Holter-mätare HR100/300/1200

Transkript

1 Holter-mätare HR100/300/1200 HR100- mätare HR300 - eller HR mätare Bruksanvisning

2 ii Welch Allyn Holter-mätare Copyright 2006 Welch Allyn. Med ensamrätt. Det är inte tillåtet att i någon form reproducera eller kopiera denna handbok eller delar av den utan tillstånd från Welch Allyn. Welch Allyn ansvarar inte för skada på någon person eller för obehörig eller oriktig användning av produkter som kan förekomma om produkten inte används i enlighet med instruktioner, försiktighetsvarningar, varningar eller det användningsområde som anges i den här bruksanvisningen. Welch Allyn, HR100, HR300 och HR1200 är varumärken som tillhör Welch Allyn. SD är ett varumärke som tillhör Toshiba. Bluetooth är ett varumärke som tillhör Bluetooth SIG, Inc., USA. SanDisk är ett registrerade varumärke som tillhör SanDisk Corporation, USA. För programvaran i denna produkt gäller Copyright 2006 Welch Allyn eller dess återförsäljare. Med ensamrätt. Programvaran skyddas av amerikanska copyright-lagar (USA) och internationella fördragsbestämmelser som är tillämpliga över hela världen. Enligt sådana lagar har licensinnehavaren rätt att använda den kopia av programvaran som ingår i instrumentet på avsett sätt för att kunna använda den produkt i vilken den ingår. Programvaran får inte kopieras, dekompileras, utsättas för reverse-engineering, disassembleras eller på annat sätt omvandlas till en form som människan kan uppfatta. Detta är inte någon försäljning av programvaran eller en kopia av programvaran. All rätt, äganderätt och ägarskap av programvaran tillhör Welch Allyn eller dess återförsäljare. Om du vill ha mer information om någon Welch Allyn-produkt ber vi dig kontakta Welch Allyns tekniska support: USA Australien Kanada Kina Europeisk telefoncentral Frankrike Tyskland Japan Latinamerika Nederländerna Singapore Sydafrika Storbritannien Sverige Bruksanvisningens materialnr Global Instrumentation artikelnummer , Ver. C Tillverkad för: Tillverkad av: Welch Allyn 4341 State Street Road Skaneateles Falls, NY USA Global Instrumentation, LLC 8104 Cazenovia Road Manlius, NY Contract Medical International GmbH Zur Wetterwarte 50, House Dresden Germany Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) Contact: European Regulatory Manager tlenihan@contract-medical.com Tryckt i USA

3 iii Innehållsförteckning Användningsområde Indikationer Symboler Varningar och försiktighetsåtgärder Varningar Försiktighetsåtgärder Inledning Egenskaper Bilder på mätaren Funktion Patientförberedelse Förbereda patienten för Holter-proceduren Förbereda elektrodplacering på patienten Servicepolicy Underhåll Rengöra mätaren och patientkabeln Inspektera mätaren Testa mätaren Förvara mätaren Kassera utrustningen Tekniska specifikationer Överensstämmelse med myndighetsstandarder Tillbehör Information om elektromagnetiska emissioner och immunitet FCC-information Felsökning Begränsad garanti

4 iv Innehållsförteckning Welch Allyn Holter-mätare

5 Bruksanvisning 1 Bruksanvisning Användningsområde Welch Allyn Holter-systemet är avsett att användas som ett ambulatoriskt system för Holter-EKG vid screening för EKG-rytmstörningar under minst 24 timmar. Welch Allyn Holter-systemet är avsett att användas under uppsikt av en läkare som har kunskaper inom alla aspekter av EKG-morfologi, EKG-rytm och EKG-arytmi. Proceduren kallas Holter-procedur och registrerar icke-frekventa eller aktivitetsframkallade onormala EKG-rytmer utanför läkarmottagningen. Welch Allyn Holter-systemet består av Welch Allyn Holter-mätaren och Welch Allyn Holter-systemprogrammet. Systemet registrerar ambulatoriska EKG-data när patienten bär systemets registreringskomponent. Welch Allyn Holter-systemprogrammet analyserar registrerade data. Welch Allyn Holter-systemet är inte avsett för barn som väger under 10 kg. Welch Allyn Holter-systemet fångar ambulatoriska EKG-vågformer från patienten. Mätaren och tillbehör till denna tillhandahåller signalinfångning för upp till tre kanalers (HR100 och HR300) eller upp till åtta kanalers (HR1200) patient-ekg-vågformer via ytelektroder som fästs på kroppen.

6 2 Bruksanvisning Welch Allyn Holter-mätare Indikationer Welch Allyn Holter-systemet är avsett att användas för registrering av ambulatoriska EKG-signaler från en patient. Patienter är personer med hjärtproblem eller misstänkta hjärtproblem. Denna ambulatoriska EKG-apparat och tillhörande analyssystem kan användas på patienter utan begränsning av patientens ålder eller kön. Holter-proceduren är ett av många verktyg som läkaren kan använda för att registrera icke-frekventa eller aktivitetsframkallade onormala EKG-rytmer utanför läkarmottagningen. Indikationer för att utföra en Holter-registrering är: Arytmier Bröstsmärta Oförklarlig svimning Andnöd Hjärtklappning Utvärdering av en pacemaker Reglering av antiarytmika Utvärdering av en patient efter myokardinfarkt Hjärtsjukdom i familjen

7 Bruksanvisning 3 Symboler Varning! Läs noga. Försiktighet! Läs noga. Obs! Se bruksanvisningen. Patientaktiverad händelse. Uppfyller eller överträffar Rådets direktiv 93/42/EEG, MDD, klass IIb Typ BF utrustning för medicinskt bruk Batteripolaritet. Använd AA (LR06) alkaliska batterier. Engångsbruk. Använd endast material som är märkt med denna symbol. SD Gränssnitt för SD-minneskort. Bluetooth trådlös kommunikationsteknik Återvinningssymbol Produkten får inte kasseras bland osorterat avfall. Förbered produkten för återanvändning eller separat insamling enligt anvisningarna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/96/EG om avfall som utgörs av eller innehåller elektriska eller elektroniska produkter (WEEE). Om produkten är förorenad gäller inte direktivet. Se

8 4 Bruksanvisning Welch Allyn Holter-mätare Temperaturområde. (Se Tekniska specifikationer) Aktas för väta. (Se Tekniska specifikationer) Denna sida upp. Bräckligt, glas. Serienummer. Referensnummer. Inget latex. Inget PVC. Skyddas mot direkt solljus. Lysdiodslampa.

9 Bruksanvisning 5 Varningar och försiktighetsåtgärder Varningar Bekanta dig med dessa varningar. Du finner särskilda varningar och försiktighetsåtgärder även på andra ställen i handboken. Varningsmeddelanden i denna handbok uppmärksammar dig på ett tillstånd eller en rutin som, om den inte korrigeras eller avbryts omedelbart, kan leda till att patienten skadas, blir sjuk eller avlider. Försiktighetsåtgärder VARNING! Säkerhet För patienter med pacemaker ska mätaren placeras på ett avstånd av minst 15 cm från pacemakern. Slå av mätaren omedelbart och ge patienten lämplig behandling om du misstänker att mätaren har påverkat pacemakern. VARNING! Säkerhet Ta bort elektroderna, patientavledningarna och mätaren från patienten före defibrillering. VARNING! Säkerhet Elektrodernas ledande delar och tillhörande kopplingar för applicerade delar typ BF eller CF, även neutral elektrod, får inte ha kontakt med andra ledande delar inklusive jordningen. VARNING! Säkerhet Inspektera mätaren och tillbehören före varje användningstillfälle. VARNING! Säkerhet kringutrustning och tillbehör som vidrör patienten måste överensstämma med alla tillämpliga myndighetsbestämmelser för säkerhet och EMC. VARNING! Säkerhet Systemet är inte utformat för att användas tillsammans med kirurgisk högfrekvensutrustning (HF) och ger inte skydd mot risker för patienten. VARNING! Säkerhet Kassera elektroderna efter användning. VARNING! Explosionsrisk Får inte användas i utrymmen där det förekommer brännbar blandning av anestetika och luft eller syre eller lustgas. VARNING! Brandrisk Använd AA (LR06) alkaliska batterier vid byte av batterier. Tänk på polariteten. En försiktighetsvarning i denna handbok uppmärksammar dig på ett tillstånd eller en rutin som, om den inte korrigeras eller avbryts omedelbart, kan leda till att utrustningen upphör att fungera, utrustningen skadas eller data förloras. Försiktighet! Rengör INTE mätaren med aceton, eter, freon, petroleumderivat eller andra lösningsmedel. Försiktighet! Låt INTE rengöringsmedel eller vatten komma i kontakt med batterikontakterna eller patientkontaktstiften. Försiktighet! Mätaren och patientkablarna får INTE sänkas ned i vätska, autoklaveras eller ångrengöras.

10 6 Bruksanvisning Welch Allyn Holter-mätare Inledning Egenskaper Denna handbok är skriven för vårdpersonal som är väl förtrogen med monitorering av hjärtpatienter. Du måste läsa och förstå denna handbok och all annan information som medföljer den flyttbara EKG-apparaten och tillhörande alternativ eller tillbehör innan du: använder Welch Allyn Holter-mätaren för kliniska tillämpningar installerar, konfigurerar, felsöker eller utför service på mätaren Alla modeller: Låg vikt och litet format innebär bekvämlighet för patienten. Patienten kan markera tider som de anser är viktiga med vilken som helst av två patientaktiverade händelseknappar. (Båda knapparna har samma funktion.) Information om systemstatus: Lampa (HR 100) eller LCD-fönster (HR 300 & HR 1200). Löstagbart SD-minneskort för minst 24 timmars lagring av EKG och överföring av EKG-data. Holter-analyssystem som tillhandahåller EKG-data i realtid via Bluetooth trådlös kommunikation för verifiering av elektrodplacering och elektronisk överföring av EKG-inspelningar. Använder AA (LR06) alkaliska batterier: ett (HR 100) eller två (HR 300 & HR 1200). Borttagbar patientkabel. HR 300 & HR 1200: Navigeringsknappsats knappar för ange, avbryt, upp, ned, höger och vänster. LCD-fönster för visning av EKG-vågform, vilket säkerställer korrekt elektrodanslutning. Visning av tid på dagen.

11 Bruksanvisning 7 Bilder på mätaren Bild 1. HR 100 Holter-mätare Patientkabel Knappar för patientaktiverad händelse Lampa Batterifack Gränssnitt för SD-kort Bild 2. HR 300 & HR 1200 Holter-mätare Batterier Gränssnitt för SDminneskort. Lampa Knappar för patientaktiverad händelse Patientkabel

12 8 Bruksanvisning Welch Allyn Holter-mätare Funktion Ställa in tiden (endast HR 300 & HR 1200) 1. Ta bort batterilocket från mätaren (se Bild 2 på sidan 7). 2. Ta bort SD-kortet från SD-porten som sitter på baksidan av enheten (se Bild 2 på sidan 7). 3. Sätt i två nya AA alkaliska (LR06) batterier i mätarens batterifack. Tänk på polariteten. 4. Skjut på och säkra batterilocket på mätaren. I LCD-fönstret visas tiden när mätarens självdiagnos är klar (tar ca 10 sekunder). Tiden visas i 24-timmarsformat och siffran för timmar blinkar. 5. Öka timvisningen med knappen för uppåtpil eller minska med knappen för nedåtpil. Växla mellan visning av timmar och minuter med knapparna för höger- och vänsterpil. Ta bort batterierna när tiden visas. Så här startar du ett test Använd det här förfarandet endast för SD-kort. Den trådlösa funktionen beskrivs i handboken till Holter-systemet. VARNING! Inspektera patientkabeln, patientavledningarna, lampan eller LCD-fönstret och höljet före varje användningstillfälle så att det inte finns sprickor eller brott. Mer information finns i Underhåll på sidan Förbered patienten enligt beskrivningen i Patientförberedelse på sidan Initiera SD-kortet. Läs i bruksanvisningen till Holter-systemprogrammet om hur SD-kortet initieras. 3. Ta bort batterilocket från mätaren (se Bilder på mätaren på sidan 7). 4. Sätt i SD-kortet i mätarens SD-port som sitter på baksidan av enheten (se bild 1). 5. Sätt i nytt AA alkaliskt (LR06) batteri eller batterier. Tänk på polariteten. 6. Skjut på och lås fast batterilocket på mätaren. HR 100 Lampan blinkar grönt i en sekvens med två blinkningar, paus, tre blinkningar, paus, fyra blinkningar, paus och därefter blinkar den ungefär var tredje sekund under drift. Om lampan blinkar gult (oavsett sekvens) läs Felsökning på sidan 26. HR 300 & HR 1200 I LCD-fönstret visas tiden på dagen när mätarens självdiagnostik är klar (tar ca 10 sekunder). Mätaren registrerar EKG-data och fungerar som den ska. Efter självtestet visar mätaren EKG på displayen i 5 minuter och visar sedan aktuell tid. Om mätaren inte visar tiden eller visar en felkod ska du läsa Felsökning på sidan Placera mätaren i bärfodralet. Fäst bärfodralet och mätaren på patienten. 8. Notera starttid, datum och patientdata i patientjournalen.

13 Bruksanvisning 9 Så här stänger du av mätaren (om inte mätaren stannar automatiskt) VARNING! Kassera elektroderna efter en användning. 1. Håll båda HÄNDELSE-knapparna intryckta och räkna pipen. Släpp knapparna när det sjunde pipet börjar. HR300/HR1200 LCD visar tecknet + som anger att enheten har stängts av. På HR100 slutar den gröna lampan att blinka. 2. Tryck på HÄNDELSE-knappen igen. Hördes något pip från mätaren? Om det inte hördes något pip så är mätaren avstängd. Upprepa avstängningsproceduren om mätaren piper. Ta bort batteriet och SD-kortet. Dataöverföring till arbetsstationen Läs i bruksanvisningen till Holter-systemprogrammet om hur data från Holter-proceduren överförs till Holter-datorn.

14 10 Bruksanvisning Welch Allyn Holter-mätare Patientförberedelse Förbereda patienten för Holter-proceduren När patienten kommer på besök, instruera honom eller henne: Att inte ta bort några elektroder eller koppla bort avledningarna. Att inte simma, bada eller duscha under registreringsperioden. Att ha löst sittande, bekväma kläder på sig vid besöket (kombinationer med skjorta och byxor eller blus och kjol är bättre än ett helt klädesplagg). Förbereda elektrodplacering på patienten VARNING! Säkerhet Lämna ett fritt utrymme på 1,5 meter runt patienten när mätaren kopplas upp och avlägsnas. VARNING! Säkerhet Anslut inte extern utrustning till mätaren. Anslut patientavledningarna endast till patientelektroderna. VARNING! Säkerhet Håll mätaren och patientkablarna rena, i synnerhet delar som vidrör patienten. Försiktighet! Kontrollera att utgångsdatum på tillämpliga tillbehör inte har passerat. Tabell 1. Rekommenderade tillbehör Tillbehör Antal Elektroder 5 eller 7 AA (LR6) alkaliska batterier 1 till HR till HR 300 & HR 1200 Engångsrakhyvel 1 Slipdyna 1 Alkoholsuddar 2 Fodral 1 Patientjournal 1

15 Bruksanvisning 11 Så här förbereder du patienten och placerar elektroderna Försiktighet! Kontrollera alltid att rätt elektrodplacering används för den valda avledningskonfigurationen. Försiktighet! EKG-elektroder kan orsaka hudirritation. Undersök huden så att den inte visar tecken på irritation eller inflammation och undvik att placera elektroderna på sådana områden. Hjälp patienten att göra det bekvämt för sig. Patientförberedelsen är viktig för att Holter-proceduren ska lyckas. 1. Beskriv proceduren för patienten. 2. Förbered elektrodställena. Se Bild 4 på sidan 12 för placering av 5 avledningar, Bild 5 på sidan 13 för placering av 7-avledningar, Bild 8 på sidan 15 för placering av 12 avledningar. 3. Raka området där elektroden ska placeras, om det behövs. 4. Rengör elektrodställena med alkohol. 5. Låt elektrodstället torka. 6. Anslut elektroderna till avledningarna innan de fästs på patienten. 7. Fixera varje avledningskabel. Gör en ögla med en diameter på 2,5 till 5 cm av varje avledningskabel, placera den ungefär 5 cm från varje sensorställe och tejpa fast på huden (se Bild 3). Detta minskar rörelser som orsakar signalartefakter. Bild 3. Säkerhetsögla på patientavledningskabel Utvärdera signalkvaliteten från varje avledning Läs bruksanvisningen till Holter-systemprogrammet. Läkarens uppgifter Förklara för patienten: inspelningsproceduren hur information registreras i patientjournalen hur patienthändelseknappen används att man ska undvika kontakt med vatten

16 12 Bruksanvisning Welch Allyn Holter-mätare Tabell 2. 5-avledningsplacering (endast HR100). Avledning AHA-färg IEC-färg Placering Ch1+ Röd Grön Fjärde interkostalrummet vid den vänstra sternumkanten. Ch1- Vit Röd Vänstra nyckelbenet, lateralt om sternumkanten Ch2+ Brun Vit Sjätte interkostalrummet vid främre axillarlinjen Ch2- Svart Gul Högra nyckelbenet, lateralt om den klavikulära mittlinjen RL Grön Svart Nedersta revbenet på bröstets högra sida Bild 4. 5-avledningsplacering (endast HR100).

17 Bruksanvisning 13 Tabell 3. 7-avledningsplacering (alla modeller). Avledning AHA-färg IEC-färg Placering Ch1+ Röd Grön Fjärde interkostalrummet vid den vänstra sternumkanten. Ch1- Vit Röd Vänstra nyckelbenet, lateralt om sternumkanten Ch2+ Brun Vit Sjätte interkostalrummet vid främre axillarlinjen Ch2- Svart Gul Högra nyckelbenet, lateralt om den klavikulära mittlinjen Ch3+ Orange Orange Sjätte interkostalrummet på den vänstra klavikulära mittlinjen. Ch3- Blå Blå Manubrium sternum RL Grön Svart Nedersta revbenet på bröstets högra sida Bild 5. 7-avledningsplacering (alla modeller)

18 14 Bruksanvisning Welch Allyn Holter-mätare Bild 6. AHA-avledningskablar Bild 7. IEC-avledningskablar

19 Bruksanvisning 15 Tabell avledningsplacering (endast HR1200). AHA Färg AHAavledning IECavledning IEC Färg Placering RA Vit R Röd Högra nyckelbenet, lateralt om sternumkanten LA Svart L Gul Vänstra nyckelbenet, lateralt om sternumkanten LL Röd F Grön Nedersta revbenet på bröstets vänstra sida V1 Brun/röd C1 Vit/röd Fjärde interkostalrummet på högra sternumkanten V2 Brun/gul C2 Vit/gul Fjärde interkostalrummet på den vänstra sternumkanten. V3 Brun/grön C3 Vit/grön Mitt emellan avledning V2 och avledning V4. V4 Brun/blå C4 Vit/brun Femte interkostalrummet på den vänstra klavikulära mittlinjen V5 Brun/orange C5 Vit/svart Vänstra främre axillarlinjen, på samma horisontalnivå som V4 V6 Blå/violett C6 Vit/violett Vänstra mellersta axillarlinjen, på samma horisontalnivå som V4 RL Grön N Svart Nedersta revbenet på bröstets högra sida Bild avledningsplacering (endast HR1200). RA LA V1 V2 V3 V4 V5 V6 RL LL

20 16 Bruksanvisning Welch Allyn Holter-mätare Servicepolicy Alla garantireparationer på produkterna måste utföras eller godkännas av Welch Allyn. Garantin gäller inte om reparationer utförts av obehöriga. Vidare får reparationer av produkten, oavsett om de täcks av garantin eller ej, endast utföras av servicepersonal som certifierats av Welch Allyn. Om produkten inte fungerar korrekt eller om du behöver support, service eller reservdelar ber vi dig kontakta det av Welch Allyns tekniska supportcenter som finns närmast dig. Uppgifter om telefonnummer finns på sida ii. Innan du kontaktar Welch Allyn bör du försöka framkalla problemet igen. Kontrollera också alla tillbehör så att inte de orsakar problemet. Ha följande uppgifter till hands när du ringer: Produktnamn och modellnummer samt en fullständig beskrivning av problemet. Produktens serienummer (om tillämpligt). Fullständigt namn, adress och telefonnummer till din institution. Inköpsordernummer (eller bankkortsnummer) om det gäller reservdelar eller reparationer som inte täcks av garantin. Reserv- eller utbytesdelens nummer om det gäller reservdelsbeställning. Om produkten behöver service som täcks av garantin, som täcks av en utökad garanti eller som inte täcks av garantin ber vi dig först ta kontakt med det av Welch Allyns tekniska supportcenter som finns närmast dig. Vår personal hjälper dig då att felsöka problemet och försöker på bästa sätt att lösa problemet per telefon så att du inte behöver returnera produkten om det inte behövs. Om det inte lyckas utan produkten måste returneras, noterar vår personal all nödvändig information. Du får också korrekt returadress och ett RMA-nummer (Return Material Authorization) som behövs vid returer. Du måste alltid få ett RMA-nummer innan du returnerar någonting. Om du måste returnera en vara för service ber vi dig följa nedanstående rekommenderade förpackningsanvisningar: Ta bort alla kablar, sensorer och tillbehörsprodukter (beroende på vad som är tillämpligt) innan du förpackar enheten, såvida du inte misstänker att det är något av tillbehören som orsakar problemet. Använd alltid originalemballaget om möjligt. Bifoga en följesedel och RMA-numret som du har fått av Welch Allyn. Allt returgods bör försäkras. Om produkten försvinner eller skadas under transporten är det avsändaren som anmäler ersättningskrav.

21 Bruksanvisning 17 Underhåll Rengöra mätaren och patientkabeln VARNING! Håll mätaren och patientkablarna rena, i synnerhet delar som vidrör patienten. Försiktighet! Rengör INTE mätaren med aceton, eter, freon, petroleumderivat eller andra lösningsmedel. Försiktighet! Låt INTE rengöringsmedel eller vatten komma i kontakt med batterikontakterna eller patientkontaktstiften. Försiktighet! Mätaren och patientkablarna får INTE sänkas ned i vätska, autoklaveras eller ångrengöras. Inspektera mätaren Rengöringsanvisningar 1. Ta bort batteriet eller batterierna och stäng batterilocket. 2. Torka av Holter-mätarens utsida och tillbehören med en fuktig duk. Använd vatten med tillsats av ett milt rengöringsmedel. 3. Torka med en ren, mjuk duk eller pappershandduk. 4. Anslut patientkabeln till mätaren. 5. Rengör patientkabeln på samma sätt före varje procedur. VARNING! Inspektera patientkabeln, patientavledningarna, lampan eller LCD-fönstret och höljet så att det inte finns sprickor eller brott före varje användningstillfälle. Testa mätaren Innan en Holter-procedur utförs: 1. Inspektera patientkabeln, patientavledningarna, lampan eller LCD-fönstret och höljet. 2. Kontrollera att patientkabeln är ordentligt isatt. Utför nedanstående procedurer varje gång mätaren har genomgått service eller problem kan misstänkas: 1. Kontrollera att mätaren fungerar korrekt med hjälp av en EKG-simulator så att ett standard-ekg erhålls med känd amplitud (7-avledning för HR100 och HR300, 12-avledning för HR1200). 2. Överför EKG-data till arbetsstationen och kontrollera att vågformerna ser normala ut med korrekt amplitud och utan förvrängning eller för mycket brus.

22 18 Bruksanvisning Welch Allyn Holter-mätare Förvara mätaren Kassera utrustningen Ta ut batterierna innan mätaren förvaras. Följ de angivna miljöförhållandena vid förvaring. Se Tekniska specifikationer på sidan 19. Kassera mätaren och tillbehören enligt gällande bestämmelser. Följ gällande lagstadgade bestämmelser och institutionens återvinningspolicy så att mätaren och tillbehören kasseras på lämpligt sätt. Kontakta miljöskyddsmyndighet eller kommunens avfallshantering om du vill ha mer information. Obs! Produkten får inte kasseras bland osorterat avfall. Förbered produkten för återanvändning eller separat insamling enligt anvisningarna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/96/ EG om avfall som utgörs av eller innehåller elektriska eller elektroniska produkter (WEEE). Om produkten är förorenad gäller inte direktivet. Se

23 Bruksanvisning 19 Tekniska specifikationer Avvikelser från de områden som specificeras nedan kan göra att utrustningens prestanda försämras. Tabell 5. Egenskaper för Holter-mätaren Egenskap HR 100 HR 300 & HR 1200 Längd 96,5 mm 112 mm Bredd 56 mm 78 mm Höjd 18 mm 36 mm Vikt med batteri (eller batterier) och patientkabel 198 g 397 g Tabell 6. Drift Strömkälla Inspelningstid Lagringskapacitet Lagringstid Batteriets livslängd Pacemakerdetektion Effektiv A/D-bit upplösning Dynamiskt område Frekvenssvar AA (storlek LR06) alkaliskt batteri eller batterier Minst 24 timmars kontinuerlig SanDisk 256 MB SD-minneskort; 200 sps (HR100, HR300, HR1200) SanDisk 1 GB SD-minneskort; 200, 500, 1000 sps (HR300, HR1200) Data är giltiga i >5 år eller tills SD-minneskort initieras Minst 24 timmar ANSI/AAMI EC ,5 uv +/ 330 mv 0,05 Hz till 100 Hz Samplingshastighet HR sps HR300/HR , 500, 1000 sps Tabell 7. Miljöspecifikationer Driftstemperatur 0 C till 45 C Förvaringstemperatur 20 C till +65 C Luftfuktighet vid drift Luftfuktighet vid förvaring Höjd över havet vid drift Höjd över havet vid förvaring Stöt vid drift Stöt vid förvaring Vibration vid drift Vibration vid förvaring 5 till 95 % RF icke-kondenserande 5 till 95 % RF icke-kondenserande 150 till m 150 till m 75 mm fall mot hårt underlag på vilken axel som helst 0,8 m fall mot hårt underlag på vilken axel som helst 0,0002 G2/Hz från 5 till 350 Hz, med ramp till 0,0001 G2/Hz från 350 till 500 Hz, slumpmässigt vibrationsspektrum, 10 minuter i var och en av tre vinkelräta axlar. Förpackad mätare och tillbehör höll för ett förfarande med standardfall och -vibration som publicerats av National Safe Transit Association, testprocedur före leverans, mars 1977.

24 20 Bruksanvisning Welch Allyn Holter-mätare Tabell 8. Skydd mot inträngande vatten överensstämmer med IEC Holter-mätare Patientkabel IPX0 IPX0 Tabell 9. Utrustningsklassificering AECG-utrustningstyp EMC IEC-typ Typ I Klass IIb Typ BF Överensstämmelse med myndighetsstandarder Internationella elektrotekniska kommissionen CAN/CSA C22.2 nr M90 IEC , 2001 USA: UL IEC , överensstämmer med EN EN :1999 EN , 1995 EN , 1995 American Advancement of Medical Instrumentation ANSI/AAMI EC (Utrustningen är inte defibrillatorsäker. Utrustningen uppfyller inte de krav på defibrillatorsäkerhet som definieras enligt avsnitt i kraven.) Australisk elektromagnetisk kompatibilitet AZ/NZS

25 Bruksanvisning 21 Tillbehör Beställ tillbehör genom att kontakta Welch Allyns tekniska support enligt förteckningen på sida ii. Tabell 10. Tillbehör Artikel Artikelnummer 3-kanals Holter-uppkopplingssats (inklusive två (2) 1,5 V AA-batterier, patientjournal, rakhyvel, slipdyna, alkoholsuddar, 7 Holter-elektroder för engångsbruk och fodral för engångsbruk) Holter-elektroder, 500/förp Holter-fodral för engångsbruk avlednings patientkabel, AHA, HR avlednings patientkabel, IEC, HR avlednings patientkabel, AHA, HR avlednings patientkabel, IEC, HR avlednings patientkabel, AHA, HR 300 & HR avlednings patientkabel, IEC, HR 300 & HR avlednings patientkabel, AHA, HR avlednings patientkabel, IEC, HR HR 100 bärfodral och remmar HR 300 & HR 1200 bärfodral och remmar HR 100, HR 300, HR 1200 bältes-/axelrem Holter användarhandbok på CD

26 22 Bruksanvisning Welch Allyn Holter-mätare Information om elektromagnetiska emissioner och immunitet Elektromagnetiska emissioner Welch Allyn Holter-mätaren är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Welch Allyn Holter-mätaren ska tillförsäkra att den används i en sådan miljö. Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö vägledning RF-emissioner CISPR 11 RF-emissioner CISPR 11 Emissioner av övertoner IEC Emissioner av spänningsfluktuationer/ flimmer IEC Grupp 2 Klass B Ej relevant Ej relevant Welch Allyn Holter-mätare måste utstråla elektromagnetisk energi för att utföra dess avsedda funktion. Elektronisk utrustning i närheten kan påverkas. Welch Allyn Holter-mätaren är lämplig att använda i alla inrättningar, även i bostäder. Mätaren har ingen anslutning till det allmänna lågspänningsnätet. Elektromagnetisk immunitet Holter-mätare är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Holter-mätare ska tillförsäkra att den används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC Testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö - vägledning Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC Snabba transienter/ pulsskurar IEC Stötpulser IEC Kortvariga spänningssänkningar, spänningsavbrott och spänningsvariationer i ingående nätströmskablar. IEC Nätfrekvens (50/60 Hz) Magnetfält IEC ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft ±2 kv för nätströmsledningar ±1 kv för in-/ utgångsledningar ±1 kv differentiellt läge ±2 kv normalläge <5 % U T (>95 % fall i U T ) under 0,5 cykel 40 % U T (60 % fall i U T ) under 5 cykler 70 % U T (30 % fall i U T ) under 25 cykler <5 % U T (>95 % fall i U T ) under 5 s ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft Ej relevant. Ej relevant. Ej relevant. 3 A/m Ej relevant. Golvet ska vara av trä, betong eller keramisk platta. Om golvet är belagt med syntetmaterial ska den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %. Obs! U T är nätspänningen före applicering av testnivån.

27 Bruksanvisning 23 Elektromagnetisk immunitet Holter-mätare är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Holter-mätare ska tillförsäkra att den används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC Testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö vägledning Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning får inte användas närmare någon del av Holter-mätare, inklusive kablar, än det rekommenderade separationsavstånd som beräknats med hjälp av den ekvation som gäller för sändarens frekvens. Rekommenderat separationsavstånd Ledningsbunden RF IEC Vrms 150 khz till 80 MHz 3 Vrms d = (1,17) P Utstrålad RF IEC V/m 80 MHz till 2,5 GHz 3 V/m d = (1,17) P 80 MHz till 800 MHz d = (2,33) P 800 MHz till 2,5 GHz varvid P är sändarens max. nominella uteffekt i watt (W) enligt tillverkaren av sändaren och d är det rekommenderade separationsavståndet i meter (m). Fältstyrkor från fasta RF-sändare, enligt bestämning vid en elektromagnetisk undersökning på plats, a ska understiga överensstämmelsenivån inom varje frekvensområde. b Störning kan förekomma i närheten av utrustning märkt med följande symbol: Anm. 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet. Anm. 2: Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflexion från byggnader, föremål och människor. a Fältstyrkor från fasta sändare som till exempel basstationer för mobiltelefoner/sladdlösa telefoner och mobil radioutrustning som används på land, amatörradio, AM- och FM-radiosändning och TV-sändning kan inte förutsägas teoretiskt med någon exakthet. För bedömning av den elektromagnetiska miljön med hänsyn till fasta RF-sändare bör en elektromagnetisk undersökning utföras på plats. Om den uppmätta fältstyrkan där Holter-mätare används överskrider den tillämpliga RF-överensstämmelsenivån ovan bör mätaren iakttagas så att normal funktion säkerställs. Om onormal funktion iakttas kan ytterligare åtgärder bli nödvändiga som till exempel att rikta om eller flytta mätaren. b Över frekvensområdet 150 khz till 80 MHz ska fältstyrkorna vara mindre än 3 V/m.