Extemporeläkemedel. Rapport från Läkemedelsverket

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Extemporeläkemedel. Rapport från Läkemedelsverket 2014-12-04"

Transkript

1 Extemporeläkemedel Rapport från Läkemedelsverket Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:

2 Innehållsförteckning 1. Sammanfattande rekommendationer Uppdraget Samråd Bakgrund Extemporeläkemedel Överföring av produktinformation för extemporeläkemedel till NPL och VARA idag Beroende till regeringsuppdragen att förbereda och genomföra överföring samt inordnande av vissa uppgifter Syften med ett anmälningsförfarande Avgränsningar Produktinformation i NPL som inte hanteras av LV Redovisning av uppdraget Förutsättningar för anmälan, registrering samt export av produktinformation för extemporeläkemedel till VARA Anmälningsförfarandet Produkter som ska omfattas av krav på anmälan Innehållet i anmälan Hantering av befintliga produkter i NPL Finansiering av anmälningsförfarandet Systemstöd (IT) för anmälan, registrering samt export av produktinformation för lagerberedningar till VARA Intressentanalys Identifierade krav Lösningsförslag Implementering av anmälningsförfarande för lagerberedningar samt utveckling av systemstöd Kostnads- och resursuppskattning Konsekvenser av att utvecklingsprojektet inte genomförs eller fördröjs Förkortningar och definitioner Referenser Bilagor Bilaga 1 Systemstöd (IT) för anmälan, registrering och export av produktinformation till VARA (teknisk bilaga) Dokumentets syfte Berörda IT-system på Läkemedelsverket Beskrivning av informationsflödet Beskrivning av systemstöd samt utvecklingsbehov Bilaga 2 Resurs- och kostnadsuppskattning utvecklingsprojekt Resursbehov utvecklingsprojekt Kostnadsuppskattning utvecklingsprojekt Mallversion (19)

3 1. Sammanfattande rekommendationer Läkemedelsverket lämnar följande förslag gällande anmälningsförfarande för extemporeläkemedel, inklusive förslag på systemstöd (IT): Förutsättningar för ett anmälningsförfarande Anmälan av extemporeläkemedel till Läkemedelsverket (LV) ska vara ett administrativt förfarande med utgångspunkt att ingen bedömning i sak ska göras av de anmälda produkterna. Anmälningsförfarandet innebär att produktrelaterade uppgifter anmäls till och registreras hos LV. Kvalitetssäkrad produktinformation överförs till Nationellt Produktregister för Läkemedel (NPL) och vidare till ehälsomyndighetens (ehm:s) nationella produkt- och artikelregister VARA. Endast lagerberedningar bör omfattas av krav på anmälan. Vad avser lagerberedningar finns inget hinder mot att LV meddelar föreskrifter om att anmälan ska ske samt vad en sådan anmälan ska innehålla. Anmälan bör innehålla basuppgifter om lagerberedningen, t.ex. läkemedelsnamn, beredningsform, styrka, ATC-kod, receptstatus och narkotikaklassning. Dessutom bör uppgift om sammansättning, årlig tillverkningsvolym och rikslicens-status framgå av anmälan. Även lagerberedningar som redan finns registrerade i NPL via Apotek Produktion & Laboratorier AB:s (APL:s) registrering (befintliga produkter) ska omfattas av kravet på anmälan. Hanteringen av dessa anmälningar bör ske inom ramen för ett utvecklingsprojekt. Anmälningsförfarandet bör finansieras av anmälningsavgifter, vilket kräver tillägg i 25 läkemedelslagen samt införande av nya avgiftstyper i Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Systemstöd (IT) för anmälan, registrering samt export av produktinformation för lagerberedningar till VARA LV föreslår att anmälan av lagerberedning ska inkomma till LV på ett säkert sätt via ett webbformulär, eller via en XML-fil som bifogas webbformuläret. Inkommen anmälan registreras i ett ärende- och dokumenthanteringssystem på LV. Dessutom registreras produktinformationen i LV:s informationssystem (LVIS). Produktinformationen kvalitetssäkras och överförs från LVIS till NPL och vidare till VARA på samma sätt som idag för t.ex. godkända läkemedel och licensläkemedel. Implementering av anmälningsförfarande för lagerberedningar och utveckling av systemstöd samt beräknad kostnad LV rekommenderar att anmälningsförfarandet för lagerberedningar och utveckling av systemstöd för ärendetypen ska implementeras inom ramen för ett utvecklingsprojekt. Kostnaden för utvecklingsprojektet beräknas uppgå till ca 2,5 miljoner kronor, inklusive kostnad för overhead, och omfattar ca 3300 timmars arbete. Utvecklingsprojektet har ett starkt beroende till regeringsuppdragen att förbereda och genomföra överföring respektive inordnande av läkemedelsleverantörers artikelinformation från LV till ehm (NPL4-projektet respektive VARA-försystem) och det är viktigt att anmälningsförfarandet för lagerberedningar implementeras först. Mallversion (19)

4 2. Uppdraget Regeringen har den 20 mars 2014 (S2014/2678/FS) uppdragit åt LV att utreda hanteringen av lagerberedningar och extemporeläkemedel. LV ska lämna förslag på hur anmälan av lagerberedningar och extemporeläkemedel ska inkomma till myndigheten, hur registrering av dessa ska hanteras samt hur produktinformationen ska exporteras till ehm:s nationella produkt- och artikelregister, VARA. LV ska vidare föreslå systemstöd (IT) för ärendetypen (anmälan, registrering, export till VARA) samt beräkna kostnad för att utveckla dessa. Uppdraget ska redovisas till Regeringen senast den 31 december Samråd Regeringsuppdraget har inte ställt krav på samråd. Kontakter har dock tagits med Tandvårdsoch läkemedelsförmånsverket (TLV), ehm, Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Inera/Svensk informationsdatabas för läkemedel (SIL) samt Sveriges Apoteksförening för att få synpunkter på vissa IT-relaterade frågor gällande hantering av befintliga extemporeläkemedel i NPL. Vidare har möte hållits med APL, Unimedic AB samt Apoteksgruppen i Borrby Nr 1 AB (AGB). APL har även varit behjälpliga med att svara på frågor kring dagens hantering av extemporeläkemedel. Mallversion (19)

5 4. Bakgrund 4.1. Extemporeläkemedel Enligt läkemedelslagen (1992:859) (ref. 1) får ett läkemedel säljas först sedan det godkänts för försäljning. Extemporeläkemedel, d.v.s. läkemedel som tillverkas av apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning, får dock säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering. Denna typ av läkemedel tillverkas av apotek när ansvarig förskrivare identifierat ett medicinskt behov av läkemedel som inte kan tillgodoses med godkända läkemedel eller licensläkemedel. I denna rapport används begreppet extemporeläkemedel som ett samlingsbegrepp för tre kategorier läkemedel som kan tillverkas på apotek: individuell extempore (icke standardiserat läkemedel), lagerberedning och rikslicens. Av praktiska skäl kan tillverkningen av individuell extempore standardiseras när tillverkningen uppnår en viss volym. Ett sådant standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av apotek kallas lagerberedning. När en lagerberedning tillverkas i volymer som överstiger 1000 förpackningar per år ska tillverkande apotek ansöka om försäljningstillstånd för lagerberedningen till LV, s.k. rikslicens (ref. 2). I dagsläget tillhandahålls extemporeläkemedel av APL, Unimedic AB samt AGB. Begreppet Apoteken används fortsättningsvis som ett samlingsbegrepp för dessa aktörer. Eftersom extemporeläkemedel får säljas utan godkännande genomgår inte dessa läkemedel samma granskning av ändamålsenlighet, effekt/säkerhet och kvalitet som godkända läkemedel. På produktnivå granskas extemporeläkemedel av LV först när tillverkande apotek ansöker om rikslicens för en lagerberedning som tillverkas i över 1000 förpackningar per år. Dokumentationskraven för en ansökan om rikslicens är dock avsevärt lägre jämfört med en ansökan om läkemedelsgodkännande. Dessutom är granskning och utredning inför ett godkännande betydligt djupare än vid rikslicens. LV har även möjlighet att begära att tillverkande apotek ska ansöka om rikslicens för lagerberedningar som tillverkas i mindre volymer än 1000 förpackningar per år (ref. 2), vilket dock sker relativt sällan. En orsak till detta är att LV saknar kännedom om vilka extemporeläkemedel som tillverkas. Trots att LV ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel saknas således en övergripande kontroll av extemporeläkemedel på produktnivå Överföring av produktinformation för extemporeläkemedel till NPL och VARA idag NPL är ett nationellt läkemedelsregister som förvaltas av LV och som erbjuder bl.a. hälsooch sjukvården aktuell och kvalitetssäkrad information om läkemedel i Sverige. NPL innehåller produktinformation såsom läkemedelsnamn, priser och de aktiva substanser som ett läkemedel innehåller. Produktinformationen överförs från NPL till ehm:s nationella produktoch artikelregister VARA. Via VARA blir produktinformationen tillgänglig för apotek och vården. Förutom godkända och registrerade läkemedel inkluderas även begränsad produktinformation för licensläkemedel och extemporeläkemedel (d.v.s. icke godkända läkemedel) i NPL. LV ansvarar för att tillgängligöra produktinformationen för godkända och registrerade läkemedel samt licensläkemedel i NPL. Produktinformationen i NPL kompletteras även med prisuppgifter av TLV och vissa uppgifter kompletteras av företagen själva direkt i NPL. När Mallversion (19)

6 det gäller extemporeläkemedel är det dock inte LV, utan APL, som ansvarar för att produktinformationen överförs till NPL. APL har fått i uppdrag av Socialdepartementet att ansvara för administrering av varunummer för lagerberedningar, registrering av dessa lagerberedningar i ett varuregister, samt överföring av registrerad produktinformation till NPL (ref. 3). Detta ansvar gäller även lagerberedningar som tillhandahålls av Unimedic AB och AGB. Enligt uppgifter från APL hanteras uppskattningsvis ärenden i NPL per år, baserat på antalet registreringar av nya produkter, avregisteringar och övriga ändringar av produkter i NPL under perioden t.o.m Hanteringen som APL ansvarar för är en interimslösning som erbjuds alla extemporeaktörer tills en ny, permanent lösning har tagits fram. Unimedic AB och AGB betalar avgifter till APL för att produktinformationen för lagerberedningar de tillhandahåller ska tillgängliggöras i NPL. Denna hantering är således inte konkurrensneutral, men inte heller långsiktig. Läs mer om detta i kapitel 4.3 Beroende till regeringsuppdragen att förbereda och genomföra överföring samt inordnande av vissa uppgifter. Andra konsekvenser av dagens registrering av extemporeläkemedel i NPL är att produktinformationen är begränsad jämfört med godkända och registrerade läkemedel, då det t.ex. inte framgår uppgift om vilken aktiv substans läkemedlet innehåller. Dessutom är inte produktinformationen kvalitetssäkrad av LV som för godkända läkemedel och licensläkemedel Beroende till regeringsuppdragen att förbereda och genomföra överföring samt inordnande av vissa uppgifter Det finns ett starkt beroende mellan implementering av ett anmälningsförfarande för extemporeläkemedel och regeringsuppdraget att förbereda och genomföra överföring av läkemedelsleverantörers artikelinformation för läkemedel från LV till ehm (ref. 4), även kallat NPL4-projektet. ehm har i sin tur fått i uppdrag att förbereda och genomföra inordnandet av dessa uppgifter (ref. 5), även kallat VARA-försystem. Detta innebär att överföring av produktinformation för läkemedel från NPL till VARA som beskrivs under 4.2 kommer att förändras. Mer information och bakgrund kring förändringarna finns i respektive uppdragsbeskrivning (ref. 4 och 5). LV bedömer att det är viktigt att ett anmälningsförfarande för extemporeläkemedel implementeras först. Läs mer om detta beroende under Konsekvenser av att utvecklingsprojektet inte genomförs eller fördröjs Syften med ett anmälningsförfarande Tillgodose behov av en långsiktig, konkurrensneutral lösning för överföring av produktinformation för extemporeläkemedel till NPL och VARA. Möjliggöra överföring av produktinformation för extemporeläkemedel till VARA via NPL4. Skapa förutsättningar för förbättrad tillsyn och kontroll av extemporeläkemedel på produktnivå genom att LV bl.a. får kännedom om vilka extemporeläkemedel som tillverkas och i vilken omfattning de tillverkas. Höja kvaliteteten på produktinformationen för extemporeläkemedel i NPL och VARA: Mallversion (19)

7 o Produktinformationen för extemporeläkemedel kvalitetssäkras av LV i likhet med godkända läkemedel och licensläkemedel o Produktinformationen för extemporeläkemedel kan detaljeras genom att inkludera uppgift om t.ex. aktiv substans 4.5. Avgränsningar Produktinformation i NPL som inte hanteras av LV För godkända läkemedel finns det exempel på uppgifter i nuvarande NPL som inte administreras av LV, utan av företagen via inloggning till NPL. Exempel på sådana uppgifter är varunummer, EAN-kod och uppgift om innehåll av t.ex. laktos. Dessa uppgifter bör hanteras på samma sätt för extemporeläkemedel som för godkända läkemedel, och faller således utanför ramen för ett anmälningsförfarande. Mallversion (19)

8 5. Redovisning av uppdraget 5.1. Förutsättningar för anmälan, registrering samt export av produktinformation för extemporeläkemedel till VARA Anmälningsförfarandet Anmälan av extemporeläkemedel till LV ska vara ett administrativt förfarande med utgångspunkt att ingen bedömning i sak ska göras av de anmälda produkterna. Förfarandet innebär att vissa specificerade produktrelaterade uppgifter för extemporeläkemedel anmäls till och registreras hos LV. Kvalitetssäkrad produktinformation överförs från LV till NPL och sedan vidare till ehm:s register VARA. Konsekvensen av att en produkt inte anmäls till LV blir således att produkten inte registreras i NPL och därmed inte blir tillgänglig i efterföljande system som hämtar uppgifter från NPL. LV kan inte utfärda försäljningsförbud enbart på grund av att en produkt inte anmälts Produkter som ska omfattas av krav på anmälan De extemporeläkemedel som APL i dagsläget registrerar i NPL utgörs endast av lagerberedningar. APL tillverkar även individuell extempore men majoriteten av dessa beredningar finns inte registrerade i NPL. Det fåtal individuella extemporeberedningar som av historiska skäl fortfarande finns registrerade i NPL, har sedan omregleringen av apoteksmarknaden successivt fasats ut ur registret. LV föreslår att det även fortsättningsvis är lagerberedningar som ska registreras i NPL och att lagerberedningar därmed ska omfattas av krav på anmälan till LV. Lagerberedningar omfattas av 5 tredje stycket läkemedelslagen, enligt vilken tillstånd till försäljning av läkemedel får lämnas även i andra fall (än de som anges i första och andra stycket), om det finns särskilda skäl (ref 1). Ett sådant tillstånd utgörs av rikslicens. Enligt 3 kap 1 i LV:s föreskrifter (LVFS 2008:1, ändrad och omtryckt genom 2012:21) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) (ref. 2), krävs ansökan om rikslicens när tillverkningen av en lagerberedning uppgår till 1000 förpackningar eller fler per år. LV kan dock begära att ansökan om rikslicens lämnas in även vid lägre tillverkningsvolymer. Vad avser lagerberedningar finns således inget hinder mot att på föreskriftsnivå införa ett krav på anmälan. Bemyndigande för LV att meddela föreskifter om att anmälan av lagerberedningar ska ske samt vad en sådan anmälan ska innehålla finns i 10 kap 5 läkemedelsförordningen (ref. 6). LV bedömer även att det är möjligt att föreskriva om på vilket sätt anmälan ska lämnas, t.ex. att detta ska ske elektroniskt på det sätt som LV anvisar. Sådana föreskrifter finns redan avseende ansökan om licens (ref. 2). LV har däremot inte bemyndigande att föreskriva att individuell extempore ska anmälas. Krav på anmälan ska således endast omfatta lagerberedningar och inte individuell extempore. En nationell förteckning över lagerberedningar är i överenstämmelse med rekommendationer i Europarådsresolutionen om kvalitetskrav för apoteksberedda läkemedel (Resolution CM/ResAP(2011)1 on quality and safety assurande requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients) (ref. 7). Syftet med denna resolution är att undvika stora skillnader gällande kvalitet och säkerhet för apotekstillverkade läkemedel och de som tillverkas i industriskala och den rekommenderar att länderna anpassar sina Mallversion (19)

9 regelverk efter principerna i resolutionen. En av rekommendationerna i resolutionen är att det ska finnas en nationell förteckning över lagerberedningar där bl.a. uppgift om tillverkare och sammansättning framgår. Genom att införa anmälningsplikt för lagerberedningar kan Sverige följa denna rekommendation Innehållet i anmälan LV föreslår att anmälan framförallt bör innehålla basuppgifter om lagerberedningen, t.ex. läkemedelsnamn, beredningsform, styrka, ATC-kod, receptstatus och narkotikaklassning. Dessa uppgifter framgår redan för lagerberedningar i NPL idag och LV avser inte att försämra denna informationsmängd. I jämförelse med godkända och registrerade läkemedel är dock informationsmängden för extemporeläkemedel i NPL begränsad, t.ex. framgår inte uppgift om vilken aktiv substans som ingår i läkemedlet. LV föreslår att denna information bör framgå även för lagerberedningar och därför bör anmälan innehålla uppgift om sammansättning, d.v.s. vilka substanser (aktiva substanser samt hjälpämnen) som ingår i beredningen samt i vilka mängder. Önskemål om att produktinformationen för extemporeläkemedel i NPL ska kompletteras med uppgift om aktiv substans har även framförts av Inera/SIL, då detta skulle möjliggöra amnings-, graviditets- samt interaktionsvarningar vid förskrivning av dessa läkemedel. Även uppgift om tillverkningsvolym bör ingå i anmälan, men denna uppgift ska inte exponeras i NPL utan ska kunna användas som ett verktyg för uppföljande tillsyn och kontroll hos LV. Det bör även framgå av anmälan huruvida den aktuella produkten har beviljats rikslicens eller inte. Anmälan kan komma att innehålla personuppgifter, t.ex. kontaktperson för anmälan. LV bedömer att behandlingen är tillåten enligt 10 punkten d i personuppgiftslagen (1998:204) (ref. 8) d.v.s. att behandlingen är nödvändig för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras. Anmälningarna kommer inte att medföra någon behandling av känsliga personuppgifter. I den mån en anmälan innehåller uppgifter om enskildas affärs och driftsförhållanden bedöms sekretessbestämmelserna i 30 kap 23 OSL (offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)) (ref. 9) vara tillämpliga. Som framgår av kapitel finns inget hinder mot att LV meddelar föreskrifter om vad en anmälan av lagerberedning ska innehålla samt att bemyndigande för sådana föreskrifter finns i 10 kap 5 läkemedelsförordningen (ref. 6) Hantering av befintliga produkter i NPL Om LV tar över ansvaret för registrering av lagerberedningar i NPL genom att dessa anmäls till myndigheten, ska även extemporeläkemedel som redan finns registrerade i NPL hanteras (befintliga produkter). LV bedömer att även befintliga produkter ska anmälas till LV, vilket i första hand bör ske genom att en komplett anmälan lämnas. Då ges de bästa förutsättningarna för att korrekta och uppdaterade uppgifter registreras. Detta bedöms dock medföra en orimlig arbetsinsats för Apoteken och LV och därför ser LV att befintliga uppgifter i NPL bör användas. Förutsättning för en sådan hantering är att tillräcklig kvalitet kan uppnås. Dessutom ska Apoteken godkänna förfarandet och intyga att uppgifterna som används från NPL är korrekta och aktuella. Mallversion (19)

10 I praktiken skulle detta förfarande innebära att produktinformationen för befintliga produkter i NPL importeras till LV. De produkter som fortfarande är aktuella för anmälan ska sedan anmälas till LV av Apoteken. Anmälan behöver i detta skede sannolikt inte vara komplett, utan endast de uppgifter som inte redan finns registrerade i NPL kan ingå i anmälan, t.ex. sammansättning. LV kompletterar sedan den befintliga informationen med anmälda uppgifter och uppdaterad produktinformation överförs till NPL. Detta innebär att produkterna behåller befintliga NPLid och NPLpackid, som är unika identiteter för produkterna. Det som förändras är att produktinformationen för respektive produkt i NPL kompletteras med vissa nya uppgifter, t.ex. uppgift om aktiv substans. LV har i denna fråga samrått med ehm, TLV, Inera/SIL, LIF samt Sveriges Apoteksförening, som påverkas av förändringar i NPL. Alla tillfrågade poängterar att det är viktigt att de befintliga produkternas NPLid/NPLpackid behålls, vilket även har framförts av Apoteken. Alternativet innebär att befintliga produkter anmäls till LV som registrerar dessa som nya produkter i NPL. På så sätt skapas nya NPLid/NPLpackid för redan befintliga produkter. De produkter som redan finns idag i NPL genom APL:s registrering skulle därefter behöva avregistreras för att det inte ska skapas dubbletter i NPL. Alla parter är dock överens om att det kan skapa problem och förvirring bland apotek och förskrivare om nya NPLid/NPLpackid skapas för redan befintliga produkter, varför detta alternativ inte bedöms lämpligt Finansiering av anmälningsförfarandet Hanteringen av ett anmälningsförfarande för lagerberedningar på LV samt förvaltningskostnader för ett systemstöd bör finansieras av avgifter som betalas av Apoteken som skickar in anmälan. Även om LV kan kräva att lagerberedningar ska anmälas, innebär inte anmälan ett försäljningstillstånd som är jämförbar med rikslicens. Därför kan LV inte med stöd av dagens reglering om avgift för rikslicens ta ut en anmälningsavgift, eftersom det i 25 läkemedelslagen tydligt anges att avgift ska betalas för en ansökan om försäljningstillstånd. För att kunna ta ut en anmälningsavgift och en eventuell årsavgift för anmälan bedömer LV att det ska göras ett tillägg i 25 läkemedelslagen (ref. 1). Dessutom måste nya avgiftstyper införas i Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel (ref. 10) Systemstöd (IT) för anmälan, registrering samt export av produktinformation för lagerberedningar till VARA Intressentanalys Apoteken som tillhandahåller lagerberedningar, i dagsläget APL och Unimedic AB samt AGB, berörs av en eventuell anmälningsplikt. LV har under uppdraget träffat Apoteken för att få en komplett bild av hur hanteringen av produktinformation för extemporeläkemedel går till idag och vilka tekniska förutsättningar som finns för att kunna skicka in anmälan till LV. Detta har utgjort en del av det underlag som LV baserat beslut om föreslagen lösning på och stor vikt har lagts på att föreslaget anmälningssätt ska tillgodose Apotekens behov och förutsättningar. Mallversion (19)

11 Dessutom berörs TLV, ehm, LIF, Inera/SIL samt Sveriges Apoteksförening av förändringar i NPL. Under uppdraget har LV samrått med dessa aktörer gällande hantering av befintliga produkter i NPL Identifierade krav Ett systemstöd för anmälan av lagerberedningar ska kunna hantera ny anmälan, ändringsanmälan samt avregistreringsanmälan. Systemstödet ska medge hantering av anmälningarna som ärenden enligt en process som omfattar flera steg där olika funktioner på LV är inblandade. Processen ska resultera i att den anmälda produktinformationen exporteras till NPL och vidare till ehm:s register VARA. Detta är ett absolut krav för systemstödet. Dessutom ska de extemporeläkemedel som redan idag finns registrerade i NPL via APL:s registrering (befintliga produkter), kunna hanteras. Anmälan ska kunna ske elektroniskt. Eftersom anmälan kan komma att innehålla känsliga uppgifter finns även krav på säker elektronisk överföring mellan LV och Apoteken. För att inte skapa merarbete/öka arbetsbördan för Apoteken och LV ska systemstödet i övrigt medge ett så automatiserat arbetssätt som möjligt Lösningsförslag LV lämnar följande förslag på systemstöd (IT) för anmälan, registrering och export av produktinformation för lagerberedningar till ehm:s nationella produkt- och artikelregister VARA: Anmälan via webbformulär i kombination med XML: Apoteken skickar anmälan till LV på ett säkert sätt via ett webbformulär. Webbformuläret ger anmälaren möjlighet att välja mellan att fylla i uppgifterna i webbformuläret eller att bifoga en XML-fil som innehåller motsvarande uppgifter som annars registreras i webbformuläret. Webbformuläret nås på ett enkelt sätt via LV:s hemsida. Mottagning och registrering av anmälan på LV: Anmälan i pdf- och XML-format placeras på en filarea genom att en uppladdningstjänst laddar upp filerna på ett säkert sätt på filarean. När anmälan inkommit finns två olika alternativ för hur ärende- och dokumenthanteringen på LV kan ske. Oavsett vilket alternativ som används, ska produktinformationen för anmäld lagerberedning registreras i LV:s produkt- och ärendesystem LVIS. När produktinformationen för den anmälda lagerberedningen har registrerats i LVIS, kvalitetssäkras informationen av LV innan den exporteras vidare. Export av produktinformation till VARA: När den registrerade produktinformationen har kvalitetsäkrats och är korrekt, överförs informationen från LVIS till NPL och vidare till ehm:s nationella produkt- och artikelregister VARA. Detta sker på samma sätt som idag för t.ex. godkända läkemedel och licensläkemedel. Genom att möjliggöra att skicka anmälan till LV via ett webbformulär där en XML-fil kan bifogas, vill LV tillgodose Apotekens behov och tekniska förutsättningar för ett anmälningsförfarande. Unimedic AB samt AGB är vana att jobba med webbformulär i dagens Mallversion (19)

12 hantering som APL ansvarar för och har framfört att detta fungerar tillfredställande. APL har framfört att de gärna vill fortsätta använda det system som utvecklats i syfte att överföra produktinformation för extemporeläkemedel till NPL och önskar en elektronisk överföringskanal mellan detta system och den nya anmälningslösningen. Eftersom dagens överföring från APL till NPL sker via XML-format, möjliggör anmälan via webbformulär där en XML-fil kan bifogas, att APL även fortsättningsvis bör kunna använda sitt system och behöver inte manuellt fylla i alla uppgifter i webbformuläret. Detta är dessutom av värde eftersom APL tillhandahåller flest produkter av alla aktörer. APL kan dock vara tvungna att göra vissa anpassningar av systemet innan överföring av anmälan via XML kan ske i det format som krävs för att LV ska kunna ta emot informationen. Anmälan via webbformulär innebär även vissa fördelar för LV. Genom att informationen i anmälan fylls i ett webbformulär medges kontroll av informationen som skickas in, d.v.s. det går att kontrollera att obligatoriska fält är ifyllda och till viss del att informationen är rätt ifylld. Detta medför en hög kvalitet på den information som inkommer, vilket innebär förutsättningar för att administration kring fel och inkompletta anmälningar kan undvikas Implementering av anmälningsförfarande för lagerberedningar samt utveckling av systemstöd LV föreslår att implementering av ett anmälningsförfarande för lagerberedningar och utvecklande av systemstöd för att kunna hantera denna ärendetyp ska ske inom ramen för ett utvecklingsprojekt som drivs LV. Ett eventuellt utvecklingsprojekt omfattar följande aktiviteter: Utveckling av förslaget systemstöd (IT). Vilka delar som ingår i systemstödet och vilken utveckling som krävs beskrivs i Bilaga 1 (teknisk bilaga). Föreskriftsarbete och eventuella lagändringar som införande av anmälningsplikt för lagerberedningar samt finansiering av dessa anmälningar kräver. Arbete med processbeskrivning och instruktioner för ärendetypen. Hantering av befintliga produkter i NPL. Samverkan med ehm, TLV, LIF, Inera/SIL, Sveriges Apoteksförening samt Apoteken. Aktiviteterna har specificerats närmare i Bilaga 2, där även uppskattat resursbehov per aktivitet framgår Kostnads- och resursuppskattning Genomförande av utvecklingsprojektet beräknas kosta 2,5 miljoner kronor, inklusive kostnad för overhead. Uppskattningsvis innefattar detta ca 3300 timmar arbete. Ungefärlig tidplan för projektet är 1 år. Projektkostnaden och uppskattat resursbehov har specificerats i Bilaga 2. Utvecklingsprojektet kommer att innebära ökade kostnader för LV som inte täcks inom befintlig finansiering. Det bedöms inte rimligt att kostnaden för utvecklingsprojektet ska finansieras via eventuella anmälningsavgifter som Apoteken ska betala. Mallversion (19)

13 Konsekvenser av att utvecklingsprojektet inte genomförs eller fördröjs Enligt LV:s bedömning är det viktigt att utvecklingsprojektet enligt förslag ovan påbörjas under Om utvecklingsprojektet inte genomförs eller fördröjs kan det medföra flertalet konsekvenser. Dessa konsekvenser redogörs för nedan Konsekvenser för NPL4-projektet alternativt VARA-försystem Som framgår i kapitel 4.3 finns ett beroende mellan ett utvecklingsprojekt för lagerberedningar och NPL4-projektet/VARA-försystem. Om anmälningsförfarandet för lagerberedningar inte implementeras först kan följande konsekvenser drabba NPL4-projektet eller VARA-försystem: Så länge dagens interimslösning används (som innebär överföring av produktinformation för lagerberedningar från APL till nuvarande NPL) kan inte nuvarande NPL avvecklas. För att produktinformationen för lagerberedningar ska kunna överföras till VARAförsystem kan det krävas att NPL4-projektet måste utveckla en lösning för att kunna hämta produktinformationen för lagerberedningar från nuvarande NPL för att sedan överföra denna information till VARA-försystem via NPL4 som för övriga läkemedel. Alternativet är att VARA-försystem hämtar produktinformationen för lagerberedningar från nuvarande NPL, medan produktinformation för övriga läkemedel överförs via NPL4. Oavsett alternativ måste nuvarande NPL och NPL4 användas parallellt, vilket påverkar komplexiteten och kostnaderna för NPL4-projektet eller VARA-försystem Övriga konsekvenser Socialdepartementet kan inte avsluta APL:s temporära uppdrag att överföra produktinformation för lagerberedningar till NPL. Detta innebär fortsatt användning av en lösning som inte är konkurrensneutral. De förbättringar som kan uppnås genom anmälningsförfarandet uteblir. Exempel på sådana förbättringar är: o Ökad kvalitet på produktinformationen för lagerberedningar i NPL, t.ex. genom att inkludera uppgift om aktiv substans och att produktinformationen kvalitetssäkras av LV. o Möjligheter till ökad tillsyn och kontroll av lagerberedningar genom att LV får kännedom om vilka lagerberedningar som tillverkas och i vilken omfattning de tillverkas. Mallversion (19)

14 6. Förkortningar och definitioner AGB APL ehm LIF LV LVIS NPL SIL TLV Apoteksgruppen i Borrby Nr 1 AB Apotek Produktion & Laboratorier AB ehälsomyndigheten Läkemedelsindustriföreningen Läkemedelsverket Läkemedelsverkets Informationssystem Nationellt Produktregister för Läkemedel Svensk Informationsdatabas för Läkemedel Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Apoteken avser i denna rapport de apotek som för närvarande tillhandahåller extemporeläkemedel, d.v.s. Apoteksgruppen i Borrby Nr 1 AB, Apotek Produktion & Laboratorier AB samt Unimedic AB Extemporeläkemedel ett läkemedel som tillverkas av ett apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning Individuell extempore ett icke-standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek Lagerberedning ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek Licens ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige Licensläkemedel ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige, men som får säljas av apotek som beviljats särskilt tillstånd av LV för detta, s.k. licens Rikslicens en licens avseende en lagerberedning Mallversion (19)

15 7. Referenser 1. Läkemedelslagen (1992:859) 2. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter), ändrad och omtryckt genom LVFS 2012:21 3. APL:s ägaranvisning 2012: https://www.apl.se/documents/pdf/om-oss/apl- Agaranvisning pdf 4. Uppdrag att förbereda och genomföra överföringen av vissa uppgifter (S2014/6508/FS) 5. Uppdrag att förbereda och genomföra inordnandet av vissa uppgifter (S2014/6507/FS) 6. Läkemedelsförordningen (2006:272) 7. Resolution CM/ResAP(2011)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients: https://wcd.coe.int/viewdoc.jsp?id= &site=cm 8. Personuppgiftslagen (1998:204) 9. Offentlighets- och sekretsslagen (2009:400) 10. Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel 8. Bilagor 1. Systemstöd (IT) för anmälan, registrering och export av produktinformation till VARA (teknisk bilaga) 2. Resurs- och kostnadsuppskattning utvecklingsprojekt Mallversion (19)

16 Bilaga 1 Systemstöd (IT) för anmälan, registrering och export av produktinformation till VARA (teknisk bilaga) Dokumentets syfte Enligt regeringsuppdraget har Läkemedelsverket lämnat förslag på systemstöd (IT) för ärendetypen anmälan och registrering av lagerberedningar, samt export av produktinformationen till ehälsomyndighetens nationella produkt- och artikelregister VARA. I denna bilaga beskrivs översiktligt vilka delar som ingår i systemstödet och kortfattat vilken utveckling som krävs. Berörda IT-system på Läkemedelsverket BizTalk Används för att förmedla information mellan olika system. DORIS Documentum Registrering- och InformationshanteringsSystem, DORIS, är Läkemedelsverkets huvudsakliga ärendehanteringssystem som innehåller ärenden och tillhörande handlingar. eakt eakt är ett system för lagring av inkomna och upprättade handlingar inom området godkännande av läkemedel. Systemet är under avveckling och förväntas ersättas under LVIS I Läkemedelsverkets Informationssystem, LVIS, hanteras ärenden, produkter, substanser och sammansättningar av läkemedel. NPL Nationellt Produktregister för Läkemedel, NPL, är ett läkemedelsregister som erbjuder bl.a. hälso- och sjukvården aktuell och kvalitetssäkrad läkemedelsinformation. Beskrivning av informationsflödet 1. Anmälan sker via ett webbformulär som nås via Läkemedelsverkets hemsida. Anmälaren registrerar aktuella uppgifter för lagerberedningen i webbformuläret, eller bifogar en XML-fil i webbformuläret där uppgifterna finns registrerade. 2. Anmälan inkommer till Läkemedelsverket på ett säkert sätt och placeras på en filarea via en uppladdningstjänst. 3. Anmälan läggs in i ett ärende- och dokumenthanteringssystem: LVIS-eAkt eller DORIS-LVIS, se beskrivning nedan. 4. Via en XML-läsare skapas en läsbar version av XML-filen. 5. Handläggare på Läkemedelsverket registrerar inkomna produktuppgifter i LVIS och registrerad information kvalitetssäkras. 6. Kvalitetssäkrad produktinformation överförs från LVIS till NPL och vidare till VARA. Mallversion (19)

17 Beskrivning av systemstöd samt utvecklingsbehov Övergripande bild av föreslaget systemstöd Nedanstående bild ger en övergripande beskrivning av de delar som ingår i föreslaget systemstöd för anmälan, registrering och export av produktinformation till VARA: Apotek Apotek Apotek VARA 1. Webbformulär för anmälan + XML 5. NPL 2. Uppladdningstjänst Läkemedelsverket LV filarea 3.B BizTalk 3.A LVIS-eAkt Ärendehantering i LVIS. Dokumenthantering i eakt/nya eakt. Registrering i LVIS. 3.B DORIS-LVIS Ärende- och dokumenthantering hantering i DORIS. Registrering i LVIS. 4. LVIS 1. LMP 2. Sammansättning 3. Ärende 1. Anmälan via webbformulär och XML Ett webbformulär är ett elektroniskt formulär som nås via en hemsida, i detta fall Läkemedelsverkets hemsida. Anmälaren fyller i de uppgifter som ska anmälas i formuläret. Formuläret kan utformas så att det kan kontrolleras att obligatoriska fält är ifyllda och att informationen är korrekt ifylld. Istället för att fylla i aktuella uppgifter i formuläret kan en XML-fil bifogas till formuläret. XML-filen innehåller motsvarande uppgifter som annars registreras i webbformuläret. För att kunna ta emot anmälan av lagerberedningar på detta sätt måste ett webbformulär anpassat för denna typ av anmälan utvecklas. XML-filen som ska kunna bifogas, ska vara utformad enligt ett fastställt format för att Läkemedelsverket ska kunna ta emot informationen. Därför måste även ett XML-schema utvecklas. Dessutom ska en XML-läsare utvecklas för att kunna skapa en läsbar version av filen. 2. Uppladdningstjänst En uppladdningstjänst hanterar informationen som inkommer via webbformuläret och tillgängliggör informationen för Läkemedelsverkets interna IT-system. 3. LVIS-eAkt eller DORIS-LVIS Mallversion (19)

18 Inkommen anmälan ska hanteras som ett ärende i ett ärende- och dokumenthanteringssystem på Läkemedelsverket. I nuläget finns två alternativa lösningar för ärende- och dokumenthantering som beskrivs nedan. A. LVIS-eAkt. Detta alternativ innebär att ärendehanteringen sker i systemet LVIS, medan dokumenthanteringen sker i systemet eakt. Detta liknar hanteringen för godkännandeprocedurer av läkemedel. Eftersom det pågår projekt på Läkemedelsverket som ska ersätta nuvarande eakt, kan dokumenthanteringen för anmälan av lagerberedningar komma att ske i efterföljare till eakt. B. DORIS-LVIS. Detta alternativ innebär att både ärende- och dokumenthantering sker i systemet DORIS. För att kunna överföra produktinformation från LVIS till NPL krävs dock att ett ärende (s.k. dummy-ärende) skapas även i LVIS. Detta alternativ innefattar en automatiserad process för hur ärendet skapas och handlingarna kopplas till ärendet i DORIS (med hjälp av BizTalk), vilket kräver utveckling. 4. LVIS De uppgifter som inkommit i anmälan registreras i LVIS för att kunna överföras till NPL och VARA. För att kunna registrera uppgifter för en ny produktklass (extemporeläkemedel) krävs utveckling och vissa anpassningar av LVIS. Omfattningen av dessa anpassningar påverkas av vilket alternativ för ärende- och dokumenthantering som väljs (se ovan). 5. NPL Utveckling och anpassningar av NPL krävs bl.a. för att kunna hantera att produktinformationen för extemporeläkemedel kompletteras med uppgift om aktiv substans. Detta påverkar även andra aktörer, varför samverkan är nödvändig i samband med detta. Mallversion (19)

19 Bilaga 2 Resurs- och kostnadsuppskattning utvecklingsprojekt Resursbehov utvecklingsprojekt Nedanstående tabell avser uppskattat resursbehov (timmar) för föreslaget utvecklingsprojekt uppdelat på verksamhets- och IT-resurser. Utöver nedanstående tillkommer tid för styrgruppsarbete. Verksamheten IT Aktivitet Antal timmar Summa timmar Projektledning Samverkan med externa aktörer Föreskriftsarbete inkl. finansiering Process- och instruktionsarbete Kravanalys systemstöd Teknisk lösningsarkitektur Utveckling systemstöd Systemtest systemstöd Acceptanstest systemstöd Produktionssättning systemstöd Hantering av befintliga produkter Utbildning Överlämning till förvaltning Summa Kostnadsuppskattning utvecklingsprojekt I nedanstående tabell specificeras beräknade projektkostnader, uppdelat på personalkostnader (interna resurser), tjänster (externa resurser) samt kostnad för overhead (OH). Projektkostnader Summa kr Personalkostnad Tjänster OH Totalt Mallversion (19)

Integrationshandledning APLs produktresuméer

Integrationshandledning APLs produktresuméer Innehållsförteckning Syfte... 3 Bakgrund... 3 Terminologi... 3 Innehåll... 4 Integration... 5 Uppdatering... 5 Teknisk dokumentation... 5 Sid 2/5 Syfte Syftet med denna integrationshandledning är att redogöra

Läs mer

NPL i Hälso och sjukvården

NPL i Hälso och sjukvården Nationellt Produktregister för Läkemedel mm i Hälso och sjukvården Tillverkare MAH/Ombud Läkemedels förmånsnämnden Läkemedelsverket Grosshandel Sluten vård Apotek Övriga intressenter Öppen vård och Kommunal

Läs mer

Läkemedel för särskilda behov

Läkemedel för särskilda behov Ublicering med anl av vosocialutskottets betänkande 2015/16:SoU15 Läkemedel för särskilda behov Sammanfattning Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till en ny lag om behandling av personuppgifter

Läs mer

Kommittédirektiv. Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26. Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013

Kommittédirektiv. Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26. Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013 Kommittédirektiv Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26 Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013 Förlängning av uppdraget Regeringen beslutade den 16 juni

Läs mer

Integrationshandledning Licensläkemedel

Integrationshandledning Licensläkemedel Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Integration... 3 Presentation... 4 Uppdatering... 4 Teknisk dokumentation... 5 Bilaga... 6 Sid 1/6 Syfte Syftet med denna integrationshandledning

Läs mer

Lösningsarkitektur. Regeringsuppdrag restnoteringar. Maj 2015. Bilaga 2

Lösningsarkitektur. Regeringsuppdrag restnoteringar. Maj 2015. Bilaga 2 Lösningsarkitektur Regeringsuppdrag restnoteringar Bilaga 2 Maj 2015 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone:

Läs mer

Information om ändringar i Nationellt Produktregister för Läkemedel (NPL) som kan beröra subvention av läkemedel

Information om ändringar i Nationellt Produktregister för Läkemedel (NPL) som kan beröra subvention av läkemedel 1 (7) Datum 2016-02-09 Diarienummer 1108/2013 Information om ändringar i Nationellt Produktregister för Läkemedel (NPL) som kan beröra subvention av läkemedel I det här dokumentet finns information om

Läs mer

Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket

Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket 2011-12-13 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 17316090HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Kommunikationslösning för licensansökningar

Kommunikationslösning för licensansökningar Kommunikationslösning för licensansökningar Uppdrag angående anpassning till elektroniskt system för ansökningar om tillstånd enligt 5 tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) Rapport från Läkemedelsverket

Läs mer

Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar

Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar Komplettering till tidigare Rapport från Läkemedelsverket 2012-09-14 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03

Läs mer

Med stöd av 21 förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. föreskrivs följande.

Med stöd av 21 förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. föreskrivs följande. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets författningssamling Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd om ansökan och beslut om läkemedel och varor som förskrivs i födelsekontrollerande

Läs mer

ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedelsprodukter Dnr: 6.2.11-2014-018866 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek

Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek Kenneth Nordback Rättsenheten Datum: 2010-xx-xx Dnr: 581:2010/509521 Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek En konsekvensutredning ska enligt 6 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning

Läs mer

Informationsblad: Elektroniska ansökningar parallellimport

Informationsblad: Elektroniska ansökningar parallellimport 2015-10-05 Informationsblad: Elektroniska ansökningar parallellimport Läkemedelsverket vill med detta informationsblad informera om elektronisk hantering av parallellimportansökningar. Informationsbladet

Läs mer

Frågor och svar för Nationellt substansregister för läkemedel (NSL)

Frågor och svar för Nationellt substansregister för läkemedel (NSL) Frågor och svar för Nationellt substansregister för läkemedel (NSL) Frågor och svar för Nationellt substansregister för läkemedel (NSL)... 1 1. Information om filen... 2 1.1. Hur söker man i registret?...

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter);

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter); Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter); Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid

Läs mer

Inrättande av nationellt substansregister för läkemedel

Inrättande av nationellt substansregister för läkemedel Inrättande av nationellt substansregister för läkemedel Rapport från Läkemedelsverket 2012-09-21 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Generisk förskrivning. IT-inspirationsdagen på Svenska Läkaresällskapet 23 april 2012

Generisk förskrivning. IT-inspirationsdagen på Svenska Läkaresällskapet 23 april 2012 Generisk förskrivning IT-inspirationsdagen på Svenska Läkaresällskapet 23 april 2012 Bakgrund 2006 LV tog i sin rapport inte ställning till om generisk förskrivning borde genomföras. Om, föreslogs ett

Läs mer

Särskilda receptblanketten

Särskilda receptblanketten Särskilda receptblanketten Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 1.1-2016-005868 Datum: 2016-12-29 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år och Läkemedelsverket.

Läs mer

Att fylla i blankett för licensansökan via webb

Att fylla i blankett för licensansökan via webb Ev dokumenttitel Datum: ÅÅÅÅ-MM-DD Att fylla i blankett för licensansökan via webb Lathund 2012-01-20 Fastställare: Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 Gäller 03 Uppsala, fr.o.m.: SWEDEN 1(1)

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2011:235 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek;

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek; Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta

Läs mer

Redovisning av aktiviteter kopplade till genomförandet av PSI-direktivet

Redovisning av aktiviteter kopplade till genomförandet av PSI-direktivet Redovisning av aktiviteter kopplade till genomförandet av PSI-direktivet Rapport från Läkemedelsverket 10 juni 2013 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter);

Läs mer

Integrationshandledning Tillgänglighet

Integrationshandledning Tillgänglighet Innehållsförteckning Syfte... 2 Bakgrund... 2 Terminologi... 2 Integration... 4 Teknisk dokumentation... 5 Sid 1/5 Syfte Detta dokument vänder sig till beställare inom vården och systemleverantörer och

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.9-2014-016259

ÅR: 2014. Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.9-2014-016259 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Marknadsföring av humanläkemedel Dnr: 6.2.9-2014-016259 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter)

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid

Läs mer

1. FÖRSLAGET I SAMMANDRAG

1. FÖRSLAGET I SAMMANDRAG 1 (12) Datum 2007-05-15 LFN dnr 761/2007 Socialdepartementet 103 33 Stockholm 1. FÖRSLAGET I SAMMANDRAG Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), läkemedelsförmånsnämnden (LFN) och Apoteket AB har i en gemensam

Läs mer

Framställning om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Framställning om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 1(9) Läkemedelsförmånsnämnden Datum 2003-06-30 Dnr 892/2003 Socialdepartementet 103 33 Stockholm Framställning om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Sammanfattning Licens- och extemporeläkemedel

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen

Gemensamma författningssamlingen Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88515028HSLF Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Kronologisk

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning

Läs mer

Integrationshandledning Substanstjänster

Integrationshandledning Substanstjänster Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Integration... 4 Presentation... 5 Uppdatering... 5 Teknisk dokumentation... 5 Sid 1/6 Syfte Detta dokument beskriver ur ett

Läs mer

Presidium Nämnd för Folkhälsa och sjukvård 18-27

Presidium Nämnd för Folkhälsa och sjukvård 18-27 PROTOKOLL UTDRAG Presidium Nämnd för Folkhälsa och sjukvård 18-27 Tid: 2016-03-02, kl 08:00-09:45 Plats: Maria Frisks tjänsterum, Regionens hus 23 Restnoteringar av läkemedel fortsatt utredning Rapport

Läs mer

Integrationshandledning Substanstjänster

Integrationshandledning Substanstjänster Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Integration... 4 Presentation... 5 Uppdatering... 5 Teknisk dokumentation... 5 Sid 1/5 Syfte Detta dokument beskriver ur ett

Läs mer

Apoteksombud. Delredovisning från Läkemedelsverket 2013-11-29

Apoteksombud. Delredovisning från Läkemedelsverket 2013-11-29 Apoteksombud Delredovisning från Läkemedelsverket 2013-11-29 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone:

Läs mer

Systemstöd för anmälan av lagerberedningar

Systemstöd för anmälan av lagerberedningar Systemstöd för anmälan av lagerberedningar Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 1.1-2015-035193 Datum: 2016-03-21 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn,

Läs mer

Användarhandledning Kommunikationslösning för licensansökningar (KLAS) Hur du som veterinär skriver och skickar in licensmotiveringar

Användarhandledning Kommunikationslösning för licensansökningar (KLAS) Hur du som veterinär skriver och skickar in licensmotiveringar Användarhandledning Kommunikationslösning för licensansökningar (KLAS) Hur du som veterinär skriver och skickar in licensmotiveringar 1. Introduktion... 2 1.1. Syfte med applikationen... 2 1.2. Utbildningsmaterial...

Läs mer

Förslag till ändring av Finansinspektionens föreskrifter (FFFS 2013:10) om förvaltare av alternativa investeringsfonder (AIFM-föreskrifterna)

Förslag till ändring av Finansinspektionens föreskrifter (FFFS 2013:10) om förvaltare av alternativa investeringsfonder (AIFM-föreskrifterna) 2015-04-23 REMISSPROMEMORIA FI Dnr15-3081 Finansinspektionen Box 7821 SE-103 97 Stockholm [Brunnsgatan 3] Tel +46 8 787 80 00 Fax +46 8 24 13 35 finansinspektionen@fi.se www.fi.se Förslag till ändring

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.4-2014-016253

ÅR: 2014. Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.4-2014-016253 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2014-016253 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Dock finns det ett antal punkter som kräver åtgärder från hälso- och sjukvårdens

Dock finns det ett antal punkter som kräver åtgärder från hälso- och sjukvårdens 1(2) 23 januari 2006 hs 2006/0010 Hälso- och sjukvårdsnämnden Kvalitetssäkring av medicinteknisk utrustning, Hälso- och sjukvårdsnämnden har mottagit revisionsrapport; Granskning av kvalitetssäkring av

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister; SFS 2009:370 Utkom från trycket den 19 maj 2009 utfärdad den 7 maj 2009. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs i fråga om

Läs mer

Förslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (2009:xx) om avgift till Apotekens Service Aktiebolag

Förslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (2009:xx) om avgift till Apotekens Service Aktiebolag 1 (1) Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Vår beteckning Diarie nr 1100/2009 Solna 2009-05-20 Enligt sändlista Remiss Förslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (2009:xx) om avgift

Läs mer

Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo

Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo Mars 2015 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890

ÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Sprutor och kanyler Dnr: 6.8-2014-018890 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Instruktion till företag, bekräfta tillhandahållande av periodens vara

Instruktion till företag, bekräfta tillhandahållande av periodens vara Instruktion till företag, bekräfta tillhandahållande av periodens vara TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET Box 22520 [Fleminggatan 7], 104 22 Stockholm Telefon: 08 568 420 50, Fax: 08 568 420 99, registrator@tlv.se,

Läs mer

Integrationshandledning Läkemedel inom förmånssystemet och periodens vara

Integrationshandledning Läkemedel inom förmånssystemet och periodens vara Läkemedel inom förmånssystemet och periodens Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 4 Integration & presentation... 4 Teknisk dokumentation... 4 Sid 1/5 Syfte Information

Läs mer

Distanshandel vid öppenvårdsapotek

Distanshandel vid öppenvårdsapotek Distanshandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek (version 1, juni 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751

Läs mer

Läkemedel för särskilda behov. Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll

Läkemedel för särskilda behov. Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll Lagrådsremiss Läkemedel för särskilda behov Regeringen överlämnar denna remiss till Lagrådet. Stockholm den 25 februari 2016 Gabriel Wikström Lars Hedengran (Socialdepartementet) Lagrådsremissens huvudsakliga

Läs mer

Yttrande över delbetänkande (SOU 2014:20) Läkemedel för särskilda behov

Yttrande över delbetänkande (SOU 2014:20) Läkemedel för särskilda behov Planeringsenheten Läkemedelssektionen TJÄNSTESKRIVELSE 1(1) 2014-09-11 Landstingsstyrelsen Yttrande över delbetänkande (SOU 2014:20) Läkemedel för särskilda behov Förslag till beslut Landstingsstyrelsen

Läs mer

Regeringens proposition 2007/08:145

Regeringens proposition 2007/08:145 Regeringens proposition 2007/08:145 Byte av namn på Läkemedelsförmånsnämnden Prop. 2007/08:145 Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 24 april 2008 Fredrik Reinfeldt Göran

Läs mer

Användarhandledning Kommunikationslösning för licensansökningar (KLAS) Hur du som läkare och tandläkare skriver och skickar in licensmotiveringar

Användarhandledning Kommunikationslösning för licensansökningar (KLAS) Hur du som läkare och tandläkare skriver och skickar in licensmotiveringar Användarhandledning Kommunikationslösning för licensansökningar (KLAS) Hur du som läkare och tandläkare skriver och skickar in licensmotiveringar 1. Introduktion... 2 1.1. Syfte med applikationen... 2

Läs mer

Integrationshandledning Tillgänglighet

Integrationshandledning Tillgänglighet Innehållsförteckning Syfte... 2 Bakgrund... 2 Terminologi... 2 Integration... 4 Teknisk dokumentation... 5 Sid 1/5 Syfte Detta dokument vänder sig till beställare inom vården och systemleverantörer och

Läs mer

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om ansökan om pris och subvention för förbrukningsartiklar;

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om ansökan om pris och subvention för förbrukningsartiklar; Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets författningssamling ISSN 2000-5520 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om ansökan om pris och subvention för förbrukningsartiklar; TLVFS 2011:3

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS

Läs mer

Restnoterade läkemedel vilket ansvar har de olika aktörerna på marknaden?

Restnoterade läkemedel vilket ansvar har de olika aktörerna på marknaden? Restnoterade läkemedel vilket ansvar har de olika aktörerna på marknaden? 2010-06-24 Detta dokument syftar till att beskriva vilket ansvar de olika aktörerna på läkemedelsmarknaden har för att undvika

Läs mer

Remissyttrande - Slutrapport om receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, S2014/3698/FS

Remissyttrande - Slutrapport om receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, S2014/3698/FS TJÄNSTEUTLÅTANDE SID 1(3) H A N D L Ä G G A R E D A T U M D I A R I E N R Claes Hammarlund Staben för regionala frågor +46155245742 2015-08-17 LS-LED15-0852-2 Ä R E N D E G Å N G Landstingsstyrelsen M

Läs mer

Kommittédirektiv. Inrättande av en ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur. Dir. 2013:15. Beslut vid regeringssammanträde den 7 februari 2013

Kommittédirektiv. Inrättande av en ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur. Dir. 2013:15. Beslut vid regeringssammanträde den 7 februari 2013 Kommittédirektiv Inrättande av en ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur Dir. 2013:15 Beslut vid regeringssammanträde den 7 februari 2013 Sammanfattning En särskild utredare ska förbereda och genomföra

Läs mer

Regeringens proposition 2015/16:143

Regeringens proposition 2015/16:143 Regeringens proposition 2015/16:143 Läkemedel för särskilda behov Prop. 2015/16:143 Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 31 mars 2016 Stefan Löfven Gabriel Wikström (Socialdepartementet)

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om register över europeiska grupperingar för territoriellt samarbete; SFS 2009:705 Utkom från trycket den 30 juni 2009 utfärdad den 17 juni 2009. Regeringen föreskriver

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande

Läs mer

Överenskommelse om samverkan mellan landstinget och kommunerna angående bedömning av egenvård

Överenskommelse om samverkan mellan landstinget och kommunerna angående bedömning av egenvård Överenskommelse om samverkan mellan landstinget och kommunerna angående bedömning av egenvård Samverkansrutin i Östra Östergötland Del 1 Den överenskomna processen Del 2 Flödesschema Del 3 Författningen

Läs mer

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: GMP Sjukvård Dnr: 6.2.2-2014-030251 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan

Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan Eva Flodman Engblom Apotekare/Utredare Inspektionsenheten Vad är ett läkemedel? Läkemedelsdefinitionen Enligt 1 läkemedelslagen avses med läkemedel varje substans

Läs mer

Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador (lex Maria)

Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador (lex Maria) 2015-09-28 Dnr 2.8-19505/2015 1(1) Avdelningen för verksamhetsstöd och styrning Marie Hansson marie.hansson@ivo.se Enligt sändlista Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador

Läs mer

Inledning... 3. Bedömning av utbytbarhet för den enskilde patienten... 4. Allmänt om utbytbarhet... 3. Utbyte på apotek... 4

Inledning... 3. Bedömning av utbytbarhet för den enskilde patienten... 4. Allmänt om utbytbarhet... 3. Utbyte på apotek... 4 UTKAST Vägledning till 5 kap. 8 a Läkemedelverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte av läkemedel Postadress/Postal

Läs mer

Regelverk för öppenvårdsapotek Helena Calles 2 oktober 2013

Regelverk för öppenvårdsapotek Helena Calles 2 oktober 2013 Regelverk för öppenvårdsapotek Helena Calles 2 oktober 2013 Apotek Hjärtat Över 2 000 medarbetare 300 apotek från Kiruna i norr till Tomelilla i söder Sveriges största fristående apotekskedja 1 Regelverk

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Kronologisk förteckning över gällande författningar och allmänna råd i Läkemedelsverkets författningssamling

Läs mer

Läkemedelsförmånsnämnden föreskrifter (LFNFS 2002:1) om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden

Läkemedelsförmånsnämnden föreskrifter (LFNFS 2002:1) om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden 1 (8) Enligt sändlista REMISS Läkemedelsförmånsnämnden föreskrifter (LFNFS 2002:1) om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden Läkemedelsförmånsnämnden översänder härmed förslag till föreskrifter

Läs mer

5/2013 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift 4.12.2013 Dnr 000396/00.01.02/2013

5/2013 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift 4.12.2013 Dnr 000396/00.01.02/2013 Föreskrift 4.12.2013 Dnr 000396/00.01.02/2013 5/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

Läs mer

Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek

Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2013-05-28 Dnr: 3.1-2013-049610 Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek Ni får

Läs mer

LAGEN.NU. Lag (2003:763) om behandling av personuppgifter inom socialförsäkrin... administration. Nyheter Lagar Domar Begrepp

LAGEN.NU. Lag (2003:763) om behandling av personuppgifter inom socialförsäkrin... administration. Nyheter Lagar Domar Begrepp 1 of 11 27/09/2010 13:03 LAGEN.NU Nyheter Lagar Domar Begrepp Lag (2003:763) om behandling av personuppgifter inom socialförsäkringens administration Departement Socialdepartementet Utfärdad 2003-11-13

Läs mer

Yttrande över betänkandet Bättre behörighetskontroll (SOU 2012:42)

Yttrande över betänkandet Bättre behörighetskontroll (SOU 2012:42) Stockholms läns landsting 1 (2) Landstingsradsberedningen SKRIVELSE 2012-10-03 LS 1207-0973 LANDSTINGSSTYRELSEN 1 2-10- 1 6 00 009 Landstingsstyrelsen Yttrande över betänkandet Bättre behörighetskontroll

Läs mer

När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ

När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ 1408 När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ Ann Marie Janson Lang, Uppsala Inledning Det finns möjlighet att behandla patienter i Sverige med läkemedel även om

Läs mer

Aktuell läkemedelsinformation ett måste för ett bra samspel mellan sjukvård och apotek

Aktuell läkemedelsinformation ett måste för ett bra samspel mellan sjukvård och apotek Aktuell läkemedelsinformation ett måste för ett bra samspel mellan sjukvård och apotek Birgit Eiermann, farm Dr Maria Samén, apotekare och sjuksköterska birgit.eiermann@inera.se maria.samen@ehalsomyndigheten.se

Läs mer

Utbildningsmaterial för LiiV

Utbildningsmaterial för LiiV Utbildningsmaterial för LiiV (Leverantörernas information i VARA) Annika Forsén 2016-10-31 Bakgrund Behovet av ett nationellt register för information om läkemedel ledde till att NPL togs i drift 2005.

Läs mer

Utveckling och tillverkning på uppdrag av biotech- och läkemedelsföretag

Utveckling och tillverkning på uppdrag av biotech- och läkemedelsföretag Vård & Apotek APL i korthet APL bidrar till läkemedel som förbättrar och räddar liv. Sedan mer än 30 år utvecklar och tillverkar APL extemporeläkemedel och andra läkemedel för svensk sjukvård och apoteksmarknad

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om behandling av personuppgifter inom socialförsäkringens administration; SFS 2003:763 Utkom från trycket den 25 november 2003 utfärdad den 13 november 2003. Enligt riksdagens

Läs mer

När du har svarat på alla frågorna i enkäten klickar du på Klar. Klicka på "Svarsöversikt" för att kontrollera och eventuellt korrigera dina svar.

När du har svarat på alla frågorna i enkäten klickar du på Klar. Klicka på Svarsöversikt för att kontrollera och eventuellt korrigera dina svar. Bilaga 2 ENKÄT OM DEN SÄRSKILDA RECEPTBLANKETTEN Läkemedelverket har fått i uppdrag av regeringen att tillsammans med Socialstyrelsen utreda möjligheterna att minska, alternativt helt upphöra, med förskrivningen

Läs mer

Åtgärder för att höja kvaliteten i medicinska underlag

Åtgärder för att höja kvaliteten i medicinska underlag Åtgärder för att höja kvaliteten i medicinska underlag Citera gärna Socialstyrelsens rapporter, men glöm inte att uppge källan. Bilder, fotografier och illustrationer är skyddade av upphovsrätten. Det

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Narkotikaprekursorer. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.7.4-2014-018887

ÅR: 2014. Område: Narkotikaprekursorer. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.7.4-2014-018887 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Narkotikaprekursorer Dnr: 6.7.4-2014-018887 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

(5) Vägledning för anmälan av anmälningspliktig verksamhet. 1. Inledning. 2. Anmälningsplikt Hur görs en anmälan?

(5) Vägledning för anmälan av anmälningspliktig verksamhet. 1. Inledning. 2. Anmälningsplikt Hur görs en anmälan? Datum Sida 2016-01-22 1(5) Vägledning för anmälan av anmälningspliktig verksamhet För att tillhandahålla kommunikationsnät och elektroniska tjänster i Sverige krävs i vissa fall att verksamheten anmäls

Läs mer

Nästa fas i e-hälsoarbetet (SOU 2015:32)

Nästa fas i e-hälsoarbetet (SOU 2015:32) Nästa fas i e-hälsoarbetet (SOU 2015:32) Presentation av utredningens förslag 10 september 2015 Karina Tellinger McNeil Utgångspunkter för utredningen Ändamålsenlig och säker informationshantering ökar

Läs mer

Integrationshandledning Handelsvaror

Integrationshandledning Handelsvaror Innehållsförteckning Syfte... 3 Terminologi... 3 Bakgrund... 3 Innehåll... 4 Praktisk tillämpning... 5 Integration & presentation... 5 Uppdatering... 5 Teknisk dokumentation... 6 Sid 2/6 Syfte Information

Läs mer

ORGANISATION OCH ANSVAR ENLIGT PERSONUPPGIFTSLAGEN (PUL)

ORGANISATION OCH ANSVAR ENLIGT PERSONUPPGIFTSLAGEN (PUL) För kännedom Landstingsstyrelsen Landstingsjurist Per Blomberg Landstingsdirektör tf, Helena Söderquist ORGANISATION OCH ANSVAR ENLIGT PERSONUPPGIFTSLAGEN (PUL) Enligt revisionsplanen genomförs, på uppdrag

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ändring i patientsäkerhetslagen (2010:659); SFS 2012:957 Utkom från trycket den 28 december 2012 utfärdad den 18 december 2012. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs i

Läs mer

Läkemedelsförordning (2015:458)

Läkemedelsförordning (2015:458) Import och exportföreskrifter/läkemedel, narkotika m.m. 1 1 kap. Förordningens tillämpningsområde Innehåll [4761] I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till (2015:315) ([4701] o.f.). Uttryck

Läs mer

Nationellt substansregister för läkemedel (NSL) 2012-09-18 2012-09-19 Therese Ringbom. Therese.Ringbom@mpa.se

Nationellt substansregister för läkemedel (NSL) 2012-09-18 2012-09-19 Therese Ringbom. Therese.Ringbom@mpa.se Nationellt substansregister för läkemedel (NSL) 2012-09-18 2012-09-19 Therese Ringbom Therese.Ringbom@mpa.se Ett nytt register med information om läkemedelssubstanser Mer än 4000 läkemedelssubstanser Rekommenderat

Läs mer

Lag (1992:860) om kontroll av narkotika

Lag (1992:860) om kontroll av narkotika Import och exportföreskrifter/läkemedel, narkotika m.m. 1 Inledande bestämmelser 1 [4951] Med narkotika avses i denna lag detsamma som i 8 narkotikastrafflagen (1968:64) (Smugglingslagen m.m. [1710]).

Läs mer

Utbyte av läkemedel. Sofie Berge och Karin Andersson Utredare, TLV

Utbyte av läkemedel. Sofie Berge och Karin Andersson Utredare, TLV Utbyte av läkemedel Sofie Berge och Karin Andersson Utredare, TLV Innehåll Första timmen: Läkemedelsverket (LV) Andra timmen: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) TLV:s uppdrag, organisation och

Läs mer

Remiss av SOU 2013:80 Ett minskat och förenklat uppgiftslämnande för företagen

Remiss av SOU 2013:80 Ett minskat och förenklat uppgiftslämnande för företagen 1(6) Näringsdepartementet Remiss av SOU 2013:80 Ett minskat och förenklat uppgiftslämnande för företagen har erhållit rubricerade remiss för yttrande och lämnar här följande synpunkter. Sammanfattning

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859); SFS 2011:234 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om läkemedelslagen

Läs mer

Läkemedelsförordning (2006:272)

Läkemedelsförordning (2006:272) Läkemedelsförordning (2006:272) Inga bilagor SFS nr: 2006:272 Departement/myndighet: Socialdepartementet Utfärdad: 2006-04-12 Ändrad: t.o.m. SFS 2013:20 1 kap. Inledande bestämmelser Förordningens tillämpningsområde

Läs mer

Alternativa lösningar eller inte reglera alls

Alternativa lösningar eller inte reglera alls Konsekvensutredning Datum: 2014-03-26 Dnr 2.2.3-2014-025137 Förslag Förslaget innebär att förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel (förordningen) ändras från den 1

Läs mer

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Maria Ingevaldsson, läkemedelsinspektör Bengt Persson, farmaceutisk utredare SFNM:s vårmöte 2013-05-16, Kalmar 1 En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet

Läs mer

Förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit

Förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit Förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit Vägledning till 8 kap. 11 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och tekniskt sprit - farmaceuts

Läs mer