Uppdrag. Bakgrund 1 (11)

Transkript

1 Kirurgisk behandling med peritonektomi i kombination med lokal behandling med varm cellgiftsvätska i buken, Hyperetermisk Intraperitoneal Cytostatika (HIPEC), för vård av patienter med cancer som spridit sig till bukhinnan en bedömning Uppdrag Landstinget i Uppsala län önskar inhämta underlag rörande krav som bör ställas på en verksamhet som utför ovan angivna behandling (i fortsättningen kallad HIPEC) åt patienter som har mage-/tarmcancer och gynekologisk cancer med spridning till bukhålan och till patienter med primär bukhinnecancer - Mesoteliom. Skälet är att Uppsala Cancer Center (UCC) framställt en förfrågan till landstinget omatt ingå ett vårdavtal rörande sådan verksamhet. Ett sådant avtal föregås i så fall av en upphandling från landstinget sida. Bakgrund Cancer med spridning till bukhinnan berör framför allt patienter vars primära cancer utgår från bukorganen eller de kvinnliga genitalorganen. Tidigare har sådan cancer betraktats som generaliserad och det har inte ansetts meningsfullt att kirurgiskt försöka avlägsna tumörväxten på bukhinnan. Detta synsätt är sedan ett par decennier under omprövning. Vid äggstockscancer finns vetenskapligt stöd för att en reduktion av tumörbördan i bukhålan ger patienterna en förlängd överlevnad. I en Cochraneanalys från 2011 framgår också att tillägg med sköljning av bukhålan med varm cellgiftsvätska förlänger överlevnaden för denna patientgrupp 1 (11)

2 Klinisk erfarenhet och viss klinisk forskningtalar för att patienter med slembildande cancer utgående från blindtarmen (Pseudomyxoma peritonei - PMP) och kolo- rektal cancer med spridning till bukhinnan också gynnas av HIPEC-behandling. Det kan också gälla patienter med Mesoteliom (se nedan) en sjukdom som är mycket ovanlig. HIPEC-behandling har också prövats vid magsäckscancer med spridning till bukhinnan, dock utan framgång. Denna indikation för behandlingen tas därför inte upp vidare. Genomförandet av uppdraget Underlag för den aktuella rapporten har erhållits genom att ta del av skriftlig dokumentation om HIPEC-behandling samt genom samtal/diskussioner med medarbetare vid Uppsala Akademiska Sjukhus (UAS); Uppsala Cancer Center (UCC); Medicinska fakulteten, Uppsala Universitet; HTA-centrum Västra Götaland samt företrädare för Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg och Skånes Universitetssjukhus. Under uppdragets genomförande har lägesrapportering fortlöpande givits till hälsooch sjukvårdsdirektören. HIPEC-behandling HIPEC-bhehandlingen är en högspecialiserad insats i vårdkedjan för de aktuella patienterna. Den innebär att så stora delar som möjligt av bukhinnan inkluderande tumörvävnad avlägsnas kirurgiskt. I samband med det operativa ingreppet genomförs också en sköljning av bukhålan med varm vätska som innehåller cytostatika. Det är ett mycket omfattande ingrepp på en patientgrupp som av flera skäl kan betraktas som riskpatienter vid kirurgi. Urvalet av patienter för HIPEC- behandling är av största betydelse och kräver ett nära och gott samarbete mellan remitterande verksamhet/sjukhus och den specialiserade enhet som genomför behandlingen.bedömningen av patienten före operation fordrar en särskild kompetens hos ansvarig kirurg och anestesiolog. Vid behov adjungeras hjärt-/kärlspecialist och onkolog vid denna bedömning. De omfattande ingreppen innebär operationstider som kan vara timmar och ibland ännu längre tid. Även då en väl utbildad/specialiserad kirurg genomför ingreppet kan det under pågående operation uppståsituationer då 2 (11)

3 samråd/samarbete/medverkan krävs av specialiserade kirurger inom kärl-, mage/tarm-, gynekologisk- och/eller urologisk kirurgi. Under ett till två dygn efter operationen behöver den nyopererade patienten kvalificerad intensivvård. Under denperioden finns alltid risk att någon komplikation kan tillstöta som kräver omedelbara åtgärder. Någon gång kan en sådan komplikation vara utomordentligt dramatisk.den ansvariga sjukvårdsorganisationen måste vara utformad för att klara sådana situationer. Vårdpersonalen skall vara väl tränad för att tidigt upptäcka avvikelser/komplikationer och berörd kompetens skall snabbt, ibland mycket snabbt, vara tillgänglig för att vidta livsräddande åtgärder. Det kan t ex innebära att snabbt kunna genomföra en reoperation eller att åtgärda ett akut hjärt/kärlproblem. Vilken plats har HIPEC-behandlingen för patienter med PMP, kolo- rektal cancer och äggstockscancer med samtidig spridning till bukhinnan och vid Mesoteliom? Lägesbeskrivning för Sverige och Landstinget i Uppsala län. HIPEC-behandling är under utveckling. I slutet av 2012 hålls den 9:e världskongressen i ämnet vilket speglar att det internationella vetenskapliga samtalet inom ämnesområdet är i sin början. Kirurgisk teknik utvecklas kontinuerligt och i klinisk forskning prövas olika varianter av cytostatikablandning i syfte att förbättra behandlingsresultaten. I ett uttalande 8 maj 2012 säger kirurgerna H. Matheme och W Graf vid Uppsala Akademiska Sjukhus När det gäller Sugarbakers behandlingsmetod (dvs HIPEC-behandling) finns behov att prova metoden ytterligare I Sverige har HIPEC- behandlingenutvecklats vid kirurgiska kliniken, Uppsala Akademiska Sjukhus, sedan snart 20 år tillbaka. Klinikenhar en ledande ställning i landet och hävdar sig internationellt inom ämnesområdet; både sjukvårdsmässigt och sett till den kliniska forskningen. Den förutsättningen förändras åtminstone i det korta perspektivet -när en nyckelperson för verksamheten tillsammans med ett stort antal medarbetare väljer att lämna sjukhuset och etablera verksamheten utanför UAS. Vid en HTA-analys i Västra Götalandsregionen 2009 värderades HIPEC-behandlingen vid PMP och man ansåg då att den inte var evidensbaserad, dvs inte mogen för rutinbruk. På grund av den snabba utvecklingen inom området pågår en ny HTAanalys i Västra Götalandsregionen; denna gång sker värderingen av metodens värde såväl vid PMP som vid spridd kolo-rektal cancer. HTA-analysen kommer att presenteras vid årsskiftet , och utfallet kommer att ha väsentlig betydelse för hur metoden i nära framtid kommer att etableras vidare i Sverige. Teoretisk kan ca 3 (11)

4 patienter per år bli aktuella för HIPEC-behandling om metoden kommer att betraktas som evidensbaserad för de patientgrupper som definierats ovan. Under senare år har HIPEC-behandling påbörjats vid Skånes Universitetssjukhus och helt nyligen har man genomfört den första HIPEC-behandlingen vid Karolinska Universitetssjukhuset. Klinikledningen vid UAS har låtit meddela att man avser fortsätta verksamheten. Den ambitionen stöds av divisions- och sjukhusledning.om HTA-analysen rörande HIPEC-behandling som nu genomförs i Västra Götaland utfaller till metodens favör kommer Sahlgrenska Universitetssjukhuset med stor sannolikhet att ta upp den.vid platsbesök på Samariterhemmet i början av oktober angav UCC att man dittills genomfört HIPEC-behandling på 20 patienter. Ovanstående resonemang innebär att HIPEC-behandling i nära framtid kommer att erbjudas vid fyra-fem sjukvårdsenheter i landet. Överväganden vid ställningstagande till högspecialiserad och komplicerad cancerbehandling Upphandling av högspecialiserad cancervård Högspecialiserad sjukvård är knuten till universitetssjukhusen i Sverige vilket bidrar till att ge dem karaktären av sammanhållna enheter för den mest komplexa och kunskapstäta vårdverksamheten samtidigt som de också utgör nav för medicinsk utbildning, undervisning, forskning och utveckling. Förväntningar ställs dessutom på attuniversitetssjukvården tillsammans med akademi och berörd industri skall fortsätta leda innovationsutveckling inom life scienceområdet.om högspecialiserad sjukvård kommer att upphandlas utanför universitetssjukvården innebär det ett paradigmskifte som radikalt kan förändraförutsättningarna för deras uppdrag. Det är av största betydelse att sådan kursändring föregås av en genomgripande analys där sjukvårdshuvudmän, akademi/högskolor, näringsliv och flera andra intressenter medverkar. Resultatet kan annars bli att universitetssjukvården får uttalade svårigheter att fullgöra sitt uppdrag. 4 (11)

5 En positiv aspekt på upphandling av högspecialiserad vård kan vara attett sådant förfarande bättre tydliggör både innehållet i denna vård och de resurser som krävs för att utföra den. Dessutom innebär en upphandling att ingen vårdgivare med självklarhet alltid får uppdraget utan måste förtjäna det. Eftersom högspecialiserad cancervård tidigare inte har upphandlats utanför universitetssjukhusen i Sverige innebär deten ny stor utmaning för landstinget. Upphandling kräver att man formulerar kriterier för först och främst för vården men också för utbildning, forskning och utveckling inom ämnesområdet somden tilltänkta utföraren skall uppfylla. Sådana kriterier skall omfattastruktur, processer ochresultatmått.nedan diskuteras sådana kriterier och kommentarer görs till UCC:s verksamhet Sjukvårdskriterier Tillämpning av ny högspecialiserad/komplicerad vård vid avancerad cancersjukdom kräver en stabil vårdorganisation med stor och bred kompetens. Den tilltänkta vårdgivaren bör granskas med avseende på förmågan att varaktigt meddela vården med god tillgänglighet och högsta kompetens för att värna patientens säkerhet och ge bästa möjliga vårdkvalitet. Strukturella krav HIPEC-behandling kräver en stor del av akutsjukhusets resurser. Välfungerande lokaler och utrustning för mottagning, operation och eftervård krävs. Enheter för kvalificerad intensivvård och bilddiagnostikmåste finnasi anslutning till verksamheten. Inom kärnområdet fordras bemanning av för verksamheten välutbildade kirurger, anestesiläkare, onkologer, hjärt-/kärlspecialister, sjuksköterskor, sjukgymnaster koordinatorer, sekreterare mm vid mottagning, operation, anestesi/intensivvård och vårdavdelning.dessutom fordras att det i nära anslutning till verksamheten finns kvalificerad kompetens med god tillgänglighet inom mage/tarmkirurgi, kärlkirurgi, gynekologi och urologi. 5 (11)

6 Kommentarer till verksamheten vid UCC UCC är en nyetablerad verksamhet. Styrelsen har idag ett för stort inslag av medarbetare med operationellt ansvar för verksamheten. Istället borde den ha erfarna medlemmar med djup kunskap från andra relevanta verksamhetsområden t ex högspecialiserad vård, klinisk forskning, utbildning eller näringsliv. Samariterhemmet är inget akutsjukhus. Vid sjukhuset finns emellertid bilddiagnostisk verksamhet som har tillgång till modern teknologi. Kardiologisk kompetens finns vid sjukhuset. UCC:s lokaler för mottagning, operation, och slutenvård är ändamålsenliga. En väl utformad intensivvårdsenhet utgör en integrerad del av den egna verksamheten. Det finns andra kirurgiska specialiteter gastrointestinal kirurgi, kärlkirurgi och urologi-företrädda vid sjukhuset. De är emellertid inte representerade som organisatoriska enheter vid Samariterhemmet utan av enskilda individer som i huvudsak bedriver planeradvård vid sjukhuset. I denna situation måste UCC slutaett stort antal separata avtal med enskilda individer för att säkra denna kompetens med god tillgänglighet såväl dagtid som under jourtid. Hur dessa avtal är formaliserade behöver klarläggas. I nuläget finns vid UCC en kirurg sombedöms ha kompetens att helt självständigt ansvara för HIPEC-behandlingen. Ytterligare två specialister inom gynekologi med onkologisk inriktning finns knutna till verksamheten på heltid. Det finns en heltidsanställd och ytterligare ett antal deltidsanställda anestesiologer. Bemanning vad gäller sköterskor och övrig vårdpersonal vid mottagning, operation, intensivvård och vårdavdelningar är tillfredställande. Överskådliga schemata finns för arbetet dagtid. Ett system för jourarbetet finns också väl utformat med ett speciellt fokus på ansvar för snar inställelse. UCC har överenskommelser med verksamheter/specialister inom onkologi, klinisk kemi, transfusionsmedicin och patologi. Processkrav HIPEC-behandlingen skall ses som en högspecialiserad krävande insats för patienter med avancerad cancer. Det fordras att enheten för sådan verksamhet har ett särskilt starkt säkerhetstänkande. Det skall i första hand komma till uttryck vid urvalet av 6 (11)

7 patienterna, i den preoperativa bedömningen och i den peroperativa handläggningen. Rutiner för detta skall finnas dokumenterade. Stora krav måste ställas på verksamhetens planering dagtid och jourtid. I ett ledningssystem vid enheten måste styrdokument finnas för alla väsentliga led i vården. Klara och entydiga system för avvikelserregistrering, återföring av aggregerad avvikelsedokumentation och rutiner för genomförande av förbättringar skall finnas. En enhet för högspecialiserad cancervård som den aktuella får i stor utsträckning patienter sig remitterade från andra delar av landstinget/regionen eller landet. Eftersom den högspecialiserade behandlingsinsatsen är ett led i patientens vårdprocess måste klara rutiner måste finnas för kommunikation med patienter och remitterande vårdenheter för att stödja den fortsatta vården. Kommentarer till verksamheten vid UCC Verksamheten vid UCC drivs i en miljö där den inte konkurrerar med andra högprioriterade sjukvårdsområden. Detta underlättar planeringen väsentligt strykningar av operationer blir mindre vanliga. Dessutom ger det möjlighet för hela personalgruppen att vara fokuserad på en patientgrupp. Detta skapar en bra bas förverksamhetensutveckling. Ett övergripande intryck vid två platsbesök är att enheten har mycket kunniga och engagerade medarbetare. Enheten har väl utveckade rutiner för det interna arbetet och klara former för samarbete med externa samarbetspartners inom Samariterhemmet och med olika laboratorieenheter i Uppsala. Samverkan med UAS är emellertid outvecklad Vid enheten finns goda ansatser till bra säkerhetstänkande genom hela vårdflödet. Det kommer till uttryck i planeringen av verksamheten och i det ledningssystem man utvecklat med styrdokument för viktiga led i verksamheten. System för avvikelseregistrering och för återföring av aggregerade resultat från denna finns. Rutiner för samverkan med remitterande verksamheterär väl genomtänkta och då patienten skrivs ut till remitterande klinik följer skriftlig dokumentation och anvisningar med patienten. En osäkerhet råder emellertid vad gäller bemanningen på läkarsidan. Denna komplexa verksamhet som inkluderar ett omfattande jouransvar sköts av för få högkompetenta specialister. I längden innebär det en orimligt tung arbetsbelastning. Det går dessutom inte att värja sig från tanken att enheten inte är bemannad för att 7 (11)

8 klara ett värsta scenarium medflera samtidiga postoperativa svåra komplikationer. Trots att manarbetar mycket ambitiöst med säkerhetsfrågorna finns ett kvarstående patientsäkerhetsproblem så länge bemanningen med tillräckligt specialistkompetens på läkarsidaninte är löst. Kriterier för resultatredovisning I verksamhetsansvaret ligger att löpande kunna ge information om verksamhetens utfall. Verksamheten skall därför ha väl utformade system för kvalitetsregistrering och patientenkäter. En redovisning skall ske som visar att verksamheten uppfyller Socialstyrelsens kriterier för god vård. Aggregerade data från dessa registreringar skall redovisas öppet och vara enkelt tillgängliga. Kommentarer till verksamheten vid UCC System för resultatredovisning finns och är under utveckling; tillämpningen är det för tidigt att ha en uppfattning om. Förekomsten av organiserade patientenkäter har inte berörts. Verksamhetsvolym En bedömning är att högst patienter per år kan komma att bli föremål för HIPEC-behandling i Sverige förutsatt att metoden kommer att betraktas som evidensbaserad och tillämpas i rutinsjukvård. Även om utvecklingen skulle gå i den riktningen bedöms det dröja ett antal år innan HIPEC-behandlingen når sådan omfattning. Om fem enheter för HIPEC-behandling kommer att finnas i Sverige redan under 2013 torde det innebära en överetablering. 8 (11)

9 Kriterier för lärande och forskning och utveckling Lärande Varje kunskapstät högspecialiserad vård har behov av kontinuerlig utbildning/fortbildning av samtliga personalgrupper i teamet. För verksamhetens uthållighet krävs också utbildning av nya medarbetare. Vid enheten skall det därför finnas en samlad utbildningsplan med mål för de olika medarbetarnas utbildning/fortbildning. Utbildningsansvaret för de olika medarbetarna skall vara klart definierat. I förekommande fall skall enheten samverka med lämplig extern kompetens. I kommunikationen med patienter och remitterande vårdenheter har verksamheten också en lärande uppgift. Kommentarer till verksamheten vid UCC Goda ansatser finns att utveckla en lärandeorganisation inom UCC. Här kvarstår emellertid mycket att utveckla. Samverkan med olika undervisningsinstitutioner i Uppsala planeras. Forskning och utveckling Företrädare för all högspecialiserad vård, speciellt de som deltar i genomförandet av nya behandlingsmetoder, har ett särskilt ansvar för att bidra till att generera ny kunskap. En FoU-plan för verksamheten skall därför finnas och resurser avsatta för forskning och utveckling skall vara tydliggjorda liksom samverkande forskningsinstitutioner. 9 (11)

10 Kommentarer till verksamheten vid UCC Den nu medicinskt ansvarige vid UCC har under tiden vid UAS genomfört omfattande klinisk forskning och varit handledare till flera medarbetare som presenterat avhandlingar inom ämnesområdet. Plan för vidare klinisk forskning finns formulerad ovh medarbetarna har viss tid avsatt för forskning och utvecklingsarbete. Sammanfattande bedömning Universitetssjukvården är en central resurs för hela samhället. Den principiella hållningen har hittills varit att högspecialiserad komplex sjukvård i hög utsträckning är koncentrerad till denna vårdform; i synnerhet då det gällt behandlingsmetoder under utveckling. Det är av största betydelse att ett förändrat förhållningsätt som innebär upphandling av högspecialiserad vård utanför universitetsjukvården med åtföljande vårdavtal föregås av en genomgripande analys som belyser konsekvenserna för UAS. HIPEC- behandlingen för de aktuella patientgrupperna får räknas till särskilt högspecialiserad vård under utveckling som bör vara koncentrerad till ett mindre antal enheter med anknytning till akademisk sjukvård. Den aktuella situationen då en sådan verksamhet lämnar universitetssjukhuset för att etablera sig i annan regi är ett nytt fenomen i svensk sjukvård. Det ligger emellertid inte i uppdraget att analysera orsaken/erna till detta. Verksamheten vid Samariterhemmet drivs av en mycket kompetent ledning och med en engagerad personal. Den fyller ett stort antal av de kriterier för högspecialiserad cancervård som diskuterats ovan. Verksamheten vilar emellertidpå för få tillräckligt kompetenta specialistmedarbetare inom kärnområdet. Detta bidrar till en bristande tilltro till verksamhetens uthålliget. I verksamhetens karaktär ligger inbyggda patientrisker som förstärks av att den inte ligger tillsammans med annan sjukvård som regelbundet hanterarkomplexa akuta kirurgiska komplikationer. Sammantaget innebär dels det principiella resonemanget ovan och dels vissa beskrivna svagheter i verksamheten vid UCC att Landstinget i Uppsala läni nuläget 10 (11)

11 avråds från att separat upphandla HIPEC-behandling och ingå våravtal med vårdgivare helt fristående från UAS i Uppsala. En formaliserad samverkansform mellan kompetensen vid UCC och UAS inom området HIPEC-behandling bedöms däremot lämplig genom att den i Uppsala : - tar vara på den unika samlade kompetensen och därmed gör det möjligt att såväl sjukvårdsmässigt som akademiskt bibehålla en tätposition i landet inom denna del av cancervården - stärkerbasen för patientsäkerheten viddenna högspecialiserade vård - undviker ensuboptimering och därmed en dålig hushållning Stockholm 25 oktober 2012 Anders Thulin Docent, utredare 11 (11)