DX CT/NG/MG ASSAY 96 tester Direkt detektion av Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae och Mycoplasma genitalium med Real-Time PCR

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "DX CT/NG/MG ASSAY 96 tester 37005 Direkt detektion av Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae och Mycoplasma genitalium med Real-Time PCR"

Transkript

1 DX CT/NG/MG ASSAY 96 tester Direkt detektion av Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae och Mycoplasma genitalium med Real-Time PCR 1- AVSEDD ANVÄNDNING Dx CT/NG/MG Assay är ett testpaket för kvalitativ multiplex in vitro-amplifiering för direkt detektion av Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae och Mycoplasma genitalium i samma provrör med kliniska prover från individer med eller utan. Dx CT/NG/MG Assay används för endocervikal- vaginal- och analsvabbprover1 (män och kvinnor) tagna av kliniker, vaginalsvabbprover1 tagna av patient samt urinprover från män och kvinnor. 1 Tagna med Bio-Rad Dx Collection System-F50 (kat. #37007). 2. ÖVERSIKT AV TEST Chlamydia trachomatis är en obligat intracellulär parasitbakterie som orsakar den mest spridda sexuellt överförda infektionen i industriländerna. Ca 89 miljoner smittas varje år enligt WHO (1). Chlamydia trachomatis-infektioner ger oftast inga hos varken män och kvinnor och har allvarliga följder om de inte behandlas, t.ex. inflammationssjukdomar i bäckenet (PID), utomkvedshavandeskap, tubarinfertilitet (2) hos kvinnor eller icke-gonokock uretrit och epididymit hos män (3). Tester med molekylär diagnostik är att föredra för detektion av Chlamydia trachomatis-infektioner, eftersom de har högre känslighet och är mer exakta i förhållande till andra metoder (4). Neisseria gonorrhoeae är en icke-motil gramnegativ diplokockbakterie som orsakar ca 62 miljoner nya falla av gonorré varje år (1). Följderna liknar dem som orsakas av Chlamydia trachomatis, men ofta är en allvarligare. Cellodling, som vanligtvis används för detektion av N. gonorrhoeae, är i hög grad beroende av korrekt provhantering och bakteriens förmåga att leva i provet. Tester med molekylär diagnostik i kombination med vanliga metoder för detektion av N. gonorrhoeae är att föredra. Mycoplasma genitalium är en liten bakterie som vanligen orsakar uretrit hos män och infektioner i de nedre genitalierna hos kvinnor. Symptom och mikroskopiska tecken liknar dem vid Chlamydia trachomatis. M. genitalium-infektioner antas även orsaka tubarinfertilitet hos kvinnor (5-13). Tester med molekylär diagnostik är en metod som med fördel används för detektion av Mycoplasma genitalium, eftersom den är extremt svår att odla. 3. TESTPRINCIPER Dx CT/NG/MG Assay innehåller två huvudsteg: provberedning och amplifiering/detektion av mål-dna med PCR i realtid. Amplifieringssprodukterna detekteras med fluorescerande färger under PCR. För varje prov extraheras, amplifieras och detekteras en intern kontroll systematiskt på samma sätt som mål-dna, vilket ger kontroll av extraktionen och detektion av PCR-inhibition. Paketet innehåller alla reagenser som behövs för provberedning och amplifiering/detektion och räcker till 96 tester. Provberedning DNA extraheras från alla provtyper som anges i kapitlet "Provtagning och hantering av prov", med hjälp av lyseringsbufferten (L1) i paketet (Bio-Rad Chelex-metod). En negativ konroll utförs under hela provberedningen samtidigt med proverna. Den interna kontrollen (C1) tillsätts i varje prov och i den negativa kontrollen i början när provet förbereds. PCR-amplifiering/-detektion i realtid Vid realtids-pcr används fluorescerande oligonukleotida prober för att detektera DNA under amplifieringen genom att hybridisera amplifieringsprodukterna. I Dx CT/NG/MG Assay används fyra olika oligonukleotida prober: C. trachomatis-probe, söker en krypten-plasmidsekvens; målsekvensen finns utanför området som tagits bort i den nya stammen i C. trachomatis (nvct) som nyligen karakteriserats (14). N. gonorrhoeae-probe, söker en sekvens i pile-genen; den här målsekvensen delas av en del N. meningitidis-stammar och kan i sällsynta fall ge felaktigt positiva NG-resultat. Detta är inget problem då N. meningitidis kan behandlas med samma medicin som N. gonorrhoeae. M. genitalium-probe, söker en sekvens i MgPa-genen. Detektionsprobe med intern kontroll Om inget mål-dna finns för en viss oligonukleotidprobe, avges inget ljus och ingen signal detekteras. När det finns mål-dna ökar ljuset vid varje amplifiering. Under varje PCR-cykel, i hybridiseringssteget, mäter Dx Real-Time Systemets optiska modul ljuset från varje fluorofor och Dx Real-Time Software jämför ljusintensiteten i flera cykler. Till sist analyserar Dx Real-Time Software automatiskt resultaten av alla prover och kontroller. 1

2 4. INNEHÅLL I DX CT/NG/MG ASSAY 4.1. Beskrivning Reagenserna och förbrukningsvarorna i paketet räcker till 96 tester. Alla reagenser är enbart avsedda för in vitro-diagnostiskt bruk. Märkning Reagenser Produktform L1 Lysis Buffer Lyseringsbuffert: Chelex-harts i en lyseringsbuffert. Konserveringsmedel: 0.03 % ProClin 300. Varje flaska innehåller en magnetisk omrörare. 2 x 21 ml färdig att använda R1 Amplification Mix Koncentrerad amplifieringssblandning, 10X: DNA-polymeras i en PCR-buffert som innehåller primer, fluorescerande oligonukleotida prober, dntp, UDG och MgCl. 2 Konserveringsmedel: 0.05 % natriumazid. 2 x 150 µl Späds ut med R2 R2 Amplification Mix Diluent Utspädningsmedel för amplifieringsblandning: PCR-buffert med MgCl. 2 Konserveringsmedel: 0.05 % natriumazid. 2 x 900 µl färdig att använda C1 C3 Internal Control Positive Control Intern kontroll: Icke-infektiöst DNA i en buffertlösning. Konserveringsmedel: 0.03 % ProClin 300. Positiv kontroll av CT, NG, MG: Icke-infektiöstDNA från CT, NG och MG i en buffertlösning. Gul färg. Konserveringsmedel: 0.03 % ProClin x 1050 µl färdig att använda 1 x 600 µl färdig att använda Dx 24-Well PCR Strips Värmeplattor: Vita mikroplattor med 24 brunnar med streckkod för entydig identifiering. 4 Dx 8-Cap Strips Lock: 8 lock för värmeplattor. 12 OBS! negativ kontroll: den negativa kontrollen är en alikvot av L1 Lysis Buffer. Ett tomt 2 ml mikrorör med skruvkork märks "Negativ kontroll" och bearbetas från steg 5 av DNA-extraheringen (se kap. 8.1) 4.2. Förvaring och hantering Paketet måste förvaras vid en temperatur på 2-8 C. Då kan reagenserna i Dx CT/NG/MG Assay användas till bäst föredatumet på etiketten. ID L1 C1 C3 R1+R2 (rekonstituerad blandning) Förvaring efter öppning 6 månader i 2-8 C. Kassera reagensen om den kontaminerats. 2-8 C till bäst före-datumet. Kassera reagensen om den kontaminerats. 4 timmar i C eller 16 timmar i 2-8 C eller 2 veckor i - 20 C. Fryst blandning kan bara tinas en gång. 2

3 5. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Endast för in vitro-diagnostiskt bruk Hälso- och säkerhetsinformation Använd engångshandskar, laboratorierock och skyddsglasögon när du hanterar reagenser och prover. Tvätta händerna noga när du hanterat reagenser och prover. Det är inte tillåtet att äta, dricka eller röka i arbetsområdet. Hantera alla prover som om de kan smitta enligt rutiner för god laboratoriesed. Hantering och kassering av kemiska produkter ska genomföras enligt rutiner för god laboratoriesed. Ett säkerhetsdatablad kan fås av din lokala Bio-Rad-försäljare Försiktighetsåtgärder i samband med bearbetningen Det här paketet får endast användas tillsammans med Dx Real-Time System (Bio-Rad) och Dx Real-Time Software. Använd endast Dx Collection System-F50 (Bio-Rad, kat.# 37007) för endocervikal- vaginal- och analsvabbprover tagna av kliniker samt vaginalsvabbprover tagna av patient. Systemet får inte användas hemma. Använd rena behållare av polypropylen utan konserveringsmedel för urinprover. Använd inte Dx Collection System-F50 om förpackningen är skadad eller om det läckt från röret. Kassera oanvända eller läckande system enligt rutiner för god laboratoriesed. Om laboratoriet tar emot ett svabbprov som inte tagits och transporterats med Dx Collection System-F50 eller ett provrör som inte innehåller något eller två svabbprover får inte provet användas. Använd inte utgångna reagenser. Blanda inte reagenser från paket med olika partinummer. Ändra inte analysförfarandet. Undvik kontaminering när proverna hanteras: Se till att provbehållarna inte kommer i kontakt med varandra; om handskarna kommer i kontakt med prover ska de genast slängas. Använd en ny filterspets för varje prov. Använd DNase- och RNase-fria mikrorör och filterspetsar. Rekonstituera noggrant amplifieringsblandningen och undvik all kontaminering. Kontrollera noggrannheten för pipetterna och annan utrustning och att de fungerar korrekt. Undvik att spilla prover eller lösningar som innehåller prover. Spill måste sköljas med blekmedel som spätts till 10 %. Materialet som används för rengöring måste kastas i en behållare för smittfarligt avfall. Arbetsytor, pipetter och annan utrustning måste dekontamineras regelbundet med blekmedel som spätts till 1 %. Arbetsområden: Det måste finnas två områden som används i en riktning för provberedning och amplifiering/detektion i laboratoriet: 1. Provberedningsområdet används för: (a) beredning av prover och kontroller och (b) PCR-setup (pipettering av amplifieringsblandning, kontroller och prover i Dx 24-Well PCR Strips). De här två stegen måste utföras i två separata zoner av provberedningsområdet. 2. Amplifieringsområdet används för PCR-reaktion i realtid. Alla reagenser, all utrustning och alla laboratorierockar som används i ett området får inte lämna detta området. För aldrig in amplifieringsprodukter eller amplifieringsutrustning i provberedningsområdet. 6. PROVTAGNING OCH HANTERING AV PROVER 6.1. Svabbprover tagna med Bio-Rad Dx Collection System-F50 Dx CT/NG/MG Assay används för endocervikal- vaginal- och analsvabbprover (män och kvinnor) tagna av kliniker, vaginalsvabbprover tagna av patient. Proverna får endast tas och transporteras med Dx Collection System-F50. Se bipacksedeln till Dx Collection System-F50 (Bio-Rad, kat.# 37007) för mer information om provtagning och -transport. Ett transportrör som innehåller en pinne som inte kommer från Bio-Rad, flera pinnar eller ingen pinne kan inte användas med Dx CT/NG/MG Assay. Blod, sperma och vaginalbehandlingar kan påverka PCR-reaktionen. För mer information om störande substanser, se kapitlet "Testresultat". Svabbprover kan sparas i 28 dagar vid en temperatur på C eller 4 C. 3

4 6.2. Urinprover Dx CT/NG/MG Assay kan användas för urinprover från män och kvinnor med eller utan. OBS! Patienten får inte ha urinerat minst en timme innan provet tas. 1. Samla ml av den första urinen i en ren behållare av polypropylen som inte innehåller konserveringsmedel. 2. Stäng behållaren och märk den med patientuppgifterna och datum/tid. 3. Transportera proverna till testplatsen i rumstemperatur (18-30 C). Urinprover är stabila i 24 timmar vid rumstemperatur. Om provet inte kan analyseras inom 24 timmar ska det förvaras vid en temperatur på 2-8 C och analyseras inom 7 dagar. 4. Urinprover som analyseras på externa testplatser måste transporteras dit inom 24 timmar. Om proverna ska transporteras i rumstemperatur ska de förvaras vid en temperatur på 2-8 C innan de transporteras och när de kommer fram. De får inte förvaras i rumstemperatur längre än sammanlagt 24 timmar. 7. NÖDVÄNDIGT MATERIAL 7.1. Material som ingår Dx CT/NG/MG Assay (Bio-Rad, kat. # 37005) 7.2. Material som säljs separat Dx Real-Time System, Dx Real-Time Software, PC och tillbehör (Bio-Rad, kat.# 94000) Dx Strip Cap Tool (ingår i paketet med Dx Real-Time System, Bio-Rad kat.#94000) Dx Collection System-F50 (Bio-Rad, kat.# 37007) för tagning och transport av svabbprover från kvinnor och anala svabbprover 7.3. Nödvändigt material som inte medföljer Rena behållare av polypropylen utan konserveringsmedel för urin Bänkcentrifug för PCR-värmeplattor Bänkcentrifug för 1.5 ml och 2 ml mikrorör Värmeblock som kan bli 105 C varmt Vortexblandare Magnetomrörare Kalibrerade pipetter för µl Sterila pipettspetsar med filter Doseringspipett med sterila, separat förpackade 1.25 ml-spetsar 2 ml mikrorör med hermetisk skruvlock och rund botten (Simport kat.# T335-6S eller liknande) Engångshandskar utan puder 8. ANVÄNDNING Följ dessa instruktioner noggrant och tillämpa rutiner för god laboratoriesed DNA-extraktion 1. Fastställ antalet prover som ska testas och använd ett mikrorör med skruvlock per prov plus ett till för den negativa kontrollen. Märk varje mikrorör. 2. Tillsätt 1 ml av varje prov (transportmedium eller urin) i mikroröret. Låt ett mikrorör vara tomt för den negativa kontrollen. 3. Centrifugera i 10 minuter vid 5000 g och kassera supernatanten genom att vända mikrorören upp och ned. 4. Skaka flaskan med lyseringsbuffert (L1) och placera den på magnetomröraren så att Chelex-hartset är suspenserat. 5. Tillsätt 400 µl lyseringsbuffert (L1) i varje mikrorör, även röret för den negativa kontrollen. 6. Tillsätt 10 µl intern kontroll (C1) i varje mikrorör. Skruva fast locken ordentligt. OBS! Det går även att blanda "L1+C1" i förväg och sedan tillsätta 410 µl av blandningen i varje mikrorör. Röret med blandningen måste vortexblandas före varje pipettering för att Chelex-hartset ska suspenseras. Blandningen är stabil i 5 dagar vid 2-8 C. Exempel på blandning: 12 tester 24 tester 48 tester L1 5 ml 10 ml C1 125 µl 250 µl Tillsätt 525 µl C1 direkt i 1 flaska med L1 4

5 7. Vortexblanda i sekunder. 8. Inkubera i 10 minuter ± 2 minuter vid 105 C. 9. Låt svalna i 2 minuter i rumstemperatur (18-30 C). 10. Centrifugera i 2 minuter vid 4000 g. Supernatanten innehåller extraherad DNA. Extraherad DNA kan förvaras i rumstemperatur i 2 timmar. Om amplifiering/detektion inte utförs inom 2 timmar kan extraherad DNA förvaras i 2-8 C i upp till 4 dagar; för längre tids förvaring ska den förvaras i -20 C i upp till 6 månader Rekonstituering av amplifieringsblandning Före rekonstitueringen ska vialerna R1 (koncentrerad amplifeieringsblandning, 10X) och R2 (utspädningsmedel för amplifieringsblandning) vortexblandas i 5 sekunder och sedan centrifugeras i 15 sekunder. Tillsätt exakt 850 µl utspädningsmedel för amplifieringsblandning (R2) i en vial med koncentrerad amplifieringsblandning (R1). Vortexblanda i 10 sekunder och centrifugera sedan kort. En vial med rekonstituerad amplifieringsblandning (R1+R2) räcker till 48 PCR-reaktioner i realtid. Förbered så många vialer med rekonstituerad amplifieringsblandning (R1+R2) som behövs (t.ex. 2 vialer om 96 tester ska bearbetas). Den rekonstituerade amplifieringsblandningen (R1+R2) kan användas genast eller delas upp i alikvoter och frysas i högst 2 veckor i -20 C PCR-amplifiering/detektion i realtid Se bruksanvisningen till Dx Real-Time System för mer information. Varje analysomgång måste omfatta en negativ och en positiv kontroll. I provberedningsområdet: 1. Rekonstituera så många vialer med amplifieringsblandning som behövs enligt beskrivningen i kapitel 8-2 (testantal = n prover + 1 positiv kontroll + 1 negativ kontroll). 2. Placera så många Dx 24-Well PCR Strips på en hållare och fördela 20 µl rekonstituerad amplifieringsblandning (R1+R2) noggrant i varje brunn med doseringspipetten. 3. Tillsätt 5 µl extraherad DNA eller extraherad negativ kontroll eller icke-extraherad positiv kontroll (C3) i brunnarna, följ plattkartan. 4. Placera Dx 8-Cap Strips på Dx 24-Well PCR Strips. Fäst dem ordentligt med Dx Strip Cap Tool (medföljer Dx Real-Time System) så att proverna inte avdunstar under PCR-reaktionen. 5. Centrifugera Dx 24-Well PCR Strips i 30 sekunder vid 400 g så att alla bubblor försvinner i brunnarna. I amplifieringsområdet: 6. Sätt på datorn och sedan Dx Real-Time System. Öppna Dx Real-Time Software och välj "Dx CT/NG/MG" i fönstret "PCR kit". OBS! Använd "CT_NG_MG" som analysnamn när testbeställningar ska importeras till Dx Real-Time Software (valfritt). Se bruksanvisningen till Dx Real-Time Software för mer information. 7. Följ instruktionerna i Dx Real-Time Software för att skapa en plattkarta. 8. Placera Dx 24-Well PCR Strips i Dx Real-Time System enligt anvisningarna i Dx Real-Time Software, och utför PCRreaktionen. 9. När PCR-reaktionen är klar ska Dx 24-Well PCR Strips tas ut ur Dx Real-Time System, placeras i en förslutningsbar plastpåse och kasseras enligt rutiner för god laboratoriesed. 9. KALIBRERING Under varje PCR-cykel, i hybridiseringssteget, mäter Dx Real-Time Systemets optiska modul ljuset från varje fluorofor och Dx Real-Time Software jämför ljusintensiteten i flera cykler. Till sist analyserar programmet automatiskt resultaten av alla prover och kontroller. Dx Real-Time Software använder en matematisk algoritm för att fastställa värden av matematiska parametrar (bl.a. Ceep och F0) för varje PCR-kurva. Dessa visas i kalkylbladet med resultat. Beräkningen av de här parametrarna baseras på antagandet att PCR-reaktionens effektivitetskvot är som störst i början av reaktionen och minskar efter ett antal cykler, som varierar från ett prov till ett annat. Ceep-värdet (Ceep = cykel i slutet av exponeringsfasen) motsvarar cykeln då PCR börjar bli mindre effektiv. Ceep-värdet ligger normalt nära cykeln då fluorescenssignalen börjar stiga över bakgrunden. Under idealiska PCR-förhållanden (inga reaktionshämmare, hög effektivitet) har Ceep-värdet samband med kopieantalet för målsekvensen i provet före förstärkningen: Ju högre Ceep-värdet är desto lägre är det ursprungliga kopieantalet. F0-värdet motsvarar den (ej mätbara) målspecifika fluorescenssignalen före amplifieringen. F0-värdet står i proportion till kopieantalet för målsekvensen i provet före amplifieringen. Eftersom det uppskattade F10-värdet vanligtvis är <1 visar Dx Real- Time Software värdet -log10 (F0). Ju högre -log10 (F0)-värdet är desto lägre är det ursprungliga kopieantalet. I Dx CT/NG/MG Assay baseras analysen av resultaten på Ceep-värden. 5

6 10. KVALITETSKONTROLL Positiva och negativa kontroller En negativ och en positiv kontroll måste finnas med i varje analysomgång för att eventuella fel i provbearbetningen, förstärkningen eller detektionen ska kunna upptäckas. Om Ceep-värdena för kontrollerna ligger utanför de förväntade värdena, ogiltigförklarar Dx Real-Time Software hela analysen och visar en av följande flaggor: * Negativ kontroll: Flagga Invalid_IC: CT_conta: NG_conta: MG_conta: CTNG_conta: CTMG_conta: NGMG_conta: CTNGMG_conta: * Positiv kontroll: Flagga CT_out: NG_out: MG_out: CTNG_out: CTMG_out: NGMG_out: CTNGMG_out: Innebörd Ogiltig intern kontroll Kontaminering av CT DNA Kontaminering av NG DNA Kontaminering av MG DNA Kontaminering av CT och NG DNA Kontaminering av CT och MG DNA Kontaminering av NG och MG DNA Kontaminering av CT, NG och MG DNA Innebörd CT-värde ej inom tillåtet intervall NG-värde ej inom tillåtet intervall MG-värde ej inom tillåtet intervall CT och NG-värde ej inom tillåtet intervall CT och MG-värde ej inom tillåtet intervall NG och MG-värde ej inom tillåtet intervall CT, NG och MG-värde ej inom tillåtet intervall Alla prover och kontroller i analysen måste köras om från DNA-extraheringen. Upptäckt av hämmare: Intern kontroll Den interna kontrollen läggs till varje prov och den negativa kontrollen i början av DNA-extraheringen och detekteras med en undersökningen under PCR-reaktionen. Prover vars interna kontrolls Ceep-värde ligger över det förväntade värdet (kan då vara hämmat) tolkas av Dx Real-Time Software enligt följande: Prover med Ceep-värde 48 för ett mål (CT, NG eller MG) rapporteras som "positive" för målet. Prover med inget Ceep-värde eller Ceep-värde > 48 för ett mål rapporteras som "invalid" för målet. Alla prover som har ett ogiltigt resultat för målet måste köras om från DNA-extraheringen. 11. UTVÄRDERING AV RESULTATEN Testvalideringskriterier Analysen är giltig när: Den positiva kontrollens Ceep-värde ligger inom det förväntade intervallet för de tre målen CT, NG och MG. Den negativa kontrollen inte har något Ceep-värde eller ett Ceep-värde > 48 för de tre målen CT, NG och MG. Om analysen är giltig, anger Dx Real-Time Software bearbetningsstatusen som "Passed". Annars anger Dx Real-Time Software bearbetningsstatusen som "Failed". Om bearbetningsstatusen är "Failed" anges alla testresultat i bearbetningen som "Invalid" och alla prover och kontroller måste köras om från DNA-extraheringen Beräkning/utvärdering av resultat Dx Real-Time Software beräknar resultaten och Ceep-värdena för CT, NG och MG och för den interna kontrollen i prover och kontroller beräknas automatiskt. Om testet är godkänt anges prover (hämmade eller inte) med ett Ceep-värde 48 för ett mål (CT, NG eller MG) som "positive" av Dx Real-Time Software. Om till exempel ett prov är för CT är den rapporterade statusen "CT_POS". Om testet är godkänt anges prover som inte är hämmade med inget eller ett Ceep-värde > 48 för ett mål (CT, NG eller MG) som "negative" av Dx Real-Time Software. Om till exempel ett prov är för CT är den rapporterade statusen "CT_neg". Om testet är godkänt tolkas prover som är hämmade med inget eller ett Ceep-värde > 48 för ett mål (CT, NG eller MG) som "invalid" av Dx Real-Time Software, som sedan rapporterar statusen "Failed" med flaggan "Invalid_IC". Provet måste analyseras om från DNA-extraheringen. 6

7 OBS! Om ett hämmat prov är ett urinprov bör det frysas över natten i -20 C innan det bearbetas igen eftersom eventuella hämmare då försvinner. Om provet fortfarande är hämmat ska ett nytt prov tas och testas. 12. TESTBEGRÄNSNINGAR Hur bra testet lyckas beror på kvaliteten på proverna. Följ därför alla instruktioner i kapitlet "Provtagning och hantering av prov". Analysera endast angivna provtyper. Andra typer av prover är inte godkända. Blod, slem, sperma och vaginalbehandlingar kan påverka PCR-reaktionen. För mer information om störande substanser, se kapitlet "Testresultat". Inverkan av andra faktorer som flytningar, användning av tamponger, vaginaldusch har inte fastställts. Endast personal om utbildats för Dx CT/NG/MG Assay, Dx Real-Time System och Dx Real-Time Software får använda analysen. Ett resultat utesluter inte en eventuell infektion eftersom resultaten beror på flera variabler. Felaktig provtagning och provhantering, hämmare eller tekniska fel kan ge missvisande resultat. Vaginal-, anal- eller urinprover ersätter inte cervikala undersökningar och endocervikalprover för att diagnostisera urogenitala infektioner hos kvinnor. Patienterna kan ha cervitit, uretrit, infektioner i urinvägarna eller vaginan av andra orsaker eller andra infektioner med andra patogener. The Dx CT/NG/MG Assay är inte avsedd för bedömning av misstänkt sexuellt utnyttjande eller andra rättsmedicinska indikationer. Om en behandling varit framgångsrik eller inte kan inte avgöras med Dx CT/NG/MG Assay eftersom patogen-dna kan finnas även efter en antimikrobiell behandling. Precis som vid andra diagnostiska tester ska resultaten av Dx CT/NG/MG Assay tolkas tillsammans med andra laboratoriska och kliniska fynd. 13. FÖRVÄNTADE RESULTAT Prevalens Förekomsten av positiva prover för C. trachomatis, N. gonorrhoeae och M. genitalium hos de som undersökts beror på klinisk bild, ålder, riskfaktorer, kön och testmetod. Förekomsten som observerats med Dx CT/NG/MG Assay i kliniska studier på de två olika platserna visas nedan: Plats Befolkning Kön Antal patienter Positiv förc. trachomatis Positiv förn. gonorrhoeae Positiv för M. genitalium 1 2 Inga Med Inga Med Inga Med Inga Med % 16.0% 6.9% 3.0% 7.6% 8.3% 10.3% 15.4% Inga Med Inga Med Inga Med Inga t Med t 7

8 Totalt för båda platser: Befolkning Kön Antal patienter Positiv förc. trachomatis Positiv förn. gonorrhoeae Positiv förm. genitalium Inga Med Inga Med % 14.9% 7.7% 6.0% Inga Med Inga Med PRODUKTEGENSKAPER Analytiska egenskaper Analytisk känslighet/detektionsgräns Detektionsgränsen hos Dx CT/NG/MG Assay har fastställts för varje mål med: - för C. trachomatis: den internationella panelen QCMD06 CTDNA06B i urin och i transportmedium - för N. gonorrhoeae: den internationella panelen QCMD06 NgDNA06 i urin - för M. genitalium: ATCC-stammen 33530D vid en koncentration av 1 ng DNA/µL i urin En utspädningsserie bereddes för varje analyt och testades 24 till 36 gånger. Detektionsgränsen fastställdes med Probit-analys med en utspädning på en positiv nivå på 95 % eller mer: - Detektionsgränsen för C.trachomatis uppskattas ligga på: 73 kopior av DNA/ml i transportmedium, med ett konfidensintervall på 95 % av 45 till 182 kopior av DNA/ml 158 kopior av DNA/ml i urin, med ett konfidensintervall på 95 % av 106 till 315 kopior av DNA/ml - Detektionsgränsen för N. gonorrhoeae uppskattades vid 1559 CFU/ml i urin, med ett konfidensintervall på 95 % av 1066 till 3283 kopior av CFU/ml - Detektionsgränsen för M. genitalium uppskattades vid 450 motsvarighetsgenom/ml i urin, med ett konfidensintervall på 95 % av 250 till 1246 kopior av CFU/ml Detektionsgränserna har fastställts genom testning av 16 serologiska varianter av stammarna för C. trachomatis (A, B, Ba, C, D, E, F, G, H, I, J, K, LGV1, LGV2, LGV3, nv CT) och 19 N. gonorrhoeae isolerade från patienterna. Analytisk specifitet (korsreaktivitet) Den analytiska specifiteten hos Dx CT/NG/MG Assay har utvärderats med hjälp av 112 bakterie-, virus-, jäst- och mögelstammar. Den här panelen omfattar stammar som kan isoleras i urogenitaldelarna och stammar som representerar fylogenetiskt tvärsnitt med Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae eller Mycoplasma genitalium: Achromobacter xerosis Haemophilus influenzae Neisseria perflava Acinetobacter calcoaceticus Hepatitis B virus (HBV) Neisseria polysaccharea Acinetobacter lwoffii Herpes simplex virus 1 Neisseria sicca Actinomyces isrealii Herpes simplex virus 2 Neisseria subflava flava Aerococcus viridans Human Immunodeficiency Neisseria subflava perflava Virus (HIV) Agrobacterium radiobacter Human Papilloma Virus HPV Paracoccus denetrificans 16 Alcaligenes faecalis Human Papilloma Virus HPV Peptostreptococcus anaerobius 18 Bacillus subtilis Kingella dentrificans Plesiomonas shigelloides Bacteriodes fragilis Kingella kingae Propionibacterium acnes Bacteroides ureolyticus Klebsiella oxytoca Proteus mirabilis Bifidobacterium adolescentis Klebsiella pneumoniae Providencia stuartii Bifidobacterium breve Lactobacillus acidophilus Pseudomonas aeruginosa Brevibacterium linens Lactobacillus brevis Pseudomonas putida Campylobacter jejuni Lactobacillus jensenii Rahnella aquatilis Candida albicans Lactobacillus vaginalis Rhodospirillum rubrum Candida glabrata Legionella pneumophila Salmonella minnesota Candida tropicalis Leuconostoc mensenteroides Salmonella typhimurium Chlamydia pneumoniae Micrococcus luteus Serracia marscence Chlamydia psittaci Moraxella (Branhamella) Staphylococcus aureus catarrhalis Chromobacterium violaceum Moraxella lacunata Staphylococcus epidermidis Citrobacter freundii Moraxella osloensis Staphylococcus saprophyticus Clostridium perfringes Morganella morganii Streptococcus agalactiae Corynebacterium genitalium Mycobacterium gordonae Streptococcus bovis Corynebacterium xerosis Mycobacterium smegmatis Streptococcus griseinus Cryptococcus neoformans Mycoplasma fermentans Streptococcus mitis 8

9 Cytomegalovirus Mycoplasma hominis Streptococcus mutans Derxia gummosa Mycoplasma orale Streptococcus pneumoniae Edwardsiella tarda Mycoplasma penetrans Streptococcus pyogenes Eikenella corrodens Mycoplasma pneumoniae Streptococcus salivarus Enterobacter cloacae Neisseria cinerea Streptococcus sanguis Enterococcus avium Neisseria elongata Treponema pallidium Enterococcus faecalis Neisseria flavescens Trichomonas vaginalis Enterococcus faecium Neisseria lactamina Ureaplasma urealyticum Escherichia coli Neisseria meningitidis 135 Veillonella parvula Flavobacterium meningosepticum Neisseria meningitidis Vibrio parahaemolyticus serogroupe A Fusobacterium nucleatum Neisseria meningitidis Yersinia enterocolitica serogroupe B Gardnerella vaginalis Neisseria meningitidis serogroupe C Gemella haemolysans Neisseria mucosa Alla stammar förutom 22 odlades, kalibrerades vid 108 CFU/ml i transportmedium, extraherades och testades med Dx CT/NG/MG Assay. För 22 stammar som inte odlades testades vanligt DNA vid 40 µg/ml till 200 µg/ml direkt med Dx CT/NG/MG Assay. En stam, Neisseria meningitidis serogroup B, gav resultat med målet Neisseria gonorrhoeae. Den här korsaktiviteten har även observerats vid kliniska utvärderingar. Interferenser Möjliga interferenser på Dx CT/NG/MG Assay har utvärderats med endogena eller exogena substanser som kan finnas i svabboch/eller urinprover. Fjorton substanser späddes ut till olika koncentrationer och tillsattes svabblösning i transportmedium eller urinprov med de 3 målen CT, NG och MG med en koncentration av ca 3 gånger detektionsgränsen samt en svabblösning i transportmedium eller urinprov som inte innehöll något av de 3 målen. Varje förhållande testades 10 replikat. Följande substanser testades: Eventuellt störande substans Koncentration Matris Bilirubin 1 mg/ml Urin Blod 5 % v/v Urin 5 % v/v Pinne Glukos 1 mg/ml Urin ph 4 ph 9 Protein (humant serum albumin) 5% Urin Delfen (kontraceptivt skum) 5% Pinne Betadine 5% Pinne Miconazole (bakterie- och svampdödande medel) 5% Pinne Isoconazole (bakterie- och svampdödande medel) 5% Pinne Trophicrem (vaginalkräm) 5% Pinne Acyclovir (antiherpesmedel) 5% Pinne Lubricant KY Gel (glidmedel) 5% Pinne Progesterone 5% Pinne Substanserna ovan påverkade inte Dx CT/NG/MG Assay, förutom: - Delfen 5%: hämmande effekt på detektionen av Neisseria gonorrohoeae och Mycoplasma genitalium. - Blod vid 5%: hämmande effekt på detektionen av Neisseria gonorrohoeae. Jämförande studie mellan olika multiplex-analyter Validering av förekomsten av de 3 mikroorganismerna i samma prov ger ingen konkurrerande effekt mellan målen som skulle kunna leda till en detektionsdefekt i någon av dem. Urin- och transportmedieprover spetsades med låga och höga koncentrationer av varje mikroorganism för att förbereda alla kombinationer (1 låg/2 höga eller 2 låga/1 hög). Proverna testades med Dx CT/NG/MG Assay parallellt med prover spetsade med en låg koncentration av endast en av varje mikroorganism för att spåra eventuell inverkan på målen. Andelen positiva svar analyserades med tester i tre replikat under tre dagar. Oberoende av den undersökta mikroorganismen hade ingen av de tre kombinationerna någon inverkan på det förväntade resultatet. Det finns därför ingen konkurrens mellan målen och förekomsten av en av mikroorganismerna i hög koncentration ger ingen detektionsdefekt i någon av de andra två. Hög koncentration av de tre mikroorganismerna i samma prov hämmar dock den interna kontrollen. Urin Urin 9

10 Precisionsstudie En studie har gjorts för att fastställa precisionen hos analysen, från dag till dag, från instrument till och instrument och sats till sats. Tre urinprover (U2, U3, U4) och tre transportmedieprover (S2, S3, S4) spetsades med låg, medelhög och hög koncentration av C. trachomatis, N. gonorrohoeae eller M. genitalium. I enlighet med CLSIs instruktioner EP5A2, testades panelen i tre replikat per dag i 21 dagar på två olika Dx Real-Time Systeminstrument och med två olika satser av Dx CT/NG/MG Assay. Analysen av positiva prover gjordes med Ceep-värden. Funktionen Nested ANOVA användes för att mäta varianskomponenterna för varje villkor (sats - instrument - dag - replikat). Alla tester gav det förväntade resultatet. Resultat: Chlamydia trachomatis CT Inom analys Dag till dag Mellan instrument Mellan satser Total precision PANEL N Medel PANEL U2 (låg) ,0 1,542 5,0% 0,674 2,2% 0* NA 1,151 3,7% 2,038 6,6% U3 (medel) ,6 0,370 1,3% 1,246 4,4% 0* NA 0,872 3,0% 1,565 5,5% U4 (hög) ,0 0,197 0,9% 0,888 4,0% 0* NA 0,076 0,3% 0,913 4,2% S2 (låg) ,3 0,405 1,2% 0,484 1,5% 0* NA 0,354 1,1% 0,723 2,2% S3 (medel) ,9 0,196 0,6% 0,582 1,9% 0* NA 0,246 0,8% 0,661 2,1% S4 (hög) ,9 0,166 0,6% 0,176 0,7% 0* NA 0,177 0,7% 0,300 1,1% * Avvikelsevärdet är och beräknas till 0. U3 (medel) ,3 1,466 5,2% 0,866 3,1% 0* NA 0,148 0,5% 1,710 6,0% U4 (hög) ,2 0,693 3,4% 1,127 5,6% 0,25 1,2% 1,062 5,3% 1,715 8,5% S2 (låg) ,1 0,221 0,7% 0,233 0,7% 0,133 0,4% 0* NA 0,348 1,1% S3 (medel) ,7 0,346 1,1% 0,429 1,4% 0,089 0,3% 0* NA 0,558 1,8% S4 (hög) ,1 0,382 1,4% 0,708 2,6% 0* NA 0* NA 0,805 3,0% * Avvikelsevärdet är och beräknas till 0. Mycoplasma genitalium MG Inom analys Dag till dag PANEL N Medel Mellan instrument PANEL N Medel Mellan satser Total precision Neisseria gonorrhoeae NG Inom analys Dag till dag Mellan instrument Mellan satser Total precision PANEL N Medel Standar- davvikelse davvikelse Standar- Standar- PANEL N Medel davvikelse PANEL U2 (låg) ,1 1,487 4,8% 1,095 3,5% 0* NA 1,076 3,5% 2,137 6,9% U2 (låg) ,6 0,322 1,0% 0,344 1,1% 0* NA 0,257 0,8% 0,537 1,6% U3 (medel) PANEL ,1 0,414 1,4% 1,216 4,2% 0* NA 0,220 0,8% 1,303 4,5% U4 (hög) ,8 0,408 1,8% 0,851 3,7% 0* NA 0* NA 0,943 4,1% S2 (låg) ,9 0,481 1,3% 0,630 1,8% 0* NA 0,427 1,2% 0,901 2,5% S3 (medel) ,2 0,439 1,3% 0,658 2,0% 0* NA 0,252 0,8% 0,831 2,5% S4 (hög) ,5 0,389 1,4% 0,213 0,8% 0* NA 0,162 0,6% 0,472 1,7% * Avvikelsevärdet är och beräknas till 0. 10

11 14.2. Kliniska egenskaper Kliniska egenskaper hos Dx CT/NG/MG Assay undersöktes i en studie på två kliniska platser i Frankrike patienter med och utan som på mottagningar för STI-prevention och på anonyma testmottagningar har använts i den här studien. 12 patienter uppfyllde inte kriterierna ovan och har inte tagits med. De 1408 övriga patienterna är med i studien (821 kvinnor och 587 män). Totalt 2361 prover analyserades: 430 vaginalprover tagna av patienten 407 endocervikalprover 386 vaginalprover tagna av kliniker 540 urinprover (första urinen) från kvinnor 532 urinprover (första urinen) från män 57 analprover 9 urinrörsprover Prover: 381 vaginal-, endocervikal- och urinprover kom från samma patienter 26 vaginal- och endocervikalprover togs från samma patienter 151 kvinnor lämnade urinprov och självtagna vaginalprov 6 män lämnade urinprov och urinrörsprov. Alla prover togs med Dx Collection System-F50 (Bio-Rad, kat.# 37007) och Dx Collection System-M15 (Bio-Rad, kat.# 37006). 60 frysta prover (10 urinprover, 22 analprover, 16 vaginalprover, 1 endocervikalprov och 11 urinrörsprover) i 2SP-medium och som först varit positiva för en av de tre mikroorganismerna (20 per mikroorganism) testades med Dx CT/NG/MG Assay. Egenskaperna hos Dx CT/NG/MG Assay för målet C. trachomatis fastställdes genom att två EU-registrerade PCR-realtidstester jämfördes. Egenskaperna hos Dx CT/NG/MG Assay för målet N. gonorrhoeae fastställdes genom att ett EU-registrerat PCR-test eller en odling jämfördes. Egenskaperna hos Dx CT/NG/MG Assay för målet M. genitalium fastställdes genom att ett internt PCR-test eller en odling jämfördes med hjälp av TaqMan-metoden enligt Jensen (15). På en av platserna testades endast de prover med det interna PCR-testet som visade sig vara positiva med Dx CT/NG/MG Assay. Chlamydia trachomatis: 1341 prover från två platser analyserades med Dx CT/NG/MG Assay och PCR 1-testet: Plats PCR 1-test PCR 1-test Prover Dx CT Dx CT Prover Dx CT självtaget vaginalprov endocervikalprov vaginalprov urinprov analprov urinprov analprov urinrörsprov Totalt Inv IC Totalt Den relativa specificiteten hos Dx CT/NG/MG Assay med avseende på PCR 1-test är 1223/1229 = 99.5 % CI 95 [98.9 % 99.8 %]. Den relativa känsligheten hos Dx CT/NG/MG Assay med avseende på PCR 1-test är 112/114 = 98.3 % CI 95 [93.8 % 99.8 %]. 11

12 På en av platserna analyserades 1014 prover med Dx CT/NG/MG Assay och ett andra PCR realtidstest: Plats 1 PCR 2-test PCR 2-test Prover Dx CT Dx CT Dx CT Dx CT självtaget vaginalprov endocervikalprov vaginalprov urinprov urinprov analprov Totalt * Inv IC Totalt * Två av de här proverna (1 vaginalt och 1 urin) är sant negativa, från patienter med negativa prover med Dx CT/NG/MG Assay och PCR 2-test. Den relativa specificiteten hos Dx CT/NG/MG Assay med avseende på PCR 2-test är 950/954 = 99.6 % CI 95 [98.9 % 99.9 %]. Den relativa känsligheten hos Dx CT/NG/MG Assay med avseende på PCR 2-test är 51/57 = 89.5 % CI 95 [78.51 % 96.0 %]. När de avvikande proverna analyserats togs två prover bort från beräkningarna. De kommer från de två patienterna vars prover var negativa med Dx CT/NG/MG Assay och PCR 2-testet. Den relativa känsligheten efter det är 51/55 = 92.7 % CI 95 [82.4 % 98.0 %]. Neisseria gonorrhoeae: 1012 prover analyserades med Dx CT/NG/MG Assay och ett PCR-realtidstest; 251 andra prover analyserades med Dx CT/NG/MG Assay och odling. Resultat: Jämförelse med ett PCR-realtidstest Plats 1 PCR NG-test PCR NG-test Prover självtaget vaginalprov endocervikalprov vaginalprov urinprov analprov urinprov analprov Totalt Inv IC Totalt Den relativa specificiteten hos Dx CT/NG/MG Assay med avseende på PCR-testet är 997/998 = 99.9 % CI 95 [99.4 % 100 %]. Den relativa känsligheten hos Dx CT/NG/MG Assay med avseende på PCR-testet är 10/11 = 90.9 %. 12

13 Jämförelse med odlingen Plats 1 NG-kultur NG-kultur Prover självtaget vaginalprov endocervikalprov vaginalprov urinprov analprov urinprov analprov urinrörsprov Totalt Inv IC Totalt Den relativa specificiteten hos Dx CT/NG/MG Assay med avseende på kulturen är 675/677 = 99.8 % CI 95 [98.9 % 100 %]. Den relativa känsligheten hos Dx CT/NG/MG Assay med avseende på kulturen är 30/30 = 100 %. Mycoplasma genitalium: 656 prover från plats två analyserades med Dx CT/NG/MG Assay och ett internt MG PCR-test med TaqMan-metoden: Plats 2 PCR MG-test PCR MG-test Prover Dx MG Dx MG Dx MG Dx MG urinprov endocervikalprov vaginalprov urinprov analprov urinrörsprov Totalt Inv IC Totalt Den relativa specificiteten hos Dx CT/NG/MG Assay med avseende på det interna TaqMan PCR-testet är 616/617 = 99.8 % CI 95 [99.1 % 100 %]. Den relativa känsligheten hos Dx CT/NG/MG Assay med avseende på det interna TaqMan PCR-testet är 10/11 = 90.9 %. 25 prover från 20 patienter som testats positiva för M. genitalium med Dx CT/NG/MG Assay på plats 1 skickades till plats 2 för analys med det interna TaqMan MG PCR-testet. 22/25 prover testades positiva med Dx CT/NG/MG Assay på plats 2, de återstående 3 proverna låg nära detektionsgränsen. Av de 22 proverna var 2 negativa med det interna TaqMan MG PCR-testet. Överensstämmelsen mellan Dx CT/NG/MG Assay och det interna TaqMan PCR-testet är 20/22 = 90.9 % för proverna från plats 1. Men minst ett av de avvikande proverna är sant eftersom det kommer från en patient vars alla prover var positiva för M. genitalium med Dx CT/NG/MG Assay. Den slutgiltiga överensstämmelsen mellan Dx CT/NG/MG Assay och det interna TaqMan PCR-testet, när resultaten från plats 1 och plats 2 adderats, är 626/629 = 99.5 %. Retrospektiv studie (plats 2) 60 frysta prover (10 urinprover, 22 analprover, 16 vaginalprover, 1 endocervikalprov och 11 urinrörsprover) som förvarats i -80 C i 2SP-medium och som först varit positiva för en av de tre mikroorganismerna med vanligt test (20 per mikroorganism) testades retrospektivt med Dx CT/NG/MG Assay. 19/19 prover var överensstämmande positiva för C. trachomatis, det tjugonde hade en ogiltig internkontroll. 19/20 prover var överensstämmande positiva för N. gonorrhoeae, det tjugonde hade tidigare varit i en en odling med endast en odling. 16/20 prover var överensstämmande positiva för M. genitalium; av de fyra avvikande (urin) var två negativa efter kontroll med normalt test. 13

14 15. REFERENSER 1. WHO. Global prevalence and incidence of selected curable sexually transmitted infections. Overview and estimates. Geneva: WHO; Cates W Jr, Rolfs RT Jr, Aral SO. Sexually transmitted diseases, pelvic inflammatory disease, and infertility: an epidemiologic update. Epidemiol Rev 1990; 12: Stamm WE. Chlamydia trachomatis infections of the adult. In: Holmes KK, Sparling P F, Mardh PA, eds. Sexually Transmitted Diseases, 3rd ed. New York: McGraw-Hill, Centers for Disease Control and Prevention. Screening tests to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae infections. MMWR 2002; 51 (No. RR-15) : Taylor-Robinson D. Mycoplasma genitalium: an update. Int J STD AIDS 2002; 13: Simms I, Eastick K, Mallinson et al. Associations between Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, and pelvic inflammatory disease. Sex Transm Infect 2003; 79: Cohen CR, Manhart LE, Bukusi EA et al. Associations between Mycoplasma genitalium and acute endometritis. Lancet 2002; 359: Clausen H F, Fedder J, Drasbek M et al. Serological investigation of Mycoplasma genitalium in infertile women. Human Reprod 2001; 16: Falk L, Fredlund H, Jensen JS. Symptomatic urethritis is more prevalent in men infected with Mycoplasma genitalium than with Chlamydia trachomatis. Sex Transm Infect 2004; 80: Moi H, Reinton N, Moghaddam A. Mycoplasma genitalium in women with lower genital tract inflammation. Sex Transm Infect 2009; 85: Moi H, Reinton N, Moghaddam A. Mycoplasma genitalium is associated with atic and aatic nongonococcal urethritis in men. Sex Transm Infect 2009; 85: Haggerty CL, Totten PA, Astete SG, Lee S, Hoferka SL, Kelsey FL, Ness RB. Failure of cefoxitin and doxycycline to eradicate endometrial Mycoplasma genitalium and the consequence for clinical cure of pelvic inflammatory disease. Sex Transm Infect 2008; 84: Falk L, Fredlund H, Jensen JS. Signs and s of urethritis and cervicitis among women with or without Mycoplasma genitalium or Chlamydia trachomatis infection. Sex Transm Infect 2005; 81: Ripa T, Nilsson PA. A Chlamydia trachomatis strain with a 377-bp deletion in the cryptic plasmid causing false-negative nucleic acid amplification tests. Sex Transm Dis 2007:34: Jensen J S, Björnelius E, Dohn B, Lidbrink P. Use of TaqMan 5 Nuclease Real-Time PCR for quantitative detection of Mycoplasma genitalium DNA in males with and without urethritis who were attendees at a Sexually Transmitted Disease clinic. J.Clin. Microbiol : Köparen av den här produkten får använda den för human in vitro-diagnos. Inget patent eller annan licens än rätten att använda produkten finns. ProClin är ett registrerat varumärke som ägs av Rohm and Haas Co. Andra varunamn som förekommer i det här dokumentet tillhör sina respektive ägare. Bio-Rad 3, boulevard Raymond Poincaré Marnes-la-Coquette France Tel.: +33 (0) /2010 Fax : +33 (0) Kod:

IMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA

IMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA IMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA Para otras lenguas Para outros lenguas Für andere Sprachen Pour d autres langues Per le altre lingue For andre språk Для других языках

Läs mer

AMPLIRUN DNA/RNA AMPLIFICATION CONTROLS

AMPLIRUN DNA/RNA AMPLIFICATION CONTROLS AMPLIRUN DNA/RNA AMPLIFICATION CONTROLS TAKE CONTROL, MOLECULAR CONTROL AMPLIRUN FEATURES Quantitated PCR controls for viruses, bacteria and protozoa. Purified nucleic acid, complete microbial genome.

Läs mer

Diagnoser baserar sig mycket på sjukdomens symptom, förlopp och sjukdomens utbreddhet i befolkningen

Diagnoser baserar sig mycket på sjukdomens symptom, förlopp och sjukdomens utbreddhet i befolkningen Diagnostik allmänt Diagnoser baserar sig mycket på sjukdomens symptom, förlopp och sjukdomens utbreddhet i befolkningen Utifrån sjukdomens symptom och förlopp finns ofta ett antal möjliga bakterier (och

Läs mer

SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer.

SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. Reader Eject Reader Analyzer och Strep A FIA SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. TESTPROCEDUR Alla prover måste ha rumstemperatur innan testet startar. Utgångsdatum: Kontrollera

Läs mer

FilmArray - helautomatiserad multiplex likvordiagnostik

FilmArray - helautomatiserad multiplex likvordiagnostik FilmArray - helautomatiserad multiplex likvordiagnostik Sara Thulin Hedberg, Molekylärbiolog, PhD David Nestor, Sara Thulin Hedberg, Paula Mölling & Martin Sundqvist Laboratoriemedicinska Länskliniken,

Läs mer

ProbeTec ET Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Amplified DNA Assays

ProbeTec ET Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Amplified DNA Assays ProbeTec ET Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Amplified DNA Assays 3300754JAA 2008/09 Svenska USA patent nrs. 5,270,184; 5,547,861; 5,648,211; 5,712,124; 5,744,311; 5,846,726; 5,851,767;

Läs mer

IVA-Strama antibiotikaanvändning, antibiotikaresistens och vårdhygien inom svensk intensivvård

IVA-Strama antibiotikaanvändning, antibiotikaresistens och vårdhygien inom svensk intensivvård STRAMASTUDIER I KORTHET IVA-Strama antibiotikaanvändning, antibiotikaresistens och vårdhygien inom svensk intensivvård Projektledare: Håkan Hanberger, infektionskliniken, Universitetssjukhuset Linköping

Läs mer

Expertgruppen för medicinsk mikrobiologi 2010. EQUALIS-representanter Eva Burman, Karin Dahlin-Robertsson och Keng-Ling Wallin.

Expertgruppen för medicinsk mikrobiologi 2010. EQUALIS-representanter Eva Burman, Karin Dahlin-Robertsson och Keng-Ling Wallin. Expertgruppen för medicinsk mikrobiologi 2010 Kåre Bondesson Uppsala Maria Brytting Stockholm (SMI) Eva Hedvall Malmö Torbjörn Kjerstadius Karlstad Ilona Lewensohn-Fuchs Stockholm Inger Ljungström Stockholm

Läs mer

Meddelande 3/2010. Från Unilabs Laboratoriemedicin Sörmland. Klinisk mikrobiologi. Nytt system för analys av Chlamydia trachomatis.

Meddelande 3/2010. Från Unilabs Laboratoriemedicin Sörmland. Klinisk mikrobiologi. Nytt system för analys av Chlamydia trachomatis. Datum 2010-03-19 Meddelande 3/2010 Från Unilabs Laboratoriemedicin Sörmland. Klinisk mikrobiologi Nytt system för analys av Chlamydia trachomatis. Under april månad kommer ett nytt system för analys av

Läs mer

artus CT/NG QS-RGQ Kit

artus CT/NG QS-RGQ Kit artus CT/NG QS-RGQ Kit Prestandaegenskaper artus CT/NG QS-RGQ Kit, version 1, 4569365 Versionshantering Detta dokument är prestandaegenskaper för artus CT/NG QS-RGQ-kit, version 1, R2. Kontrollera om det

Läs mer

/2011. Från Unilabs Laboratoriemedicin, Västra Götaland - gällande fr.o.m. 2011-11-23 (om inget annat datum anges)

/2011. Från Unilabs Laboratoriemedicin, Västra Götaland - gällande fr.o.m. 2011-11-23 (om inget annat datum anges) Datum 2011-11-07 Meddelande 9/20 /2011 Från Unilabs Laboratoriemedicin, Västra Götaland - gällande fr.o.m. 2011-11-23 (om inget annat datum anges) Kundtjänst informerar Informationen angående remissanvisningarna

Läs mer

Aptima Mycoplasma genitalium Assay

Aptima Mycoplasma genitalium Assay Aptima Mycoplasma genitalium Assay För in vitro-diagnostik. Allmän information......................................... 2 Avsedd användning........................................ 2 Sammanfattning och

Läs mer

Detektion av Borrelia burgdorferi IgG. med hjälp av ELISA

Detektion av Borrelia burgdorferi IgG. med hjälp av ELISA Umeå Universitet Biomedicinska analytikerprogrammet Detektion av Borrelia burgdorferi IgG med hjälp av ELISA Årskull: Laborationsrapport i immunologi termin 3 Laborationsdatum: Inlämnad: Godkänd: Handledare:

Läs mer

ACKREDITERING AV MALDI-TOF FÖR MASTITPATOGENER. Anna Eriksson, labingenjör Enheten för bakteriologi, Mastilaboratoriet

ACKREDITERING AV MALDI-TOF FÖR MASTITPATOGENER. Anna Eriksson, labingenjör Enheten för bakteriologi, Mastilaboratoriet ACKREDITERING AV MALDI-TOF FÖR MASTITPATOGENER Anna Eriksson, labingenjör Enheten för bakteriologi, Mastilaboratoriet Mastit (juverinflammation) Är den mest förlustbringande sjukdomen bland Sveriges mjölkkor

Läs mer

TABLE 1. BACTERIA COMMONLY FOUND ON THE SURFACES OF THE HUMAN BODY

TABLE 1. BACTERIA COMMONLY FOUND ON THE SURFACES OF THE HUMAN BODY TABLE 1. BACTERIA COMMONLY FOUND ON THE SURFACES OF THE HUMAN BODY Sk Conjuncti No Phary Mou Lower Anterior Vagi BACTERIUM in va se nx th Intestine urethra na Staphylococcus epidermidis (1) ++ + ++ ++

Läs mer

Beställningsinformation AMPLICOR CT/NG CT/NG PREP 100 Tests P/N: 20759414 122 Specimen Preparation Kit ART: 07 5941 4 US: 83315

Beställningsinformation AMPLICOR CT/NG CT/NG PREP 100 Tests P/N: 20759414 122 Specimen Preparation Kit ART: 07 5941 4 US: 83315 COBAS AMPLICOR Chlamydia trachomatis Test CT FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISK ANVÄNDNING. Beställningsinformation AMPLICOR CT/NG CT/NG PREP 100 Tests P/N: 20759414 122 Specimen Preparation Kit ART: 07 5941 4 US:

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Donaxyl 10 mg vaginaltabletter är avsedda för behandling av bakteriell vaginos (se avsnitt 4.4).

PRODUKTRESUMÉ. Donaxyl 10 mg vaginaltabletter är avsedda för behandling av bakteriell vaginos (se avsnitt 4.4). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Donaxyl 10 mg vaginaltabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje vaginaltablett innehåller 10 mg dekvaliniumklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer

7/201. Från Unilabs Laboratoriemedicin, Stockholm gällande fr.o.m. 2016-06-08

7/201. Från Unilabs Laboratoriemedicin, Stockholm gällande fr.o.m. 2016-06-08 Datum 2016-05-23 Meddelande 7/201 2016 Från Unilabs Laboratoriemedicin, Stockholm gällande fr.o.m. 2016-06-08 Klinisk kemi S-Zink, nytt referensintervall Referensintervallet ändras till 8-14 µmol/l vilket

Läs mer

2015-09-24. Urinprover. Urinstickor. Urin-, avförings- och sekretprover

2015-09-24. Urinprover. Urinstickor. Urin-, avförings- och sekretprover Urin-, avförings- och sekretprover SJSE12 OMVÅRDNADENS TEKNIK OCH METOD ANNELIE AUGUSTINSSON 2015-09-28 Urinprover Kvantitativ provtagning = urin samlas under ett dygn (07:00 07:00) och mäts därefter.

Läs mer

ProbeTec ET Chlamydia trachomatis Amplified DNA Assay 3300755JAA(03)

ProbeTec ET Chlamydia trachomatis Amplified DNA Assay 3300755JAA(03) B AVSEDD ANVÄNDNING ProbeTec ET Chlamydia trachomatis Amplified DNA Assay 3300755JAA(03) BD ProbeTec ET Chlamydia trachomatis (CT)-analys med DNA-amplifiering i BD ProbeTec ET-systemet utförs med hjälp

Läs mer

Datum 2016-05-25 /2016. Från Unilabs Laboratoriemedicin, Sörmland gällande fr.o.m. 2016-06-08

Datum 2016-05-25 /2016. Från Unilabs Laboratoriemedicin, Sörmland gällande fr.o.m. 2016-06-08 Datum 2016-05-25 Meddelande 4/20 /2016 Från Unilabs Laboratoriemedicin, Sörmland gällande fr.o.m. 2016-06-08 Klinisk kemi S-Zink, nytt referensintervall fr.o.m. 2016-06-08 Referensintervallet ändras till

Läs mer

Desinfektion av vattensystemet i dentala unitar. - enligt Umeå-modellen. Umeå-modellen 20090901 Sid 1 av 7

Desinfektion av vattensystemet i dentala unitar. - enligt Umeå-modellen. Umeå-modellen 20090901 Sid 1 av 7 Desinfektion av vattensystemet i dentala unitar - enligt Umeå-modellen Umeå-modellen 20090901 Sid 1 av 7 Bakgrund I de dentala unitarna finns ett system av rör, slangar och ventiler, som leder fram vatten

Läs mer

APTIMA Trichomonas vaginalis Assay

APTIMA Trichomonas vaginalis Assay APTIMA Trichomonas vaginalis Assay För in vitro-diagnostiskt bruk. Endast för USA-export. INNEHÅLL Allmän information................................................. 2 Avsedd användning................................................

Läs mer

C V C. Bruksanvisning till Biofortuna SSPGo TM HLA Wipe Test BF-40-01. Revision 3. Juli 2014

C V C. Bruksanvisning till Biofortuna SSPGo TM HLA Wipe Test BF-40-01. Revision 3. Juli 2014 Dot159v1 Instructions for Use for Biofortuna SSPGo TM HLA Wipe Test BF-40-01 Sidan 1 av 8 Bruksanvisning till Biofortuna SSPGo TM HLA Wipe Test BF-40-01 Revision 3 Juli 2014 Dot159v1 Instructions for Use

Läs mer

Resultatfönster. Aktiveringsfönster. Provinlopp ENHET FÖR HEMTEST. Skjutreglage

Resultatfönster. Aktiveringsfönster. Provinlopp ENHET FÖR HEMTEST. Skjutreglage Resultatfönster Aktiveringsfönster Provinlopp Skjutreglage ENHET FÖR HEMTEST ! Innan du tar testet ska du: När kan du testa kvaliteten på din sperma? Läsa instruktionerna noggrant Kontrollera att innehållet

Läs mer

Produktanvisningar NOW RSV. Test Kit EMERGO EUROPE P.O. BOX 18510 2502 EM THE HAGUE THE NETHERLANDS

Produktanvisningar NOW RSV. Test Kit EMERGO EUROPE P.O. BOX 18510 2502 EM THE HAGUE THE NETHERLANDS Produktanvisningar NOW RSV Test Kit EMERGO EUROPE P.O. BOX 18510 2502 EM THE HAGUE THE NETHERLANDS ANVÄNDNINGSOMRÅDE Binax NOW RSV Testet är ett snabbt immunkromatografiskt prov för kvalitativ detektion

Läs mer

Metodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz

Metodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz Metodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz Indikation Graviditet Medicinskbakgrund Humant koriongonadotropin (hcg) är ett glykoproteinhormon som utsöndras av moderkakan när den utvecklas

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin.

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin. PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Fenoflox vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för nöt och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

Aptima multitest provtagningskit för pinnprover

Aptima multitest provtagningskit för pinnprover Avsedd användning Aptima multitest provtagningskit för pinnprover för användning med Aptima-assays. Aptima multitest provtagningskit för pinnprover används av kliniker och vid patientinsamling av vaginala

Läs mer

Leucosep-rör LTK.615 BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V3

Leucosep-rör LTK.615 BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V3 Leucosep-rör LTK.615 BIPACKSEDEL För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V3 Bruksanvisning Avsedd användning Leucosep-rör är avsedda att användas vid insamling och separation av perifera mononukleära celler

Läs mer

Meddelande 5/2010. Från Unilabs Laboratoriemedicin, Västra Götaland. Ett telefonnummer till Laboratoriemedicin Västra Götaland

Meddelande 5/2010. Från Unilabs Laboratoriemedicin, Västra Götaland. Ett telefonnummer till Laboratoriemedicin Västra Götaland Datum 2010-03-17 Meddelande 5/2010 Från Unilabs Laboratoriemedicin, Västra Götaland Ett telefonnummer till Laboratoriemedicin Västra Götaland Laboratorier inom Unilabs Västra Götaland har nu ETT gemensamt

Läs mer

BProbeTec ET Mycoplasma pneumoniae (MP) Amplified DNA Assay Svenska U Se symbolförteckningen vid slutet av bipacksedeln 81961 26/4 USA-patentnr 5,27,184; 5,547,861; 5,648,211; 5,712,124; 5,744,311; 5,846,726;

Läs mer

Coatest SP Factor VIII 82 4086 63 Swedish revision 12/2004

Coatest SP Factor VIII 82 4086 63 Swedish revision 12/2004 AVSETT ÄNDAMÅL Kitet är avsett för fotometrisk bestämning av faktor VIII-aktivitet i plasma, antikoagulerad med citrat vid diagnostisering av FVIII-brist eller för monotorering av patienter i substitutionsterapi

Läs mer

Immunanalys VANKOMYCIN-KALIBRATORER Förklaring till symboler som används

Immunanalys VANKOMYCIN-KALIBRATORER Förklaring till symboler som används 0155185-C December, 2009 QMS VANKOMYCIN Immunanalys Denna bipacksedel till det kvantitativa mikrosfärssystemet (QMS - Quantitative Microsphere System) måste läsas noggrant före användning. Instruktionerna

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Customer Service Department Direct no.: +46 31 68 58 58 e-mail: customersupport.nordic@biomerieux.com Our Ref.: FSCA 2053 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FB (Ref.70562), ZYM B (Ref.70493), API

Läs mer

Regional riktlinje för provtagning och behandling av mycoplasma genitalium

Regional riktlinje för provtagning och behandling av mycoplasma genitalium Regional riktlinje för provtagning och behandling av mycoplasma genitalium Riktlinjer för utförare av hälso- och sjukvård i. Regionala riktlinjer har tagits fram i nära samverkan med berörda sakkunniggrupper.

Läs mer

Kan man få klamydia av att spela golf?

Kan man få klamydia av att spela golf? Kan man få klamydia av att spela golf? Klamydia/smittspårning i öppenvård (snabbkurs) Smittskyddsbarnmorska Smittskydd Stockholm Sidan 1 STI - Sexually Transmitted Infections virus, bakterier, protozoer

Läs mer

ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. För övervakning av Access HIV combo-analysens systemprestanda. B71124A - [SE] - 2015/01

ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. För övervakning av Access HIV combo-analysens systemprestanda. B71124A - [SE] - 2015/01 ACCESS Immunoassay System HIV combo QC4 & QC5 B22822 För övervakning av Access HIV combo-analysens systemprestanda. - [SE] - 2015/01 Access HIV combo QC4 & QC5 Innehållsförteckning 1 Avsedd användning...

Läs mer

Sexuellt överförbara infektioner (STI) Lena Marions Docent/överläkare Kvinnokliniken Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm

Sexuellt överförbara infektioner (STI) Lena Marions Docent/överläkare Kvinnokliniken Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm Sexuellt överförbara infektioner (STI) Lena Marions Docent/överläkare Kvinnokliniken Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm Vanligaste sexuellt överförda infektionerna (STI) Klamydia Herpes Kondylom

Läs mer

Meddelande 6/2011. Från Unilabs Laboratoriemedicin Sörmland. Klinisk mikrobiologi

Meddelande 6/2011. Från Unilabs Laboratoriemedicin Sörmland. Klinisk mikrobiologi Datum 2011-11-0? Meddelande 6/2011 Från Unilabs Laboratoriemedicin Sörmland. Klinisk mikrobiologi Förenklad provtagning för Mycoplasma genitalium Separat rör för Mycoplasma genitalium, PCR (DNA) utgår

Läs mer

APTIMA unisex-pinnprovtagningssats för endocervikalprover från kvinnor och uretrapinnprover från män

APTIMA unisex-pinnprovtagningssats för endocervikalprover från kvinnor och uretrapinnprover från män APTIMA unisex-pinnprovtagningssats för endocervikalprover från kvinnor och uretrapinnprover från män För in vitro-diagnostiskt bruk. Endast för USA-export. Avsedd användning APTIMA unisex-pinnprovtagningssats

Läs mer

Meddelande 1/2013. U-Proteinprofil ersätter Pt(U)-Proteinfraktioner fr o m 2012-02-13

Meddelande 1/2013. U-Proteinprofil ersätter Pt(U)-Proteinfraktioner fr o m 2012-02-13 Datum 2013-01-28 Meddelande 1/2013 Från Unilabs Laboratoriemedicin Sörmland. Klinisk kemi U-Proteinprofil ersätter Pt(U)-Proteinfraktioner fr o m 2012-02-13 U-Proteinprofil är, liksom den hittills använda

Läs mer

Ackrediteringens omfattning Klinisk mikrobiologi

Ackrediteringens omfattning Klinisk mikrobiologi Hepatit A virus (HAV) Hepatit A virus IgMak Serum/plasma CMIA ARCHITECT Hepatit B virus (HBV) Hepatit B virus s-ag Serum/plasma CMIA ARCHITECT Hepatit B virus c-ak Serum/plasma CMIA ARCHITECT Hepatit B

Läs mer

Expertgruppen för medicinsk mikrobiologi

Expertgruppen för medicinsk mikrobiologi Expertgruppen för medicinsk mikrobiologi 2012-13 Therese Bergstrand Kåre Bondesson Mia Brytting Eva Hedvall Torbjörn Kjerstadius Kerstin Malm Margareta Nordin Magnus Thore Christina Welinder-Olsson Stockholm

Läs mer

Multiresistenta bakterier: sållningsinstruktion

Multiresistenta bakterier: sållningsinstruktion VARSINAIS-SUOMEN SAIRAANHOITOPIIRI EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT Multiresistenta bakterier: sållningsinstruktion MRSA, VRE och multiresistenta Gram-negativa stavbakterier (Acinetobacter baumannii,

Läs mer

Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation.

Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN NAXCEL 200 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: Aktiv substans: Ceftiofur (som kristallinsk

Läs mer

Handläggning och antibiotikaförskrivning vid nedre urinvägsinfektioner i primärvården

Handläggning och antibiotikaförskrivning vid nedre urinvägsinfektioner i primärvården Handläggning och antibiotikaförskrivning vid nedre urinvägsinfektioner i primärvården Retrospektiv journalstudie inriktad mot kvalitetsutveckling Författare: Elena Petrova, ST-läkare i allmänmedicin, Capio

Läs mer

NOW Streptococcus pneumoniae Test

NOW Streptococcus pneumoniae Test Produktinstruktioner NOW Streptococcus pneumoniae Test För spårning av S. pneumoni antigen i urin och cerebrospinalvätska EMERGO EUROPE P.O. BOX 18510 2502 EM THE HAGUE THE NETHERLANDS AVSEDD ANVÄNDNING

Läs mer

Klamydia ökar: Kan vi göra något bättre?

Klamydia ökar: Kan vi göra något bättre? Klamydia ökar: Kan vi göra något bättre? Björn Herrmann Klinisk mikrobiologi, Akademiska sjukhuset, Uppsala C. trachomatis i Sverige 1991-2011 Smittsk.lagen 1988 Ungd.mottagn Provtagn ökar AIDS DNA diagnostik

Läs mer

Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned

Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned Renad matrissubstans för matrisstödd laserdesorption och laserjonisering med löptidsmätt masspektrometri (MALDI-TOF-MS). CARE- produkter är utformade för att stödja

Läs mer

Testning för latent tuberkulos med tuberkulin (PPD) och/eller IGRA (Quantiferon )

Testning för latent tuberkulos med tuberkulin (PPD) och/eller IGRA (Quantiferon ) Smittskyddsläkaren Rev 2015-02-19 Testning för latent tuberkulos med tuberkulin (PPD) och/eller IGRA (Quantiferon ) Riktlinjer för testning i öppen vård Målsättning Att identifiera de personer i en högriskpopulation

Läs mer

Hur ser det ut i Sverige? HIV. Nära 7 000 personer lever med hiv idag, 60% män 40% kvinnor, hälften i Stockholms län.

Hur ser det ut i Sverige? HIV. Nära 7 000 personer lever med hiv idag, 60% män 40% kvinnor, hälften i Stockholms län. HIV Grundutbildning för lokalt smittskydd och strama ansvariga sjuksköterskor och läkare 14 april 2016 Inger Zedenius sjuksköterska Global estimates for adults and children 2014 People living with HIV

Läs mer

Anolytech Disinfection System

Anolytech Disinfection System Anolytech Disinfection System Disinfection for healthier businesses ill st e ld al y va ent pan h ec nm om 2 lyt viro y C 201 o An En olog ear Y n ch he Te of t Bakterier kostar Bakterier, virus, svampar

Läs mer

STD. Smittvägar. Incidensen av STD. Epidemiologi 20013-03-14. Sexuellt överförbara infektioner (STD eller STI)

STD. Smittvägar. Incidensen av STD. Epidemiologi 20013-03-14. Sexuellt överförbara infektioner (STD eller STI) Målbeskrivning efter den här föreläsningen ska ni kunna redogöra för: Sexuellt överförbara infektioner (STD eller STI) Volkan Özenci, Överläkare, Docent Karolina Hedman, ST-läkare Klinisk Mikrobiologi

Läs mer

Glassprojekt sommaren 2005

Glassprojekt sommaren 2005 Glassprojekt sommaren 2005 Provtagning av hård- och mjukglass samt milkshake i Norrköpings Kommun Utförd och skriven av Henrik Thollander Sammanfattning Med syfte att kontrollera glassens kvalité i Norrköpings

Läs mer

Handbok för artus CT/NG QS-RGQkit

Handbok för artus CT/NG QS-RGQkit oktober 2014 Handbok för artus CT/NG QS-RGQkit Version 1 96 Kvalitativ in vitro-diagnostik För användning med QIAsymphony SP/AS- och Rotor-Gene Q-instrument 4569365 QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse 1, 40724

Läs mer

AMA + SMA AMASMA SST rör gul kork

AMA + SMA AMASMA SST rör gul kork 1(8) Medicinsk diagnostik Halland Provtyp Önskad undersökning Provkod Provtagningsmaterial Upplysningar Abcess Odling av bakterier Odling Plaströr gul kork, Odling av bakterier och svamp OdlSv Plaströr

Läs mer

Örebro universitet Institutionen för hälsovetenskap och medicin Enheten klinisk medicin. Datum 131123 Skrivtid 240 minuter. Charlotte Sahlberg Bang

Örebro universitet Institutionen för hälsovetenskap och medicin Enheten klinisk medicin. Datum 131123 Skrivtid 240 minuter. Charlotte Sahlberg Bang Örebro universitet Institutionen för hälsovetenskap och medicin Enheten klinisk medicin Tentamen Kursens namn: BMLV A, Biomedicinsk laboratoriemetodik Kurskod: BL 1015 (BL1001) Kursansvarig: Siw Lunander

Läs mer

Mycoplasma genitalium en viktig och vanlig sexuellt överförd sjukdom

Mycoplasma genitalium en viktig och vanlig sexuellt överförd sjukdom Klinik och vetenskap Carin Anagrius, överläkare, STD-mottagningen Britta Loré, biomedicinsk analytiker, avdelningen för klinisk bakteriologi; båda Falu lasarett, Falun Klamydialiknande symtom kan ha annan

Läs mer

Instruktioner. CL17förkalibreringochverifikationavfriochbundenklor. Anvisningar för användningen 54490-89

Instruktioner. CL17förkalibreringochverifikationavfriochbundenklor. Anvisningar för användningen 54490-89 Instruktioner 54490-89 CL17förkalibreringochverifikationavfriochbundenklor Anvisningar för användningen Introduktion Kalibrerungs- och verifikationssatsen CL 17 möjliggör för användaren att genomföra en

Läs mer

Sören Andersson. Professor, prefekt, överläkare. Institutionen för medicinska vetenskaper Örebro universitet & Laboratoriemedicin, Region Örebro län

Sören Andersson. Professor, prefekt, överläkare. Institutionen för medicinska vetenskaper Örebro universitet & Laboratoriemedicin, Region Örebro län Konfirmation av HIV och HTLV Sören Andersson Professor, prefekt, överläkare Institutionen för medicinska vetenskaper Örebro universitet & Laboratoriemedicin, Region Örebro län Diagnostiska principer HIV

Läs mer

Laboration v.40 Detektion av Legionella pneumophilia med nestad PCR

Laboration v.40 Detektion av Legionella pneumophilia med nestad PCR Avdelningen för kemi och biomedicin Karlstads universitet Laboration v.40 Detektion av Legionella pneumophilia med nestad PCR Frågeställning: Vattenlednings system med tillväxt av Legionella pneumophilia

Läs mer

Växt/ Ingen växt Respektive Bakterier/ Ej. bakterier - CFU <15 CFU 15-100 CFU >100 CFU. - Växt/ Ingen växt - Kalmar

Växt/ Ingen växt Respektive Bakterier/ Ej. bakterier - CFU <15 CFU 15-100 CFU >100 CFU. - Växt/ Ingen växt - Kalmar Godkänd av: Annika Wistedt Datum: 2014-06-19 Sidan 1 av 7 Ackrediterade metoder Komponent/ undersökning System Metod/ Mätprincip Utrustning Enhet Nivå/ Mätosäkerhet Lab/ Ort Klinisk bakteriologi Bakterier,

Läs mer

P3-incidin T. Beskrivning:

P3-incidin T. Beskrivning: P3-incidin T Beskrivning: Desinfektionsmedel, som är bakterie-, svamp- och virusdödande. Lämpligt för termo- dimmning och fogging. För desinficering av material och stallar, som används i djurhållning

Läs mer

Chlamydophila pneumoniaeantikroppar

Chlamydophila pneumoniaeantikroppar Luftvägar och urin Chlamydophila pneumoniaeantikroppar Resultaten är bättre än vid 2015 års utskick. Det föreligger en fortsatt variation framför allt vad gäller IgM, men även för IgG, mellan de olika

Läs mer

Meddelande 3/2013. Från Unilabs Laboratoriemedicin Sörmland. Klinisk mikrobiologi

Meddelande 3/2013. Från Unilabs Laboratoriemedicin Sörmland. Klinisk mikrobiologi Datum 2013-05-28 Meddelande 3/2013 Från Unilabs Laboratoriemedicin Sörmland. Klinisk mikrobiologi Ny provtagningsanvisning för Clostridium difficile i Sörmland Sedan ett par veckor har mikrobiologen i

Läs mer

Infektioner inom gynekologi Mats Bergström

Infektioner inom gynekologi Mats Bergström Infektioner inom gynekologi Mats Bergström Postoperativ sårinfektion efter laparotomi De flesta postoperativa bukväggsinfektioner orsakas av Staphylococcus aureus och uppträder tre till fyra dygn postoperativt,

Läs mer

CMV/EBV Molekylär diagnostik. Annika Allard Klinisk Mikrobiologi/Virologi Norrlands Universitetssjukhus

CMV/EBV Molekylär diagnostik. Annika Allard Klinisk Mikrobiologi/Virologi Norrlands Universitetssjukhus CMV/EBV Molekylär diagnostik Annika Allard Klinisk Mikrobiologi/Virologi Norrlands Universitetssjukhus De flesta CMV infektioner hos immunkompetenta individer är asymtomatiska eller ger bara en mkt mild

Läs mer

Resistensdata. Antibiotikaresistens i kliniska odlingar från Jönköpings län. 2012 - Första halvåret 2015. Strama Jönköping 2015-09-08

Resistensdata. Antibiotikaresistens i kliniska odlingar från Jönköpings län. 2012 - Första halvåret 2015. Strama Jönköping 2015-09-08 Resistensdata Antibiotikaresistens i kliniska odlingar från Jönköpings län. 12 - Första halvåret 15 Urinodling Topplistor -Antal patienter med visst fynd Första halvåret 13 Första halvåret 15 Urinodling

Läs mer

Provtagning för blododling, information till vårdenhet

Provtagning för blododling, information till vårdenhet sida 1 (6) Provtagning för blododling, information till vårdenhet Indikation Vid misstanke om bakteriemi/septikemi, meningit, pneumoni eller annan svår infektion. Förberedelser Remiss och etikett Ange

Läs mer

OMTENTAMEN 2 I LÄKEMEDELSBERÄKNING 2014-06-03 08.00-10.00

OMTENTAMEN 2 I LÄKEMEDELSBERÄKNING 2014-06-03 08.00-10.00 Malmö högskola Hälsa och samhälle Utbildningsområde: Omvårdnad Kod nr: Tidpunkt för inlämning: OMTENTAMEN 2 I LÄKEMEDELSBERÄKNING KURS OM121A, termin 2 2014-06-03 08.00-10.00 Hjälpmedel: Miniräknare, ej

Läs mer

FÖR ANVÄNDNING ENDAST MED SOLANA- INSTRUMENT

FÖR ANVÄNDNING ENDAST MED SOLANA- INSTRUMENT För kvalitativ detektion och påvisning av nukleinsyra från herpes simplex-virus typ 1 och 2 och varicella-zoster-virus, isolerad och renad från prover från kutana eller mukokutana lesioner. FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISKT

Läs mer

Diagnostik vid bakteriella infektioner Christian G. Giske

Diagnostik vid bakteriella infektioner Christian G. Giske Diagnostik vid bakteriella infektioner Christian G. Giske Påvisande av bakterier För diagnostik av bakteriella infektioner använder mikrobiologiska laboratorier olika metoder Odling av bakterier mikroskopi

Läs mer

Urinvägsinfektioner. Introkursen HT 2015. Kristina Nilsson Specialistläkare Infektion

Urinvägsinfektioner. Introkursen HT 2015. Kristina Nilsson Specialistläkare Infektion Urinvägsinfektioner Introkursen HT 2015 Kristina Nilsson Specialistläkare Infektion Disposition 1. Epidemiologi 2. Etiologi 3. Patogenes 4. Provtagning 5. ABU 6. Nedre UVI 7. Övre UVI 8. Recidiverande

Läs mer

AVSEDD ANVÄNDNING SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING TESTPRINCIP. Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer

AVSEDD ANVÄNDNING SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING TESTPRINCIP. Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer AVSEDD ANVÄNDNING Sofia Legionella FIA använder immunofluorescens för kvalitativ detektering av Legionella pneumophila serogrupp 1-antigen i humana urinprov.

Läs mer

Urinvägsinfektioner. Robert Schvarcz Januari 2016

Urinvägsinfektioner. Robert Schvarcz Januari 2016 Urinvägsinfektioner Robert Schvarcz Januari 2016 Klassificering cystit - pyelonefrit - urosepsis sporadisk - recidiverande samhällsförvärvad - vårdrelaterad Hur vanligt är det? Varannan kvinna, 5-10% pyelonefrit

Läs mer

FÖR ANVÄNDNING MED SOFIA OCH SOFIA 2. För in vitro-diagnostiskt bruk. Sofia S. pneumoniae FIA kan användas med Sofia eller Sofia 2.

FÖR ANVÄNDNING MED SOFIA OCH SOFIA 2. För in vitro-diagnostiskt bruk. Sofia S. pneumoniae FIA kan användas med Sofia eller Sofia 2. FÖR ANVÄNDNING MED SOFIA OCH SOFIA 2 För in vitro-diagnostiskt bruk. AVSEDD ANVÄNDNING Sofia S. pneumoniae FIA utnyttjar immunfluorescens för kvalitativ detektion av Streptococcus pneumoniae-antigen i

Läs mer

Expression, produktion och rening av Fatty acid binding protein (FABP) från ökenmyran Cataglyphis fortis

Expression, produktion och rening av Fatty acid binding protein (FABP) från ökenmyran Cataglyphis fortis UNIVERSITETET I LINKÖPING Proteinkemi Kemiavdelningen 2011-02-04 Expression, produktion och rening av Fatty acid binding protein (FABP) från ökenmyran Cataglyphis fortis Produktion av FABP i E. coli bakterier

Läs mer

PROJEKTINRIKTAD KONTROLL I NORRBOTTEN 2015. Kontroll av salladsbufféer

PROJEKTINRIKTAD KONTROLL I NORRBOTTEN 2015. Kontroll av salladsbufféer PROJEKTINRIKTAD KONTROLL I NORRBOTTEN 215 Kontroll av salladsbufféer Sammanfattning I samband med en länsträff för Norrbottens län den 18 februari 215 beslöts att ett projekt skulle utföras i syfte att

Läs mer

Komponent/Undersökning System/Provtyp Metod/Mätprincip Utrustning Enhet

Komponent/Undersökning System/Provtyp Metod/Mätprincip Utrustning Enhet Sekret Allmän odling Np-sekret Allmän odling Sputum Allmän odling Urin Allmän odling CFU/ ml Beta-streptokocker Svalgsekret Specifik odling Blododling Blod Aerob+anaerob BacT/Alert odling i flytande medium

Läs mer

EZ-PEC Microorganisms

EZ-PEC Microorganisms EZ-PEC Microorganisms EZ-PEC Microorganisms-preparat tillhandahåller kvantitativa experiment för testning av både antimikrobiell verkan och konserveringsmedlets effektivitet. AVSEDD ANVÄNDNING EZ-PEC (Preservative

Läs mer

Nyheter och pågående arbete EUCAST. Erika Matuschek Jenny Åhman NordicASTs workshop 2014

Nyheter och pågående arbete EUCAST. Erika Matuschek Jenny Åhman NordicASTs workshop 2014 Nyheter och pågående arbete EUCAST Erika Matuschek Jenny Åhman NordicASTs workshop 2014 Nyheter EUCASTs brytpunktstabell v 4.0 Nya brytpunkter (I) Enterobacteriaceae Amoxicillin-klavulansyra (okomplicerad

Läs mer

UMEÅ UNIVERSITET 2011-01-11. Målsättning Att använda metoder för direkt observation av mikroorganismer.

UMEÅ UNIVERSITET 2011-01-11. Målsättning Att använda metoder för direkt observation av mikroorganismer. UMEÅ UNIVERSITET 2011-01-11 Institutionen för molekylärbiologi RUT10 - Biomedicinsk vetenskap I FÄRGNING OCH MIKROSKOPERING AV MIKROORGANISMER Målsättning Att använda metoder för direkt observation av

Läs mer

/2012. Från Unilabs Laboratoriemedicin, Västra Götaland - gällande fr.o.m. 2012-11-28 (om inget annat datum anges)

/2012. Från Unilabs Laboratoriemedicin, Västra Götaland - gällande fr.o.m. 2012-11-28 (om inget annat datum anges) Datum 2012-11-06 Meddelande 6/20 /2012 Från Unilabs Laboratoriemedicin, Västra Götaland - gällande fr.o.m. 2012-11-28 (om inget annat datum anges) Kundtjänst informerar Ny medicinsk artikel - Alkoholmarkören

Läs mer

Växt/ Ingen växt Respektive Bakterier/ Ej. bakterier - CFU <15 CFU 15-100 CFU >100 CFU. - CFU/mL 1x10 3-1x10 4 1x10 4-1x10 5 >1x10 5

Växt/ Ingen växt Respektive Bakterier/ Ej. bakterier - CFU <15 CFU 15-100 CFU >100 CFU. - CFU/mL 1x10 3-1x10 4 1x10 4-1x10 5 >1x10 5 Godkänd av: Annika Wistedt Datum: 2013-09-02 Sidan 1 av 6 Ackrediterade metoder Komponent/ undersökning System Metod/ Mätprincip Utrustning Enhet Nivå/ Mätosäkerhet Lab/ Ort Klinisk bakteriologi Bakterier,

Läs mer

LIVSMEDELS MIKROBIOLOGI

LIVSMEDELS MIKROBIOLOGI LIVSMEDELS MIKROBIOLOGI Sven-Olof Enfors Institutionen för Bioteknologi KTH Stockholm 2003 Innehåll Kap 1 Introduktion...1 Kap 2. Kemiska reaktioner vid förskämning av livsmedel...4 2.1 Förutsättningar

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 13 C-urea 50 mg, anrikad stabil isotop. För fullständig förteckning över

Läs mer

Biobankning av mikrobiologiska prover en resurs för klinisk forskning

Biobankning av mikrobiologiska prover en resurs för klinisk forskning Biobankning av mikrobiologiska prover en resurs för klinisk forskning Lars I. Andersson Project Leader Biobanking Clinical Microbiology BioBanking and Molecular Resource Infrastructure of Sweden (BBMRI.se)

Läs mer

Svensk läkemedelsstandard 2014.1

Svensk läkemedelsstandard 2014.1 Svensk läkemedelsstandard 2014.1 Förvaring, märkning, lagrings- och användningstider för läkemedel Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Is i livsmedelsanläggningar

Is i livsmedelsanläggningar Is i livsmedelsanläggningar Provtagning av is för mikrobiologisk kontroll i livsmedelsverksamheter Syfte Syftet med projektet är att med hjälp av provtagning undersöka den mikrobiologiska kvaliteten på

Läs mer

Hur vanliga är Mycoplasma genitaliuminfektioner bland unga kvinnor och hur kan dessa infektioner behandlas?

Hur vanliga är Mycoplasma genitaliuminfektioner bland unga kvinnor och hur kan dessa infektioner behandlas? Fakulteten för hälso- och livsvetenskap Examensarbete Hur vanliga är Mycoplasma genitaliuminfektioner bland unga kvinnor och hur kan dessa infektioner behandlas? Namn: Dana Linta Huvudområde: Farmaci Nivå:

Läs mer

Rapport från 2015 års ringtest för kliniska mastiter

Rapport från 2015 års ringtest för kliniska mastiter Rapport från 201 års ringtest för kliniska mastiter SAMMANFATTNING Det var ett stort intresse för årets ringtest med nästan dubbelt så många arbetsplatser som förra året. Det negativa provet och E coli

Läs mer

Provtagning för Chlamydia trachomatis+gonokock DNA, information till vårdenhet

Provtagning för Chlamydia trachomatis+gonokock DNA, information till vårdenhet sida 1 (5) Provtagning för Chlamydia trachomatis+gonokock DNA, information till vårdenhet Förberedelser Indikation Misstanke om infektion med Chlamydia trachomatis eller Neisseria gonorrhoeae. Provtagningssätt

Läs mer

LAB 12. Preparation och analys av plasmid-dna från E.coli

LAB 12. Preparation och analys av plasmid-dna från E.coli Institutionen för biokemi och biofysik LAB 12 Preparation och analys av plasmid-dna från E.coli Basåret 2012 (finns på basårshemsida: www.kemi.su.se, välj Basår) INTRODUKTION I denna laboration ska vi

Läs mer

ProbeTec ET Chlamydia trachomatis Amplified DNA Assay

ProbeTec ET Chlamydia trachomatis Amplified DNA Assay ProbeTec ET Chlamydia trachomatis Amplified DNA Assay 3300755JAA 2008/091 0344 Svenska Patent Numbers: 5,270,184; 5,547,861; 5,648,211; 5,712,124; 5,744,311; 5,846,726; 5,851,767; 5,866,336; 5,919,630;

Läs mer

Snabb Resistensbestämning med disk diffusion. Emma Jonasson

Snabb Resistensbestämning med disk diffusion. Emma Jonasson Snabb Resistensbestämning med disk diffusion Emma Jonasson Samtalsämnen Varför snabb resistensbestämning Snabb res. enligt EUCAST-metoden Snabb res. från Urinprover Positiva blododlingar Möjligheter och

Läs mer

URINPROV. Tvätta och handdesinfektera händerna Ta på handskar Ta på plastförkläde

URINPROV. Tvätta och handdesinfektera händerna Ta på handskar Ta på plastförkläde 1 URINPROV Prov lämnas i många olika situationer Urinprov kan behöva lämnas av olika anledningar, till exempel när patienten utreds för sjukdom eller då olika uppföljningar behöver göras. Det är alltid

Läs mer

Ackrediteringens omfattning

Ackrediteringens omfattning System Metod / Mätprincip Utrustning Enhet Lab/ort MRSA screen Nuc-gen MRSA konfirmation Nuc / MecA/ MecC/PVL-gen Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae screen ALLMÄNNA PROVER såsom: Sår, näsa, svalg

Läs mer

Detta kit innehåller tillräckligt med reagens för 20 tester. För manuell användning eller automatisk användning på Dako Autostainer-instrument.

Detta kit innehåller tillräckligt med reagens för 20 tester. För manuell användning eller automatisk användning på Dako Autostainer-instrument. Dako DuoCISH Kod SK108 Andra utgåvan Detta kit innehåller tillräckligt med reagens för 20 tester. För manuell användning eller automatisk användning på Dako Autostainer-instrument. (119277-002) SK108/SE/ULH

Läs mer