EFPIAs 2D data matrix. Anita Finne Grahnén

Transkript

1 EFPIAs 2D data matrix Anita Finne Grahnén

2 Förfalskade läkemedel hot mot patientsäkerheten? EU föreslår: Säkrare förpackningar, förseglingar m.m. Möjlighet att spåra enskilda förpackningar Risk-based approach

3 The coding situation in Europe today: Overview of National Codification Systems 17 countries have a full GS1 GTIN (1) code structure (UK, Ireland, Poland, Czech Republic, Slovakia, Latvia, Lithuania, Estonia, Malta, Netherlands, Turkey Romania, Bulgaria, Serbia, Albania, Bosnia and Herzegovina, Macedonia) 11 countries use an NTIN (2) (EAN 13 compatible code structure) with product identification number allocated by a number bank or an external agency for the coding of pharmaceuticals Scandinavia (No,Dk,Fi,Ice), France, Spain, Switzerland, Austria, Hungary, Slovenia,Greece 4 countries have their own non-ean compatible solution Belgium, Germany, Italy, Portugal. (1) GTIN: Global Trade Item Number 2) NTIN: National Trade Item Number Page 3

4 Ändringar på gång Flera länder introducerar system för spårbarhet Belgien, Grekland, Turkiet och Italien kräver redan serienummer Spanien och Serbien håller på att introducera system Olyckligt om vi får olika system i olika länder

5 EFPIAs initiativ EFPIA föreslår standardiserat system för kodning 2Dkod, Data Matrix enkel kostnadseffektiv ersätter streckkod Innehåller unikt serienummer för varje förpackning

6 The EFPIA coding initiative mission is to improve patient safety and product security Mission Improve patient safety and product security by reducing the risks from counterfeit products and dispensing errors Strategic objectives Unify EFPIA members behind a common approach Preferred coding solution Preferred governance scenario Preferred timing: driven by industry 1. Ensure better supply chain control and visibility of product and process, alleviating problems with product recall Additional aims 2. Optimize investment and timing by implementing the most robust and economical technology 3. Maximize chance of realization by allowing for individual market requirements on top of a common coding standard Page 6

7 EFPIA Pilotprojekt - Samarbete med farmacevter/apoteket AB - Målet är att etablera EFPIAs förslag som är - i linje med läkemedelspaketet - praktisk och effektiv lösning som kan integreras i befintliga rutiner - lösning baserad på standards och mogen teknologi - End-to-end system som trovärdigt alternativ till andra lösningar 7

8 EFPIA s Product Verification System The EFPIA concept on product verification at the point of dispense is an end-to-end solution It consists of two parts: 1. Coding of product packs using randomized serial number Presented by standard Data Matrix code (GS 1 standard) In combination with additional information in machine readable form: Product code, batch number, expiry date 2. Verification of pharmaceutical products at their point of dispensing Page 8

9 EFPIA Recommendation for Coding of Pharmaceutical Products in Europe Data Matrix Coding proposal derived from GS1 standards (EAN 128 syntax with Application Identifiers; Data matrix ECC200) Manufacturer Product Code (GTIN/EAN14 or pseudo-gtin] Unique Serial Number (randomized) Expiry Date Batch Number 14 digits up to 20 alpha-numeric characters 6 digits (YYMMDD) up to 20 alpha-numeric characters Example: + minimum requirements on quality of randomisation GTIN: (01) Batch: (10) TEST5632 Expiry: (17) S/N: (21) Specifications provided in EFPIA s: European Pack Coding Guidelines Page 9

10 Why 2D Barcode and not RFID? (at individual pack level) Ability to read at distance/no direct line of sight required? Datamatrix RFID Difficulty to modify / alter / copy the code content? Readability robustness? (Interferences with metals/liquids) Efficiency of reading rates? (100% required) Business processes changes? High speed/high volumes? Compatibility with Biologics (vaccines, biotech products) Volume of data to manage? Network complexity (EPC Global) - Harmonized Standards available (EU/US/Asia)? Privacy issues/objections/public concerns? RFID Tag cost ~ 20 to 40 cents Datamatrix cost ~ 0.1 to 0.3 cents

11 Varför pilot i Sverige? Vana att samverka i försörjningskedjan Öppenhet med data Fördel med bara en kedja Bara en programvara att ändra Apotekspersonalen van att alltid scanna förpackningar 11

12 Hur gjorde vi? Projektet leddes av Efpia, Martin Friedrich Samordning i Nationell grupp ledd av Marianne Rönnbäck och medverkan från LIF Produkter I första hand valdes produkter med stor volym med nationellt godkännande och få generiska utbyten Ansökan om ommärkning Mallar för ansökan till Läkemedelsverket 12

13 Participating Manufacturers /Products 1. Amgen (Mimpara) 2. Astra Zeneca (Bricanyl) 3. Bayer Schering Pharma (Neovletta, Levitra) 4. Boehringer Ingelheim (Spiriva, Persantin) 5. GlaxoSmithKline (Ventoline Diskus) 6. Johnson & Johnson (Cilest) 7. Lundbeck (Cipralex) 8. Merck KGaA (Emconcor) 9. Novartis (Esidrex) 10. NovoNordisk (Vagifem) 11. Nycomed (Waran,Levaxin) 12. Pfizer (Trombyl, Behepan, Folacin, Salures) 13. Roche (Madopark) 14. Sanofi Aventis (Lasix Retard depkaps, Propavan)

14 Hur gjorde vi, forts Efpia svarade för databasen med Siemens Ommärkning KD Pharma och Tamro svarade för ommärkning och inmatning av data Utarbetande av särskilda rutiner för beställning och leverans till pilotapotek (Apoteket och KD Pharma resp Tamro) Ändring programvara ATS pilotapoteken - bara en scanning Information/utbildning till personalen 14

15 Pilot project overview Key figures 25 pharmacies in the greater Stockholm area (owned by Apoteket AB) with a total of 180 dispensing points 25 products (SKUs) with total of packs 14 manufacturers 4 months duration of operational phase Operational phase Started with 3 pharmacies on 17 September Remaining 22 pharmacies joined on 24 Sept Wholesalers labelled and distribute packs (*) Kronans Droghandel Tamro (*) Serial number management system provided by Melior Solutions

16 Hur fungerar EFPIAs produktverifikation? Jämföra det som tryckts på förpackningen med en databas som bekräftar att: Produkten finns och matchar databasen Produkten har inte sålts förut Databasen innehåller inga varningar eller råd ( återkallad, utgången osv) Produktverifikation Garanterar inte produktens äkthet Ger en mekanism som upptäcker nya duplikat innan de sprids Alla kopior/förfalskningar av 2D-kod identifieras av systemet (identifierar ett fel) Pag e 16

17 Some minimum standards are required for a pan-european product verification system Minimum standards required (1) Model / System Pack Data End-to-end verification system (not track and trace) Mandatory verification at point of sale (using serial number) Storage of product data and dispensing data in national databases Two mandatory elements required for the packs 1. Product verification based on standardized mass serialization (applied on outer package, e.g. folding box) 2. Pack integrity by tamper evident packaging (individual solutions feasible) Data carrier as Data Matrix code Minimum standards Information content (in GS1 format): Product number (GTIN or Pseudo-GTIN) Batch number Expiry date Serial number (randomized) Link between original manufacturer s code and replacement code issued by repackager Common to all Flexibility (within limits) to allow for national level solutions Different timelines to implementation Different national regulations e.g. on data storage and availability Flexibility in terms of service providers (1) These are independent of the governance model Page 17

18 Preliminära resultat System och nya scanners har mottagits väl av farmaceuterna Mer än 1000 förpackningar varje dag Inga driftproblem rapporterade Apotekens loggar visar heller inga stora problem Utomordentliga svarstider: ~ 99,7% av transaktionerna < 1 sekund Systemet var uppe >99,9% av tiden Pag e 18

19 Slutsatser Produktverifikation vid expedition ambitiös och långsiktig lösning som kommer att öka säkerheten i distributionskedjan och patientsäkerheten involverar kostnader för alla parter och kräver definition av strukturer mellan intressenter EFPIA föreslår en lösning som är baserad på samarbete med intressenterna baserad på öppen standard möjlig, effektiv och kostnadseffektiv flexibel för framtida utvidgning Stöd från regeringar och Kommissionen är kritiskt Pag e 19

20 Ökad patientsäkerhet Upptäcka förfalskningar Undvika mänskliga fel, plockkontroll Underlätta dokumentation Bättre kontroll av kedjan: följa, spåra och verifiera. Batchkontroll Effektivare indragningar Kontroll av hållbarhet 20

21 Hur går vi vidare? Beslut i EU? Piloten visar att det är enkelt att introducera på svenska apotek. Kan LIF ta ett initiativ så att vi i Sverige kan börja använda detta? 21

22 Hur gick det till? eature=related EFPIAs hemsida/coding and identification