Utvärdering av tryckreglerande madrassers preventiva och behandlande effekt vid trycksår en systematisk kunskapsöversikt

Transkript

1 Utvärdering av tryckreglerande madrassers preventiva och behandlande effekt vid trycksår en systematisk kunskapsöversikt Författare: Margareta Gustafsson Margot Frisk

2 Margareta Gustafsson Universitetslektor, Med dr i vårdvetenskap med inriktning omvårdnadsvetenskap CAMTÖ, Örebro Läns Landsting samt Hälsoakademin, Örebro universitet e-post: margareta.gustafsson@oru.se Margot Frisk Universitetslektor, Med dr i vårdvetenskap med inriktning arbetsterapi Hälsoakademin, Örebro universitet e-post: margot.frisk@oru.se Sammanfattning Bakgrund Trycksår är en lokal vävnadsskada förorsakad av tryck, skjuv eller friktion, eller en kombination av dessa faktorer. Vårdpersonal på sjukhus och i kommunal vård kan minska uppkomst av trycksår genom att identifiera riskpatienter och vidta preventiva åtgärder genom tryckavlastning. Syfte Att undersöka vilket vetenskapligt underlag som finns för tryckreglerande madrassers preventiva respektive behandlande effekt vid trycksår. Metod En systematisk litteratursökning gjordes under januari månad 2008 i följande databaser: The Cochrane Library, PubMed, MEDLINE, CINAHL och AMED. Sökningen utgick från indexerade sökord, pressure ulcer, beds, beds and mattresses, vilka kombinerades med synonymerna decubitus ulcer, pressure sore, bed sore, mattress, pressure device. Med utgångspunkt från en systematisk litteraturöversikt från databasen Cochrane, som omfattade studier publicerade till och med december 2003, begränsades den fortsatta sökningen till studier skrivna på engelska och publicerade januari 2004 december Resultat Sammanlagt sju artiklar, en litteraturöversikt och sex RCT-studier, ligger till grund för denna systematiska kunskapsöversikt. Kvalitetsbedömningen gjordes med stöd av relevanta granskningsprotokoll. I de granskade studierna ingick patienter inom akutsjukvård och geriatrisk vård samt boende på vårdhem. Slutsats Resultatet visade att det finns ett måttligt starkt vetenskapligt underlag för att tryckreglerande skummadrasser med konstant lågt tryck påtagligt minskar incidens av trycksår grad II-IV för patienter med risk att utveckla trycksår. Forskningsresultaten tyder på att tryckreglerande skummadrass i kombination med frekvent vändning har betydande effekt för att förhindra uppkomst av trycksår. Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt avseende skillnader i preventiv effekt mellan tryckreglerande skummadrasser och högteknologiska madrasser med växelvis avlastande tryck. Det vetenskapliga underlaget är också otillräckligt vad gäller den preventiva effekten av äkta medicinskt fårskinn. Vidare saknas forskning av god kvalitet som visar om tryckreglerande madrasser har behandlande effekt vid redan uppkomna trycksår. Framtida forskningsbehov För att kunna fastställa ett starkt vetenskapligt underlag för tryckreglerande madrassers preventiva respektive behandlande effekt, krävs stora studier av god kvalitet. De bör inkludera standardisering av övrig vård, kontinuerliga riskbedömningar samt medbedömning vid utvärdering av effekt.

3 Innehållsförteckning Bakgrund. 1 Definition av trycksår 1 Riskgrupper Bedömning av risk för trycksår... 1 Preventiva åtgärder... 1 Tryckreglerande madrasser.. 2 Syfte.. 2 Metod 2 Litteratursökning Urval av studier Metod för granskning av inkluderade studier. 3 Statistisk analys av insamlade data Resultat 4 Preventiv effekt... 4 Tryckreglerande skummadrasser. 4 Högteknologiska madrasser. 4 Medicinskt fårskinn 5 Behandlande effekt 5 Diskussion.. 6 Slutsats Framtida forskningsbehov. 7 Referenser... 8 Figur 1. Flödesdiagram Tabell 1. Sammanställning av granskade artiklar Tabell 2. Sammanställning av resultat och bevisvärde för granskade RCT-studier publicerade efter dec 2003 BILAGA 1. Sammanställning av sökord BILAGA 2. Faktaruta. Studiers bevisvärde BILAGA 3. Faktaruta. Gradering av evidensstyrka för slutsatser

4 Bakgrund Definition av trycksår Trycksår är en lokal vävnadsskada förorsakad av tryck, skjuv eller friktion, eller en kombination av dessa faktorer. Tryck uppstår när kroppstyngden pressar mot underlaget och medför att blodförsörjningen till vävnaden minskar eller upphör. Skjuv innebär en förskjutning av hud i förhållande till angränsande vävnadslager. Blodkärlen knickas eller tänjs ut och cirkulationen försvåras eller upphör. Vid friktion sker en avskrapning av ytliga hudlager och därmed kan trycksår uppstå. Riskfaktorer för utveckling av trycksår är fukt och ökad temperatur i huden (1, 2, 3). Trycksår kan graderas utifrån svårighetsgrad: Grad I. Kvarstående hudrodnad som inte bleknar vid tryck Grad II. Epitelskada med blåsa, spricka eller avskavning av huden Grad III. Fullhudsdefekt utan djup sårhåla ner i subcutis (underhud) Grad IV. Fullhudsdefekt med djup sårhåla och vävnadsnekros in till underliggande ben, sena eller ledkapsel. (European Pressure Ulcer Advisory Panel, EPUAP) (4) Riskgrupper Trycksår förekommer både vid vård på sjukhus och vid kommunal vård. Patienter som har nedsatt allmäntillstånd, nedsatt cirkulation eller är immobiliserade löper störst risk att utveckla trycksår. Bidragande orsaker är näringsbrist, intorkning, anemi, ödem och övervikt (1). Trycksår kan orsaka stort lidande för den som drabbats och behandlingen är oftast kostnadskrävande. Vårdpersonal kan minska uppkomst (incidens) av trycksår genom att göra en bedömning av risk för trycksår hos patienten och vidta preventiva åtgärder (1). Bedömning av risk för trycksår För att identifiera riskpatienter kan olika bedömningsinstrument användas. De vanligast förekommande bedömningsinstrumenten är den modifierade Nortonskalan och Bradenskalan. Den modifierade Nortonskalan innebär bedömning av psykisk status, fysisk aktivitet, rörelseförmåga, födointag, vätskeintag, inkontinens och allmäntillstånd. Maximum poäng är 28. Bradenskalan innebär bedömning av känsel, fukt, aktivitet, mobilitet, nutrition samt skjuv och friktion. Maximum poäng på skalan är 23. För båda skalorna gäller att ju lägre poäng desto större risk för trycksår (länkar till respektive skala referens 3, 5). Preventiva åtgärder Preventiva åtgärder omfattar tryckavlastning, god personlig hygien, hudvård, aktivering, förbättring av näringstillstånd, smärtlindring samt åtgärder som möjliggör en god sömnkvalitet. Tryckavlastning innebär att minska tryckets storlek och även minska tryckets varaktighet i tid (duration) genom att alternera patientens läge i sängen samt använda hjälpmedel som utjämnar tryck på utsatta ställen på kroppen (1, 2, 3). 1

5 Tryckreglerande madrasser Tryckreglerande madrasser används vid vård av patienter med risk att utveckla trycksår eller när trycksår redan uppstått. Madrasserna kan delas in i två stora grupper. Tryckreglerande madrasser med konstant lågt tryck (constant low pressure devices) fördelar trycket automatiskt över en större kroppsyta beroende på individens läge. Madrasserna kan bestå av olika material, t ex. skum, skum och luft, skum och gel, profilerat skum eller vatten. De tryckreglerande madrasser som vanligtvis används i vården är av viskoelastiskt skum, så kallat trögskum, som formar sig efter kroppen. Högteknologiska madrasser med växelvis avlastande tryck (alternating pressure devices) består av luftceller. En kompressor ansluten till madrassen fördelar trycket växelvis i cellerna med jämna intervall. En variant av högteknologisk luftcellsmadrass, den s.k. low-air-loss madrassen, är konstruerad på så sätt att en kompressor fortlöpande blåser in luft i madrassen som är en enda luftcell. Low-air-loss madrassen har också en temperatur- och fuktighetsreglerande funktion och används i behandlande syfte. Tryckreglerande madrasser finns som ersättningsmadrasser eller toppmadrasser som placeras ovanpå annan madrass (1). Syfte Syftet var att undersöka vilket vetenskapligt underlag som finns för tryckreglerande madrassers preventiva respektive behandlande effekt vid trycksår. Denna systematiska kunskapsöversikt utgick från följande frågeställningar: - Vilket vetenskapligt underlag finns för att tryckreglerande madrasser minskar incidensen av trycksår vid vård av patienter med risk för trycksår? - Vilket vetenskapligt underlag finns för att tryckreglerande madrasser har en läkande effekt när trycksår redan uppkommit? Metod Litteratursökning En systematisk litteratursökning gjordes under januari månad 2008 i följande databaser: The Cochrane Library, PubMed, MEDLINE, CINAHL och AMED. Sökningen utgick från indexerade sökord, pressure ulcer, beds, beds and mattresses, vilka kombinerades med synonymer, decubitus ulcer, pressure sore, bed sore, mattress, pressure device. En sammanställning av kombinationer av sökord finns i Bilaga 1. Inledningsvis söktes systematiska litteraturöversikter i Cochrane Database of Systematic Reviews. En av dessa svarade mot syftet för denna systematiska kunskapsöversikt och i den ingick studier som publicerats till och med december Den fortsatta systematiska sökningen begränsades därför till studier som publicerats mellan januari 2004 och december Sökningen begränsades till artiklar skrivna på engelska samt till Randomised Controlled Trial (RCT) i de databaser där detta sökfilter fanns att tillgå. För att kunna inkludera eventuella artiklar skrivna på nordiska språk gjordes en kompletterande sökning i tidskriften Vård i Norden. Denna sökning gav dock inget resultat. 2

6 Urval av studier Kriterier för urval från databasen Cochrane var systematiska litteraturöversikter med fokus på effekten av tryckreglerande madrasser. Fokus för den inkluderade översikten var effekten av tryckreglerande underlag, inklusive studier avseende effekten av tryckreglerande madrasser. Exkluderade översikter från denna databas handlade om andra typer av tryckreglerande åtgärder (Figur 1). Kriterier för urval av studier från övriga databaser var RCT-studier, som jämförde effekten av olika typer av tryckreglerande madrasser, eller som jämförde tryckreglerande madrass med standardmadrass för sjukhus. Ytterligare kriterier var att incidens av nytillkommet trycksår och grad av trycksår användes som effektmått i studierna. Totalt påträffades 52 RCT studier. Av dessa exkluderades 45, som var dubbletter eller som inte uppfyllde inklusionkriterierna. En studie som utvärderade effekten av fårskinn inkluderades. Anledningen var att det i litteraturöversikten från databasen Cochrane ingick en studie med fokus på tryckreglerande effekt av äkta medicinskt fårskinn som bäddunderlag. Sju RCT-studier gick vidare till kvalitetsgranskning (Figur 1). Metod för granskning av inkluderade studier För att kunna värdera studiernas vetenskapliga kvalitet användes relevanta granskningsprotokoll (6), som kompletterades med egna kriterier lämpliga för forskningsområdet. Alla inkluderade artiklar lästes och granskades av författarna var för sig. För att kunna gradera studiernas bevisvärde användes den klassificering, som tillämpas av Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) (7) (Bilaga 2). Studiernas bevisvärde fastställdes vid en gemensam diskussion mellan författarna. Information som inhämtades vid granskningen var studiens titel, syfte, beskrivning av intervention och vad interventionen jämfördes med, d v s vilka olika typer av madrasser som jämfördes samt studiens resultat. Vid bedömning av studiens vetenskapliga kvalitet granskades studiens design och genomförande samt urvalets storlek och patientkaraktäristika. Vidare granskades randomiseringsförfarandet (dold gruppindelning), blindning, resultatet av baseline kontroll, om övrig vård var standardiserad, om medbedömning vid utvärdering förekommit, om intention-to-treat principen följts, om bortfall redovisats samt vilka statistiska analyser som genomförts. Effektmått i studierna var incidens av trycksår, d.v.s. andelen patienter som utvecklade trycksår under studieperioden. Incidens vid olika svårighetsgrad av trycksår noterades, när sådan information fanns att tillgå. Bedömning av evidensstyrkan för det sammanlagda vetenskapliga underlaget utgick från kriterier för evidensstyrka som tillämpas av SBU (7) (Bilaga 3). Statistisk analys av insamlade data För att kunna jämföra resultaten av studierna beräknades Relativ Risk (RR) med 95 % konfidensintervall (95 % KI). RR indikerar sannolikheten för att en patient ska utveckla trycksår vid vård på madrass som används i interventionsgruppen (I-gruppen) jämfört med vård på madrassen i kontrollgruppen (K-gruppen). RR beräknades också för olika subgrupper. Det gick dock inte att göra någon metaanalys med sammanslagning av data, eftersom population och behandlingsmetoder varierade. 3

7 Resultat Sammanlagt sju artiklar, en litteraturöversikt och sex RCT-studier, ligger till grund för denna systematiska kunskapsöversikt som inkluderar artiklar publicerade till och med december Ytterligare en artikel ingick i granskningen men exkluderades på grund av för få deltagare (Figur 1). Inkluderade och exkluderade artiklar presenteras översiktligt i Tabell 1. Skillnader i incidens av trycksår mellan interventions- och kontrollgrupper anges som RR i Tabell 2. Studierna i litteraturöversikten av Cullum et al. (8), som hade fokus på effekt av tryckreglerande madrasser, omfattade patienter som vårdades inom akutsjukvård och på vårdhem. De sex RCTstudierna, som inkluderades i denna systematiska kunskapsöversikt, omfattade geriatriska patienter på vårdhem (9) samt akutsjukvårdspatienter där också geriatriska patienter ingick (10-14). I fyra av studierna ingick enbart patienter med ökad risk att utveckla trycksår (9, 11, 12, 13) medan två studier även inkluderade patienter med låg risk att utveckla trycksår (10, 14). Bedömning av risk skedde i de flesta fall med Bradenskalan eller den modifierade Nortonskalan. Preventiv effekt Tryckreglerande skummadrasser Enligt Cullum et al (8) finns ett begränsat vetenskapligt underlag för att incidensen av trycksår är lägre bland riskpatienter vid vård på tryckreglerande skummadrasser med konstant lågt tryck jämfört med vård på standardmadrass för sjukhus. Slutsatsen baserades på fyra RCT-studier omfattande 1110 patienter. Denna slutsats bekräftades i en senare publicerad studie av Defloor et al. (9), där deltagarna var patienter med ökad risk att utveckla trycksår. Studien visade att i gruppen som vårdades på tryckreglerande skummadrass av viskoelastiskt skum i kombination med vändning var 4: e timme var incidens för trycksår signifikant lägre, jämfört med vändning varannan timme på standardmadrass (Tabell 1). Detta gällde för trycksår grad II IV. När det gällde trycksår grad I påvisades ingen skillnad. Studien visade också att vändning var 4:e timme hade signifikant bättre preventiv effekt än vändning var 6:e timme på samma typ av tryckreglerande skummadrass. Detta visar på vikten av att vända patienten ofta även om patienten vårdas på tryckreglerande skummadrass. I studien av Berthé et al (10) påvisades däremot ingen signifikant skillnad avseende preventiv effekt mellan tryckreglerande skummadrass och standardmadrass. Denna studie skilde sig dock på väsentliga punkter från studien av Defloor et al. (9). Dels ingick patienter med låg risk att utveckla trycksår och dels slogs olika svårighetsgrader av trycksår ihop vid utvärderingen. Vidare var den tryckreglerande skummadrassen som testades av en annan typ och bestod av parallella skumblock. Värt att notera är, att även om det inte var någon signifikant skillnad i studien vad gällde incidens, blev tiden till dess att trycksår uppstod signifikant fördröjd när patienten vårdades på tryckreglerande skummadrass jämfört med standardmadrass (10). Högteknologiska madrasser Cullum et al. (8) konstaterade vidare att det är osäkert om det föreligger någon skillnad i effekt mellan högteknologiska madrasser med växelvis avlastande tryck och tryckreglerande skummadrasser med konstant lågt tryck. 4

8 Studien av Cavicchioli & Carella (11) visade att högteknologisk madrass har signifikant bättre effekt avseende minskad incidens av trycksår jämfört med tryckreglerande skummadrass med konstant lågt tryck. Studien var dock av låg kvalitet. Studien av Vanderwee et al. (12) däremot påvisade ingen skillnad i incidens av trycksår mellan patienter som vårdas på tryckreglerande skummadrass i kombination med vändning var 4:e timme och patienter som vårdas på högteknologisk madrass med växelvis avlastande tryck utan vändning. Skillnader i vändningsrutiner kan dock ha påverkat studiens resultat och minskar därmed möjligheten att utvärdera skillnader i madrassernas effekter. Värt att notera är att fler patienter i gruppen som vårdades på madrass med växelvis avlastande tryck utan vändning utvecklade trycksår med en högre svårighetsgrad (grad III-IV). Vid användning av högteknologiska madrasser kan tryckreglering ske med konstant lågt tryck eller växelvis avlastande tryck. Studien av Cavicchioli & Carella (11) visade att konstant lågt tryck respektive växelvis avlastande tryck inte utgör någon skillnad vid vård på högteknologisk madrass. I studien av Nixon et al. (13) påvisades ingen skillnad i incidens av trycksår när helmadrass med växelvis avlastande tryck jämfördes med toppmadrass med samma konstruktion. Patienterna föredrog dock helmadrass framför toppmadrass. Medicinskt fårskinn Cullum et al (8) inkluderade en studie, som visade att australiensiskt medicinskt fårskinn kan ha preventiv effekt. Jolley et al. (14) bekräftade i sin studie att medicinskt fårskinn kan minska incidens av trycksår. Effekten var dock begränsad till trycksår grad I-II hos patienter med låg risk att utveckla trycksår. Behandlande effekt Cullum et al (8) inkluderade ingen studie som undersökt läkande effekt av tryckreglerande madrasser jämfört med standardmadrass för sjukhus. Endast en studie av Nixon et al. (13) redovisade behandlande effekt av trycksår som hade uppkommit innan randomiseringen. Detta ingick dock inte i studiens primära syfte. Samtliga patienter vårdades på en högteknologisk madrass med växelvis avlastande tryck. I interventionsgruppen användes toppmadrass och i kontrollgruppen helmadrass. I genomsnitt tog det 20 dagar till läkning av trycksår och det var ingen skillnad i tid mellan grupperna. 5

9 Diskussion Denna systematiska kunskapsöversikt kan ses som en uppdatering av kunskapsläget utifrån den litteraturöversikt som tidigare publicerats. I litteraturöversikten av Cullum et al. (8) inkluderades RCT-studier utifrån väl beskrivna kriterier för vetenskaplig kvalitet. Fyra av dessa studier visade att incidensen av trycksår minskade bland riskpatienter vid användning av tryckreglerande skummadrass jämfört med standardmadrass för sjukhus. Vid denna systematiska kunskapsöversikt fann vi ytterligare en studie som gav samma resultat med undantag för trycksår grad I (9), samt en studie som inte påvisade någon signifikant skillnad (10). Båda var stora RCT-studier men med brister som minskade deras vetenskapliga kvalitet (Tabell 1). I den första studien (9) var majoriteten av deltagarna kvinnor. Detta bedöms dock inte minska möjligheterna till generalisering. Om den tryckreglerande madrassen har en preventiv effekt bland kvinnor torde detta kunna generaliseras även till män. Sammantaget visar denna kunskapsöversikt att det finns ett måttligt starkt vetenskapligt underlag (Bilaga 3) för att tryckreglerande skummadrasser med konstant lågt tryck minskar incidens av trycksår grad II-IV för patienter med risk att utveckla trycksår. Slutsatsen baseras på resultatet av en god systematisk litteraturöversikt samt två studier med medelhögt bevisvärde, varav en styrker slutsatsen i litteraturöversikten. Enligt Cullum et al (8) var det osäkert om det fanns några skillnader i preventiv effekt mellan tryckreglerande skummadrasser och högteknologiska madrasser med växelvis avlastande tryck. I denna uppdatering av kunskapsläget fann vi en studie som visade att vård på högteknologisk madrass är mer effektivt än vård på en tryckreglerande skummadrass (11), och en studie som visade att det inte är någon skillnad (12). Den första studien hade olika urvalsgrupper samt stort bortfall efter randomiseringen och hade därmed låg kvalitet (11). Den andra studien hade hög kvalitet men tillämpade olika vändningsrutiner i interventions- och kontrollgrupp. Det går därför inte att värdera om det var madrasserna som påverkade incidensen av trycksår (12). Det vetenskapliga underlaget avseende skillnader i preventiv effekt mellan tryckreglerande skummadrasser och högteknologiska madrasser är således fortfarande otillräckligt. Ytterligare en studie (13) hade undersökt skillnader i preventiv effekt av högteknologiska madrasser med växelvis avlastande tryck genom att jämföra helmadrass med toppmadrass. Ingen skillnad i incidens av trycksår kunde påvisas men ur komfortsynpunkt föredrog patienterna helmadrass. Studien hade hög vetenskaplig kvalitet. Studier som utvärderade den preventiva effekten av fårskinn väckte intresse eftersom det är ett billigt hjälpmedel och lätt att använda. Det bör dock noteras att det var äkta fårskinn av speciell typ som användes och inte syntetiska fårskinn. Cullum et al. (8) inkluderade en studie som antydde att äkta medicinska fårskinn minskade incidensen av trycksår. Vi fann ytterligare en RCT-studie som styrkte denna slutsats (14). Studiens resultat var dock begränsat till att gälla patienter med låg risk för utveckling av trycksår. Studien hade betydande brister. Powerberäkningen var felaktig och baserades på incidens av antal trycksår. I Tabell 1 redovisas dock antal patienter med trycksår i studien och RR beräknades också utifrån dessa siffror. Intention-to-treat tillämpades inte vid analysen, och var femte randomiserad patient ingick inte när resultatet av studien utvärderades. Sammantaget finns således ett otillräckligt vetenskapligt underlag för att äkta medicinska fårskinn har effekt när det gäller att förhindra trycksår grad I-II hos lågriskpatienter. Slutligen kan konstateras att den behandlande effekten av tryckreglerande madrasser fortfarande är osäker. Studier med utvärdering av behandlande effekt som huvudsyfte saknas. Ett problem är att det inte kan anses vara etiskt försvarbart att vårda patienter med uppkomna trycksår på 6

10 standardmadrasser. Forskning som undersöker skillnader mellan tryckreglerande madrasser och standardmadrass för sjukhus avseende behandlande effekt är inte att förvänta. Däremot skulle forskning kunna genomföras som undersöker skillnader mellan tryckreglerande skummadrasser med konstant lågt tryck respektive madrasser med växelvis avlastande tryck avseende behandlande effekt. I de granskade studierna förekom flera brister i den vetenskapliga kvaliteten. En brist var att bedömningen av risk för trycksår skedde på olika sätt, när patienterna rekryterades. Risk bedömdes dels med olika bedömningsinstrument och dels genom observation av trycksår grad 1. Vidare tillämpades inte blindning i majoriteten av studierna. Blindning var inte möjligt att genomföra, eftersom det syns tydligt vilken madrass patienten vårdades på. Detta kan ha påverkat den personal som bedömde förekomst och svårighetsgrad av trycksår. Ett sätt att förhindra bias är att använda sig av medbedömning vid utvärdering. Att personal som vårdade patienterna inte var blindad kan också ha påverkat övrig vård. Personalens tilltro till effektivitet hos den tryckreglerande madrass som patienten vårdades på, kan ha minskat deras ansträngningar att förhindra trycksår med andra medel. Ett sätt att gardera sig för sådana brister i en studie är att standardisera övrig vård av patienterna. Detta kan vara svårt eftersom övrig vård sker utifrån patientens tillstånd, men det är viktigt att beskriva övrig vård i studierna. Effekter av vändning ingick inte i syftet för denna systematiska kunskapsöversikt, men redovisas eftersom det ingick i interventionen i en av de granskade studierna (9). Där visades att vändning är av vikt även om tryckreglerande skummadrass används. Slutsats Måttligt starkt vetenskapligt underlag finns för att tryckreglerande skummadrasser med konstant lågt tryck minskar incidens av trycksår grad II-IV vid vård av patienter med risk för trycksår, jämfört med vård på standardmadrass för sjukhus. Forskningsresultaten tyder på att tryckreglerande skummadrass i kombination med frekvent vändning har betydande effekt för att förhindra uppkomst av trycksår. Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt avseende skillnader i preventiv effekt mellan tryckreglerande skummadrasser och högteknologiska madrasser med växelvis avlastande tryck. Det vetenskapliga underlaget är också otillräckligt vad gäller effekten av äkta medicinskt fårskinn när det gäller att förhindra trycksår. Forskning saknas avseende om tryckreglerande madrasser har behandlande effekt vid redan uppkomna trycksår. Framtida forskningsbehov Det finns behov av ytterligare forskning framförallt när det gäller preventiv effekt av högteknologiska madrasser med växelvis avlastande tryck. Då det gäller äkta medicinskt fårskinn saknas studier avseende effekt för patienter med risk att utveckla trycksår. För att kunna fastställa ett starkt vetenskapligt underlag för tryckreglerande madrassers preventiva respektive behandlande effekt, krävs stora studier av god kvalitet. De bör inkludera standardisering av övrig vård, kontinuerliga riskbedömningar samt medbedömning vid utvärdering av effekt. 7

11 Referenser 1. Lindholm, C., Sår. Lund: Studentlitteratur; Sjukvårdsrådgivningen. Handbok för hälso- och sjukvård. (Accessed jan 2008). 3. Sårvårdsgruppen, Universitetssjukhuset Örebro. Sårvårdsboken aspx (Accessed jan 2008). 4. Advisory Panel (EPUAP). The EPUAP guide to pressure ulcer grading. (Accessed jan 2008). 5. Braden B., Bergström N. Braden scale for predicting pressure sore risk. (Accessed jan 2008) 6. Willman A., Stoltz P., Bathsevani C. Evidensbaserad omvårdnad: en bro mellan forskning och klinisk verksamhet. 2:a upplagan. Lund: Studentlitteratur; Granskningsprotokoll: 7. Britton M. Evidensbaserad medicin. Så graderas en studies vetenskapliga bevisvärde och slutsatsernas styrka. Läkartidningen 2000; 97: Cullum N., McInnes E., Bell-Syer SEM., Legood R. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2004; Issue Defloor T., De Bacquer D., Grypdonck MHF. The effect of various combinations of turning and pressure reducing devices on the incidence of pressure ulcers. International Journal of Nursing Studies. 2005; 42: Berthé JV., Bustillo A., Melot C., de Fontaine S. Does a foamy-block mattress system prevent pressure sores? A prospective randomised clinical trial in 1729 patients. Acta chirurgica Belgica. 2007; 107: Cavicchioli A., Carella G. Clinical effectiveness of a low-tech versus high-tech pressureredistributing mattress. Journal of Wound Care. 2007; 16 (7): Vanderwee K., Grypdonck MHF., Defloor T. Effectiveness of an alternating pressure air mattress for the prevention of pressure ulcers. Age and Ageing. 2005; 34: Nixon J., Cranny G., Iglesias CP., Nelson EA., Hawkins K., Philips A., et al. Randomised, controlled trial of alternating pressure mattresses compared with alternating pressure overlays for the prevention of pressure ulcers: PRESSURE (pressure relieving support surfaces) trial. British Medical Journal Jun 17; 332(7555): Jolley DJ., Wright R., McGowan S., Hickey MB., Campbell DA., Sinclair RD., Montgomery KC. Preventingve pressure ulcers with the Australian Medical Sheepskin: an open-label randomised controlled trial. The Medical Journal of Australia Apr 5; 180(7): Theaker C., Kuper M., Soni N. Pressure ulcer prevention in intensive care a randomised control trial of two pressure-relieving devices. Anaesthesia. 2005; 60: Svenska MeSH. Universitetsbiblioteket, Karolinska Institutet, Stockholm (Accessed jan 2008). 8

12 Exkluderade systematiska översikter (n=2) - undersökt andra typer av tryckreglerande åtgärder Resultatet av sökningen i Cochrane Database of Systematic Reviews 3 Systematisk översikt som utgör underlag för slutsatser n=1 Resultatet av sökningen i övriga databaser n=111 Ej RCT-studier (n=59) Identifierade potentiella RCT-studier n=52 Exkluderade RCT-studier (n=45) - dubbletter (n=17) - andra preventiva metoder än madrasser (n=8) - jämfört kostnadseffektivitet (n=7) - undersökt precision vid riskbedömning (n=5) - begränsning till korttidsanvändning av tryckreglerande bäddunderlag (n=4) - jämfört utbildningsinsatser (n=2) - annat effektmått än incidens av trycksår (n=2) Granskade RCT-studier n=7 Exkluderad RCT-studie (n=1) - kan ej utgöra vetenskapligt underlag pga för lågt antal studiedeltagare RCT-studier som utgör underlag för slutsatser n=6 Figur 1. Flödesdiagram 9

13 Tabell 1. Sammanställning av granskade artiklar (inkluderade n=7, exkluderade n=1) Inkluderade studier: Författare (ref) Design Urval Resultat Studiens slutsatser Systematisk litteraturöversikt Cullum N., McInnes E., Bell-Syer SEM., Legood R (8) Syfte Att undersöka i vilken omfattning tryckavlastande kuddar, sängar, madrasser och madrassersättningar reducerar incidensen av trycksår jämfört med standardliggunderlag samt hur effektiva olika tryckreglerande underlag är att förebygga trycksår jämfört med varandra. Sökning gjordes i The Specialised Trials Register of The Cochrane Wounds Group (som innehåller artiklar från MEDLINE, CINAHL and EMBASE samt artiklar inhämtade genom manuell sökning) och i the Cochrane Central Register of Controlled Trials. Sökningen omfattade artiklar publicerade fram till och med dec Den systematiska litteraturöversikten inkluderade både publicerade och opublicerade RCT-studier som bedömde effektiviteten av sängar, madrasser, överdrag och sittkuddar avsedda att förebygga trycksår, gällande alla patientgrupper i alla situationer och som rapporterade objektiva kliniska utfallsmått. Primära utfallsmått var incidens av nyuppkomna trycksår och svårighetsgrad av trycksår. RCT-studier som undersökte effekten av tryckavlastande kuddar, sängar, toppmadrasser, bäddmadrasser och madrassersättningar för att förhindra trycksår i någon patientgrupp. Effekten skulle mätas i form av incidens av nyuppkomna trycksår och uppkomna trycksårs svårighetsgrad. 41 RCT-studier inkluderades. Två oberoende forskare genomförde granskningen. Resultatet presenterades som Relativ Risk (RR). Resultat gällande tryckreglerade madrasser: Tryckreglerande skummadrasser med konstant lågt tryck minskade incidens för trycksår bland riskpatienter jämfört med standardmadrass för sjukhus. Skillnad i effekt mellan madrasser med växelvis avlastande tryck och madrasser med konstant lågt tryck är osäkert. En studie visade att australiensiskt medicinskt fårskinn kan ha preventiv effekt. Resultat i den systematiska kunskapssammanställningen som gäller sittkuddar, dynor madrasser speciella för operationsbord, e.d. redovisas inte här. Vid vård av personer med risk att utveckla trycksår bör man överväga att använda tryckreglerande skummadrasser med konstant lågt tryck i stället för standardmadrasser för sjukhus. Skillnaden mellan konstant lågt tryck och växelvis avlastande tryck samt skillnaden mellan olika typer av växelvis avlastande tryck vad gäller förebyggande av trycksår är osäkert. Fortsatt forskning behövs. Studien av medicinskt fårskinn behöver replikeras i en större studie. Studiens bevisvärde Högt bevisvärde Stort antal studier, kvalitetsgranskade, noggrann diskussion av studiernas kvalitet och resultat 10

14 Författare (ref) Design Urval Resultat Studiens slutsatser RCT-studie (klusterrandomisering) Alla patienter inneliggande på Defloor T., De Bacquer D., Grypdonck MHF (9) Patienter rekryterades på 11 vårdhem, totalt 32 geriatriska avdelningar. de 32 avd bedömdes utifrån studiens inklusionskriterier. Ingen skillnad i incidens för grad I trycksår mellan grupperna. Studien pågick 2x4 veckor. Inklusionskriterier: Klusterrandomisering till 4 olika grupper: Risk för trycksår (bedömdes Incidens trycksår (grad II-IV): 2 h-grupp: Vändning var 2:a timme på med 2 skalor- Braden poäng<17 Hela gruppen: 137/761 (18 %) standardmadrass för sjukhus och Norton poäng <12) 2 h-grupp: 9/63 (14,3%) 3 h-grupp: Vändning var 3:e timme på Redan uppkomna trycksår 3 h-grupp: 14/58 (24,1%) standardmadrass för sjukhus noterades men ingick därefter 4 h-grupp: 2/66 (3%) 4 h-grupp: Vändning var 4:e timme på inte i utvärderingen. 6 h-grupp: 10/63 (15,9%) skum madrass med konstant lågt tryck (11 Standard vårdgrupp:102/511 (20%) cm viskoelastiskt skum + 4 cm 838 pat uppfyllde polyurethane, Tempur, svensk madrass) inklusionskriterier och Signifikant skillnad mellan grupperna 6 h-grupp: Vändning var 6:e timme på randomiserades till de fyra p = skum madrass med konstant lågt tryck (se grupperna samt 4-h grupp / övriga grupper OR 0.12 ovan) standardvårdgrupp. Standard vårdgrupp: Vedertagna preventiva Standardisering av övrig vård åtgärder för att förhindra uppkomst av Bortfall: 23 pat dog, 30 förutom sittperioders längd. Studiens bevisvärde trycksår. Liggunderlag i denna grupp var remitterades till sjukhus, data Ingen signifikant skillnad i Medelhögt bevisvärde vattenmadrass, alternerande tryck, fårskinn, saknades för 24 patienter. uppesittande tid mellan grupperna. - stor RCT, vissa brister gel. Syfte Att undersöka effekten av fyra olika preventiva regimer omfattande antingen frekvent vändning (varannan eller var 3:e tim) på standardmadrass för sjukhus eller användning av tryckreglerande skummadrass i kombination med mindre frekvent vändning (var 4: e eller var 6: e tim). Klusterrandomisering innebar att varje avdelning fick slumpmässigt utföra först en intervention och därefter ytterligare en intervention. Observation vid varje intervention pågick under 4 veckor. Ej blindad studie. Powerberäkning baserad på prevalenssiffror i ett belgiskt nationellt register visade att det krävdes 60 pat i varje grupp, d.v.s. 240 pat sammanlagt (power 80%, α 0.05). 761 patienter fullföljde studien: 2 h-grupp: 63 pat 3 h-grupp: 58 pat 4 h-grupp: 66 pat 6 h-grupp: 63 pat Standardvård-grupp: 511 Medelålder: 84.4 år Man/kvinna: 20% / 80% Baseline lika förutom att Norton poäng var marginellt högre (mindre risk för trycksår) i standardvårdgruppen. Ingen skillnad i incidens för trycksår grad I mellan grupper med olika vändningsregim på olika liggunderlag. Vändning var 4:e tim på tryckreglerande skummadrass med konstant lågt tryck minskar signifikant incidensen av trycksår grad II-IV jämfört med vändning varannan eller var tredje timme på standardmadrass för sjukhus, vändning var 6:e timme på skummadrass med konstant lågt tryck respektive standardvård. Urvalsstorlek tillräckligt powerberäkning uppfylld Klusterrandomisering Baseline redovisad Riskbedömning 2 ggr/v under studiens gång. Övrig vård standardiserad Ej intention-to-treat analys Bortfall efter randomisering 9% Ej blindning. Ej medbedömning vid utvärdering Majoriteten av urvalet var kvinnor. 11

15 Författare (ref) Design Urval Resultat Studiens slutsatser RCT-studie Patienter inkluderades konsekutivt Berthé JV., Bustillo A., Melot C., de Fontaine S (10) vid inläggning på avdelning. Syfte Att undersöka den preventiva effekten av en tryckreglerande skummadrass i jämförelse med standardmadrass för sjukhus. Patienter rekryterades på sex avdelningar - neurologi, kardiologi, onkologi-hematologi, neurokirurgi, thoraxkirurgi, ortopedi. Studien pågick 7 månader mellan Dold randomisering till I-grupp respektive K-grupp genomfördes 1:1. En utvärdering visade att patienter med hög risk för trycksår oftare hamnade i I-gruppen. En modifiering gjordes därför efter 3 månader med randomisering 1:2, för att motverka urvalsbias. I-grupp: Kiniplot madrass, konstant lågt tryck, skummadrass 18 cm hög, 3 block som ligger parallellt, ökar kontaktytan, minskar skjuv, friktion och ger god ventilation. K-grupp: Standardmadrass för sjukhus kallskum av lägre kvalitet och ej i block, ej tryckreglerande. Patienterna följdes från ankomst till sjukhus, 5 dagar/vecka. Nyuppkommet trycksår var utfallsvariabel. Powerberäkning visades att det krävdes minst 1600 patienter för att påvisa en minskning av trycksår från 4% till 2% (power 80%, α 0.05). Blindning av patienter, ej av personal. Inklusionskriterier: Fria från trycksår, förväntad vårdtid minst 24 timmar. Exklusionskriterier: Patienter med diskbråck exkluderades p.g.a. att de vårdades på speciell madrass patienter randomiserades I-grupp: 657 K-grupp: 1072 Baseline visade ingen skillnad mellan grupperna vad gäller risk för trycksår (p=0.122) Risk för trycksår kontrollerades med subskalan för rörlighet i den modifierade Nortonskalan enligt Ek et al, Riskbedömningen följdes upp under vårdtiden. Incidens för trycksår (grad I-IV) Hela gruppen: 42/1729 (2,4%) I-grupp: 21/657 (3,2%) K-grupp: 21/1072 (1,9%) Ej signifikant skillnad (p=0.154) Median tid för uppkomst av trycksår grad I-IV: I-grupp: 31 dgr (range 6-87) K-grupp: 18 dgr (range 2-38) (p <0.001) Förekomst av trycksår kunde inte reduceras men kunde fördröjas med tryckreglerande skummadrass. Studien visade att incidens av trycksår förblev oförändrad men att tid till uppkomst av trycksår blev fördröjd med Kiniplot madrass i jämförelse med standardmadrass för sjukhus. Studiens bevisvärde Medelhögt bevisvärde - stor RCT, vissa brister Urvalsstorlek tillräcklig - powerberäkning uppfylld Dold randomisering Baseline redovisad Övrig vård ej standardiserad Intention-to-treat redovisas inte Ej bortfall efter randomisering Ej blindning av personal Ej medbedömning vid utvärdering Patienternas ålder och kön framgår inte. Även lågriskpatienter utan risk att utveckla trycksår ingår. 12

16 Författare (ref) Design Urval Resultat Studiens slutsatser Cavicchioli A., Carella G (11) Syfte 1. Att utvärdera den kliniska effektiviteten av en högteknologisk madrass med konstant lågt eller växelvis avlastande tryck jämfört med en tryckreglerande skummadrass. 2. Att undersöka effekterna av alternerande lågt tryck respektive kontinuerligt lågt tryck i en högteknologisk madrass vad gäller att minska incidensen av trycksår hos högrisk patienter. För syfte 1. Kvasiexperimentell design För syfte 2. RCT-studie Patienter rekryterades på tre olika sjukhus. K-gruppen rekryterades mars juni 2004 från postakut- och långtidsvårds- avdelningar på två olika sjukhus. I-gruppen rekryterades mars 2004 november 2006 från akutavdelningar på ett annat sjukhus än kontrollgruppen. Randomisering skedde ej till I-grupp och K- grupp. Däremot skedde dold randomisering av patienterna till I-grupp A högteknologisk madrass med växelvis avlastande tryck respektive I-grupp (B) högteknologisk madrass med konstant lågt tryck. I-grupp A Växelvis avlastande tryck på högteknologisk madrass (Hill-Rom Duo2 ). I-grupp B Konstant lågt tryck på en högteknologisk madrass(hill-rom Duo2 ). K-grupp Tryckreglerande skummadrass med konstant lågt tryck (Decufin ). Standardisering av övrig vård för prevention av trycksår enligt speciellt protokoll användes i samtliga grupper. Observation under 2 veckor. Ingen powerberäkning redovisas. Ej blindning av personal. Patienter redan inlagda eller som blev inlagda under studieperioden inkluderades. Inklusionskriterier: Riskpatient (Braden poäng <17, mobilitet/aktivitet poäng 3), förväntad vårdtid minst 2 veckor, fick ha trycksår högst grad I. Exklusionskriterier: Mer än ett trycksår, trycksår grad II-IV. 203 patienter randomiserades till I- grupp A resp I-grupp B. Bortfall i I-grupp A: 4 pat dog, 8 skrevs ut och 5 fullföljde inte studien (=17) Bortfall i I-grupp B: 5 pat dog, 4 skevs ut och 4 fullföljde inte studien (=13) I-grupp A: 69 pat I-grupp B: 71 pat K-grupp: 33 patienter Medelålder: 77 år Man/kvinna: 28%/72% Baseline: Patienterna i de två I-grupperna bedömdes ha större risk för trycksår jämfört med K-gruppen, både vid baseline och när studien avslutades. För övrigt var grupperna lika. Incidens av trycksår (grad I-IV): Hela gruppen: 15/173 (8,6%) Syfte 1: Pooled I-grupper: 3/140 (2.1%) K-grupp: 12/33 (36.4 %) (alla grad I) Resultatet är signifikant men redovisas ej i artikeln. Syfte 2: I-grupp A: 2/69 (2,9%) (ett grad I, ett grad II) I-grupp B: 1/71 (1,4%) (ett grad II) Ej signifikant skillnad. Slutsats syfte 1: Vård på en högteknologisk madrass är mer effektiv än vård på en tryckreglerande madrass med kontant lågt tryck. Slutsats syfte 2: Ingen skillnad i incidens av trycksår mellan kontinuerligt respektive alternerande lågt tryck i en högteknologisk madrass. Studiens bevisvärde Lågt bevisvärde - RCT, flera allvarliga brister bl.a. bortfall Syfte 1. Ingen powerberäkning redovisades Ej randomisering kvasiexperimentell studie. Baseline - grupperna var ej likvärdiga när det gäller risk för trycksår. Högre risk i I-grupper. Övrig vård standardiserad Ej intention-to treat Bortfall efter randomisering 15% Ej blindning Ej medbedömning vid utvärdering Syfte 2 Urvalsstorlek liten - låg power i studien Dold randomisering beskriven Blindning Övrigt - se ovan under Syfte 1 Majoriteten av urvalet var kvinnor 13

17 Författare (ref) Design Urval Resultat Studiens slutsatser RCT-studie. Patienter inkluderades konsekutivt. Vanderwee K., Grypdonck MHF., Defloor T (12) Syfte Undersöka skillnader mellan en madrass med växelvis avlastande tryck och en tryckreglerande skummadrass med konstant lågt tryck vad gäller att förhindra uppkomst av trycksår. Patienter rekryterades på 19 medicinska o geriatriska avdelningar på sju olika sjukhus. Studien pågick 20 veckor. Dold randomisering till I-grupp och K-grupp: I-grupp: Vårdades på en madrass (Alpha- X-Cell ) med växelvis avlastande tryck, ej vändning. K-grupp: Tryckreglerande skummadrass med konstant lågt tryck (Tempur ) och vändning var 4:e timme enligt protokoll. Övrig vård var standardiserad. Patienterna i båda grupperna fick sitta i en speciell fåtölj enligt protokoll samt stå upp varannan timme med eller utan hjälp. Powerberäkning visade att det krävdes 223 pat i varje grupp för att upptäcka en 7% minskning i incidens av trycksår grad II-IV (power 80%,α 0.05). Ej blindad studie. Observationstid redovisades inte. Inklusionskriterier: Ålder >18 år, förväntad vårdtid >3 dagar, kroppsvikt < 140 kg, vara möjliga att vända enl protokoll, vara i behov av preventiva åtgärder (behov bedömdes föreligga om Braden poäng < 17 eller förekomst av trycksår grad I). Exklusionskriterier: Trycksår grad II-IV. Bortfall innan randomisering: 123 pat som tackade nej. Randomiserade I-grupp: 222 pat K-grupp: 225 pat Medelålder: 82 år Baseline lika förutom medicinsk specialitet, vilket justerades för vid analyser. Incidens för trycksår (grad II-IV): Hela gruppen: 69/447 (15,4%) I-grupp: 34/222 (15,3%) K-grupp: 35/225 (15,6%) Ej signifikant skillnad p = 0.41 Tid till trycksår uppstod ej signifikant skillnad p = 0.65 Andel trycksår grad III-IV av samtliga trycksår: I-grupp 8/34 (23.5%) K-grupp 2/35 (5.7%) Signifikant skillnad, p= Andel sår på hälen av samtliga trycksår: I-grupp 14.7% K-grupp 45.7% Signifikant skillnad för trycksårens lokalisering (p = 0.006). Patienter, som inkluderades pga. förekomst av trycksår grad I, utvecklade mindre antal sår jämfört med när risk bedömdes med Braden poäng. Kompletterande analyser utfördes därför för de olika riskgrupperna. Ej signifikant skillnad i incidens trycksår mellan I-grupp och K- grupp vid dessa analyser. Studien påvisade ingen signifikant skillnad mellan högteknologiska madrasser med växelvis avlastande tryck /ej vändning och tryckreducerande skummadrasser med konstant lågt tryck /vändning var 4:e tim. vad gäller uppkomst av trycksår. När trycksår uppstod, var det signifikant skillnad vad gäller svårighetsgrad och lokalisering av trycksår. Trycksår med högre svårighetsgrad uppstod oftare på madrass med växelvis avlastande tryck utan vändning av patient. Sår på hälen uppstod oftare när patienten vårdades på madrass med konstant lågt tryck. Studiens bevisvärde Högt bevisvärde - RCT, fåtal brister Urvalsstorlek tillräcklig powerberäkning uppfylld Dold randomisering Baseline redovisad Övrig vård standardiserad Intention-to-treat redovisas ej Ej bortfall efter randomisering Ej blindning. Medbedömning vid ett slumpmässigt urval patienter för att säkra bedömningen av trycksår vid utvärdering. 14

18 Författare (ref) Design Urval Resultat Studiens slutsatser Nixon J., Cranny G., Iglesias CP., Nelson EA., Hawkins K., Philips A., et al (13) Syfte Undersöka skillnader mellan en ersättningsmadrass och en toppmadrass, båda med växelvis avlastande tryck, vad gäller utveckling av nya trycksår, läkande av redan existerande trycksår och patientacceptans. RCT-studie. Patienter rekryterades på avdelningar för kärlkirurgi, ortopedi, medicin och äldrevård på 11 sjukhus. Dold randomisering till I-grupp o K-grupp: I-grupp: Toppmadrass med växelvis avlastande tryck (cellstorlek 8,5 12,25 cm, cellcykler 7,5-30 min) K-grupp: Hel madrass med växelvis avlastande tryck (cellstorlek 19, cm, cellcykler 7,5 30 min) Observation under 60 dagar från randomisering. Observation avslutades när trycksår grad II-IV uppstod eller om rörlighet och aktivitet förbättrades, ett trycksår grad II hade läkt, patienten skrevs ut eller avled. Powerberäkning visade att det krävdes ca 2000 deltagare för att kunna upptäcka en 50 % minskning i incidens av trycksår grad II IV (power 80 %, α 0.05). Patientacceptans mättes genom att registrera hur många som på egen begäran bytte madrass. Ej blindad studie. Övrig vård redovisas ej. Patienter inkluderades konsekutivt vid inläggning. Inklusionskriterier: Ålder 55 år, akut eller elektiv vård, förväntad vårdtid 7 dagar, antingen begränsad aktivitet eller rörlighet (enl Braden subskala poäng 1 eller 2) trycksår grad II. Exklusionskriterier: Trycksår grad III eller IV, förväntad postop vård på IVA, inlagda 4 dagar före planerad op, sover sittande i stol, vikt < 45 kg eller >140 kg (madrassbegränsningar). Randomiserade: I-grupp: 989 patienter K-grupp: 982 patienter Bortfall av en patient i I-grupp pga dubbelinkludering. Baseline lika (stort antal relevanta variabler kontrollerats). Intention to treat analys. Incidens för trycksår (grad II IV): Hela gruppen: 207 /1971 (10,5%) (97% trycksår grad II) I-grupp: 106/989 (10,7%) K-grupp: 101/982 (10,3%) Ingen signifikant skillnad mellan grupperna vad gäller incidens för trycksår (p = 0,58), tid till trycksår uppstod (p = 0,76), sårytans storlek (p = 0,98) eller tid till läkning av redan uppkomna trycksår (p = 0,86) (Tog 20 dagar i båda grupperna). Signifikant skillnad i patientacceptans. Fler i I-grupp begärde att få byta madrass (p = 0.02). Ingen skillnad kunde ses mellan en ersättningsmadrass och en toppmadrass avseende andelen patienter som utvecklade trycksår, tid till trycksår uppstod eller tid till läkning av redan uppkomna trycksår. Det var signifikant skillnad i patientacceptans. Patienterna föredrog helmadrass framför toppmadrass. Studiens bevisvärde Högt bevisvärde - stor RCT, fåtal brister Urvalsstorlek tillräcklig powerberäkning uppfylld (minus 29 pat är försumbart) Dold randomisering Baseline redovisad Övrig vård redovisas inte Intention-to-treat tillämpades Ej blindning. Medbedömning vid utvärdering. Avdelningspersonal tillsammans med forskningspersonal säkrade bedömningen av uppkomna trycksår 15

19 Författare (ref) Design Urval Resultat Studiens slutsatser Jolley DJ., Wright R., McGowan S., Hickey MB., Campbell DA., Sinclair RD., Montgomery KC (14) Syfte Att undersöka förebyggande effekt för trycksår av australiensiskt medicinskt fårskinn. RCT-studie. Patienter rekryterades på 14 sjukhuskliniker med olika inriktning. Studien pågick 25 veckor. Dold randomisering till I-grupp och K-grupp. I-grupp: Medicinskt fårskinn med 25 mm naturlig fårull och baksida av läder, inget överdrag, lades i sängen direkt vid ankomst. Byttes måndag, onsdag, fredag. Tryckpunkter som inte var skyddade av fårskinnet täcktes med ett andra fårskinn eller speciella armbågseller hälskydd av samma typ. Patienterna fick sedvanlig omvårdnad med vändning. K-grupp: Tryckreglerande hjälpmedel/madrass och sedvanlig omvårdnad med vändning. Observation i genomsnitt 7-8 dagar. Powerberäkning visade att det krävdes minst 70 nya trycksår för att kunna påvisa minskad incidens med minst 1% (80 % power, α0.05). (En sådan powerberäkning kan innebära att samma patient ingår två gånger i samma statistiska analys) Patienter inkluderades konsekutivt vid inläggning via akutmottagningen eller vid besök för förberedelse för inläggning. Inklusionskriterier: Lågrisk eller medium risk för trycksår (Braden poäng 12). Ålder >18 år Vårdtid > 2 dagar Exklusionskriterier: Patienter med Braden poäng <12 exkluderades. Möjliga för randomisering Bortfall 1300 pers. 539 randomiserades. Bortfall efter randomisering 98 I-grupp: 218 patienter K-grupp 223 patienter Medelålder: 62 år Man/kvinna: 50% / 50% Baseline lika förutom att I-grupp innehöll fler akutpatienter. Incidens för trycksår (grad I och II): Hela gruppen 58/441 (13%) Flera patienter fick mer än ett trycksår. Totalt uppkom 85 trycksår. Inga trycksår grad III eller IV förekom Incidens för trycksår grad I och II: I-grupp:21/218 (9,6%) K-grupp: 37/223 (16,6%) Signifikant skillnad, p < 0.05 Observera. Redovisningen här gäller andel patienter med trycksår, ej antal trycksår. Jämförelser visade att andel trycksår grad II av samtliga uppkomna trycksår var högre i I- grupp jämfört med K-grupp. Australiensiskt medicinskt fårskinn har signifikant effekt vad gäller att minska incidens av trycksår grad I och II hos patienter med låg till medelhög risk att utveckla trycksår. Obs att trycksår som uppstod i I-grupp oftare var grad II jämfört med K-grupp. Studiens bevisvärde Lågt bevisvärde - RCT, flera allvarliga brister bl.a. bortfall Urvalsstorlek tillräcklig även om powerberäkningen är tveksam. Dold randomisering Baseline kontrollerad Övrig vård redovisad som sedvanlig omvårdnad med vändning. Ej intention-to-treat analys Bortfall efter randomisering 18% Ej blindning. Medbedömning vid utvärdering Ej blindad studie. Ingår lågriskpatienter i urvalet. Högriskpatienter ingår ej. 16

20 Exkluderad studie: Författare (ref) Design Urval Resultat Studiens slutsatser Theaker C., Kuper M., Soni N (15) Syfte Undersöka skillnader mellan två i UK vanligt förekommande madrasser med växelvis avlastande tryck. RCT-studie. Patienter rekryterades på en intensivvårdsavdelning. Studien pågick 18-månader. Dold randomisering till I-grupp och K-grupp: I-grupp: KCI Thera pulse -hel säng med madrass och sängram. Tryckutjämning genom pulsering och low-air loss. K-grupp: Hill Rom Duo madrass som läggs i en befintlig sängram. Tryckutjämning genom luft- antingen konstant lågt tryck eller växelvis avlastande tryck. Båda madrasserna är högteknologiska med växelvis avlastande tryck i 5-10 min cykler. Övrig vård var standardiserad med vändning varannan timme, tvättning och inspektion av hud två ggr om dagen och mer vid inkontinens. Observation var 8:e timme i 2 veckor. Powerberäkning visade att 60 patienter behövdes för att påvisa en 50% minskning av incidens. Ej blindad studie. Patienter inkluderades konsekutivt vid inläggning. Inklusionskriterier: Bedömd som högrisk patient enl. egna kriterier (Andersen et al 1982). Exklusionskriterier: Ålder <18 år, trycksår vid inläggning, vårdad på trycksårsmadrass innan inläggning på IVA. Bortfall pga brist på madrasser: 6 patienter. I-grupp: 30 patienter C-grupp: 32 patienter Medelålder: 65 år Man/kvinna: 63% / 37% Baseline lika. Incidens av trycksår grad I-IV: Totalt: 9/62 (14,5%) utvecklade trycksår. I de flesta fall grad II. Sår på hälen var vanligast. I-grupp: 3/30 (10%) C-grupp: 6/32 (18,8%) Ingen signifikant skillnad (p=0.35). Digital fotografering vid utvärdering. Studien visade att det inte var någon statistisk signifikant skillnad i incidens av trycksår för de olika högteknologiska madrasserna. Studiens bevisvärde Saknar bevisvärde pga otillräcklig kvalitet - RCT, risk för Typ II-fel. Urvalsstorlek ej tillräcklig - felaktig powerberäkning låg till grund för beslut om urvalsstorlek. Mindre incidens av trycksår än beräknat. Borde ha varit minst 500 pat i studien enl forskarna själva - risk för typ II fel föreligger. Dold randomisering Baseline redovisad Övrig vård standardiserad enl avd rutiner Ej intention-to-treat Bortfall efter randomisering 10% Ej blindning Medbedömning vid utvärdering genom fotografering och bedömning av uppkomna trycksår av två oberoende sjuksköterskor. 17