Active Biotech Delårsrapport Januari mars 2004

Transkript

1 Active Biotech Delårsrapport Januari mars 2004 SAIK-MS-projektet avancerar vidare TTS CD3 mot lungcancer utvecklas enligt plan Nytt samarbetsavtal med Avidex Ltd Fas I-studie för SLE-projektet planeras starta under tredje kvartalet Patientstudie för prostatacancer-projektet TASQ startas under hösten 2004 Fokusering mot kliniska projekt under genomförande, MBLförhandlingar slutförda Resultat efter finansnetto (-60.4) MSEK Resultat per aktie för perioden uppgick till (-4.72 ) SEK/aktie Resultat efter skatt (-60.4) MSEK Projektet SAIK-MS avancerar vidare Slutrapporten från Fas II-studien av laquinimod presenterades på konferensen 56 th Annual Meeting of the American Academy of Neurology (AAN), i San Fransisco den 27 april. Slutsatsen från rapporten är att laquinimod, i en daglig oral dos om 0.3 mg, tolereras väl och är effektiv vad gäller att hämma utvecklingen av skadliga inflammationer i hjärnan mätt med MRI i relapserande MS. Kontakter har inletts med det amerikanska läkemedelsverket, FDA och den europeiska registreringsmyndigheten, EMEA inför förberedelserna av en ansökan för start av vidare kliniska prövningar såväl i USA (IND) som i Europa. Som tidigare rapporterats uppvisade behandling med 0.3 mg laquinimod/dag en fördelaktig säkerhetsprofil i den nyligen avslutade Fas II-studien. För att studera säkerheten vid högre doser av laquinimod, har en öppen Fas IIa-studie nyligen inletts vid Universitetssjukhuset i Lund för dosintervallet mg/dag. Studien kommer att omfatta MS-patienter, som kommer att få behandling med en högre dos under 12 månader. Eftersom detta är en öppen studie, kommer det vara möjligt att erhålla information kontinuerligt. På så sätt kommer denna studie att vara värdefull både för långtidsdokumentationen av laquinimod samt för val av doser inför den fortsatta utvecklingen. 1

2 Active Biotech gav på AAN-konferensen i San Fransisco även en posterpresentation med titeln Laquinimod hämmar utvecklingen av murin experimentell autoimmun encefalomyelit (EAE) hos IFN- - / - - och vildtypsmöss. Försöken visar att laquinimod hämmar såväl utvecklingen av sjukdomen kronisk EAE som sjukliga förändringar i det centrala nervsystemet. Försöken visar även att SAIK-MS kan bromsa sjukdom i frånvaro av betainterferon vilket indikerar att SAIK-MS kan ha ett bredare användningsområde än betainterferon, som för närvarande finns på marknaden. Den totala marknaden för MS-läkemedel uppgick 2002 till 2.8 miljarder USD. År 2006 förväntas denna marknad uppgå till 4.5 miljarder USD (källa: SG Cowen, 2003). Bakgrund Multipel skleros (MS) är en obotlig sjukdom där kroppens immunförsvar angriper myelinskidorna som omger nervtrådarna i bland annat hjärnan. Nervimpulserna störs eller bryts och sinnesintryck når inte längre hjärnan så att de kan upplevas. Hjärnan kan inte längre kommunicera med musklerna i kroppen. MS kan ge allt från lätta besvär under lång tid till gravt invalidiserande symptom under loppet av ett par år. I början har MS ofta ett förlopp som går i vågor skov med mellanliggande stabila perioder. Sjukdomen drabbar framförallt unga människor, fler kvinnor än män och den genomsnittliga debutåldern ligger runt 30 år. Läkemedelskandidaten TTS CD3 utvecklas enligt plan Den kliniska Fas I dos-eskaleringsstudien av läkemedelskandidaten TTS CD3 (Tumour Targeted Superantigens) framskrider enligt plan. Studien innefattar patienter med ickesmåcellig lungcancer vid Fox Chase Cancer Center i Philadelphia, USA och Radiumhospitalet i Oslo, Norge. Man har i studien kunnat konfirmera att TTS CD3 kan ges, med bibehållen säkerhet, i betydligt högre doser än föregångaren TTS CD2. Bland annat är produktens antigenicitet sänkt, varför behandlingen förväntas bli enklare och effektivare. Den kan dessutom administreras som en bolusinjektion (intravenös injektion) i stället för infusion (intravenöst dropp). Tidpunkten för start av en kontrollerad Fas II/III-studie är beroende av längden på den pågående Fas I-studien. För närvarande är planen att påbörja en sådan prövning under Slutrapporten för Fas IIa-studien i patienter med avancerad pankreas(bukspottkörtel)-cancer i en progressiv fas, som behandlats med TTS CD2, avrapporterades i mars 2004 med lovande resultat. Det primära målet för studien var definierat som antalet patienter som svarar på behandling. Nitton patienter påbörjade TTS CD2-behandling och efter två månader uppvisade fem (26%) av patienterna en stabilisering av sin sjukdom (SD). Fyra av patienterna uppvisade stabil sjukdom fortfarande fyra månader efter påbörjad TTS-behandling. Medianöverlevnadstiden var 148 dagar. Samtliga patienter i studien hade erhållit annan behandling mot sin sjukdom tidigare, men trots detta fortsatt att försämras. Arton patienter (95%) hade tidigare erhållit kemoterapi och sjutton patienter (89%) hade erhållit kemoterapi med gemcitabin (Gemzar). Den relativt höga andelen patienter i studien som uppvisar en stabilisering av sin sjukdom (SD) indikerar att TTS-substanserna har en biologisk aktivitet mot denna svåra tumörsjukdom. 2

3 För TTS-projektet pågår även framtagande av prekliniska data för att studera olika typer av kombinations-behandlingar med redan etablerade produkter tillsammans med TTS. Dessa data kommer att bli viktiga vid utformningen av kommande studier. Marknaden för behandling av lungcancer uppskattas för närvarande till drygt 1 miljard US dollar (källa: Blomquist & Associates, February 1, 2003). Bakgrund Icke-småcellig lungcancer är en av de mest vanliga formerna av cancer. Det är också den typ av cancer som uppvisar högst dödlighet. Nära 1 miljon människor världen över drabbas varje år av icke-småcellig lungcancer. Det finns inga tillräckligt effektiva behandlingsmetoder att tillgå. Nytt avtal med Avidex Ltd Active Biotech har tecknat ett samarbetsavtal med Avidex, ett privatägt bioteknikbolag baserat i Oxford, England. Avidex har utvecklat ett nytt sätt att angripa cancerceller genom användning av unika monoklonala T-cellsreceptorer (mtcr). Många av de ställen dit mtcrs kan binda är intracellulära (finns inne i cellen) och därmed inte tillgängliga för bindning via en antikropp. Detta samarbete kombinerar Active Biotechs superantigen med Avidex mtcr i ett fusionsprotein. Om projektet är framgångsrikt, skulle detta fusionsprotein kunna utgöra en ny generation av TTS-produkter som kan angripa intracellulära tumörantigen. Patientstudie planeras för prostatacancer-projektet TASQ Protokollet för start av en Fas I/II klinisk studie med prostatacancer-patienter är under utarbetande. Planen är att starta denna studie under andra halvåret En Fas I klinisk studie med friska frivilliga försökspersoner avslutades i februari, Studien visade att läkemedelskandidaten TASQ kan ges dagligen, oralt, i de dosnivåer som förväntas ha effekt vid behandling av prostatacancer. Vidare har en omfattande preklinisk säkerhetsdokumentation avslutats, vilket möjliggör kliniska studier där TASQ-substansen kan ges till patienter under längre tider. Den globala marknaden för läkemedel mot prostatacancer beräknas för närvarande till cirka 3,1 miljarder USD per år (källa: Blomquist&Associates, 1 Feb 2003). Bakgrund Företagets TASQ-projekt syftar till att utveckla ett läkemedel som kan ges oralt för behandling av prostatacancer. Active Biotech samarbetar i projektet med professor John T. Isaacs vid Johns Hopkins University i Baltimore, USA. Läkemedelskandidaten har i olika sjukdomsmodeller visat en god så kallad antiangiogen effekt, d.v.s. den har förmågan att strypa näringstillförseln till tumörceller, samt har även visat en direkt antitumöreffekt i prekliniska modeller. I studier har det dessutom visats att TASQ-substansen ej hämmar de enzymsystem (s.k. kinaser) som är målmolekyler för de flesta av dagens antiangiogena substanser. Detta innebär att verkningsmekanismen för TASQ-substansen skiljer sig från dessa. Prostatacancer är den vanligaste cancerformen bland män och svarar för nästan en tredjedel av all cancer. Sjukdomen drabbar framförallt män över 50 års ålder. Prostatacancer kan ha mycket varierande svårighetsgrad. Trots att prognosen är relativt god är prostatacancer den näst vanligaste dödsorsaken bland män. 3

4 SLE-projektet fortskrider enligt plan För närvarande fokuseras arbetet i SLE-projektet på förberedelser för start av Fas I klinisk studie, som planeras att starta med friska frivilliga under tredje kvartalet SLE (Systemisk Lupus Erythematosus) är en livshotande, degenerativ autoimmun sjukdom med idag mycket bristfälliga behandlingsalternativ. Inget nytt läkemedel har registrerats för denna indikation på 40 år. Uppskattningsvis lider minst personer i USA av SLE. Nio av tio drabbade är kvinnor. Bakgrund SLE - Systemisk Lupus Erythematosus - är en bindvävssjukdom som kan orsaka inflammation och skador i bindväven i vilka organ som helst i kroppen. Sjukdomen har ytterst varierande förlopp och symptom, beroende på vilka organ som drabbas. Sjukdomen drabbar framförallt kvinnor i fertil ålder. Den framskrider i skov med mellanliggande relativt symptomfria intervall. Den autoimmuna attacken påverkar många olika organsystem och hos många patienter leder därför sjukdomen med tiden till allvarliga, sekundära symptom såsom njursvikt. Övriga projekt För projekten I-3D och Chemokiner har patentansökningar lämnats in. Projekten befinner sig i kliniknära fas med målet att utveckla läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar. Finansiell information Kommentar till koncernens resultat för perioden januari - mars 2003 Koncernens nettoomsättning uppgick för perioden till 0.1 (0.0) MSEK. Rörelsens forsknings- och administrationskostnader minskade enligt plan med 18% till 69.6 (85.2) MSEK. Kostnadsminskningen förklaras av lägre kostnader för det kliniska utvecklingsprogrammet då Fas II-prövningarna för SAIK-MS och TTS CD2 avslutades under senare delen av Innevarande kvartal har belastats med kostnaderna för den pågående Fas I-studien för TTS CD3 mot lungcancer i USA och Norge samt kostnader för att starta upp de planerade Fas I- studierna för prostatacancer-projektet TASQ och projektet mot SLE. Som en konsekvens av det lägre kostnadsutfallet förbättrades rörelseresultatet till (-85.3) MSEK. Periodens finansiella netto uppgick till 27.5 (25.6) MSEK. Det förbättrade finansiella nettot är hänförligt till 14.7 MSEK i utdelning från räntehedgefonden Nectar, samt att ränteplaceringen i Nectar realiserades under perioden med en realisationsvinst uppgående till 12.2 MSEK. Resultatandelen i det engelska intressebolaget Isogenica Ltd uppgick till -0.4 (-0.8 ) MSEK. Verksamheten utvecklas positivt med ett antal genomförda teknologi-utlicensieringar. Resultat efter finansiella poster uppgick till (-60.4 ) MSEK. 4

5 Likviditet och finansiell ställning Kassaflödet för perioden januari mars uppgick till (-83.5 ) MSEK. Innevarande kvartals resultatförbättring, upptagandet av 29.0 MSEK i checkräkningskredit samt amorteringen av externa lån uppgående till 26.7 MSEK under motsvarande period föregående år, förklarar den kraftiga förbättringen av kassaflödet jämfört med föregående år. Koncernen hade vid periodens utgång en checkräkningskredit uppgående till 29.0 (0.0) MSEK, därutöver en skuld till leasingbolag som uppgick till 6.6 (6.0) MSEK. Periodens investeringar i materiella tillgångar, framförallt laboratorieutrustning, uppgick till 0.4 (3.2) MSEK. Koncernens kortfristiga placeringar och likvida medel till bokförda värden uppgick vid periodens utgång till MSEK, att jämföras med MSEK vid utgången av föregående år. Tillgänglig likviditet per aktie uppgick till 6.31 SEK/aktie, att jämföras med 6.74 SEK/aktie vid utgången av Eget kapital Koncernens egna kapital uppgick vid periodens utgång till MSEK, att jämföras med MSEK vid utgången av föregående år. Koncernens soliditet vid utgången av perioden uppgick till 76.5 %, att jämföras med 83.8 % vid utgången av Motsvarande siffror för moderbolaget Active Biotech AB var 33.4 % respektive 28.5 %. Framtidsutsikter Active Biotechs målsättning är att teckna samarbetsavtal för multipel skleros-projektet SAIK- MS innan ytterligare kliniska prövningar initieras för detta projekt. Därutöver fokuseras verksamheten på det under året inledda Fas I-studierna för läkemedelskandidaten TTS CD3 mot icke-småcellig lungcancer samt starten av Fas I-studierna för prostatacancer-projektet TASQ samt projektet mot SLE. Samarbetsavtal kring ovannämnda projekt och produkter kan väsentligt påverka företagets finansiella ställning och resultat, varför ingen prognos för helåret 2004 lämnas. Händelser efter balansdagen Företaget aviserade den 27 februari om en fokusering av verksamheten mot projekt i klinisk eller kliniknära fas samt en avveckling av verksamheten i utvecklingsfas. Denna förändring innebar ett varsel om uppsägning omfattande 98 av företagets totalt 176 anställda. MBLförhandlingar mellan företaget och de fackliga organisationerna är nu avslutade med resultatet att 89 medarbetares anställning vid företaget kommer att upphöra. Majoriteten av de uppsagda är idag verksamma inom den tidiga forskningsverksamheten, men även vissa administrationsoch servicetjänster påverkas av beslutet. Omkostnaderna för uppsagda medarbetare kommer att betalas ut successivt i takt med att uppsägningstider löper ut och anställningarna upphör. Skiljedomsförfarandet mellan PowderJect Pharmaceuticals plc. och Active Biotech AB, rörande tvister hänförliga till köpeavtalet från 2001 gällande försäljningen av SBL Vaccin AB avslutades den 1 april, Parterna enades om en förlikning på följande villkor: 5

6 PowderJect accepterade att dra tillbaka sina krav på 20 MUSD samt att avstå från alla rättigheter avseende de omtvistade garantierna i köpeavtalet och Active Biotech accepterade att reducera sitt krav, avseende milestone-ersättningen för godkännandet av Dukoral-vaccinet i EU 2001, till 4.5 MUSD vilket utbetalades omedelbart. Active Biotech accepterade att avstå från alla rättigheter till vidare royalty- och milestone-ersättningar och alla nuvarande krav och tvister mellan parterna är därmed reglerade. Bolagsstämma Den ordinarie bolagsstämman den 21 april, 2004 bemyndigade styrelsen att fram till nästa bolagsstämma fatta beslut om att med eller utan företrädesrätt emittera maximalt högst nya aktier. Detta kan ske vid ett eller flera tillfällen och skall då ske i anslutning till gällande börskurs. Redovisnings- och värderingsprinciper Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med Redovisningsrådets rekommendationer (RR20 Delårsrapportering). De redovisnings- och värderingsprinciper som har använts i delårsrapporten är oförändrade jämfört med vad som tillämpades i årsredovisningen för Beroende av bolagets struktur med stora forsknings- och utvecklingskostnader är bolaget inte i skatteposition. Moderbolagets ackumulerade underskottsavdrag vid utgången av 2003 uppgick till 922 MSEK inklusive den ännu ej fastställda taxeringen för verksamhetsåret Kommande rapporttillfällen Delårsrapport januari - juni: 12 augusti, 2004 Delårsrapport januari - september: 5 november, 2004 Bokslutsrapport 2004: 17 februari, 2005 Rapporter finns per detta datum tillgänglig på Lund den 13 maj 2004 Active Biotech AB Sven Andréasson Verkställande direktör Denna delårsrapport är ej granskad av bolagets revisorer. För ytterligare information, vänligen kontakta: Sven Andréasson, VD, telefon , sven.andreasson@activebiotech.com Hans Kolam, Finansdirektör, telefon , hans.kolam@activebiotech.com Cecilia Hofvander, Informationsansvarig, telefon , cecilia.hofvander@activebiotech.com 6

7 Active Biotech AB är ett bioteknikföretag fokuserat på forskning och utveckling av läkemedel. Företaget har en stark forskningsportfölj med fokus i första hand på autoimmuna/ inflammatoriska sjukdomar och cancer. Huvudprojekten innefattar unika substanser med immunmodulerande egenskaper (SAIK-MS), avsedda för behandling av bl.a. multipel skleros, samt ett nytt koncept för behandling av cancer (TTS). Active Biotech AB (org. nr ) Box 724, Lund Tel Fax

8 Active Biotech - koncernen Resultaträkning i sammandrag jan - mar Helår MSEK Nettoomsättning Administrationskostnader Forskning- och utvecklingskostnader Jämförelsestörande kostnader Rörelseresultat Andelar i intresseföretagsresultat Finansnetto Resultat efter finansiella poster Skatt -0.6 Årets resultat Avskrivningar ingår med Investeringar i materiella anläggningstillgångar Resultat per aktie före utspädning (sek) Vägt antal utestående stamaktier före utspädning (tusental) Vägt antal utestående stamaktier efter utspädning (tusental) Antal aktier vid periodens slut, tusental Antal aktier vid periodens slut inklusive teckningsoptioner, tusental Balansräkning i sammandrag 31 mars 31 dec MSEK Materiella anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Summa anläggningstillgångar Kortfristiga fordringar Kortfristiga placeringar & likvida medel Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar Eget kapital Långfristiga skulder Kortfristiga skulder Summa eget kapital och skulder Förändring av eget kapital i sammandrag Belopp vid periodens ingång Nyemission Omräkningsdifferenser Periodens resultat Belopp vid periodens utgång

9 Kassaflödesanalys i sammandrag jan - mar Helår MSEK Resultat efter finansiella poster Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet, m.m. Betald skatt Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital Förändringar i rörelsekapital Kassaflöde från den löpande verksamheten Nettoinvestering i anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten Nyemission Upptagna lån/amortering av låneskulder Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Likvida medel vid periodens början Kursdifferens i likvida medel Likvida medel vid periodens slut mars 31 dec Nyckeltal Eget kapital, MSEK Eget kapital per aktie, SEK Disponibel likviditet, MSEK Disponibel likviditet/aktie SEK Soliditet i moderbolaget, % Soliditet i koncernen, % Medelantal årsanställda