olsen, projektledare Birgit Rösblad, FoU-chef LSR 2

3 Bakgrund Vad är kliniska riktlinjer? 4 Tvärprofessionella riktlinjer i förhållande till sjukgymnastiska riktlinjer 4 Kliniska riktlinjer kan ligga till grund för standardvårdplaner 4 Kliniska riktlinjer är inte recept för klinisk praktik 5 LSR:s program för kliniska riktlinjer 5 Att utveckla kliniska riktlinjer 5 Hur handboken kan användas 5 Att redan från start försäkra sig om en god kvalitet 6 Att sätta samman en arbetsgrupp 6 Förberedelser/igångsättning 6 Att söka litteratur 6 Granskning av litteraturen 7 Att definiera de inkluderade studiernas design 7 Att bedöma den vetenskapliga kvalitén 7 Att fastställa evidensgrad 9 Att granska och evdensgradera kvalitativa studier 9 Att formulera riktlinjer för insatser 10 Att skriva riktlinjedokumentet 10 Revidering av riktlinjer 10 Granskning och spridning av utarbetade riktlinjer 11 Att anpassa nationella riktlinjer till lokala förhållanden 11 Referenser 11 Appendix: 1 Checklista för riktlinjearbete 12 2 Kvalitetsgradering av inkluderade artiklar 14 3 Tilläggskriterier för kvalitativa studier 19 Skrivarvägledning 21 3

4 Bakgrund Vad är kliniska riktlinjer? European Region of the WCPT har valt att definiera kliniska riktlinjer enligt Field och Lohr (1) vilka har presenterat en definition som har fått bred användning: "Riktlinjer är systematiskt utvecklade rekommendationer med syftet att underlätta för vårdgivare och patienter att fatta beslut om lämpliga behandlingsåtgärder i specifika situationer." Centralt för kliniska riktlinjer är att de: - presenterar en klar bild av de "bästa tillgängliga bevisen på behandlingseffekt" vid ett specifikt tillstånd eller en specifik klinisk situation - rekommenderar de mest effektiva åtgärderna under specifika omständigheter inom klinisk praktik, utgående från de "bästa tillgängliga bevisen på behandlingseffekt" - ger vårdgivare och patienter underlag för beslutsfattande som leder till den effektivaste behandlingen för specifika patientgrupper i specifika kliniska situationer - har upprättats på ett systematiskt sätt för att minimera ovidkommande hänsyn och maximera rekommendationernas giltighet. Tvärprofessionella riktlinjer i förhållande till sjukgymnastiska riktlinjer I Sverige utvecklar Socialstyrelsen tvärprofessionella riktlinjer. LSR ser självfallet Socialstyrelsens riktlinjearbete som ett betydelsefullt bidrag till att hälso- och sjukvården i Sverige evidensbaseras. LSR anser också att det är mycket viktigt att sjukgymnaster deltar som experter när riktlinjerna tas fram - men också lika viktigt är det att delta i arbete som pågår lokalt med att implementera riktlinjerna. Samtidigt pågår det runt om i världen och i Sverige arbete med att ta fram riktlinjer för sjukgymnastiska insatser. Behövs då monoprofessionella riktlinjer är det inte bättre och tillräckligt med de tvärprofessionella? Svaret på det är att tvärprofessionella riktlinjer ofta inte ger information på den detaljerade nivå när det gäller sjukgymnastiska insatser som behövs i det kliniska arbetet. De tvärprofessionella nationella riktlinjer som finns tillgängliga täcker också långt ifrån alla tillstånd som sjukgymnaster behandlar. Man kan därför se sjukgymnastiska kliniska riktlinjer som ett värdefullt komplement till de tvärprofessionella. Riktlinjer för sjukgymnastisk kan ge ett viktigt bidrag till klinisk verksamhet och till fortsatt professionell utveckling genom att minska skillnaderna i sjukgymnastisk praxis och genom att öka kvaliteten i de insatser som ges. 4

5 Kliniska riktlinjer kan ligga till grund för standardvårdplaner Standardvårdplan är ett relativt nytt begrepp som används alltmer inom hälso- och sjukvården. En standardvårdplan är ett journaldokument för en enskild patient. En standardvårdplan kan upprättas av ett tvärprofessionellt team för grupper av patienter som samma diagnos, symptom/problem eller för patienter som genomgår samma typ av undersökning/behandling (2,3). Standardvårdplanen ska baseras på en aktuell kunskapsöversikt för den aktuella diagnosen/problemet eller undersökning/behandling som planen avser. Den består av två delar en journalhandling och kunskapsöversikt. Planen är tänkt att medverka till att alla de som behandlar och vårdar patienter följer en gemensam planering. Avvikelser från det förväntande förloppet skall dokumenteras för varje patient. Fördelar som anges för att använda standardvårdplaner är att minska risken för dubbeldokumentation i journalen och att planerna bidrar till att få en hög och jämn nivå i vården. När sjukgymnasten är delaktig i arbetet med standardvårdplaner kan de kliniska riktlinjerna ligga till grund för den kunskapsöversikten samt de åtgärder som planen avser. Kliniska riktlinjer är inte recept för klinisk praktik Kliniska riktlinjer är inte recept för klinisk praktik, som måste följas till punkt och pricka. Även om kliniska riktlinjer finns tillgängliga så måste sjukgymnasten tillämpa sin kliniska analytiska förmåga och diskutera behandlingsalternativ med patienten. När en rekommendation i riktlinjerna bygger på stark evidens för en behandlingseffekt, måste det dock finnas uttalade skäl för att inte följa rekommendationen. Exempel på sådana skäl kan vara andra komplicerande tillstånd eller patientens uttalade önskemål och man bör då dokumentera skälen i patientjournalen. LSR:s program för kliniska riktlinjer Inom den europeiska regionen av WCPT finns flera medlemsländer som tidigare upprättat riktlinjer för sjukgymnastiska åtgärder. Storbritannien och Holland har varit särskilt aktiva. Andra sjukgymnastförbund i länder som Danmark, Norge och Finland överväger att påbörja eller har påbörjat ett program för riktlinjer. På många arbetsplatser runt om i Sverige finns redan riktlinjer och många arbetar med att ta fram nya. LSR beslutade vid kongressen 2005 att initiera ett program för kliniska riktlinjer vilket innebär att man skall stötta framtagandet av nationella riktlinjer. Tanken är att försöka sammanföra intresserade sjukgymnaster inom ett fält för att man tillsammans kan skriva riktlinjer som kan gälla nationellt. Detta dokument syftar till att vara en vägledning i det arbetet. Programmet innebär att LSR kan ta initiativ till riktlinjearbete i ett specifikt ämne, men initiativet också komma från enskilda personer/grupper som då kan få metodstöd från LSR. Riktlinjer som upprättats enligt gällande kriterier kan efter granskning antas av LSR som nationella. Mer information om LSR:s riktlinjearbete återfinns på LSR:s hemsida under FoU. 5

6 Att utveckla kliniska riktlinjer Hur handboken kan användas Denna handbok är utformad så att man ska kunna använda den när man upprättar nationella riktlinjer med hög vetenskaplig kvalitet. Men det är inte alltid man syftar till eller har möjlighet att utarbeta ett så omfattande dokument. Då kan man ändå använda handboken och välja ut de delar som är tillämpliga. Ett exempel på hur man kan förenkla processen med att utarbeta riktlinjer är att man väljer att basera sina riktlinjer på en nyligen publicerad kunskapssammanställning eller reviewartikel. Då behöver man inte göra en fullständig sökning av databaser och inte heller värdera kvalitén på enskilda studier - och alltså välja att inte utnyttja de delarna av handboken som ger vägledning om just detta. Att redan från start försäkra sig om en god kvalitet I ett internationellt samarbete har ett instrument tagits fram som benämns AGREE (Appraisal of Guidelines, Research and Evaluation). Syftet med AGREE instrumentet är att ge en ram för hur man kan bedöma kvalitén hos kliniska riktlinjer. Om man redan när man planerar och initierar utarbetandet av kliniska riktlinjer är medveten vad som utmärker god kvalitet hos kliniska riktlinjer kan man höja kvaliteten. I appendix 1 finns en checklista som baseras på de punkter som utvärderas i AGREE. Checklistan kan användas som ett stöd under arbetets gång för att försäkra sig om en god kvalitet. Mer information om AGREE och detta internationella samarbete finns på: Att sätta samman en arbetsgrupp Det är viktigt att arbetsgruppen som utarbetar riktlinjerna har en bred kunskapsbas, kliniskt så väl som vetenskapligt. Det är också viktigt att gruppen inte består av för få personer för då kan bredd och mångfald äventyras. Samtidigt bör inte gruppen vara så stor att den blir svårstyrd. Själva skrivandet bör utföras av en mindre grupp. Övriga i gruppen kan delta i alla övriga moment. Någon av medlemmarna i gruppen skall fungera som projektledare. Förberedelser/igångsättning Arbetsgruppen skall diskutera och definiera vilken typ av insatser och för vilken patientgrupp man skall upprätta riktlinjerna. Man bör även diskutera om definiera i vilken situation riktlinjerna ska gälla, om de till exempel är tillämpliga i öppen eller sluten vård. Dessutom bör man diskutera den aktuella tidsplanen samt hur omfattande man avser att göra riktlinjedokumentet. Ett kort och informativt dokument är att föredra. Att söka litteratur Riktlinjearbetet inleds sedan med att man genomför en litteratursökning för att utröna om det finns befintliga systematiska genomgångar eller utarbetade riktlinjer inom det aktuella området. Följande databaser är då värdefulla att söka på: PEDro Cochrane Library www3.interscience.wiley.com/cgibin/mrwhome/ /home SBU Socialstyrelsen 6

7 Nästa viktiga steg är att genomföra en systematisk kunskapsöversikt för att få relevant bakgrundskunskap och specifik kunskap om behandling och dess effekter. Litteraturen avsöks med en definierad sökstrategi (sökord), med hjälp av fastställda kriterier för inkludering och exkludering. Åtminstone följande databaser bör avsökas: - MEDLINE - CINAHL - Cochrane Library, inklusive området Rehabilitation and Related Therapies - PEDro PsycINFO I flera av databaserna finns en filterfunktion till exempel clinical queries i PubMed. Detta filter kan sortera ut randomiserade kontrollerade studier, reviews etc. Kontakta en bibliotekarie för support eller se artikel på SBU:s hemsida: Klicka på vetenskap och praxis. Artikeln heter Genväg till vetenskaplig medicinsk litteratur. När datasökningen är genomförd läses abstrakten och beslut tas om de motsvarar inklusions- och/eller exklusionskriterierna. Ytterligare artiklar söks parallellt i relevanta artiklars referenslistor. Granskning av litteraturen Att definiera de inkluderade studiernas design Olika typer av studiedesign är nödvändigt för att kunna belysa olika frågeställningar. Det är viktigt att definiera designen för att sedan kunna värdera helheten och resultatet i en artikel. Enligt Center for Reviews and Dissemination, CRD, kan studier indelas enligt följande: 1. Experimentella studier (Randomiserade kontrollerade studier med fullständig randomisering där två eller flera grupper jämförs) 2. Experimentella studier med två eller flera grupper som jämförs och med randomisering som inte är fullständig (ex randomisering görs enligt patienternas födelsedatum) eller studier utan randomisering. 3. Kontrollerade observationsstudier, en studieform där man observerar behandling och/eller naturalförlopp. A. Kohort studier En grupp personer som fått en viss behandling jämförs med en grupp som inte ingått i undersökningen till exempel data hämtade från ett register. B. Fall - kontroll studie Mindre studie där varje fall som ingått i studien har en jämförelseperson. Ingen randomisering finns. 4. Tvärsnitts-studier Undersökning av förhållandet mellan sjukdom och andra variabler som de ser ut hos en grupp av individer vid en viss tidpunkt. 5. Före efter studier. Jämförelser inom en grupp före och efter en intervention. I denna grupp finns även fallstudier av en mindre grupp av patienter. 6. Kvalitativa studier. 7

8 Att bedöma den vetenskapliga kvalitén Det råder för närvarande ingen konsensus om hur vetenskapliga artiklar skall granskas. Ett flertal kvalitetsindex har publicerats och de flesta av dessa har tagits fram för läkemedelsstudier. Vilken av dessa index som används i respektive riktlinjearbete är upp till gruppen att avgöra. Det är dock mycket viktigt att gruppen ingående diskuterar varför man väljer som man gör och att det i slutdokumentet finns en beskrivning av metoden samt diskussionen om det val man gjort. Det finns också en möjlighet att sätta samman ett eget instrument med hjälp av de befintliga, men man bör då vara mycket noggrann med dess beskrivning och diskutera sitt val i slutdokumentet. I appendix 2 finns beskrivning av olika kvalitetsfrågor som ofta ingår när litteraturen granskas. Dessa frågor används i olika kombinationer i olika vedertagna kvalitetsindex. I denna sammanställning har vi valt att presentera fem kvalitetsindex (A-E). Dessa är: A: van Tulder et al, 1997 (4) Ett av de index som används i de sammanställningar som görs inom ramen för Cochrane Collboration. Van Tulder har publicerat två index och detta är den äldre versionen som består av 17 kriterier varav två har två delfrågor. Tio kriterier (varav en som är tvådelad) står för intern validitet. Indexet är ursprungligen framtaget för bedömning av kvalitet hos artiklar inom ryggområdet. För att studien skall räknas ha hög kvalitet skall minst 5 av de 10 kriterierna vara uppfyllda. I appendix 2 har dessa frågor följande beteckningar Intern validity 5b, (5c), 8b, 9a, 10a-c, 9a, 11a, 12a, 12b, 13d Resterande kriterier är 4a, 4b, 7a, 8a, 13a, 13b, (13c), 14 B: van Tulder 2003 (5) Den nyare versionen av A där det endast ingår frågor (11 st) kring intern validitet. För att studien skall räknas ha hög kvalitet skall minst 5 av de 10 kriterierna vara uppfyllda. I appendix 2 har dessa frågor följande beteckningar 5b, 5c, 7a, 8b, 10a-c, 11b, 12a, 12b, 13d C: Jadad, 1996 (6) Kräver minst 3 av de 5 kriterierna: 5a, 5b, 10d, 10e, 12b D: Delphi list, 1998 (7) Denna lista är utarbetad av vad en grupp experter, med vetenskapliga och såväl som kliniska kunskaper, där man med hjälp av en konsensusteknik (Delphi-metoden) kommit fram till åtta kriterier (varav en a och b) för att mäta kvalitet i vetenskapliga artiklar. Innehåller kriterierna: 4a, 5a, 5c, 7a, 10a, 10b, 10c, 11b, 13a. 8

9 Denna kriterielista används vid PEDro databas (8) men med ett tillägg av 2 kriterier; 12c och 13e. I sammanräkningen av PEDro kan man få maximalt 10 eftersom kriteriet 4a berör exern validitet och exkluderas därför. E: CONSORT (9) CONSORT står för Consolidating standards of reporting trials och är en kriterielista som utarbetats av redaktörer för medicinska vetenskapliga tidskrifter, forskare, statistiker och epidemiologer. Listan är framtagen för att öka kvaliteten när man skriver och publicerar nya artiklar men används också som metod för att granska redan publicerade artiklar. Eftersom listan framför allt är tänkt som arbetsredskap i skrivandet av en studie innehåller den förhållandevis många delfrågor (22 st.) som berör hela artikeln från titeln till diskussionen. En del frågor är mycket detaljerade och går i vissa fall in i varandra. De frågor som presenteras i appendix 3 är därför inte 22 till antalet. För fullständig lista, se referens 9. I appendix 3 finns även en granskningsmall där de kriterier som ingår i ett befintligt index eller som valts ut av riktlinjegruppen kan infogas. Detta görs antingen genom att för hand fylla i de olika kriterierna eller genom att ladda ned en fullständig kriterielista i Word-format från LSR:s hemsida och sedan kopiera och klistra in valda kriterier i de tomma fälten i dokumentet. När granskningsmallen är utformad på det sätt som gruppen har bestämt, startar granskningen av de inkluderade artiklarna. Granskning av varje enskild artikel redovisas därefter och en blankett per artikel används. Ett exempel på hur en blankett kan anpassas och användas vid granskning finns i appendix 3. Att fastställa evidensgrad Evidens betyder tydlighet. En evidensbaserad sjukgymnastisk åtgärd betyder att den uppfyller vetenskapligt tillgängliga kriterier på ett sådant sätt att den anses ha bästa tillgängliga bevis När de inkluderade studierna kvalitetsgranskats skall de därför sättas samman i ett större perspektiv så evidensgrad för de olika metoderna kan presenteras. Evidensgraden kan kategoriseras enligt Statens Beredning för medicinsk Utvärdering (SBU) (10) Evidensstyrka 1 Starkt vetenskapligt underlag. Minst två studier med högt bevisvärde eller en god systematisk översikt. Inget väsentligt talande emot fynden. 9

10 Evidensstyrka 2. Evidensstyrka 3 Måttligt starkt vetenskapligt underlag. En studie med högt plus minst två studier med medelhögt bevisvärde. Inget väsentligt talande emot fynden. Begränsat vetenskapligt underlag. Minst två studier med medelhögt bevisvärde. Inget väsentligt talande emot fynden. Enligt SBU motsvarar samtliga nivåerna 1-3 i evidensgraderingen krav på god vetenskaplig kvalitet, och behandlingsmetoder som bedömts ha en sådan evidensstyrka har en berättigad plats i klinisk verksamhet. Eftersom det fortfarande är en brist på studier av god kvalitet inom många områden samt att många studier som utvärderar sjukgymnastiska insatser blandar flera metoder till olika koncept kan det vara svårt att komma fram till konsensus rörande specifika metoder. Det är då av största vikt att, när detta inträffar, presentera sina resultat så att det klart framgår att metoden saknar evidens på grund av att studier saknas och inte för att studier visat att metoden saknar effekt. Att granska och evidensgradera kvalitativa studier Kriterielistan som diskuteras ovan är utarbetad för kvantitativa studier. Kvalitativa studier som syftar till att ta reda på personers subjektiva upplevelser kan ofta vara av stort intresse när man vill få en djupare förståelse av en sjukgymnastisk insats. Det finns ännu inte internationellt accepterade kvalitetsindex och det är först på senare år som man gjort försök att systematiskt granska och evidensgradera kvalitativa studier. Ett exempel på hur man systematiskt kan granska kvalitativa studier finns att hitta i kapitel 4 i SBU:s rapport Behandling av långvarig smärta (10). Man valde där att endast inkludera kvalitativa studier som använt "grounded theory" som metodansats och som bedömdes ha hög eller medelhög vetenskaplig kvalitet. Till denna granskning skapades en kriterielista för att bedöma den vetenskapliga kvalitén. Denna presenteras i appendix 3 tillsammans med tre andra kriterielistor som satts samman av Centre for Reviews and Dissemination, CRD (11-14). När de inkluderade studierna kvalitetsgranskats skall de sedan sättas samman i ett större perspektiv så evidensgrad för de olika metoderna kan presenteras. SBU valde i den ovan nämnda rapporten följande kriterier för gradering av evidens baserat på kvalitativa studier: Gradering Evidensstyrka 1 minst Kriterier för gradering Minst10 studier med hög vetenskaplig kvalitet eller 8 studier med hög vetenskaplig kvalitet och 4 studier med medelkvalitet 10

11 Evidensstyrka 2 Evidensstyrka 3 8 studier med hög vetenskaplig kvalitet och 3 studier med medelkvalitet eller minst 4 studier med medelkvalitet Mindre än 4 studier med medelkvalitet I de fall det är aktuellt kan vissa kriterier tas från listan i appendix 3 men kompletteras med mer, för kvalitativa studier, relevanta frågor såsom om det finns en välbeskriven teoretisk referensram. Att formulera riktlinjer När de olika metoderna utvärderats och evidensgraderats skall de sammanfattas i riktlinjer. Dessa bör vara kortfattade och lätta att tillämpa i kliniken. Ibland finns inte tillräcklig mängd artiklar för att det ska vara möjligt att bedöma effekten av en metod. Gruppen kan då genom ett konsensusbeslut baserat på tillgänglig litteratur och klinisk erfarenhet besluta om metoden ändå bör ingå bland de rekommenderade behandlingsalternativen. Det bör då tydligt framkomma i det utarbetade riktlinjedokumentet att det rör sig om ett konsensusbeslut och inte ett beslut baserat på inkluderade artiklarna. Trots ett tillräckligt vetenskapligt underlag kan det vara svårt att summera de olika resultaten i en behandlingsrekommendation eftersom studierna ofta är heterogena. Resultatet av granskningen och evidensgraderingen måste då sättas i relation till bland annat de inkluderade studiernas val av behandling/-ar samt frekvens, duration och intensitet hos denna/dessa. Här finns det inte några klara riktlinjer att gå efter utan gruppen måste diskutera ihop sig och sedan, tillsammans med behandlingsriktlinjerna, redovisa tankegångarna i den färdiga rapporten. Att skriva riktlinjedokumentet Själva skrivandet bör utföras av en mindre grupp. För att skapa öppenhet mot dem som läser dokumentet och för att kunna tillämpa samma rutiner när riktlinjerna skall uppdateras skall en noggrann dokumentering av sökstrategin ingå i riktlinjedokumentet. Denna skall innehålla: vilka databaser som använts vilka tidsintervall som genomsökts vilka sökord och kombinationer av dessa som använts För att kunna förstå behandlingsrekommendationerna behöver det specifika problemområdet, de utvärderade metoderna och behandlingens mål beskrivas. Denna presentation bör vara kortfattad och skall följas av referenser för var mer information kan sökas. I Appendix 4 finns vägledning för vad man bör tänka på då man författar dokumentet. Revidering av riktlinjer Eftersom kunskapsunderlaget ständigt ökar är det viktigt att revidering av riktlinjerna sker regelbundet. En plan för hur detta skall ske bifogas riktlinjerna. För att underlätta läsandet bör det i en reviderad version finnas ett stycke där man lyfter fram det som är förändrat mot den tidigare versionen. 11

12 Granskning och spridning av utarbetade riktlinjer När man färdigställt riktlinjer som arbetsgruppen anser håller en sådan kvalitet att de skulle kunna fungera som nationella riktlinjer kan man skicka dem till LSR för kvalitetsgranskning. I denna process kommer ytterligare specialister inom det specifika området att engageras. Om beslut tas att riktlinjerna motsvarar LSR:s krav för nationell nivå, kommer de att finnas tillgängliga på LSR:s hemsida. LSR kommer också på andra sätt verka för att de sprids till exempel genom tidningen Fysioterapi, på lokala work-shop:s och på sjukgymnastdagarna. En plan för hur resultaten skall spridas skall biläggas den färdiga riktlinjen. Att anpassa nationella riktlinjer till lokala förhållanden Nationella riktlinjerna skall vara av generell karaktär och ofta behöver de anpassas till lokala förhållanden för att fungera som ett redskap i den dagliga kliniska verksamheten. En sådan anpassning kan vara att organisatoriska förutsättningar måste vägas in som exempelvis vilken typ av vårdform som riktlinjerna ska användas inom. Verksamhetens resurser kan också behöva vägas in. 12

13 Referenser 1. Field MJ, Lohr K. Guidelines for clinical practice, from development to use. Washington DC: Institute of medicine. National Academic Press, Forsberg A, Edlund K. Standardvårdplaner. Lund: Studentlitteratur Socialstyrelsen. Standardvårdplaner (SVP) en kartläggning av förekomsten av SVP I akutsjukvården. Nås via 4. van Tulder MW, Assendelft WJJ, Koers BW, Bouter LM; the Editorial Board of the Cochrane Collaboration Back Review Group. Spine; 1997; 22: van Tulder MW, Furlan A, Bombardier C, Bouter LM. Updated method guidelines for systematic review in the Cochrane Collaboration Back Review Group. Spine 2003;28: Jadad AR, Moore A, Carroll D, Jenkinson C, Reynolds DJM, Gavaghan DJ, McQuay HJ. Assessing the quality of reports of randomized clinical trials; Is blinding necessarycontrol Clin Trials 1996;17: Verhagen AP, de Vet HC, de Bie RA et al. The Delphi list: a criteria list for quality assessment of randomized clinical trials for conducting systematic reviews developed by Delphi consensus. J Clin Epidemiol 1998;51: Pedro databas: 9. Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet 2001;357: Metoder för behandling av långvarig smärta. Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU). Stockholm Rapport No.: 177/1+2, ISBN: , Centre for reviews and dissemination. CRD report 4 (2 nd edition). March Nås via: Popay J, Rogers A, Williams G. Rationale and standards in the systematic review of the qualitative literature in health service research. Qualitative Health Research 1998;8: Mays N, Pope C. Qualitative research in health care. London: BMJ Publishing Group; BSA Medical Sociology group. Criteria for the evaluation of qualitative research papers. Medical Sociology News. 1996;22. 13

14 Appendix 1 Checklista att använda vid riktlinjearbete. Checklistan på följande sida är baserad på AGREE instrumentet och siffrorna inom parentes är en hänvisning till punkterna i AGREE dokumentet. För att få ytterligare information om respektive punkt se webb-adress: under AGREE instrument translation. Tänk på att, när riktlinjerna skall utvärderas är det av stor vikt att man i riktlinjedokumentet beskriver på vilket sätt man tagit hänsyn till nedanstående punkter. En ifylld lista skall bifogas färdig riktlinje som inskickas till LSR för granskning. 14

15 Checklista för riktlinjearbete inom Att skapa en arbetsgrupp och dess redaktionella självständighet Mål och syfte Berörda sjukgymnasters delaktighet Noggrannhet i framställan Är personer med vetenskaplig kompetens inkluderade Är personer med klinisk kompetens inkluderade Är riktlinjerna finansierade med externt stöd Finns intressekonflikter i gruppen t.ex. om medlemmar fått stöd av läkemedelsbolag Beskrivs riktlinjernas övergripande mål ingående (1) Beskrivs de kliniska frågor som riktlinjerna omfattar ingående (2) Beskrivs de patienter som riktlinjerna avser ingående (3) Har riktlinjen testats i klinik innan den publicerats/offentliggjorts (7) Har systematiska metoder för att söka efter evidens använts (8) Är avgränsningen för vilken typ av studier som inkluderats beskrivits tydligt (9) Beskrivs metoder som använts för att formulera rekommendationerna tydligt (koncensus, majoritetsbeslut) (10) Finns tydlig koppling mellan rekommendationer och evidens (12) Är rekommendationerna specifika och entydiga (15) Beskrivs de olika alternativen för hur man hanterar ett tillstånd är tydligt (16) Har de viktigaste rekommendationerna lyfts fram - t.ex. i faktarutor (17) Finns snabbguide el. dyl. för att underlätta implementering (18) Finns plan för uppdatering Ja Nej Ej relevant 15

16 Appendix 2 Kvalitetsgradering av inkluderade artiklar. Nr Beskrivning Beskrivs i För ja krävs att: index 1 Är bakgrunden väl förankrad i litteraturen E Finns relevanta referenser med och finns en problemformulering 2 Finns syfte (och hypoteser) 3 Beskrivs när studien är utförd (och var) 4a Är symptom och andra faktorer för inklusion väl specificerade 4b 4c 5a 5b 5c Är gruppstorleken beskriven och relevant Är studien baserad på ett representativt, relevant urval ur en population Användes någon randomiseringsmetod Användes en fullständig randomisering Utfördes själva randomiseringsunderlaget av en oberoende person E Syfte skall finnas specificerat E Ingår som en del i kriterium 4 i lista E A, E Symptomen andra faktorer skall vara väl beskrivna såsom t.ex. inklusions- och exklusionkriterier A, E Det finns en beskrivning vad den baserades på ex en power-analys Gäller framför allt vid observationsstudier. C,D, E A,B,C A,B,D, E Någon form av randomisering skall finnas beskriven En helt slumpmässig randomisering av typ slutna kuvert, slumptabell skall finnas. Alltså ej födelsedata, sjukhus nr mm. Underlaget till randomisering, exempelvis kuverten, förbereddes av en person som inte är ansvarig för om patienten är lämplig till studien, ex en statistiker eller en sekreterare 6 Finns ett flödesdiagram E Diagram över vilka patienter som var lämpliga, som deltog resp. bortföll etc. 7a 7b Var grupperna lika i baseline gällande de viktigaste prognostiska indikatorerna? Inkluderades patienter till studien vid jämförbar tidpunkt i deras sjukdomshistoria A,B,D, E Grupperna beskrivs och är lika när studien startar alternativt att man beslutar hur stor skillnad det får vara. De är likvärdiga. Gäller framför allt vid fallstudier och observationsstudier. 16

17 8a 8b 9a 9b 9c 9d 10a 10b Finns adekvat beskrivning av interventionen och ev. kontroll behandling Undveks annan samtidig behandling Är utvärderingsinstrumenten relevanta Är utvärderingsinstrumenten valida och reliabla Är utvärderingsinstrumenten objektiva Är primär- och sekundärvariabler definierade Var behandlaren blindad Var utvärderaren blindad A, E Interventionen/kontrollbehandling är beskrivna så att studien kan göras om A,B A E A,B,D, E A,B,D, E 10c Var patienten blindad A,B,D, E 10d Är studien C dubbelblind 10e 11a 11b 12a 12b Är metoden för dubbelblindningen beskriven och skälig Används korrekta statistiska analyser Finns en intention-totreat analys Är compliance acceptabel i grupperna Beskrivs bortfallet och var det acceptabelt C E A,B,D, E A,B A,B,C Det beskrivs att patienten ej erhöll någon annan behandling parallellt Relevanta metoder har använts Finns notering om validitet och reliabilitet hos mätmetoderna De är objektiva. Primär- och sekundärvariablerna är klart definierade Den som gav behandlingen inte skulle veta vilken behandling som gavs Den som gjorde mätningar av effekten inte visste vilken grupp patienten tillhörde Patienten visste ej vilken behandling han/hon erhöll Både patienten och den som utvärderar visste ej vilken grupp patienten tillhörde. Man skall här ha beskrivit hur, exempelvis med identisk placebobehandling De statistiska metoderna är beskrivna och relevanta En sådan analys är gjord och att orden finns med i texten En viss proportion av patienterna skall ha fullföljt interventionen till en viss grad exempelvis 75% av patienterna måste ha deltagit minst 75% av tillfällena Man skall här ha uppfyllt de för riktlinjen fastställda accepterade bortfallet på t.ex. max 20% vid korttidsuppföljningen och 30% vid långtidsuppföljningen. 17

18 12c 13a 13b Genomfördes mätning av en huvudvariabel för >85% av deltagarna som randomiserats Presenteras centralmått och variation för de viktigaste variablerna. Presenteras resultat från korttidsuppföljning 13c Presenteras resultat från långtidsuppföljningar 13d Är tidpunkten för utvärderingen jämförbar i de bägge grupperna 13 e Resultat mellan grupperna är analyserade för minst en huvudvariabel 13f Var uppföljningstiden till-räckligt lång för att viktiga förändringar skulle kunna äga rum Tillägg PEDro A,D, E A A A,B Tillägg PEDro Både medelvärde och standardavvikelse alternativt median och range skall vara angivet (alternativt konfidensintervall) för de viktigaste variablerna Här redovisas om man gjort testningarna direkt efter interventionen Här redovisas ev långtidsuppföljning t.ex. efter 3 mån Den skall vara identisk för alla viktiga utvärderingsvariabler Att tiden är tillräckligt lång baserat på tidigare studier eller klinisk erfarenhet, 14 Beskrivs några bieffekter A, E Det skall finnas rapporterat biverkningar, både där sådana fann och inte. Notera att det inte spelar någon roll här om det fanns biverkningar eller ej. Detta måste noteras separat 15a Är resultaten rätt tolkade i diskussionen 15b Går det att generalisera resultaten 15c Övergripande tolkning och bevisning 16 Är konklusionen väl förankrad i resultatet E E E Är tolkningen av resultaten i överensstämmelse med hypoteserna och ev bias Resultaten går att generalisera Tolkning har gjorts utifrån nuvarande vetande Resultatet underbygger konklusionen A: van Tulder 1997 (4), B: van Tulder 2003 (5) C: Jadad (6) D: Delphi list 1998 (7) E: CONSORT statement 2001 (9) 18

19 19

20 Kvalitetsgradering av artikeln: Författare Tidskrift År; vol:sidor Design Patientkategori Antal pat / grupp Behandling Resultat Nummer Kriteriebeskrivning Ja/Nej/Vet ej 20

21 Exempel- Kvalitetsgradering av artikeln: Titel: Effects of intensive exercises in patients with COPD Författare: Carl Smith, Arthur McMillan et al Tidskrift: Journal of Respiration År; vol:sidor: 2005;18:214-9 Design: Prospektiv, randomiserad studie med en icke behandlad kontrollgrupp Patientkategori: Äldre med KOL Antal pat / grupp: 40 i respektive grupp Behandling Behandlingsgruppen har tränat generell styrketräning i grupp 2 ggr/ vecka samt andningstränat dagligen i hemmet. Kontrollgruppen =0 behandling Nummer Kriteriebeskrivning Ja/ Nej/Vet ej 5b Användes en fullständig randomisering Ja 5c Utfördes själva randomiseringsunderlaget av en Nej oberoende person 7 Var grupperna lika i baseline gällande de viktigaste Ja prognostiska indikatorerna? 8b Undveks annan samtidig behandling Ja 10a Var behandlaren blindad Nej 10b Var utvärderaren blindad Ja 10c Var patienten blindad Nej 11b Finns en intention-to-treat analys Nej 12a Är compliance acceptabel i grupperna Ja 12b Beskrivs bortfallet och var det acceptabelt Ja 13d Är tidpunkten för utvärderingen jämförbar i de Ja bägge grupperna 14 Beskrivs några bieffekter Nej Summa van Tulder 7 Kvalitetsindex som används är av Tulder et al 2002(5) med tillägg för bieffekter. 21

22 Appendix 3 Tilläggskriterier för kvalitativa studier Nr Beskrivning Används För ja krävs att: och beskrivs i index 17 Författarnas I Att denna klart beskrivs förförståelse 18 Klart beskriven kontext F, H, I Att sammanhanget för studien är välbeskrivet 19a Väldefinierad frågeställning F Att frågeställningen (-arna) är välbeskriven/välbeskrivna 19b Finns det ett primärt mål för studien 20 Stickprovsstrategi är beskriven 21 Relationen intervjuare och respondent 22a 22b 22c 22d 23a Val av vetenskaplig metod Välbeskriven urvalsprocess, datainsamlings-metod, transkriberings-process och analysmetod Dokumenterad metodisk medvetenhet Förändringar i data påvisad genom tolkning av data Systematisk och stringent G Studien syftar till att undersöka respondentens subjektiva specifika erfarenheter av en intervention G, H, I Undersökningsgruppen är vald utifrån kriterier baserade på teori alt. att man tagit hänsyn till olika kontexter och betydelser som studien syftar att undersöka I Att man övervägt relationen mellan intervjuare och respondent samt att respondenten är fullt informerad. I Metoden som valts är relevant för frågeställningen F, H, I Bearbetningen och analysmetoden är klart beskrivna F, H, I Till exempel: materialet har analyserats av mer än en person alternativt validitet har beskrivits. G, F Författarna har designat studien så att det varit möjligt att vara flexibel för förändringar som har uppkommit under studien. F,G, H, I Att det går att följa processen från rådata till tolkning 22

23 dataredovisning/ teorins giltighet 23b Datans kvalitet är beskriven 24 Diskussion om tolkningars trovärdighet och tillförlitlighet G F Att olika källor för kunskap/förståelse kring problemet som undersöks är jämförda Att tolkningarnas trovärdighet och tillförlitlighet diskuteras. 24b Kontextualisering av resultat i tidigare forskning F, H, I Att det finns klar anknytning till tidigare kontext 25 Generaliserbarhet/ Implikationer för relevant praktik väl artikulerade F, G, H, I Om författarna gör anspråk på att generalisera utifrån resultaten skall man kunna härleda denna process logiskt eller teoretiskt utifrån de data som presenterats F: SBU Rapport Metoder behandling av långvarig smärta (10). G: Popay 1998 (12) H: Mays and Pope 1996 (13) I. BSA Medical Sociology Group 1996 (14) 23

24 Appendix 4. Skrivarvägledning Framsida Namn på arbetet samt på dem som arbetat med det. Datera slutdokumentet Bakgrund Syfte Metod Resultat Här presenteras det specifika problemområdet och de utvärderade metoderna beskrivs. Denna presentation bör vara kortfattad och skall följas av referenser för var mer information kan sökas. Syftet för sammanställningen presenteras. Beskriv hur arbetet gått till. Beskriv vem som deltagit och med vad, hur artiklarna sökts och valts ut för granskning, vilken metod som använts för granskning, hur själva granskningsförfarandet utförts och hur man graderat evidens. Presentera flödesdiagram över sökprocessen, sammanfatta kvalitetsgranskningen och presentera resultaten av evidensgraderingen. Diskussion Metoden och resultaten diskuteras kortfattat Behandlingsrekommendationer Formulera behandlingsrekommendationer som är korta och lätt kan appliceras i kliniken Revidering Ange plan för revidering Spridning och införande Ange plan för spridning och införande Tänk på att försöka väva in svaren på AGREE dokumentets frågor, Appendix 1, för att få med alla kriterier samt underlätta granskningen. 24