Skogsstyrelsens författningssamling

Transkript

1 Skogsstyrelsens författningssamling ISSN Skogsstyrelsens föreskrifter om avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade skogsträd; beslutade den 24 april SKSFS 1996:1 Utkom från trycket den 14 juni 1996 Sakord: genteknik Skogsstyrelsen föreskriver följande med stöd av 4, 5, 8 och 24 förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer; Inledning 1 Dessa föreskrifter avser frågor rörande genetiskt modifierade skogsträd som omfattas av lagen (1994:900) om genetiskt modifierade organismer och förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer. 2 Dessa föreskrifter innehåller bestämmelser om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade skogsträd samt bestämmelser om utsläppande på marknaden av sådana träd. Definitioner 3 De termer och begrepp som används i lagen (1994:900) om genetiskt modifierade organismer och förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer har samma betydelse i dessa föreskrifter. Förhandsbedömning av skador 4 I en sådan utredning som avses i 5 lagen (1994:900) om genetiskt modifierade organismer skall vid bedömningen av vilka hälsooch miljörisker som kan uppstå, särskilt beaktas sådana uppgifter som angetts i bilaga 1 till dessa föreskrifter. 1

2 SKSFS 1996:1 AVSIKTLIG UTSÄTTNING Ansökan om tillstånd 5 En ansökan om tillstånd enligt 6 lagen (1994:900) om genetiskt modifierade organismer till avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade skogsträd skall innehålla: 1. en sammanställning med de tekniska uppgifter som enligt bilaga 1 behövs för en bedömning av de förutsebara risker, omedelbara eller fördröjda, som ett genetiskt modifierat skogsträd kan innebära för männi-skors och djurs hälsa eller för miljön, jämte uppgifter om de metoder som använts och litteraturreferenser till dessa, 2. en sådan utredning som avses i 5 lagen (1994:900), inklusive uppgifter om eventuella risker för människors och djurs hälsa eller miljön av den användning som kan förutses, 3. uppgifter om data eller resultat från av sökanden gjorda ansökningar om på motsvarande sätt genetiskt modifierade skogsträd eller genomförda utsättningar av sådana skogsträd inom eller utanför Sverige, 4. en sammanfattande bedömning av konsekvenserna och riskerna för människors hälsa och miljön av utsättningen, 5. en sammanfattning av ansökan på av Skogsstyrelsen fastställd blankett, 6. om sökanden, innan tillstånd meddelas, avser att företa förändringar av avsedd utsättning av genetiskt modifierade skogsträd skall sökanden omedelbart underrätta Skogsstyrelsen därom. Sådan underrättelse skall också ske om nya uppgifter om risker för människors och djurs hälsa eller miljön framkommer innan tillstånd meddelas. En underrättelse skall åtföljas av en revidering av tidigare i ansökan lämnade uppgifter. UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN Ansökan om tillstånd 6 En ansökan om tillstånd enligt 6 lagen (1994:900) om genetiskt modifierade organismer att släppa ut genetiskt modifierade skogsträd skall innehålla: 2

3 1. de uppgifter som erfordras enligt bilaga 1, jämte upplysningar om de använda metoderna och litteraturreferenser till dessa, SKSFS 1996:1 2. uppgifter som är nödvändiga med hänsyn till olikheter mellan platser där de genetiskt modifierade skogsträden skall hanteras, inklusive uppgifter avseende påverkan på ekosystem vid hanteringen och om hanteringens påverkan, direkt eller indirekt, på människors och djurs hälsa eller miljön, 3. en sådan utredning som avses i 5 lagen (1994:900) om genetiskt modifierade organismer, 4. uppgifter om data eller resultat från av sökanden gjorda ansökningar om på motsvarande sätt genetiskt modifierade skogsträd eller genomförda utsättningar av sådana skogsträd inom eller utanför Sverige, 5. de uppgifter som erfordras enligt bilaga 2, inklusive särskilda hanteringsvillkor, 6. en sammanfattande bedömning av konsekvenserna och riskerna för människors hälsa och miljön av utsläppandet på marknaden, 7. en sammanfattning av ansökan på av Skogsstyrelsen fastställd blankett, 7 Om en sökande med hänvisning till resultat av en utsättning, för vilken tillstånd givits, eller på grundval av väl underbyggda vetenskapliga data anser att det inte medför någon risk för människors och djurs hälsa eller för miljön att hantera eller släppa ut de genetiskt modifierade skogsträden på marknaden, kan sökanden begära att det bortses från ett eller flera av kraven i bilaga 2 B. Skälen härför skall anges. 8 Om nya uppgifter framkommer om de risker som de genetiskt modifierade skogsträden innebär för människors och djurs hälsa eller för miljön, innan tillstånd meddelas, skall sökanden omedelbart underrätta Skogsstyrelsen. En underrättelse skall åtföljas av en revidering av tidigare i ansökan lämnade uppgifter. AKTSAMHETSKRAV 9 Om det efter det att tillstånd meddelats till avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade skogsträd eller till utsläppande på marknaden av sådana skogsträd kommer fram uppgifter som kan påverka bedömningen 3

4 SKSFS 1996:1 av riskerna för människors och djurs hälsa eller miljön, skall tillståndshavaren omedelbart underrätta Skogsstyrelsen samt vidta de åtgärder som krävs för att skydda människors och djurs hälsa eller miljön. 10 I händelse av olycka vid avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade skogsträd skall användaren respektive tillståndshavaren omedelbart underrätta Skogsstyrelsen samt vidta de åtgärder som krävs för att skydda människors och djurs hälsa eller miljön. Detsamma gäller vid oväntad spridning av genetiskt modifierat skogsträd eller de överförda generna. En underrättelse skall innehålla följande uppgifter; 1. närmare omständigheter kring olyckan eller spridningen 2. samtliga nödvändiga uppgifter för bedömning av olyckans eller spridningens inverkan på människors och djurs hälsa och miljön, samt 3. vilka åtgärder som vidtagits. 11 Vid transport av genetiskt modifierade skogsträd eller växtdelar från dylika skogsträd skall emballaget vara så utformat att spill eller genspridning till omgivningen ej uppkommer. Emballaget skall vara av betryggande hållfasthet. Varje emballageenhet innehållande genetiskt modifierade skogsträd eller växtdelar från dylika skogsträd skall vara märkt på ett sådant sätt att det klart framgår att den innehåller genetiskt modifierade skogsträd. Vidare skall skogsträdens art samt avsändaren och mottagarens namn och adress tydligt vara angivet på emballageenheten. AVGIFTER 12 Den som ansöker om sådant tillstånd som avses i dessa föreskrifter skall betala avgift och ersätta myndigheten dess kostnader enligt följande. 1. Ansökan om tillstånd för avsiktlig utsättning kr 2. Ansökan om tillstånd för avsiktlig utsättning av skogsträd, för vilka tidigare meddelats tillstånd kr 4 3. Ansökan om tillstånd till utsläppande på marknaden

5 av produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade skogsträd 4. Ansökan om tillstånd till utsläppande på marknaden av skogsträd, för vilka tidigare meddelats tillstånd till utsläppande på marknaden 5. Avgift skall betalas när ansökan görs kr kr SKSFS 1996:1 6. Under giltighetstiden för tillståndet för avsiktlig utsättning tas en årsavgift om kr ut per påbörjat kalenderår med start år två. Årsavgiften skall betalas förskottsvis av tillståndshavaren inom 30 dagar efter fakturering. 7. Om det finns särskilda skäl kan Skogsstyrelsen i enskilda fall besluta att avgift enligt och 6 skall nedsättas eller efterges. UPPGIFTER I ANSÖKAN Bilaga 1 I det följande anges sådana uppgifter som skall biläggas ansökan om tillstånd för avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade skogsträd och för utsläppande på marknaden av sådana skogsträd. Samtliga uppgifter gäller inte för varje enskilt fall. En ansökan skall innehålla uppgifter enligt de rubriker som är tillämpliga i det enskilda fallet. Hur detaljerade uppgifter som behöver lämnas enligt varje rubrik varierar med hänsyn till ärendets beskaffenhet och omfattning. Ansökningar om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade skogsträd och utsläppande av genetiskt modifierade skogsträd på marknaden. A. ALLMÄNNA UPPGIFTER 1. Sökandes (företag eller institution) namn och adress. 2. Ansvarig(a) forskares namn, meriter och erfarenhet. 3. Projektets namn. B. UPPGIFTER OM A) MOTTAGARE- ELLER B) (I FÖREKOMMANDE FALL) MO- DERVÄXTER 5

6 SKSFS 1996:1 1.Fullständigt namn. a) Familj. b) Släkte. c) Art. d) Underart. e) Proveniens/klon/växtsort/förädlingslinje. f) Vedertaget namn. 2. a) Uppgifter om reproduktion. i) Reproduktionssätt. ii) Eventuella särskilda faktorer som påverkar reproduktionen. iii) Generationslängd. 2 b) Sexuell kompatibilitet med andra odlade eller vilda växtarter. 3. Överlevnadsförmåga. a) Förmåga att bilda strukturer för överlevnad eller groningsvila. b) Eventuella särskilda faktorer som påverkar överlevnadsförmågan. 4. Spridning. a) Spridningssätt och spridningens omfattning. b) Eventuella särskilda faktorer som påverkar spridningen. 5. Artens geografiska utbredning. 6. I fråga om skogsträd som normalt inte odlas i medlemsstaten eller medlemsstaterna: beskrivning av skogsträdets naturliga livsmiljö, parasiter, konkurrenter och symbionter. 7. Potentiellt betydelsfulla interaktioner mellan skogsträdet och andra organismer än skogsträd i det ekosystem där skogsträdet normalt odlas, inklusive uppgifter om toxiska effekter på människor, djur och andra organismer. C. UPPGIFTER OM DEN GENETISKA MODIFIERINGEN 1. Beskrivning av de metoder som används för den genetiska modifieringen. 2. Vektorns beskaffenhet och ursprung Storlek, ursprung (givarorganismens eller - organismernas namn) och avsedd funktion hos varje beståndsdel av det DNA-segment som skall överföras.

7 D. UPPGIFTER OM DET GENETISKT MODIFIERADE SKOGS- TRÄDET SKSFS 1996:1 1. Beskrivning av det eller de drag och egenskaper som har införts eller modierats. 2. Uppgifter om de faktiskt införda/borttagna sekvenserna. a) Det införda segmentets storlek och struktur och de metoder som används för att karakterisera det, inklusive uppgifter om eventuella delar av vektorn som införts i den genetiskt modifierade skogsträdet eller eventuella bärare av främmande DNA som finns kvar i det genetiskt modifierade skogsträdet. b) Vid eliminering av DNA-segment: de borttagna segmentens storlek och funktion. c) Det infördas placering i växtcellerna (integrerat i kromosomer, kloroplaster, mitokondrier eller bevarat i icke integreradform) och metoder för fastställande av detta. d) Det infördas kopienummer. 3. Uppgifter om det infördas uttryck. a) Uppgifter om det infördas uttryck och om metoderna för att karakterisera det. b) Delar av skogsträdet där det införda uttrycks (t. ex. rot, stam eller pollen). 4. Uppgifter om hur den genetiskt modifierade skogsträdet skiljer sig från mottagarträdet i fråga om a) reproduktionssätt eller -frekvens, b) spridning, c) överlevnadsförmåga. 5. Det införda segmentets genetiska stabilitet. 6. Potential för överföring av genetiskt material från det genetiskt modifierade skogsträdet till andra organismer. 7. Uppgifter om eventuella toxiska eller på annat sätt skadliga effekter på människors och djurs hälsa eller miljön som orsakas av den genetiska modifieringen. 8. Eventuell interaktion mellan det genetiskt modifierade skogsträdet och målorganismer (i den mån tillämpligt). 7

8 SKSFS 1996:1 9. Potentiell betydelsfulla interaktioner med andra, omodifierade organismer. 10. Beskrivning av detekterings- och identifieringsmetoderna för det genetiskt modifierade skogsträdet. 11. Uppgifter om eventuella tidigare utsättningar av det genetiskt modifierade skogsträdet. E. UPPGIFTER OM UTSÄTTNINGEN (ENDAST FÖR ANSÖKAN OM AVSIKTLIG UTSÄTTNING) 1. Utsättningsplatsens (-platsernas) belägenhet och storlek. 2. Beskrivning av ekosystemet på utsättningsplatsen, bl. a. klimat, flora och fauna. 3. Förekomst av sexuellt kompatibla besläktade vilda trädarter eller odlade andra trädarter. 4. Avstånd till officiellt erkända biotoper eller skyddade områden som kan komma att påverkas. F. UPPGIFTER OM UTSÄTTNINGEN (ENDAST FÖR ANSÖKAN OM AVSIKTLIG UTSÄTTNING) 1. Syftet med genmodifieringen 2. Syftet med utsättningen. 3. Planerad tidpunkt och varaktighet för utsättningen. 4. Den metod som kommer att användas vid utsättningen av det genetiskt modifierade skogsträdet. 5. Metoder för skötsel av utsättningsplatsen före, under och efter utsättningen,inklusive odlings- och avverkningsmetoder. 6. Ungefärligt antal plantor (eller plantor per m²). 8

9 G. UPPGIFTER OM PLANER FÖR KONTROLL, ÖVERVAKNING, EFTERBEHANDLING OCH AVFALLSHANTERING (ENDAST FÖR ANSÖKAN OM AVSIKTLIG UTSÄTTNING) SKSFS 1996:1 1. Försiktighetsåtgärder. a) Avstånd till sexuellt kompatibla växtarter. b) Åtgärder för att begränsa/förhindra pollen- eller fröspridning. 2. Beskrivning av metoderna för behandling av platsen efter utsättningen. 3. Beskrivning av metoder för behandling av det genetiskt modifierade växtmaterialet samt avfallet efter utsättningen. 4. Beskrivning av planer och metoder för övervakning. 5. Beskrivning av planer för nödsituationer. H. UPPGIFTER OM POTENTIELL MILJÖPÅVERKAN TILL FÖLJD AV UTSÄTTNING AV DE GENETISKT MODIFIERADE SKOGSTRÄDEN 1. Sannolikheten för att det genetiskt modifierade skogsträdet överlever bättre än mottagarträden i silvikulturella livsmiljöer eller har större förmåga att invadera naturliga livsmiljöer. 2. Eventuella selektiva fördelar eller nackdelar som kan tillföras andra, sexuellt kompatibla växtarter till följd av överföring av genetiskt material från de genetiskt modifierade skogsträden. 3. Eventuell potentiell miljöpåverkan genom interaktion mellan det genetiskt modifierade skogsträdet och målorganismer (i den mån tillämpligt). 4. Möjlig miljöpåverkan på grund av potentiell interaktion med andra, omodifierade organismer. YTTERLIGARE UPPGIFTER Bilaga 2 Ytterligare uppgifter som erfordras vid ansökan om tillstånd för utsläppande av genetiskt modifierade skogsträd på marknaden. 9

10 SKSFS 1996:1 A. Förutom uppgifterna i bilaga 1 skall följande uppgifter lämnas i en ansökan om tillstånd för utsläppande av genetiskt modifierade skogsträd på marknaden. 1. Handelsnamn på det genetiskt modifierade skogsträdet. 2. Producenten eller distributörens namn samt dennes adress inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. 3. Specifika uppgifter och exakta användningsvillkor, inklusive i tillämpliga fall typen av miljö eller geografiskt avgränsade områden inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som skogsträden lämpar sig för. 4. Avsett användningsområde (t.ex. skogssbruk). B. Förutom uppgifterna enligt A skall följande uppgifter lämnas i tilllämpliga fall. 1. Åtgärder som skall vidtas vid oavsiktlig utsättning eller felaktig användning. 2. Särskilda anvisningar eller rekommendationer för transport och användning. 3. Beräknad framtagning inom eller import till det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. 4. Förslag till behållare eller transportvagn som skall vara så beskaffad så att oavsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer undviks under transport eller i andra sammanhang. 5. Förslag till märkning, vilken åtminstone i sammanfattad form måste omfatta de uppgifter som anges i punkterna A1, A2, A3, B1 och B2. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli MARIA NORRFALK 10 Lennart Ackzell (Skogsskötselenheten)