Producentobunden läkemedelsinfo

Transkript

1 Producentobunden läkemedelsinfo Namn titel enhet för rationell läkemedelsanvändning okt nov 2013

2 Innehåll Diklofenak nya kontraindikationer och varningar. Sällsynta men allvarliga biverkningar av PPI. Nyheter på diabetesområdet. - Tresiba (långverkande insulinanalog) - Bydureon, Lyxumia (GLP-1-analoger) TLV-genomgång lokala östrogener. Smått och gott (bl.a. klassning av läkemedel, nya orala antikoagulantia, Viagra). okt nov 2013

3 Diklofenak - nya kontraindikationer och varningar Bakgrund EMA avslutade 2012 en granskning där man identifierade en liten ökad risk för kardiovaskulära händelser för diklofenak jämfört med andra NSAID. EMAs säkerhetskommitté initierade okt 2012 en djupgående granskning av den kardiovaskulära säkerheten för diklofenak. okt nov 2013 Källa: EMA, Läkemedelsverket

4 Diklofenak - nya kontraindikationer och varningar Likartad kardiovaskulär risk som för selektiva COX-2-hämmare (coxiber). Kontraindicerat vid etablerad hjärtsvikt. Används endast efter noggrant övervägande till patienter med kardiovaskulära riskfaktorer (hypertoni, hyperlipidemi, diabetes, rökning, m m). Lägsta effektiva dos och kortast möjliga behandlingstid till samtliga. Källa: EMA, Läkemedelsverket

5 Förskrivning NSAID Östergötland 100% Egen förskrivning andel recipen aug 2012 juli % 80% 70% 60% 50% 40% 30% Coxiber Tradil Orudis Naproxen Ibuprofen Diklofenak 20% 10% okt. - nov % Primärvård Privatläkare Sjukhus Källa: Cognos

6 okt. - nov. 2012

7 Risker med PPI-behandling Pneumoni - framför allt nosokomiala infektioner. Tarminfektion - framför allt Clostridium difficile. Fraktur - framför allt höfter och kotor. Hjärt-kärlsjukdom interaktioner med ASA och klopidogrel. Källa: Janusinfo expertrådsutlåtande från expertråd för gastroenterologiska sjukdomar

8 Risker med PPI-behandling Typ av komplikation och behandlingstid Veckor Månader År Pneumoni + Tarminfektion + (+) Fraktur? okt. - nov Källa: Janusinfo expertrådsutlåtande från expertråd för gastroenterologiska sjukdomar

9 Vad göra? Följa indikationer för behandling med PPI: - Ulkus. - GERD. - Ulkusprofylax vid NSAID-behandling (framför allt om tidigare ulkus). - Vid ASA/klopidogrel endast till högriskpatienter. Kontinuerligt värdera och ompröva pågående behandling. Rapportera misstanke om allvarlig komplikation till Läkemedelsverket. Källa: Fass, Janusinfo expertrådsutlåtande okt. - nov. 2012

10 okt. - nov. 2012

11 Klassning av receptläkemedel Allmänläkemedel Ca 91% av volymen. Oavsett vem som förskriver så får den vårdcentral östgöten är listad vid bära kostnaden. Procent av totalkostnad LiÖ, % Fokusläkemedel Ca 0,35% av volymen. Förskrivande enhet bär kostnaden. 40% 53% Klinikläkemedel Ca 8,4% av volymen. Förskrivare vid sjukhus förskrivarens centrum får bära kostnaden. Förskrivare = primärvård eller privatläkare utan vårdavtal kostnaden tas centralt i landstinget. Källa: Cognos okt. - nov

12 Vad avgör? Förskrivningsmönster. Hur andra läkemedel inom samma terapiområde klassificeras. Vem som sätter in och vem som fortsätter förskriva läkemedlet. Områden där uppdelningen allmän/klinikläkemedel inte fungerar optimalt. okt. - nov Källa: Lisa, Beslut om omklassning av allmän, klinik och fokusläkemedel inför verksamhetsåret 2014

13 Omklassning av läkemedel 2014 Pregabalin (Lyrica) blir klinikläkemedel. Teststickor för blodglukos blir fokusläkemedel. Esomeprazol (Nexium) blir allmänläkemedel. Nya antikoagulantia förblir fokusläkemedel. dabigatran (Pradaxa) rivaroxaban (Xarelto) apixaban (Eliquis) Källa: Lisa, Beslut om omklassning av allmän, klinik och fokusläkemedel inför verksamhetsåret 2014

14 okt. - nov. 2012

15 Nya antikoagulantia var står vi i dag? Indikation strokeprofylax vid förmaksflimmer: Faktor Xa-hämmaren apixaban (Eliquis) godkänd i november Apixaban (Eliquis) ingår i läkemedelsförmånerna 29 maj Priser (sept 2013): Pradaxa Xarelto Eliquis samtliga 21 kr/dygn Källa: Fass, TLV

16 Nya perorala antikoagulatia i LiÖ Indikation strokeprofylax vid förmaksflimmer: Vid sidan av dabigatran (Pradaxa) ingår rivaroxaban (Xarelto) och apixaban (Eliquis) i NOAK-projektet för att förskrivas i stället för warfarin i vissa situationer enligt särskilda riktlinjer. Källa: LKÖ

17 Nya perorala antikoagulatia i LiÖ Nationell uppföljning av NOAK vid förmaksflimmer: SPAF-NOW* Randomisering till dabigatran, rivaroxaban eller apixaban samt ev. warfarin. Effekt, säkerhet, hälsoekonomi och livskvalitet. Ca 6300 patienter per grupp i minst 12 mån. * SPAF-NOW: Stroke Prevention in Atrial Fibrillation with New Oral anticoagulants compared with well controlled Warfarin - A registry based prospective randomized trial.

18 Patentutgång för Viagra (sildenafil) Generiska alternativ tillgängliga på marknaden. Sildenafil omfattas inte av läkemedelsförmånerna - utbyte på apotek utan kontakt med läkare får inte göras, - det måste framgå på receptet vilket fabrikat patienten ska ha. Priset kan skilja sig mellan olika apotekskedjor - kontakta apoteket för uppgift om tillgänglighet och pris. Källa: Fass

19

20 insulin degludek (Tresiba) indikation Godkänd indikation: Behandling av diabetes mellitus hos vuxna. Långverkande insulinanalog för subkutan inj. Doseras en gång dagligen, flexibel dosering (olika doseringstidpunkter per dag) möjlig. Långsam och kontinuerlig tillförsel av insulin till blodet tack vare en depå av lösliga och stabila multihexamerer i subkutana vävnaden. Källa: Fass, Läkemedelsrådet & Läkemedelsenheten Region Skåne

21 insulin degludek (Tresiba) - studier 9 oblindade randomiserade fas III-studier, (1104 pat med typ 1-diabetes, 2733 pat med typ 2-diabetes), studielängd veckor. Primärt effektmått: minskning av HbA1c. Jämförelse med: insulin glargin (Lantus) 7 studier insulin detemir (Levemir) 1 studie sitagliptin (Januvia) 1 studie Metaanalys av samtliga 7 studier med Tresiba vs Lantus för att jämföra risken för hypoglykemi. Källa: Fass, Läkemedelsrådet & Läkemedelsenheten Region Skåne

22 Hypoglykemier resultat från metaanalys Tresiba vs Lantus Typ 1-diabetes Typ 2-diabetes Summerade data Tresiba bättre Lantus bättre Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared wiith insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Ratner et al; Diabetes, Obesity and Metabolism 15: ,2013 Källa: Läkemedelsrådet & Läkemedelsenheten Region Skåne

23 Nattliga hypoglykemier resultat från metaanalys Tresiba vs Lantus Typ 1-diabetes Typ 2-diabetes Summerade data Tresiba bättre Lantus bättre Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared wiith insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Ratner et al; Diabetes, Obesity and Metabolism 15: ,2013 Källa: Läkemedelsrådet & Läkemedelsenheten Region Skåne

24 insulin degludek (Tresiba) - resultat Tresiba var inte sämre än Lantus/Levemir med avseende på HbA1c-sänkning. Tresiba var bättre än Januvia med avseende på HbA1c-sänkning. Ingen generellt lägre risk för hypoglykemier för Tresiba jmf med Lantus Tresiba gav färre nattliga hypoglykemier jämfört med Lantus. Källa: Läkemedelsrådet & Läkemedelsenheten Region Skåne

25 insulin degludek (Tresiba) pris och förmån Tresiba ingår i läkemedelsförmånen för alla patienter med typ 1-diabetes. Tresiba ingår i läkemedelsförmånen vid behandling av typ 2-diabetes endast för patienter där annan insulinbehandling inte räcker till för att nå behandlingsmålet på grund av upprepade hypoglykemier. Pris: 816 kr (5 x 3ml). Källa: TLV

26 insulin degludek (Tresiba) - prisjämförelse NPH- och långverkande insuliner Kostnad för 3 mån beh (aug 2013), 40 E insulin/dygn Priser i förfylld penna (KwikPen, FlexPen, Solostar, FlexTouch) kronor Humulin NPH Insuman Basal Insulatard Lantus Levemir Tresiba Enligt REK-listan Källa: Fass, Läkemedelsrådet & Läkemedelsenheten Region Skåne

27 insulin degludek (Tresiba) - rekommendation Expertgrupp endokrinologi: Ett nytt spännande extremt långverkande insulin med ett mycket jämnt upptag. Teoretiskt sett bör detta ge mindre svängningar i blodsocker men det har varit svårt att visa i studier. Kostnaden är avsevärt högre än för dagens förstahandsmedel. Sammantaget mycket små fördelar, Tresiba skall därför bara användas vid mycket stora problem vid typ 1- diabetes trots flerdos Lantus eller Levemir. okt. - nov. 2013

28 insulin degludek (Tresiba) - rekommendation Expertgrupp endokrinologi: Vid typ 2-diabetes ska NPH-insulin användas i första hand. Vid problem med hypoglykemier kan Lantus eller Levemir användas. Tresiba är ett tredjehandsalternativ och ska i princip inte användas vid typ 2-diabetes. okt. - nov. 2013

29 GLP-1-receptoragonister - översikt OBS! Lite skillnader i indikation för de olika preparaten. exenatid (Bydureon) exenatid (Byetta) liraglutid (Victoza) lixisenatid (Lyxumia) Dosering subkutana injektioner 2 mg en gång/vecka 10 µg x 2, före måltid 1,2-1,8 mg x 1 20 µg x 1, före måltid TLV-beslut Ja* Ja* Ja* Nej Pris/månad 989 kr 955 kr kr - *TLV-beslut: Ingår i läkemedelsförmånerna enbart för patienter som först har provat metformin, SU eller insulin, eller där dessa inte är lämpliga. Källa:Fass, TLV okt-nov 2013

30 exenatid (Bydureon) - indikation Behandling av typ 2-diabetes mellitus i kombination med metformin, sulfonureider eller tiazolidindion, metformin och en sulfonureid eller metformin och en tiazolidindion hos patienter som inte erhållit tillräcklig glykemisk kontroll vid behandling med högsta tolererbara dos av dessa orala läkemedel. Dos: 2 mg en gång/vecka, subkutan injektion efter beredning. Källa: Fass

31 exenatid (Bydureon) - rekommendation Expertgrupp endokrinologi: Effekt- och biverkningsmässigt jämförbar med Byetta och Victoza. Pulver och spädningsvätska måste blandas innan administrering. Användning kan i första hand bli aktuell till patienter som sviktar på metformin och SU, och där insulinbehandling inte anses motiverad, eller där detta kan anses riskabelt eller vara olämpligt. okt. - nov. 2012

32 lixisenatid (Lyxumia) - indikation Behandling hos vuxna med diabetes mellitus typ 2 för att uppnå glykemisk kontroll i kombination med orala glukossänkande läkemedel och/eller basinsulin när dessa i kombination med diet och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll. Subkutan injektion, startdos 10µg x 1 i 14 dagar, sedan 20µg x 1 som underhållsdos. Källa:FASS.se

33 lixisenatid (Lyxumia) - rekommendation Expertgrupp endokrinologi: Effekt samt biverkningar ungefär som för övriga GLP 1-analoger, men med mer effekt på postprandiellt blodsocker och mindre effekt på fasteblodsocker. Användning kan i första hand bli aktuell till patienter som sviktar på metformin och SU, och där insulinbehandling inte anses motiverad, eller där detta kan anses riskabelt eller vara olämpligt. okt. - nov. 2012

34

35 Omprövning av lokala östrogener Syfte Att utvärdera effekt och säkerhet för läkemedel som innehåller östrogener avsedda för lokal användning vid urogenitala besvär. Att utreda om rådande prisskillnader mellan de dyraste och billigaste läkemedlen är motiverade. okt nov 2013 Källa: TLV

36 Omprövning av lokala östrogener okt nov 2013 Utredningens slutsatser effekt Vaginalt administrerat östrogen har effekt vid behandling av vaginal torrhet, överaktiv blåsa och trängningsinkontinens samt har en förebyggande effekt mot uvi. För de produkter som administreras vaginalt är effekten i huvudsak likvärdig. Peroral behandling har endast effekt vid behandling av vaginal torrhet och innebär en högre systemisk absorption vilket kan öka risken för livmodercancer. Källa: TLV

37 Omprövning av lokala östrogener Vilka konsekvenser får besluten? Från och med 1 oktober 2013 kommer patienter inte längre att kunna få originalläkemedlet Vagifem 10 µg förskrivet med subvention. Patienter kan få parallellimporterat Vagifem 10 µg inom högkostnadsskyddet, för närvarande dock begränsad tillgång. okt nov 2013 Samtliga beredningsformer av övriga östrogenpreparat för lokal behandling kvarstår inom högkostnadsskyddet, en del till lägre pris. Källa: TLV

38 Omprövning av lokala östrogener Dygnskostnad (aug. 2013) lokala östrogener + p o östriol 3,50 3,00 2,50 2,00 1,50 1,00 0,50 0,00 Källa: TLV Ovesterin vaginalkräm Ovesterin vagitorium Oestring vaginalinlägg Vagifem Orifarm 10 mikrog/d Vagifem Orifarm 25 mikrog/d Vagifem NovoNordisk 10 mikrog/d Oestriol Mylan tablett 1 mg Oestriol Mylan tablett 2 mg REK-lista 2013 Kr

39 Läkemedel med utökad övervakning Hösten 2013: Ny symbol i bipacksedeln och i produktresumén. Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Tillämpas för läkemedel - som innehåller en ny aktiv substans - biologiska läkemedel - vid villkorat godkännande - om företaget måste utföra ytterligare studier. Källa: Läkemedelsverket, Läkemedelsrådet & Läkemedelsenheten, Region Skåne

40

41 Läkemedelsgenomgångar och läkemedelsberättelse i LiÖ Rätt läkemedel Varför behövs en speciell satsning på det här? När ska vi börja? Mycket av det här gör vi redan, vad är det egentligen som är nytt? Vilket stöd kan vi få?

42 Läkemedelsgenomgångar och läkemedelsberättelse i LiÖ Rätt läkemedel Gäller det alla patienter? Vad är en fördjupad läkemedelsgenomgång? Ska slutenvården också göra läkemedelsgenomgångar?