Humant papillomvirus (HPV)

Transkript

1 Humant papillomvirus (HPV) Infektion av HPV är troligen den vanligaste sexuellt överförda infektionen. Många infekteras redan under tonåren. Oftast självläkande, men några får en kvarstående infektion som kan orsaka cellförändringar. HPV typ 6 och 11 orsakar c:a 90 % av alla kondylomfall. HPV typ 16 och 18 beräknas orsaka c:a 70 % av all cervixcancer. Källa: Monografi LV, SMI

2 Vaccin mot cervixcancer Cervarix TM är ett vaccin mot HPV typ 16 och 18. Beräknas bli godkänt under Gardasil är ett vaccin mot HPV typ 6, 11, 16 och 18. Godkändes av EMEA i september Källa: GSK, SPMSD

3 Gardasil - Farmakodynamik Gardasil är ett tetravalent vaccin tillverkat av viruslika partiklar som inducerar skyddande antikroppar. Vaccinet ges som intramuskulär injektion med 3 separata doser vid 0, 2 och 6 månader. Källa: FASS

4 Gardasil - Studieupplägg 4 studier med kvinnor mellan år. Alla vaccinerades utan pre-screening för HPV-infektion. 73% var naiva till alla 4 HPV-typerna vid inklusion. Undersökte hur många kvinnor som utvecklade genitala vårtor, lesioner eller onormal celltillväxt i samband med HPV-infektioner. Man har även studerat antikroppssvar hos pojkar och flickor mellan 9-15 år. Källa: EMEA

5 Gardasil - Resultat HPV 16 och 18- relaterad celltillväxt/lesioner. Gardasil Placebo n Antal fall n Antal fall HPV 6, 11, 16 och 18- relaterade genitala vårtor. Gardasil Placebo n Antal fall n Antal fall Källa: EMEA

6 Gardasil - Resultat Försökspersonerna skyddades inte mot sjukdom orsakad av de HPV-typer som de redan var positiva mot vid studiestart. Däremot skyddades de mot sjukdom orsakad av de övriga vaccinrelaterade HPV-typerna. Källa: EMEA

7 Gardasil - Klinisk effekt Den viktigaste målgruppen för vaccinering är barn och ungdomar som ännu inte har haft sexualdebut. Gardasil är godkänt för kvinnor upp till 26 år. Hittills vet man att effekten kvarstår upp till 4,5 år efter vaccination. Osäkert om det kan behövas påfyllnads-doser efter det för att behålla skyddet. Källa: EMEA, SMI

8 Gardasil - Biverkningar Mycket vanliga biverkningar är feber samt rodnad, smärta och svullnad vid injektionsstället. Vanliga är blödning och klåda vid injektionsstället. Källa: FASS

9 Gardasil -Förvaring Värmekänsligt. Förvaras i kylskåp. Får ej frysas. Obruten kylkedja rekommenderas starkt fram till vaccinationen. Felaktig förvaring äventyrar skyddseffekten. Ljuskänsligt. Förvaras i kartong. Källa: FASS

10 Läkemedelsverket om Gardasil Gardasil är ett nytt vaccin för prevention av framför allt cervixcancer orsakad av HPV 16 och 18, men också av genitala vårtor orsakade av HPV 6 och 11. Gardasil är det första profylaktiska vaccinet i sitt slag och bedöms vara ett mycket värdefullt tillskott. Uppföljningstiden av skyddseffekten är dock ännu begränsad.

11 LFN om Gardasil LFN beslutar att läkemedlet Gardasil ska ingå i läkemedelsförmånerna från och med den 9 maj Gardasil ingår i läkemedelsförmånerna endast för vaccination av unga kvinnor i åldrarna år. Företaget ska halvårsvis till LFN redovisa resultaten av pågående studier om varaktigheten av skyddseffekten. SoS utreder om HPV-vaccin ska ingå i det nationella vaccinationsprogrammet för barn. En ev. vaccinering inom programmet kommer sannolikt att ske före 12 års ålder.

12 Landstingsdirektören om Gardasil Gardasil klassas tills vidare som ett klinik-läkemedel. Hänvisa unga kvinnor till privata vårdgivare. Om vaccination ges inom LiÖ, avgift 100:-/gång. Givna doser journalförs samt registreras i Svevac. Detta gäller tillfälligt tills ett beslut fattats av SoS. Efter detta kommer beslutet att omprövas av LiÖ.

13 Gardasil - Kostnad Varje spruta kostar 1118 kr, d.v.s kr totalt. Max ca 1700 kr för flickor mellan år. Källa: LFN + LiÖ

14

15 Varför använder vi läkemedel? För att må bra idag. Symtomlindrande. Botande. För att må bra i framtiden. Primärprevention. Sekundärprevention. Läkemedel med tveksam nytta. Källa: FAS UT 2

16 Varför sätta ut läkemedel? Skäl till utsättning: Färdigbehandlad (t ex antibiotikakur). Tveksam vinst i förhållande till biverkningar. Ej uppnådd effekt. Oklar indikation. Vinster vid utsättning: Förbättrad livskvalitet. Minskade behov av vårdresurser. Minskade läkemedelskostnader för patient och landsting. Källa: FAS UT 2

17 Risker vid okontrollerad utsättning Reboundeffekter övergående symtomförstärkning (betablockad, sömnmedicin). Utsättningsreaktioner ej identiska med symtom innan läkemedel (tramadol, bensodiazepiner). Upphörd interaktionseffekt inducering/ hämning av metabolism (karbamazepin, johannesört). Bortfall av riskreduktion (ASA, statin)? Återfall i sjukdomen depression, infektion. Källa: FAS UT 2

18 Stöd för in- och utsättning Information om insättning av läkemedel finns i riktlinjer, vårdprogram, FASS, utbildningar.. Stöd för utsättning: FASS har ett kort specialkapitel om utsättning. FAS UT ny utökad version!

19 FAS UT 2 - Innehåll Översikt av 26 läkemedelsgrupper: Utvärdering av terapi. Utsättningsreaktioner. Utsättningsschema. Farmakokinetik. Framtagen för att ge stöd vid översyn och utsättning av läkemedel. Källa: FAS UT 2

20 Exempel - SSRI Behandling längre än 5 veckor ger risk för utsättningsbesvär (ej beroende!). Svettningar, yrsel, muskelvärk, sömnsvårigheter, mardrömmar Uppkommer inom några dagar efter utsättning. Källa: FAS UT 2

21 Exempel - SSRI (forts) Behandling med SSRI bör trappas ut gradvis i små steg under flera veckor. Uttrappning kanske ej behövs om: Dygnsdosen är låg. Halveringstiden är lång (fluoxetin). Behandlingstiden är mindre än 5 v. Källa: FAS UT 2

22 Exempel - Protonpumpshämmare Behandling (>1-2 mån) ger risk för rebound p.g.a. ökade gastrinnivåer. Utsättning ger långvarig rebound (upp till 2 mån). Om besvären ej är relaterade till ökad saltsyraproduktion före behandlingen, är de det sannolikt efteråt! Källa: FAS UT 2

23 Uttrappning av PPI Uttrappning aktuell vid minst 2 mån regelbunden behandling. Källa: FAS UT 2

24 LFN genomgång Läkemedel mot astma, hosta och KOL. 1,8 miljarder kr i försäljningsvärde. Patienterna står själva för ca 25 % i egenavgifter. Besluten beräknas frigöra ca 40 miljoner kr/år i Sverige. Gäller fr.o.m. den 1 oktober i år.

25 Överklaganden Vid överklagan omfattas läkemedlet av förmån tills domstol fattat beslut. Förskrivare i Östergötland rekommenderas att följa LFN:s beslut trots överklaganden. Detta p.g.a. att nämnden faktiskt har kommit fram till att preparatet inte är kostnadseffektivt. Den dagen domstolen fattar beslut i frågan tappar preparatet sin förmån med omedelbar verkan (förutsatt att domstolen går på LFN:s linje).

26 Flera hostmedel förlorar subvention Hosta och slem i luftvägarna till följd av en förkylning ger upphov till så kortvariga och lindriga besvär att det inte är rimligt att subventionera läkemedel mot dessa symtom. Effekten av dessa läkemedel är dåligt dokumenterad. Substansnamn Bromhexin, efedrin Efedrin, etylmorfin, difenhydramin Efedrinhydroklorid Efedrinhydroklorid Produktnamn Mollipect Lepheton-Desentol APL Efedrinhydroklorid APL Efedrinhydroklorid i Quilla Simplex APL Källa: LFN

27 Asmanex subventioneras inte Behandling med gruppen inhalationssteroider betraktas som kostnadseffektivt. Asmanex Twisthaler är % dyrare än det billigaste preparatet. Kostnaden i relation till effekten motiveras inte för detta preparat som därför förlorar sin subvention. Substansnamn Mometason Produktnamn Asmanex

28 Teofylliner för underhållsbeh. utgår Det är inte bevisat att underhållsbehandling med teofylliner är kostnadseffektivt. Tas ut ur förmånen. Det finns modernare läkemedel som är bättre dokumenterade både vad gäller effekt och säkerhet. Substansnamn Kolinteofyllinat Teofyllin Produktnamn Teovent, tablett Theo-dur

29 Lomudal tappar förmån Den ökade kostnad som behandling med Lomudal inhalationspulver innebär vägs inte upp av några medicinska fördelar och preparatet ska därför inte ingå i läkemedelsförmånerna. Enligt nyare studier har Lomudal ingen tydlig effekt på astma. Substansnamn Natriumkromoglikat Produktnamn Lomudal, inhalationspulver

30 Bisolvon får begränsad subvention Patienter med cystisk fibros och primär ciliär dysfunktion som behöver Bisolvon bör få läkemedlet subventionerat. Patienter med hosta och slem i luftvägarna till följd av en förkylning bör stå för kostnaden själva. Substansnamn Bromhexin Produktnamn Bisolvon, tablett

31 Acetylcystein kvar i förmånen Brustabletter med acetylcystein kvar i förmånerna. Motiverat att subventionera långtidsbehandling med acetylcystein vid KOL med kronisk bronkit, samt vid cystisk fibros. Inte rimligt att subventionera läkemedel mot hosta och slem vid förkylning. Ingen dokumentation stödjer en sådan användning av acetylcystein. LFN bedömer att det i detta fall skulle vara svårt att upprätthålla en begränsning i praktiken.