1 LÄKEMEDLETS NAMN Rimactazid Paed 60/60, 60 mg/60 mg, dispergerbar tablett/tuggtablett

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "1 LÄKEMEDLETS NAMN Rimactazid Paed 60/60, 60 mg/60 mg, dispergerbar tablett/tuggtablett"

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rimactazid Paed 60/60, 60 mg/60 mg, dispergerbar tablett/tuggtablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 60 mg rifampicin och 60 mg isoniazid. Hjälpämne: Innehåller aspartam. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Dispergerbar tablett/tuggtablett. Tabletterna är runda, platta med fasad kant och spräckliga i tegelrött och vitt. De är försedda med skåra på en sida. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer För behandling av tuberkulos hos barn enligt WHOs riktlinjer. 4.2 Dosering och administreringssätt Rimactazid Paed 60/60 kan antingen upplösas i lite vatten (5 ml) eller tuggas. Tabletterna skall ges som engångsdos på fastande mage, minst 1 timme före måltid, för att uppnå en hög maximal serumkoncentration. Rimactazid Paed 60/60 tabletter rekommenderas i fortsättningsfasen efter den korta inledande behandlingen av tuberkulos. Under denna fas skall detta läkemedel ges intermittent 3 gånger i veckan i 4 månader. Totalt behövs följande doser: Rifampicin Isoniazid Intermittent 3 gånger per vecka 10 mg/kg (8 12 mg/kg) 10 mg/kg (8 12 mg/kg) En Rimactazid Paed 60/60 tablett innehåller rifampicin (R) och isoniazid (H) i ett sådant förhållande att administering av 10 mg/kg (R) och 10 mg/kg (H) kan uppnås genom att ge 1 tablett per 6 kg kroppsvikt, dvs 1 tablett till barn på 6 kg, 2 tabletter till barn på 12 kg, 3 tabletter till barn på 18 kg, 4 tabletter till barn på 24 kg, 5 tabletter till barn på 30 kg kroppsvikt. Till barn får inte ges mer än 6 Rimactazid Paed 60/60 tabletter per dag.

2 Dagsdosen beräknas från det rekommenderade dagsbehovet ovan och tabletterna kan delas för att bättre anpassa dosen till kroppsvikten. Antal tabletter Till barn med kroppsvikt ½ tablett från 3 kg upp till mindre än 6 kg 1 tablett från 6 kg upp till mindre än 7,5 kg 1,5 tabletter från 7,5 kg upp till mindre än 10 kg 2 tabletter från 10 kg upp till mindre än 15 kg 3 tabletter från 15 kg upp till mindre än 20 kg 4 tabletter från 20 kg upp till mindre än 25 kg 5 tabletter från 25 kg upp till mindre än 30 kg 6 tabletter från 30 kg upp till mindre än 40 kg Direkt observation av behandlingen under en kort period, dvs administrering av tuberkulosmedlen under övervakning, bör övervägas för alla patienter oavsett behandlingsregim. Intermittent behandling, återupptagen behandling efter avbrott När behandlingen tillfälligt avbryts oavsett anledning, inkluderande bristande följsamhet, skall när behandlingen återupptas de två komponenterna, rifampicin och isoniazid ges var för sig, eftersom rifampicin då skall ges i ökande dos (se 4.8. Biverkningar under Rifampicin). Önskad terapeutisk dos bör nås inom 3-4 dagar. Under denna tid skall patientens njurfunktion noga övervakas. Isoniazid skall ges i normala doser från första dagen och framåt. 4.3 Kontraindikationer Känd eller misstänkt överkänslighet mot rifamyciner eller isoniazid eller mot någon av de övriga beståndsdelarna, inkluderande tidigare läkemedelsinducerad hepatit, akut leversjukdom oavsett ursprung och perifer neurit. Rimactazid Paed 60/60 ska inte användas i patienter med kreatininclearance < 25 ml/min. 4.4 Varningar och försiktighet Varningar Vid känd acetyleringsfenotyp bör patienter med extremt snabb respektive extremt långsam acetyleringsförmåga erhålla de två komponenterna separat, för att möjliggöra dosanpassning av isoniazid. Om allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner inträffar, som t. ex. trombocytopeni, purpura, hemolytisk anemi, dyspné och astmaliknande anfall, chock eller njursvikt (biverkningar som rifampicin kan framkalla i undantagsfall) skall Rimactazid Paed 60/60 omedelbart utsättas. Patienter som fått sådana reaktioner skall aldrig behandlas med rifampicin igen. Om andra tecken på överkänslighet uppträder, som t.ex. feber eller hudreaktioner, skall Rimactazid Paed 60/60 utsättas. För säkerhets skull skall behandling med rifampicin ej fortsätta. Om kliniska symptom eller tecken på leverskada uppträder ska prover för kontroll av leverstatus tas.

3 Fenylketonuri Rimactazid Paed 60/60 innehåller aspartam som omvandlas till fenylalanin, ekvivalent med 1,6 mg fenylalanin per tablett. Detta skall tas i beaktande hos patienter med fenylketonuri. Försiktighet Försämrad leverfunktion, undernäring, alkoholism Rifampicin och isoniazid metaboliseras i levern. Förhöjda transaminasnivåer, över den övre normala nivån, uppträder ofta. Hepatotoxicitet som kan uppträda under de första få veckorna av behandling återgår vanligen till normala nivåer spontant, utan avbrott i behandling, vanligen under den tredje behandlingsmånaden. Klinisk gulsot eller bevisad hepatit är sällsynta med rifampicin, fastän små förhöjningar av leverenzymer är vanliga. Ett kolestatiskt mönster med förhöjd alkalisk fosfatas gör gällande att rifampicin är ansvarig agens hos patienter som tar både isoniazid och rifampicin, medan en höjning av transaminaser orsakas av isoniazid, rifampicin, eller kombinationen av båda agens. Patienter med försämrad leverfunktion skall behandlas med försiktighet och under noggrann medicinisk övervakning. Leverfunktionen hos dessa patienter skall följas noga, särskilt ALAT i serum (glutaminsyrapyrodruvsyra-transaminas) och ASAT i serum (glutaminsyra-oxalättiksyra-transaminas), dels före behandlingen, dels upprepat varannan till var fjärde vecka under behandlingen. Om tecken på hepatocellulär skada ses skall detta läkemedel utsättas. Måttlig förhöjning av bilirubin- eller transaminasvärdet är inte i sig en indikation för att avbryta behandlingen. Ett sådant beslut skall först tas efter förnyat prov med beaktande av tendens i värdena och patientens kliniska tillstånd. Ett avbrytande av isoniazidbehandling rekommenderas vid klinisk gulsot eller transaminaser över 3 gånger den övre normala nivån. Att sätta ut rifampicin rekommenderas bara om leverfunktionen ej återgår till normal nivå eller om transaminaserna ökar 5 gånger den övre normala nivån. Behandlingen med isoniazid skall noggrant följas hos patienter med pågående kronisk leversjukdom. Allvarlig och ibland fatal hepatit, orsakad av isoniazid, kan inträffa och kan uppträda även efter flera månaders behandling. Hepatotoxicitet i samband med isoniazidbehandling (troligen orsakad av metaboliten diacetylhydrazin) är sällsynt hos patienter upp till 20 års ålder men mera vanligt med ökande ålder och drabbar upp till 3% av patienter över 50 års ålder. Omfattningen av svår hepatotoxicitet kan minimeras genom försiktig övervakning av leverfunktionen. Patienterna skall kontrolleras med avseende på förekomst av prodromala symptom på hepatit, som t.ex. trötthet, svaghet, diffust obehag, anorexi, illamående eller kräkning. Om dessa symptom uppträder eller om tecken på leverskada påvisas, skall behandlingen genast avbrytas. Fortsatt behandling kan ge allvarligare leverskada. Hos patienter med kronisk leversjukdom och vid kronisk alkoholism samt hos undernärda patienter måste nyttan av behandlingen med Rimactazid Paed 60/60 vägas mot de tänkbara riskerna.

4 Om behandling anses nödvändig måste dosen av de två komponenterna reduceras. Denna dosjustering är endast möjligt genom att ge rifampicin och isoniazid var för sig. Till undernärda patienter kan tillägg av vitamin B6 vara av värde eftersom isoniazid i höga doser kan leda till vitamin B6 brist. Nedsatt njurfunktion Vid svår njurinsufficiens kan utsöndringen av isoniazid fördröjas. Blod Blodstatus skall kontrolleras regelbundet vid långvarig behandling och hos patienter med leversjukdom. Om trombocytopeni eller purpura inträffar skall rifampicin utsättas för gott. Porfyri På grund av rifampicins enzym-inducerande effekt skall ytterst stor försiktighet iakttas vid behandling av patienter med porfyri. Detta beror på att aktivering av deltaaminolevulinsyrasyntetas kan medföra en akut manifestation av porfyri. Epilepsi På grund av isoniazids neurotoxiska effekt måste patienter som lider av krampsjukdomar hållas under särskild observation under behandlingen med Rimactazid Paed 60/60. Neuropati Pyridoxin kan användas för att förhindra uppkomst av perifer neurit orsakad av isoniazid och skall då ges i en dos på 10 mg dagligen från behandlingens början. Interaktioner Följande läkemedel skall undvikas i kombination med Rimactazid Paed 60/60: kalciumantagonister, azolantimykotika (förutom flukonazol), proteashämmare (förutom ritonavir), delavirdin, triazolam, midazolam, atovakvon. Warfarin: Vid samtidig behandling med warfarin och Rimactazid Paed 60/60 måste INR noggrant följas under och 2-3 veckor efter avslutad behandling med Rimactazid Paed 60/60 och warfarindosen justeras. Efter avslutad behandling med Rimactazid Paed 60/60 finns risk för svåra blödningar om warfarindosen inte justeras på ett adekvat sätt (se 4.5. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner). Rifampicin är en potent inducerare av cytokrom P450-systemet och kan öka metabolismen av samtidigt administrerade läkemedel, vilket kan resultera i subterapeutiska plasmakoncentrationer och brist på effekt. Läkemedel som elimineras genom metabolism ska endast användas samtidigt som Rimactazid Paed 60/60 om plasmakoncentration eller klinisk effekt / biverkingar kan monitoreras och dosen kan ändras på ett tillfredsställande sätt (se 4.5. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner). Antikonception För att utesluta en eventuell graviditet under behandling med rifampicin måste ett ickehormonellt preventivmedel användas (se 4.5. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).

5 Alkohol Patienter skall avhålla sig från alkohol under behandlingen med Rimactazid Paed 60/60. Kontroller Blodkroppsräkning skall göras och leverfunktionstest (ALAT, ASAT) skall om möjligt tas före behandlingen och regelbundet under behandlingen. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Påverkan av andra läkemedel på Rimactazid Paed 60/60 Antacida minskar biotillgängligheten för rifampicin och isoniazid. Rimactazid Paed 60/60 ska intas minst en timme före antacida för att undvika denna interaktion. Påverkan av Rimactazid Paed 60/60 på andra läkemedel Rifampicin är en potent inducerare av cytokrom P450-systemet och kan öka metabolismen av samtidigt administrerade läkemedel, vilket kan resultera i subterapeutiska plasmakoncentrationer och brist på effekt. Isoniazid hämmar metabolismen av vissa läkemedel, vilket leder till ökade plasmakoncentrationer. Dessutom påverkas vissa läkemedel i motsatt riktning av rifampicin och isoniazid, t.ex. fenytoin, warfarin och teofyllin. Nettoeffekten kan inte förutsägas och kan variera med tiden. Läkemedel som elimineras genom metabolism ska endast användas samtidigt som Rimactazid Paed 60/60 om plasmakoncentration eller klinisk effekt / biverkningar kan monitoreras och dosen kan ändras på ett tillfredsställande sätt. Monitoreringen ska utföras ofta under behandling med Rimactazid Paed 60/60 och under 2-3 veckor efter att behandlingen avslutats. Rifampicins enzyminducerande effekt minskar gradvis under 2 eller fler veckor efter avslutandet av rifampicinbehandlingen, vilket måste tas i beaktande om dosen för andra läkemedel ökats under behandling med Rimactazid Paed 60/60. Följande läkemedel skall undvikas i kombination med Rimactazid Paed 60/60: kalciumantagonister, azolantimykotika (förutom flukonazol), proteashämmare (förutom ritonavir), delavirdin, triazolam, midazolam, atovakvon. Flukonazol och ritonavir kan kombineras med Rimactazid Paed 60/60, men den kliniska effekten av flukonazol och plasmakoncentrationen av ritonavir ska monitoreras och dosen ökas. Rifampicin kan minska effekten av orala antikonceptionella medel och patienter som behandlas med Rimactazid Paed 60/60 bör använda annan antikonceptionell metod. Föda innehållande höga mängder tyramin eller histamin ska undvikas. Isoniazid kan hämma monoaminoxidas och diaminoxidas. Intag av föda innehållande tyramin (t.ex. ost, rött vin) eller histamin (t.ex. tonfisk) kan leda till huvudvärk, palpitationer, rodnad etc. 4.6 Graviditet och amning Rifampicin Rifampicin har visat sig vara teratogen hos mus och råtta med en ökad förekomst av spina bifida och gomspalt vid doser överstigande 150 mg/kg dagligen. Ingen teratogen effekt har observerats hos kanin. Hos alla tre djurarterna förekom ospecifika embryotoxiska effekter efter doser överstigande 150 mg/kg.

6 I studier på över 300 kvinnor som exponerats för rifampicin under graviditet, kunde ingen signifikant ökning i frekvens missbildningar hos fostret konstateras. Frekvensen var jämförbar med den normalt förekommande. Administrering av rifampicin under de sista veckorna av graviditeten kan orsaka postnatal blödning hos moder och nyfödd. Behandling med vitamin K är nödvändig i samband med förlossning. Isoniazid Isoniazid har en svag direkt genotoxisk effekt. Kromosomförändringar has inte noterats i lymfocyter från patienter som behandlats med isoniazid emedan en ökad frekvens kromosomförändringar noterats i samband med kombinationsbehandling. Isoniazid har dock befunnits utgöra en relativt liten risk under graviditet hos människa. Medfödda missbildningar har inte visat sig vara fler än vad som kan förväntas i en normal population. Eftersom det är teoretiskt möjligt att läkemedlet kan ge neurotoxiska effekter på barnet rekommenderas att modern tar pyridoxin under graviditeten. Rimactazid Paed 60/60 skall inte ges under graviditet såvida inte den potentiella nyttan för modern bedöms större än den potentiella risken för fostret. Rifampicin och isoniazid passerar över i modersmjölk, men inga negativa effekter har kunnat konstateras hos barn som ammats. Det är därför inte nödvändigt att avvänja barnet. På grund av den teoretiska risken för neurotoxiska effekter av isoniazid, skall dock barn som ammas noggrant övervakas. Profylaktisk administrering av pyridoxin till både moder och barn rekommenderas. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Doser av isoniazid överstigande 10 mg/kg kan ge en negativ effekt på nervsystemet, t.ex. i form av perifer neuropati, och därmed försämra patientens förmåga att köra bil eller handha maskiner. 4.8 Biverkningar Frekvensdefinitioner Vanliga: Mindre vanliga: > 1/100 1/1000 och 1/100 < 1/1000 Biverkningar av rifampicin som kan uppkomma under kontinuerlig daglig eller intermittent behandling Blod: Övergående leukopeni, eosinofili. Trombocytopeni och trombocytopenisk purpura ses oftare under intermittent behandling än vid kontinuerlig daglig behandling där de uppträder endast i mycket sällsynta fall Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga: Trötthet, dåsighet, huvudvärk, berusningskänsla, yrsel

7 Ataxi, mental förvirring, muskelsvaghet, synstörningar Endokrina: Menstruationsstörningar (i extremfall amenorré), induktion av kris hos Addisonpatienter (se 4.5. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner) Gastrointestinala: Vanliga: Anorexi, illamående, buksmärtor, uppblåsthet Kräkning eller diarré, enstaka förekomst av eroderande gastrit och pseudomembranös kolit Hud: Vanliga: Rodnad, klåda med eller utan hudutslag, urtikaria Allvarliga hudreaktioner såsom vid generella överkänslighetsreaktioner t.ex. exfoliativ dermatit, Lyells syndrom och pemfigoida reaktioner Lever: Vanliga: Förhöjda leverenzymvärden utan symptom Hepatit eller gulsot, induktion av porfyri Urogenitala: Förhöjda värden av BUN (blodurinämne) och urinsyra i serum har rapporterats. Hemolys, hemoglobinuri, hematuri, intestinal nefrit, njurinsufficiens och akut njursvikt har noterats Övriga: Vanliga: Ögonrodnad; rödaktig missfärgning av kroppsvätskor och sekret som t.ex. urin, sputum, tårvätska, faeces, saliv och svett. Det kan ge permanent missfärgning av mjuka kontaktlinser Allvarliga symptom, som t.ex. exsudativ konjunktivit Biverkningar av rifampicin som huvudsakligen kan uppkomma under intermittent behandling eller vid återupptagen behandling efter tillfälligt avbrott Hos patienter som inte tar rifampicin dagligen eller som återupptar behandlingen efter ett tillfälligt avbrott kan ett influensaliknande syndrom uppträda. Detta är sannolikt av immunopatologiskt ursprung. Det karakteriseras av feber, frossbrytningar och möjligen huvudvärk, yrsel och muskuloskeletal värk. I sällsynta fall kan detta influensasyndrom följas av trombocytopeni, purpura, dyspné, astmaliknande anfall, hemolytisk anemi, chock och akut njursvikt. Dessa allvarliga komplikationer kan även sätta in plötsligt, utan föregående influensasyndrom, huvudsakligen då behandlingen återupptas efter ett tillfälligt avbrott eller när rifampicin endast ges en gång i veckan i höga doser ( 25 mg/kg).

8 Biverkningar av isoniazid Allmänna: Vanliga: Allergiska och andra reaktioner som läkemedelsexantem och feber Allergiska och andra reaktioner som muntorrhet, halsbränna, miktionssvårigheter, reumatiskt syndrom, lupus erythematosus-liknande symptom, pellagra, gynekomasti, vaskulit, lymfadenopati, hyperglykemi och metabolisk acidos Blod: Agranulocytos, eosinofili, trombocytopeni, anemi (hemolytisk, sideroplastisk) Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga: Perifer neuropati (dosberoende och vanligare hos undernärda patienter, alkoholister och diabetiker), vanligtvis föregås detta tillstånd av parestesier i fötter och händer Skador på synnerven, kramper, psykos, yrsel, berusningskänsla, huvudvärk, toxisk encefalopati. Höga doser kan öka krampfrekvensen hos epileptiker Gastrointestinala: Vanliga: Illamående, kräkning, magbesvär Lever: Vanliga: Leverfunktionsstörningar (vanligen liten och övergående förhöjning av transaminasvärdet i serum). De vanligaste prodromala symptomen är anorexi, illamående, kräkning, trötthet, olustkänsla och svaghet. Frekvensen progressiv leverskada ökar med åldern. Denna biverkan är sällsynt hos personer under 20 år men förekommer upp till 3% hos personer över 50 år Hepatit, allvarlig hepatit 4.9 Överdosering Rifampicin Toxicitet: 100 mg/kg till småbarn (1-4 år) gav typiska hudsymtom. 15 g till vuxen gav letal intoxikation. 12 g till vuxen gav måttlig och 60 g till vuxen gav mycket allvarlig intoxikation. Symtom: Gastrointestinala besvär, svettningar, dyspné, kramper njursvikt, leverpåverkan, medvetandesänkning, generell klåda. Rödorange missfärgning av hud och urin, ansiktsödem. Eventuellt lungödem. Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol i upprepade doser. Symtomatisk terapi. Vid njursvikt eventuellt dialys.

9 Isoniazid Toxicitet: Toxiciteten potentieras av alkohol. Letal dos mg/kg kroppsvikt. 5 g till 15- åring gav letal intoxikation. 900 mg till 8-åring gav måttlig intoxikation. 2-3 g till 3-åring gav allvarlig intoxikation. 3 g till 15-åring och 5-7,5 g till vuxna gav mycket allvarlig intoxikation. Symtom: Typiskt är kramper och metabolisk acidos. Dessutom periorbitala myoklonier, yrsel, tinnitus, tremor, hyperreflexi, parestesier, hallucinationer, medvetandesänkning. Andningsdepression, apné. Takykardi, arytmier, blodtrycksfall. Illamående, kräkningar. Feber, rhabdomyolys, DIC, hyperglykemi, hyperkalemi. Leverpåverkan. Behandling: Om befogat ventrikeltömning (förutsatt att patienten ej har kramper), kol. Blodprov skall tas för omedelbar bestämning av blodgaser, elektrolyter, BUN, glukos etc. Vid kramper och metabolisk acidos ges pyridoxin 1 g per g isoniazid. Vid kramper och okänd dos ges 5 g pyridoxin iv. Om kramper ej föreligger ges 2-3 g pyridoxin iv som profylax. Pyridoxin bör spädas för att minska kärlretning och ges under 30 minuter via infusionspump eller motorspruta. Dosen upprepas vid behov. Diazepam potentierar pyridoxinets effekt. Diazepam i hög dos kan också prövas mot kramper om pyridoxin inte finns tillgängligt. I svåra fall respiratorbehandling. Korrektion av metabolisk acidos och elektrolytrubbning. Sörj för god diures. Hemodialys eller hemoperfusion vid mycket svåra förgiftningar. Symtomatisk behandling. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot tuberkulos. ATC-kod J04AM02. Rifampicin är ett antibiotikum inom rifamycingruppen och isoniazid är ett specifikt tuberkulosmedel. Verkningsmekanism Rifampicin utövar baktericid effekt både in vitro och in vivo på Mycobacterium tuberculosis. Det visar också varierande aktivitet mot andra atypiska arter av Mycobacterium. In vivo sker den baktericida effekten inte endast på mikroorganismer i det extracellulära rummet utan också intracellulärt. Rifampicin har en potent steriliserande effekt. Rifampicin hämmar DNA-beroende RNA-polymeras hos känsliga bakteriestammar utan att påverka motsvarande däggdjursenzym. Isoniazid utövar en stark baktericid effekt huvudsakligen på snabbt växande populationer av Mycobacterium tuberculosis. Dess verkningsmekanism är sannolikt huvudsakligen en hämning av mykolsyrasyntesen. Mykolsyra är en viktig beståndsdel i mykobakteriens cellvägg. Mikrobiologisk sensitivitet I koncentrationer på 0,005-0,2 mikrog/ml hämmar rifampicin tillväxten av M. tuberculosis in vitro. Rifampicin ökar streptomycins och isoniazids, men inte etambutols in vitro aktivitet mot M. tuberculosis.

10 Isoniazid är bakteriostatisk mot vilande bakterier, men baktericid mot snabbt växande mikroorganismer. Minsta tuberkulostatiska koncentrationen är 0,025-0,05 mikrog/ml. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Rifampicin Rifampicin absorberas väl vid intag på fastande mage. Intag av föda sänker både absorptionshastigheten och absorptionsgraden. Maximal serumkoncentration uppnås ca 2 timmar efter administrering. Rifampicin distribueras i hög grad till de flesta kroppsvävnader och vätskor. Koncentrationen i cerebrospinalvätska är dock i regel låg, utom vid meningit. Distributionsvolymen är ca 55 L. Proteinbindningen är hög (80%). Rifampicin deacetyleras till den aktiva metaboliten, desacetylrifampicin. Rifampicin och desacetylrifampicin utsöndras i gallan och rifampicin undergår enterohepatisk cirkulation. Ungefär 10% av dosen utsöndras oförändrat i urin. Eliminationshalveringstiden är initialt 3-5 timmar och minskar till 2-3 timmar vid upprepad behandling. Eliminationshastigheten ökar under de första 6-10 behandlingsdagarna, på grund av autoinduktion av mikrosomala oxidativa enzymer i levern. Efter höga doser kan utsöndringen vara långsammare pga mättning av gallutsöndringen. Isoniazid Isoniazid absorberas snabbt efter oral administrering. Intag av föda sänker både absorptionshastigheten och absorptionsgraden. Maximal serumkoncentration uppnås 1-2 timmar efter administrering. Isoniazid distribueras i hög grad till de flesta kroppsvätskor och vävnader. Distributionsvolymen är ca 43 L. Proteinbindningen är mycket låg, ungefär 0-10%. Isoniazid acetyleras av N-acetyltransferas till N-acetylisoniazid, som metaboliseras till isonikotinsyra och monoacetylhydrazin. Monoacetylhydrazin förknippas med levertoxicitet genom bildning av en reaktiv intermediär metabolit. Acetyleringsgraden är genetiskt bestämd. Långsamma acetylerare har en relativ brist på N-acetyltransferas i levern. Ungefär 50% av kaukasier och afroamerikaner är långsamma acetylerare. Majoriteten av eskimåer och asiater med mongoliskt ursprung såsom japaner, kineser och vietnameser är snabba acetylerare. Halveringstiden är vanligtvis mellan 1 och 4 timmar, men kan variera mellan 0,5 och 6 timmar beroende på acetyleringsgrad. Ungefär 75-95% av dosen utsöndras via njurarna inom 24 timmar, huvudsakligen som de inaktiva metaboliterna N-acetylisoniazid och isonikotinsyra. Särskilda riskgrupper Rifampicin Vid försämrad njurfunktion blir eliminationshalveringstiden förlängd vid doser som överstiger 600 mg dagligen (10 mg/kg). Rifampicin elimineras inte från blod via hemodialys. Patienter med försämrad leverfunktion får högre plasmakoncentrationer och halveringstiden är förlängd. För behandling av patienter med försämrad leverfunktion se 4.4. Varningar och försiktighetsmått. Isoniazid Hos långsamma acetylerare med kraftigt sänkt njurfunktion kan ackumulering av isoniazid förekomma. I dessa fall skall serumkoncentrationen av isoniazid följas noga och dosen vid behov reduceras.

11 Vid försämrad leverfunktion är eliminationshalveringstiden av isoniazid förlängd. För användning i patienter med försämrad leverfunktion se 4.4. Varningar och försiktighetsmått vid användning. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Rifampicin Den karcinogena potentialen av rifampicin är begränsat dokumenterad. Hos honor, tillhörande en musstam känd för att vara mottaglig för hepatom, observerades en signifikant ökning av sådana tumörer efter 1 års behandling med doser motsvarande 2-10 gånger maximal klinisk dos. I mus av annan stam behandlade 1 år och i råtta behandlade 2 år, observerades ingen signifikant ökning av tumörfrekvens. Studier i såväl olika däggdjursmodeller som i bakterier gav ingen antydan till mutagen effekt av rifampicin. Rifampicin tycks inte mutagen i bakterier, Drosophilia melanogaster eller i mus in vivo. Ett ökat antal kromatidbrott noterades i helblodscellodlingar behandlade med rifampicin. Rifampicin har rapporterats ha immunosuppressiv potential i kanin, mus, råtta, marsvin, humana lymfocyter in vitro och i människa. Isoniazid Isoniazid har en svag direkt genotoxisk effekt och är en promutagen genom bildning av de toxiska metaboliterna hydrazin och acetylhydrazin via metabolisk aktivering. Kromosomförändringar har inte noterats i lymfocyter från patienter som behandlats med isoniazid emedan en ökad frekvens kromosomförändringar noterats i samband med kombinationsbehandling. Teratogena effekter har observerats i djurmodeller. Begränsade data visar på att isoniazid administrerat via olika vägar ger lungtumörer hos mus. Tillgängliga humandata tyder inte på att isoniazid är karcinogen hos människa vid de doser som används vid behandling och profylax av tuberkulos. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kroskarmellosnatrium Natriumstärkelseglykolat, typ A Mikrokristallin cellulosa Povidon K30 Vattenfri kolloidal kiseldioxid Natriumstearylfumarat Sötningsmedel GW500 (aspartam 80%, acesulfamkalium 20%) Lemonadsmakämne (dextrosmonohydrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, naturliga extrakt, propylenglykol, naturidentiska aromämnen: aromatiska alkoholer, estrar) 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant.

12 6.3 Hållbarhet 30 månader. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt och ljuskänsligt. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Kartong innehållande 20, 50, 56, 84, 120, 200 eller 1000 tabletter i PVC/PE/PVDCaluminiumblister. Vit ogenomskinlig polypropenburk med polyetenlock, innehållande 500 tabletter. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE / DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 125 mg eller 250 mg acetazolamid Beträffande hjälpämnen

Läs mer

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten.

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon, 125 mg, munsönderfallande tablett Alvedon, 250 mg, munsönderfallande tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 125 mg respektive

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Varje tablett innehåller 500 mg, 250 mg respektive 125 mg paracetamol. Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Varje tablett innehåller 500 mg, 250 mg respektive 125 mg paracetamol. Beträffande hjälpämnen se 6.1. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon 500 mg munsönderfallande tablett Alvedon 250 mg munsönderfallande tablet Alvedon 125 mg munsönderfallande tablettt 2 KVALITATIV

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Reliv 500 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Paracetamol 500 mg. Beträffande hjälpämnen se

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Norprolac 25 mikrogram + 50 mikrogram tabletter Norprolac 75 mikrogram tabletter Norprolac 150 mikrogram tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett

Läs mer

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras. Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 0,4 ml innehåller 0,138

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon 60 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg och 1 g suppositorier 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje suppositorium innehåller paracetamol

Läs mer

Utseende tablett 400 mg: Vit kapselformad tablett (16,4 x 6,8 mm) med skåra, märkt med SPlogotyp

Utseende tablett 400 mg: Vit kapselformad tablett (16,4 x 6,8 mm) med skåra, märkt med SPlogotyp PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Taloxa 400 mg tabletter Taloxa 600 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 400 mg respektive 600 mg felbamat. Beträffande hjälpämnen

Läs mer

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL Du har fått en receptbelagd medicin som heter Lamictal utskrivet av din doktor. Lamictal är en förebyggande behandling

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Asacol 500 mg suppositorier.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Asacol 500 mg suppositorier. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Asacol 500 mg suppositorier. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje suppositorium innehåller: 500 mg mesalazin. För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot minoxidil, propylenglykol eller lokalt tillförd alkohol.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot minoxidil, propylenglykol eller lokalt tillförd alkohol. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rogaine 20 mg/ml kutan lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 20 mg minoxidil. Beträffande hjälpämnen se 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM Kutan lösning

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Minirin 60 mikrogram: Vit, rund frystorkad tablett präglad med en droppe på ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Minirin 60 mikrogram: Vit, rund frystorkad tablett präglad med en droppe på ena sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Minirin 60 mikrogram frystorkad tablett Minirin 120 mikrogram frystorkad tablett Minirin 240 mikrogram frystorkad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Minirin

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Alvedon Novum 500 mg filmdragerade tabletter Paracetamol Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vissa mindre förpackningar

Läs mer

SIRDALUD tablett, SIRDALUD RETARD depotkapsel

SIRDALUD tablett, SIRDALUD RETARD depotkapsel SIRDALUD tablett, SIRDALUD RETARD depotkapsel BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sirdalud 2 mg tablet och Sirdalud 4 mg tablet Sirdalud Retard 6 mg depotkapsel, hård Tizanidinhydroklorid Läs noga

Läs mer

Huvudvärk, tandvärk, feber vid förkylningssjukdomar, menstruationssmärtor, muskel- och ledvärk, som analgetikum vid reumatiska smärtor, hyperpyrexi.

Huvudvärk, tandvärk, feber vid förkylningssjukdomar, menstruationssmärtor, muskel- och ledvärk, som analgetikum vid reumatiska smärtor, hyperpyrexi. Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Panodil 500 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller 500 mg

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Panodil 500 mg filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vissa mindre förpackningar av detta

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ferriprox 500 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 500 mg deferipron som aktiv substans. Se avsnitt

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Oramorph 2 mg/ml oral lösning, endosbehållare, Oramorph 6 mg/ml oral lösning, endosbehållare, Oramorph 20 mg/ml oral lösning, endosbehållare

Läs mer

Leflunomide medac. Information för läkare

Leflunomide medac. Information för läkare SE Leflunomide medac Information för läkare Leflunomide medac, läkarinformation Denna folder har tagits fram av innehavaren av godkännandet för försäljning, som tillägg till produktöversikten, för att

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid B. BIPACKSEDEL 1 Bipacksedel: Information till användaren Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Läs mer

SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat)

SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat) SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat) Läs bipacksedeln innan du använder FOSRENOL oralt pulver eller FOSRENOL tuggtabletter. Du har fått den här broschyren för att informera dig om varför du har fått

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Eldepryl 5 mg och 10 mg tabletter Selegilin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.den innehåller information som är viktig för dig.

Läs mer

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Pregabalin Pfizer 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Epilepsi Epilepsi är en

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Aerius 5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 5 mg desloratadin. Hjälpämne(n) med känd effekt: Detta

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum.

4.1 Terapeutiska indikationer För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN HeliCap, 37 kbq, kapsel, hård 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 37 kbq ( 14 C) urea. Emitteringen sker i form av betapartiklar med låg energi:

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande estradiol 25 mikrogram

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande estradiol 25 mikrogram PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vagifem 25 mikrogram vaginaltablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande estradiol 25 mikrogram Beträffande

Läs mer

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril

Läs mer

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas

Läs mer

Moclobemid Actavis 150 mg: Gul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med skåra på ena sidan. Diameter 10 mm.

Moclobemid Actavis 150 mg: Gul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med skåra på ena sidan. Diameter 10 mm. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Moclobemid Actavis filmdragerad tablett 150 mg Moclobemid Actavis filmdragerad tablett 300 mg 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller moklobemid

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Panodil 500 mg filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vissa mindre förpackningar av detta

Läs mer

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. Bipacksedel: information till användaren Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning Järn Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Läs mer

Till dig som får behandling med Zyvoxid (linezolid) M-PRO-06-ZYV-023-SGn-ELIXIR

Till dig som får behandling med Zyvoxid (linezolid) M-PRO-06-ZYV-023-SGn-ELIXIR Till dig som får behandling med Zyvoxid (linezolid) M-PRO-06-ZYV-023-SGn-ELIXIR Önskas mer info? Ring Pfizer Kunskapscentrum. Direktnummer för sjukvården: 08-550 522 00. Pfizer AB. Telefon 08-550 520 00.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zovirax 200 mg tabletter Zovirax 400 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zovirax 200 mg tabletter Zovirax 400 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zovirax 200 mg tabletter Zovirax 400 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: Aciklovir 200 mg respektive 400 mg Hjälpämnen: Zovirax

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje rektalsuspension med 100 ml innehåller: 1 g mesalazin.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje rektalsuspension med 100 ml innehåller: 1 g mesalazin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Asacol 1 g rektalsuspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje rektalsuspension med 100 ml innehåller: 1 g mesalazin. För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer

Vetoryl. Innehåll. Egenskaper. LÄKEMEDELSFAKTA: FASS Vet. Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Vetoryl. Innehåll. Egenskaper. LÄKEMEDELSFAKTA: FASS Vet. Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. Vetoryl Dechra Veterinary Products Kapsel, hård 30 mg (benvit och svart, med uppgift om styrka på kapselhöljet) Medel mot hyperadrenokorticism (Cushings syndrom).

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. En dospåse innehåller magnesiumcitrat motsvarande 300 mg magnesium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. En dospåse innehåller magnesiumcitrat motsvarande 300 mg magnesium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Magnesium Diasporal 300 mg Granulat till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dospåse innehåller magnesiumcitrat motsvarande 300 mg magnesium.

Läs mer

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst Läkemedelsverket 2013-07-22 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett märkt på ena sidan med A i blått.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett märkt på ena sidan med A i blått. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Almogran 12,5 mg filmdragerad tablett. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 12,5 mg almotriptan som almotriptan D,L-vätemaleat. För fullständig

Läs mer

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN TRAZEC 60 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 60 mg nateglinid. Beträffande hjälpämnen

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 250 mg terbinafin som terbinafinhydroklorid.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 250 mg terbinafin som terbinafinhydroklorid. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Terbinafin Copyfarm 250 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 250 mg terbinafin som terbinafinhydroklorid. Beträffande hjälpämnen

Läs mer

Patientdagbok. Till dig som skall starta behandling med Resolor. (prukaloprid)

Patientdagbok. Till dig som skall starta behandling med Resolor. (prukaloprid) Patientdagbok Till dig som skall starta behandling med Resolor (prukaloprid) 14414 Patientdagbok_SE.indd 1 2014-11-14 09:28 Resolor patientdagbok Information som är bra att ha: Din dos Resolor Andra läkemedel

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. Sumatriptan tabletter ska inte användas profylaktiskt.

PRODUKTRESUMÉ. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. Sumatriptan tabletter ska inte användas profylaktiskt. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sumatriptan Copyfarm 50 mg tabletter Sumatriptan Copyfarm 100 mg tabletter 2. KVANTITATIV OCH KVALITATIV SAMMANSÄTTNING Sumatriptan Copyfarm 50 mg: en tablett innehåller

Läs mer

Replagal (agalsidas alfa)

Replagal (agalsidas alfa) V Ä G L E D N I N G Vägledning för sjukvårdspersonal Replagal (agalsidas alfa) Replagal 1mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Agalsidas alfa Läs noga igenom denna broschyr innan du börjar använda

Läs mer

2. INNAN DU ANVÄNDER ZYBAN Ta inte Zyban:

2. INNAN DU ANVÄNDER ZYBAN Ta inte Zyban: Zyban 150 mg filmdragerade depottabletter bupropion Det aktiva innehållsämnet är bupropionhydroklorid. Hjälpämnen är mikrokristallin cellulosa, hypromellos, cysteinhydrokloridmonohydrat, magnesiumstearat,

Läs mer

Stimulering av opiatreceptorer i CNS, toleransutveckling, abstinens

Stimulering av opiatreceptorer i CNS, toleransutveckling, abstinens OPIATER Egenskaper Stimulering av opiatreceptorer i CNS, toleransutveckling, abstinens Symtom överdos Typisk symtomtriad: CNS-depression som kan vara lindrig samtidigt som andningsdepression och mios tillstöter

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 2 mg ondansetron.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 2 mg ondansetron. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ondansetron Mylan 2 mg/ml, injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 2 mg ondansetron.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Häst Sjukdomar i leder och muskel-skelettsystemet i förbindelse med akut smärta och inflammationer:

PRODUKTRESUMÉ. Häst Sjukdomar i leder och muskel-skelettsystemet i förbindelse med akut smärta och inflammationer: PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Rifen vet. 100 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Ketoprofen 100 mg

Läs mer

Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer.

Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer. Temozolomid Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer. Temomedac används för behandling särskilda former av

Läs mer

Barn och ungdomar: Periochip skall ej användas på barn och ungdomar beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.

Barn och ungdomar: Periochip skall ej användas på barn och ungdomar beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Periochip 2,5 mg Dentalinlägg 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dentalinlägg innehåller klorhexidindiglukonat 2,5 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer

Kortfattad behandlingsguide för läkare

Kortfattad behandlingsguide för läkare XALKORI Kortfattad behandlingsguide för läkare XALKORI är indicerat för behandling av vuxna med tidigare behandlad anaplastiskt lymfomkinas (ALK)- positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC). 1

Läs mer

NORLEVO Akut-p-piller. Patientinformation

NORLEVO Akut-p-piller. Patientinformation NORLEVO Akut-p-piller Patientinformation NORLEVO ett effektivt akut-p-piller Vad är NORLEVO? NORLEVO är ett så kallat akut-p-piller som kan förhindra att graviditet uppstår efter oskyddat samlag. samlag.

Läs mer

Riktlinjer för användning av bensodiazepiner som premedicinering inom barn- och ungdomstandvården i Region Jönköpings län

Riktlinjer för användning av bensodiazepiner som premedicinering inom barn- och ungdomstandvården i Region Jönköpings län 1 (7) Riktlinjer för användning av bensodiazepiner som premedicinering inom barn- och ungdomstandvården i Region Jönköpings län Innehåll: Riktlinjer för användning av Midazolam 3 mg/ml rektalgel ATL-K

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Brun, oktagonal, filmdragerad, konvex tablett, märkt med P på ena sidan och PROPECIA på den andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Brun, oktagonal, filmdragerad, konvex tablett, märkt med P på ena sidan och PROPECIA på den andra sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN PROPECIA 1 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1 mg finasterid. Varje tablett innehåller 110,4 mg laktosmonohydrat.

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Echinagard sugtabletter och orala droppar, lösning. Pressaft från röd solhatt.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Echinagard sugtabletter och orala droppar, lösning. Pressaft från röd solhatt. BIPACKSEDEL 1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Echinagard sugtabletter och orala droppar, lösning Pressaft från röd solhatt. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator salbutamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

PRODUKTRESUMÉ. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ampull Järnsackaros Rechon à 5

Läs mer

Immunrelaterade biverkningar. Hanteringsguide

Immunrelaterade biverkningar. Hanteringsguide Immunrelaterade biverkningar Hanteringsguide YERVOY (ipilimumab) är indicerat för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna som genomgått tidigarebehandling. 1 Guide

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Numeta G16E, Numeta G19E 23.3.2015, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2. Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1. Information om sjukdomsförekomst En del av de patienter

Läs mer

EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare

EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare Du har tagit beslutet att starta din patient på Trulicity. Vilken praktisk information behöver du? Innehåll Indikation och dosering

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Symtomatisk korttidsbehandling vid halsbränna och sura uppstötningar för vuxna och ungdomar från 16 år.

4.1 Terapeutiska indikationer Symtomatisk korttidsbehandling vid halsbränna och sura uppstötningar för vuxna och ungdomar från 16 år. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Pepcid Duo tuggtablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller: Famotidin 10 mg Magnesiumhydroxid 165 mg Kalciumkarbonat 800 mg Beträffande

Läs mer

Bipacksedel: information till användaren. Hydroxyurea medac 500 mg kapsel, hård. hydroxikarbamid

Bipacksedel: information till användaren. Hydroxyurea medac 500 mg kapsel, hård. hydroxikarbamid Bipacksedel: information till användaren Hydroxyurea medac 500 mg kapsel, hård hydroxikarbamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Humant protein 50 g/l av vilket minst 96 % är IgG, med ett innehåll av antikroppar mot hepatit B- virusytantigen (HBs) på 50 IE/ml.

PRODUKTRESUMÉ. Humant protein 50 g/l av vilket minst 96 % är IgG, med ett innehåll av antikroppar mot hepatit B- virusytantigen (HBs) på 50 IE/ml. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Neohepatect 50 IE/ml, infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant hepatit B- immunglobulin Humant protein 50 g/l av vilket minst 96 %

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Lomustine medac 40 mg kapslar, hård

Bipacksedel: Information till användaren. Lomustine medac 40 mg kapslar, hård Bipacksedel: Information till användaren Lomustine medac 40 mg kapslar, hård Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara

Läs mer

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sylvant (siltuximab)

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sylvant (siltuximab) EMA/198014/2014 Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sylvant (siltuximab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sylvant som beskriver de åtgärder som bör vidtas för att

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Barn och ungdomar Zonnic Pepparmint munhålespray ska inte användas av ungdomar under 18 år annat än på läkares inrådan.

PRODUKTRESUMÉ. Barn och ungdomar Zonnic Pepparmint munhålespray ska inte användas av ungdomar under 18 år annat än på läkares inrådan. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zonnic Pepparmint 1 mg/spray, munhålespray 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 0,07 ml innehåller 1 mg nikotin, motsvarande 1 mg nikotin/spraydos. Hjälpämne:

Läs mer

Patientinformation från Hudkliniken i Östergötland. Läs igenom denna produktinformation noggrant innan du börjar använda läkemedlet.

Patientinformation från Hudkliniken i Östergötland. Läs igenom denna produktinformation noggrant innan du börjar använda läkemedlet. Isotretinoin Patientinformation från Hudkliniken i Östergötland Läs igenom denna produktinformation noggrant innan du börjar använda läkemedlet. Spara denna produktinformation. Du kan komma att behöva

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller 0,1 mg flumazenil. 1 ampull med 5 ml innehåller 0,5

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Epaxal injektionsvätska, emulsion i förfylld spruta.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Epaxal injektionsvätska, emulsion i förfylld spruta. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Epaxal injektionsvätska, emulsion i förfylld spruta. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 vaccindos (0,5 ml) innehåller minst 24

Läs mer

Din guide till YERVOY (ipilimumab)

Din guide till YERVOY (ipilimumab) Detta utbildningsmaterial är obligatoriskt enligt ett villkor i godkännandet för försäljning av YERVOY TM för att ytterligare minimera särskilda risker. Din guide till YERVOY (ipilimumab) Patientbroschyr

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Metformin Teva 850 mg filmdragerade tabletter metforminhydroklorid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Metformin Teva 850 mg filmdragerade tabletter metforminhydroklorid BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Metformin Teva 850 mg filmdragerade tabletter metforminhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information,

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: metforminhydroklorid 500 mg respektive 850 mg

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: metforminhydroklorid 500 mg respektive 850 mg PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Metformin Meda 500 mg filmdragerade tabletter Metformin Meda 850 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: metforminhydroklorid

Läs mer

Pepcid Duo, tuggtablett

Pepcid Duo, tuggtablett BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Pepcid Duo, tuggtablett Aktiva substanser: Famotidin, magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig

Läs mer

Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid)

Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid) Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid) Komma igång med Trulicity Diabetes är en sjukdom som kan förändras med tiden. Ibland kan du behöva byta till en behandling som fungerar bättre för

Läs mer

Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab)

Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 27.6.2014, version 1.0 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Dexaject 2 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, häst, gris, hund och katt

PRODUKTRESUMÉ. Dexaject 2 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, häst, gris, hund och katt PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dexaject 2 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, häst, gris, hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per ml: Aktiv(a)

Läs mer

GILENYA. LAMmars 12 PRINCIPER FÖR FÖRSKRIVNING

GILENYA. LAMmars 12 PRINCIPER FÖR FÖRSKRIVNING GILENYA PRINCIPER FÖR FÖRSKRIVNING Patienten ska ha en säkerställd MS diagnos enligt de reviderade McDonaldskriteriererna samt ett mycket aktiv skovvis förlopp enligt gällande terapeutiska indikationer:

Läs mer

Bilaga I. Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt. För oral användning. För oral användning. rektal. rektal. rektal

Bilaga I. Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt. För oral användning. För oral användning. rektal. rektal. rektal BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA 1 Bilaga I Adress till innehavaren

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjat använda detta läkemedel.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjat använda detta läkemedel. Ranitidin Sandoz 150 mg och 300 mg brustablett Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjat använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare

Läs mer

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml Viktig säkerhetsinformation för läkare Syftet med denna manual är att tillhandahålla läkare som är kvalificerade att ordinera och administrera

Läs mer

Nicotinell Mint ÖVRIGA UPPLYSNINGAR. LÄKEMEDELSFAKTA: Bipacksedel. 1 mg och 2 mg sugtablett

Nicotinell Mint ÖVRIGA UPPLYSNINGAR. LÄKEMEDELSFAKTA: Bipacksedel. 1 mg och 2 mg sugtablett Nicotinell Mint 1 mg och 2 mg sugtablett Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Nicotinell Mint sugtablett måste trots det

Läs mer

Tiopurinbehandling vid inflammatorisk tarmsjukdom och autoimmun hepatit

Tiopurinbehandling vid inflammatorisk tarmsjukdom och autoimmun hepatit Tiopurinbehandling vid inflammatorisk tarmsjukdom och autoimmun hepatit Azatioprin och Purinethol används som remissionsinducerande behandling och underhållsbehandling vid ulcerös colit och crohns sjukdom.

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bravecto 112,5 mg tuggtabletter för mycket små hundar (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg tuggtabletter för små hundar (>4,5-10 kg) Bravecto

Läs mer

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cholestagel 625 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 625 mg colesevelam (som hydroklorid). För fullständig

Läs mer

Din vägledning för KEYTRUDA

Din vägledning för KEYTRUDA Din vägledning för KEYTRUDA (pembrolizumab) Information till patienter Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.

Läs mer

Behandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen. Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare

Behandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen. Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare Behandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vit eller nästan vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, präglad med tecknet XL på ena sidan och RG på den andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Vit eller nästan vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, präglad med tecknet XL på ena sidan och RG på den andra sidan. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bictamid 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 150 mg bikalutamid. Hjälpämne: innehåller 193,2 mg laktosmonohydrat.

Läs mer

Vanliga frågor och svar angående behandling med targiniq oxikodon/naloxon

Vanliga frågor och svar angående behandling med targiniq oxikodon/naloxon Vanliga frågor och svar angående behandling med targiniq oxikodon/naloxon Vad vill du veta om targiniq? Denna folder tar upp de vanligaste frågorna angående behandling med Targiniq vid svår smärta. Vi

Läs mer

Metotrexat. Dosering. läkemedel som används mot stelhet och värk.

Metotrexat. Dosering. läkemedel som används mot stelhet och värk. Metotab metotrexat Metotrexat Metotrexat är ett väletablerat läkemedel för behandling av olika inflammatoriska sjukdomar, såsom ledgångsreumatism och psoriasis. Samlade erfarenheter under mer än 30 år

Läs mer

1. VAD NIQUITIN MINT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?

1. VAD NIQUITIN MINT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR? BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NiQuitin Mint 2 mg sugtablett Nikotin Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. NiQuitin

Läs mer

Tablett Blå, trekantig, något konvex, präglad med OTSUKA och 15 på ena sidan.

Tablett Blå, trekantig, något konvex, präglad med OTSUKA och 15 på ena sidan. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Samsca 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 15 mg tolvaptan. Hjälpämnen: En tablett innehåller cirka 37 mg laktosmonohydrat. För fullständig

Läs mer

CANESTEN. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Innehavare av godkännande för försäljning

CANESTEN. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Innehavare av godkännande för försäljning CANESTEN Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Canesten måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa

Läs mer

Att förebygga blodproppar efter höft- eller knäledsplastik

Att förebygga blodproppar efter höft- eller knäledsplastik Att förebygga blodproppar efter höft- eller knäledsplastik Det här häftet innehåller information till dig som har ordinerats ELIQUIS (apixaban) efter höft- eller knäledsplastik Läs alltid bipacksedeln

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Amlodipine Teva 5 mg tabletter Amlodipine Teva 10 mg tabletter. amlodipin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Amlodipine Teva 5 mg tabletter Amlodipine Teva 10 mg tabletter. amlodipin BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Amlodipine Teva 5 mg tabletter Amlodipine Teva 10 mg tabletter amlodipin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna

Läs mer

NiQuitin. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. 1. VAD NIQUITIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?

NiQuitin. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. 1. VAD NIQUITIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR? BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NiQuitin 4 mg komprimerad sugtablett Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Dette läkemedel är receptfritt. NiQuitin

Läs mer

Okända faktorer i samband med behandlingsnytta

Okända faktorer i samband med behandlingsnytta DEL VI.2 Del VI.2.1 DELAR FÖR ETT OFFENTLIGT SAMMANDRAG Översikt över sjukdomens epidemiologi Globalt är de flesta lungcancerfallen icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Studier har visat att förekomstfrekvensen

Läs mer

Verksamhetshandledning för amning och graviditet/fosterpåverkan

Verksamhetshandledning för amning och graviditet/fosterpåverkan Verksamhetshandledning för amning och graviditet/fosterpåverkan En mappning mellan två olika beslutsstöd SIL 3.1 Innehållsförteckning Beslutsstöd i SIL gällande läkemedel och amning, graviditet och fosterpåverkan...

Läs mer

Din guide till YERVOY Patientbroschyr

Din guide till YERVOY Patientbroschyr Innehållet i denna broschyr är förenligt med villkor, enligt marknadsföringstillståndet, avseende en säker och effektiv användning av YERVOY TM Din guide till YERVOY Patientbroschyr Bristol-Myers Squibb

Läs mer