BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "BILAGA I PRODUKTRESUMÉ"

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Remicade 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med Remicade innehåller 100 mg infliximab, en chimerisk IgG1 monoklonal antikropp tillverkad från en rekombinant cellinje odlad genom kontinuerlig perfusion. Efter blandning innehåller varje ml 10 mg infliximab. Beträffande hjälpämnen se LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Remicade är indicerad för: behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos patienter som inte har svarat trots fullständig och adekvat behandling med en kortikosteroid och/eller ett immunosuppressivt läkemedel, behandling av fistulerande Crohns sjukdom hos patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat konventionell behandling. 4.2 Dosering och administreringssätt Remicade är avsedd för intravenös behandling hos vuxna och har inte studerats på barn (0-17 år). Remicade skall ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla inflammatoriska tarmsjukdomar. Alla patienter som fått Remicade skall observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på biverkningar. Akututrustning måste finnas tillgänglig. Svår, aktiv Crohns sjukdom: 5 mg/kg givet som en intravenös infusion under en 2-timmars period. Fistulerande Crohns sjukdom: Initialt ges en infusion på 5 mg/kg under en 2-timmars period som åtföljs av ytterligare infusioner med doser på 5 mg/kg 2 och 6 veckor efter den första infusionen. Upprepad behandling: 2

3 Om tecken och symptom återkommer kan förnyad behandling med Remicade ges inom 14 veckor efter den sista infusionen. Långtidseffekt av upprepad behandling har emellertid inte fastställts. Förnyad behandling med Remicade efter ett uppehåll på 2 till 4 år efter senaste infusionen har förknippats med en fördröjd överkänslighetsreaktion hos ett signifikant antal patienter (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.8: Fördröjd överkänslighet ). Efter ett behandlingsuppehåll på 15 veckor till 2 år är risken för fördröjd överkänslighet efter förnyad administrering okänd. Efter ett läkemedelsuppehåll på 15 veckor kan därför inte förnyad behandling rekommenderas. För anvisningar angående beredning och administrering, se avsnitt Kontraindikationer Remicade är kontraindicerat hos patienter med sepsis eller med kliniskt manifesta infektioner och/eller abscesser. Remicade skall inte ges till patienter med anamnes på överkänslighet mot infliximab (se avsnitt 4.8) eller mot andra murina proteiner eller mot något av hjälpämnena. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Infliximab har associerats med akuta infusionsreaktioner och en fördröjd överkänslighetsreaktion. Tillslagstiden skiljer sig mellan dessa. Akuta reaktioner kan utvecklas under eller inom 2 timmar efter infusion och inträffar mest sannolikt under den första och andra infusionen. Dessa reaktioner kan relateras till infusionshastigheten av Remicade. Om dessa reaktioner inträffar kan infusionshastigheten minskas eller infusionen tillfälligt avbrytas tills dess att symptomen avtar och sedan återupptas med lägre hastighet. Milda och övergående reaktioner kräver inte någon medicinsk behandling eller att infusionen avbryts. Vissa reaktioner kan vara måttliga till svåra och kan kräva symptomatisk behandling. Man bör då överväga att avbryta infusionen med Remicade. Akututrustning och läkemedel för behandling av dessa reaktioner (t.ex. paracetamol, antihistaminer, kortikosteroider och/eller adrenalin) måste finnas tillgängliga för omedelbar användning. Patienterna kan förbehandlas med t.ex. antihistaminer och/eller paracetamol för att motverka milda och övergående reaktioner. Antikroppar direkt riktade mot infliximab (humana anti-chimera antikroppar - HACA) kan utvecklas hos vissa patienter och kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner. Dessa antikroppar kan inte alltid detekteras i serumprover. Om allvarliga rektioner uppstår, skall symptomatisk behandling ges och behandlingen med Remicade avbrytas. En fördröjd överkänslighetsreaktion har observerats hos ett betydande antal patienter (25%) där behandling med infliximab upprepades efter behandlingsuppehåll på 2 till 4 år. Tecken och symptom på denna reaktion var myalgi och/eller artralgi plus feber och/eller utslag. Vissa patienter upplevde också klåda, ansikts-, hand- eller läppödem, dysfagi, urticaria, halsont och/eller huvudvärk. Patienter skall omedelbart söka medicinsk hjälp om de upplever några fördröjda biverkningar (se avsnitt 4.8 3

4 Fördröjd överkänslighet ). Om behandlingen upprepas efter en längre period, skall patienterna noggrant övervakas med avseende på tecken och symptom på fördröjd överkänslighetsreaktion. Infliximab orsakar inte en generell hämning av immunsystemet hos patienter med Crohns sjukdom. Tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) medierar emellertid inflammation och modulerar det cellulära immunsvaret. Det är därför möjligt att infliximab kan påverka det normala immunsvaret och kan göra patienten mottaglig för opportunistiska infektioner genom hämning av endogent TNFα. Patienter som har kliniskt manifesta infektioner och/eller abscesser skall behandlas för dessa tillstånd före behandling med infliximab. Hämning av TNFα kan även maskera symptom på infektion såsom feber. Eftersom elimineringen av infliximab kan ta upp till sex månader, är det viktigt att patienten övervakas noggrant under hela den perioden. Den relativa bristen på TNFα orsakad av anti-tnf-behandling kan initiera en autoimmun process hos en subgrupp av genetiskt predisponerade patienter. Om en patient utvecklar ett lupusliknande syndrom efter behandling med Remicade och har antikroppar mot dubbel-strängat DNA, måste behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.8: Antinukleära antikroppar (ANA)/dubbel-strängat DNA(dsDNA)-antikroppar ). Behandling med infliximab hos barn 0-17 år med Crohns sjukdom har inte studerats. Till dess att data på säkerhet och effekt hos barn finns tillgängliga, skall sådan behandling undvikas. Farmakokinetiken för infliximab hos äldre patienter och patienter med lever- eller njursjukdomar har inte studerats. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga specifika studier beträffande interaktioner med andra läkemedel har utförts. 4.6 Graviditet och amning Erfarenhet saknas beträffande användning av infliximab till gravida kvinnor. På grund av dess hämning av TNFα, kan administrering av infliximab under graviditet påverka det normala immunsvaret hos nyfödda. I toxicitetsstudier gjorda på mus genom användning av en analog antikropp som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av mus TNFα fanns det inga tecken på embryotoxicitet eller teratogenicitet (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsdata). Användning av Remicade rekommenderas inte under graviditet. Kvinnor i fertil ålder skall använda lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda det i minst 6 månader efter den sista behandlingen med Remicade. Det är inte känt om infliximab utsöndras i modersmjölk eller absorberas systemiskt efter administrering. Eftersom humana immunoglobuliner utsöndras i mjölk, skall kvinnor inte amma under minst 6 månader efter behandling med Remicade. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 4

5 Ej relevant. 4.8 Biverkningar I kliniska studier med Remicade observerades biverkningar, troligen associerade med behandlingen, hos 31% av patienter behandlade med placebo och 53% av patienterna behandlade med infliximab. Biverkningar som troligen är relaterade till behandlingen finns i tabell 1 med avseende på organsystem och frekvens (vanliga > 1/100, < 1/10; mindre vanliga > 1/1000, < 1/100). Antalet baseras på biverkningar rapporterade från kliniska prövningar inkluderande 192 patienter som behandlats med placebo och 771 patienter som behandlats med infliximab (Crohns sjukdom och reumatoid artrit). De flesta biverkningarna var milda till måttliga i svårighetsgrad och de organsystem som drabbades mest var luftvägarna och huden. Den främsta orsaken till att behandlingen avbröts var dyspné och urticaria. Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier Immunsystemet Bindväv Blod Psyke Centrala och perifiera nervsystemet Syn och hörsel Hjärta-kärl Luftvägarna Vanliga: Vanliga: Vanliga: Vanliga: Gastro-intestinala Vanliga: Lever och gallsystem Virusinfektion (t.ex. influensa, herpesinfektioner), feber Abscess, celluliter, moniliasis, sepsis, försvårad läkning, bakteriell infektion Autoantikroppar, LE syndrom, komplementfaktorsabnormitet Anemi, leukopeni, lymfadenopati, lymfocytos, lymfopeni, neutropeni Depression, förvirring, agitation, amnesi, apati, nervositet, somnolens Huvudvärk, svindel/yrsel Konjunktivit, endofthalmit, keratokonjunktivit Hypertoni, vallningar Ekkymos/hematom, hypotoni, syncopé, petekier, tromboflebit, bradykardi, palpitation, vasospasm Övre luftvägsinfektion, nedre luftvägsinfektion (t.ex bronkit, pneumoni), dyspné, sinuit Epistaxis, bronkospasm, pleurit, allergisk luftvägsreaktion Illamående, diarré, buksmärta, dyspepsi Förstoppning Kolecystit 5

6 Hud Muskeloskelett Urinvägarna Reproduktion Allmänna Injektionsstället Vanliga: Vanliga: Vanliga: Hudutslag, klåda, urticaria, ökad svettning, torr hud Svampdermatit/onykomykos, eksem/seborré, hordeolum, blåsutslag, furunkulos, periorbitalt ödem, hyperkeratos, fotosensitivitetsreaktion, rosacea, vårtor Myalgi, artralgi Urinvägsinfektion Pyelonefrit, pyuri Vaginit Trötthet, bröstsmärta Ödem, blodvallningar, infusionssyndrom Reaktioner vid injektionsstället Infusionsrelaterade biverkningar: I kliniska studier noterade 17% av patienter behandlade med infliximab biverkningar under infusionen eller inom 2 timmar efter infusionen, jämfört med 7% av patienter behandlade med placebo. Ungefär 4% av infusionerna åtföljdes av icke-specifika symptom som feber eller frossa, 1% åtföljdes av klåda eller urticaria, 1% åtföljdes av kardiopulmonella reaktioner (främst bröstsmärta, hypotoni, hypertoni eller dyspné) och 0,1% åtföljdes av blandade symptom av klåda/urticaria och kardiopulmonella reaktioner. Tolv infusioner (0,4%) resulterade i att behandlingen avbröts och de försvann med eller utan medicinsk behandling. Infusionsrelaterade biverkningar hos patienter inträffade oftare under den första (8%) och mindre ofta under de följande infusionerna (andra 7%, tredje 6% och fjärde 4% etc.). Fördröjd överkänslighet: I en klinisk studie med 40 patienter som fick upprepad behandling med infliximab efter ett behandlingsuppehåll på 2 till 4 år noterade 10 patienter biverkningar som uppträdde 3 till 12 dagar efter infusion. Hos 6 av dessa patienter betraktades biverkningarna som allvarliga. Tecken och symptom inkluderade myalgi och/eller artralgi med feber och/eller utslag. Vissa patienter upplevde även klåda, ansikts-, hand- eller läppödem, dysfagi, urticaria, halsont och/eller huvudvärk. HACA: Patienter som utvecklade HACA var mer benägna att utveckla infusionsrelaterade rektioner. Användning av icke-kortikosteroida immunosuppressiva medel minskade förekomsten av infusionsrelaterade reaktioner. HACA detekterades hos 47 av 199 (24%) patienter med någon form av immunosuppressiv behandling och hos 33 av 90 (37%) patienter utan någon immunosuppressiv behandling. På grund av metodologiska brister, kunde ett negativt HACA test inte utesluta närvaro av HACA. Patienter som utvecklade höga titrar av HACA visade tecken på minskad effekt. Infektioner: I kliniska studier fick 26% av patienter behandlade med infliximab infektioner jämfört med 16% av patienter behandlade med placebo. Allvarliga infektioner, såsom pneumoni, rapporterades hos 4% av både patienter behandlade 6

7 med infliximab och patienter behandlade med placebo (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått). Lymfoproliferativa tillstånd: Fall av lymfom och myelom har förekommit bland patienter med Crohns sjukdom eller reumatoid artrit behandlade med infliximab, men dessa var inom den förväntade incidensen som rapporterats i litteraturen för dessa sjukdomar. Det är okänt om kronisk exponering av infliximab kan orsaka utveckling av dessa tillstånd. Antinukleära antikroppar (ANA)/dubbel-strängat DNA (dsdna)-antikroppar: I kliniska studier ökade andelen ANA-positiva patienter behandlade med infliximab från 43% före behandlingen till 54% vid den sista utvärderingen. Ungefär 12% av de patienter som behandlats med infliximab utvecklade anti-dsdna-antikroppar. Kliniska tecken som vid ett lupus-liknande syndrom har i sällsynta fall utvecklats. Normalisering av anti-dsdna-nivåerna inträdde efter att behandlingen med infliximab avbrutits. 4.9 Överdosering Engångsdoser på upp till 20 mg/kg har givits utan toxiska effekter. Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel ATC-kod: LO4AA12. Farmakodynamiska egenskaper: Infliximab är en chimerisk, human-mus monoklonal antikropp som binder med hög affinitet till både lösliga och transmembrana former av TNFα, men inte till lymfotoxin α (TNFβ). Infliximab hämmar den funktionella aktiviteten av TNFα vid flera olika försök in vitro. In vivo bildar infliximab snabbt stabila komplex med humant TNFα, en process som sker parallellt med förlusten av bioaktiviteten hos TNFα. Histologisk undersökning av kolonbiopsier som tagits före samt 4 veckor efter administrering av infliximab, påvisade en avsevärd minskning av detekterbart TNFα. Behandling med infliximab av patienter med Crohns sjukdom, associerades också med en avsevärd minskning i serum av den vanligen förhöjda nivån av inflammationsmarkören, C-reaktivt protein (CRP). Det totala antalet vita blodkroppar i perifert blod påverkades minimalt hos patienter behandlade med infliximab, även om förändringar beträffande lymfocyter, monocyter och neutrofiler återspeglade förändringar mot normalområdet. Mononukleära celler i perifert blod (PBMC) hos patienter behandlade med infliximab visade oförminskat proliferativt svar på stimuli jämfört med icke-behandlade patienter och inga väsentliga förändringar i cytokinproduktionen från stimulerade PBMC observerades efter behandling med infliximab. Analys av mononukleära celler i lamina propria på biopsier tagna från tarmmukosa, visade att behandling med infliximab ledde till en minskning av antalet celler med förmåga att uttrycka TNFα och interferonγ. Ytterligare histologiska studier 7

8 visade att behandling med infliximab, minskar infiltrationen av inflammatoriska celler till drabbade delar av tarmen samt närvaron av inflammationsmarkörer på dessa ställen. Klinisk effekt Säkerhet och effekt med infliximab utvärderades hos 108 patienter med måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom (aktivitetsindex för Crohns sjukdom (CDAI) ), i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosrespons-studie. Av dessa 108 patienter blev 27 behandlade med den rekommenderade dosen infliximab 5 mg/kg. Alla patienter hade uppvisat ett otillräckligt svar på tidigare konventionella behandlingar. Samtidig användning av konventionell behandling i oförändrade doser var tillåten och 92% av patienterna erhöll fortsättningsvis dessa läkemedel. Primär endpoint var den andel patienter som fick ett kliniskt svar, definierat som en minskning i CDAI med 70 poäng från utgångsvärdet vid utvärdering efter 4 veckor utan någon ökad användning av andra läkemedel för Crohns sjukdom eller kirurgisk behandling. Patienter som svarade vecka 4 följdes upp till vecka 12. Sekundära endpoints omfattade andelen patienter i klinisk remission vid vecka 4 (CDAI < 150), och ett kliniskt svar över tiden. Vid vecka 4, efter en engångsdos av studieläkemedlet, uppnådde 22/27 (81%) av patienterna behandlade med infliximab 5 mg/kg ett kliniskt svar jämfört med 4/25 (17%) av patienterna behandlade med placebo (p < 0,001). Vid vecka 4 uppnådde 13/27 (48%) av patienterna behandlade med infliximab en klinisk remission (CDAI < 150) jämfört med 1/25 (4%) av patienterna behandlade med placebo. Ett kliniskt svar noterades inom 2 veckor med ett maximalt svar vid 4 veckor. Vid den sista observationen vid 12 veckor svarade fortfarande 13/27 (48%) av de patienter som behandlades med infliximab. Säkerhet och effekt utvärderades även i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie hos 94 patienter med fistulerande Crohns sjukdom som hade fistlar som var minst 3 månader gamla. Trettioen av dessa patienter behandlades med infliximab 5 mg/kg. Ungefär 93% av patienterna hade tidigare fått behandling med antibiotika eller immunosuppressiva medel. Samtidig användning av konventionella behandlingar i oförändrade doser var tillåten och 83% av patienterna gavs fortsättningsvis åtminstone ett av dessa läkemedel. Patienterna fick antingen placebo eller infliximab vid vecka 0, 2 och 6 (totalt 3 doser). Patienterna följdes upp till vecka 26. Primär endpoint var andelen patienter som uppvisade ett kliniskt svar, definierat som en 50% minskning från utgångsvärdet i antalet fistlar som dränerades vid ett lätt tryck vid minst två på varandra följande besök (med 4 veckors mellanrum), utan någon ökad användning av andra läkemedel för Crohns sjukdom eller kirurgisk behandling. Sextioåtta procent (21/31) av de patienter som behandlades med infliximab 5 mg/kg uppnådde ett kliniskt svar jämfört med 26% (8/31) av patienterna behandlade med placebo (p = 0,002). Mediantiden till dess att svar kunde ses hos den infliximabbehandlade gruppen var 2 veckor. Mediandurationen för svar var 12 veckor. 8

9 Dessutom uppnåddes slutning av alla fistlar hos 55% av de patienter som behandlades med infliximab jämfört med 13% av de patienter som fick placebo (p = 0,001). 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Intravenösa engångsinfusioner på 1, 5, 10 eller 20 mg/kg infliximab resulterade i dosproportionella ökningar av den maximala serumkoncentrationen (C max ) och ytan under koncentration-tid-kurvan (AUC). Distributionsvolymen vid steady state (V d ) var inte beroende av den givna dosen, vilket tyder på att infliximab huvudsakligen distribueras inom blodomloppet. Ingen tidsberoende farmakokinetik observerades. Elimineringsvägarna för infliximab har inte karakteriserats. Vid den rekommenderade engångsdosen på 5 mg/kg inkluderade de farmakokinetiska parametrarna för infliximab ett medianvärde för C max på 118 mikrogram/ml, V d på 3,0 liter och en halveringstid för elimination på 9,5 dagar. Hos de flesta patienterna kunde infliximab detekteras i serum under 8 veckor vid denna dos. Inga större skillnader i farmakokinetiken kunde observeras hos patienter i olika demografiska grupper eller med tecken på lätt nedsatt lever- eller njurfunktion. Den trippel-infusionsregim som används vid fistulerande Crohns sjukdom (5 mg/kg vid 0, 2 och 6 veckor) resulterade i en lätt ackumulering av infliximab i serum. Hos de flesta patienterna detekterades infliximab i serum under 12 veckor (variationsvidd 4-28 veckor). 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Infliximab korsreagerar inte med TNFα från andra arter än människa och schimpans. Konventionella prekliniska säkerhetsuppgifter är därför begränsade för infliximab. Toxicitetsstudier utförda på mus genom användning av analoga antikroppar som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av mus TNFα visade inte någon nedsatt reproduktiv funktion, embryotoxicitet eller teratogenicitet. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Sackaros, polysorbat 80, monobasisk natriumfosfat och dibasisk natriumfosfat. 6.2 Blandbarhet Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet 18 månader. Den beredda lösningen har visat sig förbli kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid rumstemperatur (+25 C). Eftersom konserveringsmedel saknas, rekommenderas 9

10 det att administrering av infusionsvätskan inleds så snart som möjligt och inom 3 timmar efter blandning och spädning. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid +2 C +8 C. Får ej frysas. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Remicade tillhandahålls som ett frystorkat pulver (infliximab 100 mg) i individuellt förpackade injektionsflaskor av glas för engångsbruk (Typ 1) med gummipropp med aluminiumförsegling skyddad av en plasthätta. 6.6 Anvisningar för användning och hantering 1. Beräkna dosen och det antal Remicade injektionsflaskor som behövs. Varje injektionsflaska Remicade innehåller 100 mg infliximab. Beräkna den totala volymen beredd Remicade-vätska som krävs. 2. Blanda varje Remicade injektionsflaska med 10 ml vatten till injektionsvätskor med hjälp av en spruta försedd med en 21-gauge eller mindre nål. Avlägsna locket från flaskan och torka av flasktoppen med en 70% alkoholservett. För in injektionsnålen i flaskan genom gummiproppens mitt och rikta strålen med vatten till injektionsvätskor mot sidan av flaskan. Använd inte flaskan om vakuum saknas. Låt lösningen sköljas runt i flaskan genom att försiktigt rotera den tills det frystorkade pulvret löst sig. Undvik att rotera flaskan kraftigt och för länge. SKAKA INTE. Det är inte ovanligt att lösningen skummar vid beredning. Låt den beredda lösningen stå i 5 minuter. Kontrollera att lösningen är färglös till ljusgul och opalskimrande. I lösningen uppstår ibland några små genomskinliga partiklar på grund av att infliximab är ett protein. Använd inte lösningen om synliga, grumliga partiklar, missfärgning eller främmande partiklar observeras. 3. Späd den totala volymen av den beredda dosen Remicade-lösning till 250 ml med 0,9% natriumklorid infusionsvätska. Drag först upp en volym 0,9% natriumklorid infusionsvätska som motsvarar volymen av den beredda Remicade-lösningen ur en 250-ml glasflaska eller påse. Tillsätt långsamt den totala volymen beredd Remicade-lösning till 250-ml infusionsflaskan eller infusionspåsen. Blanda försiktigt. 4. Administrera infusionsvätskan under en period av minst 2 timmar (och inte mer än 2 ml/min). Använd ett infusionsset med ett inbyggt, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 1,2 mikrometer eller mindre). Eftersom konserveringsmedel saknas, rekommenderas det att administrering av infusionsvätskan påbörjas så snart som möjligt och inom 3 timmar efter beredning och spädning. Förvara inte eventuell överbliven lösning för återanvändning. 10

11 5. Studier av den fysikaliska biokemiska blandbarheten har inte utförts för att utvärdera en samtidig administration av Remicade med andra läkemedel. Remicade skall inte ges i samma intravenösa infart som andra läkemedel. 6. Inspektera läkemedel för parenteralt bruk visuellt med avseende på partikelbildning eller missfärgning före administrering. Använd inte lösningen om synliga, grumliga partiklar, missfärgning eller främmande partiklar observeras. 7. Kassera eventuell överbliven lösning. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Centocor B.V. Einsteinweg CB Leiden Nederländerna 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/1/99/116/ DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 11

12 BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS SAMT TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING 12

13 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG Namn och adress till tillverkare av det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung Centocor B.V., Einsteinweg CB Leiden Nederländerna Tillverkningstillstånd, eller motsvarande, utfärdat den 27 maj 1997 Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Sir W. Churchillaan 362, Rijswijk, Nederländerna. Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Centocor B.V. Einsteinweg CB Leiden Nederländerna Tillverkningstillstånd utfärdat 27 maj 1997 av Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Sir W. Churchillaan 362, Rijswijk, Nederländerna. B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: produktresumén 4.2). C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/riskförhållandet. Kliniska aspekter 1. Den sökande kommer att fortsätta ta med patienter i den kliniska studien ACCENT I och slutföra den (C0168T21). ACCENT I genomförs med patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom som behandlas i 12 månader med analys vid 30 och 54 veckor. Behandlingsgrupperna omfattar en grupp som initialt behandlas med 5 mg/kg följt av förnyad behandling vid relaps samt två grupper som initialt behandlas med 5 mg/kg vid 0,2 och 6 veckor följt av underhållsterapi med 5 mg/kg eller 10 mg/kg var 8 vecka. Utvärderingarna omfattar bibehållande av nytta bedömd som duration av klinisk respons, klinisk 13

14 remission, slemhinneläkning och undvikande av behandling med steroider. En studierapport om data efter 30 veckor kommer att föreligga vid tiden för den årliga säkerhetsrapporten under det tredje/fjärde kvartalet 2001, beroende på dagen för kommissionens godkännande. Den slutliga integrerade rapporten kommer att föreligga under det tredje/fjärde kvartalet Den sökande kommer att inleda och slutföra den kliniska studien ACCENT II (C0168T26). ACCENT II kommer att inledas under senare halvan av 1999 med patienter med fistulerande Crohns sjukdom. Som i ACCENT I kommer patienter att behandlas under 12 månader. Behandlingsgrupperna omfattar en grupp som får en enda behandlingskur (vid 0, 2 och 6 veckor) och en grupp som underhållsbehandlas med 5 mg/kg efter en initial kur. Vid utvärderingen skall bibehållande av fastställd nytta med ledning av duration av fistelrespons och fullständig fisteltillslutning betraktas som ett andra effektmått. En slutlig integrerad rapport kommer att föreligga under det tredje/fjärde kvartalet För de båda ACCENT-studierna och för alla tidigare och pågående studier kommer Centocor att genomföra en säkerhetsuppföljning under tre år. 3. Den sökande kommer att upprätta ett patientregister med patienter med Crohns sjukdom i Nordamerika och Europa. Registret kommer att innehålla data om användningen i verkliga livet av Remicade och andra behandlingar. Patienterna kommer var åttonde vecka att fylla i frågeformulär om livskvalitet och ekonomi för att bestämma kliniska, ekonomiska och humanistiska resultat vid Crohns sjukdom. Rapporter kommer att skrivas två gånger om året och kommer att tillhandahållas vid tiden för nästa periodiska säkerhetsrapport. 4. Den sökande kommer att slutföra den farmakokinetiska studien på barn (C0168T23). Resultaten av de preliminära farmakokinetiska analyserna kommer att föreligga senast vid den första halvårssäkerhetsrapporten, ungefär första/andra kvartalet Efter utvärderingen av den farmakokinetiska fasen kommer sökanden att studera ungefär 50 barnpatienter. Avsikten är att påvisa att den nytta och säkerhet som tidigare observerats hos vuxna uppträder konsekvent. Tidsgränserna för denna studie har ännu inte bestämts. 5. Den sökande kommer även fortsättningsvis att bemöda sig om att utveckla ett HACA-test som kan upptäcka HACA vid närvaro av infliximab i serumet. Den sökande kommer att rapportera om utvecklingen av detta test vid tiden för varje periodisk säkerhetsrapport. 6. Den sökande kommer att tillhandahålla periodiska säkerhetsrapporter var sjätte månad under de två första åren efter kommissionens godkännande, årligen under de därpå följande tre åren och därefter vart femte år. 14

15 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 15

16 A. MÄRKNING 16

17 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. LÄKEMEDLETS NAMN Remicade 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska Infliximab 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)) Ger 10 mg/ml infliximab vid beredning med 10 ml vatten till injektionsvätskor. 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, polysorbat 80, monobasisk natriumfosfat och dibasisk natriumfosfat 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska 100 mg 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös infusion efter beredning och spädning Läs bifogad bipacksedel före beredning och användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM Utg. dat.: 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid +2 C +8 C (i kylskåp). Får ej frysas. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Kassera eventuell överbliven lösning. 17

18 11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Innehavare av godkännande för försäljning: Centocor B.V., Leiden, Nederländerna 12. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/1/99/116/ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel 15. BRUKSANVISNING Beredd lösning spädes vidare med 0,9% natriumklorid infusionsvätska. Endast för engångsbruk. 18

19 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG Remicade 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska 2. ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös infusion efter beredning och spädning 3. UTGÅNGSDATUM Utg. dat.: 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg Förvaras vid +2 C +8 C. Får ej frysas. Centocor B.V. Leiden, Nederländerna 19

20 B. BIPACKSEDEL 20

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:

Läs mer

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. Bipacksedel: information till användaren Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning Järn Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Azomyr 5 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 5 mg desloratadin. Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac L4, injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiva substanser:

Läs mer

Dosering och administrering av ORENCIA

Dosering och administrering av ORENCIA Dosering och administrering av ORENCIA 2007 Bristol-Myers Squibb Company ORENCIA is a registered trademark of Bristol-Myers Squibb Company ABA/0024/EU/LP/0207 Date of preparation: June 2007 Innehåll Indikation

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning alglukosidas alfa

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning alglukosidas alfa B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning alglukosidas alfa Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/19 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax RCCh. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt(a) innehållsämne(n): Per 1 ml dos: Frystorkat pulver: Levande försvagat

Läs mer

Den här broschyren har du fått via din behandlande läkare. Bra att veta om din intravenösa infusionsbehandling med ORENCIA (abatacept)

Den här broschyren har du fått via din behandlande läkare. Bra att veta om din intravenösa infusionsbehandling med ORENCIA (abatacept) Den här broschyren har du fått via din behandlande läkare. Bra att veta om din intravenösa infusionsbehandling med ORENCIA (abatacept) Innehållsförteckning Om ORENCIA 3 Din behandling 7 Användbara delar

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin

Läs mer

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras. Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 0,4 ml innehåller 0,138

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator salbutamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du

Läs mer

Replagal (agalsidas alfa)

Replagal (agalsidas alfa) V Ä G L E D N I N G Vägledning för sjukvårdspersonal Replagal (agalsidas alfa) Replagal 1mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Agalsidas alfa Läs noga igenom denna broschyr innan du börjar använda

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac Myxo-RHD, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för kaniner 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Albunorm 40 g/l infusionsvätska, lösning. Humant albumin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Albunorm 40 g/l infusionsvätska, lösning. Humant albumin BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Albunorm 40 g/l infusionsvätska, lösning Humant albumin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3

Läs mer

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) BILAGA III 1 ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Melovem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller:

Läs mer

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer

Läs mer

Dosering och administrering av ORENCIA till vuxna patienter med reumatoid artrit (RA)

Dosering och administrering av ORENCIA till vuxna patienter med reumatoid artrit (RA) Vill du eller din ORENCIA -patient med RA veta mer? ORE.MAJ.2010 Gå in på www.orenciapatient.se 2007 Bristol-Myers Squibb Company ORENCIA is a registered trademark of Bristol-Myers Squibb Company ABA/0024/EU/LP/0207

Läs mer

Guide. vid dosering. och administrering. till patient

Guide. vid dosering. och administrering. till patient Guide vid dosering och administrering till patient YERVOY (ipilimumab) är indicerat för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna som genomgått tidigare behandling. 3

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid omskakning.

3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid omskakning. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Afluria injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot influensa (spjälkat virus inaktiverat) 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spjälkat influensavirus*

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad.

PRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad. PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Butorfanol

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Finacea, 15% gel Azelainsyra

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Finacea, 15% gel Azelainsyra BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Finacea, 15% gel Azelainsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara

Läs mer

BIPACKSEDEL FÖR. Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund

BIPACKSEDEL FÖR. Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund BIPACKSEDEL FÖR Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva

Läs mer

För patienter med reumatoid artrit. Information till dig som behandlas med RoACTEMRA

För patienter med reumatoid artrit. Information till dig som behandlas med RoACTEMRA För patienter med reumatoid artrit Information till dig som behandlas med RoACTEMRA RoACTEMRA - Behandling för patienter med RA (reumatoid artrit) Du har blivit ordinerad RoACTEMRA av din läkare. I denna

Läs mer

En ny behandlingsform inom RA

En ny behandlingsform inom RA En ny behandlingsform inom RA Du som lever med reumatoid artrit har antagligen redan genomgått en hel del olika behandlingsformer. Nu har din läkare ordinerat MabThera (rituximab) för din RA. Din läkare

Läs mer

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av psoriasisartrit. Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/18 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Oncept IL-2 frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax FeLV injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 1 ml innehåller: Aktiv substans : FeLV

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Aranesp 25 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska,

Läs mer

BIPACKSEDEL. Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt, nötkreatur och svin

BIPACKSEDEL. Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt, nötkreatur och svin BIPACKSEDEL Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt, nötkreatur och svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Alutard SQ Bigift Bigift. Alutard SQ Getinggift Getinggift

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Alutard SQ Bigift Bigift. Alutard SQ Getinggift Getinggift BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Alutard SQ Bigift Bigift Alutard SQ Getinggift Getinggift Läkemedelsverket 2014-08-08 injektionsvätska, suspension styrkeserie (100 SQ-E/ml, 1 000 SQ-E/ml, 10 000

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10

Läs mer

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glucomed 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). För fullständig förteckning

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV M Hyo, injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva

Läs mer

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Pregabalin Pfizer 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Epilepsi Epilepsi är en

Läs mer

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst Läkemedelsverket 2013-07-22 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin HEXAL 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett

Läs mer

KANUMA: INFORMATION FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL

KANUMA: INFORMATION FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL KANUMA: INFORMATION FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL KANUMA 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska (sebelipas alfa) Viktig säkerhetsinformation: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Aldurazyme 100 U/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Laronidas

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Aldurazyme 100 U/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Laronidas B. BIPACKSEDEL 19 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Aldurazyme 100 U/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Laronidas Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Läs mer

BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL A. MÄRKNING 1 YTTRE KARTONG, 5 ml EMADINE 0,05% ögondroppar, lösning. Emedastin 0,05% (som difumarat) 5 ml Benzalkon. chlorid. 0,01%, trometamol., natr. chlorid., hypromellos.,saltsyra.,natriumhydroxid,

Läs mer

1. VAD WARTEC KUTAN LÖSNING ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

1. VAD WARTEC KUTAN LÖSNING ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bipacksedel: Information till användaren artec 5 mg/ml kutan lösning Podofyllotoxin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Flukloxacillin 500 mg, 750 mg filmdragerade tabletter flukloxacillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna

Läs mer

Om psoriasis och din behandling med Otezla

Om psoriasis och din behandling med Otezla Om psoriasis och din behandling med Otezla Om psoriasis och plackpsoriasis Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av plackpsoriasis som är den vanligaste formen av psoriasis. Psoriasis

Läs mer

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL Du har fått en receptbelagd medicin som heter Lamictal utskrivet av din doktor. Lamictal är en förebyggande behandling

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Turbuhaler 100 mikrogram/dos näspulver. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Budesonid 100 mikrogram/dos. 3 LÄKEMEDELSFORM Näspulver. 4 KLINISKA UPPGIFTER

Läs mer

MabThera (rituximab) patientinformation

MabThera (rituximab) patientinformation MabThera (rituximab) patientinformation Du som lever med reumatoid artrit, RA, har antagligen redan genomgått en hel del olika behandlingsformer. Nu har din läkare ordinerat MabThera (rituximab) för din

Läs mer

BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Focetria injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) Läs noga igenom denna bipacksedel

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equip WNV- injektionsvätska, emulsion för hästar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

CANESTEN. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Innehavare av godkännande för försäljning

CANESTEN. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Innehavare av godkännande för försäljning CANESTEN Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Canesten måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa

Läs mer

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril

Läs mer

BIPACKSEDEL. Xolair 75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Omalizumab

BIPACKSEDEL. Xolair 75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Omalizumab BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda Xolair. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten:

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten: PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Movprep pulver till oral lösning, dospåsar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Innehållsämnena i Movprep tillhandahålls i två separata dospåsar. Dospåse A innehåller

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Canigen L4, injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiva substanser:

Läs mer

The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Switchboard (44-20-7) 418 84 00 Fax (44-20-7) 418 84 16 E-mail:

Läs mer

Dosering och administrering av intravenöst ORENCIA (abatacept) till vuxna patienter med reumatoid artrit (RA)

Dosering och administrering av intravenöst ORENCIA (abatacept) till vuxna patienter med reumatoid artrit (RA) Dosering och administrering av intravenöst ORENCIA (abatacept) till vuxna patienter med reumatoid artrit (RA) 1 Innehåll Indikation vid RA hos vuxna 4 Så fungerar ORENCIA (abatacept) 5 Hantering och förvaring

Läs mer

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas

Läs mer

Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab)

Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 27.6.2014, version 1.0 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Parvoduk suspension och spädningsvätska för injektionsvätska, suspension för myskanka 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje

Läs mer

BIPACKSEDEL. Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst

BIPACKSEDEL. Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst BIPACKSEDEL Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid B. BIPACKSEDEL 1 Bipacksedel: Information till användaren Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/31 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Meloxivet 0,5 mg/ml oral suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Meloxikam

Läs mer

Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hund:

Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hund: 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN 30 mg tabletter för hund 150 mg tabletter för hund 300 mg tabletter för hund 900 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett

Läs mer

Din vägledning för KEYTRUDA

Din vägledning för KEYTRUDA Din vägledning för KEYTRUDA (pembrolizumab) Information till patienter Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.

Läs mer

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel).

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel). PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Antirobe vet. 25 mg hårda kapslar, hund och katt Antirobe vet. 75 mg hårda kapslar, hund och katt Antirobe vet. 150 mg hårda kapslar, hund Antirobe

Läs mer

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar.

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metacam 1 mg tuggtabletter för hund Metacam 2,5 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

Hjälpämne: Natrium (som klorid och hydroxid); 0,8 1,6 mg/ml (35 70 mmol/l)

Hjälpämne: Natrium (som klorid och hydroxid); 0,8 1,6 mg/ml (35 70 mmol/l) PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vivaglobin, 160 mg/ml injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: humant normalt immunglobulin 160 mg* * motsvarar totalt proteininnehåll

Läs mer

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml Viktig säkerhetsinformation för läkare Syftet med denna manual är att tillhandahålla läkare som är kvalificerade att ordinera och administrera

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Influvac 2009 injektionsvätska, suspension (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat)

PRODUKTRESUMÉ. Influvac 2009 injektionsvätska, suspension (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat) PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Influvac 2009 injektionsvätska, suspension (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas)

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En endosbehållare (0,3 ml) innehåller

Läs mer

Broschyr till vårdpersonal. Dosering och administrering av intravenöst ORENCIA (abatacept) till vuxna patienter med reumatoid artrit (RA)

Broschyr till vårdpersonal. Dosering och administrering av intravenöst ORENCIA (abatacept) till vuxna patienter med reumatoid artrit (RA) Broschyr till vårdpersonal Dosering och administrering av intravenöst ORENCIA (abatacept) till vuxna patienter med reumatoid artrit (RA) IV INFUSION FÖRFYLL Innehåll Indikation vid RA hos vuxna Så fungerar

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Panodil 500 mg filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vissa mindre förpackningar av detta

Läs mer

Leflunomide STADA. Version, V1.0

Leflunomide STADA. Version, V1.0 Leflunomide STADA Version, V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Leflunomide STADA 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomide STADA 20 mg filmdragerade

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusion, lösning clofarabin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusion, lösning clofarabin B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusion, lösning clofarabin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1. NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET Pruban 0,1 % kräm för hundar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans Resocortolbutyrat 1 mg/g Hjälpämnen som har

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Proscar 5 mg filmdragerade tabletter finasterid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Betnovat 0,1% salva Betnovat 0,1% kräm Betnovat 1 mg/ml kutan emulsion Betnovat 1 mg/ml kutan lösning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Betnovat 0,1% salva Betnovat 0,1% kräm Betnovat 1 mg/ml kutan emulsion Betnovat 1 mg/ml kutan lösning BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Betnovat 0,1% salva Betnovat 0,1% kräm Betnovat 1 mg/ml kutan emulsion Betnovat 1 mg/ml kutan lösning betametason Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar

Läs mer

Nucala , version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Nucala , version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Nucala 01.02.2016, version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Nucala, som specificerar

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Albumin Biotest 200 g/l är en lösning innehållande 200 g/l (20%) totalt protein av vilket minst 95% är humant albumin.

PRODUKTRESUMÉ. Albumin Biotest 200 g/l är en lösning innehållande 200 g/l (20%) totalt protein av vilket minst 95% är humant albumin. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Albumin Biotest 200 g/l infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant albumin Albumin Biotest 200 g/l är en lösning innehållande 200 g/l

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN INCURIN 1 mg tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Östriol 1 mg/tablett För fullständig förteckning över

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Gripovac 3 injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 2 ml innehåller: Aktiva substanser:

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren Efedrin Stragen 3 mg/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta efedrinhydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren Efedrin Stragen 3 mg/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta efedrinhydroklorid Bipacksedel: Information till användaren Efedrin Stragen 3 mg/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta efedrinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Läs mer

BIPACKSEDEL. Kesium vet 200 mg/50 mg tuggtabletter för hund

BIPACKSEDEL. Kesium vet 200 mg/50 mg tuggtabletter för hund BIPACKSEDEL Kesium vet 200 mg/50 mg tuggtabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/19 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Eurican Herpes 205 pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans:

Läs mer

Undvik användning till djur som väger mer än 120 kg, på grund av den stora injektionsvolym som krävs och svårigheter att uppnå snabb administrering.

Undvik användning till djur som väger mer än 120 kg, på grund av den stora injektionsvolym som krävs och svårigheter att uppnå snabb administrering. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Euthanimal vet 200 mg/ml, injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: Aktiva substanser: 200 mg pentobarbitalnatrium,

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/25 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Previcox 57 mg tuggtabletter för hund Previcox 227 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett

Läs mer

Till dig som fått Stelara

Till dig som fått Stelara Till dig som fått Stelara Patientinformation om psoriasis och behandling med Stelara Välkommen till biologiska behandling med Stelara 4 gånger per år * minimerar tiden Du behöver spendera på behandling.

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Echinagard sugtabletter och orala droppar, lösning. Pressaft från röd solhatt.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Echinagard sugtabletter och orala droppar, lösning. Pressaft från röd solhatt. BIPACKSEDEL 1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Echinagard sugtabletter och orala droppar, lösning Pressaft från röd solhatt. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem.

4.1 Terapeutiska indikationer Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyklokapron 1g, brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller: Tranexamsyra 1g. Beträffande hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit.

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Flutide Nasal 50 mikrogram/dos nässpray, suspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos innehåller 50 mikrogram flutikasonpropionat. Beträffande hjälpämnen,

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Bactroban 2 % kräm mupirocinkalcium

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Bactroban 2 % kräm mupirocinkalcium BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Bactroban 2 % kräm mupirocinkalcium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml LÄKEMEDLETS NAMN Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer