Bipacksedel: Information till användaren. Alfacalcidol Aristo 1 mikrogram mjuka kapslar. alfakalcidol

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Alfacalcidol Aristo 0,25 mikrogram mjuka kapslar Alfacalcidol Aristo 0,5 mikrogram mjuka kapslar Alfacalcidol Aristo 1 mikrogram mjuka kapslar alfakalcidol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Alfacalcidol Aristo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Alfacalcidol Aristo 3. Hur du tar Alfacalcidol Aristo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alfacalcidol Aristo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Alfacalcidol Aristo är och vad det används för Alfacalcidol Aristo innehåller den aktiva substansen alfakalcidol. Alfacalcidol Aristo tillhör en läkemedelsgrupp som kallas vitamin D-analoger. Det är en form av vitamin D. Vitamin D reglerar nivån av två ämnen i din kropp. Dessa ämnen är kalcium och fosfat. Din kropp behöver båda ämnena för friska ben och tänder. Alfacalcidol Aristo verkar genom att öka mängden vitamin D i din kropp. Detta innebär att nivån av kalcium och fosfat också kommer att öka i din kropp. Alfacalcidol Aristo används för att behandla sjukdomar där mängden kalcium i kroppen behöver ändras. Det används för att behandla: Benförändringar beroende på nedsatt njurfunktion (osteodystrofi). Förändringar i dina bisköldkörtlar. Dessa är små körtlar i din nacke och som tillverkar ett ämne som heter paratyroideahormon och som i sin tur ändrar kalciumhalten i din kropp. o Körtlarna kan orsaka för höga mängder kalcium i blodet (hyperparatyreodism). o Körtlarna kan orsaka för låga mängder kalcium i blodet (hypoparatyreodism). Benuppmjukning och -missbildning som beror på kalciumbrist (rakit eller osteomalaci). Alfakalcidol som finns i Alfacalcidol Aristo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Alfacalcidol Aristo Ta inte Alfacalcidol Aristo - Om du är allergisk mot alfakalcidol, jordnötsolja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

2 - Om du vet att du lider av hyperkalcemi. Detta innebär du har höga nivåer av kalcium i blodet. Om du är osäker om något av det ovan nämnda gäller dig, tala med din läkare innan du tar Alfacalcidol Aristo. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Alfacalcidol Aristo om du: - tar något av de läkemedel som nämns i avsnittet Andra läkemedel och Alfacalcidol Aristo nedan. - har problem med njurarna. Detta innefattar om du har njursten. - har åderförkalkning - har förkalkning av hjärtklaff eller lungvävnad - har granulom eller sarkoidos (inflammationstillstånd i kroppen). Du kan vara mer känslig för Alfacalcidol Aristo Din kalcium- eller fosfatnivå i blodet kan bli för hög om du tar det här läkemedlet. Vänligen läs avsnitt 4 i denna bipacksedel så att du känner igen de symtom som du kan få. Din läkare kan tvingas ändra din dosering. Medan du tar Alfacalcidol Aristo kommer din läkare att ta regelbundna blodprov. Detta är mycket viktigt för barn, patienter med njurproblem eller patienter på en hög dos av läkemedlet. Detta görs för att kontrollera kalcium- och fosfatnivåerna i blodet medan du tar ditt läkemedel. Din läkare kan ordinera ett annat läkemedel som kallas för fosfatbindare och som tas samtidigt som Alfacalcidol Aristo. Det här hjälper dig att upprätthålla den rätta mängden fosfat i blodet. Din läkare kan också ordinera ett kalciumtillskott som tas samtidigt som Alfacalcidol Aristo. Detta för att upprätthålla den rätta mängden kalcium i blodet. Andra läkemedel och Alfacalcidol Aristo Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel. Du måste berätta för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - Antikonvulsiva (kramplösande; t.ex. barbiturater, fenytoin, karbamazepin och primidon): mot epilepsi eller kramper. Du kan vara i behov av en större dos Alfacalcidol Aristo. - Hjärtglykosider såsom digoxin: mot hjärtproblem. Din kalciumnivå i blodet kan bli för hög. Detta kan förorsaka en onormal hjärtrytm. - Tiaziddiuretika, ofta kallade "vätskedrivande tabletter": för att öka mängden vatten (urin) som din kropp bildar. Din kalciumnivå i blodet kan bli för hög. - Andra preparat som innehåller vitamin D. Din kalciumnivå i blodet kan bli för hög. - Antacida innehållande magnesium: mot halsbränna eller matsmältningsbesvär. Din magnesiumnivå i blodet kan bli för hög. - Läkemedel som innehåller aluminium. För mycket aluminium är skadligt. - Gallsyrabindare så som kolestyramin: för sänkning av kolesterolnivån, eller för att hjälpa till att hejda en del former av diarré eller klåda. Alfacalcidol Aristo kan inte nå blodbanan på normalt sätt. Alfacalcidol Aristo med mat och dryck Kapslarna sväljs tillsammans med ett glas vatten. Kapslarna får inte krossas eller tuggas. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

3 Graviditet Du ska inte använda Alfacalcidol under graviditet eftersom det kan skada fostret. Använd preventivmedel under behandling med Alfacalcidol Aristo. Tala med din läkare. Amning Din läkare avgör om du ska använda Alfacalcidol Aristo vid amning. Tala med din läkare. Fertilitet Det är inte känt om Alfacalcidol Aristo påverkar fertiliteten. Försiktighetsåtgärder bör vidtas. Tala med din läkare. Körförmåga och användning av maskiner Alfacalcidol Aristo har ingen eller väldigt liten inverkan på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Du bör dock informeras om att yrsel kan uppträda under behandlingen och ta hänsyn till detta när du kör bil eller använder maskiner. Kontakta din läkare om du får biverkningar som innebär att du inte kan köra bil och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Alfacalcidol Aristo innehåller jordnötsolja och glycerol Glycerol kan vara skadligt i höga doser och kan ge huvudvärk, magbesvär och diarré. Alfacalcidol Aristo innehåller jordnötsolja. Använd inte detta läkemedel om du är allergisk mot jordnötter eller sojabönor. 3. Hur du tar Alfacalcidol Aristo Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Alfacalcidol Aristo ska sväljas. Vuxna: Den vanliga startdosen är 1 mikrogram dagligen. De flesta ska ta mellan 1 och 3 mikrogram dagligen. De flesta tar mellan 0,25 och 1 mikrogram dagligen när blodprov visar att läkemedlet fungerar. Om du har väldigt låga nivåer av kalcium i blodet, så kan din läkare ordinera mellan 3 och 5 mikrogram dagligen. Din läkare kan ordinera ett annat läkemedel som kallas för kalciumtillskott för att tas tillsammans med Alfacalcidol Aristo. Detta kommer att hjälpa till att upprätthålla den rätta nivån av kalcium i blodet. Äldre: Vanlig startdos är 0,5 mikrogram dagligen. Barn Dosen beror på barnets kroppsvikt. Kapslarna får inte krossas eller tuggas. Små barn kanske inte kan svälja kapseln och en alternativ läkemedelsform, som t.ex. orala droppar, bör övervägas. Barn som väger mindre än 20 kg: Vanlig startdos är 0,05 mikrogram per kg kroppsvikt dagligen.

4 Barn som väger över 20 kg: Vanlig startdos är 1 mikrogram dagligen. Det är nödvändigt att mängden kalcium och fosfat i blodet övervakas genom blodprov. Tala med din läkare. Om du har tagit för stor mängd av Alfacalcidol Aristo Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan behöva sluta ta detta läkemedel. Din kalcium- och fosfatnivå i blodet kan bli för hög. Vänligen läs avsnitt 4 i denna bipacksedel så att du känner igen de symtom som du kan råka ut för. Om du har glömt att ta Alfacalcidol Aristo Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta det så snart du kommer ihåg det. Ta sedan följande dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du slutar att ta Alfacalcidol Aristo Vanligtvis pågår behandlingen under lång tid. Alfacalcidol Aristo måste tas regelbundet. Fråga din läkare om råd ifall du vill sluta ta läkemedlet. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar som det är viktigt att vara uppmärksam på: Om du upplever något av följande symtom, uppsök sjukvård omedelbart. Du kan ha fått en allergisk reaktion: Andningsbesvär Svullnad av ansikte och hals Allvarligt hudutslag Kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande symtom som kan orsakas av för mycket kalcium eller fosfat i blodet. Denna biverkning kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare. Täta urinträngningar Törst Muntorrhet eller metallsmak i munnen. Svaghet eller muskel- och bensmärtor Illamående, kräkningar, förstoppning eller diarré eller aptitlöshet Svettningar Huvudvärk Högt blodtryck Yrsel Andra möjliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare Buk-/och magsmärtor och obehag För mycket kalcium i blodet

5 Hudproblem o Klåda o Utslag o Nässelutslag (urtikaria) Mindre vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare: Förvirring Huvudvärk Diarré, kräkningar, förstoppning, illamående Muskelsmärta Trötthet Kalcinos (avlagringar av kalcium i kroppen) Njurproblem: o Mindre behov av att urinera o Svullnad av någon del av kroppen. o Feber med smärta i sidan av kroppen Dessa är tecken på att problem håller på att utvecklas i njurarna. Det kan bildas njursten. Njursten kan orsaka en kraftig smärta i ena sidan av ländryggen. Sällsynta biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av användare: Yrsel Om en biverkning blir allvarlig eller du får biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala med läkare eller apotekspersonal. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Alfacalcidol Aristo ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller via hushållsavfallet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är alfakalcidol. Alfacalcidol Aristo 0,25 mikrogram mjuka kapslar innehåller 0,25 mikrogram alfacalcidol i varje kapsel. Alfacalcidol Aristo 0,5 mikrogram mjuka kapslar innehåller 0,5 mikrogram alfacalcidol i varje kapsel.

6 Alfacalcidol Aristo 1 mikrogram mjuka kapslar innehåller 1 mikrogram alfacalcidol i varje kapsel. Alfacalcidol Aristo innehåller också raffinerad jordnötsolja. Se avsnitt 2 för ytterligare information. Övriga innehållsämnen är: Vattenfri citronsyra All-rac-alfa-tokoferol Propylgallat Vattenfri etanol Kapselns hölje innehåller: Gelatin Glycerol Anidrisorb (sorbitol/sorbitan) Renat vatten Medellånga triglycerider Kapslarna innehåller följande färgämnen: 0,25 mikrogram kapslar: titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172) 0,5 mikrogram kapslar: titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172) 1 mikrogram kapslar: titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Alfacalcidol Aristo 0,25 mikrogram kapslar: rödbruna, ovala, mjuka gelatinkapslar innehållande en klar, oljig vätska. Alfacalcidol Aristo 0,5 mikrogram kapslar: ljusrosa, ovala, mjuka gelatinkapslar innehållande en klar, oljig vätska. Alfacalcidol Aristo 1 mikrogram kapslar: ljusgula, ovala, mjuka gelatinkapslar innehållande en klar, oljig vätska. Alfacalcidol Aristo tillhandahålls i en vit, ogenomskinlig HDPE-burk med vitt, ogenomskinligt HDPE-skruvlock och induktionsförsegling. Förpackningsstorlekar: 30 och 100 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, Berlin, Tyskland Lokal företrädare: Aristo Pharma Nordic ApS, Kanalholmen 14C, 2650 Hvidovre, Danmark Denna bipacksedel ändrades