Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Buspiron Mylan 5 mg och 10 mg, tabletter buspironhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Buspiron Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Buspiron Mylan 3. Hur du tar Buspiron Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Buspiron Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1

2 1. Vad Buspiron Mylan är och vad det används för Buspiron Mylan påverkar en signalsubstans (serotonin) i hjärnan, vilket medför att ångest- och spänningstillstånd dämpas. Buspiron Mylan används vid långtidsbehandling av ångest, oro och rastlöshet utan panikattacker. Ångesten kan vara primär men kan också bero på annan sjukdom eller på alkoholberoende. Buspironhydroklorid som finns i Buspiron kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Buspiron Mylan Ta inte Buspiron Mylan: - om du är allergisk mot buspironhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du nyligen har druckit för mycket alkohol eller tagit för många sömntabletter, smärtstillande, opiater eller andra mediciner som verkar via hjärnan (psykofarmaka). - om du har starkt nedsatt lever- eller njurfunktion. - om du har epilepsi. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Buspiron Mylan. Buspiron Mylan bör användas med försiktighet: 2

3 - vid samtidig användning av MAO-hämmare (se Andra läkemedel och Buspiron Mylan). - om du har trångvinkelglaukom (grön starr). - om du har muskelsjukdomen myasthenia gravis. - om du har nedsatt lever- eller njurfunktion. - om du tidigare har haft krampanfall. - vid samtidig användning av läkemedel som har effekt på centrala nervsystemet. - vid övergång från benzodiazepiner (sömnmedel, ångestdämpande) till Buspiron Mylan. Andra läkemedel och Buspiron Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Behandlingseffekten kan påverkas om Buspiron Mylan tas tillsammans med vissa andra läkemedel. Detta gäller särskilt följande läkemedel: - MAO-hämmare (medel mot Parkinsons sjukdom och depression). - Selektiva serotonin-återupptagshämmare (SSRI), t.ex. fluvoxamin, trazodon och nefazodon (medel mot depression). - L-tryptofan (används vid dåligt fungerande njurar). - Triptaner (medel mot migrän). - Tramadol (medel mot smärta). - Haloperidol och litium (medel mot psykos). - Erytromycin, itrakonazol, rifampicin och linezolid (medel mot infektioner). - Diltiazem, verapamil och digoxin (medel vid högt blodtryck eller hjärtsjukdom). - Waran (används vid ökad benägenhet för blodproppar). - Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (medel mot epilepsi). - Cimetidin (medel mot halsbränna och sura uppstötningar). 3

4 - Baklofen (muskelavslappnande medel). - Lofexidin (medel mot drogberoende). - Nabilon (medel mot illamående och kräkningar). - Antihistaminer (medel mot allergier). - Johannesört (traditionellt växtbaserat läkemedel vid lätt nedstämdhet och lindrig oro). Buspiron Mylan med mat, dryck och alkohol Grapefruktjuice ökar koncentrationen av buspiron i blodet. Om du tar Buspiron Mylan bör du därför undvika att dricka stora mängder grapefruktjuice. Även om Buspiron Mylan inte visat sig förstärka effekten av alkohol bör dock grundregeln vara att ej använda alkohol tillsammans med läkemedel. Graviditet, amning och fertilitet Det finns endast begränsad erfarenhet av användning under graviditet och amning. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Buspiron Mylan har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Yrsel och dåsighet är mycket vanliga biverkningar. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och 4

5 biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Buspiron Mylan innehåller hjälpämnen Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du tar Buspiron Mylan Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Behandlande läkare förskriver en dos som anpassas individuellt för varje patient. Vanlig dos är 1 tablett à 10 mg två gånger dagligen eller 1 tablett à 5 mg tre gånger dagligen under den första behandlingsveckan. Därefter ökar man normalt doseringen stegvis till mg per dag, fördelade så jämt som möjligt under dagen. Dosen bör inte överskrida 20 mg vid varje doseringstillfälle. Den maximala dygnsdosen är 60 mg. Buspiron Mylan bör tas vid samma tidpunkt varje dag. Du bör ta tabletterna på samma sätt, antingen med mat eller utan mat, varje gång. Användning för barn och ungdomar Buspiron Mylan rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. 10 mg tabletten har en brytskåra. Skåran är inte avsedd för delning av tabletten. Om du har tagit för stor mängd av Buspiron Mylan 5

6 Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom vid överdosering är: illamående, kräkningar, yrsel, dåsighet, uppkördhet och sammandragning av pupillen. Om du har glömt att använda Buspiron Mylan Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att använda Buspiron Mylan Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om biverkningar av Buspiron Mylan uppkommer, uppträder de vanligen i början av behandlingen och är i regel övergående. Sluta att ta Buspiron Mylan och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande: Angioödem med symtom som svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter. (Sällsynt biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) Serotonergt syndrom med symtom som stark upprördhet, spänning, kraftig svettning, koordinationsproblem och feber. Denna typ av reaktion kräver omedelbar medicinsk vård. (Mycket sällsynt biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av användare) 6

7 Mycket vanliga ( kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Yrsel (inklusive svimningskänsla), huvudvärk och dåsighet. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Nervositet, insomningssvårigheter, nedsatt koncentrationsförmåga, depression, förvirring, sömnstörningar, ilska/fientlighet, rastlöshet, ostadighetskänsla, upprymdhet. Domningar, dimsyn, svårighet att samordna rörelser, myrkrypningar, darrningar, ringande ljud i öronen. Snabb hjärtklappning, bröstsmärta. Nästäppa, halsont. Illamående, magsmärta, uppkördhet, muntorrhet, diarré, förstoppning, kräkningar. Kallsvettning, hudutslag. Muskel- och skelettvärk. Trötthet och svaghet. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): Blåmärken. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): Psykos, hallucinationer, känsla av identitetsförlust, humörförändringar. Kramper, tunnelseende, onormal muskelspänning, rörelserubbningar, stelhet, svimning, övergående minnesstörning, ofrivilliga rörelser, gångsvårigheter, svårigheter att sitta still, restless legs syndrom (RLS), rastlöshet. Krampaktig och långvarig erektion, svårighet att urinera, utsöndring av bröstmjölk. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till 7

8 Läkemedelsverket, Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Buspiron Mylan ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: buspironhydroklorid 5 mg respektive 10 mg. - Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat 55,7 mg respektive 111,4 mg, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Läkemedlets utseende: 5 mg: Vita, runda tabletter med fasad kant, 7 mm i diameter, märkta BR 5 på ena sidan och G på den andra. 8

9 10 mg: Vita, kapselformade, 5,5 mm x 11 mm, märkta BR (brytskåra) 10 på ena sidan och G på den andra. Förpackningsstorlekar: Blister: 30 och 100x1 (endos) tabletter. Plastburk: 250 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB Box Stockholm Denna bipacksedel ändrades senast