signal extraction pulse co-oximeter med Rainbow-teknik ANVÄNDARHANDBOK

Transkript

1 signal extraction pulse co-oximeter med Rainbow-teknik ANVÄNDARHANDBOK

2 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter ANVÄNDARHANDBOK

3 Användarhandboken för Radical-7 Pulse CO-Oximeter ger den information som behövs för att använda alla modeller av Radical-7 Pulse CO-Oximeter-system. I denna handbok kan det finnas information som inte gäller för ditt system. Allmänna kunskaper om CO-pulsoximetri och kännedom om egenskaperna och funktionerna i Radical-7 Pulse CO-Oximeter krävs för korrekt. Använd inte Radical-7 Pulse CO-Oximeter förrän du har läst och förstått anvisningarna i denna handbok. Om en Radical-7-enhet har uppgraderats med de senaste tillgängliga parametrarna genom uppgraderingsverktyget (säljs separat) ska den tidigare Radical-7-handboken slängas och i stället ska den nya handboken som medföljer användas. MEDDELANDE: Inköp och ägande av denna enhet inbegriper inte någon uttryckt eller implicit licens för att använda denna enhet med ersättningsdelar som skulle, på egen hand eller i kombination med enheten, falla inom omfattningen för patent relaterade till enheten. FÖRSIKTIGHET! Enligt federal amerikansk lagstiftning får denna enhet endast säljas av eller på order av läkare. Masimo Corporation 40 Parker Irvine, CA USA Tel: Fax: Auktoriserad representant inom EU för Masimo Corporation: EC REP MDSS GmbH Schiffgraben Hannover, Tyskland Tel: Fax: ELEKTROMEDICINSK UTRUSTNING MED AVSEENDE PÅ ELEKTRISKA STÖTAR, BRAND OCH MEKANISKA RISKER ENDAST I ENLIGHET MED UL /CAN/CSA C22.2 No Täcks av ett eller flera av följande amerikanska patent: RE38,492, RE38,476, 6,850,787, 6,826,419, 6,816,741, 6,699,194, 6,684,090, 6,658,276, 6,654,624, 6,650,917, 6,643,530, 6,606,511, 6,584,336, 6,580,086, 6,501,975, 6,463,311, 6,430,525, 6,397,091, 6,360,114, 6,263,222, 6,236,872, 6,229,856, 6,206,830, 6,157,850, 6,067,462, 6,011,986, 6,002,952, 5,919,134, 5,823,950, 5,769,785, 5,758,644, 5,685,299, 5,632,272, 5,490,505, 5,482,036, internationella motsvarigheter, eller ett eller fler av de patent som det refereras till på Produkter som innehåller Satshare omfattas också av det amerikanska patentet 6,770,028. Andra patentansökningar finns Masimo Corporation. Masimo, Discrete Saturation Transform, DST, DCI, FastSat, Satshare, SET, Radical-logotypen, Signal IQ, LNOP och LNCS är registrerade varumärken som tillhör Masimo Corporation. Rainbow och SpCO är registrerade varumärken som tillhör Masimo Laboratories. Radical-7, RadNet, RadicalScreen, LNOPv och APOD är varumärken som tillhör Masimo Corporation. SpMet och Signal Extraction Pulse CO-Oximeter är varumärken som tillhör Masimo Laboratories. i

4 SÄKERHETSINFORMATION, VARNINGAR, FÖRSIKTIGHETSANVISNINGAR OCH MEDDELANDEN Radical-7 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter har utformats för att minimera risker som härleds från fel i programvaran genom att följa ljudteknikprocesser, riskanalys och programvaruvalidering. Explosionsrisk. CO-pulsoximetern får inte användas i närheten av lättantändliga anestetika eller andra lättantändliga substanser i kombination med luft, syrerika miljöer eller lustgas. Extremt högintensitetsljus (till exempel pulserande elektroniskt ljus) som riktas mot sensorn kan innebära att CO-pulsoximetern inte kan erhålla vitala avläsningar. CO-pulsoximetern är INTE avsedd att användas för övervakning av apné. CO-pulsoximetern fungerar som en enhet för tidiga varningar. Om en utveckling mot hypoxemi indikeras hos patienten ska blodprover analyseras med laboratorieinstrument för att fastställa patientens tillstånd. CO-pulsoximetern får endast hanteras av behörig personal. Denna handbok, bruksanvisning för tillbehör, all information om försiktighetsåtgärder samt specifi kationer ska läsas före. Risk för elektriska stötar. Öppna inte locket på CO-pulsoximetern i annat fall än för att byta batteriet i handenheten. Endast behörig personal får utföra underhåll som beskrivs specifi kt i den här användarhandboken. Service och reparationer av utrustningen ska endast utföras av Masimo. Som med all medicinsk utrustning ska patientkablar dras försiktigt för att minska risken för att patienten trasslar in sig eller stryps. Placera inte CO-pulsoximetern eller tillbehör så att det kan falla på patienten. Lyft inte CO-pulsoximetern i nätsladden eller i andra kablar. Interfererande substanser: SpO 2 är en funktionell beräkning av arteriell syremättnad. Kolmonoxidhemoglobin och methemoglobin kan orsaka felaktiga ökningar i SpO 2 - avläsningar. Höjningsnivån är ungefär lika med befi ntlig mängd kolmonoxidhemoglobin och/eller methemoglobin. Färgämnen eller substanser innehållande färgämnen som ändrar normal blodpigmentering kan orsaka felaktiga avläsningar. Förhöjda nivåer av methemoglobin (MetHb) leder till felaktiga SpO 2 -mätningar. Förhöjda nivåer av kolmonoxidhemoglobin (COHb) leder till felaktiga SpO 2 - mätningar. Allvarlig anemi kan orsaka felaktiga SpO 2 -avläsningar. Använd inte CO-pulsoximetern eller oximetrisensorer vid MR-undersökning. Induktionsström kan orsaka brännskador. CO-pulsoximetern kan påverka MR-bilden, och MR-enheten kan påverka oximetrimätningarnas precision. Om CO-pulsoximetri används vid hel kroppsstrålning ska sensorn hållas utanför strålningsfältet. Om sensorn utsätts för strålning kan avläsningen bli felaktig eller så kan enheten visa noll för den aktiva strålningsperiodens varaktighet. Vid hem, se till att CO-pulsoximeterns larm går att höra från andra rum i huset, särskilt när apparater som låter högt, t.ex. dammsugare, diskmaskiner, torktumlare, TV- och radioapparater är igång. Ta alltid bort sensorn från patienten och koppla bort patienten helt från COpulsoximetern innan patienten badas. SÄKERHETSINFORMATION, VARNINGAR, FÖRSIKTIGHETSANVISNINGAR OCH MEDDELANDEN Placera CO-pulsoximetern så att patienten inte kommer åt kontrollerna. Placera inte CO-pulsoximetern med framsidan mot en yta. Ljudlarmet kommer då att dämpas. Placera inte CO-pulsoximetern på elektronisk utrustning som kan påverka enheten och förhindra att den fungerar ordentligt. CO-pulsoximetern får inte utsättas för hög fuktighet, till exempel regn. Om COpulsoximetern utsätts för fukt kan det leda till att den upphör att fungera helt eller visar fel resultat. Placera inte vätskebehållare på eller i närheten av CO-pulsoximetern. Om vätskor spills på CO-pulsoximetern kan det leda till att den upphör att fungera helt eller visar fel resultat. Funktionsfel - om någon del av uppstartsproceduren eller läcktesten för CO-pulsoximetern misslyckas får enheten inte användas förrän behörig personal har åtgärdat felet. Patientsäkerhet - om någon sensor skadas på något sätt ska en avbrytas omgående. Produktkassering - följ lokala lagar och föreskrifter vid kassering av enheten och/eller tillbehör. CO-pulsoximetern kan användas vid defi brillering men avläsningarna kan vara felaktiga i upp till 20 sekunder. Denna utrustning har testats och befunnits uppfylla gränsvärdena för medicinsk utrustning enligt EN : 2002, direktivet för medicintekniska produkter 93/42/EEC. Dessa gränsvärden har fastställts för att ge tillräckligt skydd mot skadlig interferens i typisk medicinsk utrustning. Denna utrustning alstrar, använder och kan utstråla radiofrekvensenergi, och om utrustningen inte installeras och används i enlighet med instruktionerna kan den orsaka skadlig interferens på annan utrustning i närheten. Det fi nns dock ingen garanti för att interferens inte kan inträffa i någon enhet. Om denna utrustning orsakar skadlig interferens på annan utrustning, vilket kan fastställas genom att stänga av och slå på enheten, uppmanas användaren att försöka åtgärda interferens på något av följande sätt: Rikta om eller placera om mottagarenheten. Öka avståndet för utrustningen. Anslut utrustningen till ett uttag på en annan krets än den som övriga enheter är anslutna till. Kontakta tillverkaren för att få hjälp. Det går inte att använda en funktionstestare för att utvärdera precisionen för CO-pulsoximetern eller sensorerna. ii iii

5 innehållsförteckning innehållsförteckning AVSNITT 1 ÖVERSIKT Om den här användarhandboken Varningar, försiktighetsanvisningar och meddelanden Produktbeskrivning Funktioner Avsedd CO-pulsoximetri SpO 2 allmän beskrivning SpCO allmän beskrivning SpMet allmän beskrivning Användningsprinciper Funktionell mättnad Uppmätt mättnad jämfört med beräknad mättnad Masimo SET (Signal Extraction Technology) för SpO 2 -mätningar SpCO- och SpMet-mätningar vid patientrörelse Masimo rainbow SET parallellmotorer Masimo SET DST AVSNITT 2 SYSTEMBESKRIVNING Introduktion Radical-7 Pulse CO-Oximeter handenhet Handenhetens frontpanel Visning av trendgraf på huvudskärmen Handenhetens bakpanel Radical-7 Pulse CO-Oximeter fristående enhet Frontpanel för fristående enhet Bakpanel på fristående enhet Symboler Gränssnitt för Radical-7-monitor AVSNITT 3 INSTÄLLNING Introduktion Packa upp och inspektera Förbereda övervakning Strömförsörjningskrav för Radical-7 dockningsstation Första batteriladdningen Första inställningen Ställa in monitorn Fabriksinställningar Användarinställningar Inställningar för Vuxen/Nyfödd (sjukhusdefinierade) Inställning av SatShare Inställning av SatShare Inställning av Philips VueLink Inställning av Spacelabs Universal Flexport Inställning av RadNet AVSNITT 4 ANVÄNDNING Introduktion Grundläggande Inställning och Lyckad övervakning Numerisk visning SpO Masimo-sensorer Numerisk visning pulsfrekvens Numerisk visning SpCO Numerisk visning SpMet Numerisk visning PI Signal IQ Låg perfusion Åtgärder Sensitivitet Kontrollknappar med touch-funktion och ikoner Normalt användargränssnitt Första sidan Andra sidan Förenklat användargränssnitt Första sidan Andra sidan Navigera i huvudmenyn Välja menyalternativ Menykategorier Redigera en parameter Menyträd Larm Rotera skärm Visning Allmänt Klocka Om Konfiguration D-larmsystem (tillval) Utmatning Service Trendvisning Navigera i trendvisningen Första sidan Andra sidan Tredje sidan Trendinställning Histogram Använda bakgrundsbelysning Använda SatShare Använda hemsläget Använda lösenord iv v

6 innehållsförteckning innehållsförteckning AVSNITT 5 LARM OCH MEDDELANDEN Systemmeddelanden Tillvalet 3D-larmsystem Syfte Översikt över 3D-larmsystem Desat Index Alarm Perfusion Index (PI) Delta Alarm Desat Index Alarm Implementering av Desat Index Alarm Perfusion Index (PI) Delta Alarm Implementering av PI Delta Alarm Menyn 3D Alarm (3D-larm) AVSNITT 9 SERVICE OCH UNDERHÅLL Introduktion Rengöring Användning och skötsel av batterier Kontrollera prestanda Service och reparation Reparationspolicy Procedur för returnering Garanti Undantag Licensavtal för slutanvändare AVSNITT 6 FELSÖKNING Felsökning AVSNITT 7 SPECIFIKATIONER Specifikationer för Radical Prestanda Precision Elektriska specifikationer Miljöförhållanden Fysiska egenskaper Specifikationer för seriellt gränssnitt Ställa in seriellt gränssnitt Ställa in seriell skrivare Specifikationer för analog utmatning/sköterskelarm Analog utmatning Kalibrering Sköterskelarm AVSNITT 8 SENSOR OCH PATIENTKABLAR Introduktion Välja en Masimo SET-sensor Instruktioner för sensorfastsättning Masimo Rainbow-sensorer Återsbara Rainbow-sensorer Rainbow självhäftande sensorer Masimo SpO 2 -sensorer Återsbara röda sensorer LNOP återsbara sensorer Självhäftande LNOP -sensorer LNCS återsbara sensorer Självhäftande LNCS -sensorer Självhäftande LNOPv -sensorer Sensorprecision Rengöra och återanvända Masimo återsbara sensorer och kablar Fästa självhäftande sensorer för engångsbruk igen vi vii

7 översikt 1 Om den här användarhandboken Den här användarhandboken innehåller anvisningar för att ställa in och använda Radical-7 Pulse CO-Oximeter med Masimo Rainbow SET -teknik. Viktig säkerhetsinformation för allmän av CO-pulsoximetern står före den här introduktionen. Annan viktig säkerhetsinformation anges på relevant ställe i användarhandboken. Läs hela avsnittet om säkerhetsinformation innan du använder monitorn. Utöver avsnittet om säkerhet består användarhandboken av följande avsnitt: AVSNITT 1 ÖVERSIKT innehåller en allmän beskrivning av Radical-7 CO-pulsoximeter. AVSNITT 2 SYSTEMBESKRIVNING beskriver Radical-7 CO-pulsoximetersystemet och dess funktioner och egenskaper. AVSNITT 3 INSTÄLLNING beskriver hur Radical-7 CO-pulsoximeter ska ställas in för. AVSNITT 4 AVSNITT 5 AVSNITT 6 AVSNITT 7 AVSNITT 8 AVSNITT 9 ANVÄNDNING beskriver hur Radical-7 CO-pulsoximeter används. LARM OCH MEDDELANDEN beskriver larmsystemets meddelanden. FELSÖKNING innehåller felsökningsinformation. SPECIFIKATIONER innehåller detaljerade specifi kationer för Radical-7 CO-pulsoximeter. SENSORER OCH PATIENTKABLAR innehåller riktlinjer för och hantering av sensorer och patientkablar med Masimo Rainbow SET-teknik, Masimo röda sensorer och Masimo röda datorkablar. SERVICE OCH UNDERHÅLL innehåller information om underhåll, service och reparationer av Radical-7 CO-pulsoximeter. 1-1

8 1 översikt översikt 1 Varningar, försiktighetsanvisningar och meddelanden Läs och följ alla varningar, försiktighetsanvisningar och meddelanden i denna handbok. Dessa anmärkningar förklaras enligt följande: En VARNING ges när åtgärder kan orsaka allvarliga resultat (t.ex. skada, allvarliga biverkningar, dödsfall) på patienten eller användaren. Titta efter text i en grå ruta. Exempel på varning: VARNING! DETTA ÄR EN EXEMPELVARNING. En FÖRSIKTIGHETSANVISNING ges när patienten eller användaren ska iaktta särskild försiktighet för att undvika skada på patienten, den här enheten eller annan enhet. Exempel på försiktighetsanvisning: FÖRSIKTIGHET! DETTA ÄR ETT EXEMPEL PÅ EN FÖRSIKTIGHETSANVISNING. Ett MEDDELANDE ges när extra information är nödvändig. Exempel på meddelande: OBS! Detta är ett exempel på ett meddelande. Produktbeskrivning Radical-7 CO-pulsoximeter är en icke-invasiv monitor för arteriell syremättnad och pulsfrekvens. Radical-7 CO-pulsoximeter kan användas antingen som en handhållen eller fristående monitor. Radical-7 CO-pulsoximeter har en bakgrundsbelyst LCD-skärm som kontinuerligt visar numeriska värden för SpO 2, SpMet *, SpCO *, pulsfrekvens, perfusionsindex (PI) och pletysmografi skt variabilitetsindex (PVI). Den ger också grafi ska visningar för pletysmografi ska vågor och signalidentifi ering och kvalitetsindikator (Signal IQ ). Radical-7 CO-pulsoximeter kan användas för att interagera med en patientmonitor med fl era parametrar för att ge endast Masimo SET SpO 2 -information till monitorn för visning. FUNKTIONER Följande funktioner är gemensamma för Radical-7-familjen: Masimo SET har i kliniska tester visats vara den pulsoximeter med högst känslighet och specifi citet i världen. Rainbow-teknik använder 7+ ljusvåglängder för att kontinuerligt och på ett ickeinvasivt sätt mäta kolmonoxidhemoglobin (*SpCO ) och methemoglobinmättnad (*SpMet ), samt ge en pålitligare sensor-av-detektion. Perfusionsindex (PI) med trendmöjlighet visar styrkan för den arteriella pulssignalen och kan användas som ett diagnosverktyg vid låg perfusion. *Pletysmografi skt variabilitetsindex (PVI): samlar in vitala thorakala tryckändringar som kan äventyra normal kardiell funktion och påverka det stora kretsloppet. Precision på cyanotiska patienter när den används tillsammans med en LNOP blå sensor. Signal IQ -våg för signalidentifi ering och kvalitetsindikering vid kraftiga rörelser och låg signal vid bullriga situationer. FastSat spårar snabba ändringar i arteriellt O 2 med naturtrogen ljudåtergivning till skillnad från andra pulsoximetrar. Variabel tonhöjd ger tonvariationer för varje 1 % ändring av mättnad. SatShare -gränssnittet medger överföring av SpO 2 och pulsfrekvens till befi ntliga monitorer med fl era parametrar och gör det möjligt att avläsa SpCO och SpMet på den närliggande Radical-7-monitorn. Automatisk skärmrotation ger rak visning för vertikal eller horisontell monitorplacering. Gränssnitt för fjärrlarm. Upp till 18 dagars trendinformation. Borttagbar, bärbar handenhet för patienttransport. Alternativ för 3D-larmsystem: Desat Index Alarm gör det möjligt för kliniker att upptäcka en ökande kvantitet av mindre desaturationer som kan föregå en minskande andningsstatus. PI Delta Alarm varnar kliniker för specifi ka perfusionsändringar, ofta en pålitlig indikation på sjukdomens allvarlighet. AVSEDD ANVÄNDNING Radical-7 CO-pulsoximeter och tillbehör är avsedda för kontinuerlig icke-invasiv övervakning av funktionell syremättnad i arteriellt hemoglobin (SpO 2 ), pulsfrekvens (mätt av en SpO 2 -sensor), kolmonoxidhemoglobinprocent och methemoglobinprocent (mätt av en SpCO-/SpMet-sensor). Radical-7 CO-pulsoximeter och tillbehör är avsedda för vuxna, barn och nyfödda under förhållanden med och utan rörelse, och för patienter med bra eller dålig perfusion på sjukhus, vårdinrättningar, i mobila miljöer och hemmiljöer. * Tillvalsparametrar

9 1 översikt översikt 1 CO-pulsoximetri ANVÄNDNINGSPRINCIPER SPO 2 ALLMÄN BESKRIVNING CO-pulsoximetri är en kontinuerlig icke-invasiv metod för att mäta nivån av arteriell syremättnad i blod. Mätningen utförs genom att en sensor placeras på patienten, vanligtvis på fi ngertoppen hos vuxna och på handen eller foten hos nyfödda. Sensorn ansluts till en enhet för CO-pulsoximetri med en patientkabel. Sensorn samlar in signaldata från patienten och skickar det till instrumentet. Instrumentet visar beräknade data på tre sätt: CO-pulsoximetri styrs av följande principer: 1. Oxihemoglobin (syresatt blod), deoxihemoglobin (icke-syresatt blod), kolmonoxidhemoglobin (blod med kolmonoxidinnehåll) och methemoglobin är olika vad gäller absorption av synligt och infrarött ljus (vid av spektrofotometri, se fi gur nedan). 1. Som ett procentvärde för arteriell syremättnad (SpO 2 ) 2. Som en pulsfrekvens (PR) 3. Som en pletysmografi sk vågform 1. Instrument 2. Patientkabel 3. Sensor 2. Mängden arteriellt blod i vävnad ändras med pulsen (fotopletysmografi ). Därför ändras även mängden ljus som absorberas av de varierande kvantiteterna av arteriellt blod. Följande illustration visar hur monitorn vanligen ansluts. SpCO ALLMÄN BESKRIVNING CO-pulsoximetri är en kontinuerlig icke-invasiv metod för att mäta nivåerna av kolmonoxidkoncentration (SpCO) i arteriellt blod. Metoden baseras på samma grundprinciper för pulsoximetri (spektrofotometri) för att utföra SpCO-mätningar. Mätningen utförs genom att en sensor placeras på patienten, vanligtvis på fi ngertoppen hos vuxna och på handen eller foten hos barn. Sensorn ansluts antingen direkt till en enhet för CO-pulsoximetri eller via en patientkabel. Sensorn samlar in signaldata från patienten och skickar det till instrumentet. Instrumentet visar beräknade data som ett procentvärde för SpCO, som visar blodnivåerna av kolmonoxid bundet till hemoglobin. SpMet ALLMÄN BESKRIVNING CO-pulsoximetri är en kontinuerlig icke-invasiv metod för att mäta nivåerna av methemoglobinkoncentration (SpMet) i arteriellt blod. Metoden baseras på samma grundprinciper för pulsoximetri (spektrofotometri) för att utföra SpMet-mätningar. Mätningen utförs genom att en sensor placeras på patienten, vanligtvis på fi ngertoppen hos vuxna och på handen eller foten hos barn. Sensorn ansluts antingen direkt till en enhet för CO-pulsoximetri eller via en patientkabel. Sensorn samlar in signaldata från patienten och skickar det till instrumentet. Instrumentet visar beräknade data som ett procentvärde för SpMet. Radical-7 Pulse CO-Oximeter använder en multi-våglängdssensor för att skilja på syresatt blod, syrefattigt blod, blod med kolmonoxidinnehåll och blod med oxiderat hemoglobin. Radical-7 använder en sensor med fl era lysdioder (LED) som sänder ljus genom platsen till en fotodiod (fotodetektor). Se fi guren nedan. Signaldata samlas in genom att fl era visuella och infraröda ljus passerar (LED-lampor, 500 till nm) över en kapillärbädd (till exempel en fi ngertopp, en hand eller en fot) och ändringar i ljusabsorption under den blodpulserande cykeln mäts. Den här informationen kan vara användbar för kliniker. Maximal strålningseffekt för den starkaste lampan är 22 mw. Fotodetektorn tar emot ljuset, omvandlar det till en elektronisk signal och skickar den till Radical-7-enheten för Lysdioder (7 + våglängder) 2. Infälld fotodetektor beräkning. När Radical-7 mottar signalen från sensorn, använder den Masimo Rainbow SET-teknik (Signal Extraction Technology) för att beräkna patientens funktionella syremättnad, blodnivåerna av kolmonoxidhemoglobin (SpCO), methemoglobin (SpMet) och pulsfrekvens. SpCO- och SpMet-mätningarna baseras på en kalibreringsberäkning för multivåglängder för bestämning av procenten kolmonoxid och methemoglobin i arteriellt blod. Hudytans maximala temperatur mäts i en omgivande temperatur på mindre än 41 ºC. Detta verifi e- ras av Masimo-sensorns hudtemperaturtestprocedurer

10 1 översikt översikt 1 FUNKTIONELL MÄTTNAD Radical-7 kalibreras för att mäta och visa funktionell mättnad (SpO 2 ): mängden oxihemoglobin uttryckt i procent av det hemoglobin som fi nns tillgängligt för att transportera syre. Observera att kolmonoxidhemoglobin inte kan transportera syre, men det registreras som syresatt hemoglobin av konventionell pulsoximetri. UPPMÄTT MÄTTNAD JÄMFÖRT MED BERÄKNAD MÄTTNAD SpO 2, SpO- och SpMet-mätningar som erhålls med Radical-7 jämförs vanligtvis med invasiva mätningar som erhålls genom blodgasprover. Vid jämförelse av invasiva och ickeinvasiva mätningar och tolkningar av värden ska man vara försiktig eftersom de beräknade värden som erhålls med blodgasprover kan skilja sig från mätningar av SpO 2, SpCO och SpMet med CO-pulsoximetern. När det gäller SpO 2 erhålls olika resultat vanligen från det arteriella blodgasprovet om det beräknade värdet inte korrigeras korrekt för effekterna av variabler som ändrar förhållandet mellan partiellt syrgastryck (PO2) och mättnad, t.ex. ph, temperatur, partiellt koldioxidtryck (PCO2), 2,3-DPG och fetalt hemoglobin. Vad gäller SpCO och SpMet, förutom effekterna av temperatur och ph, förväntas även olika resultat om koncentrationen av methemoglobin i blodgasprovet är avvikande (under 90 % för arteriell syremättnad och mer än 2 % för methemoglobinkoncentration). Eftersom blodgasprover vanligen tas under en period på 20 sekunder (den tid det tar att ta blodprovet) kan en relevant jämförelse endast uppnås om syremättnaden, kolmonoxidhemoglobin- och methemoglobinkoncentrationen hos patienten är stabila och inte ändras medan blodgasprovet tas. MASIMO SET (SIGNAL EXTRACTION TECHNOLOGY) FÖR SpO 2 -MÄTNINGAR Signalbearbetningen i Masimo SET (Signal Extraction Technology) skiljer sig från konventionella pulsoximetrar. Konventionella pulsoximetrar utgår från att arteriellt blod är det enda blod som rör sig (pulserar) på mätstället. Men när patienten rör sig, rör sig även det icke-arteriella blodet, vilket gör att vanliga pulsoximetrar mäter låga värden eftersom de inte kan skilja på arteriell och venös blodrörelse (kallas ibland brus). Masimo SETpulsoximetri använder parallella motorer och adaptiv digital fi ltrering. Adaptiva fi lter är kraftfulla eftersom de kan anpassas till varierande fysiologiska signaler och/eller brus och skiljer dem åt genom att dela in hela signalen i dess grundläggande komponenter. Signalbearbetningsalgoritmen i Masimo SET, Discrete Saturation Transform (DST), identifi erar på ett säkert sätt bruset, isolerar det och bedömer det ogiltigt med hjälp av adaptiva fi lter. Sedan rapporteras den faktiska arteriella syremättnaden på monitorns skärm. SpCO- OCH SpMet-MÄTNINGAR VID PATIENTRÖRELSE Radical-7 visar mätningar för SpCO och SpMet vid patientrörelse. Precisionen för en sådan mätning är eventuellt inte avläsbar under kraftig rörelse på grund av de ändringar i fysiologiska parametrar som blodvolym, arteriell-venös-koppling osv. som uppstår vid patientrörelse. Document Number GR MASIMO RAINBOW SET PARALLELLMOTORER Den här fi guren ger endast en övergripande beskrivning. Approvals Michelle Diaz MASIMO SET DST IR RD Title Konfidens GRAPHIC DOCUMENTATION AND APPROVAL Provmättnad SpO 2 95% LEDvåglängder Förbehandling och datareducering Digitaliserad, filtrerad och normaliserad Date 4/14/04 DST Plot, black (swedish) R/IR (Konventionell pulsoximetri) SST FST: Proprietär Approvals algoritm 3 Referenssignal Marketing FST: Communications Mellanberäkningar Proprietär Konfidens algoritm 4 Rainbow specifika algoritmer Effekt Referenssignalgenerator Anpassningsbart filter Mellanberäkningar Konfidens Mellanberäkningar Konfidens Mellanberäkningar Mellanberäkningar Konfidens Mellanberäkningar Konfidens Mellanberäkningar Konfidens Uteffekt Program GR DRO-9399 Date Adobe Illustrator 10.0 (.eps) DST anpassningsfilter Pulsfrekvensalgoritm Konfidensbaserad arbitrator Efterbehandlare %SpO 2 %SpCO %SpMet PI PR

11 systembeskrivning 2 Introduktion Radical-7 ger i ett enda instrument funktionen hos tre instrument: Radical-7 är en handhållen CO-pulsoximeter med alla funktioner. Radical-7 är en fristående CO-pulsoximeter med alla funktioner. Radical-7 interagerar med SpO 2 -ingångsmodulen till patientmonitorer med fl era parametrar* för att uppgradera konventionell pulsoximetriteknik till Masimo SET-teknik. Handenheten i Radical-7 innehåller de fl esta COpulsoximeterfunktionerna. All pulsoximetrisk mätinformation, samt enhetens statusdata, visas på hand-enhetens LCD-skärm. All användarinmatning sker med kontrollkapparna på frontpanelen. Sensorkabelanslutningen fi nns på handenheten till Radical- 7 CO-pulsoximeter. CO-pulsoximeterns handenhet snäpper på plats i Radical dockningsstation för att ge en fristående COpulsoximeter med alla funktioner. Dockningsstationen ansluts till nätuttaget för fristående eller laddning av handenheten. Ett batteri till dockningsstationen fi nns som tillval. Den fristående Radical-7- enheten har sköterskelarm, analog utmatning och gränssnitt för seriella skrivare. Genom en SatShare -kabel interagerar den fristående Radical-7 också med SpO 2 - inmatningar från en validerad patientmonitor med fl era parametrar* och uppgraderar ögonblickligen den konventionella pulsoximetrin till Masimo SET pulsoximetri. Sat- Share-kabeln fästs på baksidan av Radical dockningsstation och SatShare-kablar fi nns tillgängliga för de fl esta patientmonitorer med fl era parametrar*. FÖRSIKTIGHET! VÅGFORMEN SOM VISAS PÅ PATIENTMONITORN MED FLERA PARAMETRAR ÄR EN SIMULERAD SIGNAL (EJ NORMALISERAD). SE RADICAL-7 CO PULS- OXIMETERNS SKÄRM FÖR PATIENTENS VÅGFORM. OM VISNING AV DEN SIMULERADE VÅGFORMEN INTE ÖNSKAS SKA VIS- NINGEN AV PLETYSMOGRAFISKA VÅGOR STÄNGAS AV PÅ MONITORN MED FLERA PARAMETRAR. ANVÄND ENDAST SATSHARE-KABLAR MED FERRITRING. SpCO OCH SpMet KAN INTE VISAS PÅ MONITORER MED FLERA PARAME- TRAR MED SATSHARE. Se avsnitt 3, Inställning av SatShare, och avsnitt 4, Använda SatShare, för mer information. * Kontakta Masimo för den senaste listan över SatShare-validerade monitorer med fl era parametrar. 2-1

12 2 systembeskrivning systembeskrivning 2 Radical-7 Pulse CO-Oximeter handenhet Handenheten till Radical-7 Pulse CO-Oximeter har de flesta av funktionerna hos en CO-pulsoximeter. All användarinmatning och alla visningar styrs av denna del av Radical-7 Pulse CO-Oximeter-systemet. Sensorkabeln ansluts till anslutningen på handenheten. Handenheten drivs av ett batteri och kan användas antingen som monitor vid transport eller som handhållen CO-pulsoximeter för punktkontroller. HANDENHETENS FRONTPANEL Nedanstående figur och motsvarande text beskriver alla funktioner på handenheten till Radical-7 CO-pulsoximeter: 1 UTLÖSNINGS- KNAPP FÖR HANDENHET 2 98 SpO 2 -MÄT- NINGSVISNING Tryck ned utlösningsknappen för handenheten och ta bort handenheten från dockningsstationen. Den funktionella arteriella hemoglobinsyremättnaden visas i procent av SpO 2. Den övre och nedre larmgränsen för SpO 2 visas också bredvid SpO 2 -mätningen. När en sensor inte är ansluten till en patient och under pulssökning visar skärmen streckade linjer och meddelandet Sensor off (Sensor av) överst på skärmen. När det uppmätta värdet ligger utanför larmgränserna blinkar SpO 2 - mätningsvisningen och ett larm hörs. Syremättnaden beräknas och visningen uppdateras en gång per sekund. Pletysmografisk + Signal IQ-vy Nummervy 3 Masimo 98 SET 120 Sensor Off %SpMet %SpCO 85 %SpO PI 5 PVI BPM FastSat APOD RadNet 04/11/06 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter 12: 23: 11 PM MAX TREND GRAPH Signal Extraction Pulse CO-Oximeter Sensor Off 71 Masimo SET %SpO %SpMet %SpCO 5 PVI FastSat APOD RadNet 04/11/ PI BPM 12: 23: 11 PM APOD MAX APOD TREND GRAPH Masimo rainbow SET Sensor Off 9 4 MASIMO SET ELLER MASIMO RAINBOW SET VISNING AV LARMGRÄNSER FÖR MÄTTNAD INDIKATOR FÖR LARMSTATUS SpMet*-MÄT- NINGSVISNING SpMet VISNING AV LARMGRÄN- SER OMRÅDE FÖR SYSTEMMED- DELANDE SpCO*-MÄT- NINGSVISNING Masimo SET eller Masimo rainbow SET visas på Radical-7- skärmen när någon av SET-bearbetningarna är aktiv. OBS! Patientinformation, inte SET-aktivitet, visas när en RadNet-kompatibel enhet ansluten till en RadNetcentralstation används. Visning av larmgränser för mättnad visar den övre och nedre larmgränsen för mättnad. När en larmgräns överskrids blinkar SpO 2 -värdet och den överskridna gränsen. Indikatorn för larmstatus (en klocka) kan visas överstruken eller inte överstruken. Den blinkar vid ett larm. När larmet har tystats med knappen Tysta larm visas en överstruken larmstatusindikator och en timer för att indikera att larmet tillfälligt har tystats. När larmet tystas med All Mute (Tysta alla) på menyn (vilket tystar larmen permanent tills strömmen slås av och på igen eller tills alternativet avmarkeras i menyn) visas en överstruken larmstatusindikator för att visa att larmet har tystats. Mätning av methemoglobinkoncentrationen visas i procent SpMet. Den övre och nedre larmgränsen för SpMet visas också bredvid SpMet-mätningen. När en sensor inte är ansluten till en patient och under pulssökning visar skärmen streckade linjer och meddelandet Sensor off (Sensor av) överst på skärmen. Methemoglobinet beräknas och visningen uppdateras en gång per sekund. Visning av larmgränser för SpMet visar den övre och nedre larmgränsen. När det uppmätta värdet ligger utanför larmgränserna blinkar visningen av SpMet-mätning och ett larm hörs. Systemmeddelandena som genereras av instrumentet visas i området systemmeddelanden. Se avsnitt 5, Systemmeddelanden. Mätning av kolmonoxidkoncentrationen visas i procent SpCo. När en sensor inte är ansluten till en patient och under pulssökning visar skärmen streckade linjer och meddelandet Sensor Off (Sensor av) överst på skärmen. Kolmonoxidhemoglobin beräknas och visningen uppdateras en gång per sekund

13 2 systembeskrivning systembeskrivning SpCO-LARM- GRÄNS VISNING Visning av SpCO-larmgränser visar den övre och nedre larmgränsen. När det uppmätta värdet ligger utanför larmgränserna blinkar visningen av SpCO-mätning och ett larm hörs. 21 SIGNAL IQ Signal IQ visar signalkvaliteten och pulsfrekvensen. En lång lodrät linje indikerar en hög kvalitetssignal medan en kort lodrät linje indikerar en låg kvalitetssignal. Signal IQ kan visas som ett pulsfält i läget Numbers (Siffror) VISNING AV PULSVÅG INDIKATORER FÖR BATTERISTATUS KONTROLL- KNAPPAR MED TOUCH- FUNKTION KNAPPEN BAKGRUNDS- BELYSNING KNAPPEN TYSTA LARM Visning av pulsvåg visar den pletysmografiska vågen. Den pletysmografiska vågen graderas enligt signalstyrka. Signalstyrka definieras som relationen mellan den arteriella och icke-arteriella pulsignalen. Indikatorerna för batteristatus visar kapaciteten för batterierna i Radical-7-handenheten och dockningsstationen. Indikatorn blinkar när mindre än 15 minuter återstår av batteritiden och batteriet måste laddas. Indikatorn för dockningsstationens batteristatus visas inte om tillvalsbatteriet för dockningsstationen inte finns. Tryck på en kontrollknapp för att välja motsvarande ikon. Se avsnitt 4, Kontrollknappar med touch-funktion och ikoner, för mer information. Tryck på knappen Bakgrundsbelysning för att ändra nivån på bakgrundsbelysningen. Med nätsladden ansluten finns fyra belysningsnivåer tillgängliga (utöver nivån ingen belysning). I handhållet läge finns tre belysningsnivåer tillgängliga (återigen utöver nivån ingen belysning). Använd den lägsta belysningsnivån för att spara batterierna. Tryck på knappen Tysta larm för att tillfälligt tysta patientlarm och larm för låga batterinivåer. Tryck på knappen Tysta larm när meddelandet SENSOR OFF (SENSOR AV) blinkar (dvs. sensorn har tagits bort från patienten) för att bekräfta att övervakningen har avslutats. I detta läge avaktiveras alla ytterligare larm tills CO-pulsoximetern börjar mäta SpO 2, SpMet, SpCO och pulsfrekvens igen. 22 LJUSHETSNIVÅ PI PERFUSIONS- INDEX 24 APOD SENSITIVITET FastSat VISNING AV LARMGRÄNSER FÖR PULSFREKVENS FASTSAT 71 PULSFREKVENS 5 PLETYSMOGRA- FISKT VARIABILITETS- INDEX Ikonen för ljushetsnivå visas när knappen Bakgrundsbelysning/kontrast används. Perfusionsindex indikerar numeriskt procenttalet för pulssignalen i jämförelse med icke-pulssignalen (pulsstyrka). Sensitivitetsikonen MAX eller APOD visas på Radical- 7-skärmen för att visa om Radical-7 är inställd på normal sensitivitet, maximal sensitivitet eller APOD-läge (Adaptive Probe Off Detection). Visning av larmgränser för pulsfrekvens visar den övre och nedre larmgränsen för pulsfrekvens. När en larmgräns nås eller överskrids blinkar värdet för pulsfrekvens och den överskridna gränsen. FastSat visas på Radical-7-skärmen när Radical-7 är inställd på FastSat-läge. Visning av pulsfrekvensmätning visar patientens pulsfrekvens i slag per minut. Den övre och nedre larmgränsen för pulsfrekvens visas också bredvid pulsfrekvens-mätningen. Pulsfrekvensen beräknas och visningen uppdateras en gång per sekund. Det pletysmografiska variabilitetsindexet indikerar numeriskt procentdelen variation i den pletysmografiska vågen som ett resultat av en inandnings- och utandningscykel. 16 HÖGTALARE 17 PATIENT KABEL- ANSLUTNING OBS! Systemfelslarm kan tystas genom att man trycker på På/standby-knappen eller knappen Tysta larm. Om På/standby-knappen inte tystar systemfelslarmet, tryck på knappen Tysta larm. Högtalaren indikerar ljudlarm. Högtalaren får inte täckas över, i så fall kan volymen på ljudlarmen dämpas. Anslut en patientkabel eller en direktkabelsensor till Radical-7-handenheten genom att sätta in kabeln i patientkabelanslutningen. Använd endast sensorer och kablar som är kompatibla med Masimo till den här oximetern. Se avsnitt 8, Sensorer och patientkablar, för mer information. * För instrument som innehåller SpMet- och SpCO-parametrar: SpMet- och SpCOparametrarna kommer att vara utgråade på skärmen om en patientkabel inte är ansluten eller en icke-rainbowsensor används. OBS! CO-pulsoximeter-skärmens visning är annorlunda utan SpCO- och SpMet-alternativen som finns som tillval. 18 KNAPPEN PÅ/AV Tryck på knappen På/av för att slå på instrumentet. Tryck in knappen och håll den intryckt i mer än 2 sekunder, släpp sedan knappen för att stänga av instrumentet. 19 MAX APOD TREND GRAPH KNAPPIKONER Knappikonerna visar vilka poster i menyn som kan väljas med kontrollknapparna. Alternativet väljs genom att trycka in kontrollknappen bredvid en ikon /11/06 12:23:11am INDIKATOR FÖR TID OCH DATUM Indikatorn för tid och datum visar aktuell tid och aktuellt datum. Tiden visas i 12- eller 24-timmarsformat. Datum visas i formatet dd/mm/åå eller mm/dd/åå. Välj visningsformat för datum och tid i menyn Clock (Klocka)

14 2 systembeskrivning systembeskrivning 2 VISNING AV TRENDGRAF PÅ HUVUDSKÄRMEN Radical-7 CO-pulsoximeter har en funktion för visning av Trendgraf som gör att användaren snabbt kan kontrollera trenden för varje parameter genom att stega igenom och välja önskad parameter. Detta utförs genom att kontrollknappen Trendgraf trycks in flera gånger. När parametern har valts markeras det numeriska värdet och den valda parametern visas ovanför trendgrafen. HANDENHETENS BAKPANEL På handenhetens bakpanel finns anslutningen till dockningsstationen, ett extra fäste för tillbehöret stativklämma och åtkomst till handenhetens batterienhet. MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT UL /CAN/CSA C22.2 No FK Covered by one or more of the following U.S. Patents: RE38,492, RE38,476, 6,850,787, 6,826,419, 6,816,741, 6,699,194, 6,684,090, 6,658,276, 6,654,624, 6,650,917, 6,643,530, 6,606,511, 6,584,336, 6,501,975, 6,463,311, 6,430,525, 6,360,114, 6,263,222, 6,236,872, 6,229,856, 6,206,830, 6,157,850, 6,067,462, 6,011,986, 6,002,952, 5,919,134, 5,823,950, 5,769,785, 5,758,644, 5,685,299, 5,632,272, 5,490,505, 5,482,036, international equivalents, or one or more of the patents referenced at Products containing Satshare feature are also covered by U.S. Patent 6,770,028. Other patents pending /2269M Masimo SET %SpMet %SpCO - - %SpO PI 5 PVI 1 Hr Trend BPM BPM 04/11/06 12: 23: 11 PM Signal Extraction Pulse CO-Oximeter 50 Den första översta raden i trendgrafvisningen visar tidsskala för trendgrafen följd av den valda parametern. Parameterns numeriska värde är markerat. Den andra översta raden i trendgrafvisningen visar lägsta, högsta och medelmätningar för den valda parametern i visade datauppsättningar (exklusive noll-mätningar). Kontrollknappen Trendgraf startar trendgrafvisningen. Genom att trycka in knappen flera gånger i följd stegar man genom varje parameter, markerar det numeriska värdet och visar parametern ovanför trendgrafen. MAX APOD TREND GRAPH DOCKNINGS- STATIONS- ANSLUTNING HÅLLARE FÖR STATIVKLÄMMA 3 BATTERIENHET Radical-7 handenhet interagerar med dockningsstationen genom denna anslutning. Tillbehöret stativklämma fästs i denna hållare. Se bruksanvisningen för stativklämman för monteringsanvisningar. Radical-7 handenhet drivs av ett NiMH-batteri som är placerat i detta fack. För skötsel och byte av batteri, se avsnitt 9, Byte av batterier. 4 Raderna i trendgrafen indikerar minsta och högsta värde för parametern. 5 Trendgrafen visar mätningarna för den önskade parametern över tid samt precisionsfrekvensen

15 2 systembeskrivning systembeskrivning 2 Radical-7 Pulse CO-Oximeter fristående enhet FRONTPANEL FÖR FRISTÅENDE ENHET Nedanstående figur och motsvarande text visar funktionerna i Radical-7 fristående enhet. När handenheten för Radical-7 CO-pulsoximeter placeras i dockningsstationen blir Radical-7 CO-pulsoximeter en fristående enhet med alla funktioner. Radical-7 CO-pulsoximeter fristående enhet fungerar som en batteriladdare för handenheten och kan anslutas till nätuttaget. Om nätströmmen avbryts tillfälligt möjliggör batteriet i handenheten kontinuerlig drift. Den fristående enheten kan också interagera med seriella enheter, sköterskelarm eller analoga utmatningsenheter samt med patientmonitorer med flera parametrar genom en SatShare-kabel. Flera olika modeller av dockningsstationer finns tillgängliga. Nedanstående tabell tar upp funktionerna för de olika modellerna. FUNKTIONER FÖR DOCKNINGSSTATIONER RDS-1 RDS-1B RDS-2 RDS-3 Nätströmsanslutning SatShare-gränssnitt Seriellt RS-232-gränssnitt Gränssnitt för sköterskelarm/analog utmatning Utökat batteri, 10 timmar Stöd för automatisk skärmrotation (tyngdpunktsdetektor) Batteriladdningsindikator för dockningsstation Batteriladdningsindikator för handenhet Indikator för visuellt larm Indikator för nätström Dockningsindikator BATTERILADD- NINGSINDI- KATOR FÖR DOCKNINGS- STATION BATTERILADD- NINGSINDI- KATOR FÖR HANDENHET INDIKATOR FÖR VISUELLT LARM INDIKATOR FÖR NÄTSTRÖM Batteriladdningsindikatorn för dockningsstationen är tänd när dockningsstationens batteri laddas. Indikatorn blinkar precis innan laddning. Laddningsindikatorn tänds inte när batteriet är fulladdat eller när batteriet inte sitter i enheten. Batteriladdningsindikatorn för handenheten tänds när handenhetens batteri laddas. Indikatorn blinkar precis innan laddning. Laddningsindikatorn tänds inte när batteriet är fulladdat eller när batteriet inte sitter i enheten. Indikatorn för visuellt larm tänds när ett larmförhållande föreligger och indikatorn för larmstatus visas. Indikatorn för nätström tänds när nätsladden till Radical-7 dockningsstation sätts in i uttaget. Stöd för djupurladdning av handenhetens batteri Stöd för djupurladdning av dockningsstationens batteri 5 DOCKNINGS- INDIKATOR Dockningsindikatorn tänds när handenheten är påslagen och är rätt ansluten till en dockningsstation. RDS-1 och RDS-3 finns med RadNet-möjlighet som tillval. (Se avsnitt 3, Inställning av RadNet, för mer information) OBS! När den fristående enheten till Radical-7 CO-pulsoximeter är påslagen tänds och släcks först alla indikatorns lysdioder vid start

16 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT UL /CAN/CSA C22.2 No FK Manufactured by: Masimo Corporation Irvine, CA USA Made in USA Covered by one or more of the following U.S. Patents: RE38,492, RE38,476, 6,850,787, 6,826,419, 6,816,741, 6,699,194, 6,684,090, 6,658,276, 6,654,624, 6,650,917, 6,643,530, 6,606,511, 6,584,336, 6,501,975, 6,463,311, 6,430,525, 6,360,114, 6,263,222, 6,236,872, 6,229,856, 6,206,830, 6,157,850, 6,067,462, 6,011,986, 6,002,952, 5,919,134, 5,823,950, 5,769,785, 5,758,644, 5,685,299, 5,632,272, 5,490,505, 5,482,036, international equivalents, or one or more of the patents referenced at Products containing Satshare 2 systembeskrivning systembeskrivning 2 BAKPANEL PÅ FRISTÅENDE ENHET SYMBOLER Följande symboler finns på Radical-7 Pulse CO-Oximeter, dockningsstation eller förpackning och definieras nedan: P1 P2 P3 OBS! Vissa av gränssnitten och symbolerna finns inte på alla versioner av dockningsstationen. SYMBOLER DEFINITION Rx Only RS-232 SatShare-gränssnitt 5 4 Ekvipotentiell jordanslutning Se bruksanvisningen Title: Graphic,Radical Docking Station, Back GR DRO SERIELL UTMAT- NINGSANSLUTNING ANSLUTNING FÖR ANALOG UTMAT- NING/SKÖTERSKE- LARM SATSHARE- KABELANSLUTNING 4 NÄTAGGREGAT 5 EKVIPOTENTIELL JORDANSLUTNING Använd den seriella utmatningsanslutningen med ferritring för att ansluta en seriell enhet, inklusive en seriell skrivare, RadNet-gränssnittsmodul eller en dator till Radical-7 CO-pulsoximeter. Data ges i standard RS-232C-format. Se avsnitt 7, Specifikationer för seriella gränssnitt. Alla externa enhetsanslutningar till den seriella utmatningsanslutningen måste uppfylla IEC Använd den analoga utmatningsanslutningen med ferritring för att interagera med analoga utmatningsenheter som diagramskrivare eller sköterskelarmsystem. Alla externa enhetsanslutningar till den analoga utmatnings- /sköterskelarmanslutningen måste uppfylla IEC Använd SatShare-kabelanslutning för att ansluta en SatSharekabel till SpO 2 -anslutningen på en patientmonitor med flera parametrar. Alla externa enhetsanslutningar till SatSharekabelanslutningen måste uppfylla IEC SatSharekablar finns för anslutning till de flesta större patientmonitorerna med flera parametrar. Kontrollera märkningen på SatSharekabeln och bruksanvisningen för SatShare för att se till att rätt kabel används för varje typ av patientmonitor. Se avsnitt 10, Tillbehör, i den här handboken eller Masimos hemsida på www. masimo.com för de senaste SatShare-kablarna och validerade instrument. Nätaggregatet innehåller ingångsanslutningen för nätström och två säkringar. Nätströmsingången förser systemet med ström från nätuttaget. Anslut alltid CO-pulsoximetern till nätströmmen för kontinuerlig drift och/eller laddning av batteri. OBS! Använd nätsladden för att koppla bort enheten från strömuttaget. Använd den ekvipotentiella jordanslutningen för att jorda enheten. Rx ONLY Byte av säkringar Gränssnitt för analog utmatning Gränssnitt för sköterskelarm Uppfyller WEEE-direktivet Konformitetsmärkning till det europeiska direktivet för medicinteknisk utrustning 93/42/EEG Enligt federal lagstiftning får denna enhet endast säljas av eller på order av läkare (endast USA) Godkänd av Underwriter's Laboratories Inc. 5%-95% RH Fuktighetsgrad för förvaring: 5 % till 95 % -40 C +70 C hpa hpa 795 mmhg mmhg IPX1 Förvaringstemperatur: +70 C till -40 C Förvaringsaltitud: hPa till +500hPa Akta för väta Ömtåligt/bräckligt, hantera varsamt Tillverkningsår Skydd mot droppande vatten. Defi brillationssäker, klass BF

17 2 systembeskrivning inställning 3 Gränssnitt för Radical-7-monitor Introduktion Radical-7 CO-pulsoximeter är en fullt fungerande handhållen eller fristående CO-pulsoximeter, vars unika SatShare-gränssnitt länkar den till de flesta befintliga patientmonitorer med flera parametrar via patientkabeln för pulsoximetri eller SpO 2 -ingångsanslutningen. Innan Radical-7 Pulse CO-Oximeter kan användas i en klinisk miljö måste den inspekteras, ställas in på rätt sätt och batterierna måste laddas upp helt. Packa upp och inspektera Ta ut instrumentet ur leveranskartongen och undersök om det finns några tecken på skador på enheten. Kontrollera att allt finns med enligt leveranslistan. Spara allt förpackningsmaterial, faktura och leveransbevis. Detta kan behövas för yrkanden hos transportföretaget. Om något saknas eller är skadat kontaktar du den tekniska serviceavdelningen. Kontaktadress och telefonnummer finns i avsnitt 9, Service och reparation. Förbereda övervakning Uppgraderar alla godkända och validerade monitorer till Masimo SET-prestanda genom att använda beräknad SpO 2 och pulsfrekvensen som bestäms av Radical-7 för att simulera en idealisk vågform som skickas till den validerade patientmonitorn med flera parametrar. Ansluts till SpO 2 -patientkabeln eller SpO 2 -anslutningen på patientmonitorn med flera parametrar. Se avsnitt 3, Inställning av SatShare, och avsnitt 4, Använda SatShare, för mer information. FÖRSIKTIGHET! VÅGFORMEN SOM VISAS PÅ PATIENTMONITORN MED FLERA PARAMETRAR ÄR EN SIMULERAD SIGNAL (EJ NORMALISERAD). SE RADICAL-7 RADICAL-7 CO-PULS-OXIMETERNS SKÄRM FÖR PATIENTENS VÅGFORM. OM VISNING AV DEN SIMULERADE VÅGFORMEN INTE ÖNSKAS SKA VISNINGEN AV PLETYSMOGRAFISKA VÅGOR STÄNGAS AV PÅ MONITORN MED FLERA PARAMETRAR. ANVÄND ENDAST SATSHARE-KABLAR MED FERRITRING. SpCO OCH SpMet KAN INTE VISAS PÅ MONITORER MED FLERA PARAMETRAR MED SATSHARE. I avsnitten som följer beskrivs förberedelse, inställning och första installationen av Radical-7 Pulse CO-Oximeter. STRÖMFÖRSÖRJNINGSKRAV FÖR RADICAL-7 DOCKNINGSSTATION Använd alltid en nätsladd för sjukhusbruk för att ansluta Radical-7 CO-pulsoximeter till ett nätuttag. Anslut inte Radical-7 dockningsstation till ett nätuttag som styrs av en strömbrytare eftersom strömmen till instrumentet oavsiktligen kan stängas av. Kontrollera nätuttagets spänning och linjefrekvens före. Kontrollera att nätuttaget har den strömstyrka som specificeras på bakpanelen på Radical-7 dockningsstation. Radical-7 CO-pulsoximeter är konstruerad för att drivas med 100 till 240 V, Hz. Enheten är klassad till maximalt 55 VA. Anslut en nätsladd för sjukhusbruk till nätaggregatet på Radical-7-enheten (anslutningstyp IEC-320 på enheten). Anslut nätsladden till ett nätuttag. Se till att strömförsörjningen till enheten är rätt kopplad genom att kontrollera att indikatorn för nätström på dockningsstationen tänds. FÖRSIKTIGHET! SKYDDSLEDAREN FÅR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER TAS BORT FRÅN NÄT- KONTAKTEN. FÖRLÄNGNINGSSLADDAR OCH ADAPTRAR FÅR INTE ANVÄNDAS. NÄTSLADDEN OCH KONTAKTEN SKA VARA INTAKTA OCH FRIA FRÅN SKADOR. ANVÄND NÄTSLADDEN FÖR ATT KOPPLA BORT ENHETEN FRÅN ELNÄTET. OM DET FINNS NÅGRA TVIVEL OM INTEGRITETEN PÅ SKYDDSLEDAREN SKA OXIMETERN ENDAST DRIVAS MED DET INTERNA BATTERIET TILLS NÄTUT- TAGETS SKYDDSLEDARE FUNGERAR KORREKT. SE TILL ATT PATIENTEN ÄR ELEKTRISKT ISOLERAD GENOM ATT ENDAST ANSLUTA ENHETEN TILL ANNAN UTRUSTNING MED ELEKTRISKT ISOLERADE KRETSAR. ANSLUT INTE ENHETEN TILL ETT ELUTTAG SOM REGLERAS MED EN VÄGG- STRÖMBRYTARE ELLER EN DIMMER

18 3 inställning inställning 3 FÖRSTA BATTERILADDNINGEN Före ska batteriet i handenheten till Radical-7 CO-pulsoximeter och batteriet i dockningsstationen laddas upp helt. Ladda batterierna så här: 1. Sätt i handenheten i dockningsstationen. 2. Sätt in nätsladden i nätaggregatet. Se till att den är ordentligt isatt. 3. Sätt in nätsladden i ett nätuttag. 4. Kontrollera att batterierna laddas. LED-indikatorerna för batteriladdning på dockningsstationen blinkar före laddning och förblir tända under tiden batterierna laddas. Se avsnitt 9, Användning och skötsel av batterier, för information om att ladda batterier på rätt sätt. FÖRSTA INSTÄLLNINGEN Placera dockningsstationen på en stabil, hård, plan yta i närheten av patienten. Placera alltid Radical-7 CO-pulsoximeterenheten på en torr yta. Det ska finnas ett fritt utrymme på minst 3 cm runt Radical-7 CO-pulsoximeter fristående enhet. Se till att högtalarna till Radical-7 inte täcks över, i så fall kan larmet dämpas. Radical-7 CO-pulsoximeter handenhet, dockningsstation och fristående enhet ska inte användas i miljöer vars värden faller utanför följande: VILLKOR FÖR DRIFTSMILJÖ TEMPERATUR +5 C till +40 C FUKTIGHET DRIFTALTITUD 5 % till 95 %, icke-kondenserande tryck på mbar till 500 mbar 304 m till m Konfigurera enheten efter lokal strömfrekvens om det behövs (50 eller 60 Hz). Standard är 60 Hz (standard inom USA). Se avsnitt 4, Användning, konfiguration. FÖRSIKTIGHET! ENHETEN MÅSTE KONFIGURERAS EFTER DEN LOKALA STRÖM- FREKVENSEN SÅ ATT BRUS FRÅN FLUORESCERANDE LJUS OCH ANDRA KÄLLOR KAN BEDÖMAS SOM OGILTIGT. Ställa in monitorn Radical-7 CO-pulsoximeter avänder tre typer av standardvärden som instrumentet automatiskt går tillbaka till efter avstängning/påslagning: Fabriksinställningar dessa alternativ återställs till fabriksvärdena. Användarinställningar dessa inställningar kan ändras av användaren och bibehålls efter avstängning/påslagning. Vuxen/Nyfödd dessa inställningar kan ställas in så att de återgår till fabriks- eller sjukhusdefi nierade värden (för vuxen eller nyfödd) efter avstängning/påslagning. FABRIKSINSTÄLLNINGAR Nedanstående tabell visar vilka inställningar i Radical-7 CO-pulsoximeter som kan ändras av användaren men som återgår till fabriksinställningar efter avstängning/påslagning. ALTERNATIV LCD SCREEN ILLUMINATION (LCD- SKÄRMENS BELYSNING) AC Power (Nätström) Battery Power (Batteridrift) SENSITIVITY (SENSITIVITET) STANDARDINSTÄLLNING Inställd på maximal, nivå 4 Inställd på minimal, nivå 1 Inställd på APOD-läge ANVÄNDARINSTÄLLNINGAR Detta läge visas av Mode Custom (Anpassat läge) på menyn Alarm (Larm). Följande tabell visar vilka alternativ i Radical-7 CO-pulsoximeter som kan ändras av användaren och som bibehålls efter avstängning/påslagning. Standardinställningarna som anges nedan är de som har ställts in på fabriken och som instrumentet återgår till om användaren återställer enheten till fabriksinställningar (se avsnitt 4,Visning). ALTERNATIV FABRIKSINSTÄLLNING JUSTERBAR INSTÄLLNING DISPLAY VIEW (VISNINGSVY) AVERAGING TIME (TID FÖR MEDEL- VÄRDESBERÄKNING) Inställd på Pleth + SigIQ Inställd på 8 Pleth + SigIQ, Pleth Only (Endast Pleth), Numbers (Nummer) 2, 4, 8, 10, 12, 14 eller 16 sekunder FASTSAT Inställd på No (Nej) Yes/No (Ja/Nej) HOME USE (HEMANVÄNDNING) INTERFACE ALARMS (GRÄNSSNITTSLARM) Inställd på No (Nej) Inställd på Yes (Ja) Yes/No (Ja/Nej) Yes/No (Ja/Nej) SATSHARE-NUMMER Inställd på Yes (Ja) Yes/No (Ja/Nej) POWER SAVE (STRÖMSPARLÄGE) DATE FORMAT (DATUMFORMAT) TIME FORMAT (TIDSFORMAT) LANGUAGE (SPRÅK) ANALOG OUTPUT (ANALOG UTMATNING) SERIAL OUTPUT PORT MODE (LÄGE FÖR SERIELL UTMATNINGSPORT) PULSE BEEP VOLUME (PULSTONENS VOLYM) Inställd på No (Nej) Inställt på mm/dd/åå Inställt på 12-timmars format Inställt på engelska Inställt på Analog 1: SpO % Inställt på Analog 2: Pulsfrekvens Inställt på Binary (Binär) Yes/No (Ja/Nej) mm/dd/åå och dd/mm/åå 12 och 24 timmar Se avsnitt 4, Visning, för alla inställningar Inställd på nivå 4 Nivå 1 till 7 Se avsnitt 4, Visning, för alla inställningar ASCII 1, ASCII 2, Binary (Binär), Philips Vuelink, Spacelabs Flexport

19 3 inställning inställning 3 ALTERNATIV FABRIKSINSTÄLLNING JUSTERBAR INSTÄLLNING ALARM VOLUME (LARMVOLYM) TREND DISPLAY PARAMETERS (PARAMETRAR FÖR TRENDVISNING) TREND PERIOD (TRENDPERIOD) LOW SpO 2 ALARM LIMIT (LÅG SpO 2 -LARMGRÄNS) SpMet HIGH/LOW ALARM LIMIT (SpMet HÖG/LÅG LARMGRÄNS) SpCO HIGH/LOW ALARM LIMIT (SpCO HÖG/LÅG LARMGRÄNS) Inställd på nivå 3 Nivå 1 till 4 Inställd på %SpO 2 + SPM Inställd på 1 timme Inställd på 0 Inställd på High (hög): 3.0/Low (låg): --- Inställd på High (hög): 10/Low (låg): --- Se avsnitt 4, Visning, för alla inställningar. Se avsnitt 4, Trendinställning, för alla inställningar. (Se avsnitt 4, Visning, för mer information om denna användarjusterbara funktion). Se avsnitt 4, Larm, för alla inställningar. SMART TONE Inställd på No (Nej) Yes/No (Ja/Nej) INSTÄLLNINGAR FÖR VUXEN/NYFÖDD (SJUKHUSDEFINIERADE) Följande tabell anger de inställningar som kan definieras av sjukhuset. Om inställningarna aktiveras (via en lösenordsskyddad skärm, se avsnitt 4, Använda lösenord), kommer de att återgå till de fördefinierade värdena efter avstängning/påslagning. Detta läge indikeras av Mode Adult (Läget Vuxen) eller Mode Neo (Läget Nyfödd) på menyn Alarm (Larm). Se avsnitt 4, Användning, för mer information om aktivering och inställning av dessa parametrar. Inställning av SatShare Radical-7 CO-pulsoximeter har visats ge noggranna värden vid patientrörelser och förhållanden med låg perfusion. Mättnads- och pulsfrekvensvärden från Radical-7 CO-pulsoximeter kan visas på en monitor med flera parametrar med funktionen SatShare. SatShare-funktionen ger en idealisk, simulerad vågform som motsvarar de uppmätta värdena för mättnad och pulsfrekvens som fastställs av Masimo SET-tekniken. Denna vågform kan användas för att visa dessa värden på monitorer med flera parametrar via en oximetrisensor eller anslutning med flera parametrar. Vi rekommenderar att Radical-7 CO-pulsoximeter placeras i närheten av monitorn med flera parametrar så att skärmen för Radical-7 CO-pulsoximeter ger en tydlig visning av den pletysmografiska vågformen och mätningarna av mättnad och pulsfrekvens. FÖRSIKTIGHET! SAMTIDIG ANVÄNDNING AV SATSHARE OCH SERIELLA PORTAR STÖDS INTE. INSTÄLLNING AV SATSHARE 1. Välj rätt SatShare-kabel för monitorn med flera parametrar som ska anslutas. Gå in på Masimos hemsida på för den senaste listan över tillgängliga SpO 2 HIGH/LOW ALARM LIMIT (SpO 2 HÖG/LÅG LARMGRÄNS) PULSE RATE HIGH/LOW ALARM LIMIT (HÖG/LÅG LARMGRÄNS FÖR PULSFREKVENS) SpMet HIGH/LOW ALARM LIMIT (SpMet HÖG/LÅG LARMGRÄNS) SpCO HIGH/LOW ALARM LIMIT (SpCO HÖG/LÅG LARMGRÄNS) ALARM SILENCE (TYSTA LARM) ALARM VOLUME (LARMVOLYM) ALARM DELAY (LARMFÖRDRÖJNING) ANVÄNDARINSTÄLLNING (STANDARD) Inställd på High (hög): ---/Low (låg): 90 Inställd på High (hög): 140/Low (låg): 50 SPM Inställd på High (hög): 3.0/Low (låg): --- Inställd på High (hög): 10/Low (låg): --- Inställd på 120 sekunder Inställd på 3 Inställd på 5 INSTÄLLNING FÖR VUXEN/ NYFÖDD (FÖRDEFINIERAD) Samma inställningar SatShare-kablar och validerade instrument. 2. Anslut den märkta änden av kabeln till SatShare-kabelanslutningsporten på baksidan av dockningsstationen. Dra åt skruvarna för att få en säker anslutning. 3. Anslut den andra änden av SatShare-kabeln antingen till sensoranslutningen på monitorns SpO 2 -kabel eller direkt till SpO 2 -anslutningen på monitorn. 4. Kontrollera att Radical-7 CO-pulsoximeter känner igen rätt kabel. Namnet på SatShare-kabeln visas på LCD-skärmen när SatShare-läget är aktiverat. 5. Ställ in lämpliga gränser för de höga och låga larmen för mättnad och pulsfrekvens på monitorn med flera parametrar. 6. Ställ in tiden för medelvärdesberäkning på monitorn med flera parametrar till den lägsta inställningen (dvs. den snabbaste responsen). Den idealiska vågformen för Radical-7 CO-pulsoximeter kräver extra medelvärdesberäkning av monitorn. Om tiden för medelvärdesberäkning för monitorn med flera parametrar inte ändras ökas tiden för att visa fysiologiska ändringar i mättnad på monitorn med

20 3 inställning inställning 3 SatShare. Fördröjningen kan dock minimeras genom att minska tiden för medelvärdesberäkning för monitorn med flera parametrar. SpCO OCH SpMet KAN INTE VISAS PÅ MONITORER MED FLERA PARAMETRAR MED SATSHARE. 7. I SatShare-läge betraktas de värden som rapporteras av Radical-7 CO-pulsoximeter som de korrekta värdena om det finns signifikanta skillnader mellan värdena som erhålls från Radical-7 CO-pulsoximeter och värdena som erhålls från SatShare och visas på monitorn. VARNING! EXTERNA ENHETSANSLUTNINGAR TILL SATSHARE-PORTEN MÅSTE UPPFYLLA IEC För att använda Radical-7 CO-pulsoximeter med SatShare när enheten inte är ansluten till nätuttaget ska parametern för strömsparläge i menyn General (Allmänt) ställas in på No (Nej), se avsnitt 4, Användning. Tänk på att om Radical-7 CO-pulsoximeter används i detta läge förkortas den tid som Radical-7 CO-pulsoximeter kan drivas med batteriet betydligt. 9. Ställ in SatShare-nummer och parametrarna för gränssnittslarm i menyn General (Allmänt) enligt användarens önskemål. Gränssnittslarm kan inte avaktiveras om parametrarna för SpCO och SpMet finns i Radical Om visning av den simulerade vågformen inte önskas ska visningen av pletysmografiska vågor stängas av på patientmonitorn med flera parametrar. SATSHARE-SIGNALER ÄR IDEALISKA, SIMULERADE VÅGFORMER SOM MOTSVARAR VÄRDENA FÖR BERÄKNAD MÄTTNAD OCH PULSFREKVENS OCH DE INNEHÅLLER INTE ALL DEN INFORMATION SOM FINNS I FYSIOLO- GISKA VÅGFORMER. PATIENTMONITORN MED FLERA PARAMETRAR OMKO- DAR DESSA SIGNALER TILL VÄRDEN FÖR MÄTTNAD OCH PULSFREKVENS. VID SATSHARE-ANVÄNDNING KAN LJUDLARMEN TYSTAS PÅ RADICAL-7 CO-PULSOXIMETER. NÄR LJUDLARMET TYSTAS (INDIKERAS AV EN ÖVER- STRUKEN KLOCKA) PÅ RADICAL-7 CO-PULSOXIMETER, SKA MONITORN MED FLERA PARAMETRAR ANVÄNDAS FÖR INDIKERING AV LJUDLARM. LJUDLARMEN KAN INTE TYSTAS OM SPCO- OCH SpMet-PARAMETRARNA FINNS I RADICAL-7. VID SATSHARE-ANVÄNDNING SKA VISNINGEN AV DEN PLETYSMOGRAFISKA VÅGFORMEN PÅ MONITORN MED FLERA PARAMETRAR INTE ANVÄNDAS I DIAGNOSSYFTEN, I STÄLLET SKA DEN PLETYSMOGRAFISKA VÅGFORMEN SOM VISAS PÅ RADICAL-7 CO-PULSOXIMETERNS SKÄRM ANVÄNDAS. FÖR ATT UNDVIKA FÖR HÖG BATTERIURLADDNING SKA INGEN UTRUST- NING ANSLUTAS TILL SATSHARE-ANSLUTNINGEN OM INTE RADICAL-7 CO- PULSOXIMETER ÄR ANSLUTEN TILL NÄTUTTAGET. ANVÄND ENDAST SATSHARE-KABLAR MED FERRITRING. Inställning av Philips VueLink FÖRSIKTIGHET! SAMTIDIG ANVÄNDNING AV SATSHARE OCH SERIELLA PORTAR STÖDS INTE. OM RADICAL DOCKNINGSSTATION ÄR KOMPATIBEL MED RADNET TM, STÖDS INTE VUELINK. SpCO OCH SpMet KAN INTE VISAS PÅ MONITORER MED FLERA PARAMETRAR MED VUELINK. 1. Välj Philips VueLink från menyn Output (Utmatning) på Radical-7 CO-pulsoximeter. Se avsnitt 4, Utmatning. 2. Anslut den ena änden av VueLink-kabeln till den seriella utmatningsanslutningen på baksidan av dockningsstationen. 3. Anslut den andra änden av VueLink-kabeln till VueLink-modulen och sätt in modulen i Philips monitorställning. 4. SpO 2 - och pulsfrekvensvärdena visas automatiskt på Philips-monitorn. 5. För att visa den pletysmografiska vågformen på Philips-monitorn och för att Philipsmonitorn ska kunna indikera larmförhållanden som mäts av CO-pulsoximetern måste användaren konfigurera Philips-monitorn. Se Philips användarhandbok för fullständiga anvisningar. 6. Radical-7 kan ställas in så att den indikerar alla patientlarm med ljudlarm samtidigt som den kommunicerar med Philips VueLink-modul. Använd inställningen gränssnittslarm i menyn General (Allmänt) för att aktivera och avaktivera ljudlarm på Radical-7. Inställning av Spacelabs Universal Flexport FÖRSIKTIGHET! SAMTIDIG ANVÄNDNING AV SATSHARE OCH SERIELLA PORTAR STÖDS INTE. SpMet OCH SpCO KAN INTE VISAS PÅ MONITORER MED FLERA PARAMET- RAR MED FLEXPORT. 1. Välj Spacelabs Flexport från menyn Output (Utmatning) på Radical Anslut den ena änden av Spacelabs Flexport-kabeln till den seriella utmatningsanslutningen på baksidan av dockningsstationen. 3. Anslut den andra änden av Spacelabs Flexport-kabeln till Spacelabs Universal