Extemporeläkemedel. Rapport från Läkemedelsverket

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Extemporeläkemedel. Rapport från Läkemedelsverket 2014-12-04"

Transkript

1 Extemporeläkemedel Rapport från Läkemedelsverket Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:

2 Innehållsförteckning 1. Sammanfattande rekommendationer Uppdraget Samråd Bakgrund Extemporeläkemedel Överföring av produktinformation för extemporeläkemedel till NPL och VARA idag Beroende till regeringsuppdragen att förbereda och genomföra överföring samt inordnande av vissa uppgifter Syften med ett anmälningsförfarande Avgränsningar Produktinformation i NPL som inte hanteras av LV Redovisning av uppdraget Förutsättningar för anmälan, registrering samt export av produktinformation för extemporeläkemedel till VARA Anmälningsförfarandet Produkter som ska omfattas av krav på anmälan Innehållet i anmälan Hantering av befintliga produkter i NPL Finansiering av anmälningsförfarandet Systemstöd (IT) för anmälan, registrering samt export av produktinformation för lagerberedningar till VARA Intressentanalys Identifierade krav Lösningsförslag Implementering av anmälningsförfarande för lagerberedningar samt utveckling av systemstöd Kostnads- och resursuppskattning Konsekvenser av att utvecklingsprojektet inte genomförs eller fördröjs Förkortningar och definitioner Referenser Bilagor Bilaga 1 Systemstöd (IT) för anmälan, registrering och export av produktinformation till VARA (teknisk bilaga) Dokumentets syfte Berörda IT-system på Läkemedelsverket Beskrivning av informationsflödet Beskrivning av systemstöd samt utvecklingsbehov Bilaga 2 Resurs- och kostnadsuppskattning utvecklingsprojekt Resursbehov utvecklingsprojekt Kostnadsuppskattning utvecklingsprojekt Mallversion (19)

3 1. Sammanfattande rekommendationer Läkemedelsverket lämnar följande förslag gällande anmälningsförfarande för extemporeläkemedel, inklusive förslag på systemstöd (IT): Förutsättningar för ett anmälningsförfarande Anmälan av extemporeläkemedel till Läkemedelsverket (LV) ska vara ett administrativt förfarande med utgångspunkt att ingen bedömning i sak ska göras av de anmälda produkterna. Anmälningsförfarandet innebär att produktrelaterade uppgifter anmäls till och registreras hos LV. Kvalitetssäkrad produktinformation överförs till Nationellt Produktregister för Läkemedel (NPL) och vidare till ehälsomyndighetens (ehm:s) nationella produkt- och artikelregister VARA. Endast lagerberedningar bör omfattas av krav på anmälan. Vad avser lagerberedningar finns inget hinder mot att LV meddelar föreskrifter om att anmälan ska ske samt vad en sådan anmälan ska innehålla. Anmälan bör innehålla basuppgifter om lagerberedningen, t.ex. läkemedelsnamn, beredningsform, styrka, ATC-kod, receptstatus och narkotikaklassning. Dessutom bör uppgift om sammansättning, årlig tillverkningsvolym och rikslicens-status framgå av anmälan. Även lagerberedningar som redan finns registrerade i NPL via Apotek Produktion & Laboratorier AB:s (APL:s) registrering (befintliga produkter) ska omfattas av kravet på anmälan. Hanteringen av dessa anmälningar bör ske inom ramen för ett utvecklingsprojekt. Anmälningsförfarandet bör finansieras av anmälningsavgifter, vilket kräver tillägg i 25 läkemedelslagen samt införande av nya avgiftstyper i Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Systemstöd (IT) för anmälan, registrering samt export av produktinformation för lagerberedningar till VARA LV föreslår att anmälan av lagerberedning ska inkomma till LV på ett säkert sätt via ett webbformulär, eller via en XML-fil som bifogas webbformuläret. Inkommen anmälan registreras i ett ärende- och dokumenthanteringssystem på LV. Dessutom registreras produktinformationen i LV:s informationssystem (LVIS). Produktinformationen kvalitetssäkras och överförs från LVIS till NPL och vidare till VARA på samma sätt som idag för t.ex. godkända läkemedel och licensläkemedel. Implementering av anmälningsförfarande för lagerberedningar och utveckling av systemstöd samt beräknad kostnad LV rekommenderar att anmälningsförfarandet för lagerberedningar och utveckling av systemstöd för ärendetypen ska implementeras inom ramen för ett utvecklingsprojekt. Kostnaden för utvecklingsprojektet beräknas uppgå till ca 2,5 miljoner kronor, inklusive kostnad för overhead, och omfattar ca 3300 timmars arbete. Utvecklingsprojektet har ett starkt beroende till regeringsuppdragen att förbereda och genomföra överföring respektive inordnande av läkemedelsleverantörers artikelinformation från LV till ehm (NPL4-projektet respektive VARA-försystem) och det är viktigt att anmälningsförfarandet för lagerberedningar implementeras först. Mallversion (19)

4 2. Uppdraget Regeringen har den 20 mars 2014 (S2014/2678/FS) uppdragit åt LV att utreda hanteringen av lagerberedningar och extemporeläkemedel. LV ska lämna förslag på hur anmälan av lagerberedningar och extemporeläkemedel ska inkomma till myndigheten, hur registrering av dessa ska hanteras samt hur produktinformationen ska exporteras till ehm:s nationella produkt- och artikelregister, VARA. LV ska vidare föreslå systemstöd (IT) för ärendetypen (anmälan, registrering, export till VARA) samt beräkna kostnad för att utveckla dessa. Uppdraget ska redovisas till Regeringen senast den 31 december Samråd Regeringsuppdraget har inte ställt krav på samråd. Kontakter har dock tagits med Tandvårdsoch läkemedelsförmånsverket (TLV), ehm, Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Inera/Svensk informationsdatabas för läkemedel (SIL) samt Sveriges Apoteksförening för att få synpunkter på vissa IT-relaterade frågor gällande hantering av befintliga extemporeläkemedel i NPL. Vidare har möte hållits med APL, Unimedic AB samt Apoteksgruppen i Borrby Nr 1 AB (AGB). APL har även varit behjälpliga med att svara på frågor kring dagens hantering av extemporeläkemedel. Mallversion (19)

5 4. Bakgrund 4.1. Extemporeläkemedel Enligt läkemedelslagen (1992:859) (ref. 1) får ett läkemedel säljas först sedan det godkänts för försäljning. Extemporeläkemedel, d.v.s. läkemedel som tillverkas av apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning, får dock säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering. Denna typ av läkemedel tillverkas av apotek när ansvarig förskrivare identifierat ett medicinskt behov av läkemedel som inte kan tillgodoses med godkända läkemedel eller licensläkemedel. I denna rapport används begreppet extemporeläkemedel som ett samlingsbegrepp för tre kategorier läkemedel som kan tillverkas på apotek: individuell extempore (icke standardiserat läkemedel), lagerberedning och rikslicens. Av praktiska skäl kan tillverkningen av individuell extempore standardiseras när tillverkningen uppnår en viss volym. Ett sådant standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av apotek kallas lagerberedning. När en lagerberedning tillverkas i volymer som överstiger 1000 förpackningar per år ska tillverkande apotek ansöka om försäljningstillstånd för lagerberedningen till LV, s.k. rikslicens (ref. 2). I dagsläget tillhandahålls extemporeläkemedel av APL, Unimedic AB samt AGB. Begreppet Apoteken används fortsättningsvis som ett samlingsbegrepp för dessa aktörer. Eftersom extemporeläkemedel får säljas utan godkännande genomgår inte dessa läkemedel samma granskning av ändamålsenlighet, effekt/säkerhet och kvalitet som godkända läkemedel. På produktnivå granskas extemporeläkemedel av LV först när tillverkande apotek ansöker om rikslicens för en lagerberedning som tillverkas i över 1000 förpackningar per år. Dokumentationskraven för en ansökan om rikslicens är dock avsevärt lägre jämfört med en ansökan om läkemedelsgodkännande. Dessutom är granskning och utredning inför ett godkännande betydligt djupare än vid rikslicens. LV har även möjlighet att begära att tillverkande apotek ska ansöka om rikslicens för lagerberedningar som tillverkas i mindre volymer än 1000 förpackningar per år (ref. 2), vilket dock sker relativt sällan. En orsak till detta är att LV saknar kännedom om vilka extemporeläkemedel som tillverkas. Trots att LV ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel saknas således en övergripande kontroll av extemporeläkemedel på produktnivå Överföring av produktinformation för extemporeläkemedel till NPL och VARA idag NPL är ett nationellt läkemedelsregister som förvaltas av LV och som erbjuder bl.a. hälsooch sjukvården aktuell och kvalitetssäkrad information om läkemedel i Sverige. NPL innehåller produktinformation såsom läkemedelsnamn, priser och de aktiva substanser som ett läkemedel innehåller. Produktinformationen överförs från NPL till ehm:s nationella produktoch artikelregister VARA. Via VARA blir produktinformationen tillgänglig för apotek och vården. Förutom godkända och registrerade läkemedel inkluderas även begränsad produktinformation för licensläkemedel och extemporeläkemedel (d.v.s. icke godkända läkemedel) i NPL. LV ansvarar för att tillgängligöra produktinformationen för godkända och registrerade läkemedel samt licensläkemedel i NPL. Produktinformationen i NPL kompletteras även med prisuppgifter av TLV och vissa uppgifter kompletteras av företagen själva direkt i NPL. När Mallversion (19)

6 det gäller extemporeläkemedel är det dock inte LV, utan APL, som ansvarar för att produktinformationen överförs till NPL. APL har fått i uppdrag av Socialdepartementet att ansvara för administrering av varunummer för lagerberedningar, registrering av dessa lagerberedningar i ett varuregister, samt överföring av registrerad produktinformation till NPL (ref. 3). Detta ansvar gäller även lagerberedningar som tillhandahålls av Unimedic AB och AGB. Enligt uppgifter från APL hanteras uppskattningsvis ärenden i NPL per år, baserat på antalet registreringar av nya produkter, avregisteringar och övriga ändringar av produkter i NPL under perioden t.o.m Hanteringen som APL ansvarar för är en interimslösning som erbjuds alla extemporeaktörer tills en ny, permanent lösning har tagits fram. Unimedic AB och AGB betalar avgifter till APL för att produktinformationen för lagerberedningar de tillhandahåller ska tillgängliggöras i NPL. Denna hantering är således inte konkurrensneutral, men inte heller långsiktig. Läs mer om detta i kapitel 4.3 Beroende till regeringsuppdragen att förbereda och genomföra överföring samt inordnande av vissa uppgifter. Andra konsekvenser av dagens registrering av extemporeläkemedel i NPL är att produktinformationen är begränsad jämfört med godkända och registrerade läkemedel, då det t.ex. inte framgår uppgift om vilken aktiv substans läkemedlet innehåller. Dessutom är inte produktinformationen kvalitetssäkrad av LV som för godkända läkemedel och licensläkemedel Beroende till regeringsuppdragen att förbereda och genomföra överföring samt inordnande av vissa uppgifter Det finns ett starkt beroende mellan implementering av ett anmälningsförfarande för extemporeläkemedel och regeringsuppdraget att förbereda och genomföra överföring av läkemedelsleverantörers artikelinformation för läkemedel från LV till ehm (ref. 4), även kallat NPL4-projektet. ehm har i sin tur fått i uppdrag att förbereda och genomföra inordnandet av dessa uppgifter (ref. 5), även kallat VARA-försystem. Detta innebär att överföring av produktinformation för läkemedel från NPL till VARA som beskrivs under 4.2 kommer att förändras. Mer information och bakgrund kring förändringarna finns i respektive uppdragsbeskrivning (ref. 4 och 5). LV bedömer att det är viktigt att ett anmälningsförfarande för extemporeläkemedel implementeras först. Läs mer om detta beroende under Konsekvenser av att utvecklingsprojektet inte genomförs eller fördröjs Syften med ett anmälningsförfarande Tillgodose behov av en långsiktig, konkurrensneutral lösning för överföring av produktinformation för extemporeläkemedel till NPL och VARA. Möjliggöra överföring av produktinformation för extemporeläkemedel till VARA via NPL4. Skapa förutsättningar för förbättrad tillsyn och kontroll av extemporeläkemedel på produktnivå genom att LV bl.a. får kännedom om vilka extemporeläkemedel som tillverkas och i vilken omfattning de tillverkas. Höja kvaliteteten på produktinformationen för extemporeläkemedel i NPL och VARA: Mallversion (19)

7 o Produktinformationen för extemporeläkemedel kvalitetssäkras av LV i likhet med godkända läkemedel och licensläkemedel o Produktinformationen för extemporeläkemedel kan detaljeras genom att inkludera uppgift om t.ex. aktiv substans 4.5. Avgränsningar Produktinformation i NPL som inte hanteras av LV För godkända läkemedel finns det exempel på uppgifter i nuvarande NPL som inte administreras av LV, utan av företagen via inloggning till NPL. Exempel på sådana uppgifter är varunummer, EAN-kod och uppgift om innehåll av t.ex. laktos. Dessa uppgifter bör hanteras på samma sätt för extemporeläkemedel som för godkända läkemedel, och faller således utanför ramen för ett anmälningsförfarande. Mallversion (19)

8 5. Redovisning av uppdraget 5.1. Förutsättningar för anmälan, registrering samt export av produktinformation för extemporeläkemedel till VARA Anmälningsförfarandet Anmälan av extemporeläkemedel till LV ska vara ett administrativt förfarande med utgångspunkt att ingen bedömning i sak ska göras av de anmälda produkterna. Förfarandet innebär att vissa specificerade produktrelaterade uppgifter för extemporeläkemedel anmäls till och registreras hos LV. Kvalitetssäkrad produktinformation överförs från LV till NPL och sedan vidare till ehm:s register VARA. Konsekvensen av att en produkt inte anmäls till LV blir således att produkten inte registreras i NPL och därmed inte blir tillgänglig i efterföljande system som hämtar uppgifter från NPL. LV kan inte utfärda försäljningsförbud enbart på grund av att en produkt inte anmälts Produkter som ska omfattas av krav på anmälan De extemporeläkemedel som APL i dagsläget registrerar i NPL utgörs endast av lagerberedningar. APL tillverkar även individuell extempore men majoriteten av dessa beredningar finns inte registrerade i NPL. Det fåtal individuella extemporeberedningar som av historiska skäl fortfarande finns registrerade i NPL, har sedan omregleringen av apoteksmarknaden successivt fasats ut ur registret. LV föreslår att det även fortsättningsvis är lagerberedningar som ska registreras i NPL och att lagerberedningar därmed ska omfattas av krav på anmälan till LV. Lagerberedningar omfattas av 5 tredje stycket läkemedelslagen, enligt vilken tillstånd till försäljning av läkemedel får lämnas även i andra fall (än de som anges i första och andra stycket), om det finns särskilda skäl (ref 1). Ett sådant tillstånd utgörs av rikslicens. Enligt 3 kap 1 i LV:s föreskrifter (LVFS 2008:1, ändrad och omtryckt genom 2012:21) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) (ref. 2), krävs ansökan om rikslicens när tillverkningen av en lagerberedning uppgår till 1000 förpackningar eller fler per år. LV kan dock begära att ansökan om rikslicens lämnas in även vid lägre tillverkningsvolymer. Vad avser lagerberedningar finns således inget hinder mot att på föreskriftsnivå införa ett krav på anmälan. Bemyndigande för LV att meddela föreskifter om att anmälan av lagerberedningar ska ske samt vad en sådan anmälan ska innehålla finns i 10 kap 5 läkemedelsförordningen (ref. 6). LV bedömer även att det är möjligt att föreskriva om på vilket sätt anmälan ska lämnas, t.ex. att detta ska ske elektroniskt på det sätt som LV anvisar. Sådana föreskrifter finns redan avseende ansökan om licens (ref. 2). LV har däremot inte bemyndigande att föreskriva att individuell extempore ska anmälas. Krav på anmälan ska således endast omfatta lagerberedningar och inte individuell extempore. En nationell förteckning över lagerberedningar är i överenstämmelse med rekommendationer i Europarådsresolutionen om kvalitetskrav för apoteksberedda läkemedel (Resolution CM/ResAP(2011)1 on quality and safety assurande requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients) (ref. 7). Syftet med denna resolution är att undvika stora skillnader gällande kvalitet och säkerhet för apotekstillverkade läkemedel och de som tillverkas i industriskala och den rekommenderar att länderna anpassar sina Mallversion (19)

9 regelverk efter principerna i resolutionen. En av rekommendationerna i resolutionen är att det ska finnas en nationell förteckning över lagerberedningar där bl.a. uppgift om tillverkare och sammansättning framgår. Genom att införa anmälningsplikt för lagerberedningar kan Sverige följa denna rekommendation Innehållet i anmälan LV föreslår att anmälan framförallt bör innehålla basuppgifter om lagerberedningen, t.ex. läkemedelsnamn, beredningsform, styrka, ATC-kod, receptstatus och narkotikaklassning. Dessa uppgifter framgår redan för lagerberedningar i NPL idag och LV avser inte att försämra denna informationsmängd. I jämförelse med godkända och registrerade läkemedel är dock informationsmängden för extemporeläkemedel i NPL begränsad, t.ex. framgår inte uppgift om vilken aktiv substans som ingår i läkemedlet. LV föreslår att denna information bör framgå även för lagerberedningar och därför bör anmälan innehålla uppgift om sammansättning, d.v.s. vilka substanser (aktiva substanser samt hjälpämnen) som ingår i beredningen samt i vilka mängder. Önskemål om att produktinformationen för extemporeläkemedel i NPL ska kompletteras med uppgift om aktiv substans har även framförts av Inera/SIL, då detta skulle möjliggöra amnings-, graviditets- samt interaktionsvarningar vid förskrivning av dessa läkemedel. Även uppgift om tillverkningsvolym bör ingå i anmälan, men denna uppgift ska inte exponeras i NPL utan ska kunna användas som ett verktyg för uppföljande tillsyn och kontroll hos LV. Det bör även framgå av anmälan huruvida den aktuella produkten har beviljats rikslicens eller inte. Anmälan kan komma att innehålla personuppgifter, t.ex. kontaktperson för anmälan. LV bedömer att behandlingen är tillåten enligt 10 punkten d i personuppgiftslagen (1998:204) (ref. 8) d.v.s. att behandlingen är nödvändig för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras. Anmälningarna kommer inte att medföra någon behandling av känsliga personuppgifter. I den mån en anmälan innehåller uppgifter om enskildas affärs och driftsförhållanden bedöms sekretessbestämmelserna i 30 kap 23 OSL (offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)) (ref. 9) vara tillämpliga. Som framgår av kapitel finns inget hinder mot att LV meddelar föreskrifter om vad en anmälan av lagerberedning ska innehålla samt att bemyndigande för sådana föreskrifter finns i 10 kap 5 läkemedelsförordningen (ref. 6) Hantering av befintliga produkter i NPL Om LV tar över ansvaret för registrering av lagerberedningar i NPL genom att dessa anmäls till myndigheten, ska även extemporeläkemedel som redan finns registrerade i NPL hanteras (befintliga produkter). LV bedömer att även befintliga produkter ska anmälas till LV, vilket i första hand bör ske genom att en komplett anmälan lämnas. Då ges de bästa förutsättningarna för att korrekta och uppdaterade uppgifter registreras. Detta bedöms dock medföra en orimlig arbetsinsats för Apoteken och LV och därför ser LV att befintliga uppgifter i NPL bör användas. Förutsättning för en sådan hantering är att tillräcklig kvalitet kan uppnås. Dessutom ska Apoteken godkänna förfarandet och intyga att uppgifterna som används från NPL är korrekta och aktuella. Mallversion (19)

10 I praktiken skulle detta förfarande innebära att produktinformationen för befintliga produkter i NPL importeras till LV. De produkter som fortfarande är aktuella för anmälan ska sedan anmälas till LV av Apoteken. Anmälan behöver i detta skede sannolikt inte vara komplett, utan endast de uppgifter som inte redan finns registrerade i NPL kan ingå i anmälan, t.ex. sammansättning. LV kompletterar sedan den befintliga informationen med anmälda uppgifter och uppdaterad produktinformation överförs till NPL. Detta innebär att produkterna behåller befintliga NPLid och NPLpackid, som är unika identiteter för produkterna. Det som förändras är att produktinformationen för respektive produkt i NPL kompletteras med vissa nya uppgifter, t.ex. uppgift om aktiv substans. LV har i denna fråga samrått med ehm, TLV, Inera/SIL, LIF samt Sveriges Apoteksförening, som påverkas av förändringar i NPL. Alla tillfrågade poängterar att det är viktigt att de befintliga produkternas NPLid/NPLpackid behålls, vilket även har framförts av Apoteken. Alternativet innebär att befintliga produkter anmäls till LV som registrerar dessa som nya produkter i NPL. På så sätt skapas nya NPLid/NPLpackid för redan befintliga produkter. De produkter som redan finns idag i NPL genom APL:s registrering skulle därefter behöva avregistreras för att det inte ska skapas dubbletter i NPL. Alla parter är dock överens om att det kan skapa problem och förvirring bland apotek och förskrivare om nya NPLid/NPLpackid skapas för redan befintliga produkter, varför detta alternativ inte bedöms lämpligt Finansiering av anmälningsförfarandet Hanteringen av ett anmälningsförfarande för lagerberedningar på LV samt förvaltningskostnader för ett systemstöd bör finansieras av avgifter som betalas av Apoteken som skickar in anmälan. Även om LV kan kräva att lagerberedningar ska anmälas, innebär inte anmälan ett försäljningstillstånd som är jämförbar med rikslicens. Därför kan LV inte med stöd av dagens reglering om avgift för rikslicens ta ut en anmälningsavgift, eftersom det i 25 läkemedelslagen tydligt anges att avgift ska betalas för en ansökan om försäljningstillstånd. För att kunna ta ut en anmälningsavgift och en eventuell årsavgift för anmälan bedömer LV att det ska göras ett tillägg i 25 läkemedelslagen (ref. 1). Dessutom måste nya avgiftstyper införas i Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel (ref. 10) Systemstöd (IT) för anmälan, registrering samt export av produktinformation för lagerberedningar till VARA Intressentanalys Apoteken som tillhandahåller lagerberedningar, i dagsläget APL och Unimedic AB samt AGB, berörs av en eventuell anmälningsplikt. LV har under uppdraget träffat Apoteken för att få en komplett bild av hur hanteringen av produktinformation för extemporeläkemedel går till idag och vilka tekniska förutsättningar som finns för att kunna skicka in anmälan till LV. Detta har utgjort en del av det underlag som LV baserat beslut om föreslagen lösning på och stor vikt har lagts på att föreslaget anmälningssätt ska tillgodose Apotekens behov och förutsättningar. Mallversion (19)

11 Dessutom berörs TLV, ehm, LIF, Inera/SIL samt Sveriges Apoteksförening av förändringar i NPL. Under uppdraget har LV samrått med dessa aktörer gällande hantering av befintliga produkter i NPL Identifierade krav Ett systemstöd för anmälan av lagerberedningar ska kunna hantera ny anmälan, ändringsanmälan samt avregistreringsanmälan. Systemstödet ska medge hantering av anmälningarna som ärenden enligt en process som omfattar flera steg där olika funktioner på LV är inblandade. Processen ska resultera i att den anmälda produktinformationen exporteras till NPL och vidare till ehm:s register VARA. Detta är ett absolut krav för systemstödet. Dessutom ska de extemporeläkemedel som redan idag finns registrerade i NPL via APL:s registrering (befintliga produkter), kunna hanteras. Anmälan ska kunna ske elektroniskt. Eftersom anmälan kan komma att innehålla känsliga uppgifter finns även krav på säker elektronisk överföring mellan LV och Apoteken. För att inte skapa merarbete/öka arbetsbördan för Apoteken och LV ska systemstödet i övrigt medge ett så automatiserat arbetssätt som möjligt Lösningsförslag LV lämnar följande förslag på systemstöd (IT) för anmälan, registrering och export av produktinformation för lagerberedningar till ehm:s nationella produkt- och artikelregister VARA: Anmälan via webbformulär i kombination med XML: Apoteken skickar anmälan till LV på ett säkert sätt via ett webbformulär. Webbformuläret ger anmälaren möjlighet att välja mellan att fylla i uppgifterna i webbformuläret eller att bifoga en XML-fil som innehåller motsvarande uppgifter som annars registreras i webbformuläret. Webbformuläret nås på ett enkelt sätt via LV:s hemsida. Mottagning och registrering av anmälan på LV: Anmälan i pdf- och XML-format placeras på en filarea genom att en uppladdningstjänst laddar upp filerna på ett säkert sätt på filarean. När anmälan inkommit finns två olika alternativ för hur ärende- och dokumenthanteringen på LV kan ske. Oavsett vilket alternativ som används, ska produktinformationen för anmäld lagerberedning registreras i LV:s produkt- och ärendesystem LVIS. När produktinformationen för den anmälda lagerberedningen har registrerats i LVIS, kvalitetssäkras informationen av LV innan den exporteras vidare. Export av produktinformation till VARA: När den registrerade produktinformationen har kvalitetsäkrats och är korrekt, överförs informationen från LVIS till NPL och vidare till ehm:s nationella produkt- och artikelregister VARA. Detta sker på samma sätt som idag för t.ex. godkända läkemedel och licensläkemedel. Genom att möjliggöra att skicka anmälan till LV via ett webbformulär där en XML-fil kan bifogas, vill LV tillgodose Apotekens behov och tekniska förutsättningar för ett anmälningsförfarande. Unimedic AB samt AGB är vana att jobba med webbformulär i dagens Mallversion (19)

12 hantering som APL ansvarar för och har framfört att detta fungerar tillfredställande. APL har framfört att de gärna vill fortsätta använda det system som utvecklats i syfte att överföra produktinformation för extemporeläkemedel till NPL och önskar en elektronisk överföringskanal mellan detta system och den nya anmälningslösningen. Eftersom dagens överföring från APL till NPL sker via XML-format, möjliggör anmälan via webbformulär där en XML-fil kan bifogas, att APL även fortsättningsvis bör kunna använda sitt system och behöver inte manuellt fylla i alla uppgifter i webbformuläret. Detta är dessutom av värde eftersom APL tillhandahåller flest produkter av alla aktörer. APL kan dock vara tvungna att göra vissa anpassningar av systemet innan överföring av anmälan via XML kan ske i det format som krävs för att LV ska kunna ta emot informationen. Anmälan via webbformulär innebär även vissa fördelar för LV. Genom att informationen i anmälan fylls i ett webbformulär medges kontroll av informationen som skickas in, d.v.s. det går att kontrollera att obligatoriska fält är ifyllda och till viss del att informationen är rätt ifylld. Detta medför en hög kvalitet på den information som inkommer, vilket innebär förutsättningar för att administration kring fel och inkompletta anmälningar kan undvikas Implementering av anmälningsförfarande för lagerberedningar samt utveckling av systemstöd LV föreslår att implementering av ett anmälningsförfarande för lagerberedningar och utvecklande av systemstöd för att kunna hantera denna ärendetyp ska ske inom ramen för ett utvecklingsprojekt som drivs LV. Ett eventuellt utvecklingsprojekt omfattar följande aktiviteter: Utveckling av förslaget systemstöd (IT). Vilka delar som ingår i systemstödet och vilken utveckling som krävs beskrivs i Bilaga 1 (teknisk bilaga). Föreskriftsarbete och eventuella lagändringar som införande av anmälningsplikt för lagerberedningar samt finansiering av dessa anmälningar kräver. Arbete med processbeskrivning och instruktioner för ärendetypen. Hantering av befintliga produkter i NPL. Samverkan med ehm, TLV, LIF, Inera/SIL, Sveriges Apoteksförening samt Apoteken. Aktiviteterna har specificerats närmare i Bilaga 2, där även uppskattat resursbehov per aktivitet framgår Kostnads- och resursuppskattning Genomförande av utvecklingsprojektet beräknas kosta 2,5 miljoner kronor, inklusive kostnad för overhead. Uppskattningsvis innefattar detta ca 3300 timmar arbete. Ungefärlig tidplan för projektet är 1 år. Projektkostnaden och uppskattat resursbehov har specificerats i Bilaga 2. Utvecklingsprojektet kommer att innebära ökade kostnader för LV som inte täcks inom befintlig finansiering. Det bedöms inte rimligt att kostnaden för utvecklingsprojektet ska finansieras via eventuella anmälningsavgifter som Apoteken ska betala. Mallversion (19)

13 Konsekvenser av att utvecklingsprojektet inte genomförs eller fördröjs Enligt LV:s bedömning är det viktigt att utvecklingsprojektet enligt förslag ovan påbörjas under Om utvecklingsprojektet inte genomförs eller fördröjs kan det medföra flertalet konsekvenser. Dessa konsekvenser redogörs för nedan Konsekvenser för NPL4-projektet alternativt VARA-försystem Som framgår i kapitel 4.3 finns ett beroende mellan ett utvecklingsprojekt för lagerberedningar och NPL4-projektet/VARA-försystem. Om anmälningsförfarandet för lagerberedningar inte implementeras först kan följande konsekvenser drabba NPL4-projektet eller VARA-försystem: Så länge dagens interimslösning används (som innebär överföring av produktinformation för lagerberedningar från APL till nuvarande NPL) kan inte nuvarande NPL avvecklas. För att produktinformationen för lagerberedningar ska kunna överföras till VARAförsystem kan det krävas att NPL4-projektet måste utveckla en lösning för att kunna hämta produktinformationen för lagerberedningar från nuvarande NPL för att sedan överföra denna information till VARA-försystem via NPL4 som för övriga läkemedel. Alternativet är att VARA-försystem hämtar produktinformationen för lagerberedningar från nuvarande NPL, medan produktinformation för övriga läkemedel överförs via NPL4. Oavsett alternativ måste nuvarande NPL och NPL4 användas parallellt, vilket påverkar komplexiteten och kostnaderna för NPL4-projektet eller VARA-försystem Övriga konsekvenser Socialdepartementet kan inte avsluta APL:s temporära uppdrag att överföra produktinformation för lagerberedningar till NPL. Detta innebär fortsatt användning av en lösning som inte är konkurrensneutral. De förbättringar som kan uppnås genom anmälningsförfarandet uteblir. Exempel på sådana förbättringar är: o Ökad kvalitet på produktinformationen för lagerberedningar i NPL, t.ex. genom att inkludera uppgift om aktiv substans och att produktinformationen kvalitetssäkras av LV. o Möjligheter till ökad tillsyn och kontroll av lagerberedningar genom att LV får kännedom om vilka lagerberedningar som tillverkas och i vilken omfattning de tillverkas. Mallversion (19)

14 6. Förkortningar och definitioner AGB APL ehm LIF LV LVIS NPL SIL TLV Apoteksgruppen i Borrby Nr 1 AB Apotek Produktion & Laboratorier AB ehälsomyndigheten Läkemedelsindustriföreningen Läkemedelsverket Läkemedelsverkets Informationssystem Nationellt Produktregister för Läkemedel Svensk Informationsdatabas för Läkemedel Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Apoteken avser i denna rapport de apotek som för närvarande tillhandahåller extemporeläkemedel, d.v.s. Apoteksgruppen i Borrby Nr 1 AB, Apotek Produktion & Laboratorier AB samt Unimedic AB Extemporeläkemedel ett läkemedel som tillverkas av ett apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning Individuell extempore ett icke-standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek Lagerberedning ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek Licens ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige Licensläkemedel ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige, men som får säljas av apotek som beviljats särskilt tillstånd av LV för detta, s.k. licens Rikslicens en licens avseende en lagerberedning Mallversion (19)

15 7. Referenser 1. Läkemedelslagen (1992:859) 2. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter), ändrad och omtryckt genom LVFS 2012:21 3. APL:s ägaranvisning 2012: https://www.apl.se/documents/pdf/om-oss/apl- Agaranvisning pdf 4. Uppdrag att förbereda och genomföra överföringen av vissa uppgifter (S2014/6508/FS) 5. Uppdrag att förbereda och genomföra inordnandet av vissa uppgifter (S2014/6507/FS) 6. Läkemedelsförordningen (2006:272) 7. Resolution CM/ResAP(2011)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients: https://wcd.coe.int/viewdoc.jsp?id= &site=cm 8. Personuppgiftslagen (1998:204) 9. Offentlighets- och sekretsslagen (2009:400) 10. Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel 8. Bilagor 1. Systemstöd (IT) för anmälan, registrering och export av produktinformation till VARA (teknisk bilaga) 2. Resurs- och kostnadsuppskattning utvecklingsprojekt Mallversion (19)

16 Bilaga 1 Systemstöd (IT) för anmälan, registrering och export av produktinformation till VARA (teknisk bilaga) Dokumentets syfte Enligt regeringsuppdraget har Läkemedelsverket lämnat förslag på systemstöd (IT) för ärendetypen anmälan och registrering av lagerberedningar, samt export av produktinformationen till ehälsomyndighetens nationella produkt- och artikelregister VARA. I denna bilaga beskrivs översiktligt vilka delar som ingår i systemstödet och kortfattat vilken utveckling som krävs. Berörda IT-system på Läkemedelsverket BizTalk Används för att förmedla information mellan olika system. DORIS Documentum Registrering- och InformationshanteringsSystem, DORIS, är Läkemedelsverkets huvudsakliga ärendehanteringssystem som innehåller ärenden och tillhörande handlingar. eakt eakt är ett system för lagring av inkomna och upprättade handlingar inom området godkännande av läkemedel. Systemet är under avveckling och förväntas ersättas under LVIS I Läkemedelsverkets Informationssystem, LVIS, hanteras ärenden, produkter, substanser och sammansättningar av läkemedel. NPL Nationellt Produktregister för Läkemedel, NPL, är ett läkemedelsregister som erbjuder bl.a. hälso- och sjukvården aktuell och kvalitetssäkrad läkemedelsinformation. Beskrivning av informationsflödet 1. Anmälan sker via ett webbformulär som nås via Läkemedelsverkets hemsida. Anmälaren registrerar aktuella uppgifter för lagerberedningen i webbformuläret, eller bifogar en XML-fil i webbformuläret där uppgifterna finns registrerade. 2. Anmälan inkommer till Läkemedelsverket på ett säkert sätt och placeras på en filarea via en uppladdningstjänst. 3. Anmälan läggs in i ett ärende- och dokumenthanteringssystem: LVIS-eAkt eller DORIS-LVIS, se beskrivning nedan. 4. Via en XML-läsare skapas en läsbar version av XML-filen. 5. Handläggare på Läkemedelsverket registrerar inkomna produktuppgifter i LVIS och registrerad information kvalitetssäkras. 6. Kvalitetssäkrad produktinformation överförs från LVIS till NPL och vidare till VARA. Mallversion (19)

17 Beskrivning av systemstöd samt utvecklingsbehov Övergripande bild av föreslaget systemstöd Nedanstående bild ger en övergripande beskrivning av de delar som ingår i föreslaget systemstöd för anmälan, registrering och export av produktinformation till VARA: Apotek Apotek Apotek VARA 1. Webbformulär för anmälan + XML 5. NPL 2. Uppladdningstjänst Läkemedelsverket LV filarea 3.B BizTalk 3.A LVIS-eAkt Ärendehantering i LVIS. Dokumenthantering i eakt/nya eakt. Registrering i LVIS. 3.B DORIS-LVIS Ärende- och dokumenthantering hantering i DORIS. Registrering i LVIS. 4. LVIS 1. LMP 2. Sammansättning 3. Ärende 1. Anmälan via webbformulär och XML Ett webbformulär är ett elektroniskt formulär som nås via en hemsida, i detta fall Läkemedelsverkets hemsida. Anmälaren fyller i de uppgifter som ska anmälas i formuläret. Formuläret kan utformas så att det kan kontrolleras att obligatoriska fält är ifyllda och att informationen är korrekt ifylld. Istället för att fylla i aktuella uppgifter i formuläret kan en XML-fil bifogas till formuläret. XML-filen innehåller motsvarande uppgifter som annars registreras i webbformuläret. För att kunna ta emot anmälan av lagerberedningar på detta sätt måste ett webbformulär anpassat för denna typ av anmälan utvecklas. XML-filen som ska kunna bifogas, ska vara utformad enligt ett fastställt format för att Läkemedelsverket ska kunna ta emot informationen. Därför måste även ett XML-schema utvecklas. Dessutom ska en XML-läsare utvecklas för att kunna skapa en läsbar version av filen. 2. Uppladdningstjänst En uppladdningstjänst hanterar informationen som inkommer via webbformuläret och tillgängliggör informationen för Läkemedelsverkets interna IT-system. 3. LVIS-eAkt eller DORIS-LVIS Mallversion (19)

18 Inkommen anmälan ska hanteras som ett ärende i ett ärende- och dokumenthanteringssystem på Läkemedelsverket. I nuläget finns två alternativa lösningar för ärende- och dokumenthantering som beskrivs nedan. A. LVIS-eAkt. Detta alternativ innebär att ärendehanteringen sker i systemet LVIS, medan dokumenthanteringen sker i systemet eakt. Detta liknar hanteringen för godkännandeprocedurer av läkemedel. Eftersom det pågår projekt på Läkemedelsverket som ska ersätta nuvarande eakt, kan dokumenthanteringen för anmälan av lagerberedningar komma att ske i efterföljare till eakt. B. DORIS-LVIS. Detta alternativ innebär att både ärende- och dokumenthantering sker i systemet DORIS. För att kunna överföra produktinformation från LVIS till NPL krävs dock att ett ärende (s.k. dummy-ärende) skapas även i LVIS. Detta alternativ innefattar en automatiserad process för hur ärendet skapas och handlingarna kopplas till ärendet i DORIS (med hjälp av BizTalk), vilket kräver utveckling. 4. LVIS De uppgifter som inkommit i anmälan registreras i LVIS för att kunna överföras till NPL och VARA. För att kunna registrera uppgifter för en ny produktklass (extemporeläkemedel) krävs utveckling och vissa anpassningar av LVIS. Omfattningen av dessa anpassningar påverkas av vilket alternativ för ärende- och dokumenthantering som väljs (se ovan). 5. NPL Utveckling och anpassningar av NPL krävs bl.a. för att kunna hantera att produktinformationen för extemporeläkemedel kompletteras med uppgift om aktiv substans. Detta påverkar även andra aktörer, varför samverkan är nödvändig i samband med detta. Mallversion (19)

19 Bilaga 2 Resurs- och kostnadsuppskattning utvecklingsprojekt Resursbehov utvecklingsprojekt Nedanstående tabell avser uppskattat resursbehov (timmar) för föreslaget utvecklingsprojekt uppdelat på verksamhets- och IT-resurser. Utöver nedanstående tillkommer tid för styrgruppsarbete. Verksamheten IT Aktivitet Antal timmar Summa timmar Projektledning Samverkan med externa aktörer Föreskriftsarbete inkl. finansiering Process- och instruktionsarbete Kravanalys systemstöd Teknisk lösningsarkitektur Utveckling systemstöd Systemtest systemstöd Acceptanstest systemstöd Produktionssättning systemstöd Hantering av befintliga produkter Utbildning Överlämning till förvaltning Summa Kostnadsuppskattning utvecklingsprojekt I nedanstående tabell specificeras beräknade projektkostnader, uppdelat på personalkostnader (interna resurser), tjänster (externa resurser) samt kostnad för overhead (OH). Projektkostnader Summa kr Personalkostnad Tjänster OH Totalt Mallversion (19)

NPL i Hälso och sjukvården

NPL i Hälso och sjukvården Nationellt Produktregister för Läkemedel mm i Hälso och sjukvården Tillverkare MAH/Ombud Läkemedels förmånsnämnden Läkemedelsverket Grosshandel Sluten vård Apotek Övriga intressenter Öppen vård och Kommunal

Läs mer

Lösningsarkitektur. Regeringsuppdrag restnoteringar. Maj 2015. Bilaga 2

Lösningsarkitektur. Regeringsuppdrag restnoteringar. Maj 2015. Bilaga 2 Lösningsarkitektur Regeringsuppdrag restnoteringar Bilaga 2 Maj 2015 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone:

Läs mer

Kommunikationslösning för licensansökningar

Kommunikationslösning för licensansökningar Kommunikationslösning för licensansökningar Uppdrag angående anpassning till elektroniskt system för ansökningar om tillstånd enligt 5 tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) Rapport från Läkemedelsverket

Läs mer

Frågor och svar för Nationellt substansregister för läkemedel (NSL)

Frågor och svar för Nationellt substansregister för läkemedel (NSL) Frågor och svar för Nationellt substansregister för läkemedel (NSL) Frågor och svar för Nationellt substansregister för läkemedel (NSL)... 1 1. Information om filen... 2 1.1. Hur söker man i registret?...

Läs mer

Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar

Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar Komplettering till tidigare Rapport från Läkemedelsverket 2012-09-14 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03

Läs mer

Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket

Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket 2011-12-13 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Redovisning av aktiviteter kopplade till genomförandet av PSI-direktivet

Redovisning av aktiviteter kopplade till genomförandet av PSI-direktivet Redovisning av aktiviteter kopplade till genomförandet av PSI-direktivet Rapport från Läkemedelsverket 10 juni 2013 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

Generisk förskrivning. IT-inspirationsdagen på Svenska Läkaresällskapet 23 april 2012

Generisk förskrivning. IT-inspirationsdagen på Svenska Läkaresällskapet 23 april 2012 Generisk förskrivning IT-inspirationsdagen på Svenska Läkaresällskapet 23 april 2012 Bakgrund 2006 LV tog i sin rapport inte ställning till om generisk förskrivning borde genomföras. Om, föreslogs ett

Läs mer

1. FÖRSLAGET I SAMMANDRAG

1. FÖRSLAGET I SAMMANDRAG 1 (12) Datum 2007-05-15 LFN dnr 761/2007 Socialdepartementet 103 33 Stockholm 1. FÖRSLAGET I SAMMANDRAG Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), läkemedelsförmånsnämnden (LFN) och Apoteket AB har i en gemensam

Läs mer

Apoteksombud. Delredovisning från Läkemedelsverket 2013-11-29

Apoteksombud. Delredovisning från Läkemedelsverket 2013-11-29 Apoteksombud Delredovisning från Läkemedelsverket 2013-11-29 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone:

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek;

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek; Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.4-2014-016253

ÅR: 2014. Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.4-2014-016253 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2014-016253 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister; SFS 2009:370 Utkom från trycket den 19 maj 2009 utfärdad den 7 maj 2009. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs i fråga om

Läs mer

Användarhandledning Kommunikationslösning för licensansökningar (KLAS) Hur du som läkare och tandläkare skriver och skickar in licensmotiveringar

Användarhandledning Kommunikationslösning för licensansökningar (KLAS) Hur du som läkare och tandläkare skriver och skickar in licensmotiveringar Användarhandledning Kommunikationslösning för licensansökningar (KLAS) Hur du som läkare och tandläkare skriver och skickar in licensmotiveringar 1. Introduktion... 2 1.1. Syfte med applikationen... 2

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.9-2014-016259

ÅR: 2014. Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.9-2014-016259 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Marknadsföring av humanläkemedel Dnr: 6.2.9-2014-016259 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Förslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (2009:xx) om avgift till Apotekens Service Aktiebolag

Förslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (2009:xx) om avgift till Apotekens Service Aktiebolag 1 (1) Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Vår beteckning Diarie nr 1100/2009 Solna 2009-05-20 Enligt sändlista Remiss Förslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (2009:xx) om avgift

Läs mer

Yttrande över delbetänkande (SOU 2014:20) Läkemedel för särskilda behov

Yttrande över delbetänkande (SOU 2014:20) Läkemedel för särskilda behov Planeringsenheten Läkemedelssektionen TJÄNSTESKRIVELSE 1(1) 2014-09-11 Landstingsstyrelsen Yttrande över delbetänkande (SOU 2014:20) Läkemedel för särskilda behov Förslag till beslut Landstingsstyrelsen

Läs mer

Restnoterade läkemedel vilket ansvar har de olika aktörerna på marknaden?

Restnoterade läkemedel vilket ansvar har de olika aktörerna på marknaden? Restnoterade läkemedel vilket ansvar har de olika aktörerna på marknaden? 2010-06-24 Detta dokument syftar till att beskriva vilket ansvar de olika aktörerna på läkemedelsmarknaden har för att undvika

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande

Läs mer

Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2008-12-19. Närvarande: F.d. justitierådet Bo Svensson, regeringsrådet Nils Dexe och justitierådet Lars Dahllöf.

Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2008-12-19. Närvarande: F.d. justitierådet Bo Svensson, regeringsrådet Nils Dexe och justitierådet Lars Dahllöf. 1 LAGRÅDET Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2008-12-19 Närvarande: F.d. justitierådet Bo Svensson, regeringsrådet Nils Dexe och justitierådet Lars Dahllöf. Omreglering av apoteksmarknaden Enligt en

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890

ÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Sprutor och kanyler Dnr: 6.8-2014-018890 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Distanshandel vid öppenvårdsapotek

Distanshandel vid öppenvårdsapotek Distanshandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek (version 2, februari 2014) Dnr. 3.2-2014-007682 Postadress/Postal

Läs mer

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Maria Ingevaldsson, läkemedelsinspektör Bengt Persson, farmaceutisk utredare SFNM:s vårmöte 2013-05-16, Kalmar 1 En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet

Läs mer

Skyldigheten att lämna registerutdrag blir mindre betungande

Skyldigheten att lämna registerutdrag blir mindre betungande Sammanfattning Hanteringen av personuppgifter som inte ingår i personregister underlättas Personuppgiftslagsutredningen har haft i uppdrag att göra en över-syn av personuppgiftslagen. Syftet har varit

Läs mer

Manual för beställning av Extempore, SLL

Manual för beställning av Extempore, SLL 2015-09-30 Version 1.4 1 (9) Manual för beställning av Extempore, SLL Den senaste versionen finns alltid att ladda ner på www.uppdragsguiden.sll.se/lakemedelsforsorjning För aktuell information besök www.apl.se

Läs mer

Vi ska genom att arbeta med utvecklingen av nationell e-hälsa bidra till en bättre hälsa, vård, och omsorg.

Vi ska genom att arbeta med utvecklingen av nationell e-hälsa bidra till en bättre hälsa, vård, och omsorg. Nationell e-hälsa Vi ska genom att arbeta med utvecklingen av nationell e-hälsa bidra till en bättre hälsa, vård, och omsorg. Vår verksamhet är inriktad på att skapa delaktighet för invånare samt ge stöd

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek;

Läs mer

Instruktion till företag, bekräfta tillhandahållande av periodens vara

Instruktion till företag, bekräfta tillhandahållande av periodens vara Instruktion till företag, bekräfta tillhandahållande av periodens vara TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET Box 22520 [Fleminggatan 7], 104 22 Stockholm Telefon: 08 568 420 50, Fax: 08 568 420 99, registrator@tlv.se,

Läs mer

Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo

Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo Mars 2015 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

Avropsförfrågan E-tjänst för planering av inspektioner

Avropsförfrågan E-tjänst för planering av inspektioner Förfrågningsunderlag 2013-04-03 Upphandlande organisation Läkemedelsverket Upphandling Avrop E-tjänst för planering av inspektioner Conny Björk Diarienr 2.3-2013-027585 Sista anbudsdag: 2013-04-15 Symbolförklaring:

Läs mer

Åtgärder för att höja kvaliteten i medicinska underlag

Åtgärder för att höja kvaliteten i medicinska underlag Åtgärder för att höja kvaliteten i medicinska underlag Citera gärna Socialstyrelsens rapporter, men glöm inte att uppge källan. Bilder, fotografier och illustrationer är skyddade av upphovsrätten. Det

Läs mer

Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan

Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan Eva Flodman Engblom Apotekare/Utredare Inspektionsenheten Vad är ett läkemedel? Läkemedelsdefinitionen Enligt 1 läkemedelslagen avses med läkemedel varje substans

Läs mer

Redovisning av plan för att följa upp och utvärdera statsstöd till apotek i glesbygd

Redovisning av plan för att följa upp och utvärdera statsstöd till apotek i glesbygd Redovisning av plan för att följa upp och utvärdera statsstöd till apotek i glesbygd delrapport oktober 2014 2 (15) Citera gärna Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets rapporter, men glöm inte att uppge

Läs mer

Förslag till ändring av Finansinspektionens föreskrifter (FFFS 2013:10) om förvaltare av alternativa investeringsfonder (AIFM-föreskrifterna)

Förslag till ändring av Finansinspektionens föreskrifter (FFFS 2013:10) om förvaltare av alternativa investeringsfonder (AIFM-föreskrifterna) 2015-04-23 REMISSPROMEMORIA FI Dnr15-3081 Finansinspektionen Box 7821 SE-103 97 Stockholm [Brunnsgatan 3] Tel +46 8 787 80 00 Fax +46 8 24 13 35 finansinspektionen@fi.se www.fi.se Förslag till ändring

Läs mer

Beskrivning enligt 4 kap. 2 offentlighetsoch sekretesslagen

Beskrivning enligt 4 kap. 2 offentlighetsoch sekretesslagen Bra för alla att veta om offentlighet och sekretess Beskrivning enligt 4 kap. 2 offentlighetsoch sekretesslagen 1. Fastighetsmäklarnämndens organisation och verksamhet Fastighetsmäklarnämndens organisation

Läs mer

5/2013 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift 4.12.2013 Dnr 000396/00.01.02/2013

5/2013 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift 4.12.2013 Dnr 000396/00.01.02/2013 Föreskrift 4.12.2013 Dnr 000396/00.01.02/2013 5/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

Läs mer

Råd för systembeskrivning

Råd för systembeskrivning Landstingsarkivet Råd nr. 3 Sidan 1 av 6 LA 2011-4072 Version 3 Råd för systembeskrivning Varför ska systembeskrivningar upprättas? Följande text återfinns i Offentlighets- och sekretesslagen (OSL) 4 kap.

Läs mer

Remiss av SOU 2013:80 Ett minskat och förenklat uppgiftslämnande för företagen

Remiss av SOU 2013:80 Ett minskat och förenklat uppgiftslämnande för företagen 1(6) Näringsdepartementet Remiss av SOU 2013:80 Ett minskat och förenklat uppgiftslämnande för företagen har erhållit rubricerade remiss för yttrande och lämnar här följande synpunkter. Sammanfattning

Läs mer

SOSFS 2009:6 (M och S) Föreskrifter. Bedömningen av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård. Socialstyrelsens författningssamling

SOSFS 2009:6 (M och S) Föreskrifter. Bedömningen av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård. Socialstyrelsens författningssamling SOSFS 2009:6 (M och S) Föreskrifter Bedömningen av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras

Läs mer

2013-02-12 Dnr 63643/2012 1(1) Avdelningen för regler och tillstånd Katrin Westlund katrin.westlund@socialstyrelsen.se

2013-02-12 Dnr 63643/2012 1(1) Avdelningen för regler och tillstånd Katrin Westlund katrin.westlund@socialstyrelsen.se 2013-02-12 Dnr 63643/2012 1(1) Avdelningen för regler och tillstånd katrin.westlund@socialstyrelsen.se Enligt sändlista Remiss nya föreskrifter om förebyggande och behandling av undernäring Socialstyrelsen

Läs mer

Säker meddelandehantering (SMED) ersätter telefax

Säker meddelandehantering (SMED) ersätter telefax (SMED) ersätter telefax En omfattande användning av telefaxutrustning sker idag inom landsting och kommuner. Kommunikation med hjälp av telefax utgör en stor risk när det gäller säkerhet avseende bristande

Läs mer

BILAGA V TILL ANBUDSINFORDRAN FÖRTECKNING ÖVER DOKUMENT SOM SKA BIFOGAS MED REFERENS TILL URVALSKRITERIERNA

BILAGA V TILL ANBUDSINFORDRAN FÖRTECKNING ÖVER DOKUMENT SOM SKA BIFOGAS MED REFERENS TILL URVALSKRITERIERNA BILAGA V TILL ANBUDSINFORDRAN Anbudsinfordran nr PO/2014-2/STO FÖRTECKNING ÖVER DOKUMENT SOM SKA BIFOGAS MED REFERENS TILL URVALSKRITERIERNA Varje fält i kolumnen "Hänvisning till bifogade dokument" i

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om handel med vissa receptfria läkemedel LVFS 2009:20

Läs mer

Mikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning

Mikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning Mikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning Tillsynsrapport från Enheten för Medicinteknik 2013-06-18 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

ÅR: 2014. Område: GMP Sjukvård. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.2-2014-017739

ÅR: 2014. Område: GMP Sjukvård. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.2-2014-017739 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP Sjukvård Dnr: 6.2.2-2014-017739 Innehåll Inledning... 3 Område: GMP Sjukvård... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2014... 5 Genomförande av tillsynen...

Läs mer

Rubrik: - Handelsregisterförordning (1974:188)

Rubrik: - Handelsregisterförordning (1974:188) Rubrik: - Handelsregisterförordning (197:188) Databas: SFST Observera att det kan förekomma fel i författningstexterna. Bilagor till författningarna saknas. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta

Läs mer

Datainspektionens tillsyn av länsstyrelsernas elektroniska förvaltning

Datainspektionens tillsyn av länsstyrelsernas elektroniska förvaltning Bilaga 1 Datainspektionens tillsyn av länsstyrelsernas elektroniska förvaltning Datainspektionen granskade under år 2010 Länsstyrelsen i Västra Götalands hantering av personuppgifter i den elektroniska

Läs mer

Information till legitimerade tandhygienister. Kvalitetssäkra patientjournalen

Information till legitimerade tandhygienister. Kvalitetssäkra patientjournalen SVERIGES Information till legitimerade tandhygienister Kvalitetssäkra patientjournalen TANDHYG Kvalitetssäkra patientjournalen Inledning En legitimerad tandhygienist måste utöver sitt yrkeskunnande om

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om läkemedelsförmåner m.m.; SFS 2002:687 Utkom från trycket den 16 juli 2002 utfärdad den 4 juli 2002. Regeringen föreskriver följande. Inledande bestämmelse 1 I denna

Läs mer

Våld i nära relationer

Våld i nära relationer (M och S) Föreskrifter och allmänna råd Våld i nära relationer Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling () publiceras myndighetens föreskrifter och allmänna råd. Föreskrifter

Läs mer

Beredningen för integritetsfrågor

Beredningen för integritetsfrågor Beredningen för integritetsfrågor Lie Lindström Handläggare 040-675 38 32 Lie.Lindstrom@skane.se BESLUTSFÖRSLAG Datum 2013-08-28 Dnr 1201732 1 (5) Beredningen för integritetsfrågor Patientens direktåtkomst

Läs mer

Finansinspektionens författningssamling

Finansinspektionens författningssamling Finansinspektionens författningssamling Utgivare: Finansinspektionen, Sverige, www.fi.se ISSN 1102-7460 Finansinspektionens föreskrifter och allmänna råd om viss verksamhet med konsumentkrediter; Utkom

Läs mer

Frågor och svar om nationella vaccinationsregistret

Frågor och svar om nationella vaccinationsregistret Frågor och svar om nationella vaccinationsregistret Allmänt Vad är vaccinationsregistret? Vaccinationsregistret är ett hälsodataregister för nationella vaccinationsprogram. Folkhälsomyndigheten är ansvarig

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten

Läs mer

Angående delredovisning av uppnådda besparingar inom ramen för 15-årsregeln

Angående delredovisning av uppnådda besparingar inom ramen för 15-årsregeln Datum Diarienummer 1 (5) 2013-12-10 3669/2013 Till berörda företag Angående delredovisning av uppnådda besparingar inom ramen för 15-årsregeln TLV publicerar nu en lista över för vilka prissänkningar som

Läs mer

Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) Behandling av personuppgifter i e-post

Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) Behandling av personuppgifter i e-post Datum Diarienr 2011-12-12 755-2011 Socialnämnden Södertälje Kommun 151 89 Södertälje Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) Behandling av personuppgifter i e-post Datainspektionens beslut Datainspektionen

Läs mer

SOSFS 2005:28 (M) Föreskrifter och allmänna råd. Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria. Socialstyrelsens författningssamling

SOSFS 2005:28 (M) Föreskrifter och allmänna råd. Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria. Socialstyrelsens författningssamling SOSFS 2005:28 (M) och allmänna råd Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras verkets föreskrifter och allmänna

Läs mer

Är det acceptabelt att expediera dosförpackning, om man lämnar med en bipacksedel till kunden?

Är det acceptabelt att expediera dosförpackning, om man lämnar med en bipacksedel till kunden? Frågor och svar från Informationsdagarna för läkemedelsansvariga på apotek (den 23 och 31 oktober 2012). Svar från Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Fråga Är det acceptabelt

Läs mer

Konsekvensutredning avseende Energimyndighetens föreskrifter för registret för utsläppsrätter

Konsekvensutredning avseende Energimyndighetens föreskrifter för registret för utsläppsrätter Myndighetens namn Energimyndigheten 079-11-1461 Konsekvensutredning avseende Energimyndighetens föreskrifter för registret för utsläppsrätter En konsekvensutredning ska innehålla följande 1. A Beskrivning

Läs mer

3.4 Förslag till nya allmänna råd om att söka tillstånd att driva bank- och finansieringsrörelse eller ge ut elektroniska pengar

3.4 Förslag till nya allmänna råd om att söka tillstånd att driva bank- och finansieringsrörelse eller ge ut elektroniska pengar undantag från tillståndsplikt. Finansinspektionen föreslår därför en ändring som innebär att en registrerad betaltjänstleverantör ska lämna motsvarande information vid en ändring av ägarföretaget och dess

Läs mer

1. Administrativa föreskrifter

1. Administrativa föreskrifter Förfrågningsunderlag - Upphandlarversion 2015-10-21 Upphandlande organisation Västmanlands läns landsting Anette Öhrn DLL Upphandling Program för primärvården i Västmanland - LOV DU-UPP15-0189 Symbolförklaring:

Läs mer

Handelskammaren Värmland erbjuder Er att lämna offert på konsulttjänster för genomförandet av projektet Affärskraft Värmland 2.0.

Handelskammaren Värmland erbjuder Er att lämna offert på konsulttjänster för genomförandet av projektet Affärskraft Värmland 2.0. Förfrågningsunderlag Webbplattform Förfrågan gäller Handelskammaren Värmland erbjuder Er att lämna offert på konsulttjänster för genomförandet av projektet Affärskraft Värmland 2.0. Affärskraft Värmland

Läs mer

Insamling av hälsodata i hemmet

Insamling av hälsodata i hemmet Insamling av hälsodata i hemmet Bakgrund/problemområde Idag i sker ett antal olika initiativ kring vård på distans, omvårdnad på distans, digitaliseringen av trygghetslarmen och olika typer av hälsosatsningar.

Läs mer

Uppföljning av granskning Verkställighet av beslut samt översiktlig granskning av beredningsprocessen och hanteringen av allmänna handlingar

Uppföljning av granskning Verkställighet av beslut samt översiktlig granskning av beredningsprocessen och hanteringen av allmänna handlingar Uppföljning av granskning Verkställighet av beslut samt översiktlig granskning av beredningsprocessen och hanteringen av allmänna handlingar Revisionsrapport Juni 2011 Hans Gåsste Innehåll Sammanfattning...3

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling SFS 0668-0666.fm Page 1 Tuesday, June 7, 2011 3:31 PM Svensk författningssamling Fastighetsmäklarförordning; utfärdad den 19 maj 2011. Utkom från trycket den 10 juni 2011 Regeringen föreskriver 1 följande.

Läs mer

Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel

Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel 1 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Beslutad 2014-09-19 Version 3.1 Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel 2 Innehåll Del A Grundläggande om läkemedelssubvention... 4

Läs mer

Biosimilarer Vad är det?

Biosimilarer Vad är det? Biosimilarer Vad är det? Biosimilarer Vad är det? Introduktion Läkemedel är en viktig del av en god hälso- och sjukvård. Traditionellt har läkemedel tillverkats på kemisk väg men under de senaste decennierna

Läs mer

SOSFS 2005:27 (M och S) Föreskrifter. Samverkan vid in- och utskrivning av patienter i sluten vård. Socialstyrelsens författningssamling

SOSFS 2005:27 (M och S) Föreskrifter. Samverkan vid in- och utskrivning av patienter i sluten vård. Socialstyrelsens författningssamling SOSFS 2005:27 (M och S) Föreskrifter Samverkan vid in- och utskrivning av patienter i sluten vård Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras verkets

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om elektronisk kommunikation; SFS 2003:396 Utkom från trycket den 23 juni 2003 utfärdad den 12 juni 2003. Regeringen föreskriver följande. Allmänna bestämmelser 1

Läs mer

Frivillig generisk förskrivning

Frivillig generisk förskrivning Frivillig generisk förskrivning Remiss från Läkemedelsverket Augusti 2012 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala

Läs mer

Meddelandeblad. Socialstyrelsens föreskrifter om bedömningen av egenvård

Meddelandeblad. Socialstyrelsens föreskrifter om bedömningen av egenvård Meddelandeblad Berörda: nämnder med ansvar för äldre- och handikappomsorg enl. SoL och LSS, landsting och kommuner (sjukvårdshuvudmän), enskilda vårdgivare, enskilda verksamheter enl. SoL och LSS, samverkansnämnder,

Läs mer

Rutin ärendes aktualisering anmälan

Rutin ärendes aktualisering anmälan Ansvarig för rutin Avdelningschef Individ och familj Upprättad (av vem och datum) Helena Broberg, enhetschef, 2013-10-30 Beslutad (datum och av vem) Socialförvaltningens ledningsgrupp, 2013-12-16 Reviderad

Läs mer

Marknadskontrollplan 2015

Marknadskontrollplan 2015 Marknadskontrollplan 2015 Godkända läkemedel Läkemedelsverket 2014-12-08 Dnr. 6.6.3-2014-065378 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om försäkringsförmedling; SFS 2005:411 Utkom från trycket den 14 juni 2005 utfärdad den 2 juni 2005. Regeringen föreskriver följande. 1 kap. Definitioner 1 I denna

Läs mer

ÖVERKLAGAT AVGÖRANDE Läkemedelsverkets beslut den 2 januari 2013 i ärende nr 585:2012/515694, se bilaga A. SAKEN Utlämnande av allmän handling

ÖVERKLAGAT AVGÖRANDE Läkemedelsverkets beslut den 2 januari 2013 i ärende nr 585:2012/515694, se bilaga A. SAKEN Utlämnande av allmän handling Sida l (2) KAMMARRÄTTEN I STOCKHOLM T^PlA/T JLHJ1V1 Mål nr 329-13 Avdelning 6 2013-03-18 Meddelad i Stockholm KLAGANDE Kristina Lagerström Sveriges Television AB 105 10 Stockholm ÖVERKLAGAT AVGÖRANDE Läkemedelsverkets

Läs mer

Vaccinationsregistret Start 1/1 2013

Vaccinationsregistret Start 1/1 2013 Vaccinationsregistret Start 1/1 2013 Eva Netterlid Susanne Andrén SMI-dag Stockholm 23/4 2013 Sjukdomar Mikrobiell typning Vaccinations - register Vaccinations täckning Attityder /Omvärldsbevakning/ Hemsida

Läs mer

Rikspolisstyrelsens författningssamling

Rikspolisstyrelsens författningssamling Rikspolisstyrelsens författningssamling ISSN 0347 545X Utgivare: chefsjuristen Lars Sjöström Rikspolisstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anskaffning, användning, utveckling och förändring av Polisens

Läs mer

Utbildning. Sökande. ANSÖKAN om bevis om specialistkompetens. Till Socialstyrelsen 106 30 Stockholm. Specialistkompetens i

Utbildning. Sökande. ANSÖKAN om bevis om specialistkompetens. Till Socialstyrelsen 106 30 Stockholm. Specialistkompetens i Bilaga 1 : Personuppgifter som lämnas på denna ansökningsblankett registreras av Socialstyrelsen i ett ärendehanteringssystem. Med stöd av förordningen (2006:196) om register över hälsooch sjukvårdspersonal

Läs mer

Yttrande på Förslag på förändringar inom det statliga bilstödet

Yttrande på Förslag på förändringar inom det statliga bilstödet 1 (8) Till Socialdepartementet Yttrande på Förslag på förändringar inom det statliga bilstödet Postadress Besöksadress Telefon 103 51 Stockholm Klara västra kyrkogata 11 08-786 90 00 E-post Internetadress

Läs mer

SÖDERMALMS STADSDELSFÖRVALTNING PERSONAL OCH KANSLIAVDELNINGEN

SÖDERMALMS STADSDELSFÖRVALTNING PERSONAL OCH KANSLIAVDELNINGEN SÖDERMALMS STADSDELSFÖRVALTNING PERSONAL OCH KANSLIAVDELNINGEN GALLRINGSUTREDNING DNR 005-746/2008 SID 1 (5) 2008-09-01 Stadsarkivet GALLRINGSUTREDNING INFORMATION I KONTAKTCENTER 1. Beskrivning 1.1. VERKSAMHETSOMRÅDE

Läs mer

Riktlinjer för bedömning av fristående pedagogisk omsorgs förutsättningar för rätt till bidrag

Riktlinjer för bedömning av fristående pedagogisk omsorgs förutsättningar för rätt till bidrag Riktlinjer för bedömning av fristående pedagogisk omsorgs förutsättningar för rätt till bidrag Kommunen ska sträva efter att istället för förskola eller fritidshem erbjuda ett barn pedagogisk omsorg om

Läs mer

Förutsättningar för gallring efter skanning 1 (5) Tillsynsavdelningen Datum Dnr RA 01-2011/1121 Håkan Lövblad 2011-10-26

Förutsättningar för gallring efter skanning 1 (5) Tillsynsavdelningen Datum Dnr RA 01-2011/1121 Håkan Lövblad 2011-10-26 Tillsynsavdelningen Datum Dnr RA 01-2011/1121 Håkan Lövblad 2011-10-26 1 (5) Förutsättningar för gallring efter skanning För att myndighet ska få gallra pappershandlingar efter skanning fordras det myndighetsspecifika

Läs mer

Svar på revisionsrapport patientsäkerhetsgranskning av medicintekniska produkter

Svar på revisionsrapport patientsäkerhetsgranskning av medicintekniska produkter 1(5) Datum 2014-05-07 Diarienummer Förslag Till Region Hallands revisorer För kännedom: Hälso- och sjukvårdsstyrelsen på revisionsrapport patientsäkerhetsgranskning av medicintekniska produkter Driftnämnden

Läs mer

Rutiner för f r samverkan

Rutiner för f r samverkan Rutiner för f r samverkan Huvudmännen för hälso- och sjukvården och socialtjänsten ska tillsammans säkerställa att övergripande rutiner för samverkan i samband med egenvård utarbetas. Rutinerna ska tas

Läs mer

Ansökan om att bedriva hemvård i Essunga kommun

Ansökan om att bedriva hemvård i Essunga kommun Sid 1 av 5 Bilaga 1 A Befintligt företag Ansökan om att bedriva hemvård i Essunga kommun Information Personuppgifter i ansökan behandlas i enlighet med Personuppgiftslagen. Den sökande godkänner att lämnad

Läs mer

PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL

PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL UTKAST Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av lagen om utövning av veterinäryrket PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL I denna proposition föreslås det att lagen Utöver

Läs mer

Beslut efter tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) PuL

Beslut efter tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) PuL Datum Diarienr 2010-02-23 1333-2009 City Dental i Stockholm AB Box 16156 111 51 Stockholm Beslut efter tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) PuL Datainspektionens beslut Datainspektionen konstaterar

Läs mer

Ansökan om att bedriva hemtjänst i Vårgårda kommun. 1. Information om den sökande Uppgifter märkta med * är obligatoriska.

Ansökan om att bedriva hemtjänst i Vårgårda kommun. 1. Information om den sökande Uppgifter märkta med * är obligatoriska. 1(5) 1B Nybildat företag Ansökan om att bedriva hemtjänst i Vårgårda kommun Information Personuppgifter i ansökan behandlas i enlighet med Personuppgiftslagen. Den sökande godkänner att lämnad information

Läs mer

SOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling

SOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling SOSFS (M) frfattningssam lingföreskrifter Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras

Läs mer

Förslag till ändringar i regler om åtgärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism

Förslag till ändringar i regler om åtgärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism 2013-09-09 R E M I S S P R O M E M O R I A FI Dnr 13-6295 Förslag till ändringar i regler om åtgärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism Finansinspektionen Box 7821 SE-103 97 Stockholm [Brunnsgatan

Läs mer

Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) registrering av kunduppgifter samt klagomåls- och reklamationshantering

Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) registrering av kunduppgifter samt klagomåls- och reklamationshantering Beslut Dnr 2009-01-12 780-2008 Big Travel Sweden AB Jöns Filsgatan 3 203 12 Malmö Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) registrering av kunduppgifter samt klagomåls- och reklamationshantering Datainspektionens

Läs mer

Uppdrag att säkerställa en samordnad och behovsanpassad statlig kunskapsstyrning inom området psykisk ohälsa

Uppdrag att säkerställa en samordnad och behovsanpassad statlig kunskapsstyrning inom området psykisk ohälsa Regeringsbeslut I:6 2013-02-28 S2013/1667/FS (delvis) Socialdepartementet Socialstyrelsen 106 30 Stockholm Uppdrag att säkerställa en samordnad och behovsanpassad statlig kunskapsstyrning inom området

Läs mer

Grästorps kommun Social verksamhet

Grästorps kommun Social verksamhet Sid 1 av 5 Ansökan om att bedriva hemvård i Grästorps kommun Information Personuppgifter i ansökan behandlas i enlighet med Personuppgiftslagen. Den sökande godkänner att lämnad information får lagras

Läs mer

A. Avtal mellan försäkringsförmedlare som är anställd i försäkringsförmedlarföretag eller som har eget försäkringsförmedlartillstånd och InsureSec AB

A. Avtal mellan försäkringsförmedlare som är anställd i försäkringsförmedlarföretag eller som har eget försäkringsförmedlartillstånd och InsureSec AB A. Avtal mellan försäkringsförmedlare som är anställd i försäkringsförmedlarföretag eller som har eget försäkringsförmedlartillstånd och InsureSec AB 1. Anmälan 1.1 Första steget till registrering av försäkringsförmedlare

Läs mer

Enligt sändlista. Leif Lundquist Chefsjurist. Bilagor Sändlista Konsekvensutredning Föreskriftsförslag. Datum Diarienummer 1 (1) 2013-10-28 3646/1213

Enligt sändlista. Leif Lundquist Chefsjurist. Bilagor Sändlista Konsekvensutredning Föreskriftsförslag. Datum Diarienummer 1 (1) 2013-10-28 3646/1213 Datum Diarienummer 1 (1) 2013-10-28 3646/1213 Enligt sändlista Förslag till ny föreskrift om e-tjänsten [Ansökan] samt ändringar i TLV:s föreskrifter och allmänna råd med anledning av TLV:s nya verksamhetssystem

Läs mer

4.1 Riktlinje för dokumentation och informationsöverföring i hälsooch sjukvården i särskilt boende i Tyresö kommun

4.1 Riktlinje för dokumentation och informationsöverföring i hälsooch sjukvården i särskilt boende i Tyresö kommun 1(5) 4.1 Riktlinje för dokumentation och informationsöverföring i hälsooch sjukvården i särskilt boende i Tyresö kommun Nedanstående lagar, förordningar allmänna råd ligger till grund för omvårdnadsdokumentationen.

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel; LVFS 2009:6 Utkom

Läs mer

Gränsdragning av Sjukvård och Egenvård samt Biståndsbeslut och samordning av det praktiska stödet till den enskilde

Gränsdragning av Sjukvård och Egenvård samt Biståndsbeslut och samordning av det praktiska stödet till den enskilde Riktlinje med rutiner Utgåva nr 1 sida 1 av 5 Dokumentets namn Gränsdragning av Sjukvård och Egenvård samt Biståndsbeslut och samordning av det praktiska stödet till den enskilde Utfärdare/handläggare

Läs mer

Kanslichef - Tillsvidare

Kanslichef - Tillsvidare Riktlinjer för personuppgifter Dokumentnamn Dokumenttyp Fastställd/upprättad Beslutsinstans Riktlinjer för personuppgifter Riktlinje 2008-05-26 Kommunfullmäktige Dokumentansvarig Diarienummer Senast reviderad

Läs mer

PM rutinbeskrivning ärendehanteringen inom VMKF

PM rutinbeskrivning ärendehanteringen inom VMKF INSTRUKTION 1 (9) Datum Sven-Åke Lagerkvist, 0221-670010 sven-ake.lagerkvist@vmkfb.se PM rutinbeskrivning ärendehanteringen inom VMKF Inledning Västra Mälardalens Kommunalförbund har med sin nuvarande

Läs mer