EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till RÅDETS REKOMMENDATION. om cancerscreening. (framlagt av kommissionen)

Transkript

1 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den KOM(2003) 230 slutlig 2003/0093 (CNS) Förslag till RÅDETS REKOMMENDATION om cancerscreening (framlagt av kommissionen)

2 MOTIVERING SAMMANFATTNING 1. Omkring var fjärde europé kommer att dö i cancer. Det är nästan en miljon människor per år. Kostnaderna för detta är mycket höga, både mänskligt sett för cancerpatienterna och deras anhöriga och när det gäller de resurser som krävs för diagnostisering, behandling och vård för denna sjukdom. Kampen mot cancer har därför länge prioriterats högt av EU. Den inleddes med Europa mot cancerprogrammet Detta nyskapande program hade tre huvudinslag: agerande genom partnerskap med deltagande av alla nationella aktörer på alla områden av cancerförebyggande verksamhet i kampanjen mot cancer, den europeiska kodexen mot cancer med tio regler för en sund livsstil och den långsiktiga inriktningen att minska den europeiska befolkningens dödlighet i cancer med 15 % fram till år Det har gjorts stora framsteg på vägen mot detta mål. Mellan 1987 och 2000 sjönk den årliga cancerrelaterade dödligheten med 10 %, vilket innebar att omkring liv räddades. 1 Men medlemsstaterna skiljer sig fortfarande åt när det gäller dödligheten i cancer. Detta stärker uppfattningen att dödligheten skulle kunna minskas ytterligare om man på ett enhetligt sätt tillämpade bästa praxis i alla medlemsstater. 3. Syftet med folkhälsoarbete är att förebygga sjukdomar hos befolkningen. Primär prevention syftar till att minska incidensen av cancer genom undvikande av exponering för alla slag av cancerframkallande ämnen, medan sekundär prevention syftar till att minska dödligheten tack vare tidig upptäckt av cancer genom screening av den population som är i riskzonen för att utveckla sjukdomen. Välorganiserad screening av befolkningsgrupper borde vara mer effektiv än individuell undersökning på begäran, som också måste grundas på vetenskapligt beprövade och kostnadseffektiva metoder och bygga på bästa praxis. Det innebär att tidig upptäckt av cancer genom screening är ett strategiskt område när det gäller att förebygga cancer. När det gäller t.ex. bröstcancer skulle uppskattningsvis omkring kvinnors liv kunna räddas, om bästa praxis i fråga om screening tillämpades i hela EU. Organiserad cancerscreening bör dock erbjudas friska människor endast om screeningen har bevisats minska sjukdomsspecifik dödlighet eller förekomsten av avancerad sjukdom, om fördelarna och riskerna är välkända, och om kostnadseffektiviteten för screening är acceptabel. 4. Syftet med detta förslag är därför, även om det råder en viss osäkerhet om nyttan av populationsbaserad screening, att ge rekommendationer på en hållbar vetenskaplig grund såsom de sammanfattas i slutsatserna från Rådgivande kommittén för förebyggande av cancer. I slutsatserna redovisas de väldokumenterade former av screening som medlemsstaterna bör använda. Förslaget innehåller följande rekommendationer: Mammografiscreening för upptäckt av bröstcancer hos kvinnor i åldern år. 1 Boyle P., d'onofrio A., Maisonneuve P., Severi G., Robertson C. and Veronesi U.: Measuring progress against cancer in Europe - Has the 15% decline targeted for 2000 come about? Annals of Oncology 2003 in press. 2

3 Screening av ockult blod i avföringen för upptäckt av kolorektal cancer (cancer i tjock- och ändtarm) hos kvinnor och män i åldern år. Screening med cellprov för upptäckt av avvikelser i livmoderhalsen, med början i åldern år. 5. Andra test kan också rekommenderas om det finns vetenskapliga belägg för att de uppfyller kriterierna för organiserad cancerscreening. Beslut om genomförande av program för cancerscreening skall fattas som ett led i den allmänna prioriteringen av hur hälso- och sjukvårdsresurserna skall utnyttjas, och med full respekt för medlemsstaternas ansvar för organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvårdstjänster. ALLMÄN INLEDNING Förekomsten av cancer i Europa 6. Fortfarande dör omkring var fjärde europé i cancer. År 1997 registrerades nya fall av cancer i de femton medlemsstaterna. Situationen i de nya medlemsstaterna bedöms vara i stort sett densamma som i det nuvarande EU. Detaljerade statistiska uppgifter om situationen i medlemsstaterna finns i slutet av motiveringen. 7. De vanligaste cancerformerna i EU 1997 var kolorektal-, bröst-, lung-, prostata- blåsoch magcancer, som tillsammans utgjorde 59 % av alla nya cancerfall. De cancersjukdomar som svarade för de flesta dödsfallen 1997 var lung-, kolorektal-, bröst-, mag-, prostata- och pankreascancer, som utgjorde 57 % av alla dödsfall i cancer. 8. Dessa siffror kan förefalla höga, men de återspeglar ändå bara en liten del av den mänskliga och sociala dimensionen av det lidande som drabbar cancerpatienterna och deras anhöriga och omfattningen av de ekonomiska hälso- och sjukvårdsresurser som avsätts för diagnostisering, behandling och vård för denna sjukdom. Siffrorna förklarar också varför EU deltar i den världsomspännande kampen mot denna sjukdom. 3

4 Det europeiska samarbetet om screening inom ramen för Europa mot cancerprogrammet 9. Rådet uttryckte i sin resolution av den 7 juli sin politiska vilja att genomföra ett europeiskt handlingsprogram mot cancer. Ett av de verksamhetsområden som prioriterades var utbyte av information och erfarenheter, särskilt beträffande medlemsstaternas program för förebyggande verksamhet och tidig diagnostisering. Detta initiativ återupptogs och vidareutvecklades från och med juni 1988 i tre på varandra följande handlingsplaner för att bekämpa cancer, Europa mot cancerprogrammen. 3,4,5,6 Alla dessa program har innehållit sekundär prevention, dvs. systematisk populationsbaserad screening för specifika cancersjukdomar, där sådana åtgärder bedöms vara effektiva. Eftersom några medlemsstater redan hade planer på att införa nationella screeningprogram för bland annat bröstcancer och livmoderhalscancer, utarbetades en plan som gjorde det möjligt för varje enskild medlemsstat att föreslå pilotprojekt för screening inom sitt territorium. Detta ledde fram till de nuvarande nätverken, det europeiska nätverket för bröstcancer (EBCN) och det europeiska nätverket för screening för livmoderhalscancer (ECCSN) Resolution av rådet och företrädarna för medlemsstaternas regeringar, församlade i rådet, den 7 juli 1986 om Europeiska gemenskapens handlingsprogram mot cancer, EGT C 184, s. 19. Beslut av rådet och företrädarna för medlemsstaternas regeringar, församlade i rådet, den 21 juni 1988 om antagande av en handlingsplan för en informations- och upplysningskampanj inom ramen för programmet Europa mot cancer (88/351/EEG) (ej officiell svensk översättning), EGT L 160, , s. 52. Beslut av rådet och företrädarna för medlemsstaternas regeringar, församlade i rådet, den 17 maj 1990 om antagande av en handlingsplan för inom ramen för programmet Europa mot cancer, EGT L 137, s. 31. Europaparlamentets och rådets beslut nr 646/96/EG av den 29 mars 1996 om antagande av en handlingsplan för kampen mot cancer inom ramen för verksamheten på folkhälsoområdet ( ), EGT L 95, s. 9. Europaparlamentets och rådets beslut nr 521/2001/EG av den 26 februari 2001 om förlängning av vissa åtgärdsprogram för gemenskapen på folkhälsoområdet antagna genom beslut nr 645/96/EG, nr 646/96/EG, nr 647/96/EG, nr 102/97/EG, nr 1400/97/EG och nr 1296/1999/EG och om ändring av de besluten, EGT L 079, , s. 1. 4

5 Europeiska riktlinjer om kvalitetssäkring av mammografi och rekommendationer om cancerscreening utarbetade av Rådgivande kommittén för förebyggande av cancer 10. Parallellt med att nätverken har eftersträvat konsensus om bästa screeningpraxis och att kunna offentliggöra detta i form av en rad europeiska riktlinjer har Rådgivande kommittén för förebyggande av cancer 7 gått igenom all vetenskaplig dokumentation och de erfarenheter som screeningnätverken har gjort inom Europa mot cancerprogrammet. År 1999 antog kommittén rekommendationer för cancerscreening. 8,9 I dessa rekommendationer fastställs en rad allmänna principer för bästa praxis vid screening, som rekommendationerna i det här dokumentet grundar sig på. Kommitténs rekommendationer om specifika screeningtest återges i bilagan till förslaget till rekommendation. Europa mot cancer 11. Som nämndes ovan omfattar kampen mot cancer flera områden. Det handlar om att kartlägga orsakerna till cancer, eliminera eller minska exponering för kända riskfaktorer för cancer, upptäcka cancer på ett tidigt stadium genom screening samt bättre behandling av och vård för cancer. Framstegen är mätbara 12. Då Europeiska rådet uppmanade till ett samordnat europeiskt agerande mot cancer på toppmötet i Milano 1985, inleddes en ny era. Sedan dess har Europeiska gemenskapen agerat på nya områden som sjukdomsprevention, information till allmänheten, hälsoinformation (särskilt i skolor) och utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal. Men det innovativa i Europa mot cancer-programmet, som detta initiativ innebar, var inte bara själva verksamhetsområdena. Det gällde också den strategi man valde. Den hade tre huvudbeståndsdelar. 13. Det var för det första inriktningen på partnerskap, som gjorde det möjligt att samla alla berörda nationella aktörer i kampanjen mot cancer och att engagera dem i europeiska kommittéer och arbetsgrupper, både vetenskapliga och ickevetenskapliga. För det andra var det den europeiska kodexen mot cancer som innehöll tio regler för en sund livsstil. För det tredje var det betoningen av det långsiktiga perspektivet som hörde samman med programmets mål om att minska den cancerrelaterade dödligheten hos den europeiska befolkningen med 15 % till år Kommissionens beslut nr 96/469/EG av den 30 juli 1996 om inrättandet av en rådgivande kommitté för förebyggande av cancer (Text av betydelse för EES). EGT L 192, , s. 31. Rekommendationer om cancerscreening i Europeiska unionen, utarbetade av Rådgivande kommittén för förebyggande av cancer efter konferensen om screening och tidig diagnostisering av cancer, Wien november Rekommendationerna har inte offentliggjorts, men kan på begäran fås från generaldirektoratet för hälsa och konsumentskydd, direktoratet för folkhälsa, enheten för cancer, narkotika och miljörelaterade sjukdomar. Position paper, Recommendations on cancer screening in the European Union, Rådgivande kommittén för förebyggande av cancer, Lynge E. (korresponderande författare) Eur J Cancer 2000, 36, s

6 14. Denna strategi har varit både nyskapande och produktiv. En nyligen publicerad epidemiologisk undersökning visar 1 att den strategi och verksamhet som genomförts inom ramen för de tre Europa mot cancer-programmen har bidragit till att minska dödligheten i cancer med 10 % mellan 1987 och 2000, vilket innebär att omkring liv har kunnat räddas i Europa. Detta har skett trots att antalet rökande kvinnor i Europa har ökat markant, vilket har medfört att den tobaksrelaterade dödligheten för kvinnor ökade med 5 % under denna period, vilket man inte hade förutsett. Screening för bröstcancer, livmoderhalscancer och kolorektal cancer är effektiv 15. Sedan Europa mot cancer-programmet inleddes har kliniska försök med specifika screeningmetoder visat sig vara effektiva för tre olika cancerformer: bröstcancer, kolorektal cancer och livmoderhalscancer. Varje år diagnostiseras bröstcancer hos cirka kvinnor i Europa, och omkring kvinnor avlider till följd av sjukdomen. Man uppskattar dock att omkring liv skulle kunna räddas om alla kvinnor i EU hade tillgång till bästa praxis i fråga om screening. 16. På begäran av kommissionen utarbetande Rådgivande kommittén för förebyggande av cancer 1999 rekommendationer om cancerscreening i Europeiska unionen. Kommittén gjorde en genomgång av den vetenskapliga litteraturen på området och analyserade erfarenheterna från de olika nätverken för screening som bildats inom ramen för Europa mot cancer-programmet. Kommittén anordnade också ett internationellt symposium om cancerscreening för att kunna utgå från de allra senaste rönen om cancerscreening och för att diskutera förslaget till rekommendationer med det internationella forskarsamhället. På grundval av de allra senaste vetenskapliga rönen fastställdes genom dessa rekommendationer en rad allmänna principer för bästa praxis när det gäller cancerscreening, och särskilda rekommendationer utfärdades för genomförande av screening med mammografi för bröstcancer, med cellprov för livmoderhalscancer och med ockult blod i avföringen för kolorektal cancer. En rekommendation om screening med PSA-test för prostatacancer kunde ännu inte göras, då man först måste avvakta resultaten från stora internationella undersökningar i USA och Europa, som förväntas bli klara Överföring av vetenskapliga rön till gemenskapslagstiftning 17. Syftet med folkhälsoarbetet är att förebygga sjukdomar hos befolkningen och på så sätt minska sjukdomsbördan för den enskilda individen och för samhället som helhet. Den primära preventionen (t.ex. lagstiftning om tobakskontroll) syftar till att minska förekomsten av cancer genom att undvika exponering för alla slag av cancerframkallande ämnen, medan den sekundära preventionen syftar till att minska dödligheten genom tidig upptäckt av cancer genom screening av befolkningsgrupper som riskerar att exponeras för cancerframkallande ämnen. Välorganiserad screening av befolkningsgrupper borde vara mer effektiv än individuell undersökning på begäran, och screeningen är därför också ett av de viktigaste instrumenten när det gäller prevention, vilken också måste grundas på vetenskapliga och kostnadseffektiva metoder och bygga på bästa praxis. 6

7 18. Europa mot cancer-programmet har gjort det möjligt att fastställa bästa praxis i enskilda medlemsstater och att sprida och testa denna praxis i de europeiska nätverken. Denna bästa praxis bör nu genomföras i de andra medlemsstaterna. Det nya folkhälsoprogrammet kommer att bidra till att screeningnätverken kan bibehålla sin experimentella inriktning när det gäller att hålla sig ajour med bästa praxis på etablerade screeningområden och att utveckla bästa praxis på nya screeningområden. Dessa nätverk kommer att bidra till att målen uppfylls i det nya folkhälsoprogrammet både när det gäller hälsoinformation och faktorer som påverkar hälsan. 19. Kommissionens förslag till rådets rekommendation om cancerscreening bygger huvudsakligen på rekommendationerna från Rådgivande kommittén för förebyggande av cancer. För att säkerställa att förslaget bygger på de allra senaste vetenskapliga rönen genomförde kommissionen omfattande samråd med externa forskare under På grundval av artikel 152 i fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen rekommenderas i detta kommissionsförslag att principer för bästa praxis i fråga om cancerscreening skall tillämpas i alla medlemsstater, företrädesvis genom att man följer de europeiska riktlinjerna. Förslaget syftar också till att fastslå vilken roll gemenskapen skall spela på detta viktiga område för förebyggande av sjukdom. De aktuella screeningmetoderna (som förtecknas i bilagan till rekommendationen) har i randomiserade kontrollerade kliniska försök visat sig vara effektiva när det gäller att minska dödligheten i cancer. I rekommendationen förespråkas masscreening för cancer med väletablerade vetenskapliga metoder i kvalitetskontrollerade screeningprogram. Med detta tillvägagångssätt aktualiseras också ojämlikhet i hälsa och nödvändigheten av att nå dem som är mest utsatta och troligen minst benägna att aktivt sköta sin hälsa. Det omfattar inte individuell undersökning på begäran. 21. Förslaget utesluter inte andra screeningtest som för närvarande håller på att utvecklas och utvärderas, och det är ingen kritik mot åtgärder som enskilda individer vill vidta. Sådana innovationer, som också måste testas i kliniska försök, skulle ändå vinna på att utvärderas kliniskt inom ramen för ett organiserat screeningprogram. Referens: Europeiska riktlinjer för kvalitetssäkring av cancerscreening 22. De europeiska riktlinjerna ger en detaljerad beskrivning av alla genomförandeåtgärder som är nödvändiga för att maximera effektiviteten och minimera eventuella negativa effekter av varje given screeningmetod. De grundar sig på den europeiska vetenskapliga konsensus som man uppnådde genom att arbeta i partnerskap inom screeningnätverken under Europa mot cancer-programmet. De europeiska riktlinjerna för kvalitetssäkring av mammografi som utvecklats sedan 1992 är ett bra exempel på bästa praxis när det gäller tidig upptäckt av bröstcancer. Dessa europeiska riktlinjer har utarbetats av de europeiska screeningnätverken med stöd av Europa mot cancer-programmet. Den tredje upplagan utkom i juli Allmänhetens intresse av att få klara besked om screening framgår klart av den efterfrågan som dessa riktlinjer för mammografi har rönt. De tillhör de tio mest sålda publikationerna hos Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer. 7

8 23. Erfarenheten visar att det vore värdefullt att ha specifika europeiska riktlinjer för vart och ett av de prioriterade områdena för att fastställa särskilda villkor för organiserade screeningprogram. Arbete har påbörjats i det europeiska nätverket för screening för livmoderhalscancer för att följa mammografinätverkets exempel och utarbeta omfattande europeiska riktlinjer för kvalitetssäkring. Diskussioner pågår om att undersöka möjligheten av ett liknande tillvägagångssätt som bygger på det tidigare europeiska nätverket för cancerscreening för kolorektal cancer. 24. Under 2000 och 2001 ifrågasattes tillförlitligheten av äldre studier av mammografiscreeningens effektivitet i två publikationer. 10,11 Efter en livlig världsomspännande diskussion mellan olika experter anordnades två konferenser, där man gick igenom såväl äldre som nyare evidens 12 för mammografiscreeningens effektivitet. Den första anordnades i Lyon i mars 2002 av WHO:s internationella byrå för cancerforskning (WHO/IARC). Den andra konferensen, Global Summit on Mammography Screening, anordnades av det europeiska institutet för onkologi (EIO) i Milano i juni 2002 i samarbete med Europeiska kommissionen. Båda konferenserna kom fram till slutsatsen att mammografiscreening är effektiv om den organiseras och genomförs enligt rekommendationerna i bland annat de europeiska riktlinjerna för kvalitetssäkring av mammografiscreening. 13, Screening för cancer och användning av bästa praxis 15 genomförs fortfarande i olika utsträckning i medlemsstaterna. Detta bidrar i viss mån till skillnaderna mellan medlemsstaterna när det gäller dödlighet i bröstcancer, livmoderhalscancer och kolorektal cancer (se tabeller nedan). Införandet av högkvalitativ mammografiscreening för bröstcancer i Sverige och Finland har minskat dödligheten i bröstcancer med ungefär en tredjedel. Detta visar att det skulle kunna gå att rädda bröstcancerdrabbade kvinnors liv om sådan högkvalificerad mammografiscreening infördes i alla medlemsstater (förutsatt att så många kvinnor som i Sverige deltar i screeningen över 90 %). 26. Detta förslag till rådets rekommendation syftar till att minska skillnaderna i screening mellan medlemsstaterna så att man uppnår en likartad minskning av dödlighet i cancer i alla medlemsstater genom att tillämpa allmänna principer för bästa praxis för cancerscreening i enlighet med rekommendationerna från Rådgivande kommittén för förebyggande av cancer. Syftet är att åstadkomma samma höga hälsoskyddsnivå för de cancerformer där tidig upptäckt är möjlig och effektiv för alla europeiska medborgare Goetzsche PC and Olsen O. Is screening for breast cancer with mammography justifiable? Lancet 2000; 355: Olsen O, Goetzsche PC. Cochrane review on screening for breast cancer with mammography. Lancet 2001; 358: Nystroem L, Anderson I, Bjurstam N, Frisell J, Nordenskjoeld B and Rutqvist LE. Long-term effects of mammography screening: updates overview of the Swedish randomised trials. Lancet 2002; 359: IARC Handbooks of Cancer Prevention, Volume 7: Breast Cancer Screening. International Agency for Research on Cancer, World Health Organisation, IARC Press 2002, ISBN ; Global Summit on Mammographic Screening: Statement from the Chair. Publicerat på Internet på adressen Meddelande från kommissionen till rådet, Europaparlamentet, Ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén om en hälsovårdsstrategi för Europeiska gemenskapen (KOM(2000) 285 slutlig) av den 16 maj

9 BAKGRUND TILL SCREENING 27. Screening syftar till att upptäcka cancertumörer på ett tidigt invasivt stadium eller till och med innan de blivit invasiva. En del lesioner kan då behandlas mer effektivt och patienterna kan förväntas bli botade. Den viktigaste indikatorn för screeningens effektivitet är en minskning av sjukdomsspecifik dödlighet eller minskning av förekomsten av avancerad sjukdom. 28. Screening innebär att friska människor testas för sjukdomar som ännu inte gett upphov till några symtom. Även om screening kan ha positiva effekter och förbättra överlevnadstalen kan den också ha negativa sidoeffekter för den befolkningsgrupp som undersöks genom screening. Det kan vara psykosociala effekter (som t.ex. oro), onödiga medicinska åtgärder vid falskt positivt resultat, och lång väntan på besked vid falskt negativ diagnos. 29. Vårdgivarna bör vara medvetna om potentiella fördelar och risker med screening för en viss cancerform, innan man börjar genomföra ett nytt program för cancerscreening. Eftersom dagens allmänhet är välinformerad bör fördelarna och riskerna dessutom beskrivas på ett sådant sätt att den enskilde medborgaren själv kan ta ställning till om han eller hon vill delta i screeningprogrammen. 30. Principerna för screening som en metod för att förebygga kroniska icke-smittsamma sjukdomar offentliggjordes av Världshälsoorganisationen (WHO) och av Europarådet Dessa två dokument utgör, tillsammans med nuvarande bästa praxis på respektive område för cancerscreening, underlag för de aktuella rekommendationerna. 31. Alla uppgifter om incidens och dödlighet som citeras uppdateras regelbundet och offentliggörs på Internet av det europeiska nätverket av cancerregister (ENCR) 18. Antalet nya cancerfall inom EU beräknades 1997 till , exklusive ickemelanom hudcancer. Av dem var 1,4 % livmoderhalscancer, 14 % bröstcancer, 14% kolorektal cancer och 9 % prostatacancer. Livmoderhals- och bröstcancer utgjorde 3 % respektive 29 % av de nya cancerfallen bland kvinnor, och prostatacancer utgjorde 17 % av de nya cancerfallen bland män. 32. Som jämförelse kan nämnas att incidensen för lungcancer 1997 i EU låg på nya fall för båda könen. Antalet dödsfall i lungcancer var Av de nya fallen var kvinnor, och kvinnor dog i lungcancer. Den specifika förekomsten av lungcancer hos kvinnor ökar tyvärr mycket snabbt och kommer inom en nära framtid att nå samma nivå som för män. Det beror på att så många kvinnor börjar röka. Något effektivt screeningtest för lungcancer har ännu inte utvecklats. Kommissionen stöder därför en kombination av åtgärder som primärprevention genom hälsoinformation, hälsofrämjande och policy för tobaksreglering Wilson JMG, Jungner G. Principles and practice of screening for disease. Public Health Papers 34. Geneva: WHO Europarådet: Ministerkommittén. On screening as a tool of preventive medicine. Rekommendation nr R (94) 11. Strasbourg: Europarådet, International Agency for Research on Cancer. Cancer Incidence Data Bases. EUCAN (hämtad den 16 januari 2003). 9

10 PRINCIPER 33. Screening är en effektiv metod när det gäller att kontrollera cancer. Primär cancerprevention bör ges högsta prioritet om det bara är möjligt. När cancerscreening införs bör den erbjudas inom organiserade program med kvalitetssäkring på alla nivåer, och med god information om fördelar och risker. Screeningprogrammets fördelar för den berörda populationen och folkhälsan kan uppnås bara om deltagandet är högt och täckningen så bred som möjligt. När organiserad screening erbjuds bör högt deltagande därför eftersträvas. Undersökning på begäran kan inte rekommenderas som grundval för praxis på folkhälsoområdet, då det inte ger optimala fördelar och kan ha de ovannämnda negativa sidoeffekterna. 34. Det måste understrykas att det behövs ordentlig utvärdering av hälsoeffekter och kostnader för alla screeningförfaranden genom randomiserade kontrollerade försök, inklusive nya cancerscreeningtest, innan de införs i den rutinmässiga hälso- och sjukvården. Det är också viktigt att ett oberoende organ utvärderar resultaten från försöksverksamheterna med screening. 19 När effektiviteten hos ett nytt screeningtest har påvisats kan modifierade test (t.ex. alternativa test av ockult blod i avföringen eller tolkning av prov från livmoderhals) eventuellt utvärderas med hjälp av surrogateffektmått (surrogate endpoints), under förutsättning att det prediktiva värdet för detta sekundära effektmått (intermediate endpoint) eller surrogateffektmått är tillräckligt etablerat. Vid utvärdering och övervakning av en screeningmetod kan man använda sig av ny IT-teknik som utvecklats inom ramen för gemenskapens forskningsprogram som t.ex. datoranalyserad digital mammografi. 35. Det behövs centraliserade uppgiftssystem med bland annat ett dataregister över alla som ingår i screeningprogrammets målgrupp och uppgifter om alla screeningtest, bedömningar och slutdiagnoser för att man skall kunna genomföra organiserade screeningprogram. Detta inbegriper också vetenskaplig analys av resultatet av screeningen och snabb rapportering av resultaten till de ansvariga för programmen och till hälso- och sjukvårdsmyndigheter. Denna analys underlättas om screeningdatabasen är kopplad till uppgifter i ett cancerregister. Det innebär att uppgifterna i cancerregistret bör vara så fullständiga, korrekta och aktuella som möjligt när den fortlöpande övervakningen och jämförelsen av incidens, dödlighet och överlevnad genomförs. Alla förfaranden för insamling, lagring, spridning och analys av uppgifter i de aktuella medicinska registren måste överensstämma helt med de skyddsnivåer som anges i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter. 36. Högkvalitativ screening är möjlig att genomföra endast om personalen på alla nivåer har fått rätt utbildning för sina arbetsuppgifter. Resultatindikatorer bör regelbundet kontrolleras. 19 Evaluation and monitoring of screening programmes, sammanställd av Sankila R, Démaret E, Hakama M, Lynge E, Schouten LJ, Parkin DM för det europeiska nätverket av cancerregister (ENCR), Europeiska kommissionen, Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer, 2001, ISBN

11 37. Det är inte bara etiska, juridiska, sociala, medicinska, organisatoriska och ekonomiska aspekter som måste beaktas innan beslut om att genomföra cancerscreening kan fattas, utan också vetenskapliga analyser och rapportering om kvalitetssäkring. Det måste finnas tillräckliga personella och ekonomiska resurser så att man kan garantera att organisation och kvalitetskontroll fungerar. Det måste också vidtas åtgärder för att säkerställa att olika socioekonomiska grupper har likvärdig tillgång till screening. Beslut om att genomföra ett program för cancerscreening måste därför tas på nationell eller regional nivå, beroende på sjukdomsbördan och vilka hälso- och sjukvårdsresurser som finns. 38. Cancer är en av de stora sjukdomarna och dödsorsakerna i hela Europa. Samarbete på europeisk nivå bör bidra till att högkvalitativa program för cancerscreening tillhandahåller tjänster som är effektiva och överensstämmer med riktlinjer om bästa praxis och skyddar befolkningen från screening av låg kvalitet. SLUTSATSER 39. Organiserad cancerscreening bör erbjudas friska människor, om det har bevisats att screeningen minskar sjukdomsspecifik dödlighet och/eller minskar incidensen av avancerad sjukdom, om fördelarna och riskerna är väl kända och om kostnadseffektiviteten för screening är acceptabel. För närvarande uppföljer följande screeningtest dessa krav: Screening med cellprov för upptäckt av avvikelser i livmoderhalsen, med början senast vid 30 års ålder och definitivt inte före 20 års ålder. 9,20 Mammografiscreening för upptäckt av bröstcancer hos kvinnor i åldern år 9 i enlighet med Europeiska riktlinjer om kvalitetssäkring av mammografi. 21 Screening av ockult blod i avföringen för upptäckt av kolorektal cancer (cancer i tjock- och ändtarm) hos kvinnor och män i åldern år. 9, Beslut om genomförande av program för cancerscreening skall tas som en del av ett allmänt fastställande av prioriteringar för utnyttjandet av hälso- och sjukvårdsresurser. 41. Några andra screeningtest har ännu inte rekommenderats för populationsbaserad cancerscreening i EU, även om andra test redan kan förekomma vid individuell undersökning på begäran. Sådana test kan vara till fördel för den enskilde individen, men de kan samtidigt också ha negativa effekter för individen (t.ex. att man oroar sig i onödan) och för allmänheten (t.ex. ökad ekonomisk belastning). Rekommendationer om sådana test kan inte göras förrän de har visat sig ha fördelar som att minska sjukdomsspecifik dödlighet eller förbättra överlevnad Cervical Cancer Screening in the Europeiska unionen, special issue of European Journal of Cancer; Guest Editors: A. Linos, E. Riza, M. van Ballegooijen, EJC /17 pp European guidelines for quality assurance in mammography screening, 3 rd Edition. Eds: N. Perry, M. Broeders, C. de Wolf, S. Toernberg. Europeiska kommissionen, Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer Luxemburg 2001, ISBN Scholefield J H and Moss S.M., Faecal occult blood screening for colorectal cancer, J Med Screen :

12 42. Potentiellt lovande screeningtest som nyligen utvärderats i randomiserade kontrollerade försök är bl.a. PSA-test (prostataspecifik antigen) för prostatacancer, 9,23 mammografiscreening för bröstcancer för kvinnor i åldern år, 9 immunologiskt test av ockult blod i avföringen (FOBT) för kolorektal cancer, 9,22 flexibel kolonoskopi för kolorektal cancer När ett nytt screeningtest har bevisats vara effektivt, kan utvärdering av modifierade testmetoder vara möjlig genom användning av sekundära effektmått och surrogateffektmått, om det positiva predikativa värdet för sådana effektmått är tillräckligt etablerat. Några exempel på screeningmetoder som tillhör denna kategori är nya alternativa test av ockult blod i avföringen, vätskebaserad cervixcytologi, test för högrisk-hpv-infektion (humant papillomvirus), andra nya metoder för förberedelse eller tolkning av livmoderhalsprov. 44. En screeningmetod som har visat sig vara effektiv bör erbjudas befolkningen endast inom ramen för organiserade screeningprogram, med kvalitetssäkring på alla nivåer och fullständig information om fördelar och risker. 23 Koning HJ de, Auvinen A, Berenguer Sanchez A, Calais da Silva F, Ciatto S, Denis L, Gohagan J.K., Hakama M, Hugosson J, Kranse R, Nelen V, Prorok PC, Schröder FH; Large-scale randomised prostate cancer screening trials: programme performances in the European Randomised Screening for Prostate Cancer trial and Prostate, Lung, Colorectal and Ovary cancer trial. (submitted) Int. J Cancer

13 Statistisk bilaga till motiveringen Cancer inom EU 1997 (Alla former och åldrar) Cancerform Antal cancerfall Cancerfall per Antal dödsfall i cancer Dödsfall i cancer per Munhåla och svalg Matstrupe Mage Tjock-/ändtarm Lever Bukspottkörtel Lungor Hudmelanom Bröst Livmoderhals Livmoderkropp Äggstockar Prostata Testikel Urinblåsa Njurar Hjärna, nervsystem Sköldkörtel Non-Hodgkin-lymfom Hodgkins sjukdom Myeloma multiplex Leukemi Alla former utom hudcancer

14 Incidens och dödlighetstal för bröst-, livmoderhals- och tjocktarmscancer i alla medlemsstater Bröstcancer 1997 (Alla åldrar) Medlemsstat Antal cancerfall Cancerfall per Antal dödsfall i cancer Dödsfall i cancer per Europeiska unionen Österrike Belgien Danmark Finland Frankrike Tyskland Grekland Irland Italien Luxemburg Nederländerna Portugal Spanien Sverige Förenade kungariket Livmoderhalscancer 1997 (Alla åldrar) Medlemsstat Antal cancerfall Cancerfall per Antal dödsfall i cancer Dödsfall i cancer per Europeiska unionen Österrike Belgien Danmark Finland Frankrike Tyskland Grekland Irland Italien Luxemburg Nederländerna Portugal Spanien Sverige Förenade kungariket Kolorektal cancer 1997 (Alla åldrar) Medlemsstat Antal cancerfall Cancerfall per Antal dödsfall i cancer Dödsfall i cancer per Europeiska unionen Österrike Belgien Danmark Finland Frankrike Tyskland Grekland Irland Italien Luxemburg Nederländerna Portugal Spanien Sverige Förenade kungariket

15 2003/0093 (CNS) Förslag till RÅDETS REKOMMENDATION om cancerscreening EUROPEISKA UNIONENS RÅD UTFÄRDAR DENNA REKOMMENDATION med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel andra stycket i detta, med beaktande av kommissionens förslag, 24 med beaktande av Europaparlamentets yttrande, 25 och av följande skäl: (1) I artikel 152 i fördraget föreskrivs att gemenskapens insatser skall komplettera den nationella politiken och inriktas på att förbättra folkhälsan, förebygga ohälsa och sjukdomar hos människor och undanröja faror för människors hälsa. (2) Principer för screening som en metod för att förebygga kroniska icke-smittsamma sjukdomar offentliggjordes av Världshälsoorganisationen och av Europarådet Dessa två dokument utgör, tillsammans med nuvarande bästa praxis på respektive område för cancerscreening, underlag för de aktuella rekommendationerna EGT C [ ], [ ], s. [ ]. EGT C [ ], [ ], s. [ ]. Wilson JMG, Jungner G. Principles and practice of screening for disease. Public Health Papers 34. Geneva: World Health Organisation, 1968; Europarådet: Ministerkommittén. On screening as a tool of preventive medicine. Rekommendation nr R (94) 11. Strasbourg: Europarådet,

16 (3) Rekommendationerna bygger också på Rekommendationer om cancerscreening från Rådgivande kommittén för förebyggande av cancer 28,29 samt de erfarenheter som gjorts i samband med den verksamhet som genomförts inom ramen för Europa mot cancer-programmet 30,31,32,33,34 där samarbete på europeisk nivå t.ex. har bidragit till att högkvalitativa program för cancerscreening tillhandahållit effektiva europeiska riktlinjer om bästa praxis och till att olika befolkningsgrupper inte utsätts för screening av låg kvalitet. (4) Screening gör det möjligt att upptäcka cancertumörer på ett tidigt invasivt stadium eller till och med innan de blivit invasiva. En del lesioner kan då behandlas mer effektivt och patienterna kan förväntas bli botade. Den viktigaste indikatorn på att screeningen ger resultat är en minskning av sjukdomsspecifik dödlighet eller minskning av incidensen av avancerad sjukdom. (5) Det finns bevis för att screening för bröstcancer och kolorektal cancer är effektiv från randomiserade försök, och för livmoderhalscancer från observationsundersökningar. (6) Screening innebär dock att friska människor testas för sjukdomar som ännu inte gett upphov till några symtom. Förutom de positiva effekterna för sjukdomsspecifik dödlighet eller incidens av avancerad sjukdom kan screening också ha negativa sidoeffekter för dem som undersöks. Vårdgivarna bör vara medvetna om alla potentiella fördelar och risker med screening för en viss cancerform innan man börjar tillämpa nya program för cancerscreening. Eftersom dagens allmänhet är välinformerad bör fördelarna och riskerna dessutom beskrivas på ett sådant sätt att den enskilde medborgaren själv kan ta ställning till om han eller hon vill delta i screeningprogrammen Rekommendationer om cancerscreening i Europeiska unionen, utarbetade av Rådgivande kommittén för förebyggande av cancer efter konferensen om screening och tidig diagnostisering av cancer, Wien november Rekommendationerna har inte offentliggjorts, men kan på begäran fås från generaldirektoratet för hälsa och konsumentskydd, direktoratet för folkhälsa, enheten för cancer, narkotika och miljörelaterade sjukdomar. Position paper, Recommendations on cancer screening in the Europeiska unionen, Advisory Committee on Cancer Prevention, Lynge E. corresponding author: Eur J Cancer 2000, 36, p ; Resolution av rådet och företrädarna för medlemsstaternas regeringar, församlade i rådet, den 7 juli 1986 om Europeiska gemenskapens handlingsprogram mot cancer. EGT C 184, s. 19. Beslut av rådet och företrädarna för medlemsstaternas regeringar, församlade i rådet, den 21 juni 1988 om antagande av en handlingsplan för en informations- och upplysningskampanj inom ramen för programmet Europa mot cancer (88/351/EEG). EGT L 160, , s. 52. Beslut av rådet och företrädarna för medlemsstaternas regeringar, församlade i rådet, den 17 maj 1990 om antagande av en handlingsplan för inom ramen för programmet Europa mot cancer. EGT L 137, s. 31. Europaparlamentets och rådets beslut nr 646/96/EG av den 29 mars 1996 om antagande av en handlingsplan för kampen mot cancer inom ramen för verksamheten på folkhälsoområdet ( ). EGT L 95, s. 9. Europaparlamentets och rådets beslut nr 521/2001/EG av den 26 februari 2001 om förlängning av vissa åtgärdsprogram för gemenskapen på folkhälsoområdet antagna genom beslut nr 645/96/EG, nr 646/96/EG, nr 647/96/EG, nr 102/97/EG, nr 1400/97/EG och nr 1296/1999/EG och om ändring av de besluten. EGT L 79, , s

17 (7) Cancer är en av de stora sjukdomarna och dödsorsakerna i hela Europa, inklusive de nya medlemsstaterna. Antalet nya cancerfall inom EU beräknades 1997 till , exklusive icke-melanom hudcancer. Av dem var 1,4 % livmoderhalscancer, 14 % bröstcancer, 14% kolorektal cancer och 9 % prostatacancer. Livmoderhals- och bröstcancer utgjorde 3 % respektive 29% av nya cancerfall bland kvinnor, och prostatacancer utgjorde 17 % av de nya cancerfallen bland män. (8) Folkhälsofördelar och kostnadseffektivitet för ett screeningprogram uppnås om programmet genomförs systematiskt, täcker hela den målgrupp det riktar sig till och tillämpar riktlinjer för bästa praxis. (9) Detta kräver en organisation med möjlighet att kalla personer och kalla dem igen (callrecall system) och med kvalitetssäkring på alla nivåer och effektiv och korrekt diagnostisering och behandling. (10) Det behövs ett centraliserat uppgiftssystem med bland annat ett dataregister över alla som ingår i screeningprogrammets målgrupp och uppgifter om alla screeningtest, bedömningar och slutdiagnoser för att man skall kunna genomföra organiserade screeningprogram. (11) Alla förfaranden för insamling, lagring, spridning och analys av uppgifter i de aktuella medicinska registren måste vara helt förenliga med de skyddsnivåer som anges i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter. (12) Screening av hög kvalitet inbegriper också vetenskaplig analys av processen och screeningresultatet och snabb rapportering av resultaten till befolkningen och till de ansvariga för screeningen. (13) Denna analys blir lättare att utföra om screeningdatabasen är kopplad till uppgifter i ett cancerregister. (14) Det måste finnas personal med adekvat utbildning för att högkvalitativ screening skall kunna erbjudas. (15) Det har fastställts specifika resultatindikatorer för cancerscreeningtest. De bör regelbundet ses över. (16) Etiska, juridiska, medicinska, organisatoriska och ekonomiska aspekter måste beaktas innan beslut fattas om att genomföra program för cancerscreening. (17) Det bör finnas adekvata personella och ekonomiska resurser som garanti för att organisation och kvalitetskontroll fungerar. (18) Olika socioekonomiska grupper har ofta inte samma tillgång till screening. Det bör därför vidtas åtgärder för att säkra att alla har lika tillgång till screening. (19) Det är en nödvändig etisk, juridisk och social förutsättning att cancerscreening inte bara skall erbjudas välinformerade, friska människor om screeningen visat sig minska sjukdomsspecifik dödlighet eller incidensen för avancerad sjukdom, om fördelarna och riskerna är väl kända och om screeningens kostnadseffektivitet är acceptabel. 17

18 (20) De screeningmetoder som för närvarande uppfyller dessa strikta kriterier förtecknas i bilagan. (21) Inga andra screeningtest än de som förtecknats i bilagan är så vetenskapligt underbyggda att de kan erbjudas friska människor i ett organiserat populationsbaserat program innan det har bevisats genom randomiserade kontrollerade försök att de minskar sjukdomsspecifik dödlighet och incidens för avancerad sjukdom. (22) De screeningtest som förtecknas i bilagan får erbjudas en befolkningsgrupp inom ramen för ett organiserat screeningprogram med kvalitetssäkring på alla nivåer endast om det finns god information om fördelar och risker, adekvata resurser för screening, uppföljning med kompletterade diagnostiska förfaranden och, om nödvändigt, behandling av dem som får positivt testresultat. (23) Införandet av rekommenderade screeningtest, som har visat vara effektiva, bör allvarligt övervägas, och beslutet bör grundas på tillgänglig professionell sakkunskap och prioriteringar för användning av hälso- och sjukvårdsresurser. (24) När ett nytt screeningtest har visat sig vara effektivt kan utvärdering av modifierade test eventuellt göras genom användning av andra effektmått, om det prediktiva värdet för dessa effektmått är fastställt. HÄRIGENOM REKOMMENDERAS ATT MEDLEMSSTATERNA 1. Genomförande av program för cancerscreening (a) (b) (c) (d) (e) (f) (g) erbjuder evidensbaserad screening för cancer genom ett systematiskt populationsbaserat tillvägagångssätt och med kvalitetssäkring på alla nivåer. De cancerscreeningtest som förtecknas i bilaga 1 uppfyller dessa krav, genomför screeningprogram i enlighet med de europeiska riktlinjerna om bästa praxis och främjar den fortsatta utvecklingen av bästa praxis för högkvalitativa cancerscreeningprogram på nationell nivå, säkerställer att personer som deltar i ett screeningprogram informeras om fördelar och risker före undersökningen, säkerställer att det finns adekvata kompletterande diagnostiska förfaranden och behandlingsmöjligheter vid positivt testresultat, ställer personella och ekonomiska resurser till förfogande för att garantera att organisation och kvalitetskontroll fungerar, fattar beslut om genomförande av ett program för cancerscreening på nationell eller regional nivå beroende på sjukdomsbördan och tillgängliga hälso- och sjukvårdsresurser, upprättar ett systematiskt kallelse- och uppföljningssystem och kvalitetssäkring på alla nivåer samt effektiva och adekvata diagnostiserings- och behandlingsresurser. 18

19 2. Registrering och administration av screeningdata (a) (b) (c) (d) tillhandahåller de centraliserade uppgiftssystem som behövs för att genomföra organiserade screeningprogram, upprättar ett dataregister över alla personkategorier som utgör målgrupp för screeningprogrammet, samlar in, administrerar och utvärderar uppgifter om alla screeningtest, bedömningar och slutdiagnoser, samlar in, administrerar och utvärderar data i överensstämmelse med den skyddsnivå som anges i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter i förfaranden för insamling, överföring och analys av uppgifter i de relevanta medicinska registren. 3. Övervakning (a) (b) (c) regelbundet övervakar processer och resultatet av organiserad screening och snabbt underrättar allmänhet och screeningpersonal om dessa resultat, följer de standarder som fastställts av Europeiska nätverket av cancerregister när screeningdatabaser upprättas och underhålls i överensstämmelse med den skyddsnivå som anges i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter i förfaranden för insamling, överföring och analys av uppgifter i de relevanta medicinska registren, regelbundet ser över resultatindikatorerna med på förhand fastställda och adekvata tidsintervaller. 4. Utbildning ger personal på alla nivåer adekvat utbildning för att garantera att de erbjuder screening av hög kvalitet, 5. Deltagande i screening (a) (b) eftersträvar högt deltagande i screeningen baserat på välinformerade patienter som ger sitt medgivande när screening erbjuds, vidtar åtgärder för att säkerställa att olika socioekonomiska grupper har lika tillgång till screening. 6. Införande av nya screeningtest (a) utvärderar nya cancerscreeningtest i randomiserade kontrollerade försök innan de införs i den rutinmässiga hälso- och sjukvården, 19

20 (b) (c) (d) genomför försök, utöver dem som gäller specifika screeningparametrar och dödlighet, beträffande efterföljande behandling, kliniskt resultat, sidoeffekter, sjuklighet och livskvalitet, beslutar om införande i den rutinmässiga hälso- och sjukvården av potentiellt lovande nya screeningtest som för närvarande utvärderas i randomiserade kontrollerade försök, när evidens väl har fastställts, beslutar att i den rutinmässiga hälso- och sjukvården införa potentiellt lovande nya modifieringar av etablerade screeningtest, när modifieringens effektivitet har utvärderats med positivt resultat, eventuellt genom användning av surrogateffektmått. 7. Rapport om genomförande och uppföljning lämnar rapport till kommissionen om genomförandet av denna rekommendation inom två år efter det att den antagits och därefter på komissionens begäran med inriktning på att bidra till uppföljningen av denna rekommendation på gemenskapsnivå. HÄRIGENOM UPPMANAS KOMMISSIONEN: 1. Att lämna rapporter om genomförandet av programmen för cancerscreening på grundval av den information som lämnats av medlemsstaterna senast i slutet av tredje året efter att denna rekommendation antogs, att bedöma hur effektivt de föreslagna åtgärderna fungerar, och att bedöma behovet av ytterligare åtgärder. 2. Att främja samarbete mellan medlemsstaterna och utbyte av bästa praxis när det gäller cancerscreening med inriktning på att utveckla nya screeningmetoder eller förbättra de nuvarande metoderna. Utfärdat i Bryssel den [ ] På rådets vägnar Ordförande 20

21 BILAGA REKOMMENDERADE SCREENINGTEST: Cellprovscreening för avvikelser i livmoderhalsen med början senast vid 30 års ålder och definitivt inte före 20 års ålder. Mammografiscreening för bröstcancer hos kvinnor i åldern år i enlighet med de europeiska riktlinjerna om kvalitetssäkring av mammografi. Screening av ockult blod i avföringen för kolorektal cancer hos kvinnor och män i åldern år. 21