BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "BILAGA I PRODUKTRESUMÉ"

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Remicade 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med Remicade innehåller 100 mg infliximab, en chimerisk IgG1 monoklonal antikropp tillverkad från en rekombinant cellinje odlad genom kontinuerlig perfusion. Efter blandning innehåller varje ml 10 mg infliximab. Beträffande hjälpämnen se LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Remicade är indicerad för: behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos patienter som inte har svarat trots fullständig och adekvat behandling med en kortikosteroid och/eller ett immunosuppressivt läkemedel, behandling av fistulerande Crohns sjukdom hos patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat konventionell behandling. 4.2 Dosering och administreringssätt Remicade är avsedd för intravenös behandling hos vuxna och har inte studerats på barn (0-17 år). Remicade skall ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla inflammatoriska tarmsjukdomar. Alla patienter som fått Remicade skall observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på biverkningar. Akututrustning måste finnas tillgänglig. Svår, aktiv Crohns sjukdom: 5 mg/kg givet som en intravenös infusion under en 2-timmars period. Fistulerande Crohns sjukdom: Initialt ges en infusion på 5 mg/kg under en 2-timmars period som åtföljs av ytterligare infusioner med doser på 5 mg/kg 2 och 6 veckor efter den första infusionen. Upprepad behandling: 2

3 Om tecken och symptom återkommer kan förnyad behandling med Remicade ges inom 14 veckor efter den sista infusionen. Långtidseffekt av upprepad behandling har emellertid inte fastställts. Förnyad behandling med Remicade efter ett uppehåll på 2 till 4 år efter senaste infusionen har förknippats med en fördröjd överkänslighetsreaktion hos ett signifikant antal patienter (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.8: Fördröjd överkänslighet ). Efter ett behandlingsuppehåll på 15 veckor till 2 år är risken för fördröjd överkänslighet efter förnyad administrering okänd. Efter ett läkemedelsuppehåll på 15 veckor kan därför inte förnyad behandling rekommenderas. För anvisningar angående beredning och administrering, se avsnitt Kontraindikationer Remicade är kontraindicerat hos patienter med sepsis eller med kliniskt manifesta infektioner och/eller abscesser. Remicade skall inte ges till patienter med anamnes på överkänslighet mot infliximab (se avsnitt 4.8) eller mot andra murina proteiner eller mot något av hjälpämnena. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Infliximab har associerats med akuta infusionsreaktioner och en fördröjd överkänslighetsreaktion. Tillslagstiden skiljer sig mellan dessa. Akuta reaktioner kan utvecklas under eller inom 2 timmar efter infusion och inträffar mest sannolikt under den första och andra infusionen. Dessa reaktioner kan relateras till infusionshastigheten av Remicade. Om dessa reaktioner inträffar kan infusionshastigheten minskas eller infusionen tillfälligt avbrytas tills dess att symptomen avtar och sedan återupptas med lägre hastighet. Milda och övergående reaktioner kräver inte någon medicinsk behandling eller att infusionen avbryts. Vissa reaktioner kan vara måttliga till svåra och kan kräva symptomatisk behandling. Man bör då överväga att avbryta infusionen med Remicade. Akututrustning och läkemedel för behandling av dessa reaktioner (t.ex. paracetamol, antihistaminer, kortikosteroider och/eller adrenalin) måste finnas tillgängliga för omedelbar användning. Patienterna kan förbehandlas med t.ex. antihistaminer och/eller paracetamol för att motverka milda och övergående reaktioner. Antikroppar direkt riktade mot infliximab (humana anti-chimera antikroppar - HACA) kan utvecklas hos vissa patienter och kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner. Dessa antikroppar kan inte alltid detekteras i serumprover. Om allvarliga rektioner uppstår, skall symptomatisk behandling ges och behandlingen med Remicade avbrytas. En fördröjd överkänslighetsreaktion har observerats hos ett betydande antal patienter (25%) där behandling med infliximab upprepades efter behandlingsuppehåll på 2 till 4 år. Tecken och symptom på denna reaktion var myalgi och/eller artralgi plus feber och/eller utslag. Vissa patienter upplevde också klåda, ansikts-, hand- eller läppödem, dysfagi, urticaria, halsont och/eller huvudvärk. Patienter skall omedelbart söka medicinsk hjälp om de upplever några fördröjda biverkningar (se avsnitt 4.8 3

4 Fördröjd överkänslighet ). Om behandlingen upprepas efter en längre period, skall patienterna noggrant övervakas med avseende på tecken och symptom på fördröjd överkänslighetsreaktion. Infliximab orsakar inte en generell hämning av immunsystemet hos patienter med Crohns sjukdom. Tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) medierar emellertid inflammation och modulerar det cellulära immunsvaret. Det är därför möjligt att infliximab kan påverka det normala immunsvaret och kan göra patienten mottaglig för opportunistiska infektioner genom hämning av endogent TNFα. Patienter som har kliniskt manifesta infektioner och/eller abscesser skall behandlas för dessa tillstånd före behandling med infliximab. Hämning av TNFα kan även maskera symptom på infektion såsom feber. Eftersom elimineringen av infliximab kan ta upp till sex månader, är det viktigt att patienten övervakas noggrant under hela den perioden. Den relativa bristen på TNFα orsakad av anti-tnf-behandling kan initiera en autoimmun process hos en subgrupp av genetiskt predisponerade patienter. Om en patient utvecklar ett lupusliknande syndrom efter behandling med Remicade och har antikroppar mot dubbel-strängat DNA, måste behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.8: Antinukleära antikroppar (ANA)/dubbel-strängat DNA(dsDNA)-antikroppar ). Behandling med infliximab hos barn 0-17 år med Crohns sjukdom har inte studerats. Till dess att data på säkerhet och effekt hos barn finns tillgängliga, skall sådan behandling undvikas. Farmakokinetiken för infliximab hos äldre patienter och patienter med lever- eller njursjukdomar har inte studerats. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga specifika studier beträffande interaktioner med andra läkemedel har utförts. 4.6 Graviditet och amning Erfarenhet saknas beträffande användning av infliximab till gravida kvinnor. På grund av dess hämning av TNFα, kan administrering av infliximab under graviditet påverka det normala immunsvaret hos nyfödda. I toxicitetsstudier gjorda på mus genom användning av en analog antikropp som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av mus TNFα fanns det inga tecken på embryotoxicitet eller teratogenicitet (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsdata). Användning av Remicade rekommenderas inte under graviditet. Kvinnor i fertil ålder skall använda lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda det i minst 6 månader efter den sista behandlingen med Remicade. Det är inte känt om infliximab utsöndras i modersmjölk eller absorberas systemiskt efter administrering. Eftersom humana immunoglobuliner utsöndras i mjölk, skall kvinnor inte amma under minst 6 månader efter behandling med Remicade. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 4

5 Ej relevant. 4.8 Biverkningar I kliniska studier med Remicade observerades biverkningar, troligen associerade med behandlingen, hos 31% av patienter behandlade med placebo och 53% av patienterna behandlade med infliximab. Biverkningar som troligen är relaterade till behandlingen finns i tabell 1 med avseende på organsystem och frekvens (vanliga > 1/100, < 1/10; mindre vanliga > 1/1000, < 1/100). Antalet baseras på biverkningar rapporterade från kliniska prövningar inkluderande 192 patienter som behandlats med placebo och 771 patienter som behandlats med infliximab (Crohns sjukdom och reumatoid artrit). De flesta biverkningarna var milda till måttliga i svårighetsgrad och de organsystem som drabbades mest var luftvägarna och huden. Den främsta orsaken till att behandlingen avbröts var dyspné och urticaria. Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier Immunsystemet Bindväv Blod Psyke Centrala och perifiera nervsystemet Syn och hörsel Hjärta-kärl Luftvägarna Vanliga: Vanliga: Vanliga: Vanliga: Gastro-intestinala Vanliga: Lever och gallsystem Virusinfektion (t.ex. influensa, herpesinfektioner), feber Abscess, celluliter, moniliasis, sepsis, försvårad läkning, bakteriell infektion Autoantikroppar, LE syndrom, komplementfaktorsabnormitet Anemi, leukopeni, lymfadenopati, lymfocytos, lymfopeni, neutropeni Depression, förvirring, agitation, amnesi, apati, nervositet, somnolens Huvudvärk, svindel/yrsel Konjunktivit, endofthalmit, keratokonjunktivit Hypertoni, vallningar Ekkymos/hematom, hypotoni, syncopé, petekier, tromboflebit, bradykardi, palpitation, vasospasm Övre luftvägsinfektion, nedre luftvägsinfektion (t.ex bronkit, pneumoni), dyspné, sinuit Epistaxis, bronkospasm, pleurit, allergisk luftvägsreaktion Illamående, diarré, buksmärta, dyspepsi Förstoppning Kolecystit 5

6 Hud Muskeloskelett Urinvägarna Reproduktion Allmänna Injektionsstället Vanliga: Vanliga: Vanliga: Hudutslag, klåda, urticaria, ökad svettning, torr hud Svampdermatit/onykomykos, eksem/seborré, hordeolum, blåsutslag, furunkulos, periorbitalt ödem, hyperkeratos, fotosensitivitetsreaktion, rosacea, vårtor Myalgi, artralgi Urinvägsinfektion Pyelonefrit, pyuri Vaginit Trötthet, bröstsmärta Ödem, blodvallningar, infusionssyndrom Reaktioner vid injektionsstället Infusionsrelaterade biverkningar: I kliniska studier noterade 17% av patienter behandlade med infliximab biverkningar under infusionen eller inom 2 timmar efter infusionen, jämfört med 7% av patienter behandlade med placebo. Ungefär 4% av infusionerna åtföljdes av icke-specifika symptom som feber eller frossa, 1% åtföljdes av klåda eller urticaria, 1% åtföljdes av kardiopulmonella reaktioner (främst bröstsmärta, hypotoni, hypertoni eller dyspné) och 0,1% åtföljdes av blandade symptom av klåda/urticaria och kardiopulmonella reaktioner. Tolv infusioner (0,4%) resulterade i att behandlingen avbröts och de försvann med eller utan medicinsk behandling. Infusionsrelaterade biverkningar hos patienter inträffade oftare under den första (8%) och mindre ofta under de följande infusionerna (andra 7%, tredje 6% och fjärde 4% etc.). Fördröjd överkänslighet: I en klinisk studie med 40 patienter som fick upprepad behandling med infliximab efter ett behandlingsuppehåll på 2 till 4 år noterade 10 patienter biverkningar som uppträdde 3 till 12 dagar efter infusion. Hos 6 av dessa patienter betraktades biverkningarna som allvarliga. Tecken och symptom inkluderade myalgi och/eller artralgi med feber och/eller utslag. Vissa patienter upplevde även klåda, ansikts-, hand- eller läppödem, dysfagi, urticaria, halsont och/eller huvudvärk. HACA: Patienter som utvecklade HACA var mer benägna att utveckla infusionsrelaterade rektioner. Användning av icke-kortikosteroida immunosuppressiva medel minskade förekomsten av infusionsrelaterade reaktioner. HACA detekterades hos 47 av 199 (24%) patienter med någon form av immunosuppressiv behandling och hos 33 av 90 (37%) patienter utan någon immunosuppressiv behandling. På grund av metodologiska brister, kunde ett negativt HACA test inte utesluta närvaro av HACA. Patienter som utvecklade höga titrar av HACA visade tecken på minskad effekt. Infektioner: I kliniska studier fick 26% av patienter behandlade med infliximab infektioner jämfört med 16% av patienter behandlade med placebo. Allvarliga infektioner, såsom pneumoni, rapporterades hos 4% av både patienter behandlade 6

7 med infliximab och patienter behandlade med placebo (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått). Lymfoproliferativa tillstånd: Fall av lymfom och myelom har förekommit bland patienter med Crohns sjukdom eller reumatoid artrit behandlade med infliximab, men dessa var inom den förväntade incidensen som rapporterats i litteraturen för dessa sjukdomar. Det är okänt om kronisk exponering av infliximab kan orsaka utveckling av dessa tillstånd. Antinukleära antikroppar (ANA)/dubbel-strängat DNA (dsdna)-antikroppar: I kliniska studier ökade andelen ANA-positiva patienter behandlade med infliximab från 43% före behandlingen till 54% vid den sista utvärderingen. Ungefär 12% av de patienter som behandlats med infliximab utvecklade anti-dsdna-antikroppar. Kliniska tecken som vid ett lupus-liknande syndrom har i sällsynta fall utvecklats. Normalisering av anti-dsdna-nivåerna inträdde efter att behandlingen med infliximab avbrutits. 4.9 Överdosering Engångsdoser på upp till 20 mg/kg har givits utan toxiska effekter. Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel ATC-kod: LO4AA12. Farmakodynamiska egenskaper: Infliximab är en chimerisk, human-mus monoklonal antikropp som binder med hög affinitet till både lösliga och transmembrana former av TNFα, men inte till lymfotoxin α (TNFβ). Infliximab hämmar den funktionella aktiviteten av TNFα vid flera olika försök in vitro. In vivo bildar infliximab snabbt stabila komplex med humant TNFα, en process som sker parallellt med förlusten av bioaktiviteten hos TNFα. Histologisk undersökning av kolonbiopsier som tagits före samt 4 veckor efter administrering av infliximab, påvisade en avsevärd minskning av detekterbart TNFα. Behandling med infliximab av patienter med Crohns sjukdom, associerades också med en avsevärd minskning i serum av den vanligen förhöjda nivån av inflammationsmarkören, C-reaktivt protein (CRP). Det totala antalet vita blodkroppar i perifert blod påverkades minimalt hos patienter behandlade med infliximab, även om förändringar beträffande lymfocyter, monocyter och neutrofiler återspeglade förändringar mot normalområdet. Mononukleära celler i perifert blod (PBMC) hos patienter behandlade med infliximab visade oförminskat proliferativt svar på stimuli jämfört med icke-behandlade patienter och inga väsentliga förändringar i cytokinproduktionen från stimulerade PBMC observerades efter behandling med infliximab. Analys av mononukleära celler i lamina propria på biopsier tagna från tarmmukosa, visade att behandling med infliximab ledde till en minskning av antalet celler med förmåga att uttrycka TNFα och interferonγ. Ytterligare histologiska studier 7

8 visade att behandling med infliximab, minskar infiltrationen av inflammatoriska celler till drabbade delar av tarmen samt närvaron av inflammationsmarkörer på dessa ställen. Klinisk effekt Säkerhet och effekt med infliximab utvärderades hos 108 patienter med måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom (aktivitetsindex för Crohns sjukdom (CDAI) ), i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosrespons-studie. Av dessa 108 patienter blev 27 behandlade med den rekommenderade dosen infliximab 5 mg/kg. Alla patienter hade uppvisat ett otillräckligt svar på tidigare konventionella behandlingar. Samtidig användning av konventionell behandling i oförändrade doser var tillåten och 92% av patienterna erhöll fortsättningsvis dessa läkemedel. Primär endpoint var den andel patienter som fick ett kliniskt svar, definierat som en minskning i CDAI med 70 poäng från utgångsvärdet vid utvärdering efter 4 veckor utan någon ökad användning av andra läkemedel för Crohns sjukdom eller kirurgisk behandling. Patienter som svarade vecka 4 följdes upp till vecka 12. Sekundära endpoints omfattade andelen patienter i klinisk remission vid vecka 4 (CDAI < 150), och ett kliniskt svar över tiden. Vid vecka 4, efter en engångsdos av studieläkemedlet, uppnådde 22/27 (81%) av patienterna behandlade med infliximab 5 mg/kg ett kliniskt svar jämfört med 4/25 (17%) av patienterna behandlade med placebo (p < 0,001). Vid vecka 4 uppnådde 13/27 (48%) av patienterna behandlade med infliximab en klinisk remission (CDAI < 150) jämfört med 1/25 (4%) av patienterna behandlade med placebo. Ett kliniskt svar noterades inom 2 veckor med ett maximalt svar vid 4 veckor. Vid den sista observationen vid 12 veckor svarade fortfarande 13/27 (48%) av de patienter som behandlades med infliximab. Säkerhet och effekt utvärderades även i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie hos 94 patienter med fistulerande Crohns sjukdom som hade fistlar som var minst 3 månader gamla. Trettioen av dessa patienter behandlades med infliximab 5 mg/kg. Ungefär 93% av patienterna hade tidigare fått behandling med antibiotika eller immunosuppressiva medel. Samtidig användning av konventionella behandlingar i oförändrade doser var tillåten och 83% av patienterna gavs fortsättningsvis åtminstone ett av dessa läkemedel. Patienterna fick antingen placebo eller infliximab vid vecka 0, 2 och 6 (totalt 3 doser). Patienterna följdes upp till vecka 26. Primär endpoint var andelen patienter som uppvisade ett kliniskt svar, definierat som en 50% minskning från utgångsvärdet i antalet fistlar som dränerades vid ett lätt tryck vid minst två på varandra följande besök (med 4 veckors mellanrum), utan någon ökad användning av andra läkemedel för Crohns sjukdom eller kirurgisk behandling. Sextioåtta procent (21/31) av de patienter som behandlades med infliximab 5 mg/kg uppnådde ett kliniskt svar jämfört med 26% (8/31) av patienterna behandlade med placebo (p = 0,002). Mediantiden till dess att svar kunde ses hos den infliximabbehandlade gruppen var 2 veckor. Mediandurationen för svar var 12 veckor. 8

9 Dessutom uppnåddes slutning av alla fistlar hos 55% av de patienter som behandlades med infliximab jämfört med 13% av de patienter som fick placebo (p = 0,001). 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Intravenösa engångsinfusioner på 1, 5, 10 eller 20 mg/kg infliximab resulterade i dosproportionella ökningar av den maximala serumkoncentrationen (C max ) och ytan under koncentration-tid-kurvan (AUC). Distributionsvolymen vid steady state (V d ) var inte beroende av den givna dosen, vilket tyder på att infliximab huvudsakligen distribueras inom blodomloppet. Ingen tidsberoende farmakokinetik observerades. Elimineringsvägarna för infliximab har inte karakteriserats. Vid den rekommenderade engångsdosen på 5 mg/kg inkluderade de farmakokinetiska parametrarna för infliximab ett medianvärde för C max på 118 mikrogram/ml, V d på 3,0 liter och en halveringstid för elimination på 9,5 dagar. Hos de flesta patienterna kunde infliximab detekteras i serum under 8 veckor vid denna dos. Inga större skillnader i farmakokinetiken kunde observeras hos patienter i olika demografiska grupper eller med tecken på lätt nedsatt lever- eller njurfunktion. Den trippel-infusionsregim som används vid fistulerande Crohns sjukdom (5 mg/kg vid 0, 2 och 6 veckor) resulterade i en lätt ackumulering av infliximab i serum. Hos de flesta patienterna detekterades infliximab i serum under 12 veckor (variationsvidd 4-28 veckor). 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Infliximab korsreagerar inte med TNFα från andra arter än människa och schimpans. Konventionella prekliniska säkerhetsuppgifter är därför begränsade för infliximab. Toxicitetsstudier utförda på mus genom användning av analoga antikroppar som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av mus TNFα visade inte någon nedsatt reproduktiv funktion, embryotoxicitet eller teratogenicitet. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Sackaros, polysorbat 80, monobasisk natriumfosfat och dibasisk natriumfosfat. 6.2 Blandbarhet Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet 18 månader. Den beredda lösningen har visat sig förbli kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid rumstemperatur (+25 C). Eftersom konserveringsmedel saknas, rekommenderas 9

10 det att administrering av infusionsvätskan inleds så snart som möjligt och inom 3 timmar efter blandning och spädning. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid +2 C +8 C. Får ej frysas. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Remicade tillhandahålls som ett frystorkat pulver (infliximab 100 mg) i individuellt förpackade injektionsflaskor av glas för engångsbruk (Typ 1) med gummipropp med aluminiumförsegling skyddad av en plasthätta. 6.6 Anvisningar för användning och hantering 1. Beräkna dosen och det antal Remicade injektionsflaskor som behövs. Varje injektionsflaska Remicade innehåller 100 mg infliximab. Beräkna den totala volymen beredd Remicade-vätska som krävs. 2. Blanda varje Remicade injektionsflaska med 10 ml vatten till injektionsvätskor med hjälp av en spruta försedd med en 21-gauge eller mindre nål. Avlägsna locket från flaskan och torka av flasktoppen med en 70% alkoholservett. För in injektionsnålen i flaskan genom gummiproppens mitt och rikta strålen med vatten till injektionsvätskor mot sidan av flaskan. Använd inte flaskan om vakuum saknas. Låt lösningen sköljas runt i flaskan genom att försiktigt rotera den tills det frystorkade pulvret löst sig. Undvik att rotera flaskan kraftigt och för länge. SKAKA INTE. Det är inte ovanligt att lösningen skummar vid beredning. Låt den beredda lösningen stå i 5 minuter. Kontrollera att lösningen är färglös till ljusgul och opalskimrande. I lösningen uppstår ibland några små genomskinliga partiklar på grund av att infliximab är ett protein. Använd inte lösningen om synliga, grumliga partiklar, missfärgning eller främmande partiklar observeras. 3. Späd den totala volymen av den beredda dosen Remicade-lösning till 250 ml med 0,9% natriumklorid infusionsvätska. Drag först upp en volym 0,9% natriumklorid infusionsvätska som motsvarar volymen av den beredda Remicade-lösningen ur en 250-ml glasflaska eller påse. Tillsätt långsamt den totala volymen beredd Remicade-lösning till 250-ml infusionsflaskan eller infusionspåsen. Blanda försiktigt. 4. Administrera infusionsvätskan under en period av minst 2 timmar (och inte mer än 2 ml/min). Använd ett infusionsset med ett inbyggt, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 1,2 mikrometer eller mindre). Eftersom konserveringsmedel saknas, rekommenderas det att administrering av infusionsvätskan påbörjas så snart som möjligt och inom 3 timmar efter beredning och spädning. Förvara inte eventuell överbliven lösning för återanvändning. 10

11 5. Studier av den fysikaliska biokemiska blandbarheten har inte utförts för att utvärdera en samtidig administration av Remicade med andra läkemedel. Remicade skall inte ges i samma intravenösa infart som andra läkemedel. 6. Inspektera läkemedel för parenteralt bruk visuellt med avseende på partikelbildning eller missfärgning före administrering. Använd inte lösningen om synliga, grumliga partiklar, missfärgning eller främmande partiklar observeras. 7. Kassera eventuell överbliven lösning. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Centocor B.V. Einsteinweg CB Leiden Nederländerna 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/1/99/116/ DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 11

12 BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS SAMT TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING 12

13 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG Namn och adress till tillverkare av det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung Centocor B.V., Einsteinweg CB Leiden Nederländerna Tillverkningstillstånd, eller motsvarande, utfärdat den 27 maj 1997 Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Sir W. Churchillaan 362, Rijswijk, Nederländerna. Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Centocor B.V. Einsteinweg CB Leiden Nederländerna Tillverkningstillstånd utfärdat 27 maj 1997 av Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Sir W. Churchillaan 362, Rijswijk, Nederländerna. B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: produktresumén 4.2). C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/riskförhållandet. Kliniska aspekter 1. Den sökande kommer att fortsätta ta med patienter i den kliniska studien ACCENT I och slutföra den (C0168T21). ACCENT I genomförs med patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom som behandlas i 12 månader med analys vid 30 och 54 veckor. Behandlingsgrupperna omfattar en grupp som initialt behandlas med 5 mg/kg följt av förnyad behandling vid relaps samt två grupper som initialt behandlas med 5 mg/kg vid 0,2 och 6 veckor följt av underhållsterapi med 5 mg/kg eller 10 mg/kg var 8 vecka. Utvärderingarna omfattar bibehållande av nytta bedömd som duration av klinisk respons, klinisk 13

14 remission, slemhinneläkning och undvikande av behandling med steroider. En studierapport om data efter 30 veckor kommer att föreligga vid tiden för den årliga säkerhetsrapporten under det tredje/fjärde kvartalet 2001, beroende på dagen för kommissionens godkännande. Den slutliga integrerade rapporten kommer att föreligga under det tredje/fjärde kvartalet Den sökande kommer att inleda och slutföra den kliniska studien ACCENT II (C0168T26). ACCENT II kommer att inledas under senare halvan av 1999 med patienter med fistulerande Crohns sjukdom. Som i ACCENT I kommer patienter att behandlas under 12 månader. Behandlingsgrupperna omfattar en grupp som får en enda behandlingskur (vid 0, 2 och 6 veckor) och en grupp som underhållsbehandlas med 5 mg/kg efter en initial kur. Vid utvärderingen skall bibehållande av fastställd nytta med ledning av duration av fistelrespons och fullständig fisteltillslutning betraktas som ett andra effektmått. En slutlig integrerad rapport kommer att föreligga under det tredje/fjärde kvartalet För de båda ACCENT-studierna och för alla tidigare och pågående studier kommer Centocor att genomföra en säkerhetsuppföljning under tre år. 3. Den sökande kommer att upprätta ett patientregister med patienter med Crohns sjukdom i Nordamerika och Europa. Registret kommer att innehålla data om användningen i verkliga livet av Remicade och andra behandlingar. Patienterna kommer var åttonde vecka att fylla i frågeformulär om livskvalitet och ekonomi för att bestämma kliniska, ekonomiska och humanistiska resultat vid Crohns sjukdom. Rapporter kommer att skrivas två gånger om året och kommer att tillhandahållas vid tiden för nästa periodiska säkerhetsrapport. 4. Den sökande kommer att slutföra den farmakokinetiska studien på barn (C0168T23). Resultaten av de preliminära farmakokinetiska analyserna kommer att föreligga senast vid den första halvårssäkerhetsrapporten, ungefär första/andra kvartalet Efter utvärderingen av den farmakokinetiska fasen kommer sökanden att studera ungefär 50 barnpatienter. Avsikten är att påvisa att den nytta och säkerhet som tidigare observerats hos vuxna uppträder konsekvent. Tidsgränserna för denna studie har ännu inte bestämts. 5. Den sökande kommer även fortsättningsvis att bemöda sig om att utveckla ett HACA-test som kan upptäcka HACA vid närvaro av infliximab i serumet. Den sökande kommer att rapportera om utvecklingen av detta test vid tiden för varje periodisk säkerhetsrapport. 6. Den sökande kommer att tillhandahålla periodiska säkerhetsrapporter var sjätte månad under de två första åren efter kommissionens godkännande, årligen under de därpå följande tre åren och därefter vart femte år. 14

15 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 15

16 A. MÄRKNING 16

17 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. LÄKEMEDLETS NAMN Remicade 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska Infliximab 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)) Ger 10 mg/ml infliximab vid beredning med 10 ml vatten till injektionsvätskor. 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, polysorbat 80, monobasisk natriumfosfat och dibasisk natriumfosfat 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska 100 mg 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös infusion efter beredning och spädning Läs bifogad bipacksedel före beredning och användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM Utg. dat.: 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid +2 C +8 C (i kylskåp). Får ej frysas. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Kassera eventuell överbliven lösning. 17

18 11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Innehavare av godkännande för försäljning: Centocor B.V., Leiden, Nederländerna 12. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/1/99/116/ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel 15. BRUKSANVISNING Beredd lösning spädes vidare med 0,9% natriumklorid infusionsvätska. Endast för engångsbruk. 18

19 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG Remicade 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska 2. ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös infusion efter beredning och spädning 3. UTGÅNGSDATUM Utg. dat.: 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg Förvaras vid +2 C +8 C. Får ej frysas. Centocor B.V. Leiden, Nederländerna 19

20 B. BIPACKSEDEL 20

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. Bipacksedel: information till användaren Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning Järn Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Läs mer

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras. Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 0,4 ml innehåller 0,138

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

Replagal (agalsidas alfa)

Replagal (agalsidas alfa) V Ä G L E D N I N G Vägledning för sjukvårdspersonal Replagal (agalsidas alfa) Replagal 1mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Agalsidas alfa Läs noga igenom denna broschyr innan du börjar använda

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator salbutamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du

Läs mer

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril

Läs mer

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst Läkemedelsverket 2013-07-22 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN

Läs mer

För patienter med reumatoid artrit. Information till dig som behandlas med RoACTEMRA

För patienter med reumatoid artrit. Information till dig som behandlas med RoACTEMRA För patienter med reumatoid artrit Information till dig som behandlas med RoACTEMRA RoACTEMRA - Behandling för patienter med RA (reumatoid artrit) Du har blivit ordinerad RoACTEMRA av din läkare. I denna

Läs mer

BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL A. MÄRKNING 1 YTTRE KARTONG, 5 ml EMADINE 0,05% ögondroppar, lösning. Emedastin 0,05% (som difumarat) 5 ml Benzalkon. chlorid. 0,01%, trometamol., natr. chlorid., hypromellos.,saltsyra.,natriumhydroxid,

Läs mer

Dosering och administrering av intravenöst ORENCIA (abatacept) till vuxna patienter med reumatoid artrit (RA)

Dosering och administrering av intravenöst ORENCIA (abatacept) till vuxna patienter med reumatoid artrit (RA) Dosering och administrering av intravenöst ORENCIA (abatacept) till vuxna patienter med reumatoid artrit (RA) 1 Innehåll Indikation vid RA hos vuxna 4 Så fungerar ORENCIA (abatacept) 5 Hantering och förvaring

Läs mer

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL Du har fått en receptbelagd medicin som heter Lamictal utskrivet av din doktor. Lamictal är en förebyggande behandling

Läs mer

En ny behandlingsform inom RA

En ny behandlingsform inom RA En ny behandlingsform inom RA Du som lever med reumatoid artrit har antagligen redan genomgått en hel del olika behandlingsformer. Nu har din läkare ordinerat MabThera (rituximab) för din RA. Din läkare

Läs mer

BIPACKSEDEL. Xolair 75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Omalizumab

BIPACKSEDEL. Xolair 75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Omalizumab BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda Xolair. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid B. BIPACKSEDEL 1 Bipacksedel: Information till användaren Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Läs mer

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Pregabalin Pfizer 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Epilepsi Epilepsi är en

Läs mer

Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab)

Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 27.6.2014, version 1.0 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1. NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET Pruban 0,1 % kräm för hundar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans Resocortolbutyrat 1 mg/g Hjälpämnen som har

Läs mer

MabThera (rituximab) patientinformation

MabThera (rituximab) patientinformation MabThera (rituximab) patientinformation Du som lever med reumatoid artrit, RA, har antagligen redan genomgått en hel del olika behandlingsformer. Nu har din läkare ordinerat MabThera (rituximab) för din

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusion, lösning clofarabin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusion, lösning clofarabin B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusion, lösning clofarabin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum.

4.1 Terapeutiska indikationer För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN HeliCap, 37 kbq, kapsel, hård 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 37 kbq ( 14 C) urea. Emitteringen sker i form av betapartiklar med låg energi:

Läs mer

Din vägledning för KEYTRUDA

Din vägledning för KEYTRUDA Din vägledning för KEYTRUDA (pembrolizumab) Information till patienter Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

PRODUKTRESUMÉ. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ampull Järnsackaros Rechon à 5

Läs mer

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml Viktig säkerhetsinformation för läkare Syftet med denna manual är att tillhandahålla läkare som är kvalificerade att ordinera och administrera

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Risedronat Teva 35 mg filmdragerade tabletter. risedronatnatrium

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Risedronat Teva 35 mg filmdragerade tabletter. risedronatnatrium BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Risedronat Teva 35 mg filmdragerade tabletter risedronatnatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information,

Läs mer

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas

Läs mer

BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Agalsidas beta

BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Agalsidas beta B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Agalsidas beta Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda

Läs mer

CANESTEN. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Innehavare av godkännande för försäljning

CANESTEN. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Innehavare av godkännande för försäljning CANESTEN Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Canesten måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Echinagard sugtabletter och orala droppar, lösning. Pressaft från röd solhatt.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Echinagard sugtabletter och orala droppar, lösning. Pressaft från röd solhatt. BIPACKSEDEL 1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Echinagard sugtabletter och orala droppar, lösning Pressaft från röd solhatt. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Alvedon Novum 500 mg filmdragerade tabletter Paracetamol Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vissa mindre förpackningar

Läs mer

Bra att veta om din behandling med ORENCIA (abatacept) vid reumatoid artrit

Bra att veta om din behandling med ORENCIA (abatacept) vid reumatoid artrit Bra att veta om din behandling med ORENCIA (abatacept) vid reumatoid artrit O R E N C I A a b ata c e p t 1 2 O R E N C I A a b ata c e p t Innehåll Om Orencia 5 Din behandlingsplan 6 Biverkningar 9 Vanliga

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Panodil 500 mg filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vissa mindre förpackningar av detta

Läs mer

2. INNAN DU ANVÄNDER ZYBAN Ta inte Zyban:

2. INNAN DU ANVÄNDER ZYBAN Ta inte Zyban: Zyban 150 mg filmdragerade depottabletter bupropion Det aktiva innehållsämnet är bupropionhydroklorid. Hjälpämnen är mikrokristallin cellulosa, hypromellos, cysteinhydrokloridmonohydrat, magnesiumstearat,

Läs mer

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sylvant (siltuximab)

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sylvant (siltuximab) EMA/198014/2014 Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sylvant (siltuximab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sylvant som beskriver de åtgärder som bör vidtas för att

Läs mer

Information till dig som har järnbrist och har ordinerats Ferinject

Information till dig som har järnbrist och har ordinerats Ferinject DENNA INFORMATION HAR DU FÅTT AV DIN LÄKARE/SJUKSKÖTERSKA Ferinject (järnkarboxymaltos) Information till dig som har järnbrist och har ordinerats Ferinject Vad är järnbrist? Järn är ett grundämne som behövs

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Zoviduo 50 mg/g och 10 mg/g kräm. Aciklovir och hydrokortison

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Zoviduo 50 mg/g och 10 mg/g kräm. Aciklovir och hydrokortison BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Zoviduo 50 mg/g och 10 mg/g kräm Aciklovir och hydrokortison Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Vad du behöver veta om RoActemra

Vad du behöver veta om RoActemra Vad du behöver veta om RoActemra Den här broschyren innehåller viktig information som är till hjälp för patienter med reumatoid artrit (RA) så att de kan förstå fördelarna och riskerna som förknippas med

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Eldepryl 5 mg och 10 mg tabletter Selegilin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.den innehåller information som är viktig för dig.

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Panodil 500 mg filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vissa mindre förpackningar av detta

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Victoza 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Liraglutid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Victoza 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Liraglutid BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Victoza 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Liraglutid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Zevalin 1,6 mg/ml, beredningssats för radioaktiva läkemedel för infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y]

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Zevalin 1,6 mg/ml, beredningssats för radioaktiva läkemedel för infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y] B. BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Zevalin 1,6 mg/ml, beredningssats för radioaktiva läkemedel för infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y] Läs noga igenom denna bipacksedel innan du

Läs mer

Bipacksedel: information till användaren. Duac 50 mg/g + 10 mg/g gel Bensoylperoxid (vattenfri) + klindamycin

Bipacksedel: information till användaren. Duac 50 mg/g + 10 mg/g gel Bensoylperoxid (vattenfri) + klindamycin Bipacksedel: information till användaren Duac 50 mg/g + 10 mg/g gel Bensoylperoxid (vattenfri) + klindamycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information,

Läs mer

SIRDALUD tablett, SIRDALUD RETARD depotkapsel

SIRDALUD tablett, SIRDALUD RETARD depotkapsel SIRDALUD tablett, SIRDALUD RETARD depotkapsel BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sirdalud 2 mg tablet och Sirdalud 4 mg tablet Sirdalud Retard 6 mg depotkapsel, hård Tizanidinhydroklorid Läs noga

Läs mer

Till dig som får behandling med Zyvoxid (linezolid) M-PRO-06-ZYV-023-SGn-ELIXIR

Till dig som får behandling med Zyvoxid (linezolid) M-PRO-06-ZYV-023-SGn-ELIXIR Till dig som får behandling med Zyvoxid (linezolid) M-PRO-06-ZYV-023-SGn-ELIXIR Önskas mer info? Ring Pfizer Kunskapscentrum. Direktnummer för sjukvården: 08-550 522 00. Pfizer AB. Telefon 08-550 520 00.

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande estradiol 25 mikrogram

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande estradiol 25 mikrogram PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vagifem 25 mikrogram vaginaltablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande estradiol 25 mikrogram Beträffande

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Cholestagel 625 mg filmdragerade tabletter colesevelamhydroklorid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Cholestagel 625 mg filmdragerade tabletter colesevelamhydroklorid B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Cholestagel 625 mg filmdragerade tabletter colesevelamhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. -

Läs mer

Användning av Firazyr (ikatibant)

Användning av Firazyr (ikatibant) Användning av Firazyr (ikatibant) Vägledning för sjukvårdspersonal Firazyr (ikatibant) 30 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta. Läs broschyren noga innan läkemedlet används. ikatibant I denna

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dukoral, suspension och brusgranulat till oral suspension. Oralt vaccin mot kolera 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos vaccin-suspension

Läs mer

Behandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen. Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare

Behandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen. Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare Behandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Humant protein 50 g/l av vilket minst 96 % är IgG, med ett innehåll av antikroppar mot hepatit B- virusytantigen (HBs) på 50 IE/ml.

PRODUKTRESUMÉ. Humant protein 50 g/l av vilket minst 96 % är IgG, med ett innehåll av antikroppar mot hepatit B- virusytantigen (HBs) på 50 IE/ml. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Neohepatect 50 IE/ml, infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant hepatit B- immunglobulin Humant protein 50 g/l av vilket minst 96 %

Läs mer

Pepcid Duo, tuggtablett

Pepcid Duo, tuggtablett BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Pepcid Duo, tuggtablett Aktiva substanser: Famotidin, magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Yttriga radiofarmceutisk prekursor, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml steril lösning innehåller 0,1-300 GBq Yttrium ( 90 Y) vid referensdatum

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Rapydan 70mg/70mg medicinskt plåster. Lidokain/Tetrakain

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Rapydan 70mg/70mg medicinskt plåster. Lidokain/Tetrakain BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Rapydan 70mg/70mg medicinskt plåster Lidokain/Tetrakain Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du

Läs mer

Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten

Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten Bilaga II Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av referralproceduren. Produktinformationen kan senare

Läs mer

Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer.

Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer. Temozolomid Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer. Temomedac används för behandling särskilda former av

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Lomustine medac 40 mg kapslar, hård

Bipacksedel: Information till användaren. Lomustine medac 40 mg kapslar, hård Bipacksedel: Information till användaren Lomustine medac 40 mg kapslar, hård Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Häst Sjukdomar i leder och muskel-skelettsystemet i förbindelse med akut smärta och inflammationer:

PRODUKTRESUMÉ. Häst Sjukdomar i leder och muskel-skelettsystemet i förbindelse med akut smärta och inflammationer: PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Rifen vet. 100 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Ketoprofen 100 mg

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 125 mg eller 250 mg acetazolamid Beträffande hjälpämnen

Läs mer

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ristempa (pegfilgrastim)

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ristempa (pegfilgrastim) EMA/183255/2015 Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ristempa (pegfilgrastim) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (risk management plan, RMP) för Ristempa som beskriver de

Läs mer

Diane huvudversion av patientkort och checklista för förskrivare 17/12/2014. Patientinformationskort:

Diane huvudversion av patientkort och checklista för förskrivare 17/12/2014. Patientinformationskort: Patientinformationskort: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de

Läs mer

LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOSEVEN

LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOSEVEN Bruksanvisning för NovoSeven LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOSEVEN NovoSeven levereras i form av ett pulver. Före injektion (administrering) måste det lösas upp i spädningsvätskan

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Norprolac 25 mikrogram + 50 mikrogram tabletter Norprolac 75 mikrogram tabletter Norprolac 150 mikrogram tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett

Läs mer

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten.

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon, 125 mg, munsönderfallande tablett Alvedon, 250 mg, munsönderfallande tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 125 mg respektive

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Epaxal injektionsvätska, emulsion i förfylld spruta.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Epaxal injektionsvätska, emulsion i förfylld spruta. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Epaxal injektionsvätska, emulsion i förfylld spruta. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 vaccindos (0,5 ml) innehåller minst 24

Läs mer

EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare

EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare Du har tagit beslutet att starta din patient på Trulicity. Vilken praktisk information behöver du? Innehåll Indikation och dosering

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ferriprox 500 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 500 mg deferipron som aktiv substans. Se avsnitt

Läs mer

Patientinformation om behandling med Lonquex för att öka mängden vita blodkroppar

Patientinformation om behandling med Lonquex för att öka mängden vita blodkroppar Patientinformation om behandling med Lonquex för att öka mängden vita blodkroppar Gamla patientbroschyren bilder Lonquexlipegfilgrastim Din läkare har ordinerat Lonquex Du får Lonquex eftersom du har ett

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon 60 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg och 1 g suppositorier 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje suppositorium innehåller paracetamol

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Dexaject 2 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, häst, gris, hund och katt

PRODUKTRESUMÉ. Dexaject 2 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, häst, gris, hund och katt PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dexaject 2 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, häst, gris, hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per ml: Aktiv(a)

Läs mer

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. MabCampath 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Alemtuzumab

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. MabCampath 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Alemtuzumab B. BIPACKSEDEL 45 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MabCampath 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Alemtuzumab Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Läs mer

Patientdagbok. Till dig som skall starta behandling med Resolor. (prukaloprid)

Patientdagbok. Till dig som skall starta behandling med Resolor. (prukaloprid) Patientdagbok Till dig som skall starta behandling med Resolor (prukaloprid) 14414 Patientdagbok_SE.indd 1 2014-11-14 09:28 Resolor patientdagbok Information som är bra att ha: Din dos Resolor Andra läkemedel

Läs mer

Utseende tablett 400 mg: Vit kapselformad tablett (16,4 x 6,8 mm) med skåra, märkt med SPlogotyp

Utseende tablett 400 mg: Vit kapselformad tablett (16,4 x 6,8 mm) med skåra, märkt med SPlogotyp PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Taloxa 400 mg tabletter Taloxa 600 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 400 mg respektive 600 mg felbamat. Beträffande hjälpämnen

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Numeta G16E, Numeta G19E 23.3.2015, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2. Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1. Information om sjukdomsförekomst En del av de patienter

Läs mer

BIPACKSEDEL. Letrolan 2,5 mg, filmdragerad tablett. Letrozol. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

BIPACKSEDEL. Letrolan 2,5 mg, filmdragerad tablett. Letrozol. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. BIPACKSEDEL Letrolan 2,5 mg, filmdragerad tablett Letrozol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen - Om du har

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Remicade 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 100 mg

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Renagel, 400 mg filmdragerade tabletter sevelamer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Renagel, 400 mg filmdragerade tabletter sevelamer B. BIPACKSEDEL 44 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Renagel, 400 mg filmdragerade tabletter sevelamer Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna bipacksedel,

Läs mer

NiQuitin. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. 1. VAD NIQUITIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?

NiQuitin. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. 1. VAD NIQUITIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR? BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NiQuitin 4 mg komprimerad sugtablett Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Dette läkemedel är receptfritt. NiQuitin

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Minirin 60 mikrogram: Vit, rund frystorkad tablett präglad med en droppe på ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Minirin 60 mikrogram: Vit, rund frystorkad tablett präglad med en droppe på ena sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Minirin 60 mikrogram frystorkad tablett Minirin 120 mikrogram frystorkad tablett Minirin 240 mikrogram frystorkad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Minirin

Läs mer

BILAGA BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL BILAGA BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 1 B. BIPACKSEDEL 2 LÄKEMEDLETS NAMN ZYPREXA 2.5 mg TABLETTER (OLANZAPIN) ALLMÄNNA RÅD Läs denna användarinformation noggrant innan du använder medicinen. Den

Läs mer

Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid)

Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid) Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid) Komma igång med Trulicity Diabetes är en sjukdom som kan förändras med tiden. Ibland kan du behöva byta till en behandling som fungerar bättre för

Läs mer

Leflunomide medac. Information för läkare

Leflunomide medac. Information för läkare SE Leflunomide medac Information för läkare Leflunomide medac, läkarinformation Denna folder har tagits fram av innehavaren av godkännandet för försäljning, som tillägg till produktöversikten, för att

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cetrotide 0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 injektionsflaska innehåller: 0,26-0,27 mg

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN B. BIPACKSEDEL 54 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tarceva 25 mg filmdragerade tabletter Tarceva 100 mg filmdragerade tabletter Tarceva 150 mg filmdragerade tabletter Erlotinib Läs noga igenom

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Varje tablett innehåller 500 mg, 250 mg respektive 125 mg paracetamol. Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Varje tablett innehåller 500 mg, 250 mg respektive 125 mg paracetamol. Beträffande hjälpämnen se 6.1. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon 500 mg munsönderfallande tablett Alvedon 250 mg munsönderfallande tablet Alvedon 125 mg munsönderfallande tablettt 2 KVALITATIV

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ruconest 2100 E pulver till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 2100 enheter konestat alfa,

Läs mer

Patientinformation från Hudkliniken i Östergötland. Läs igenom denna produktinformation noggrant innan du börjar använda läkemedlet.

Patientinformation från Hudkliniken i Östergötland. Läs igenom denna produktinformation noggrant innan du börjar använda läkemedlet. Isotretinoin Patientinformation från Hudkliniken i Östergötland Läs igenom denna produktinformation noggrant innan du börjar använda läkemedlet. Spara denna produktinformation. Du kan komma att behöva

Läs mer

Din guide till YERVOY Patientbroschyr

Din guide till YERVOY Patientbroschyr Innehållet i denna broschyr är förenligt med villkor, enligt marknadsföringstillståndet, avseende en säker och effektiv användning av YERVOY TM Din guide till YERVOY Patientbroschyr Bristol-Myers Squibb

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ERYSENG injektionsvätska, suspension, till svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos med 2 ml innehåller: Aktiv(a) substans(er):

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Anastrozol medac 1 mg filmdragerad tablett Anastrozol

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Anastrozol medac 1 mg filmdragerad tablett Anastrozol BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Anastrozol medac 1 mg filmdragerad tablett Anastrozol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva

Läs mer

Till dig som behandlas med EnbrEL

Till dig som behandlas med EnbrEL Till dig som behandlas med EnbrEL PATIENTINFORMATION STÖD I VARDAGEN Innehåll Till dig som behandlas med Enbrel 5 Om inflammatoriska sjukdomar 6 Vad är Enbrel? 8 Beredning och injektion av Enbrel 10 Instruktion

Läs mer

IBUMETIN. Vad innehåller Ibumetin? Hur verkar Ibumetin? Information lämnas av: Vid vilka åkommor används Ibumetin? När ska Ibumetin inte användas?

IBUMETIN. Vad innehåller Ibumetin? Hur verkar Ibumetin? Information lämnas av: Vid vilka åkommor används Ibumetin? När ska Ibumetin inte användas? IBUMETIN tabletter 200 mg och 400 mg Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/ eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Reliv 500 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Paracetamol 500 mg. Beträffande hjälpämnen se

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning. Zoledronsyra

Bipacksedel: Information till användaren. Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning. Zoledronsyra Bipacksedel: Information till användaren Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning Zoledronsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Information till dig som får Raptiva

Information till dig som får Raptiva McBride Information till dig som får Raptiva Serono Nordic AB, Box 1803, 171 21 Solna. Tel 08-562 445 00. EN PATIENTINFORMATION INNEHÅLL Psoriasis är en vanlig sjukdom........................ 2 Vad är

Läs mer

BIPACKSEDEL. Dinalgen vet 300 mg/ml oral lösning för nötkreatur och svin

BIPACKSEDEL. Dinalgen vet 300 mg/ml oral lösning för nötkreatur och svin BIPACKSEDEL Dinalgen vet 300 mg/ml oral lösning för nötkreatur och svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND

Läs mer

Din guide till YERVOY (ipilimumab)

Din guide till YERVOY (ipilimumab) Detta utbildningsmaterial är obligatoriskt enligt ett villkor i godkännandet för försäljning av YERVOY TM för att ytterligare minimera särskilda risker. Din guide till YERVOY (ipilimumab) Patientbroschyr

Läs mer

SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat)

SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat) SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat) Läs bipacksedeln innan du använder FOSRENOL oralt pulver eller FOSRENOL tuggtabletter. Du har fått den här broschyren för att informera dig om varför du har fått

Läs mer

Att förebygga blodproppar efter höft- eller knäledsplastik

Att förebygga blodproppar efter höft- eller knäledsplastik Att förebygga blodproppar efter höft- eller knäledsplastik Det här häftet innehåller information till dig som har ordinerats ELIQUIS (apixaban) efter höft- eller knäledsplastik Läs alltid bipacksedeln

Läs mer