BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "BILAGA I PRODUKTRESUMÉ"

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Micardis 40 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan 3. LÄKEMEDELSFORM Tabletter 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av essentiell hypertoni. 4.2 Dosering och administreringssätt Vuxna Den rekommenderade dosen är 40 mg en gång dagligen. Vissa patienter kan ha effekt redan av en dagsdos på 20 mg. Hos patienter som inte uppnår avsett blodtryck kan dosen telmisartan ökas till maximalt 80 mg en gång dagligen. Alternativt kan telmisartan användas i kombination med ett tiaziddiuretikum t ex hydroklorotiazid, som har visats ge additiv blodtryckssänkande effekt tillsammans med telmisartan. Vid överväganden beträffande dosökning är det viktigt att komma ihåg att maximal antihypertensiv effekt vanligen uppnås 4-8 veckor efter initiering av behandlingen (se 5.1 Farmakodynamiska egenskaper). Nedsatt njurfunktion: ingen dosjustering krävs för patienter med mild till måttlig nedsatt njurfunktion (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått). Nedsatt leverfunktion: hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion bör dosen ej överstiga 40 mg en gång dagligen (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått). Äldre Ingen justering av dosen är nödvändig. Barn Data avseende säkerhet och effekt av Micardis vid behandling av barn och vuxna upp till 18 års ålder saknas. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något tillsatsämne Graviditet och amning (se 4.6 Användning under graviditet och amning) Gallvägsobstruktion Svår leverinsufficiens Svår njurinsufficiens. 2

3 4.4 Varningar och försiktighetsmått vid användning Renovaskulär hypertension Det finns en ökad risk för svår hypotension och njurinsufficiens när patienter med bilateral njurartärstenos eller unilateral njurartärstenos vid en kvarvarande njure behandlas med läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Njurinsufficiens och njurtransplantation När Micardis används till patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas uppföljning av kaliumoch kreatinin-nivåerna i serum. Det finns ingen erfarenhet av behandling med Micardis till patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation. Hyponatremi och/eller hypovolemi Symtomgivande hypotension, särskilt efter den första dosen, kan förekomma hos patienter med hyponatremi och/eller hypovolemi pga höga doser diuretika, saltreducerad kost, diarré eller kräkningar. Symtomen måste åtgärdas innan behandling med Micardis inleds. Andra tillstånd som stimulerar renin-angiotensin-systemet Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen styrs av aktiviteten i renin-angiotensinaldosteron-systemet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller bakomliggande njursjukdom, inklusive njurartärstenos), har behandling med andra läkemedel som påverkar detta system förknippats med akut hypotension, azotemi, oliguri och i sällsynta fall akut njurinsufficiens. Primär aldosteronism: Patienter med primär aldosteronism svarar inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensin-systemet. Behandling med telmisartan rekommenderas därför inte. Stenos i aorta- och mitralisklaffen, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati: Liksom med andra vasodilaterande läkemedel bör försiktighet iakttagas vid behandling av patienter med stenos i aorta- eller mitralisklaffen, eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Hyperkalemi: Vid behandling med andra läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteron-systemet kan hyperkalemi uppträda, särskilt vid njurinsufficiens och/eller hjärtsvikt. Även om dessa effekter inte har dokumenterats med telmisartan, bör nivåerna av serumkalium noga följas hos riskpatienter. Baserat på erfarenhet av användning av andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-systemet kan samtidig användning av kalium-sparande diuretika, kaliumsupplement, saltersättningar som innehåller kalium eller andra läkemedel som påverkar kaliumnivån (heparin etc) leda till ökat serumkalium. Försiktighet bör därför iakttagas vid samtidigt intag av Micardis och ovan nämnda läkemedel. Nedsatt leverfunktion: Telmisartan elimineras huvudsakligen via gallan. Patienter med biliär obstruktion eller svår leverinsufficiens kan förväntas ha reducerat clearance. Telmisartan ska därför inte användas till dessa patienter (se 4.3 Kontraindikationer). Telmisartan ska användas med försiktighet till patienter med mild till måttlig leverinsufficiens. Aktivt mag- eller duodenalulcer eller annan gastrointestinal sjukdom Gastrointestinala biverkningar förekom oftare med telmisartan än med placebo. Gastrointestinala blödningar har rapporterats i sällsynta fall i kliniska studier och främst hos patienter med gastrointestinal sjukdom när behandlingen sattes in. Försiktighet bör därför iakttagas vid behandling av denna patientgrupp med telmisartan. Sorbitol: Den rekommenderade dagsdosen Micardis 40 mg innehåller 169 mg sorbitol. Micardis är därför inte lämpligt för patienter med hereditär fruktosintolerans. Övrigt 3

4 Telmisartan har liksom andra angiotensin-antagonister mindre uttalad blodtryckssänkande effekt hos färgade än hos icke färgade, troligen pga av högre prevalens för låga reninnivåer hos färgade hypertoniker. Liksom med andra antihypertensiva läkemedel, skulle en hjärtinfarkt eller stroke kunna utlösas av en kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Telmisartan kan öka den hypotensiva effekten av andra antihypertensiva läkemedel. I övrigt har inga kliniskt signifikanta interaktioner noterats. Digoxin, warfarin, hydroklorotiazid, glibenklamid, ibuprofen, paracetamol och amlodipin tillhör de substanser som har studerats i farmakokinetiska studier. En ökning av dalvärdet med 20% (i ett fall 39%) har observerats för plasmakoncentrationen av digoxin. Man bör därför överväga att följa plasmakoncentrationen av digoxin. Reversibel ökning av serumkoncentrationen och toxiciteten av litium har rapporterats vid samtidig användning av litium och ACE-hämmare. Även om detta inte har dokumenterats med telmisartan, kan möjligheten av en sådan effekt inte uteslutas och noggrann uppföljning av litium i serum rekommenderas därför vid samtidig användning. 4.6 Användning under graviditet och amning Användning under graviditet (se 4.3 Kontraindikationer) Telmisartan är kontraindicerat under graviditet. Byte till en annan lämplig behandling bör göras före en planerad graviditet. Om graviditet konstateras ska behandlingen med telmisartan avbrytas så fort som möjligt. Under andra och tredje trimestern kan medel som verkar direkt på renin-angiotensin-systemet orsaka skador hos fostret och även leda till fosterdöd. Användning under amning (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer) Telmisartan är kontraindicerat under amning eftersom det inte är känt om substansen utsöndras i bröstmjölk hos människa. 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och hantera maskiner Det finns inga studier som tyder på att telmisartan påverkar förmågan att köra bil eller hantera maskiner. Vid framförande av fordon och hantering av maskiner ska man dock komma ihåg att antihypertensiva läkemedel kan orsaka yrsel och dåsighet. 4.8 Biverkningar Biverkningarna är vanligen milda och övergående och har endast sällan lett till utsättning av behandlingen. Incidensen av biverkningar var varken relaterad till dosen eller korrelerad till kön, ålder eller ras. Den totala incidensen av biverkningar som rapporterades vid behandling med telmisartan var vanligen jämförbar med placebo i placebo-kontrollerade studier på 1041 patienter som behandlades med olika doser telmisartan ( mg) under upp till 12 veckor. Gastrointestinala biverkningar förekom oftare med telmisartan än med placebo. I följande tabell anges biverkningarna oberoende av kausalsamband med behandlingen. De biverkningar som hade en incidens lika med eller högre än 1% hos telmisartanbehandlade patienter i placebo-kontrollerade studier, anges i följande tabell: 4

5 Telmisartan Placebo Monoterapi n = 1041 n = 380 % % Huvudvärk 9,7 17,4 Övre luftvägsinfektion 6,9 6,1 Yrsel 4,2 6,3 Smärta 3,5 4,7 Ryggsmärtor 3,2 1,1 Trötthet 3,0 3,7 Diarré 2,8 1,6 Bihåleinflammation 2,2 2,4 Influensaliknande symtom 2,1 1,8 Dyspepsi 1,9 1,6 Myalgi 1,4 1,1 Hosta 1,4 1,6 Bröstsmärtor 1,3 1,3 Urinvägsinfektion 1,2 1,1 Illamående 1,1 1,6 Faryngit 1,1 0,0 Buksmärtor 1,0 0,8 Dessutom inträffade följande biverkningar hos mer än 1% av de 3445 patienter som deltog i kliniska studier med telmisartan: bronkit, sömnlöshet, artralgi, ångest, depression, palpitationer, kramper (ben), hudutslag. Inget samband kunde fastställas mellan telmisartan och dessa biverkningar. Ett fall av angioödem har rapporterats. Laboratoriedata Inga signifikanta förändringar av laboratorieparametrar observerades i kliniska studier med telmisartan. I enstaka fall har en minskning i hemoglobin eller en ökning av serumurat observerats, oftare vid behandling med telmisartan än med placebo. Ökning av kreatinin eller leverenzymer har observerats under behandling med telmisartan, men frekvensen var likartad eller lägre än i placebogruppen. 4.9 Överdosering Det finns ingen erfarenhet av överdosering hos människa. Om symtomgivande hypotension inträffar, ska understödjande behandling ges. Telmisartan elimineras ej vid hemodialys. 5

6 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk Grupp: Angiotensin II-antagonister, ATC-kod: C09CA07. Telmisartan är, oralt given, en effektiv och specifik angiotensin II-receptor-(Typ AT1)-antagonist. Telmisartan tränger med mycket hög affinitet bort angiotensin II från bindningsställena på AT1- receptorn, som svarar för de kända effekterna av angiotensin II. Telmisartan uppvisar ingen effekt som partiell agonist vid AT1-receptorn. Telmisartan binds selektivt till AT1-receptorn. Bindningen har lång duration. Telmisartan uppvisar ingen affinitet till andra receptorer, såsom AT2 och andra sämre karaktäriserade AT-receptorer. Den funktionella rollen för dessa receptorer är inte känd, inte heller effekten av eventuell överstimulering av angiotensin II, vars nivåer ökar med telmisartan. Telmisartan minskar aldosteron-nivåer. Telmisartan hämmar inte humant plasmarenin och har inte någon jonkanalblockerade förmåga. Telmisartan hämmar inte det angiotensinomvandlande enzymet (kininas II), vilket är det enzym som också bryter ner bradykinin. Man förväntar sig därför inte någon potentiering av bradykininmedierade negativa effekter. Hos människa hämmar 80 mg telmisartan nästan fullständigt den ökning av blodtrycket som utlöses av angiotensin II. Hämningen varar mer än 24 timmar och är fortfarande mätbar upp till 48 timmar. Den antihypertensiva effekten inträder gradvis inom 3 timmar efter den första orala dosen telmisartan. Den maximala sänkningen av blodtrycket uppnås vanligtvis 4-8 veckor efter behandlingsstart och den bibehålles under långtidsbehandling. Den antihypertensiva effekten kvarstår oförändrad under 24 timmar efter dosering, vilket har visats med ambulatoriska blodtrycksmätningar under de sista 4 timmarna före nästa dos. Detta bekräftas även av att kvoten mellan högsta och lägsta blodtrycksvärde ligger över 80 % efter intag av mg telmisartan i placebokontrollerade kliniska studier. Det finns ett samband mellan telmisartan-dosen och den tid det tar för det systoliska blodtrycket att återgå till nivån före behandling. Ett sådant samband finns ej visat för det diastoliska blodtrycket. Hos patienter med hypertoni sänker telmisartan systoliskt och diastoliskt blodtryck utan att påverka hjärtfrekvensen. Betydelsen av läkemedlets diuretiska och natriuretiska effekt för dess hypotensiva effekt har ännu inte klarlagts. Den antihypertensiva effekten av telmisartan är jämförbar med effekten av andra typer av antihypertensiva läkemedel (vilket visats i kliniska prövningar där telmisartan jämförts med amlodipin, atenolol, enalapril, hydroklorotiazid och lisinopril). Incidensen av torrhosta var signifikant lägre hos patienter som behandlats med telmisartan jämfört med de som fick ACE-hämmare vid direkta jämförelser i kliniska studier. Vid abrupt utsättning av behandling med telmisartan, återgår blodtrycket gradvis till blodtrycksnivån före behandlingen under flera dagar, utan några tecken på hastig blodtrycksstegring ( rebound hypertension ). För närvarande är det inte känt om behandling med telmisartan har några positiva effekter på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Absorption Absorptionen av telmisartan sker snabbt även om den absorberade mängden varierar. Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för telmisartan är omkring 50%. 6

7 När telmisartan intas med föda reduceras ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC 0- ) för telmisartan från ca 6% (40 mg) till ca 19% (160 mg). Tre timmar efter dosering är plasmakoncentrationen likartad vare sig telmisartan intagits med eller utan föda. Minskningen i AUC är liten och förväntas inte leda till en minskad terapeutisk effekt. Det finns inget linjärt samband mellan dos och plasmanivåer. Cmax och i mindre utsträckning AUC ökar oproportionellt vid doser över 40 mg. Könsskillnader i plasmakoncentrationer har observerats (hos kvinnor var Cmax och AUC ungefär 2-3 gånger högre än hos män). Distribution Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (>99,5%), framförallt albumin och alfa-1- glykoprotein. Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state (Vdss) är ungefär 500 l. Metabolism Telmisartan metaboliseras genom konjugering med glukuronider. Konjugatet har inte uppvisat någon farmakologisk aktivitet. Elimination Telmisartan uppvisar biexponentiell nedbrytningskinetik med en terminal halveringstid för eliminationen på över 20 timmar. Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) samt i mindre utsträckning, arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ökar oproportionellt med dos. Det finns inga tecken på kliniskt relevant ackumulering när telmisartan intas i rekommenderad dos. Plasmakoncentrationen var högre hos kvinnor än män, men detta påverkade inte effekten. Efter oral (och intravenös) tillförsel elimineras telmisartan nästan enbart via faeces, i huvudsak som oförändrad substans. Den kumulativa utsöndringen i urin är <1% av dosen. Totalt plasmaclearance, Cltot, är högt (ca 1000 ml/min) jämfört med det hepatiska blodflödet (ca 1500 ml/min). Speciella patientgrupper Äldre Farmakokinetiken för telmisartan skiljer sig inte åt hos yngre och äldre patienter. Njurinsufficiens Lägre plasmakoncentrationer har observerats hos patienter med njurinsufficiens som behandlas med dialys. Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner hos njurinsufficienta personer och kan inte elimineras genom dialys. Halveringstiden för eliminationsfasen är inte förändrad hos patienter med njurinsufficiens. Patienter med nedsatt leverfunktion I farmakokinetiska studier av patienter med nedsatt leverfunktion sågs en ökning av absolut biotillgänglighet upp till nästan 100 %. Halveringstiden för eliminationsfasen är inte förändrad hos patienter med leverinsufficiens. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter I prekliniska säkerhetsstudier med doser som gav en exponering jämförbar med den kliniska sågs en minskning av röda blodkroppsparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit), förändringar i renal hemodynamik (ökat serum urea och kreatinin) samt ökat serumkalium hos normotensiva djur. Hos hund sågs dilatation och atrofi av renala tubuli. Hos såväl råtta som hund sågs skador (erosion, sår och inflammation) på magsäcksslemhinnan. Dessa oönskade effekter, som orsakas av den farmakologiska effekten och är kända från prekliniska studier med både ACE-hämmare och angiotensin IIantagonister, kunde förhindras genom tillägg av oralt given koksaltlösning. 7

8 Hos bägge species sågs ökad reninaktivitet i plasma och hypertrofi/hyperplasi av de juxtaglomerulära cellerna. Dessa förändringar, som också är klasseffekter för ACE-hämmare och angiotensin IIantagonister, tycks inte ha klinisk signifikans. Djurstudier tyder på potentiellt skadliga effekter av telmisartan på den postnatala utvecklingen hos avkomman: Lägre kroppsvikt, fördröjning till att öppna ögonen, högre mortalitet. Man fann inga bevis för mutagenicitet eller relevant klastogen aktivitet vid in vitro-studier och inga tecken på karcinogenicitet hos råtta och mus. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Povidon, meglumin, natriumhydroxid, sorbitol, magnesiumstearat. 6.2 Blandbarhet Ej relevant 6.3 Hållbarhet 2 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda 6.5 Förpackningstyp och innehåll 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 98 tabletter Polyamid/aluminium/PVC-blister 6.6 Anvisningar för användning och hantering Förvaras i originalförpackningen. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim/Rhein Tyskland 8

9 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 9

10 1. LÄKEMEDLETS NAMN Micardis 80 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan 3. LÄKEMEDELSFORM Tabletter 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av essentiell hypertoni. 4.2 Dosering och administreringssätt Vuxna Den rekommenderade dosen är 40 mg en gång dagligen. Vissa patienter kan ha effekt redan av en dagsdos på 20 mg. Hos patienter som inte uppnår avsett blodtryck kan dosen telmisartan ökas till maximalt 80 mg en gång dagligen. Alternativt kan telmisartan användas i kombination med ett tiaziddiuretikum t ex hydroklorotiazid, som har visats ge additiv blodtryckssänkande effekt tillsammans med telmisartan. Vid överväganden beträffande dosökning är det viktigt att komma ihåg att maximal antihypertensiv effekt vanligen uppnås 4-8 veckor efter initiering av behandlingen (se 5.1 Farmakodynamiska egenskaper). Nedsatt njurfunktion: ingen dosjustering krävs för patienter med mild till måttlig nedsatt njurfunktion (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått). Nedsatt leverfunktion: hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion bör dosen ej överstiga 40 mg en gång dagligen (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått). Äldre Ingen justering av dosen är nödvändig. Barn Data avseende säkerhet och effekt av Micardis vid behandling av barn och vuxna upp till 18 års ålder saknas. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något tillsatsämne Graviditet och amning (se 4.6 Användning under graviditet och amning) Gallvägsobstruktion Svår leverinsufficiens Svår njurinsufficiens. 10

11 4.4 Varningar och försiktighetsmått vid användning Renovaskulär hypertension Det finns en ökad risk för svår hypotension och njurinsufficiens när patienter med bilateral njurartärstenos eller unilateral njurartärstenos vid en kvarvarande njure behandlas med läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Njurinsufficiens och njurtransplantation När Micardis används till patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas uppföljning av kaliumoch kreatinin-nivåerna i serum. Det finns ingen erfarenhet av behandling med Micardis till patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation. Hyponatremi och/eller hypovolemi Symtomgivande hypotension, särskilt efter den första dosen, kan förekomma hos patienter med hyponatremi och/eller hypovolemi pga höga doser diuretika, saltreducerad kost, diarré eller kräkningar. Symtomen måste åtgärdas innan behandling med Micardis inleds. Andra tillstånd som stimulerar renin-angiotensin-systemet Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen styrs av aktiviteten i renin-angiotensinaldosteron-systemet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller bakomliggande njursjukdom, inklusive njurartärstenos), har behandling med andra läkemedel som påverkar detta system förknippats med akut hypotension, azotemi, oliguri och i sällsynta fall akut njurinsufficiens. Primär aldosteronism: Patienter med primär aldosteronism svarar inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensin-systemet. Behandling med telmisartan rekommenderas därför inte. Stenos i aorta- och mitralisklaffen, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati: Liksom med andra vasodilaterande läkemedel bör försiktighet iakttagas vid behandling av patienter med stenos i aorta- eller mitralisklaffen, eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Hyperkalemi: Vid behandling med andra läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteron-systemet kan hyperkalemi uppträda, särskilt vid njurinsufficiens och/eller hjärtsvikt. Även om dessa effekter inte har dokumenterats med telmisartan, bör nivåerna av serumkalium noga följas hos riskpatienter. Baserat på erfarenhet av användning av andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-systemet kan samtidig användning av kalium-sparande diuretika, kaliumsupplement, saltersättningar som innehåller kalium eller andra läkemedel som påverkar kaliumnivån (heparin etc) leda till ökat serumkalium. Försiktighet bör därför iakttagas vid samtidigt intag av Micardis och ovan nämnda läkemedel. Nedsatt leverfunktion: Telmisartan elimineras huvudsakligen via gallan. Patienter med biliär obstruktion eller svår leverinsufficiens kan förväntas ha reducerat clearance. Telmisartan ska därför inte användas till dessa patienter (se 4.3 Kontraindikationer). Telmisartan ska användas med försiktighet till patienter med mild till måttlig leverinsufficiens. Aktivt mag- eller duodenalulcer eller annan gastrointestinal sjukdom Gastrointestinala biverkningar förekom oftare med telmisartan än med placebo. Gastrointestinala blödningar har rapporterats i sällsynta fall i kliniska studier och främst hos patienter med gastrointestinal sjukdom när behandlingen sattes in. Försiktighet bör därför iakttagas vid behandling av denna patientgrupp med telmisartan. Sorbitol: Den rekommenderade dagsdosen Micardis 80 mg innehåller 338 mg sorbitol. Micardis är därför inte lämpligt för patienter med hereditär fruktosintolerans. Övrigt 11

12 Telmisartan har liksom andra angiotensin-antagonister mindre uttalad blodtryckssänkande effekt hos färgade än hos icke färgade, troligen pga av högre prevalens för låga reninnivåer hos färgade hypertoniker. Liksom med andra antihypertensiva läkemedel, skulle en hjärtinfarkt eller stroke kunna utlösas av en kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Telmisartan kan öka den hypotensiva effekten av andra antihypertensiva läkemedel. I övrigt har inga kliniskt signifikanta interaktioner noterats. Digoxin, warfarin, hydroklorotiazid, glibenklamid, ibuprofen, paracetamol och amlodipin tillhör de substanser som har studerats i farmakokinetiska studier. En ökning av dalvärdet med 20% (i ett fall 39%) har observerats för plasmakoncentrationen av digoxin. Man bör därför överväga att följa plasmakoncentrationen av digoxin. Reversibel ökning av serumkoncentrationen och toxiciteten av litium har rapporterats vid samtidig användning av litium och ACE-hämmare. Även om detta inte har dokumenterats med telmisartan, kan möjligheten av en sådan effekt inte uteslutas och noggrann uppföljning av litium i serum rekommenderas därför vid samtidig användning. 4.6 Användning under graviditet och amning Användning under graviditet (se 4.3 Kontraindikationer) Telmisartan är kontraindicerat under graviditet. Byte till en annan lämplig behandling bör göras före en planerad graviditet. Om graviditet konstateras ska behandlingen med telmisartan avbrytas så fort som möjligt. Under andra och tredje trimestern kan medel som verkar direkt på renin-angiotensin-systemet orsaka skador hos fostret och även leda till fosterdöd. Användning under amning (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer) Telmisartan är kontraindicerat under amning eftersom det inte är känt om substansen utsöndras i bröstmjölk hos människa. 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och hantera maskiner Det finns inga studier som tyder på att telmisartan påverkar förmågan att köra bil eller hantera maskiner. Vid framförande av fordon och hantering av maskiner ska man dock komma ihåg att antihypertensiva läkemedel kan orsaka yrsel och dåsighet. 4.8 Biverkningar Biverkningarna är vanligen milda och övergående och har endast sällan lett till utsättning av behandlingen. Incidensen av biverkningar var varken relaterad till dosen eller korrelerad till kön, ålder eller ras. Den totala incidensen av biverkningar som rapporterades vid behandling med telmisartan var vanligen jämförbar med placebo i placebo-kontrollerade studier på 1041 patienter som behandlades med olika doser telmisartan ( mg) under upp till 12 veckor. Gastrointestinala biverkningar förekom oftare med telmisartan än med placebo. I följande tabell anges biverkningarna oberoende av kausalsamband med behandlingen. De biverkningar som hade en incidens lika med eller högre än 1% hos telmisartanbehandlade patienter i placebo-kontrollerade studier, anges i följande tabell: 12

13 Telmisartan Placebo Monoterapi n = 1041 n = 380 % % Huvudvärk 9,7 17,4 Övre luftvägsinfektion 6,9 6,1 Yrsel 4,2 6,3 Smärta 3,5 4,7 Ryggsmärtor 3,2 1,1 Trötthet 3,0 3,7 Diarré 2,8 1,6 Bihåleinflammation 2,2 2,4 Influensaliknande symtom 2,1 1,8 Dyspepsi 1,9 1,6 Myalgi 1,4 1,1 Hosta 1,4 1,6 Bröstsmärtor 1,3 1,3 Urinvägsinfektion 1,2 1,1 Illamående 1,1 1,6 Faryngit 1,1 0,0 Buksmärtor 1,0 0,8 Dessutom inträffade följande biverkningar hos mer än 1% av de 3445 patienter som deltog i kliniska studier med telmisartan: bronkit, sömnlöshet, artralgi, ångest, depression, palpitationer, kramper (ben), hudutslag. Inget samband kunde fastställas mellan telmisartan och dessa biverkningar. Ett fall av angioödem har rapporterats. Laboratoriedata Inga signifikanta förändringar av laboratorieparametrar observerades i kliniska studier med telmisartan. I enstaka fall har en minskning i hemoglobin eller en ökning av serumurat observerats, oftare vid behandling med telmisartan än med placebo. Ökning av kreatinin eller leverenzymer har observerats under behandling med telmisartan, men frekvensen var likartad eller lägre än i placebogruppen. 4.9 Överdosering Det finns ingen erfarenhet av överdosering hos människa. Om symtomgivande hypotension inträffar, ska understödjande behandling ges. Telmisartan elimineras ej vid hemodialys. 13

14 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk Grupp: Angiotensin II-antagonister, ATC-kod: C09CA07. Telmisartan är, oralt given, en effektiv och specifik angiotensin II-receptor-(Typ AT1)-antagonist. Telmisartan tränger med mycket hög affinitet bort angiotensin II från bindningsställena på AT1- receptorn, som svarar för de kända effekterna av angiotensin II. Telmisartan uppvisar ingen effekt som partiell agonist vid AT1-receptorn. Telmisartan binds selektivt till AT1-receptorn. Bindningen har lång duration. Telmisartan uppvisar ingen affinitet till andra receptorer, såsom AT2 och andra sämre karaktäriserade AT-receptorer. Den funktionella rollen för dessa receptorer är inte känd, inte heller effekten av eventuell överstimulering av angiotensin II, vars nivåer ökar med telmisartan. Telmisartan minskar aldosteron-nivåer. Telmisartan hämmar inte humant plasmarenin och har inte någon jonkanalblockerade förmåga. Telmisartan hämmar inte det angiotensinomvandlande enzymet (kininas II), vilket är det enzym som också bryter ner bradykinin. Man förväntar sig därför inte någon potentiering av bradykininmedierade negativa effekter. Hos människa hämmar 80 mg telmisartan nästan fullständigt den ökning av blodtrycket som utlöses av angiotensin II. Hämningen varar mer än 24 timmar och är fortfarande mätbar upp till 48 timmar. Den antihypertensiva effekten inträder gradvis inom 3 timmar efter den första orala dosen telmisartan. Den maximala sänkningen av blodtrycket uppnås vanligtvis 4-8 veckor efter behandlingsstart och den bibehålles under långtidsbehandling. Den antihypertensiva effekten kvarstår oförändrad under 24 timmar efter dosering, vilket har visats med ambulatoriska blodtrycksmätningar under de sista 4 timmarna före nästa dos. Detta bekräftas även av att kvoten mellan högsta och lägsta blodtrycksvärde ligger över 80 % efter intag av mg telmisartan i placebokontrollerade kliniska studier. Det finns ett samband mellan telmisartan-dosen och den tid det tar för det systoliska blodtrycket att återgå till nivån före behandling. Ett sådant samband finns ej visat för det diastoliska blodtrycket. Hos patienter med hypertoni sänker telmisartan systoliskt och diastoliskt blodtryck utan att påverka hjärtfrekvensen. Betydelsen av läkemedlets diuretiska och natriuretiska effekt för dess hypotensiva effekt har ännu inte klarlagts. Den antihypertensiva effekten av telmisartan är jämförbar med effekten av andra typer av antihypertensiva läkemedel (vilket visats i kliniska prövningar där telmisartan jämförts med amlodipin, atenolol, enalapril, hydroklorotiazid och lisinopril). Incidensen av torrhosta var signifikant lägre hos patienter som behandlats med telmisartan jämfört med de som fick ACE-hämmare vid direkta jämförelser i kliniska studier. Vid abrupt utsättning av behandling med telmisartan, återgår blodtrycket gradvis till blodtrycksnivån före behandlingen under flera dagar, utan några tecken på hastig blodtrycksstegring ( rebound hypertension ). För närvarande är det inte känt om behandling med telmisartan har några positiva effekter på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Absorption Absorptionen av telmisartan sker snabbt även om den absorberade mängden varierar. Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för telmisartan är omkring 50%. 14

15 När telmisartan intas med föda reduceras ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC 0- ) för telmisartan från ca 6% (40 mg) till ca 19% (160 mg). Tre timmar efter dosering är plasmakoncentrationen likartad vare sig telmisartan intagits med eller utan föda. Minskningen i AUC är liten och förväntas inte leda till en minskad terapeutisk effekt. Det finns inget linjärt samband mellan dos och plasmanivåer. Cmax och i mindre utsträckning AUC ökar oproportionellt vid doser över 40 mg. Könsskillnader i plasmakoncentrationer har observerats (hos kvinnor var Cmax och AUC ungefär 2-3 gånger högre än hos män). Distribution Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (>99,5%), framförallt albumin och alfa-1- glykoprotein. Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state (Vdss) är ungefär 500 l. Metabolism Telmisartan metaboliseras genom konjugering med glukuronider. Konjugatet har inte uppvisat någon farmakologisk aktivitet. Elimination Telmisartan uppvisar biexponentiell nedbrytningskinetik med en terminal halveringstid för eliminationen på över 20 timmar. Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) samt i mindre utsträckning, arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ökar oproportionellt med dos. Det finns inga tecken på kliniskt relevant ackumulering när telmisartan intas i rekommenderad dos. Plasmakoncentrationen var högre hos kvinnor än män, men detta påverkade inte effekten. Efter oral (och intravenös) tillförsel elimineras telmisartan nästan enbart via faeces, i huvudsak som oförändrad substans. Den kumulativa utsöndringen i urin är <1% av dosen. Totalt plasmaclearance, Cltot, är högt (ca 1000 ml/min) jämfört med det hepatiska blodflödet (ca 1500 ml/min). Speciella patientgrupper Äldre Farmakokinetiken för telmisartan skiljer sig inte åt hos yngre och äldre patienter. Njurinsufficiens Lägre plasmakoncentrationer har observerats hos patienter med njurinsufficiens som behandlas med dialys. Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner hos njurinsufficienta personer och kan inte elimineras genom dialys. Halveringstiden för eliminationsfasen är inte förändrad hos patienter med njurinsufficiens. Patienter med nedsatt leverfunktion I farmakokinetiska studier av patienter med nedsatt leverfunktion sågs en ökning av absolut biotillgänglighet upp till nästan 100 %. Halveringstiden för eliminationsfasen är inte förändrad hos patienter med leverinsufficiens. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter I prekliniska säkerhetsstudier med doser som gav en exponering jämförbar med den kliniska sågs en minskning av röda blodkroppsparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit), förändringar i renal hemodynamik (ökat serum urea och kreatinin) samt ökat serumkalium hos normotensiva djur. Hos hund sågs dilatation och atrofi av renala tubuli. Hos såväl råtta som hund sågs skador (erosion, sår och inflammation) på magsäcksslemhinnan. Dessa oönskade effekter, som orsakas av den farmakologiska effekten och är kända från prekliniska studier med både ACE-hämmare och angiotensin IIantagonister, kunde förhindras genom tillägg av oralt given koksaltlösning. 15

16 Hos bägge species sågs ökad reninaktivitet i plasma och hypertrofi/hyperplasi av de juxtaglomerulära cellerna. Dessa förändringar, som också är klasseffekter för ACE-hämmare och angiotensin IIantagonister, tycks inte ha klinisk signifikans. Djurstudier tyder på potentiellt skadliga effekter av telmisartan på den postnatala utvecklingen hos avkomman: Lägre kroppsvikt, fördröjning till att öppna ögonen, högre mortalitet. Man fann inga bevis för mutagenicitet eller relevant klastogen aktivitet vid in vitro-studier och inga tecken på karcinogenicitet hos råtta och mus. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Povidon, meglumin, natriumhydroxid, sorbitol, magnesiumstearat. 6.2 Blandbarhet Ej relevant 6.3 Hållbarhet 2 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda 6.5 Förpackningstyp och innehåll 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 98 tabletter Polyamid/aluminium/PVC-blister 6.6 Anvisningar för användning och hantering Förvaras i originalförpackningen. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim/Rhein Tyskland 16

17 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 17

18 BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING 18

19 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Pharma KG, D Ingelheim am Rhein, Tyskland. Manufacturing Authorisation issued on 3 December 1996 by Bezirksregierung, Rheinhessen-Pfalz, Friedrich-Ebert-Str. 14, Neustadt a.d. Weinstraße, Tyskland B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept. 19

20 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 20

21 A. MÄRKNING 21

22 UPPLYSNINGAR PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 14 TABLETTER MICARDIS 40 mg Tabletter Telmisartan 14 tabletter 1 tablett innehåller: telmisartan 40 mg tabletter Oral användning För ytterligare upplysningar, se bifogad bipacksedel Förvaras oåtkomligt för barn Receptbelagt läkemedel EU/ Anv. för.: Batch: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland 22

23 UPPLYSNINGAR PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 28 TABLETTER MICARDIS 40 mg Tabletter Telmisartan 28 tabletter 1 tablett innehåller: telmisartan 40 mg Oral användning För ytterligare upplysningar, se bifogad bipacksedel Förvaras oåtkomligt för barn Receptbelagt läkemedel EU/ Anv. för.: Batch: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland 23

24 UPPLYSNINGAR PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 56 TABLETTER MICARDIS 40 mg Tabletter Telmisartan 56 tabletter 1 tablett innehåller: telmisartan 40 mg Oral användning För ytterligare upplysningar, se bifogad bipacksedel Förvaras oåtkomligt för barn Receptbelagt läkemedel EU/ Anv. för.: Batch: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland 24

25 UPPLYSNINGAR PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 98 TABLETTER MICARDIS 40 mg Tabletter Telmisartan 98 tabletter 1 tablett innehåller: telmisartan 40 mg Oral användning För ytterligare upplysningar, se bifogad bipacksedel Förvaras oåtkomligt för barn Receptbelagt läkemedel EU/ Anv. för.: Batch: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland 25

26 UPPLYSNINGAR PÅ BLISTERFOLIEN MICARDIS 40 mg Tabletter Telmisartan Boehringer Ingelheim (Logo) MÅ TI ON TO FR LÖ SÖ Anv. för. BATCH 26

27 UPPLYSNINGAR PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 14 TABLETTER MICARDIS 80 mg Tabletter Telmisartan 14 tabletter 1 tablett innehåller: telmisartan 80 mg Oral användning För ytterligare upplysningar, se bifogad bipacksedel Förvaras oåtkomligt för barn Receptbelagt läkemedel EU/ Anv. för.: Batch: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland 27

28 UPPLYSNINGAR PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 28 TABLETTER MICARDIS 80 mg Tabletter Telmisartan 28 tabletter 1 tablett innehåller: telmisartan 80 mg Oral användning För ytterligare upplysningar, se bifogad bipacksedel Förvaras oåtkomligt för barn Receptbelagt läkemedel EU/ Anv. för.: Batch: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland 28

29 UPPLYSNINGAR PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 56 TABLETTER MICARDIS 80 mg Tabletter Telmisartan 56 tabletter 1 tablett innehåller: telmisartan 80 mg Oral användning För ytterligare upplysningar, se bifogad bipacksedel Förvaras oåtkomligt för barn Receptbelagt läkemedel EU/ Anv. för.: Batch: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland 29

30 UPPLYSNINGAR PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 98 TABLETTER MICARDIS 80 mg Tabletter Telmisartan 98 tabletter 1 tablett innehåller: telmisartan 80 mg Oral användning För ytterligare upplysningar, se bifogad bipacksedel Förvaras oåtkomligt för barn Receptbelagt läkemedel EU/ Anv. för.: Batch: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland 30

31 UPPLYSNINGAR PÅ BLISTERFOLIEN MICARDIS 80 mg Tabletter Telmisartan Boehringer Ingelheim (Logo) MÅ TI ON TO FR LÖ SÖ Anv. för. BATCH 31

32 B. BIPACKSEDEL 32

33 BIPACKSEDEL Micardis 40 mg Tabletter Telmisartan Läs denna bipacksedel noggrant innan behandlingen påbörjas. Den innehåller viktig information om din medicin. Kontakta din läkare eller apoteket om du har ytterligare frågor. Kom ihåg att läkemedlet endast är avsett för personligt bruk och måste skrivas ut av läkare. Ge aldrig aldrig ditt läkemedel till någon som har liknande symtom. Spara bipacksedeln, så att du kan läsa den på nytt. Läkemedlets namn är Micardis 40 mg tabletter. Fullständig deklaration av aktivt innehållsämne och hjälpämnenas art Vad innehåller Micardis 40 mg tabletter? Varje tablett innehåller det verksamma ämnet telmisartan. Övriga innehållsämnen: povidon, meglumin, natriumhydroxid, magnesiumstearat och sorbitol. Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan. Micardis 40 mg tabletter tillhandahålls i tryckförpackning med 14, 28, 56 eller 98 tabletter. Farmakoterapeutisk grupp Vad är Micardis? Micardis tillhör en grupp läkemedel, som kallas angiotensin-ii-hämmare. Angiotensin II är ett kroppseget ämne som får blodkärlen att dras samman, vilket leder till att blodet får svårare att passera och att blodtrycket stiger. Micardis hämmar denna effekt av angiotensin II, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker. Innehavare av godkännande för försäljning Vem ansvarar för marknadsföringen av Micardis? Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland Tillverkare Vem tillverkar Micardis? Boehringer Ingelheim Pharma KG D Ingelheim am Rhein Tyskland Terapeutiska indikationer När ska Micardis användas? Micardis används för att sänka blodtrycket, s k essentiell hypertension. 33

34 Läkaren har mätt ditt blodtryck och sett att det ligger högre än normalt för din ålder. Högt blodtryck som inte behandlas kan orsaka kärlskador i flera organ, som hjärta, njurar, hjärna och ögon. I vissa fall kan detta leda till hjärtattacker, hjärtsvikt, njursvikt, stroke eller blindhet. Oftast ger högt blodtryck inga symtom innan skadorna uppträder. Det är därför viktigt att mäta blodtrycket för att ta reda på om det ligger normalt eller inte. Högt blodtryck kan behandlas och kontrolleras med läkemedel som Micardis. Din läkare kan även föreslå att du ska ändra din livsstil för att reducera blodtrycket (minska i vikt, undvika rökning, minska alkoholintaget och minska mängden salt i kosten). Läkaren kan också föreslå regelbunden inte alltför ansträngande motion, t ex promenader eller simning. Kontraindikationer När ska Micardis inte användas? Använd inte Micardis om: du är överkänslig mot telmisartan eller något annat ämne som ingår i Micardis tabletter du är gravid, tror du är gravid eller planerar att bli gravid du ammar du har gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla från gallblåsan) du lider av en svår leversjukdom du lider av en svår njursjukdom Säkerhet och effekt av Micardis har ej visats vid behandling av barn eller vuxna upp till 18 års ålder. Särskilda varningar vid användning I vilka fall bör Micardis endast användas efter konsultation av läkare? Tala om för din läkare om du lider av en: njursjukdom eller har genomgått en njurtransplantation leversjukdom besvär av kräkningar eller diarréer buksmärtor hjärtproblem förhöjda aldosteronhalter Du ska också tala om för läkaren om: du håller diet med lågt saltintag du har en ärftlig fruktos-intolerans du har hög kaliumhalt i blodet Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Kan Micardis användas tillsammans med andra läkemedel? Tala om för din läkare vilka läkemedel du använder. Detta gäller även receptfria läkemedel. Micardis interagerar vanligen inte med föda eller läkemedel. Det är dock viktigt att vara försiktig (t ex att ta blodprover) om du använder kaliumtillskott, kaliumhaltiga saltersättningsmedel, kaliumsparande läkemedel (vissa vattendrivande tabletter), läkemedel som innehåller litium eller digoxin. 34

35 Graviditet och amning Vad gäller om du är gravid eller ammar? Micardis ska inte användas under graviditet eller amning (se När ska Micardis inte användas?). Om du planerar att bli gravid bör du först byta till en annan lämplig behandling. Effekter på förmågan att föra fordon och hantera maskiner Kan du köra bil eller hantera maskiner när du använder Micardis? Det är inte troligt att Micardis påverkar din förmåga att framföra fordon eller hantera maskiner. Vid behandling av högt blodtryck kan dock yrsel och trötthet förekomma. I sådana fall bör du rådgöra med din läkare innan du försöker dig på sådana aktiviteter. Instruktioner för korrekt användning Hur mycket MICARDIS ska jag använda och hur ofta ska jag använda det? Micardis 40 mg tabletter är endast avsedda för vuxna och ska inte ges till barn. Använd läkemedlet enligt läkarens anvisning. Använd Micardis varje dag så länge läkaren förskriver det för att hålla blodtrycket under kontroll. Fråga din läkare eller apoteket om du är osäker. Tabletterna ska sväljas ned med ett glas vatten. Normaldosen av Micardis är för de flesta patienter en tablett 40 mg en gång dagligen för att kontrollera blodtrycket under 24 timmar. Din läkare kan dock rekommendera en lägre dos, en halv 40 mg tablett, eller en högre dos, två 40 mg tabletter eller en 80 mg tablett. Alternativt kan telmisartan användas tillsammans med ett urindrivande läkemedel t ex hydroklorotiazid, som har visats ge ytterligare blodtryckssänkande effekt tillsammans med telmisartan. Hos patienter med leverproblem skall inte normaldosen överstiga 40 mg en gång dagligen. Åtgärder om en eller flera doser inte tagits Vad ska du göra om du glömmer en dos? Om du skulle glömma att ta medicinen, ska dosen tas samma dag så snart du kommer ihåg det. Om du glömmer medicinen en dag ska du ta den vanliga dosen nästa dag. Du ska inte använda en extra tablett för att kompensera. Åtgärder vid överdosering Vad skall du göra om du tagit för stor dos? Det är viktigt att hålla sig till dosen som skrivits ut av läkaren. Om du tagit för stor dos ska du omedelbart vända dig till din läkare eller närmaste akutmottagning. Beskrivning av de biverkningar som kan uppträda vid normal användning Vilka biverkningar kan Micardis orsaka? De biverkningar Micardis orsakar är vanligen milda och övergående. Hos vissa patienter har följande biverkningar rapporterats: Benkramper, smärta t ex rygg-, bröst-, muskel- och ledsmärtor Förkylnings- eller influensa-liknande symtom, halsont, hosta Diarré, illamående, buksmärtor Magblödning. Detta har framförallt drabbat patienter som haft magsår, sår i tolvfingertarmen eller andra magbesvär 35

36 Huvudvärk, trötthet, yrsel, ångest, depression, sömnsvårigheter Urinvägsinfektion, bihåleinflammation, hudutslag, hjärtklappning Ett fall av ansiktssvullnad (angioödem) har rapporterats. Kontakta din läkare om någon biverkan är ihållande eller besvärande. Kontakta din läkare eller apoteket om du råkar ut för andra biverkningar än de som anges ovan eller om du är osäker på effekten av läkemedlet. Utgångsdatum Hur länge ska Micardis tabletter förvaras? Micardis tabletter ska inte användas efter det utgångsdatum som anges på förpackningen. Förvaringsbetingelser Hur ska Micardis tabletter förvaras? Förvaras vid högst 30 C. Tabletterna ska inte tas ur tryckförpackningen förrän de ska användas. Förvaras oåtkomligt för barn. Datum för den sensaste översynen av bipacksedeln 36

37 För ytterligare information om detta läkemedel, kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännandet Belgique/België/Belgien Luxembourg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel B Bruxelles/Brussel/Brüssel Tel: Tel: Fax: Fax: Danmark Nederland Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Strødamvej 52 Berenkoog 28 DK-2100 København Ø NL-1822 BJ Alkmaar Tel: Tel: Fax: Fax: Deutschland Österreich Boehringer Ingelheim Pharma KG Bender & Co Ges mbh Binger Straße 173 Dr. Boehringer-Gasse 5-11 D Ingelheim A-1121 Wien Tel: Tel: Fax: Fax: Eλλάδα Portugal Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Lda. Eλληνικού 2 Av. António A. de Aguiar GR Eλληνικό -Aθήνα P-1063 Lisboa Codex Tηλ: Tel: Φαξ: Fax: España Suomi/Finland Boehringer Ingelheim S.A. Panfarma Oy/Boehringer Ingelheim Pablo Alcover, 33 Harmaaparrankuja 1 E Barcelona FI Espoo / Esbo Tel: Tel: Fax: Fax: France Sverige Boehringer Ingelheim France S.A.R.L. Boehringer Ingelheim AB 37-39, Rue Boissière Box 44 F Paris S Skärholmen Tel: Tel: Fax: Fax: Ireland United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Boehringer Ingelheim Ltd., 31 Sandyford Office Park Ellesfield Avenue, Blackthorn Road Bracknell, Berkshire, Sandyford RG12 8YS-UK IRL-Dublin 18 Tel: Tel: Fax: Fax: Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I Milano Tel: Fax:

38 BIPACKSEDEL Micardis 80 mg Tabletter Telmisartan Läs denna bipacksedel noggrant innan behandlingen påbörjas. Den innehåller viktig information om din medicin. Kontakta din läkare eller apoteket om du har ytterligare frågor. Kom ihåg att läkemedlet endast är avsett för personligt bruk och måste skrivas ut av läkare. Ge aldrig aldrig ditt läkemedel till någon som har liknande symtom. Spara bipacksedeln, så att du kan läsa den på nytt. Läkemedlets namn är Micardis 80 mg tabletter. Fullständig deklaration av aktivt innehållsämne och hjälpämnenas art Vad innehåller Micardis 80 mg tabletter? Varje tablett innehåller det verksamma ämnet telmisartan. Övriga innehållsämnen: povidon, meglumin, natriumhydroxid, magnesiumstearat och sorbitol. Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan. Micardis 80 mg tabletter tillhandahålls i tryckförpackning med 14, 28, 56 eller 98 tabletter. Farmakoterapeutisk grupp Vad är Micardis? Micardis tillhör en grupp läkemedel, som kallas angiotensin-ii-hämmare. Angiotensin II är ett kroppseget ämne som får blodkärlen att dras samman, vilket leder till att blodet får svårare att passera och att blodtrycket stiger. Micardis hämmar denna effekt av angiotensin II, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker. Innehavare av godkännande för försäljning Vem ansvarar för marknadsföringen av Micardis? Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland Tillverkare Vem tillverkar Micardis? Boehringer Ingelheim Pharma KG D Ingelheim am Rhein Tyskland Terapeutiska indikationer När ska Micardis användas? Micardis används för att sänka blodtrycket, s k essentiell hypertension. 38

39 Läkaren har mätt ditt blodtryck och sett att det ligger högre än normalt för din ålder. Högt blodtryck som inte behandlas kan orsaka kärlskador i flera organ, som hjärta, njurar, hjärna och ögon. I vissa fall kan detta leda till hjärtattacker, hjärtsvikt, njursvikt, stroke eller blindhet. Oftast ger högt blodtryck inga symtom innan skadorna uppträder. Det är därför viktigt att mäta blodtrycket för att ta reda på om det ligger normalt eller inte. Högt blodtryck kan behandlas och kontrolleras med läkemedel som Micardis. Din läkare kan även föreslå att du ska ändra din livsstil för att reducera blodtrycket (minska i vikt, undvika rökning, minska alkoholintaget och minska mängden salt i kosten). Läkaren kan också föreslå regelbunden inte alltför ansträngande motion, t ex promenader eller simning. Kontraindikationer När ska Micardis inte användas? Använd inte Micardis om: du är överkänslig mot telmisartan eller något annat ämne som ingår i Micardis tabletter du är gravid, tror du är gravid eller planerar att bli gravid du ammar du har gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla från gallblåsan) du lider av en svår leversjukdom du lider av en svår njursjukdom Säkerhet och effekt av Micardis har ej visats vid behandling av barn eller vuxna upp till 18 års ålder. Särskilda varningar vid användning I vilka fall bör Micardis endast användas efter konsultation av läkare? Tala om för din läkare om du lider av en: njursjukdom eller har genomgått en njurtransplantation leversjukdom besvär av kräkningar eller diarréer buksmärtor hjärtproblem förhöjda aldosteronhalter Du ska också tala om för läkaren om: du håller diet med lågt saltintag du har en ärftlig fruktos-intolerans du har hög kaliumhalt i blodet Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Kan Micardis användas tillsammans med andra läkemedel? Tala om för din läkare vilka läkemedel du använder. Detta gäller även receptfria läkemedel. Micardis interagerar vanligen inte med föda eller läkemedel. Det är dock viktigt att vara försiktig (t ex att ta blodprover) om du använder kaliumtillskott, kaliumhaltiga saltersättningsmedel, kaliumsparande läkemedel (vissa vattendrivande tabletter), läkemedel som innehåller litium eller digoxin. 39

BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR IMPORT OCH FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR IMPORT OCH FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR IMPORT OCH FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING 4 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET

Läs mer

BIPACKSEDEL Micardis 40 mg Tabletter Telmisartan

BIPACKSEDEL Micardis 40 mg Tabletter Telmisartan B. BIPACKSEDEL 1 BIPACKSEDEL Micardis 40 mg Tabletter Telmisartan Läs denna bipacksedel noggrant innan behandlingen påbörjas. Den innehåller viktig information om din medicin. Kontakta din läkare eller

Läs mer

Vit till benvit, oval tablett. Ena sidan av tabletten är präglad med 93 och den andra sidan med 7458.

Vit till benvit, oval tablett. Ena sidan av tabletten är präglad med 93 och den andra sidan med 7458. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Telmisartan Teva 20 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 20 mg telmisartan. Hjälpämnen: Varje tablett innehåller 21,4 mg sorbitol (E420).

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN LOSATRIX 12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Datum: 8.9.2015, Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pritor 40 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan 3. LÄKEMEDELSFORM Tabletter 4. KLINISKA UPPGIFTER

Läs mer

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Olmesartan medoxomil STADA 10 mg filmdragerade tabletter

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Varje filmdragerad tablett innehåller eprosartanmesylat motsvarande 600 mg eprosartan.

PRODUKTRESUMÉ. Varje filmdragerad tablett innehåller eprosartanmesylat motsvarande 600 mg eprosartan. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Teveten 600 mg, filmdragerad tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller eprosartanmesylat motsvarande 600 mg eprosartan.

Läs mer

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Läs mer

Delområden av en offentlig sammanfattning

Delområden av en offentlig sammanfattning Olmestad Comp 20 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Olmestad Comp 20 mg/25 mg filmdragerade tabletter 17.12.2015, version V1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spironolakton

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Metacam Injektionsvätska, lösning 1 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metacam 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml av Metacam injektionsvätska innehåller:

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Isosorbidmononitrat Mylan 10 mg tablett Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: Isosorbid-5-mononitrat

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN INCURIN 1 mg tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Östriol 1 mg/tablett För fullständig förteckning över

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Telmisartan Teva 20 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 20 mg telmisartan. Hjälpämnen: Varje tablett innehåller

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Tekturna 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Tekturna 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tekturna 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Irbesartan Teva 150 mg filmdragerade tabletter. irbesartan

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Irbesartan Teva 150 mg filmdragerade tabletter. irbesartan BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Irbesartan Teva 150 mg filmdragerade tabletter irbesartan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan

Läs mer

Tabletterna är delbara. Hel eller delad tablett får ej tuggas och skall sväljas tillsammans med ½ glas vätska.

Tabletterna är delbara. Hel eller delad tablett får ej tuggas och skall sväljas tillsammans med ½ glas vätska. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN ISOSORBIDMONONITRAT MYLAN 60 mg depottablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller isosorbid-5-mononitrat 60 mg. Beträffande hjälpämnen,

Läs mer

Bilaga II. Revideringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln

Bilaga II. Revideringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln Bilaga II Revideringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln 6 För produkter som innehåller de angiotensin-konverterande enzymhämmarna (ACEhämmare) benazepril, kaptopril, cilazapril,

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/31 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Meloxivet 0,5 mg/ml oral suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Meloxikam

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 13 C-urea 50 mg, anrikad stabil isotop. För fullständig förteckning över

Läs mer

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel 20 PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sprimeo 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg aliskiren (som hemifumarat).

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/25 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Previcox 57 mg tuggtabletter för hund Previcox 227 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett

Läs mer

BILAGA BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL BILAGA BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 1 B. BIPACKSEDEL 2 LÄKEMEDLETS NAMN OLANSEK 2.5 mg TABLETTER (OLANZAPIN) ALLMÄNNA RÅD Läs denna användarinformation noggrant innan du använder medicinen. Den

Läs mer

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln Kommittén fann också att trimetazidin kan orsaka eller förvärra parkinsonsymtom (tremor, akinesi, hypertoni). Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och

Läs mer

Vipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin)

Vipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin) Vipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin) RISKHANTERINGSPLAN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 20 mg telmisartan. Hjälpämnen med känd effekt:

Läs mer

Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid)

Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid) Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid) RISKHANTERINGSPLAN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning SV 4 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Aktivt innehållsämne Halofuginonbas

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Desloratadine Actavis 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Desloratadine Actavis 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Desloratadine Actavis 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel,

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid. Hjälpämne(n)

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Recocam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur, svin och häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Azomyr 5 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 5 mg desloratadin. Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Läs mer

Zanidip 10 mg filmdragerade tabletter Zanidip 20 mg filmdragerade tabletter. Lerkanidipinhydroklorid

Zanidip 10 mg filmdragerade tabletter Zanidip 20 mg filmdragerade tabletter. Lerkanidipinhydroklorid BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Zanidip 10 mg filmdragerade tabletter Zanidip 20 mg filmdragerade tabletter Lerkanidipinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rasilez 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg aliskiren. För fullständig

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat)

Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat) EMA/743948/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat) VI.2 Sektionerna av den offentliga sammanfattningen Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cerdelga,

Läs mer

Clarityn. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. 1. VAD Clarityn ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?

Clarityn. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. 1. VAD Clarityn ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR? BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Clarityn 10 mg tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Clarityn måste trots

Läs mer

Bipacksedel: information till användaren

Bipacksedel: information till användaren Bipacksedel: information till användaren Buprenorphine G.L. Pharma 2 mg resoriblett, sublingual Buprenorphine G.L. Pharma 4 mg resoriblett, sublingual Buprenorphine G.L. Pharma 8 mg resoriblett, sublingual

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter donepezilhydroklorid Du och din vårdnadshavare bör noga läsa igenom

Läs mer

0,5 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm. 1 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm, märkta phi beta 614.

0,5 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm. 1 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm, märkta phi beta 614. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fluscand 0,5 mg tabletter Fluscand 1 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller flunitrazepam 0,5 mg respektive 1 mg. Hjälpämne: Laktosmonohydrat

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid)

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid) BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid) Du och din vårdnadshavare bör noga läsa igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Apomorphine Hydrochloride Abbott Laboratories Ltd 2 mg resoribletter, sublinguala 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje resoriblett innehåller

Läs mer

Testogel 25 mg, gel i dospåse Testosteron

Testogel 25 mg, gel i dospåse Testosteron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare

Läs mer

Tablett. Persikofärgad, bikonvex, oval, med ett hjärta inpräglat på ena sidan och nummer 2775 ingraverat på den andra sidan.

Tablett. Persikofärgad, bikonvex, oval, med ett hjärta inpräglat på ena sidan och nummer 2775 ingraverat på den andra sidan. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 150 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid. Hjälpämne: Varje tablett innehåller

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Synjardy (empagliflozin/metformin)

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Synjardy (empagliflozin/metformin) EMA/217413/2015 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Synjardy (empagliflozin/metformin) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Synjardy som beskriver åtgärder som ska vidtas för att

Läs mer

BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL

BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL 41 PRODUKTRESUMÉ FÖR LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER KABERGOLIN 4.2 Dosering och administreringssätt Följande ska framkomma på lämpligt sätt: Doseringen

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Glukosamin Pharma Nord 1250 mg brustabletter glukosamin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Glukosamin Pharma Nord 1250 mg brustabletter glukosamin BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Läkemedelsverket 2013-09-26 Glukosamin Pharma Nord 1250 mg brustabletter glukosamin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SIFROL 0,26 mg depottabletter SIFROL 0,52 mg depottabletter SIFROL 1,05 mg depottabletter SIFROL 1,57 mg depotabletter SIFROL 2,1 mg depottabletter SIFROL 2,62

Läs mer

BIPACKSEDEL. Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst

BIPACKSEDEL. Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Telmisartan Teva 20 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 20 mg telmisartan. Hjälpämnen med känd effekt: Varje

Läs mer

BIPACKSEDEL. Metacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin

BIPACKSEDEL. Metacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin BIPACKSEDEL Metacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND

Läs mer

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Observera: De relevant avsnitten av produktresumé och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren. Produktinformationen

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten:

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten: PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Movprep pulver till oral lösning, dospåsar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Innehållsämnena i Movprep tillhandahålls i två separata dospåsar. Dospåse A innehåller

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin.

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin. PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Fenoflox vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för nöt och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Exforge 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan

Bipacksedel: Information till användaren. Exforge 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan Bipacksedel: Information till användaren Exforge 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Längre behandlingstid än 6 månader rekommenderas ej. Vissa före detta rökare kan dock behöva behandling längre för att inte återgå till rökning.

Längre behandlingstid än 6 månader rekommenderas ej. Vissa före detta rökare kan dock behöva behandling längre för att inte återgå till rökning. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Nicorette 5 mg/16 timmar depotplåster Nicorette 10 mg/16 timmar depotplåster Nicorette 15 mg/16 timmar depotplåster Nicorette 5 mg/16 timmar + 10 mg/16 timmar + 15 mg/16

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Aranesp 25 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska,

Läs mer

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av psoriasisartrit. Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom

Läs mer

BILAGA 1 SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER (SPC)

BILAGA 1 SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER (SPC) BILAGA 1 SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER (SPC) 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cholestagel 625 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 625 mg colesevelamhydroklorid

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin

Läs mer

PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME. Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid)

PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME. Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid) PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid) 1 Vad är multipel skleros? Denna information är avsedd för dig som har skovvis förlöpande multipel

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin HEXAL 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Raloxifene Teva 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Raloxifene Teva 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Raloxifene Teva 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information,

Läs mer

Till dig som behandlas med PLENADREN (hydrokortisontabletter med modifierad frisättning)

Till dig som behandlas med PLENADREN (hydrokortisontabletter med modifierad frisättning) Till dig som behandlas med PLENADREN (hydrokortisontabletter med modifierad frisättning) Information om ersättningsbehandling med hydrokortison vid binjurebarksvikt. VIKTIGT Den här guiden ersätter inte

Läs mer

Aripiprazole Accord (aripiprazol)

Aripiprazole Accord (aripiprazol) Aripiprazole Accord (aripiprazol) Patient/Anhörig Informationsbroschyr Denna broschyr innehåller viktig säkerhetsinformation som du ska bekanta dig med innan påbörjande av behandlingen med aripiprazol

Läs mer

Om plackpsoriasis och din behandling med Otezla

Om plackpsoriasis och din behandling med Otezla Om plackpsoriasis och din behandling med Otezla Om psoriasis och plackpsoriasis Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av plackpsoriasis som är den vanligaste formen av psoriasis. Psoriasis

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten

Bipacksedel: Information till patienten Bipacksedel: Information till patienten Otezla 10 mg filmdragerade tabletter Otezla 20 mg filmdragerade tabletter Otezla 30 mg filmdragerade tabletter apremilast Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Läs mer

19.5.2015, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

19.5.2015, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Oxycodone/Naloxone 5 mg/2,5 mg depottablett Oxycodone/Naloxone 10 mg/5 mg depottablett Oxycodone/Naloxone 20 mg/10 mg depottablett Oxycodone/Naloxone 40 mg/20 mg depottablett 19.5.2015, Version 1.1 OFFENTLIG

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml) innehåller budesonid 32 mikrogram respektive 64 mikrogram

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml) innehåller budesonid 32 mikrogram respektive 64 mikrogram PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Aqua 32 mikrogram/dos nässpray, suspension. Rhinocort Aqua 64 mikrogram/dos nässpray, suspension. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml)

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren Torahexal 2,5 mg tabletter Torahexal 5 mg tabletter Torahexal 10 mg tabletter Torahexal 20 mg tabletter

Bipacksedel: Information till användaren Torahexal 2,5 mg tabletter Torahexal 5 mg tabletter Torahexal 10 mg tabletter Torahexal 20 mg tabletter Bipacksedel: Information till användaren Torahexal 2,5 mg tabletter Torahexal 5 mg tabletter Torahexal 10 mg tabletter Torahexal 20 mg tabletter torasemid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra. Hjälpämnen med känd effekt: 1 mg bensoesyra/g gel 0,12 g propylenglykol/g

Läs mer

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) BILAGA III 1 ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter capecitabin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter capecitabin BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter capecitabin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Aprovel 75 mg tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Tabletter innehållande 75 mg irbesartan. Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

NiQuitin Mint. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vad innehåller NiQuitin Mint?

NiQuitin Mint. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vad innehåller NiQuitin Mint? NiQuitin Mint 2 mg och 4 mg medicinskt tuggummi Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. NiQuitin Mint måste trots det användas

Läs mer

Bipacksedeln: Information till användaren. Sildenafil Anthrop 50 mg tuggtabletter Sildenafil Anthrop 100 mg tuggtabletter sildenafil

Bipacksedeln: Information till användaren. Sildenafil Anthrop 50 mg tuggtabletter Sildenafil Anthrop 100 mg tuggtabletter sildenafil Bipacksedeln: Information till användaren Sildenafil Anthrop 50 mg tuggtabletter Sildenafil Anthrop 100 mg tuggtabletter sildenafil Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Requip 0,5 mg filmdragerad tablett

Bipacksedel: Information till användaren. Requip 0,5 mg filmdragerad tablett Bipacksedel: Information till användaren Requip 0,25 mg filmdragerad tablett Requip 0,5 mg filmdragerad tablett Requip 1 mg filmdragerad tablett Requip 2 mg filmdragerad tablett Requip 5 mg filmdragerad

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 0009 mg i sugtabletter med honung-citronsmak. Triolif Mint sugtabletter är gröna, bikonvexa, cylinderformade och 19 mm i diameter

PRODUKTRESUMÉ. 0009 mg i sugtabletter med honung-citronsmak. Triolif Mint sugtabletter är gröna, bikonvexa, cylinderformade och 19 mm i diameter PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Triolif Mint sugtabletter Triolif Apelsin sugtabletter Triolif Honung & Citron sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller: Lidokainhydroklorid

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En endosbehållare (0,3 ml) innehåller

Läs mer

BIPACKSEDEL. Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst

BIPACKSEDEL. Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst BIPACKSEDEL Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Imigran nässpray 10 mg och 20 mg. sumatriptan

Bipacksedel: Information till användaren. Imigran nässpray 10 mg och 20 mg. sumatriptan Bipacksedel: Information till användaren Imigran nässpray 10 mg och 20 mg sumatriptan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ORION 8 MG/12,5 MG, 16 MG/12,5 MG, 32 MG/12,5 MG, 32 MG/25 MG ORION OYJ DATUM: 17.04.2015, VERSION 2 Sida 1/6 VI.2 Delområden

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Allopurinol Orion 100 mg tabletter Allopurinol Orion 300 mg tabletter. allopurinol

Bipacksedel: Information till användaren. Allopurinol Orion 100 mg tabletter Allopurinol Orion 300 mg tabletter. allopurinol Bipacksedel: Information till användaren Allopurinol Orion 100 mg tabletter Allopurinol Orion 300 mg tabletter allopurinol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Micardis 20 mg tabletter Micardis 40 mg tabletter Micardis 80 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Micardis 20 mg tabletter Varje tablett

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Vesicare 5 mg filmdragerad tablett (tabl.) Vesicare 10 mg filmdragerad tablett (tabl.) solifenacinsuccinat

Bipacksedel: Information till användaren. Vesicare 5 mg filmdragerad tablett (tabl.) Vesicare 10 mg filmdragerad tablett (tabl.) solifenacinsuccinat Bipacksedel: Information till användaren Vesicare 5 mg filmdragerad tablett (tabl.) Vesicare 10 mg filmdragerad tablett (tabl.) solifenacinsuccinat Läkemedelsverket 2013-12-13 Läs noga igenom denna bipacksedel

Läs mer

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Apofri 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat

Läs mer

Delområden av en offentlig sammanfattning

Delområden av en offentlig sammanfattning Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 7.5.2015, Version V1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Casenlax 4 g pulver till oral lösning i dospåse makrogol 4000

Bipacksedel: Information till användaren. Casenlax 4 g pulver till oral lösning i dospåse makrogol 4000 Bipacksedel: Information till användaren Casenlax 4 g pulver till oral lösning i dospåse makrogol 4000 Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib)

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib) EMA/738120/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa att Ofev

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter (rimonabant)

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter (rimonabant) BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter (rimonabant) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV M Hyo, injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva

Läs mer

Tablett Blå, trekantig, något konvex, präglad med OTSUKA och 15 på ena sidan.

Tablett Blå, trekantig, något konvex, präglad med OTSUKA och 15 på ena sidan. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Samsca 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 15 mg tolvaptan. Hjälpämnen: En tablett innehåller cirka 37 mg laktosmonohydrat. För fullständig

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 20 mg: Varje tablett innehåller 20 mg telmisartan. Hjälpämnen med känd effekt: 108,675 mg laktos (som laktosmonohydrat)

PRODUKTRESUMÉ. 20 mg: Varje tablett innehåller 20 mg telmisartan. Hjälpämnen med känd effekt: 108,675 mg laktos (som laktosmonohydrat) PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Telmark 20 mg filmdragerade tabletter Telmark 40 mg filmdragerade tabletter Telmark 80 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 20 mg: Varje

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Xarelto 10 mg filmdragerade tabletter Rivaroxaban

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Xarelto 10 mg filmdragerade tabletter Rivaroxaban BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Xarelto 10 mg filmdragerade tabletter Rivaroxaban Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva

Läs mer

Högt blodtryck. Med nya kostvanor, motion och läkemedel minskar risken för slaganfall och sjukdomar i hjärta och njurar.

Högt blodtryck. Med nya kostvanor, motion och läkemedel minskar risken för slaganfall och sjukdomar i hjärta och njurar. Högt blodtryck Med nya kostvanor, motion och läkemedel minskar risken för slaganfall och sjukdomar i hjärta och njurar. Högt blodtryck (hypertoni) är något av en folksjukdom. Man räknar med att ungefär

Läs mer

Medlemsstat EU/EES. Styrka Läkemedelsform Administreringssätt. Namn. Vertimen 8 mg Tabletten 8 mg tabletter oral användning

Medlemsstat EU/EES. Styrka Läkemedelsform Administreringssätt. Namn. Vertimen 8 mg Tabletten 8 mg tabletter oral användning BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat

Läs mer

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar.

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metacam 1 mg tuggtabletter för hund Metacam 2,5 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller: Aktiv substans:

Läs mer