Farmaceutkryss Presentation för Läkemedelsansvariga, 2 och 6 oktober 2014

Transkript

1 Farmaceutkryss Presentation för Läkemedelsansvariga, 2 och 6 oktober 2014 Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och ehälsomyndigheten

2 Lag kompletterad med farmaceutkryss Ny bestämmelse i 21 tredje stycket 2 i lagen om läkemedelsförmåner: Ett läkemedel får inte bytas ut om: expedierande farmaceut på öppenvårdsapoteket har motsatt sig utbyte av läkemedel med hänsyn till att det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för patienten Bestämmelsen träder i kraft den 1 januari 2015

3 Bakgrund till den nya lagstiftningen Behov av att förtydliga förutsättningarna för kryss Antal kryss har ökat och har samband med expeditionsstöd Möjliggöra uppföljning När är det befogat att använda kryss enligt lagstiftaren? Särskild förutsättning/medicinskt behov Utformning av läkemedel i kombination med patientens förutsättning/medicinska behov Om det försvårar för patient att tillgodogöra sig läkemedel Antal läkemedel kan beaktas Något som skiljer patienten från de flesta andra patienter Förskrivet läkemedel ska lämnas ut när kryss används!

4 Myndigheternas uppdrag Läkemedelsverket, TLV och ehälsomyndigheten ska, i samråd, precisera förutsättningarna för kryss i föreskrift Tillägg till LVFS 2009:13 (receptföreskrifterna) och dess vägledning Läkemedelsverket har bedömningsansvaret för utbytbarhet Naturligt ligga i LVFS 2009:13 (jfr m vägledningen till LVFS 2009:13, bilaga 1) TLV utövar tillsynen ehälsomyndigheten ska leverera uppgifter om kryss samt skäl till TLV Bestämmelsen träder i kraft den 1 januari 2015

5 Förutsättningar LVFS 2009:13, 5 kap. 8a Betydande olägenhet försämrad läkemedelsbehandling eller annan risk för patientens hälsa över-, underdosering, annan risk för skada Patientens förutsättningar/medicinska behov i kombination med egenskap hos läkemedlet utbytet ska ske till eller utbytet i sig Farmaceut ska inte ställa diagnos det är förskrivarens uppgift, och ska återspeglas av får ej bytas ut på receptet! Led i vårdkedjan återkoppling kan behövas Farmaceutkryss den här gången får ej bytas ut på receptet de kommande Två typsituationer för kryss + brådskande fall

6 1) Läkemedelsverket redogör för nya 5 kap. 8a i LVFS 2009:13 2) TLV redogör för tillsynen över farmaceutkryss 3) ehälsomyndigheten redogör för den tekniska lösningen för dokumentationen av farmaceutkryss

7 Farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte, 5 kap. 8a Farmaceuten kan motsätta sig utbyte av läkemedel enligt 21 tredje stycket 2 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. om det vid expeditionen, på grund av patientens särskilda förutsättningar eller medicinska behov, kan antas att 1. utformningen eller handhavandet av läkemedlet leder till försämrad läkemedelsanvändning eller annan risk för patientens hälsa, eller 2. utbytet i sig leder till försämrad läkemedelsanvändning eller annan risk för patientens hälsa, genom sammanblandning av läkemedel eller annan omständighet som påverkar patientens följsamhet till behandling. Utöver vad som anges i första stycket kan farmaceuten motsätta sig utbyte när patienten av medicinska skäl behöver omedelbar tillgång till läkemedel och det inte genom kontakt med förskrivare eller annan åtgärd kan uteslutas att utbytet, på grund av patientens särskilda förutsättningar eller medicinska behov, kan leda till försämrad läkemedelsanvändning eller annan risk för patientens hälsa. Förslag text Föreskrift

8 5 kap. 8a första stycket punkten 1 utformning eller handhavande 1. Det krävs en annan typ av förpackning (inklusive kombinationsförpackning och refill) 2. Förpackningen är inte särskilt anpassad 3. Delad dos i enlighet med förskrivning är inte möjlig 4. Förpackningen innehåller för liten mängd läkemedel 5. Läkemedlet har för kort hållbarhetstid för behandlingen 6. Specifika skillnader i läkemedlets utformning har särskild betydelse för patienten Annan omständighet som rör utformningen eller handhavandet Förslag text Vägledning

9 5 kap. 8a första stycket punkten 2 utbytet i sig 7. Risk för sammanblandning av läkemedel 8. Motsägelsefull information i bipacksedeln kan påverka följsamhet till behandling Annan omständighet som rör utbytet i sig Förslag text Vägledning

10 5 kap. 8a andra stycket akut utlämnande Förutsättningarna i första stycket inte är uppfyllda och där farmaceuten under normala omständigheter i regel skulle behöva kontakta förskrivare för att kunna lämna ut läkemedlet som bytet ska ske till Förslag text Vägledning

11 Remissrunda - pågår

12 Uppföljning och tillsyn av farmaceutkryss Anna Montgomery

13 Farmaceutkryss Expedierar annat utbytbart läkemedel inom förmånen Recept Förskrivet läkemedel Utbyte till periodens vara* (utan förskrivarkryss, patienten motsätter sig inte utbyte) Dokumenterar skälet för kryss Expedierar förskrivet läkemedel inom förmånen *) om periodens vara är förskriven behövs inget utbyte och därmed heller inget kryss.

14 Uppföljning av farmaceutkryss TLV granskar att det förskrivna läkemedlet expedieras vid expeditioner markerade med farmaceutkryss skälen för farmaceutkryss volymen farmaceutkryss

15 Hur fungerar tillsyn? Om vi i uppföljningen identifierar avvikelser startar vi en utredning. Vi tar kontakt med aktören och påtalar felet. Aktören får alltid möjlighet att yttra sig över ärendet. Yttrandet är en viktig del av beslutsunderlaget.

16 Tillsynsbeslut När vi bedömer att avvikelsen är allvarlig fattar vi ett tillsynsbeslut för att den inte ska upprepas. Tillsynsbeslut kan förenas med vite eller sanktionsavgift. Vite är ett belopp som en aktör kan bli skyldig att betala om aktören inte följt TLV:s tillsynsbeslut. Sanktionsavgift ett belopp som en aktör kan bli skyldig att betala om aktören har brutit mot lag eller föreskrift.

17

18 Förändring i FOTA-tjänst Sandra Müller

19 Förändring i FOTA-tjänst (UppdateraFörsäljningÖppenvårdFörskrivning) Skälet till att farmaceuten motsätter sig utbyte ska inrapporteras till FOTA, tillsammans med övrig försäljningsinformation, och kompletterar nuvarande fält byte tillåtet där flaggan för farmaceutkryss skickas in. Två ytterligare fält adderas. ID 1-30 Fritext Ett antal fördefinierade skäl ska finnas till att farmaceuten motsatt sig utbyte samt ett skäl där möjlighet finns att ange fritext. 19

20 Normal release rytm och påverkan på marknaden produktion 14.2 produktion 15.2 Produktion prel tas ur drift 20

21 Isolerat släpp av tjänst för Farmaceut-nej i Farmaceut-nej exponeras i en s.k projektmiljö och tillgängliggörs i förväg för test innan normal produktion. Aug Farmaceut-nej 27/10 15/11 produktion Återstår under hösten: Utveckling av anpassning i receptexpeditionssystem. Verksamhetsverifiering hos ehälsomyndigheten. Aktör produktionssätter systemleverantörens ändringar. 21